Albuterolsulfat

Beschreibung für Albuterolsulfat

The active component of PROVENTIL® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol is albuterol sulfate USP racemic α1 [(tert-Butylamino)methyl]-4-hydroxy-m-xylene-αα'-diol sulfate (2:1)(salt) a relatively selective beta2-adrenergic bronchodilator having the following chemical structure:

Albuterolsulfat ist der offizielle generische Name in den Vereinigten Staaten. Die Weltgesundheitsorganisation empfohlen Name für das Medikament ist Salbutamolsulfat. Das Molekulargewicht von Albuterolsulfat beträgt 576,7 und die empirische Formel ist (C. ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) ₂ • H. ₂ ALSO ₄ . Albuterolsulfat ist ein weißes bis nicht weißes kristallines Feststoff. Es ist löslich in Wasser und leicht löslich in Ethanol. Das Aerosol-Inhalation von Proventil HFA ist eine unter Druck stehende Aerosoleinheit für orale Inhalation. Es enthält eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134A (1112-Tetrafluorethan) Ethanol und Ölsäure.

Jede Betätigung liefert 120 mcg Albuterolsulfat -USP aus dem Ventil und 108 mcg Albuterolsulfat -USP aus dem Mundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis aus dem Mundstück). Jeder Kanister liefert 200 Inhalationen. Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu grundieren, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr als 2 Wochen lang verwendet wurde, indem vier Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigegeben werden.

Dieses Produkt enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

Verwendung für Albuterolsulfat

Das Aerosol von Proventil® HFA-Inhalation ist bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren und älter zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von durch Training induziertem Bronchospasmus.

Dosierung für Albuterolsulfat

Für die Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus oder zur Vorbeugung asthmatischer Symptome sind die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren zwei Inhalationen, die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen. Bei einigen Patienten kann man alle 4 Stunden ein Inhalation ausreichen. Jede Betätigung des Aerosols von Provertil® HFA Inhalation liefert 108 mcg Albuterolsulfat (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis) aus dem Mundstück. Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu grundieren, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr als 2 Wochen lang verwendet wurde, indem vier Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigegeben werden.

Übungsinduzierte Prävention von Bronchospasmus

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren und älter ist zwei bis 30 Minuten vor dem Training zwei Inhalationen.

Um dieses Produkt ordnungsgemäß zu verwenden, ist es wichtig, dass das Mundstück mindestens einmal pro Woche gründlich gewaschen und getrocknet wird. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich getrocknet werden (siehe Patienteninformationen Abschnitt). Das Mundstück des Kunststoffs sauber zu halten, ist sehr wichtig, um die Ansammlung und Blockierung von Medikamenten zu verhindern. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt und lufttrocknet. Wenn das Mundstück blockiert wird, entfernen Sie das Mundstück die Blockade.

Wenn ein bisher wirksames Dosisschema nicht die übliche Reaktion liefert, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und das Behandlungsschema, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Wie geliefert

Inhalation Aerosol im Inhalation von Proventil® HFA (Albuterolsulfat) wird als unter Druck stehender Aluminiumkanister mit einem gelben Kunststoff -Stellantrieb und orangefarbenen Staubkappe in Kisten von jeweils geliefert. Jede Betätigung liefert 120 mcg Albuterolsulfat aus dem Ventil und 108 mcg Albuterolsulfat aus dem Mundstück (entspricht 90 mcg Albuterol -Basis). Kanister mit einem markierten Nettogewicht von 6,7 g enthalten 200 Inhalationen ( NDC 0085-1132-01).

Lagern Sie zwischen 59 ° -77 ° F). Für die besten Ergebnisse sollte der Kanister vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur sein.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Der gelbe Antriebsantrieb, der mit einem Aerosol -Inhalation von Proventil HFA geliefert wird, sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden, und der Aktuator aus anderen Produkten sollte nicht mit einem Aerosol -Kanister für den Vorgang HFA -Inhalation verwendet werden. Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Kanister kann nach 200 Aktuden nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Der Kanister sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde.

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Warnung: Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Das Aerosol -Inhalation von Proventil® HFA enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

Achtung medizinischer Fachmann

Details Anweisungen des Patienten zur Verwendung Aus Packungseinsatz und auf das Produkt abgeben.

