Neupogen

Beschreibung für Neupogen

Neupogen (Filgrastim) ist ein humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) von 175 Aminosäure, der durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Neupogen wird von produziert von Sie zeigten Chill ( Und Coli ) Bakterien, in die das humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Gen eingefügt wurde. Neupogen hat ein molekulares Gewicht von 18 ’800 Daltons. Das Protein hat eine Aminosäuresequenz, die mit der natürlichen Sequenz identisch ist, die aus der menschlichen DNA-Sequenzanalyse vorhergesagt wird Und Coli . Weil Neupogen in produziert wird in Und Coli ‚Das Produkt ist nicht glykosyliert und unterscheidet sich somit von G-CSF aus einer menschlichen Zelle.

Neupogen-Injektion ist ein steriles, klares, farbloses, konservativ-freier Flüssigkeit, der Filgrastim bei einer spezifischen Aktivität von 1,0 ± 0,6 x 10 enthält ⁸ U/mg (gemessen durch einen Zell -Mitogenese -Assay). Das Produkt ist in Einweg-Fläschchen und vorgefüllten Spritzen erhältlich. Die Einwegfläschchen enthalten entweder 300 MCG/ml oder 480 MCG/1,6 ml Filgrastim. Die vorgefüllten einwendigen Spritzen enthalten entweder 300 mcg/0,5 ml oder 480 mcg/0,8 ml Filgrastim. In der Tabelle unten finden Sie die Produktzusammensetzung jeder einzelnen Gebrauchsfläschchen oder vorgefüllte Spritze.

Verwendung für Neupogen

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Neupogen ist angezeigt, um die Inzidenz von Infektionen zu verringern, die sich durch fieberhaft manifestiert Neutropenie ‚Bei Patienten mit nichtmyeloischen Malignitäten, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer signifikanten Inzidenz einer schweren Neutropenie mit Fieber verbunden sind [siehe Klinische Studien ].

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die Induktion oder Konsolidierungschemotherapie erhalten

Neupogen ist angezeigt, um die Zeit bis zur Wiederherstellung von Neutrophilen und die Dauer des Fiebers nach Induktion oder Konsolidierung zu verkürzen Chemotherapie Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) [siehe Klinische Studien ].

Patienten mit Krebs, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

Neupogen wird angezeigt, um die Dauer der Neutropenie und die neutropenie-verwandte klinische Folgen zu verringern, z. B. Februarneutropenie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten Klinische Studien ].

Patienten, die sich autologe periphere Blutvorläufer -Zellsammlung und Therapie unterziehen

Neupogen ist für die Mobilisierung autologer hämatopoetischer Vorläuferzellen in das periphere Blut zur Sammlung durch Leukaphherese angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Neupogen ist für die chronische Verabreichung angezeigt, um die Inzidenz und Dauer von Folgen von Neutropenie (z. B. Fieber, Infektionen, Oropharyngealgeschwüre) bei symptomatischen Patienten mit angeborener Neutropenie, cyclischer Neutropenie usw. oder idiopathischer Neutropenie zu verringern. Klinische Studien ].

Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind (hämatopoetisches Syndrom des akuten Strahlungssyndroms)

Neupogen ist angezeigt, um das Überleben bei Patienten zu erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Neupogen

Dosierung In Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy Foder AML

Die empfohlene Startdosis von Neupogen beträgt 5 mcg/kg/Tag, wird durch eine einzige tägliche Injektion durch subkutane Injektion, durch eine kurze intravenöse Infusion (15 bis 30 Minuten) oder durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht. Erhalten a Vollständige Blutzahl (CBC) und Thrombozytenzahl, bevor sie die Neupugenstherapie einrichten und zweimal wöchentlich während der Therapie überwachen. Betrachten Sie die Dosis -Eskalation in Schritten von 5 mcg/kg für jeden Chemotherapiezyklus gemäß der Dauer und Schwere der Absolute Neutrophile (ANC) Nadir. Empfehlen, Neupogen zu stoppen, wenn der ANC über 10.000/mm zunimmt ³ [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Mindestens 24 Stunden nach zytotoxischer Chemotherapie Neupogen verabreichen. Nicht innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums vor der Chemotherapie Neupogen verabreichen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Neupogen therapy.

Um eine anhaltende therapeutische Reaktion zu gewährleisten, verabreichen Sie Neupogen täglich bis zu 2 Wochen oder bis der ANC 10.000/mm erreicht hat ³ Nach dem erwarteten Chemotherapie-induzierten neutrophilen Nadir. Die Dauer der Neupogen-Therapie, die zur Abschwächung der durch Chemotherapie induzierten Neutropenie erforderlich ist, kann vom myelosuppressiven Potential des verwendeten Chemotherapie-Regimes abhängig sein.

Dosierung In Patienten mit Krebs, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

Die empfohlene Dosierung von Neupogen nach Knochenmarktransplantation (BMT) beträgt 10 mcg/kg/Tag als intravenöse Infusion, die nicht länger als 24 Stunden ist. Verabreichen Sie die erste Dosis Neupogen mindestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach der Knochenmarkinfusion. Überwachen Sie die CBCs und die Thrombozytenzahlen häufig nach der Marrowtransplantation.

Während der Zeit der Neutrophilenwiederherstellung titrieren Sie die tägliche Dosierung von Neupogen gegen die Neutrophilenreaktion (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Empfohlene Dosierungsanpassungen während der Wiederherstellung von Neutrophilen bei Krebskrebs nach BMT

Dosierung In Patienten, die sich autologe periphere Blutvorläufer -Zellsammlung und Therapie unterziehen

Die empfohlene Dosierung von Neupogen zur Mobilisierung autologer peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) beträgt 10 mcg/kg/Tag durch subkutane Injektion. Verwenden Sie Neupogen mindestens 4 Tage vor dem ersten Leukaphhereseverfahren und fahren Sie bis zur letzten Leukaphherese fort. Obwohl die optimale Dauer der Verabreichung von Neupogen und Leukapherese nicht festgestellt wurde, wurde an den Tagen 5, 6 bis 7 Tage mit Leukapheres die Verabreichung von Neupogen, und 7 als sicher und wirksam befunden [siehe Klinische Studien ]. Monitoder neutrophil counts after 4 days of Neupogen‚ Und discontinue Neupogen if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm ³ .

Dosierung In Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Vor Beginn der Neupogen bei Patienten mit Verdacht auf chronischer Neutropenie bestätigen die Diagnose einer schweren chronischen Neutropenie (SCN) durch Bewertung serieller CBCs mit Differential- und Thrombozytenzahlen sowie der Bewertung der Knochenmarkmorphologie und des Karyotyps. Die Verwendung von Neupogen vor der Bestätigung einer korrekten Diagnose von SCN kann die diagnostischen Anstrengungen beeinträchtigen und somit die Bewertung und Behandlung eines zugrunde liegenden Zustands als SCN beeinträchtigen oder die Neutropenie verursachen.

Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit angeborener Neutropenie beträgt 6 mcg/kg als zweimal tägliche subkutane Injektion, und die empfohlene Startdosis bei Patienten mit idiopathischer oder cyclischer Neutropenie beträgt 5 mcg/kg als einzelne tägliche subkutane Injektion.

Dosierung Adjustments In Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Eine chronische tägliche Verabreichung ist erforderlich, um den klinischen Nutzen aufrechtzuerhalten. Individualisieren Sie die Dosierung basierend auf dem klinischen Kurs des Patienten und ANC. In der SCN -Studie nach dem Stempeln der Postmarkting waren die gemeldeten mittleren täglichen Dosen von Neupogen: 6 mcg/kg (angeborener Neutropenie) 2,1 mcg/kg (cyclische Neutropenie) und 1,2 mcg/kg (idiopathische Neutropenie). In seltenen Fällen haben Patienten mit angeborener Neutropenie Dosen von Neupogen mehr als 100 mcg/kg/Tag benötigt.

Überwachen Sie CBCs auf Dosierungsanpassungen

Während der ersten 4 Wochen der Neupogen -Therapie und während der 2 Wochen nach einer Dosierungsanpassung die CBCs mit Differential- und Thrombozytenzahlen überwachen. Sobald ein Patient klinisch stabil ist, überwachen Sie CBCs mit Differential- und Thrombozytenzahlen monatlich im ersten Jahr der Behandlung. Danach wird empfohlen, wenn der Patient klinisch stabil weniger häufige Routineüberwachung ist.

Dosierung In Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind (hämatopoetisches Syndrom des akuten Strahlungssyndroms)

Die empfohlene Dosis von Neupogen beträgt 10 mcg/kg als einzelne tägliche subkutane Injektion für Patienten, die myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind. Neupogen so bald wie möglich nach Verdacht oder bestätigter Exposition gegenüber Strahlungsdosen von mehr als 2 grau (GY) verabreichen.

Schätzen Sie die absorbierte Strahlungsdosis eines Patienten (d. H. Der Ausmaß der Strahlungsexposition) basierend auf Informationen der Biodosimetrie der öffentlichen Gesundheitsbehörden, falls dies verfügbar ist, oder klinische Befunde wie Zeit für den Einsetzen von Erbrechen oder Lymphozyten -Depletionskinetik.

