Neo-Fradin

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit der oralen Lösung von Neomycinsulfat und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte die orale Lösung von Neomycinsulfat nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark von Bakterien verursacht werden.

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WARNUNG

Eine systemische Absorption von Neomycin tritt nach oraler Verabreichung auf, und toxische Reaktionen können auftreten. Mit Neomycin behandelte Patienten sollten aufgrund der mit ihrer Verwendung verbundenen potenziellen Toxizität in enger klinischer Beobachtung stehen.

Die Neurotoxizität (einschließlich Ototoxizität) und Nephrotoxizität nach oraler Verwendung von Neomycinsulfat wurde auch bei der Verwendung in empfohlenen Dosen berichtet. Das Potenzial für eine dauerhafte bilaterale Ototoxizität der Nephrotoxizität und manchmal eine vestibuläre Toxizität ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vorhanden, wenn sie mit höheren Dosen von Neomycin und/oder länger als empfohlen behandelt werden. Serielle vestibuläre und audiometrische Tests sowie Tests der Nierenfunktion sollten durchgeführt werden (insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko).

Das Risiko für Nephrotoxizität und Ototoxizität ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion größer. Die Ototoxizität wird beim Beginn häufig verzögert, und Patienten, die Cochlea -Schäden entwickeln, haben während der Therapie keine Symptome, um sie vor der Entwicklung der achten Nervenzerstörung zu warnen, und die Gesamt- oder teilweise Taubheit kann lange nach dem Abbruch von Neomycin auftreten.

Nach oraler Verwendung von Neomycin wurde eine neuromuskuläre Blockade und respiratorische Lähmung berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens einer neuromuskulären Blockade und der Atemparalyse sollte berücksichtigt werden, wenn Neomycin insbesondere an Patienten verabreicht wird, die neuromuskuläre Blockiermittel wie Tubocurarin -Succinylcholin -Dekamethonium oder bei Patienten mit massivem Citrat -antikoagulierten Bluttransfusionen erhalten. Wenn eine Blockierung auftritt, kann Kalziumsalze diese Phänomene umkehren, aber mechanische Atemschutzhilfe kann erforderlich sein.

Gleichzeitige und/oder sequentielle systemische orale oder topische Verwendung anderer Aminoglykoside, einschließlich Paromomycin und anderer potenziell nephrotoxischer und/oder neurotoxischer Arzneimittel wie Bacitracin cisplatin Vancomycin -Amphotericin B Polymyxin B Colistin und Viomycin, weil die Gymentizität erhöht werden sollte.

Andere Faktoren, die das Toxizitätsrisiko erhöhen, sind das fortgeschrittene Alter und die Dehydration.

Die gleichzeitige Verwendung von Neomycin mit wirksamen Diuretika wie Ethacrynsäure oder Furosemid sollte vermieden werden, da bestimmte Diuretika selbst Ototoxizität verursachen können. Darüber hinaus kann bei der Verabreichung intravenös Diuretika die Neomycin -Toxizität durch Veränderung der Antibiotika -Konzentration in Serum und Gewebe verbessern.

Beschreibung für Neo-Fradin

Neo-Fradin-orale Lösung für die orale Verabreichung enthält Neomycin, ein Antibiotikum, das aus den Stoffwechselprodukten der Actinomyceten-Streptomyces Fradiae erhalten wurde. Der pH -Bereich beträgt 5,0 bis 7,5. Die orale Lösung von Neo-Fradin ist eine klare orange Lösung mit Kirschgeschmack. Jede 5 ml neo-fradin-orale Lösung enthält 125 mg Neomycinsulfat (äquivalent zu 87,5 mg Neomycin).

Inaktive Zutaten: Benzoesäure FD

Natriumphosphat -dibasisches Heptahydrat und Schwefelsäure werden als pH -Anmelder verwendet.

Der chemische Name für Neomycin lautet: 0-2 6-Diamino-2 6-Dideoxy-α-Dlucopyranosyl- (1 → 3)-0β-d-ribofuranosyl- (1 → 5) 0- [2 6-Diamino-2 6-Dideoxyα-D-Glucopyranosyl- (1 → 4)]-2-Dideoxyα-D-Streptamin.

Neomycin B ist identisch, außer dass der-& agr; -D-Glucopyranosyl-Rest in der Neobiosamchin-Einheit β-L-Idopyranosly ist.