Entwickelt und hergestellt von: 3M Health Care Limited Loughborough UK oder 3M Drug Delivery Systems Northridge CA 91324 USA. Hergestellt für: Merck Sharp

Nebenwirkungen for Albuterol Sulfate

Nachteilige Reaktionsinformationen über den Aerosol von Provventil® HFA-Inhalation werden aus einer 12-wöchigen Doppelblind-Doppel-Dummy-Studie abgeleitet, in der die Proventil HFA-Inhalation Aerosol A CFC 11/12 angetrieben wurde, albuterol-Inhalator und ein HFA-134A-Placebo-Inhalator bei 565 AShmatikpatienten. In der folgenden Tabelle wird die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob der Forscher in Bezug auf Arzneimittel oder nicht mit dem Arzneimittel verwandtem Arzneimittel berücksichtigt wird) aus dieser Studie aufgelistet, die in der Aerosol -Behandlungsgruppe für die Aerosol -Behandlungsgruppe für die Aerosol -Behandlungsgruppe von Aerosol -Behandlungen von 3% oder mehr in der Aerosol -Behandlungsgruppe von 3% oder höher auftrat. Insgesamt waren die Inzidenz und Art der unerwünschten Reaktionen, die für den Aerosol für den Anbieter von HFA und einen CFC 11/12 angetanten Albuterol -Inhalator gemeldet wurden, vergleichbar.

Nebeneffekte Incidesces (% der Patienten) in einer großen 12-wöchigen klinischen Studie*

Adverse events reported by less than 3% of the patients receiving PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol and by a greater proportion of PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol patients than placebo patients which have the potential to be related to PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol include: dysphonia increased sweating dry mouth chest pain edema rigors ataxia leg cramps hyperkinesia eructation flatulence tinnitus diabetes mellitus Angst -Depression Schlämchenausschlag. Herzklopfen und Schwindel wurden auch mit Aerosol in Anbietung von HFA -Inhalation beobachtet.

Unerwünschte Ereignisse, die in einer 4-wöchigen klinischen pädiatrischen Studie berichtet wurden, in der der Aerosol des Vorraums HFA-Inhalation und ein CFC 11/12-angetanter Albuterol-Inhalator mit geringer Inzidenzrate auftraten und denen ähnlich waren, die denen in den Erwachsenenversagen beobachtet wurden.

In kleinen kumulativen Dosisstudien schienen Zittern und Kopfschmerzen in der Dosis verbunden zu sein.

Nach Verwendung von inhaliertem Albuterol wurden seltene Fälle von Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus und oropharyngealem Ödem berichtet. Darüber hinaus können Albuterol wie andere sympathomimetische Wirkstoffe unerwünschte Reaktionen wie Hypertonie -Angina -Schwindel -Zentralnervensystem -Stimulation von Insomnia -Kopfschmerz metabolische Azidose und Trocknen oder Reizung des Oropharynx verursachen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Albuterol Sulfate

Beta-Blocker

Beta-adrenergen-Rezeptor-Blockiermittel blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Beta-Agonisten wie dem Aerosol für die Inhalation von Proventil HFA, sondern können bei asthmatischen Patienten schweres Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Allerdings unter bestimmten Umständen, z. Als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern bei Patienten mit Asthma geben. In dieser Einstellung sollten kardioselektive Beta-Blocker berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht-potiumsparenden Diuretika (wie Schleifen oder Thiazid-Diuretika) ergeben können, kann von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit nicht-schriftlicher Diuretika eine Vorsicht empfohlen.

Albuterol-Digoxin

Die durchschnittliche Abnahme von 16% und 22% in den Serum-Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Albuterol an ein Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die Digoxin 10 Tage lang erhalten hatten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die Albuterol und Digoxin chronisch erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva

Das Aerosol -Inhalation von Proventil HFA sollte mit extremen Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die mit Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Wirkstoffe behandelt werden, da die Wirkung von Albuterol auf das kardiovaskuläre System wirksam sein kann.