Erhalten Sie eine CBC -Grundlinie und dann einen seriellen CBCs ungefähr jeden dritten Tag, bis der ANC mehr als 1000/mm bleibt ³ Für 3 aufeinanderfolgende CBCs. Verzögern Sie nicht die Verabreichung von Neupogen, wenn ein CBC nicht ohne weiteres verfügbar ist.

Setzen Sie die Verabreichung von Neupogen fort, bis der ANC mehr als 1000/mm bleibt ³ für 3 aufeinanderfolgende CBCs oder übersteigt 10000/mm ³ Nach einem strahlungsbedingten Nadir.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Neupogen wird in Einzeldosisfläschchen (für subkutane Verwendung oder intravenöse Infusion) und vorgefüllte Spritzen (für subkutane Verwendung) geliefert [siehe Dosierung Foderms Und Strengths ]. Prioder to use‚ remove the vial oder prefilled syringe from the refrigeratoder Und allow Neupogen to reach room temperature foder a minimum of 30 minutes Und a maximum of 24 hours. Discard any vial oder prefilled syringe left at room temperature foder greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually foder particulate matter Und discoloderation prioder to administration whenever solution Und container permit (the solution is clear Und coloderless). Nicht administer Neupogen if particulates oder discoloderation are observed.

Unbenutzte Teil des Neupogen in Fläschchen oder vorgefüllten Spritzen verwerfen; Nehmen Sie nicht wieder in die Fläschchen ein. Retten Sie kein unbenutztes Medikament für die spätere Verabreichung.

Subkutane Injektion

Injizieren Sie Neupogen subkutan in den äußeren Bereich der Oberschenkel der Oberarme oder im oberen äußeren Bereich des Gesäßes. Wenn Patienten oder Pflegekräfte Neupogen verabreichen sollen Anweisungen zur Verwendung Für die Fläschchen oder die vorgefüllte Spritze [siehe Patienteninformationen ].

Die Ausbildung durch den Gesundheitsdienstleister sollte darauf abzielen, den Patienten und Pflegepersonen nachzuweisen, wie die Dosis von Neupogen gemessen werden kann, und im Fokus sollte darauf liegen, dass ein Patient oder eine Pflegekraft alle Schritte in der erfolgreich ausführen kann Anweisungen zur Verwendung Für die Fläschchen oder die vorgefüllte Spritze. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft nicht nachweisen kann, dass er die Dosis messen und das Produkt erfolgreich verabreichen kann, sollten Sie prüfen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Selbstverabreichung von Neupogen ist oder ob der Patient von einer anderen Neupogen-Präsentation profitieren würde. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft Schwierigkeiten hat, die erforderliche Dosis zu messen, insbesondere wenn sie außer dem gesamten Inhalt der Verwendung des Neupogen -Vorlagers des Neupogen -Fläschchens berücksichtigt werden kann.

Wenn der Patient oder die Pflegekraft eine Dosis Neupogen verpasst, wenden Sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister.

Verwaltungsanweisungen für die vorgefüllte Spritze

Personen mit Latexallergien sollten die vorgefüllte Neupogen -Spritze nicht verabreichen, da die Nadelkappe trockene Naturkautschuk enthält (abgeleitet von Latex).

Verabreichungsanweisungen zur Verdünnung (nur Fläschchen)

Bei Bedarf für die intravenöse Verabreichung kann Neupogen (nur Fläschchen) in 5% Dextrose -Injektion USP aus einer Konzentration von 300 mcg/ml bis 5 mcg/ml verdünnt werden (nicht auf eine Endkonzentration von weniger als 5 mcg/ml verdünnt). Neupogen, die auf Konzentrationen von 5 mcg/ml bis 15 mcg/ml verdünnt werden, sollten durch Zugabe von Albumin (Mensch) zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml vor Adsorption zu Kunststoffmaterialien geschützt werden. Bei verdünntem in 5% igen Dextrose -Injektion USP oder 5% Dextrose plus Albumin (Human) ist Neupogen mit Glasflaschen, Polyvinylchlorid (PVC) und intravenösen Taschen von Polyolefin und Polypropylenverspritzen kompatibel. Zu keinem Zeitpunkt mit Kochsalzlösung verdünnen, da das Produkt ausfällt.

Die verdünnte Neupogenlösung kann bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Dieser 24-Stunden-Zeitraum umfasst die Zeit während der Raumtemperaturspeicherung der Infusionslösung und die Dauer der Infusion.

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Neupogen ist eine klare farblose konservierungsfreie Lösung, die als:

Phiole

• Injektion : 300 mcg/ml in einem eindosierten Fläschchen-Fläschchen
• Injektion : 480 mcg/1,6 ml in einem eindosis-Fläschchen-Fläschchen

Vorgefüllte Spritze

• Injektion : 300 mcg/0,5 ml in einer vorgefüllten eindosierten Spritze
• Injektion : 480 mcg/0,8 ml in einer vorgefüllten Spritze

Lagerung und Handhabung

Neupogen injection is a clear coloderless preservative-free solution supplied as:

Phioles

Einzeldosisfläschchen mit 300 mcg/ml Filgrastim. Abgabe von Packungen mit 10 Fläschchen ( NDC 55513-530-10).
Einzeldosisfläschchen mit 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) Filgrastim. Abgabe von Packungen mit 10 Fläschchen ( NDC 55513-546-10).

Vorgefüllte Spritzes (SingleJect ^® )

Ein dosierte vorgefüllte Spritze mit 27 Gauge ½-Zoll-Nadel mit Ultrasafe ^® Nadelschutz mit 300 mcg/0,5 ml Filgrastim.

• Packung von 1 vorgefüllter Spritze ( NDC 55513-924-91).
• Pack von 10 vorgefüllten Spritzen ( NDC 55513-924-10).

Ein dosierte vorgefüllte Spritze mit 27 Gauge ½-Zoll-Nadel mit Ultrasafe ^® Nadelschutz mit 480 mcg/0,8 ml Filgrastim.

• Packung von 1 vorgefüllter Spritze ( NDC 55513-209-91).
• Pack von 10 vorgefüllten Spritzen ( NDC 55513-209-10).

Die Nadelkappe der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Derivat von Latex) [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Lagern Sie Neupogen bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im Karton, um vor Licht zu schützen. Lassen Sie Neupogen nicht im direkten Sonnenlicht. Einfrieren vermeiden; Wenn Sie vor der Verwaltung im Kühlschrank auftauen. Neupogen wegwerfen, wenn sie mehr als einmal eingefroren werden. Vermeiden Sie es, zu zittern. Der Transport über ein pneumatisches Rohr wurde nicht untersucht.

Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799 USA. Überarbeitet: APR 2025

Nebenwirkungen für Neupogen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

Können Sie überdosis auf Emergen C überdosieren?

• Milzbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Atemnotssyndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sichelzellenstörungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Alveolarblutung und Hämoptyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Myelodysplastic Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akute myeloische Leukämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombozytopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hautvaskulitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die folgenden nachteiligen Reaktionsdaten in Tabelle 2 stammen aus drei randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit:

• Kleinzell -Lungenkrebs, die Standarddosischemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Etoposid erhält (Studie 1)
• kleinzelliger Lungenkrebs, der Ifosfamid Doxorubicin und Etoposid (Studie 2) und
• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) empfängt Doxorubicin-Cyclophosphamid-Vindesin-Bleomycin-Methylprednisolon und Methotrexat (ACVBP) oder Mitoxantron-Ifosfamid-Mitoguazon-Teniposid-Methotrexat-Methylprednis und Methotrexat (studenthylprednisolon (study) (studenthylprednisolon (study) (studenthylprednisolon (study) (studenthylprednisolon) (studenthylprednisolon (studenthylprednisolon).

Insgesamt 451 Patienten wurden randomisiert, um subkutane Neupogen 230 mcg/m zu erhalten ² (Studie 1) 240 mcg/m ² (Studie 2) oder 4 oder 5 mcg/kg/Tag (Studie 3) (n = 294) oder Placebo (n = 157). Die Patienten in diesen Studien waren durchschnittlich 61 Jahre (Bereich 29 bis 78) Jahre und 64% männlich. Die ethnische Zugehörigkeit betrug 95% kaukasisch 4% Afroamerikaner und 1% Asiaten.

Tabelle 2. Nebenwirkungen bei Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten (mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei Neupogen im Vergleich zu Placebo)

Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei Neupogenpatienten im Vergleich zu Placebo und assoziiert mit den Folgen der zugrunde liegenden Malignität oder zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich Anämie Verstopfung Durchfall orales Schmerz erbricht Asthenia Unwohlsein Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme -Peripherie Hämoglobin Verringerte verminderte Appetit oropharyngeale Schmerzen und Alopezie.

Nebenwirkungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Nachfolgend von unerwünschten Reaktionsdaten stammen aus einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit AML (Studie 4), die ein Induktions-Chemotherapie-Regime von intravenösen Daunorubicin Days 1 2 und 3 erhielten; Cytosin -Arabinosidtage 1 bis 7; und Etoposidtage 1 bis 5 und bis zu 3 zusätzliche Therapiekurse (Induktion 2 und Konsolidierung 1 2) von intravenösem Daunorubicin -Cytosinarabinosid und Etoposid. Die Sicherheitspopulation umfasste 518 Patienten, die randomisiert wurden, um entweder 5 MCG/kg/Tag -Neupogen (n = 257) oder Placebo (n = 261) zu erhalten. Das Durchschnittsalter betrug 54 (Bereich 16 bis 89) Jahre und 54% waren männlich.