Das Molekulargewicht von Neomycin beträgt 614,67. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Verwendung für Neo-Fradin

Leberkoma (portal-systemische Enzephalopathie)

Es wurde gezeigt, dass Neomycinsulfat eine wirksame Zusatztherapie im Leberkoma durch Reduktion des Ammoniaks bildende Bakterien im Darmtrakt ist. Die anschließende Verringerung des Blutammoniaks hat zu einer neurologischen Verbesserung geführt.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit der oralen Lösung von Neomycinsulfat und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte die orale Lösung von Neomycinsulfat nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, die durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Neo-Fradin

Um das Risiko einer Toxizität zu minimieren, verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosis und die kürzeste Behandlungszeit, um den Zustand zu kontrollieren. Die Behandlung für länger als zwei Wochen wird nicht empfohlen.

LEPATISCHER COMA

Für die Verwendung als Ergänzung im Management des Leberomas ist die empfohlene Dosis 4-12 Gramm pro Tag im folgenden Regime angegeben:

1. Protein aus der Ernährung abziehen. Vermeiden Sie die Verwendung von Diuretikern.
2. Geben Sie eine unterstützende Therapie einschließlich Blutprodukte wie angegeben.
3. Geben Sie in Dosen von vier bis zwölf Gramm Neomycinsulfat pro Tag in geteilten Dosen Neo-Fradin-orale Lösung.
   Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von fünf bis sechs Tagen fortgesetzt werden, in denen das Protein schrittweise in die Ernährung zurückgeführt werden sollte.
4. Wenn weniger potenziell giftige Medikamente für chronische Leberinsuffizienz nicht verwendet werden können, kann Neomycinsulfat in Dosen von bis zu vier Gramm täglich erforderlich sein. Die Risiken für die Entwicklung von Neomycin -induzierter Toxizität nehmen zunehmend zu, wenn die Behandlung verlängert werden muss, um die Lebensdauer eines Patienten mit Leberdephalopathie zu bewahren, der nicht vollständig reagiert hat. Häufige periodische Überwachung dieser Patienten, um das Vorhandensein von Arzneimitteltoxizität festzustellen, ist obligatorisch (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Auch Neomycin -Serumkonzentrationen sollten überwacht werden, um potenziell toxische Spiegel zu vermeiden. Die Vorteile für den Patienten sollten gegen die Risiken einer dauerhaften Ototoxizität der Nephrotoxizität und der neuromuskulären Blockade nach der Akkumulation von Neomycin in den Geweben abgewogen werden.

Wie geliefert

Neo-Fradin Mundlösung ist als klare orange Lösung mit einem Kirschgeschmack in 16 FL erhältlich. Oz -Flaschen mit 125 mg Neomycinsulfat (entsprechen 87,5 mg Neomycin) pro fünf ml.

NDC 39822-0330-5 für 16 fl. oz.

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für: X-Gen Pharmaceuticals Inc. überarbeitet November 2011

Nebenwirkungen für Neo-Fradin

Die häufigsten Nebenwirkungen auf orale Neomycin sind Übelkeit Erbrechen und Durchfall. Das durch erhöhte Fäkalienfett gekennzeichnete Malabsorptionssyndrom verringerte das Serum -Carotin und der Rückgang der Xyloseabsorption mit einer längeren Therapie. Es wurden Nephrotoxizitäts -Ototoxizität und neuromuskuläre Blockade berichtet (siehe Warnungen mit Kartons UND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Neo-Fradin

Vorsicht werden in gleichzeitiger oder serieller Verwendung anderer neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Arzneimittel getroffen werden, da die Nephrotoxizität und/oder Ototoxizität von Neomycin möglich ist (siehe Warnungen mit Kartons ).

Vorsicht sollte auch bei gleichzeitiger oder serieller Verwendung anderer Aminoglykoside und Polymyxine getroffen werden, da sie die Nephrotoxizität und/oder Ototoxizität von Neomycin verbessern und die neuromuskulären Blockierungseffekte von Neomycin potenzieren können.

Orales Neomycin hemmt die gastrointestinale Absorption von Penicillin gegen orales Vitamin B-12-Methotrexat und 5-Fluorurcil. Die gastrointestinale Absorption von Digoxin scheint ebenfalls inhibiert zu sein. Daher sollten Digoxin -Serumspiegel überwacht werden.

Orales Neomycin kann die Wirkung von Cumarin in Antikoagulanzien durch Verringerung der Verfügbarkeit von Vitamin K verbessern.

Warnungen für Neo-Fradin

(sehen Warnungen mit Kartons )

einfache weiße runde Pille ohne Markierungen

Zusätzliche Manifestationen der Neurotoxizität können Taubheitshautkribbeln und Krämpfe beinhalten.