Warnungen for Albuterol Sulfate

Paradoxer Bronchospasmus

Inhaliertes Albuterolsulfat kann paradoxes Bronchospasmus -Unternehmen erzeugen, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradoxes Bronchospasmus auftritt, sollte die Proventil® HFA -Inhalation Aerosol sofort abgesetzt und alternative Therapie eingeleitet werden. Es sollte anerkannt werden, dass paradoxer Bronchospasmus mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters auftritt.

Verschlechterung von Asthma

Asthma kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlechtern. Wenn der Patient mehr Dosen von Aerosol als gewöhnlich für die HFA-Inhalation als gewöhnlich für die Destabilisierung von Asthma sein kann und eine Neubewertung des Patienten- und Behandlungsschemas erfordert, die besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung von Beta-adrenergen-Agonisten-Bronchodilatatoren allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um das Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen entzündungshemmender Wirkstoffe, z. Kortikosteroide zum therapeutischen Regime.

Herz -Kreislauf -Effekte

Proventil HFA -Inhalation Aerosol wie andere Betaadrenergen -Agonisten können bei einigen Patienten klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen haben, gemessen durch den Blutdruck und/oder die Symptome der Pulsfrequenz. Obwohl solche Effekte nach Verabreichung von Aerosol für den Anbieter von HFA bei empfohlenen Dosen bei der Verabreichung von HFA -Inhalationspunkten bei der Verabreichung des Arzneimittels möglicherweise abgesetzt werden, muss möglicherweise möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten EKG-Veränderungen erzeugen, wie z. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Daher sollte ein Inhalation von HFA -Inhalation von Aerosol wie alle sympathomimetischen Amine bei Patienten mit Herz -Kreislauf -Störungen verwendet werden, insbesondere bei kardialen Arrhythmien und Bluthochdruck.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Albuterolsulfat auftreten, wie seltene Fälle von Urticaria Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem.

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Vorsichtsmaßnahmen for Albuterol Sulfate

Allgemein

Albuterolsulfat wie bei allen sympathomimetischen Aminen sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen vor allem mit koronarer Irenhythmien und Bluthochdruck vorsichtig sein. bei Patienten mit krampfhaften Störungen Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren. Bei einzelnen Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet und es konnten erwartet werden, dass bei einigen Patienten nach Verwendung eines Beta-adrenergen Bronchodilatators auftritt.

Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenöses Albuterol bereits bestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern. Wie bei anderen Beta-Agonisten kann Albuterol bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläres Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert.

Informationen für Patienten

Siehe illustriert Anweisungen des Patienten zur Verwendung . Vor dem Gebrauch gut schütteln. Die Patienten sollten folgende Informationen erhalten: Es wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu fördern, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr als 2 Wochen lang nicht verwendet wurde, indem vier Testsprays in die Luft weg vom Gesicht entfernt wurden.

Das Mundstück des Kunststoffs sauber zu halten, ist sehr wichtig, um die Ansammlung und Blockierung von Medikamenten zu verhindern. Das Mundstück sollte geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen und mindestens einmal pro Woche eine luftgetrocknete. Der Inhalator kann aufhören, Medikamente zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt werden.

Das Mundstück sollte mindestens einmal pro Woche für 30 Sekunden lang warmes Wasser gereinigt werden (wobei der Kanister entfernt wird). Das Mundstück muss geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen und dann gründlich ausgetrocknet (z. B. über Nacht). Die Verstopfung durch Medikamentenaufbau oder unsachgemäße Medikamentenabgabe kann aus dem Versäumnis führen, das Mundstück gründlich zu trocknen.

Wenn das Mundstück blockiert werden sollte (wenig oder kein Medikament aus dem Mundstück), kann die Blockade durch Waschen wie oben beschrieben entfernt werden.

Wenn es notwendig ist, den Inhalator zu verwenden, bevor er vollständig trocken schüttelt, ersetzen Sie überschüssiges Wasser zweimal vom Gesicht entfernt und nehmen Sie die vorgeschriebene Dosis. Nach einer solchen Verwendung sollte das Mundstück neu gesichert und gründlich trocknen lassen.