Nebenwirkungen mit ≥ 2% höherer Inzidenz bei Neupogenpatienten im Vergleich zu Placebo umfassten die Schmerzen in der Epistaxis-Schmerzen in der Extremität Erythem und glänzendem Maculo-Papular.

Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 2% höherer Inzidenz bei Neupogenpatienten im Vergleich zu Placebo und assoziiert mit den Folgen der zugrunde liegenden Malignität oder der zytotoxischen Chemotherapie waren Durchfallverstopfung und Transfusionsreaktion.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Krebs, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

Die folgenden unerwünschten Reaktionsdaten stammen aus einer randomisierten keine Behandlungsstudie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischer Lymphom, die eine hochdosierte Chemotherapie (Cyclophosphamid oder Cytarabin und Cytarabin und Melphalan) und Gesamtkörper-Streuung (Studie 5) und eine mit HODGROLTROLLED-Studie mit hoher Behandlungsstudie mit Hodgkin-Krankheit (Studie 5) und mit HODGIGE-Krankheit (hd. Chemotherapie und autologe Knochenmarktransplantation (Studie 6). Patienten, die eine autologe Knochenmarktransplantation erhielten, wurden nur in die Analyse einbezogen. Insgesamt 100 Patienten erhielten entweder 30 mcg/kg/Tag als 4-stündige Infusion (Studie 5) oder 10 mcg/kg/Tag oder 30 mcg/kg/Tag als 24-Stunden-Infusion (Studie 6) Neupogen (n = 72) Keine Behandlungskontrolle oder Placebo (n = 28). Das Durchschnittsalter betrug 30 (Bereich 15 bis 57) Jahre 57% männlich.

Nebenwirkungen mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei Neupogenpatienten im Vergleich zu Patienten, die kein Neupogen erhielten, waren Hautausschlag und Überempfindlichkeit.

Nebenwirkungen bei Patienten, die eine intensive Chemotherapie erhalten, gefolgt von autologen BMT mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei Neupogen -Patienten als Patienten, die kein Neupogen erhielten, umfassten Thrombozytopenie -Anämie -Hypertonie -Seps -Bronchitis und Schlaflosigkeit.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Krebs, die sich einer autologen peripheren Blutvorläufer -Zellsammlung unterziehen

Die nachteiligen Reaktionsdaten in Tabelle 3 stammen aus einer Reihe von 7 Studien bei Patienten mit Krebs, die sich mit autologen peripheren Blutvorläuferzellen für die Sammlung durch Leukaphherese mobilisieren. Die Patienten (n = 166) in all diesen Studien wurden einem ähnlichen Mobilisierungs-/Sammelschema unterzogen: Neupogen wurde 6 bis 8 Tage verabreicht, in den meisten Fällen trat das Aphereseverfahren an den Tagen 5 auf, 6 und 7. Die Dosierung von Neupogen lag zwischen 5 und 30 mcg/kg/Tag und wurde subkutiert oder durch kontinuierliche Infusion verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 39 (Bereich 15 bis 67) Jahre und 48% waren männlich.

Tabelle 3. Nebenwirkungen bei Patienten mit Krebs in der Mobilisierungsphase (≥ 5% Inzidenz bei Neupogenpatienten) Nebenwirkungen von Krebsempfängern)

Nebenwirkungen bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Die folgenden nachteiligen Reaktionsdaten wurden in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit SCN identifiziert, die Neupogen empfangen (Studie 7). 123 Patienten wurden in eine 4-monatige Beobachtungszeit randomisiert, gefolgt von einer subkutanen Neupogenbehandlung oder einer sofortigen subkutanen Neupogenbehandlung. Das Durchschnittsalter betrug 12 Jahre (Bereich 7 Monate bis 76 Jahre) und 46% waren männlich. Die Dosierung von Neupogen wurde durch die Kategorie der Neutropenie bestimmt. Anfangsdosis von Neupogen:

• Idiopathische Neutropenie: 3,6 mcg/kg/Tag
• Zyklische Neutropenie: 6 mcg/kg/Tag
• Angeborene Neutropenie: 6 mcg/kg/Tag zweimal pro Tag geteilt

Die Dosierung wurde schrittweise auf 12 mcg/kg/Tag geteilt 2 Mal pro Tag erhöht, wenn keine Antwort gab.

Unerwünschte Reaktionen mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei Neupogen-Patienten im Vergleich zu Patienten, die kein Neupogen erhielten Epistaxis Brustschmerz Durchfall Hypoästhesie und Alopezie.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Neupogen nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Milzruptur und Splenomegalie (vergrößerte Milz) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akutes Atemnotssyndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sichelzellenstörungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Alveolarblutung und Hämoptyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hautvaskulitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sweet -Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
• Verringerte Knochendichte und Osteoporose bei pädiatrischen Patienten, die eine chronische Behandlung mit Neupogen erhalten
• Myelodysplastic -Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• in der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Extramedullary Hämatopoese

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Neupogen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Neupogen

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Neupogen

Milzbruch

Nach der Verabreichung von Neupogen wurde eine Milzruptur einschließlich tödlicher Fälle berichtet. Bewerten Sie Patienten, die den linken Oberbauch- oder Schulterschmerzen für eine vergrößerte Milz oder Milzruptur berichten.

Akutes Lungenversagen

Bei Patienten, die Neupogen erhalten, wurde über akute Atemnot -Syndrom (ARDS) berichtet. Bewerten Sie Patienten, die Fieber- und Lungeninfiltrate oder Atemnot für ARDS entwickeln. Neubetrieb bei Patienten mit ARDS einstellen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Bei Patienten, die Neupogen erhalten, wurden schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet. Die Mehrheit der gemeldeten Ereignisse trat bei der ersten Exposition auf. Bereitstellung symptomatischer Behandlung für allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie bei Patienten, die Neupogen erhalten, können sich innerhalb weniger Tage nach Absetzen der anfänglichen antiallergischen Behandlung wiederholen. Dauerhaft Neupogen bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen einstellen. Neupogen ist bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf menschliche Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim oder PegFilgrastim kontraindiziert.

Sichelzellenstörungen

Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die Filgrastim -Produkte erhalten, können schwere und manchmal tödliche Sichelzellenkrisen auftreten. Einbruch Neupogen, wenn Sichelzellenkrise auftritt.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis has occurred in patients receiving Neupogen. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic Und macroscopic) proteinuria Und renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction oder discontinuation of Neupogen. If glomerulonephritis is suspected evaluate foder cause. If causality is likely consider dose-reduction oder interruption of Neupogen.

Alveolarblutung und Hämoptyse

Bei alveolären Blutungen, die sich als pulmonale Infiltrate und Hämoptyse, die Krankenhausaufenthalte erfordern, wurden bei mit Neupogen behandelten gesunden Spendern berichtet, die mobiler Mobilisierung von peripherem Blutvorläufer (PBPC) erfasst wurden. Hämoptyse wurde mit Abbruch von Neupogen aufgelöst. Die Verwendung von Neupogen für die PBPC -Mobilisierung bei gesunden Spendern ist keine zugelassene Indikation.

Kapillar -Leck -Syndrom

Das Kapillar-Leck-Syndrom (CLS) wurde nach G-CSF-Verabreichung einschließlich Neupogen berichtet und ist durch Hypotonie-Hypoalbuminämie-Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet. Die Episoden variieren in der Frequenzschwere und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten, die Symptome eines Kapillar -Leck -Syndroms entwickeln, sollten eng überwacht werden und erhalten eine symptomatische Standardbehandlung, die einen Bedarf an Intensivversorgung umfasst.

Myelodysplastic Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML)

Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Bestätigen Sie die Diagnose von SCN, bevor Sie die Neupogen -Therapie initiieren.

Es wurde berichtet, dass MDS und AML in der Naturgeschichte einer angeborenen Neutropenie ohne Zytokintherapie auftreten. Bei Patienten, die mit Neupogen für SCN behandelt wurden, wurden auch zytogenetische Anomalien in MDS und AML beobachtet. Basierend auf den verfügbaren Daten, einschließlich einer Überwachungsstudie nach dem Stempeln, scheint das Risiko der Entwicklung von MDs und AML auf die Untergruppe von Patienten mit angeborener Neutropenie beschränkt zu sein. Abnormale Zytogenetik und MDS wurden mit der eventuellen Entwicklung einer myeloischen Leukämie in Verbindung gebracht. Die Wirkung von Neupogen auf die Entwicklung abnormaler Zytogenetik und die Wirkung der fortgesetzten Neupogen -Verabreichung bei Patienten mit abnormaler Zytogenetik oder MDS sind unbekannt. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Umgebungen. Wenn ein Patient mit SCN abnormale Zytogenetik oder Myelodysplasie entwickelt, sollten die Risiken und Vorteile des fortgesetzten Neupogen sorgfältig berücksichtigt werden.

Patienten mit Brust- und Lungenkrebs

MDS und AML wurden mit der Verwendung von Neupogen in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Umgebungen.

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie has been repoderted in patients receiving Neupogen. Monitoder platelet counts.