Das Risiko eines Hörverlusts dauert nach dem Entzug von Drogen fort.

Aminoglykoside können einen fetalen Schaden verursachen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden.

Aminoglycosid -Antibiotika überqueren die Plazenta und es gab mehrere Berichte über die gesamte irreversible bilaterale angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Streptomycin erhielten. Obwohl bei der Behandlung schwangerer Frauen mit anderen Aminoglykosiden schwerwiegende Nebenwirkungen von Fötus oder Neugeborenen nicht berichtet wurden, besteht das Potenzial für Schaden. Tiere -Reproduktionsstudien von Neomycin wurden nicht durchgeführt. Wenn Neomycin während der Schwangerschaft eingesetzt wird oder der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient der potenziellen Gefahr für den Fötus anerkannt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für Neo-Fradin

Allgemein

Die Verschreibung von Neomycinsulfat-orale Lösung in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist wahrscheinlich nicht den Vorteil des Patienten und erhöht das Risiko der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien.

Wie bei anderen Antibiotika kann der Einsatz von oralem Neomycin zu Überwachsen von nicht anfälligen Organismen insbesondere von Pilzen führen. Wenn dies auftritt, sollte eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Neomycin ist nach lokaler Bewässerung schnell und fast vollständig von Körperoberflächen (mit Ausnahme der Harnblase) und bei topisch in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen absorbiert. Es wurde nach einer neuromuskulären Blockade (unabhängig vom Status der Nierenfunktion) nach einer neuromuskulären Blockade (unabhängig vom Status der Nierenfunktion) eine verzögerte irreversible Taubheit, nach der Bewässerung kleiner und großer chirurgischer Felder mit winzigen Größen Neomycin berichtet.

Es wurde die Kreuzergenität bei Aminoglykosiden nachgewiesen.

Aminoglykoside sollten bei Patienten mit Muskelnerkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinsons mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Medikamente aufgrund ihrer potenziellen kurare Wirkung auf die neuromuskuläre Übergänge die Muskelschwäche verschlimmern können.

Kleine Mengen von oral verabreichtem Neomycin werden durch intakte Darmschleimhaut absorbiert.

In der Literatur der Nephrotoxizität und/oder Ototoxizität mit der oralen Verwendung von Neomycin wurden viele Berichte entstanden. Wenn sich während der Mundtherapie eine Niereninsuffizienz entwickelt, sollte die Reduzierung der Arzneimitteldosis oder der Abbruch der Therapie verabreicht werden.

Eine orale Neomycin -Dosis von 12 Gramm pro Tag produziert ein Malabsorptionssyndrom für eine Vielzahl von Substanzen, darunter Fettstickstoffcholesterin -Carotin -Glukose -Xylose -Lactose -Natriumcalcium -Cyanocobalamin und Eisen.

Mund verabreichtes Neomycin erhöht Fäkal sogar Säureausscheidung und reduziert die Darm -Lactase -Aktivität.

Labortests

Patienten mit Niereninsuffizienz können toxische Neomycin -Blutspiegel entwickeln, sofern die Dosen nicht ordnungsgemäß reguliert werden. Wenn sich während der Behandlung eine Niereninsuffizienz entwickelt, sollte die Dosierung verringert oder der Antibiotika abgesetzt werden. Um eine Nephrotoxizität und den achten Nervenschäden im Zusammenhang mit hohen Dosen und eine längere Behandlung zu vermeiden, sollte dies vor und regelmäßig während der Therapie durchgeführt werden: Urinanalyse für eine erhöhte Ausscheidung von Protein verringerte spezifische Schwerkraftabgänge und Zellen; Nierenfunktionstests wie Serumkreatininbrötchen oder Kreatinin -Clearance; Tests der Nervenfunktion des Nervus der Vestibulocochlearis (achte Schädelnerv).

Serielle vestibuläre und audiometrische Tests sollten durchgeführt werden (insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko). Da ältere Patienten möglicherweise eine verringerte Nierenfunktion haben, die möglicherweise nicht in den Ergebnissen von routinemäßigen Screening -Tests wie Brötchen oder Serumkreatinin ersichtlich ist, kann eine Kreatinin -Clearance -Bestimmung nützlicher sein.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Neomycin wurden keine langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das krebsigene oder mutagene Potential oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft Kategorie d

( sehen WARNUNGS Abschnitt)

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Neomycin in Muttermilch ausgeschieden ist, es wurde jedoch nach einer einzigen intramuskulären Injektion in Kuhmilch ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass andere Aminoglykoside in Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen der Aminoglykoside bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Neomycin bei Patienten unter achtzehn Jahren wurde nicht festgestellt. Wenn die Behandlung eines Patienten unter achtzehn Jahren erforderlich ist, sollte Neomycin mit Vorsicht verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Absorption des Magen -Darm -Trakts nicht drei Wochen überschreiten.