Die Wirkung des Aerosols von Provertil® HFA -Inhalation sollte bis zu 4 bis 6 Stunden dauern. Das Aerosol -Inhalation von Proventil HFA sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Erhöhen Sie nicht die Dosis oder Häufigkeit von Dosen von Aerosol -Inhalationsdosen von produzierter HFA, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit dem Vorverfahren HFA -Inhalation Aerosol für die symptomatische Linderung weniger wirksam wird, wird Ihre Symptome schlechter und/oder Sie müssen das Produkt häufiger verwenden, als die übliche medizinische Versorgung sofort gesucht werden sollte. Während Sie eine proventionelle HFA -Inhalation einnehmen, sollten Aerosol Aerosol andere inhalierte Medikamente und Asthma -Medikamente nur wie von Ihrem Arzt eingenommen werden.

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit inhalativem Albuterol umfassen Herzklopfen des Brustschmerzes schneller Herzfrequenz -Zittern oder Nervosität. Wenn Sie schwanger sind oder stillt, wenden Sie sich an Ihren Arzt über die Verwendung von Aerosol von Proventil HFA. Ein wirksamer und sicherer Einsatz von Aerosol für die Inhalation von produzierter HFA umfasst ein Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte. Verwenden Sie das Aerosol von Proventil HFA nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Stellantrieb. Verwerfen Sie den Kanister, nachdem 200 Sprays verwendet wurden.

Im Allgemeinen ist die Technik zur Verabreichung von Aerosol in Anbieter von HFA an Kinder für Erwachsene ähnlich. Kinder sollten den vom Arzt des Patienten unterrichteten Aerosols Aerosol Aerosol als Anweisungen des Patienten einsetzen. (Sehen Anweisungen des Patienten zur Verwendung .))

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Studie in Sprague-Dawley®-Ratten verursachten Albuterolsulfat einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums an den oben genannten Nahrungsdosen von 2 mg/kg (ungefähr 15-mal das maximal empfohlene maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene für Erwachsene bei mg/m²-Basis und my mg/mm ° C und ungefähr 6 mal 6-mal. Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol ein nichtselektiver Betaadrenergen -Antagonisten blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei Nahrungsdosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 1700-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene für Erwachsene auf mg/m²-Basis und ungefähr 800-mal. In einer 22-monatigen Studie an Golden Hamstern zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 225-mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationendosis für Erwachsene für Erwachsene auf mg/m² und ungefähr das 110-mal.

Albuterolsulfat war im AMES -Test oder in Hefe nicht mutagenisch oder ein Mutationstest. Albuterolsulfat war in einem menschlichen peripheren Lymphozyten -Assay oder in einem AH1 -Stamm -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Fortpflanzungsstudien an Ratten zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 340 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m²).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen teratogen ist. Eine Studie an CD-1-Mäusen, die Albterolsulfat subkutan mit Albterol-Sulfat-Fetusspaltenpalatbildung bei 0,25 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalation für Erwachsene für Erwachsene bei 2,5 mg/kg (ca. 108 (NULL,3%) -Hinosen bei 2,5 mg/kg (ca. 108, die maximal) fetus bei 2,5 mg/kg (ungefähr 8 Mal, die maximalen, täglichen Inhalationen), zeigten Erwachsene mg/m²). Das Medikament induzierte keine Gaumenbildungspalatbildung bei einer Dosis von 0,025 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m²). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 (NULL,5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit 2,5 mg/kg Isoproterenol (Positivkontrolle) behandelt wurden.

Eine Fortpflanzungsstudie in strid niederländischen Kaninchen ergab Cranioschisis in 7 von 19 (37%) Feten, wenn Albuterolsulfat mit einer Dosis von 50 mg/kg oral verabreicht wurde (ungefähr das 680 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m²).

In einer Inhalationsreproduktionsstudie in Sprague-Dawley-Ratten zeigte die Albuterol-Sulfat/HFA-134A-Formulierung keine teratogenen Wirkungen bei 10,5 mg/kg (ungefähr das 70-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m²).

Eine Studie, in der schwangere Ratten mit radioaktiv markiertem Albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass medizinisches Material aus der mütterlichen Zirkulation auf den Fötus übertragen wird.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Aerosol- oder Albuterol-Sulfat für HFA-HFA-HFA bei schwangeren Frauen. Das Aerosol in Anbieter von HFA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Während der weltweiten Marketingerfahrung wurden verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumen- und Gliedmaßenfehlern, bei den Nachkommen von Patienten mit Albuterol berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Da kein einheitliches Muster von Defekten erfasst werden kann, wurde keine Beziehung zwischen Albuterolgebrauch und angeborenen Anomalien festgestellt.