Leukozytose

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Weiße Blutkörperchenzahlen von 100.000/mm ³ oder größer wurden bei ungefähr 2% der Patienten, die bei Dosierungen über 5 mcg/kg/Tag Neupogen erhielten. Bei Patienten mit Krebs, die Neupogen als Ergänzung zur myelosuppressiven Chemotherapie erhalten, um die potenziellen Risiken einer übermäßigen Leukozytose zu vermeiden ³ Nach der Chemotherapie-induzierten ANC Nadir ist aufgetreten. Überwachen Sie die CBCs mindestens zweimal wöchentlich während der Therapie. Dosierungen von Neupogen, die den ANC über 10.000/mm hinaus erhöhen ³ kann nicht zu einem zusätzlichen klinischen Nutzen führen. Bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhielten, führte die Abnahme der Neupugentherapie normalerweise zu einer Abnahme der zirkulierenden Neutrophile um 50% innerhalb von 1 bis 2 Tagen, wobei die Vorbehandlungsniveaus in 1 bis 7 Tagen zurückgeführt wurden.

Sammlung und Therapie peripherer Blutblutvorläuferzellzellen

Während der Verabreichung von Neupogen für die PBPC ³ .

Hautvaskulitis

Bei Patienten, die mit Neupogen behandelt wurden, wurde über kutane Vaskulitis berichtet. In den meisten Fällen war die Schwere der Hautvaskulitis mittel oder schwerwiegend. Die meisten Berichte umfassten Patienten mit SCN, die eine Langzeit-Neupogen-Therapie erhielten. Halten Sie die Neupugen -Therapie bei Patienten mit kutaner Vaskulitis. Neupogen kann bei einer reduzierten Dosis begonnen werden, wenn sich die Symptome auflösen und der ANC abgenommen hat.

Mögliche Wirkung auf maligne Zellen

Neupogen is a growth factoder that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factoder (G-CSF) receptoder through which Filgrastim acts has also been found on tumoder cell lines. The possibility that Filgrastim acts as a growth factoder foder any tumoder type cannot be excluded. The safety of Filgrastim in chronic myeloid leukemia (CML) Und myelodysplasia has not been established.

Wenn Neupogen zur Mobilisierung von PBPC verwendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend im Leukapherese -Produkt gesammelt werden. Die Wirkung der Reinfusion von Tumorzellen wurde nicht gut untersucht, und die verfügbaren begrenzten Daten sind nicht schlüssig.

Gleichzeitiger Anwendung mit Chemotherapie und Strahlentherapie nicht empfohlen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen, die gleichzeitig mit der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wurden, wurden nicht festgestellt. Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischer Chemotherapie verwenden Neupogen im Zeitraum 24 Stunden vor 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen wurde bei Patienten, die eine gleichzeitige Strahlentherapie erhalten, nicht bewertet. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Neupogen mit Chemotherapie und Strahlentherapie.

Nuklearbildgebung

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf die Wachstumsfaktor-Therapie wurde mit vorübergehenden positiven Knochenbetragveränderungen in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbilder berücksichtigt werden.

Aortitis

Aortitis has been repoderted in patients receiving Neupogen. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs Und symptoms such as Fieber abdominal pain malaise Rückenschmerzen Und increased inflammatodery markers (e.g. c-reactive protein Und white blood cell count ). Consider aodertitis in patients who develop these signs Und symptoms without known etiology. Neupogen einstellen if aodertitis is suspected.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ). Überprüfen Sie die Schritte für die direkte Patientenverabreichung mit Patienten und Betreuern. Die Schulung durch den Gesundheitsdienstleister sollte sicherstellen, dass Patienten und Pflegekräfte alle Schritte in den Anweisungen zur Verwendung von Neupogen -Fläschchen und vorgefüllten Spritze erfolgreich ausführen können, einschließlich der Anzeige des Patienten oder der Pflegekraft, wie die erforderliche Dosis insbesondere dann misst, wenn sich ein Patient auf einer anderen Dosis als der gesamten vorgefüllten Spritze befindet. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft nicht nachweisen kann, dass er die Dosis messen und das Produkt erfolgreich verabreichen kann, sollten Sie prüfen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Selbstverabreichung von Neupogen ist oder ob der Patient von einer anderen Neupogen-Präsentation profitieren würde.

Beraten Sie die Patienten über die folgenden Risiken und potenziellen Risiken mit Neupogen:

• Bruch oder Vergrößerung der Milz kann auftreten. Zu den Symptomen gehören der linke obere Quadrantbauchschmerz oder die linke Schulterschmerzen. Raten Sie den Patienten, ihrem Arzt sofort Schmerzen in diesen Bereichen zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Es kann eine Dyspnoe mit oder ohne Fieber zum akuten Atemnotssyndrom auftreten. Raten Sie den Patienten, ihrem Arzt sofort eine Dyspnoe zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, die durch Ausschlag, Gesichtsödem, Keuchen, Dyspnoe, Hypotonie oder Tachykardie signalisiert werden können. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen ist Sichelzellenkrise und Tod aufgetreten. Diskutieren Sie potenzielle Risiken und Vorteile für Patienten mit Sichelzellenerkrankungen vor der Verabreichung von humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Glomerulonephritis may occur. Symptoms include swelling of the face oder ankles dark colodered urine oder blood in the urine oder a decrease in urine production. Advise patients to repodert signs oder symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit angeborener Neutropenie, die Neupogen erhalten, und bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die im Zusammenhang mit Chemotherapie und Strahlentherapie ein Neupogen erhalten, erhalten Sie ein erhöhtes Risiko einer myelodysplastischen Syndrom und einer akuten myeloischen Leukämie bei Patienten mit angeborener Neutropenie und bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs. Die Symptome von MDS und AML können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen. Raten Sie den Patienten, ihren Arztzeichen und Symptomen von MDS/AML zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Eine kutane Vaskulitis kann auftreten, die durch Purpura oder Erythem signalisiert werden kann. Raten Sie den Patienten, ihrem Arzt sofort Anzeichen oder Symptome einer Vaskulitis zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Aortitis may occur. Symptoms may include Fieber abdominal pain malaise Rückenschmerzen Und increased inflammatodery markers. Advise patients to repodert signs Und symptoms of aodertitis to their physician immediately [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beratung von Patienten, die myelosuppressive Strahlungsdosen (hämatopoetisches Syndrom des akuten Strahlungssyndroms) akut ausgesetzt sind, dass Effizienzstudien von Neupogen für diese Indikation nicht bei Menschen aus ethischen und durchführenden Gründen durchgeführt werden konnten, und die Zustimmung dieser Verwendung auf Wirksamkeitsstudien bei Tieren basierten, die bei Tieren durchgeführt wurden, [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe Anlehnung)) Klinische Studien ].

Weisen Sie Patienten an, die Neupogen mithilfe der vorgefüllten Spritze oder einer eindosierten Fläschchen des:

• Wichtigkeit der Befolgung der geltenden Anweisungen zur Verwendung.
• Gefahren der Wiederverwendung von Nadeln von Spritzen oder nicht verwendeten Teilen von Eindosis-Fläschchen.
• Wichtigkeit der Befolgung der lokalen Anforderungen für die ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter Spritzennadeln und nicht verwendeten Fläschchen.
• Wichtigkeit, den Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn bei der Messung oder Verabreichung von teilweisen Inhalten der vorgefüllten Neupogen -Spritze Schwierigkeiten auftreten. Wenn Schwierigkeiten auftreten, kann die Verwendung des Neupogen -Fläschchens berücksichtigt werden.
• Unterschied in der Produktkonzentration der vorgefüllten Neupogen -Spritze im Vergleich zum Neupogenfläschchen. Stellen Sie beim Wechsel von Patienten aus der neupogen vorgefüllten Spritze auf das Neupogenfläschchen oder umgekehrt sicher, dass die Patienten das richtige Volumen verstehen, das verabreicht werden soll, da die Neupogenkonzentration zwischen der vorgefüllten Spritze und der Fläschchen unterscheidet.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Filgrastim wurde nicht untersucht. Filgrastim konnte nicht bakterielle Genmutationen in Gegenwart oder Abwesenheit eines Arzneimittelmetabolisierungsenzymsystems induzieren. Filgrastim hatte keinen beobachteten Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten bei Dosen von bis zu 500 mcg/kg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Studien, darunter mehrere Beobachtungsstudien zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die Filgrastimprodukten ausgesetzt sind, und diejenigen, die nicht exponiert wurden Daten ). Berichte in der wissenschaftlichen Literatur haben die transplazentale Durchführung von Neupogen bei schwangeren Frauen bei der Verabreichung von ≤ 30 Stunden vor der Frühgeborenen (≤ 30 Wochen Schwangerschaft) beschrieben. In Tierversorgungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen die Auswirkungen von Filgrastim auf die vorgeburtliche Entwicklung untersucht. Bei beiden Arten wurden keine Missbildungen beobachtet. Bei schwangeren Ratten wurden bei Dosen bis zum 58 -fachen der menschlichen Dosen keine mütterlichen oder fetalen Wirkungen beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Filgrastim bei schwangeren Kaninchen in den Dosen von 2 bis 10 -mal höher als die menschlichen Dosen nachteilige Auswirkungen hat (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko von größeren Geburtsfehlern und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien, die auf dem schweren chronischen Neutropenia International Registry (SCNIR) beruhen, beschrieben die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN), die während der Schwangerschaft und Frauen mit SCN, die nicht aufgepasst wurden, Filgerprodukten ausgesetzt waren. Es wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen behandelten und unbehandelten Frauen in Bezug auf Schwangerschaftsergebnisse (einschließlich Fehlgeburt und Frühgeborene) neugeborene Komplikationen (einschließlich Geburtsgewicht) und Infektionen beobachtet. Die methodischen Einschränkungen dieser Studien umfassen aufgrund der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung eine geringe Stichprobengröße und das Fehlen einer Generalisierbarkeit.

