Mentax

Beschreibung für Mentax

Mentax® (butenafine) Cream 1% contains the synthetic antifungal agent butenafine hydrochloride. Butenafine is a member of the class of antifungal compounds known as benzylamines which are structurally related to the allylamines.

Butenafin HCl ist chemisch als als N -4- tert -butylbenzyl- N -Methyl-1-naphthalenemethylaminhydrochlorid. Die Verbindung hat die empirische Formel C. ₂₃ H ₂₇ N • HCl Ein Molekulargewicht von 353,93 und die folgende strukturelle Formel:

Butenafin HCl ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Es ist in Methanolethanol und Chloroform frei löslich und in Wasser leicht löslich. Each gram of Mentax® Cream 1% contains 10 mg of butenafine HCl in a white cream base of purified water USP propylene glycol dicaprylate glycerin USP cetyl alcohol NF glyceryl monostearate SE white petrolatum USP stearic acid NF polyoxyethylene (23) cetyl ether benzyl alcohol NF diethanolamine NF and sodium benzoate Nf.

Verwendung für Mentax

Mentax ^® (Butenafin HCl) Creme 1% ist für die topische Behandlung der Dermatologischen Infektion Tinea (Pityriasis) gegen Versicolor angezeigt M. Furcture (ehemals P. orbiculare). Butenafin -HCl -Creme wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. (Sehen Dosierung und Verwaltung )

Dosierung für Mentax

Patienten mit Tinea (Pityriasis) versicolor sollten Mentax anwenden ^® Sahne 1% einmal täglich zwei Wochen täglich. Ausreichende Mentax ^® Sahne sollte angewendet werden, um betroffene Bereiche und sofort umgebende Haut von Patienten mit Tinea versicolor zu bedecken. Wenn ein Patient nach der Behandlungsfrist keine klinische Verbesserung zeigt, sollte die Diagnose und Therapie überprüft werden.

Wie geliefert

Mentax ^® (Butenafin HCl) 1% Creme wird in den folgenden Größen in Röhren geliefert:

15-Gramm-Röhre ( NDC 0378-6151-46)
30-Gramm-Röhre ( NDC 0378-6151-49)

Speichern Sie zwischen 5 ° und 30 ° C (41 ° und 86 ° F).

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Hergestellt von Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 USA überarbeitet: Jun 2018.

Nebenwirkungen für Mentax

In kontrollierten klinischen Studien 9 (ungefähr 1%) von 815 mit Mentax behandelten Patienten ^® Creme 1% berichteten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Haut. Dazu gehörten das Juckreiz und die Verschlechterung des Zustands. Kein mit Mentax behandelter Patient ^® Creme 1% der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses. Bei den mit Fahrzeugen behandelten Patienten wurden 2 von 718 Patienten aufgrund von unerwünschten Ereignissen der Behandlungsstelle eingestellt, von denen eine schwerwiegende Verbrennung/Stechen und Juckreiz am Anwendungsort war.

In unkontrollierten klinischen Studien berichteten die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit Mentax ^® ® Creme 1% waren: Kontaktdermatitis Erythem -Reizung und Juckreiz, das jeweils bei weniger als 2% der Patienten auftritt.

Bei provokativen Tests bei über 200 Probanden gab es keine Hinweise auf eine Sensibilisierung der Allergiekontakte für Creme oder Fahrzeugbasis für Mentax ^® Creme 1%.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Mentax

Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Mentax ^® (Butenafin HCl) 1% Creme and other drugs have not been systematically evaluated.

Warnungen für Mentax

Mentax ^® (Butenafin HCl) 1% Creme is not for ophthalmic oral or intravaginal use.

Vorsichtsmaßnahmen für Mentax

Allgemein

Mentax ^® Creme 1% ist nur für den externen Gebrauch. Wenn sich Reizung oder Sensibilität unter Verwendung von Mentax entwickelt ^® Cream 1% Behandlung sollte abgesetzt und angemessene Therapie eingeleitet werden. Die Diagnose der Krankheit sollte entweder durch Kultur in einem geeigneten Medium bestätigt werden [außer M. Furcture (früher P. Orbiculare )] oder durch direkte mikroskopische Untersuchung von infiziertem oberflächlichem epidermalem Gewebe in einer Lösung von Kaliumhydroxid.

Patienten, von denen bekannt ist ^® (Butenafin HCl) 1% Creme with caution since cross-reactivity may occur.

Verwenden Sie Mentax ^® Creme 1%, wie vom Arzt angewiesen, und vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen der Augen und anderen Schleimhäuten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Mentax ^® Creme 1% wurden nicht durchgeführt. Zwei in vitro Tests (bakterieller Reverse -Mutationstest und Chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamsterlymphozyten) und einer vergeblich Die Studie (Ratten -Mikronukleus -Bioassay) ergab kein mutagenes oder klastogenes Potential für Butenafin.