Verwendung in Arbeit und Lieferung

Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisten-Eingriffe in die kontraktile Gebrauchsnutzung von Aerosol für den Vorgangs-HFA zur Linderung von Bronchospasmus während der Arbeit sollte auf die Patienten beschränkt werden, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen.

Tocolyse

Albuterol wurde nicht für die Behandlung von Frühgeborenen zugelassen. Das Nutzen -Risiko -Verhältnis, wenn Albuterol zur Tocolyse verabreicht wird, wurde nicht festgestellt. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödeme, wurden während oder nach der Behandlung von Frühgeborenen mit Beta2-Agonisten einschließlich Albuterol berichtet.

Pflegemütter

Plasmaspiegel von Albuterolsulfat und HFA-134A nach inhalierten therapeutischen Dosen sind beim Menschen sehr gering, aber es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile der Bereitstellung von HFA-Inhalation Aerosol in der Menschmilch ausgeschieden werden.

Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität, die Albuterol in Tierstudien und mangelnde Erfahrung mit der Verwendung von Aerosol von Anbietern von Anbietern durch stillende Mütter gezeigt hat, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Vorsicht werden gewarnt, wenn Albuterolsulfat an eine stillende Frau verabreicht wird.

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Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Aerosols für die Inhalation von produzierenden HFA bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrie

PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol has not been studied in a geriatric population. As with other beta2-agonists special caution should be observed when using PROVENTIL HFA Inhalation Aerosol in elderly patients who have concomitant cardiovascular disease that could be adversely affected by this class of drug.

Überdosierungsinformationen für Albuterolsulfat

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Stimulation und/oder Auftreten oder Übertreibung der unter aufgeführten Symptome Nebenwirkungen z.B. Anfälle Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen pro Minute Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern trockener Mund Herzklopfen Übelkeit Schwindelermüdung Malaise und Schlaflosigkeit.

Hypokaliämie kann auch auftreten. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit dem Missbrauch von Provertil® HFA -Inhalation Aerosol verbunden sein. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen des Aerosols für die Inhalation von Anbietern und einer angemessenen symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für die Überdosierung des Aerosols von produzierter HFA -Inhalation von Vorteil ist.

Die orale mediane letale Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen ist mehr als 2000 mg/kg (ungefähr 6800 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 3200 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder mg/m²). Bei reifen Ratten beträgt die subkutane mediane letale Dosis von Albuterolsulfat ca. 450 mg/kg (ungefähr 3000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 1400 -fache der maximal empfohlenen täglichen täglichen Inhalationsdosis für Kinder mg/m². Bei jungen Ratten beträgt die subkutane mediane letale Dosis ungefähr 2000 mg/kg (ungefähr 14000 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mg/m² und ungefähr das 6400 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder auf mg/m²). Die inhalative mediane letale Dosis wurde bei Tieren nicht bestimmt.

Kontraindikationen für Albuterolsulfat

Proventil® HFA Inhalation Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol or any other PROVENTIL HFA components.

Klinische Pharmakologie for Albuterol Sulfate

Wirkungsmechanismus

In vitro Studien und vergeblich Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol im Vergleich zu Isoproterenol einen bevorzugten Einfluss auf die Beta2-adrenergen Rezeptoren hat. Es ist zwar erkannt, dass Beta2-adrenerge Rezeptoren die vorherrschenden Rezeptoren für bronchiale glatte Muskeldaten sind, deuten darauf hin, dass es eine Population von Beta2-Rezeptoren im menschlichen Herzen gibt, das in einer Konzentration zwischen 10% und 50% der kardialen Beta-adrenergen Rezeptoren besteht. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt. (Sehen Warnungen Herz -Kreislauf -Effekte section .))