Tierdaten

Die Auswirkungen von Filgrastim auf die vorgeburtliche Entwicklung wurden bei Ratten und Kaninchen untersucht. Bei beiden Arten wurden keine Missbildungen beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Filgrastim bei schwangeren Kaninchen in den Dosen von 2 bis 10 -mal höher als die menschlichen Dosen nachteilige Auswirkungen hat. Bei schwangeren Kaninchen, die Anzeichen einer mütterlichen Toxizität zeigten, verringerte das Überleben der Embryo-Fötus (bei 20 und 80 mcg/kg/Tag) und erhöhte Abtreibungen (bei 80 mcg/kg/Tag). Bei schwangeren Ratten wurden bei Dosen bis zu 575 mcg/kg/Tag keine mütterlichen oder fetalen Wirkungen beobachtet, was ungefähr 58 -mal höher ist als die menschliche Dosis von 10 mcg/kg/Tag.

Die Nachkommen von Ratten verabreichten Filgrastim während der Peri-Natal- und Laktationsperioden zeigten eine Verzögerung der externen Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 mcg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate (100 mcg/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt veröffentlichte Literatur, in der die Übertragung von Filgrastim in Muttermilch dokumentiert wird. Es gibt einige Fallberichte, in denen die Verwendung von Filgrastim bei stillenden Müttern beschrieben wird, ohne dass bei den Säuglingen keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Filgrastim auf die Milchproduktion. Andere Filgrastimprodukte werden schlecht in die Muttermilch ausgeschieden und Filgrastim -Produkte werden nicht oral von Neugeborenen aufgenommen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter an Neupogen und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Neupogen oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhielten, wurden 15 pädiatrische Patienten durchschnittlich 2,6 Jahre (Bereich 1,2 bis 9,4 Jahre) mit Neuroblastom mit myelosuppressiven Chemotherapie (Cyclophosphamid ‚Cisplatin‚ Doxorubicin ‚und Etoposid) behandelt. 5/Dosis) (Studie 8). Die Pharmakokinetik von Neupogen bei pädiatrischen Patienten nach der Chemotherapie ähnelt denen von Erwachsenen, die die gleichen Gewichtsnormal-armalisiertes Dosen erhalten, was auf keine altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Neupogen hindeutet. In dieser Population wurde Neupogen gut vertragen. Es gab einen Bericht über die tastbare Splenomegalie und einen Bericht über Hepatosplenomegalie im Zusammenhang mit der Neupogen -Therapie; Das einzige konsequent berichtete unerwünschte Ereignis war jedoch muskuloskelettale Schmerzen, was sich nicht von der Erfahrung in der erwachsenen Bevölkerung unterscheidet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen wurde bei pädiatrischen Patienten mit SCN festgelegt [siehe Klinische Studien ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety Und efficacy of Neupogen in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) Und 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional infodermation is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies Und infodermation from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [sehen Indikationen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Langzeit-Follow-up-Daten aus der Nachmarkterüberwachungsstudie legen nahe, dass Größe und Gewicht bei Patienten, die bis zu 5 Jahre Neupogenbehandlung erhalten haben, nicht beeinträchtigt werden. Begrenzte Daten von Patienten, die 1,5 Jahre in der Phase -3 -Studie befolgt wurden, deuten nicht auf Veränderungen der sexuellen Reifung oder endokrinen Funktion hin.

Pädiatrische Patienten mit angeborenen Arten von Neutropenie (Kostmann-Syndrom-angeborener Agranulozytose oder Schwachman-Diamond-Syndrom) haben zytogenetische Anomalien entwickelt und wurden bei MDS und AML unterzogen, während er chronische Neupogenbehandlung erhält. Die Beziehung dieser Ereignisse zur Verabreichung von Neupogen ist unbekannt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Die Verwendung von Neupogen zur Erhöhung des Überlebens bei pädiatrischen Patienten, die myelosuppressive Strahlungsdosen akut ausgesetzt sind Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Unter 855 Probanden, die in 3 randomisierten, placebokontrollierten Studien mit mit Neupogen behandelten Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhielten, eingeschlossen waren, waren 232 Probanden ab 65 Jahren und 22 Probanden ab 75 Jahren oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.

Klinische Studien zu Neupogen in anderen zugelassenen Indikationen (d. H. BMT -Empfängern PBPC -Mobilisierung und SCN) enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob ältere Probanden unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Neupogen

Die maximal tolerierte Dosis von Neupogen wurde nicht bestimmt. In klinischen Studien mit Krebs mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten ³ wurden bei weniger als 5% der Patienten berichtet, waren jedoch nicht mit berichteten nachteiligen klinischen Effekten verbunden. Patienten in den BMT -Studien erhielten bis zu 138 mcg/kg/Tag ohne toxische Wirkungen, obwohl die Dosis -Reaktionskurve über den täglichen Dosen von mehr als 10 mcg/kg/Tag abgeflacht wurde.

Kontraindikationen für Neupogen

Neupogen is contraindicated in patients with a histodery of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factoders such as Filgrastim oder pegFilgrastim [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Neupogen

Wirkungsmechanismus

Koloniestimulationsfaktoren sind Glykoproteine, die auf hämatopoetische Zellen wirken, indem sie an spezifische Zelloberflächenrezeptoren und die Stimulierung der Proliferation, Differenzierungsverpflichtung, und einige funktionelle Endzellaktivierung stimuliert.

Endogener G-CSF ist ein linienspezifischer koloniestimulierender Faktor, der von Monozyten, Fibroblasten und Endothelzellen erzeugt wird. G-CSF reguliert die Produktion von Neutrophilen innerhalb des Knochenmarks und beeinflusst die Proliferation der Neutrophilen-Vorläufer, die Differenzierung und die ausgewählten Endzellfunktionen (einschließlich einer verstärkten phagozytischen Fähigkeit, Priming des mit dem Atemstürmers assoziierten Zellstoffwechsels assoziiert ‚

Antikörper-abhängige Abtötung und die erhöhte Expression einiger Zelloberflächenantigene). G-CSF ist nicht artenspezifisch und hat sich nachgewiesen, dass es minimal direkt ist vergeblich oder in vitro Auswirkungen auf die Produktion oder Aktivität hämatopoetischer Zelltypen als die neutrophile Linie.

Pharmakodynamik

In Phase-1-Studien, an denen 96 Patienten mit verschiedenen nichtmyeloischen Malignitäten beteiligt waren, führte die Verabreichung von Neupogen zu einem dosisabhängigen Anstieg der zirkulierenden Neutrophilenzahlen über den Dosisbereich von 1 bis 70 mcg/kg/Tag. Dieser Anstieg der Neutrophilenzahlen wurde beobachtet, ob Neupogen intravenös (1 bis 70 mcg/kg zweimal täglich) verabreicht wurde, subkutan (1 bis 3 mcg/kg einmal täglich) oder durch kontinuierliche subkutane Infusion (3 bis 11 mcg/kg/Tag). Bei Absetzen der Neupogen -Therapie kehrte die Anzahl der Neutrophilen in den meisten Fällen innerhalb von 4 Tagen wieder auf den Grund. Isolierte Neutrophile, die normale phagozytische (gemessene durch Zymosan-stimulierte Chemolumineszenz gemessen) und chemotaktisch (gemessen durch Migration unter Agarose unter Verwendung von N-Formyl-methionyl-l-Leukylphenylalanin [FMLP] als Chemotaxin) -Aktivität gezeigt wurden in vitro .

Es wurde berichtet, dass die Anzahl der absoluten Monozyten bei den meisten Patienten, die Neupogen erhalten, dosisabhängig zunimmt. Der Prozentsatz der Monozyten in der Differentialzahl blieb jedoch im normalen Bereich. Die absoluten Zählungen sowohl von Eosinophilen als auch von Basophilen änderten sich nicht und lagen nach Verabreichung von Neupogen im normalen Bereich. Bei einigen normalen Probanden und Patienten mit Krebs wurden eine Erhöhung der Lymphozytenzahlen nach Verabreichung von Neupogen berichtet.

Die Differentiale der weißen Blutkörperchen (WBC), die in klinischen Studien erhalten wurden, haben eine Verschiebung in Richtung früherer Granulozyten-Vorläuferzellen (linke Verschiebung) gezeigt, einschließlich des Auftretens von Promyelozyten und Myeloblasten-normalerweise während der Neutrophilengewinnung nach dem Chemotherapie-induzierten NADIR. Darüber hinaus wurden die Körpers in Dohlle, erhöhte Granulozyten -Granulation, und es wurden hypersegmentierte Neutrophile beobachtet. Solche Veränderungen waren vorübergehend und waren weder mit klinischen Folgen verbunden, noch waren sie notwendigerweise mit einer Infektion verbunden.