Überdosierungsinformationen für Neo-Fradin

Aufgrund der geringen Absorption ist es unwahrscheinlich, dass bei oralem Neomycin eine akute Überdosierung auftritt. Eine längere Verabreichung kann jedoch zu ausreichenden systemischen Arzneimitteln führen, um Neurotoxizitäts -Ototoxizität und/oder Nephrotoxizität zu erzeugen.

Die Hämodialyse entzieht Neomycin aus dem Blut.

Polizist für Neo-Fradin

Neomycinsulfat orale Präparate sind in Gegenwart einer Darmverstopfung und bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel kontraindiziert.

Patienten mit Überempfindlichkeit oder schwerwiegende toxische Reaktion auf andere Aminoglykoside können für Neomycin eine Kreuzsensitivität aufweisen.

Die orale Lösung von Neomycinsulfat ist bei Patienten mit entzündlicher oder ulzerativierter Magen -Darm -Erkrankung aufgrund des Potenzials für eine verstärkte Magen -Darm -Absorption von Neomycin kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Neo-Fradin

Neomycinsulfat wird vom Magen -Darm -Trakt schlecht absorbiert. Die kleine absorbierte Fraktion ist im Gewebe schnell verteilt und wird von der Niere im Einklang mit dem Grad der Nierenfunktion ausgeschieden. Der nicht absorbierte Teil des Arzneimittels (ungefähr 97 Prozent) wird in den Kot unverändert.

Das Wachstum der meisten intestinalen Bakterien wird nach oraler Verabreichung von Neomycinsulfat mit der Unterdrückung 48-72 Stunden schnell unterdrückt. Nichtpathogene Hefen und gelegentlich resistente Stämme von Enterobacter aerogenes (ehemals Aerobacter aerogenes) ersetzen die Darmbakterien.

Wie bei anderen Aminoglykosiden erhöht sich die Menge an systemisch absorbiertem Neomycin, das in das Gewebe übertragen wurde, kumulativ, wobei jede wiederholte Dosis verabreicht wird, bis ein stationärer Zustand erreicht ist. Die Nieren fungiert sowohl als primärer Ausscheidungsweg als auch die Gewebebindungsstelle mit der höchsten Konzentration im Nierenkortex. Bei wiederholten Dosierungen tritt auch eine progressive Akkumulation im Innenohr auf. Die Freisetzung von Gewebegebundener Neomycin erfolgt langsam über einen Zeitraum von mehreren Wochen nach dem Absetzen der Dosierung.

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Proteinbindungsstudien haben gezeigt, dass der Grad der Aminoglykosidproteinbindung niedrig ist und von den zum Testen verwendeten Methoden zwischen 0 und 30 Prozent liegen kann.

Mikrobiologie

In -vitro -Tests haben gezeigt, dass Neomycin bakterizid ist und durch Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Bakterienzellen wirkt. Es wirkt sich in erster Linie gegen gramnegative Bazillen, hat jedoch eine gewisse Aktivität gegen grampositive Organismen. Neomycin ist in vitro gegen Escherichia coli und die Klebsiella-Unerobacter-Gruppe aktiv. Neomycin ist nicht gegen anaeroben Darmflora aktiv.

Wenn Suszeptibilitätstests unter Verwendung von 30 MCG -Scheibenorganismen erforderlich sind, die Zonen von 16 mm oder höher produzieren, werden als anfällig angesehen. Resistente Organismen produzieren Zonen von 13 mm oder weniger. Zonen mehr als 13 mm und weniger als 16 mm weisen auf eine Zwischenanfälligkeit hin.

Patienteninformationen für Neo-Fradin

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich der oralen Lösung von Neomycinsulfat nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Neomycinsulfat orale Lösung zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten gesagt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, die Medikamente genau wie angewiesen werden. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Neomycinsulfat -Mundlösung oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.

Vor der Verabreichung der Drogenpatienten oder Mitglieder ihrer Familien sollten über mögliche toxische Wirkungen des achten Nervs informiert werden. Die Möglichkeit einer akuten Toxizität nimmt bei Frühgeborenen und Neugeborenen zu.