Die Aktivierung von Beta2-adrenergen Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel führt zur Aktivierung von Adenylcyclase und zu einer Zunahme der intrazellulären Konzentration von cyclisch 3'5'-Adenosinmonophosphat (cyclischer AMP). Dieser Anstieg des cyclischen AMP führt zur Aktivierung der Proteinkinase A, die die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Relaxation führt. Albuterol entspannt die glatten Muskeln aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von dem damit verbundenen Krampf zu entspannen und so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors zu schützen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in der Atemwege verbunden.

In den meisten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Albuterol mehr Einfluss auf den Atemweg in Form einer glatten Bronchialmuskelrelaxation als Isoproterenol in vergleichbaren Dosen haben und gleichzeitig weniger kardiovaskuläre Effekte erzeugt. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol wie andere Betaadrenergen -Agonisten -Medikamente bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen kann, gemessen durch Pulsfrequenzblutdrucksymptome und/oder elektrokardiographische Veränderungen.

Präklinisch

Intravenöse Studien an Ratten mit Albuterolsulfat haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke überschreitet und die Gehirnkonzentrationen in Höhe von ungefähr 5% der Plasmakonzentrationen erreicht. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Barriere (Zirbeldrüsen- und Hypophysendrüsen) wurden die Albuterolkonzentrationen 100-mal diejenigen im gesamten Gehirn festgestellt.

Studien an Labortieren (Minipigs-Nagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischen Hinweisen auf eine Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta2-Agonist und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht wurden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Treibmittel HFA-134A hat keine pharmakologische Aktivität, außer bei sehr hohen Dosen bei Tieren (380-1300-mal die maximale menschliche Exposition basierend auf Vergleiche von AUC-Werten), die hauptsächlich Ataxie-Tremorsdyspnoe oder Speichelfluss erzeugen. Diese ähneln den Effekten, die durch die strukturell verwandten Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) produziert werden, die in messenen Dosisinhalatoren ausgiebig verwendet wurden.

Bei Tieren und Menschen wurde festgestellt, dass HFA-134A schnell absorbiert und mit einer Eliminierungs halbwertsfreie von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen schnell beseitigt wurde. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) und die mittlere Verweilzeit sind sowohl extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Erscheinungsbild von HFA-134A im Blut ohne Anhäufung der Anreicherung führt.

Pharmakokinetik

In einer eindosierten Bioverfügbarkeitsstudie, in der sechs gesunde männliche Freiwillige transient niedrige Albuterolspiegel (nahe der unteren Quantifizierungsgrenze) eingeschlossen wurden, wurden nach der Verabreichung von zwei Puffs aus der Inhalation von Proventil® HFA-Inhalation und einem CFC 11/12-Alkuterol-Inhalator beobachtet. Für beide Behandlung waren keine formalen pharmakokinetischen Analysen möglich, aber die systemischen Albuterolspiegel schienen ähnlich zu sein.

Klinische Studien

In einer 12-wöchigen randomisierten doppelblinden Doppel-Dummy-aktiven und placebokontrollierten Studie wurden 565 mit Asthma auf die Wirksamkeit der Bronchodilatator-Wirksamkeit von Aerosol (193 Patienten) im Vergleich zu einem CFC 11/12-Propelled Albarterol-Inhalat (186-Patienten) und an HFC-Patienten (186-Patienten) und an HFC-Patienten (186-Patienten) und an HFC-Patienten (186-Patienten) und an HFC-Patienten (186-Patienten) und an HFC-104A-Patienten (186-Patienten) und an HFC-124A-Patienten.

Serielle FEV ₁ Messungen (nachstehend als prozentuale Veränderung von der Testtagsbasis gezeigt) zeigten, dass zwei Inhalationen der Inhalation von proventilen HFA-Inhalation Aerosol eine signifikant höhere Verbesserung der Lungenfunktion als Placebo und die Ergebnisse erzeugten, die klinisch mit einem CFC 11/12 angetrieben wurden.

Was ist ein ACE -Inhibitor?

Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen einer Erhöhung der FEV um 15% ₁ war 6 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Spitzeneffekt betrug 50 bis 55 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer gemessen mit einem Anstieg der FEV um 15% ₁ war 3 Stunden. Bei einigen Patienten betrug die Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

In einer weiteren klinischen Studie an Erwachsenen zwei Inhalationen von Aerosol, die 30 Minuten vor dem Training eingeleitet wurden, verhinderten die durch die Aufrechterhaltung von FEV nachgewiesene Bewegung durch das Training induzierte Bronchospasmus ₁ innerhalb von 80% der Basiswerte bei den meisten Patienten.