Pharmakokinetik

Filgrastim zeigt eine nichtlineare Pharmakokinetik. Die Clearance hängt von der Filgrastimkonzentration und der Neutrophilenzahl ab: Die G-CSF-Rezeptor-vermittelte Clearance ist durch eine hohe Neupogenkonzentration gesättigt und durch Neutropenie verringert. Zusätzlich wird Filgrastim durch die Niere gelöscht.

Die subkutane Verabreichung von 3,45 mcg/kg und 11,5 mcg/kg Filgrastim führte zu maximalen Serumkonzentrationen von 4 bzw. 49 ng/ml innerhalb von 2 bis 8 Stunden. Nach der intravenösen Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen durchschnittlich 150 ml/kg und die Eliminierungs-Halbwertszeit betrug sowohl bei normalen und Krebspersonen ungefähr 3,5 Stunden. Die Clearance -Raten von Filgrastim betrugen ungefähr 0,5 bis 0,7 ml/Minute/kg. Alleinerziehende parenterale Dosen oder tägliche intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 14 Tagen führten zu vergleichbaren Halbwertszeiten. Die Halbwertszeiten waren für die intravenöse Verabreichung ähnlich (231 Minuten nach Dosen von 34,5 mcg/kg) und für die subkutane Verabreichung (210 Minuten nach Neupogen-Dosierungen von 3,45 mcg/kg). Kontinuierliche 24-Stunden-intravenöse Infusionen von 20 mcg/kg über einen Zeitraum von 11 bis 20 Tagen erzeugten stationäre Serumkonzentrationen von Filgrastims ohne Hinweise auf die Arzneimittelakkumulation über den untersuchten Zeitraum. Die absolute Bioverfügbarkeit von Filgrastim nach subkutaner Verabreichung beträgt 60% bis 70%.

Spezifische Populationen

Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind

Die Pharmakokinetik von Filgrastim ist bei Patienten, die myelosuppressive Strahlungsdosen akut ausgesetzt sind, nicht verfügbar. Basierend auf begrenzten Pharmakokinetikdaten in bestrahlten nicht-menschlichen Primaten die Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC), die die Exposition gegenüber Filgrastim in nichtmenschlichen Primaten bei 10 mcg/kg-Dosis Neupogen widerspiegelt, scheint dem beim Menschen bei 5 mcg/kg ähnlich zu sein. Simulationen unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells der Population zeigen, dass die Expositionen gegenüber Filgrastim bei einer Neupogen-Dosis von 10 mcg/kg bei Patienten, die myelosuppressive Strahlungsdosen ausgesetzt sind, die Expositionen bei einer Dosis von 10 mcg/kg bei nicht-menschlichen Primaten überschreiten.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Filgrastim bei pädiatrischen Patienten nach der Chemotherapie ähnelt denen bei erwachsenen Patienten, die die gleichen Gewichtsnormal-armalisiertes Dosen erhalten, was auf keine altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik des Filgrastims hinweist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

In einer Studie mit gesunden Freiwilligen mit mäßigen Nierenbeeinträchtigungen und Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium (n = 4 pro Gruppe) wurden bei Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium höhere Serumkonzentrationen beobachtet. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass die Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen erforderlich ist.

Hepatische Beeinträchtigung

Pharmakokinetik Und pharmacodynamics of Filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment Und healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) Und 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefodere Filgrastim dose adjustment foder patients with hepatic impairment is not necessary.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien, einschließlich derjenigen von Neupogen oder anderer Filgrastimprodukte, beschrieben.

Die verfügbaren Daten legen nahe, dass ein kleiner Anteil der Patienten Bindungsantikörper entwickelte, um die Art und Spezifität dieser Antikörper nicht angemessen zu untersuchen. In klinischen Studien unter Verwendung von Neupogen betrug die Inzidenz von Antikörpern, die an Filgrastim bindung, 3% (11/333). Bei diesen 11 Patienten wurde unter Verwendung eines zellbasierten Bioassays kein Anzeichen für eine neutralisierende Reaktion beobachtet. Aufgrund des geringen Auftretens von Anti-Drogen-Antikörpern ist die Wirkung dieser Antikörper auf die Pharmakokinetik-Pharmakodynamiksicherheit und/oder die Wirksamkeit von Neupogen unbekannt.

Zytopenien, die sich aus einer Antikörperreaktion auf exogene Wachstumsfaktoren ergeben, wurden bei Patienten, die mit anderen rekombinanten Wachstumsfaktoren behandelt wurden, in seltenen Fällen berichtet.

Tiertoxikologie und Pharmakologie

Filgrastim wurde Affen, Hunden, Hamstern, Ratten und Mäusen als Teil eines nichtklinischen Toxikologieprogramms verabreicht, das Studien bis zu 1 Jahr dauerte.

In den beobachteten Studien mit wiederholten Dosis waren Veränderungen auf die erwarteten pharmakologischen Wirkungen von Filgrastims zurückzuführen (d. H.-Dosisabhängige Erhöhungen der Zahlen der weißen Blutkörperchen, erhöhte zirkulierende segmentierte Neutrophile und erhöhtes Myeloid: Erythroid-Verhältnis im Knochenmangel). Die histopathologische Untersuchung der Leber und Milz ergab Hinweise auf anhaltende extramedulläre Granulopoese und bei allen Arten wurden dosisbedingte Erhöhungen des Milzgewichts beobachtet. Diese Veränderungen kehrten alle nach Absetzen der Behandlung um.

Klinische Studien

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen zur Verringerung der Inzidenz von Infektionen, die sich durch fieberhafte Neutropenie manifestiert, wurden bei Patienten mit nichtmyeloiden Malignitäten, die myelosuppressive Anti-Krebs-Medikamente erhielten, bei einem randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, der bei Patienten mit Lungenkrebs durchgeführt wurde, bei Patienten mit Lungenkrebs (Studie 1).

In Studie 1 erhielten Patienten bis zu 6 Zyklen intravenöser Chemotherapie, einschließlich intravenöser Cyclophosphamid und Doxorubicin am Tag 1; und Etoposid an den Tagen 1 2 und 3 von 21 Tagenzyklen. Die Patienten wurden randomisiert, um Neupogen (n = 99) in einer Dosis von 230 mcg/m zu erhalten ² (4 bis 8 mcg/kg/Tag) oder Placebo (n = 111). Das Studienmedikament wurde maximal 14 Tage lang täglich subkutan ab Tag 4 verabreicht. Insgesamt 210 Patienten waren auf die Wirksamkeit bewertbar und 207 für die Sicherheit bewertbar. Die demografischen und Krankheitsmerkmale waren zwischen den Armen mit einem Durchschnittsalter von 62 (Bereich 31 bis 80) Jahren ausgeglichen; 64% Männer; 89% kaukasisch; 72% umfangreiche Erkrankungen und 28% begrenzte Erkrankungen.

Der Hauptwirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz der febelhaften Neutropenie. Febile Neutropenie wurde als ANC definiert <1000/mm ³ und Temperatur> 38,2 ° C. Die Behandlung mit Neupogen führte zu einer klinisch und statistisch signifikanten Verringerung der Inzidenz von Infektionen, die sich bei fieberhaften Neutropenie um 40% für mit mit mit Placebo behandelte Patienten (P. <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence Und overall duration of infection manifested by febrile Neutropenie; the incidence severity Und duration of severe Neutropenie (ANC < 500/mm ³ ); Inzidenz und allgemeine Dauer der Krankenhauseinweisungen; und die Anzahl der gemeldeten Tage des Antibiotika -Gebrauchs.

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die Induktion oder Konsolidierungschemotherapie erhalten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen, um die Zeit für die Wiederherstellung von Neutrophilen und die Dauer des Fiebers nach Induktion oder Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu verkürzen, wurde bei einer randomisierten Doppelblinde mit einem placebokontrollierten Multi-Zentrum-Versuch mit einer mit neu diagnostizierten Doppel-diagnostizierten DOVO-DE NOVO-AML (Studie 4) festgelegt.

In Studie 4 bestand die anfängliche Induktionstherapie aus intravenösen Daunorubicin Days 1 2 und 3; Cytosin -Arabinosidtage 1 bis 7; und Etoposidtage 1 bis 5. Patienten wurden randomisiert, um subkutanes Neupogen (n = 259) in einer Dosis von 5 mcg/kg/Tag oder Placebo (n = 262) von 24 Stunden nach der letzten Chemotherapie bis zur Erholung von Neutrophilen (ANC ≥ 1000/mm) zu erhalten ³ für 3 aufeinanderfolgende Tage oder ≥ 10000/mm ³ für 1 Tag) oder maximal 35 Tage. Die demografischen und Krankheitsmerkmale waren zwischen den Armen mit einem Durchschnittsalter von 54 (Bereich 16 bis 89) Jahren ausgeglichen; 54% Männer; anfängliche Anzahl weißer Blutkörperchen (65% <25000/mm ³ und 27%> 100000/mm ³ ); 29% ungünstiger Zytogenetik.