Athen-Führer

In subkutanen Fertilitätsstudien, die an Ratten mit Dosis von bis zu 25 mg/kg/Tag durchgeführt wurden (NULL,5 -fache der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen für Tinea versicolor basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche), erzeugte Buten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Subkutane Dosen von Butenafin (Dosispegel von bis zu 25 mg/kg/Tag, die während der Organogenese verabreicht wurden) (entspricht dem 0,5 -fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen für Tinea -Versicolor basierend auf den Vergleiche der Körperoberfläche) bei Ratten nicht teratogen. In einer oralen Embryofetalentwicklungsstudie an Kaninchen (Dosisspiegel bis zu 400 mg Butenafin HCl/kg/Tag während der Organogenese verabreicht) (äquivalent zu 16-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen für Tinea-Versicolor basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche) wurden keine behandlungsbezogenen externen Visceral-Suretal-Fehlbildungen oder Varia-Fehlbildungen beobachtet.

In einer oralen peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten (Dosisspiegel bis zu 125 mg Butenafin HCl/kg/Tag) (entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Tinea versea versea versirocolor basierend auf der Körperoberfläche.

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien, die bei schwangeren Frauen topisch angewandt wurden. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Butenafin HCl in Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente in der Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte bei der Verschreibung von Mentax Vorsicht geboten werden ^® Creme 1% zu einer stillenden Frau.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht untersucht, da Tinea Versicolor bei Patienten unter 12 Jahren selten ist.

Überdosierungsinformationen für Mentax

Überdosierung von Butenafin HCL beim Menschen wurde bisher nicht gemeldet.

Kontraindikationen für Mentax

Mentax ^® (Butenafin HCl) 1% Creme is contraindicated in individuals who have known or suspected sensitivity to Mentax ^® Creme 1% oder eine seiner Komponenten.

Klinische Pharmakologie for Mentax

Pharmakokinetik

In einer Studie, die bei gesunden Probanden für 14 Tage 6 Gramm Mentax durchgeführt wurde ^® Creme 1% wurde einmal täglich auf die dorsale Haut aufgetragen (3000 cm ² ) von 7 Probanden und 20 Gramm der Creme wurden einmal täglich auf die Arme- und Leistengebiete (10000 cm) aufgetragen ² ) von weiteren 12 Themen. Nach 14 Tagen topischer Anwendungen ergab die 6-Gramm-Dosisgruppe einen mittleren Peak-Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration von 1,4 ± 0,8 ng/ml, der zu einer mittleren Zeit bis zur Peak-Plasma-Konzentration TMAX von 15 ± 8 Stunden und eine mittlere Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkrümmung AUC0-24 HRS von 23,9 ± 11.3 ng/ml von 23.9 ± 11.3.3 N-HRS auftrat. Für die 20-Gramm-Dosisgruppe betrug der mittlere Cmax 5,0 ± 2,0 ng/ ml bei einem mittleren Tmax von 6 ± 6 Stunden und der mittlere AUC0-24 Stunden 87,8 ± 45,3 nghr/ ml. Ein zweiphasischer Abgang der HCL-Konzentrationen von Plasma Butenafin wurde beobachtet, wobei die auf 35 Stunden bzw.> 150 Stunden geschätzten Halbwertszeiten geschätzt wurden.

72 Stunden nach der letzten Dosisanwendung nahmen die mittleren Plasmakonzentrationen für die 6-Gramm-Dosisgruppe auf 0,3 ± 0,2 ng/ml und für die 20-Gramm-Dosisgruppe 1,1 ± 0,9 ng/ml ab. Niedrige Spiegel an Butenafin-HCl blieben 7 Tage nach der letzten Dosisanwendung in Plasma (Mittelwert: 0,1 ± 0,2 ng/ml für die 6-Gramm-Dosisgruppe und 0,7 ± 0,5 ng/ml für die 20-Gramm-Dosisgruppe). Die Gesamtmenge (oder % -Dosis) von Butenafin -HCl, die durch die Haut in den systemischen Kreislauf absorbiert wurde, wurde nicht quantifiziert. Es wurde festgestellt, dass der primäre Metabolit im Urin durch Hydroxylierung an der terminalen T-Butyl-Seitenkette gebildet wurde.

Bei 11 Patienten mit Tinea Pedis Butenafin HCl -Creme wurde 1% von den Patienten angewendet, um den betroffenen und sofort umgebenden Hautbereich 4 Wochen täglich zu bedecken, und eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 10 und 20 Stunden nach der Dosierung 1 2 und 4 Wochen nach der Behandlung gesammelt. Die Plasma -Butenafin -HCl -Konzentration reichte von nicht nachweisbar bis zu 0,3 ng/ml.

Ist Sao Paulo sicher?

Bei 24 Patienten mit Tinea cruris Butenafin -HCl -Creme wurde 1% von den Patienten angewendet, um den betroffenen und sofort umgebenden Hautbereich 2 Wochen lang abzudecken (durchschnittliche durchschnittliche tägliche Dosis: 1,3 ± 0,2 g). Eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 0,5 und 65 Stunden nach der letzten Dosis gesammelt und die HCl -Konzentration von Plasma Butenafin reichte von nicht nachweisbar bis 2,52 ng/ml (Mittelwert ± SD: 0,91 ± 0,15 ng/ml). Vier Wochen nach Beendigung der Behandlung lag die Plasma -Butenafin -HCl -Konzentration von nicht nachweisbar bis 0,28 ng/ml.