In einer 4-wöchigen randomisierten Open-Label-Studie wurden 63 Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma auf die Wirksamkeit von Aerosol (33 pädiatrischen Patienten) im Vergleich zu einem CFC-11/12-Inhalationseinatum von Pediatric-Patienten (30 pediatrische Patienten)) bewertet.

Serielle FEV ₁ Die Messungen als prozentuale Veränderung von der Testtagsbasis zeigten, dass zwei Inhalationen des Aerosols von Proventil HFA-Inhalation Ergebnisse erzielten, die klinisch mit einem CFC-11/12-angetriebenen Albuterol-Inhalator vergleichbar waren.

Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen einer Zunahme der FEV um 12% ₁ Für die leistungsstarke HFA -Inhalation betrug der Inhalation von Aerosol 7 Minuten und die mittlere Zeit bis zur Spitzenwirkung betrug ungefähr 50 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer gemessen mit einem Anstieg der FEV um 12% ₁ war 2,3 Stunden. Bei einigen pädiatrischen Patienten betrug die Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

In einer weiteren klinischen Studie an pädiatrischen Patienten bot zwei Inhalationen von produzierenden HFA-Inhalation, die 30 Minuten vor dem Training eingenommen wurden, einen vergleichbaren Schutz vor dem durch Training induzierten Bronchospasmus als CFC 11/12 an.

Patienteninformationen für Albuterolsulfat

Provertil® HFA
(Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol

Nur für orale Inhalation

Anweisungen des Patienten zur Verwendung

Abbildung 1

Abbildung 2

Vor der Verwendung Ihres Proventil® HFA (Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol lesen Sie die vollständigen Anweisungen sorgfältig. Kinder sollten den Aerosol für den Antrag HFA unter der Aufsicht bei Erwachsenen verwenden, wie vom Arzt des Patienten angewiesen

Bitte beachten Sie das zeigt an, dass dieses Inhalation Aerosol keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel enthält.

1. Schütteln Sie den Inhalator unmittelbar vor jedem Gebrauch gut. Entfernen Sie dann die Kappe vom Mundstück (siehe Abbildung 1). Mundstück überprüfen Für Fremdkörper vor der Verwendung. Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Stellantrieb eingeführt ist.
2. Wie bei allen Aerosol -Medikamenten wird empfohlen, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu frequentieren, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr verwendet wurde. Prime, indem Sie vier Testsprays in die Luft entfernt von Ihrem Gesicht freigeben.
3. Atmen Sie durch die Mundluft so viel Luft aus Ihren Lungen aus. Legen Sie das Mundstück vollständig in den Mund und halten den Inhalator in seiner aufrechten Position (siehe Abbildung 2) und schließen Sie die Lippen um ihn herum.
4. Beim tief und langsam durch den Mund einatmen, drücken Sie die Oberseite des Metallkanister mit Ihrem Zeigefinger vollständig (siehe Abbildung 2).
5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich bis zu 10 Sekunden an. Entfernen Sie vor dem Atmen den Inhalator aus Ihrem Mund und lassen Sie Ihren Finger vom Kanister frei.
6. Wenn Ihr Arzt zusätzliche Puffs verschrieben hat, warten Sie 1 Minute lang den Inhalator erneut und wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5. Ersetzen Sie die Kappe nach dem Gebrauch.
7. Das Mundstück des Kunststoffs sauber zu halten, ist extrem wichtig, um die Ansammlung und Blockierung von Medikamenten zu verhindern. Das Mundstück sollte geschüttelt werden, um überschüssiges Wasser zu entfernen und mindestens einmal pro Woche eine luftgetrocknete. Der Inhalator kann aufhören, zu sprühen, wenn sie nicht richtig gereinigt werden.

Routinereinigungsanweisungen:

Schritt 1. Um zu reinigen, entfernen Sie den Kanister und die Mundstückkappe. Waschen Sie das Mundstück mindestens einmal pro Woche 30 Sekunden lang mit warmem fließendem Wasser (siehe Abbildung A). Tauchen Sie niemals den Metallkanister in Wasser ein.