Der Hauptwirksamkeitsendpunkt war die mediane Dauer einer schweren Neutropenie als Neutrophilenzahl <500/mm ³ . Die Behandlung mit Neupogen führte zu einer klinisch und statistisch signifikanten Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Tagen schwerer Neutropenie mit neupogen behandelten Patienten mit Placebo -behandelten Patienten 19 Tage (P = 0,0001: Differenz von 5 Tagen (95% CI: -6,0 -4,0)). Die mediane Dauer von intravenösen Antibiotika-Gebrauch von Neupogen behandelten Patienten: 15 Tage gegenüber mit Placebo behandelten Patienten: 18,5 Tage; Eine Verringerung der medianen Dauer von Neupogen-behandelten Patienten mit Krankenhausaufenthalt: 20 Tage im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten: 25 Tage.

Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen dem Neupogen und den Placebo -Gruppen in der vollständigen Remissionsrate (69% -Neupogen 68% -Placebo), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten aller randomisierten Patienten (165 Tage -neupogen 186 Tage -Placebo) oder mittleres Gesamtüberleben (380 Tage -Nennogen 425 Tage -Placebo).

Patienten mit Krebs, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen zur Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten mit nichtmyeloischen Malignitäten, die sich einer myeloablativen Chemotherapie unterzogen, gefolgt von autologer Knochenmarktransplantationen, wurde in 2 randomisierten kontrollierten Studien mit Patienten mit Lymphom bewertet (Studie 6 und Studie 9). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen zur Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer myeloablativen Chemotherapie unterziehen, gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bewertet (Studie 10).

In Studie 6 Patienten mit Hodgkin-Krankheit erhielten ein präparatives Regime von intravenösem Cyclophosphamid Etoposid und BCNU (CVP), und Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphom erhielten intravenöse BCNU-Etoposid-Cytosin-Arabinosid und Melpalan (Beam). Es gab 54 Patienten, die 1: 1: 1 randomisiert wurden, um Neupogen 10 mcg/kg/Tag zu kontrollieren, und Neupogen 30 mcg/kg/Tag als 24-Stunden-kontinuierliche Infusion ab 24 Stunden nach der Knochenmarkinfusion maximal 28 Tage. Das Durchschnittsalter betrug 33 (Bereich 17 bis 57) Jahre; 56% Männer; 69% Hodgkin-Krankheit und 31% Non-Hodgkin-Lymphom.

Der Hauptwirksamkeitsendpunkt war die Dauer einer schweren Neutropenie ANC <500/mm ³ . Eine statistisch signifikante Verringerung der Durchschnittszahl der Tage schwerer Neutropenie (ANC <500/mm ³ ) traten in den mit Neupogen behandelten Gruppen gegen die Kontrollgruppe auf (23 Tage in der Kontrollgruppe ‚11 Tage in der 10 mcg/kg/Tag-Gruppe und 14 Tage in der 30 mcg/kg/Tagesgruppe [11 Tage in den kombinierten Behandlungsgruppen‚ P = 0,004]).

In Studie 9 Patienten mit Hodgkin-Krankheit und Nicht-Hodgkin-Lymphom erhielten ein präparatives Regime des intravenösen Cyclophosphamid-Etoposids und BCNU (CVP). Es gab 43 evaluierbare Patienten, die auf kontinuierliche subkutane Infusionsneupogen 10 mcg/kg/Tag (n = 19) Neupogen 30 mcg/kg/Tag (n = 10) und keine Behandlung (n = 14) ab dem Tag nach der Marrow -Infusion für maximal 28 Tage (n = 14) wurden. Das Durchschnittsalter betrug 33 (Bereich 17 bis 56) Jahre; 67% Männer; 28% Hodgkin-Krankheit und 72% Non-Hodgkin-Lymphom.

Der Hauptwirksamkeitsendpunkt war die Dauer einer schweren Neutropenie. Die Durchschnittszahl der Tage einer schweren Neutropenie (ANC) gab es statistisch signifikant <500/mm ³ ) In den mit Neupogen behandelten Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe (NULL,5 Tage in der Kontrollgruppe gegenüber 10 Tagen in den mit Neupogen behandelten Gruppen p <0.001). The number of days of febrile Neutropenie was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the Neupogen-treated groups‚ p < 0.0001).

In Studie 10 70 Patienten, die für mehrere zugrunde liegende Erkrankungen unter Verwendung mehrerer präparativer Therapien eine Knochenmarktransplantation unterzogen werden, wurden randomisiert, um Neupogen 300 mcg/m zu erhalten ² /Tag (n = 33) oder Placebo (n = 37) Tage 5 bis 28 nach Marrow -Infusion. Das Durchschnittsalter betrug 18 (Bereich 1 bis 45) Jahre 56% Männer. Die zugrunde liegende Erkrankung betrug: 67% hämatologische Malignität 24% Aplastische Anämie 9% andere. Eine statistisch signifikante Verringerung der Durchschnittszahl der Tage schwerer Neutropenie trat in der behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe auf (19 Tage in der Kontrollgruppe und 15 Tage in der Behandlungsgruppe, P. <0.001) Und time to recovery of ANC to ≥ 500/mm ³ (21 Tage in der Kontrollgruppe und 16 Tage in der Behandlungsgruppe P. <0.001).

Patienten, die sich autologe periphere Blutvorläufer -Zellsammlung und Therapie unterziehen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen zur Mobilisierung autologer peripherer Blutvorläuferzellen für die Sammlung durch Leukapherese wurde durch die Erfahrung in unkontrollierten Studien und eine randomisierte Studie zum Vergleich der hämatopoetischen Stammzellrettung unter Verwendung von Neupogen-mobilisierten autologen peripheren Blutvorläuferzellen gestützt. Die Patienten in all diesen Studien wurden in einem ähnlichen Mobilisierungs-/Sammelregime unterzogen: Neupogen wurde für 6 bis 7 Tage verabreicht. In den meisten Fällen trat das Aphereseverfahren an den Tagen 5 auf, 6 und 7.

Die Transplantation wurde bei 64 Patienten bewertet, die in unkontrollierten Studien eine Transplantation unter Verwendung von neupogenmobilisierten autologen hämatopoetischen Vorläuferzellen unterzogen hatten. Zwei der 64 Patienten (3%) haben die Kriterien für die Transplantation nicht erreicht, wie durch eine Thrombozytenzahl ≥ 20.000/mm definiert ³ Am Tag 28. In klinischen Studien mit Neupogen zur Mobilisierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen wurde an Patienten in Dosen zwischen 5 und 24 mcg/kg/Tag nach der Reinfusion der gesammelten Zellen bis zu einem nachhaltigen ANC (≥ 500/mm) verabreicht ³ ) wurde erreicht. Die Transplantationsrate dieser Zellen in Abwesenheit von Neupogen nach der Transplantation wurde nicht untersucht.

Studie 11 war eine randomisierte, nicht geblinde Studie mit Patienten mit Hodgkin-Krankheit oder Nicht-Hodgkin-Lymphom, die sich einer myeloablativen Chemotherapie unterzogen. Das präparative Regime war intravenöses BCNU -Etoposid -Cytosin -Arabinosid und Melphalan (Strahl).

Die Patienten erhielten 24 Stunden nach Stammzellinfusion täglich Neupogen in einer Dosis von 5 mcg/kg/Tag. Das Durchschnittsalter betrug 33 (Bereich 1 bis 59) Jahre; 64% Männer; 57% Hodgkin-Krankheit und 43% Non-Hodgkin-Lymphom. Der Haupt -Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Tage mit Thrombozytentransfusionen. Patienten, die randomisierte autologische autologe periphere Blutvorläuferzellen im Vergleich zu autologen Knochenmark randomisiert wurden, hatten signifikant weniger Tage Thrombozytentransfusionen (Median 6 gegenüber 10 Tagen).

Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen zur Verringerung der Inzidenz und Dauer von Sequelae von Neutropenie (dh Fieber, Infektionen oropharyngealer Geschwüre) bei symptomatischen adulten und pädiatrischen Patienten mit angeborenem Neutropenie, cyclisch -neutropenie, oder idiopathischem Neutropenie, wurden in einem remand -kontrollierten Studienverhalten in einem ratsamisierten Versuchsverhalten in einem landesbekanntlichen Studium in einem durchstrahlten Studienverhalten bei einem landesbewerteten Verhalten bei Patienten.

Patienten, die für Studie 7 in Frage kommen, hatten eine Vorgeschichte einer schweren chronischen Neutropenie, die mit einem ANC dokumentiert wurde <500/mm ³ dreimal während eines Zeitraums von 6 Monaten oder bei Patienten mit cyclischer Neutropenie 5 aufeinanderfolgende Tage des ANC <500/mm ³ pro Zyklus. Zusätzlich müssen Patienten in den letzten 12 Monaten eine klinisch signifikante Infektion aufgetragen haben. Die Patienten wurden in eine 4-monatige Beobachtungszeit randomisiert, gefolgt von einer Neupogenbehandlung oder einer sofortigen Neupogenbehandlung. Das Durchschnittsalter betrug 12 Jahre (Bereich 7 Monate bis 76 Jahre); 46% Männer; 34% idiopathisch 17% cyclisch und 49% angeborener Neutropenie.

Neupogen was administered subcutaneously. The dose of Neupogen was determined by the categodery of Neutropenie. Initial dose of Neupogen:

• Idiopathische Neutropenie: 3,6 mcg/kg/Tag
• Zyklische Neutropenie: 6 mcg/kg/Tag
• Angeborene Neutropenie: 6 mcg/kg/Tag zweimal pro Tag geteilt

Die Dosis wurde schrittweise auf 12 mcg/kg/Tag geteilt 2 Mal pro Tag erhöht, wenn keine Antwort gab.