Mikrobiologie

Butenafine HCl is a benzylamine derivative with a mode of action similar to that of the allylamine class of antifungal drugs. Butenafine HCl is hypothesized to act by inhibiting the epoxidation of squalene thus blocking the biosynthesis of ergosterol an essential component of fungal cell membranes. The benzylamine derivatives like the allylamines act at an earlier step in the ergosterol biosynthesis pathway than the azole class of antifungal drugs. Depending on the concentration of the drug and the fungal species tested butenafine HCl may be fungicidal or fungistatic in vitro . Die klinische Bedeutung dieser in vitro Daten sind unbekannt.

Es wurde gezeigt in vitro und bei klinischen Infektionen wie in der beschrieben Indikationen und Nutzung Abschnitt:

Epidermophyton Floccosum
Trichophyton rubrum
Malassezia Furfur
Trichophyton Tonsuraner
Trichophyton Mentagrophyten

Klinische Studien

Tinea (Pityriasis) versicolor

In den folgenden Datenpräsentationen wurden Patienten mit Tinea (Pityrisis) versicolor untersucht. Der Begriff Negative Mykologie ist definiert als Fehlen von Hyphen in einer KOH -Herstellung von Hautabschantern, d. H. Keine Pilzformen oder nur das Vorhandensein von Hefezellen (Blastosporen). Der Begriff Wirksame Behandlung ist definiert als negative Mykologie plus Gesamtzeichen und Symptome (auf einer Skala von Null bis drei) für Erytheme Skalierung und Pruritus gleich oder weniger als 1 in Woche 8. Der Begriff Vollständige Heilung Bezieht sich auf Patienten mit negativer Mykologie und Anzeichen/Symptom -Score von Null für Erythem -Skalierung und Pruritus.

Zwei getrennte Studien verglichen Mentax ^® ® Cream zu Fahrzeug, das einmal täglich 2 Wochen lang bei der Behandlung von Tinea (Pityrisis) versicolor aufgetragen wird. Die Patienten wurden 2 Wochen lang behandelt und in den folgenden Wochen nach der Behandlung bewertet: 2 (Woche 4) und 6 (Woche 8). Alle Probanden mit einer positiven Basislinie KOH und die verteilten Medikamente wurden in die in der folgende Tabelle gezeigte Absichtsanalyse einbezogen. Statistische Signifikanz (Mentax ^® vs. Vehikel) wurde für eine wirksame Behandlung erreicht, aber 6 Wochen nach der Behandlung in Studie 31 nicht vollständig heilt ^® vs. Vehicle) wurde für eine wirksame Behandlung erreicht, aber in Studie 32, Daten aus diesen beiden kontrollierten Studien, sind in der folgenden Tabelle 6 Wochen nach der Behandlung nicht vollständig ausgehärtet.

Anteil (%) der Responder in zentralen klinischen Studien (alle randomisierten Patienten)

Tinea (Pityriasis) versicolor ist eine oberflächliche chronisch wiederkehrende Infektion der kahlverwöhnlichen Haut durch Malassezia Furfur (früher Pityrosporum Rundschreiben ). Der Kommensalorganismus ist Teil der normalen Hautflora. Bei anfälligen Personen kann der Zustand hyperpigmentierte oder hypopigmentierte Flecken auf dem Stamm führen, die sich bis zu den Halsarmen und den oberen Oberschenkel erstrecken können.

Die Behandlung der Infektion kann nicht sofort zur Wiederherstellung des Pigments der betroffenen Stellen führen. Die Normalisierung des Pigments nach einer erfolgreichen Therapie ist variabel und kann abhängig von der einzelnen Hauttyp und einer zufälligen Sonneneinstrahlung Monate dauern. Die Rezidivrate der Infektion ist variabel.

Patienteninformationen für Mentax

Der Patient sollte angewiesen werden:

• Verwenden Sie Mentax ^® Diese Medikamente für jede Entlassung
• Creme 1%, wie vom Arzt angewiesen. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Medikaments auf die betroffenen Bereiche gewaschen werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Mund der Augen und anderen Schleimhäuten. Mentax ^® Creme 1% ist nur für den externen Gebrauch.
• Trocknen Sie die betroffenen Bereiche gründlich vor der Bewerbung, wenn Sie Mentax anwenden möchten ^® Creme 1% nach dem Baden.
• Verwenden Sie das Medikament für die vom Arzt empfohlene Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben.
• Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach dem Ende des vorgeschriebenen Behandlungszeitraums oder früher keine Verbesserung vorliegt, wenn sich der Zustand verschlechtert (siehe unten).
• Informieren Sie den Arzt, wenn der Antragsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizrötung aufweist, die die brennende Blasenschwellung oder das Süschen juckt.
• Vermeiden Sie die Verwendung von okklusiven Verbänden, sofern der Arzt nicht anders angeführt wird.
• NICHT verwenden
• anders als das, für das es vorgeschrieben wurde.