Abbildung a

Mundstück unter warmem fließendem Wasser waschen.

Abbildung b

Lassen Sie das Mundstück lufttrocknen, wie z. B. über Nacht.

Abbildung c

Wenn blockiertes oder kein Medikament blockiert wird.

Schritt 2. Um überschüssiges Wasser abzutrocknen und die Mundstückluft gründlich trocknen zu lassen, z. B. über Nacht (siehe Abbildung B). Wenn das Mundstück trocken ist, ersetzen Sie den Kanister und die Mundstückkappe. Die Blockierung durch den Aufbau von Medikamenten tritt wahrscheinlicher auf, wenn das Mundstück nicht gründlich trocknen kann.

Wenn Ihr Inhalator blockiert ist (wenig oder gar kein Medikament, das aus dem Mundstück kommt, siehe Abbildung C) Waschen Sie das Mundstück wie in Schritt 1 beschrieben und die Luft gründlich trocken, wie in Schritt 2 beschrieben.

Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor er vollständig trocken schütteln Ersetzen Sie den Kanister und testen Sie das Spray zweimal in die Luft weg von Ihrem Gesicht, um den größten Teil des im Mundstücks verbleibenden Wassers zu entfernen. Dann nehmen Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben. Nach einer solchen Verwendung gründlich trocknen und luft trocknen, wie in den Schritten 1 und 2 beschrieben.

8. Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Inhalation kann nach 200 Aktuden nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Der Kanister sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde. Bevor Sie die spezifische Anzahl von Aktuden erreichen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um festzustellen, ob eine Nachfüllung erforderlich ist. So wie Sie keine zusätzlichen Dosen einnehmen sollten, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, sollten Sie auch nicht aufhören, Aerosol für den Vorgang zu verwenden, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Sie können einen etwas anderen Geschmack oder eine etwas andere Sprühkraft feststellen, als Sie es mit dem Aerosol für den Vorab -HFA -Inhalation im Vergleich zu anderen Albuterol -Inhalation Aerosol -Produkten gewohnt sind.

DOSIERUNG:

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Verwenden Sie nur wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Warnungen:

Die Wirkung des Aerosols von Provertil® HFA -Inhalation sollte bis zu 4 bis 6 Stunden dauern. Das Aerosol -Inhalation von Proventil HFA sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Erhöhen Sie nicht die Anzahl der Puffs oder die Häufigkeit von Dosen von Aerosol -Inhalationsdosen, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit dem Vorverfahren HFA -Inhalation Aerosol für die symptomatische Linderung weniger wirksam wird, wird Ihre Symptome schlechter und/oder Sie müssen das Produkt häufiger verwenden, als die übliche medizinische Versorgung sofort gesucht werden sollte. Während Sie eine proventionelle HFA -Inhalation einnehmen, sollten Aerosol Aerosol andere inhalierte Medikamente wie von Ihrem Arzt angewiesen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillt, wenden Sie sich an Ihren Arzt über die Verwendung von Aerosol in Anbieter.

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit produzierter HFA -Inhalation Aerosol umfassen Herzklopfenschmerzen in der Brustschmerzen schnell Herzfrequenz -Zittern oder Nervosität. Ein wirksamer und sicherer Einsatz von Aerosol für die Inhalation von produzierter HFA umfasst ein Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte. Verwenden Sie das Aerosol von Proventil HFA nur mit dem mit dem Produkt gelieferten gelben Aktuator. Der Aerosol -Aktuator für die Inhalation von Aerosol sollte nicht mit anderen Aerosolmedikamenten angewendet werden.

Für beste Ergebnisse bei Raumtemperatur verwenden. Vermeiden Sie es, Produkt extremer Hitze und Erkältung auszusetzen.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Inhalt unter Druck.

Nicht punkten. Lagern Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie niemals Container in Feuer oder Verbrennungsanlage. Speichern Sie zwischen 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F). Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Weitere Informationen: Ihr Inhalation Aerosol in Inhalation von Proventil® (Albuterolsulfat) enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel. Stattdessen enthält der Inhalator ein Hydrofluoralkan (HFA-134A) als Treibmittel.