Der Hauptwirksamkeitsendpunkt war die Reaktion auf die Behandlung mit Neupogen. ANC -Reaktion aus der Basislinie ( <500/mm ³ ) wurde wie folgt definiert:

• Vollständige Antwort: Median Anc> 1500/mm ³
• Partielle Reaktion: Median ANC ≥ 500/mm ³ Und ≤ 1500/mm ³ mit einer Mindestanstieg von 100%
• Keine Antwort: Median Anc. <500/mm ³

Es gab 112 von 123 Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion auf die Behandlung mit Neupogen zeigten.

Zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte umfassten einen Vergleich zwischen Patienten, die randomaten zu 4 Monaten Beobachtung randomaten, und Patienten, die Neupogen mit den folgenden Parametern erhielten:

• Inzidenz der Infektion
• Inzidenz von Fieber
• Dauer des Fiebers
• Inzidenzdauer und Schweregrad von oropharyngealen Geschwüren
• Anzahl der Tage des Antibiotika -Gebrauchs

Die Inzidenz für jede dieser 5 klinischen Parameter war im Neupogen -Arm im Vergleich zum Kontrollarm für Kohorten in jeder der 3 Hauptdiagnosekategorien niedriger. Eine Varianzanalyse zeigte keine signifikante Wechselwirkung zwischen Behandlung und Diagnose, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit bei den verschiedenen Krankheiten nicht wesentlich unterschiedlich war. Obwohl Neupogen bei Patienten mit cyclischer Neutropenie die Neutropenie bei allen Patientengruppen erheblich reduzierte, bestand das Radfahren an, aber die Zeit der Neutropenie wurde auf 1 Tag verkürzt.

Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind (hämatopoetisches Syndrom des akuten Strahlungssyndroms)

Wirksamkeitsstudien mit Neupogen konnten aus ethischen und Machbarkeitsgründen bei Menschen mit akutem Strahlungssyndrom nicht durchgeführt werden. Die Zulassung dieser Indikation basierte auf Wirksamkeitsstudien, die bei Tieren und Daten zur Verwendung von Neupogen für andere zugelassene Indikationen durchgeführt wurden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Aufgrund der Unsicherheit, die mit der Extrapolierung von Tierwirksamkeitsdaten für den Menschen verbunden ist, zielt die Auswahl der menschlichen Dosis für Neupogen darauf ab, Expositionen für Filgrastims bereitzustellen, die die in Tierwirksamkeitsstudien beobachteten Personen überschreiten. Die 10 mcg/kg-tägliche Dosis wird für Menschen ausgewählt, die myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind Klinische Pharmakologie ]. The safety of Neupogen at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

Die Wirksamkeit von Neupogen wurde in einer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie in einem nichtmenschlichen Primatenmodell für Strahlungsverletzungen untersucht. Die geplante Stichprobengröße betrug 62 Tiere, aber die Studie wurde bei der Zwischenanalyse mit 46 Tieren gestoppt, da die Wirksamkeit festgestellt wurde. Rhesus -Makaken wurden randomisiert in eine Kontrolle (n = 22) oder eine behandelte (n = 24) Gruppe. Die Tiere wurden einer Gesamtkörperbestrahlung von 7,4 ± 0,15 Gy ausgesetzt, die bei 0,8 ± 0,03 Gy/min, die eine Dosis repräsentiert, die bei 50% der Tiere bis 60 Tage nachuntersuchte, tödlich sein würde (LD50/60). Ab Tag 1 nach der Bestrahlungstiere erhielten tägliche subkutane Injektionen von Placebo (5% Dextrose in Wasser) oder Filgrastim (10 mcg/kg/Tag). Die geblendete Behandlung wurde gestoppt, als eines der folgenden Kriterien erfüllt war: ANC ≥ 1000/mm ³ für 3 aufeinanderfolgende Tage oder ANC ≥ 10000/mm ³ Für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage innerhalb des Studiestages 1 bis 5 oder ANC ≥ 10000/mm ³ jederzeit nach dem Studientag 5. Tiere erhielten medizinische Behandlung, bestehend aus intravenösen Flüssigkeiten Antibiotika Bluttransfusionen und andere Unterstützung nach Bedarf.

Filgrastim reduzierte signifikant (bei 0,023 Signifikanzniveau) die Mortalität um 60 Tage in den bestrahlten nichtmenschlichen Primaten: 21% Mortalität (5/24) in der Filgrastim-Gruppe im Vergleich zur 59%%-Mortalität (13/22) in der Kontrollgruppe.

Patienteninformationen für Neupogen

Neupogen ^®
(nu-po-jen)
(Filgrastim) Injektion

Was ist Neupogen?

Neupogen is a man-made foderm of granulocyte colony-stimulating factoder (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impodertant in the body’s fight against infection.

Akutes Strahlungssyndrom: Die Wirksamkeit von Neupogen für diese Verwendung wurde nur bei Tieren untersucht, da sie bei Menschen nicht untersucht werden konnten.

Nehmen Sie Neupogen nicht Wenn Sie eine ernsthafte allergische Reaktion auf menschliche G-CSFs wie Filgrastim oder Pegfilgrastim-Produkte hatten.

Bevor Sie Neupogen einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• eine Sichelzellenstörung haben.
• Nierenprobleme haben.
• erhalten Strahlentherapie.
• sind allergisch gegen Latex. Die Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (abgeleitet von Latex). Sie sollten Neupogen nicht mit der vorgefüllten Spritze angeben, wenn Sie Latexallergien haben. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach der Verwendung der Fläschchen, ob Sie Latexallergien haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Neupogen Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Neupogen in Ihre Muttermilch übergeht.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie erhalte ich Neupogen?

• Neupogen injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion oder under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you oder your caregiver. If Neupogen is given at home see the detailed Anweisungen zur Verwendung that comes with your Neupogen foder infodermation on how to prepare Und inject a dose of Neupogen.
• Sie und Ihre Pflegekraft sollten gezeigt werden, wie Sie Neupogen vorbereiten und injizieren können, bevor Sie sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verwenden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, wie viel Neupogen zu injizieren und wann Sie es injizieren sollen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie Neupogen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Wenn Sie Neupogen erhalten, weil Sie auch eine Chemotherapie erhalten, sollte Ihre Dosis Neupogen injiziert werden mindestens 24 Stunden vor oder 24 Stunden später Ihre Dosis Chemotherapie. Ihr Gesundheitsdienstleister führt Blutuntersuchungen durch, um Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen zu überwachen und bei Bedarf Ihre Neupogen -Dosis anzupassen.
• Wenn Sie Neupogen erhalten, weil Sie plötzlich (akut) einer Menge an Strahlung ausgesetzt sind, die Ihr Knochenmark (akutes Strahlungssyndrom) beeinflussen kann, müssen Sie während der Behandlung mit Neupogen etwa alle 3 Tage Bluttests durchführen, um Ihre zahlreiche weiße Blutkörperchen zu überprüfen.
• Wenn Sie eine Dosis Neupogen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wann Sie Ihre nächste Dosis geben sollten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neupogen?

Neupogen may cause serious side effects including:

• Milz brechen. Ihre Milz kann vergrößert werden und kann brechen. Eine gebrochene Milz kann zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Schmerzen im Bereich des linken oberen Magens (Bauch) oder Ihrer linken Schulter haben.
• Ein ernstes Lungenproblem, das als akutes Atemnot Syndrom (ARDS) bezeichnet wird. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie mit oder ohne Atembeschaffung von Fever -Schwierigkeiten oder ohne schnelle Atemzüge Atemnot haben.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Neupogen can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body Kurzatmigkeit wheezing dizziness swelling around your mouth oder eyes fast heart rate Und sweating. If you have any of these symptoms stop using Neupogen Und call your healthcare provider oder get emergency medical help right away.
• Sichelzellenkrisen. Möglicherweise haben Sie eine ernsthafte Sichelzellenkrise, die zum Tod führen kann, wenn Sie eine Sichelzellenstörung haben und Neupogen erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Sichelzellenkrise wie Schmerzen oder Atembeschwerden haben.
• Nierenverletzung (Glomerulonephritis). Neupogen can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung Ihres Gesichts oder Knöchel
  • Blut in Ihrem Urin oder dark colodered urine
  • Sie urinieren weniger als sonst
• Kapillar -Leck -Syndrom. Neupogen can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillar -Leck -Syndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung oder Schwellung Und are urinating less than usual
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihres Magenbereichs (Bauch) und Gefühl der Fülle
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • ein allgemeines Gefühl der Müdigkeit
• Myelodysplastic Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML).
  • Neupogen kann das Risiko erhöhen, einen Präkanzerosenkrankheiten zu entwickeln, der als MDS oder eine Art Blutkrebs als AML bezeichnet wird, die bei Menschen mit niedrigen Zahlen mit geringer weißer Blutkörperchen geboren wurden (angeborene Neutropenie).
  • Wenn Sie Brustkrebs oder Lungenkrebs haben, wenn Neupogen mit Chemotherapie und Strahlentherapie oder mit Strahlentherapie verwendet wird, können Sie nur ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von MDs oder AML haben.
  • Die Symptome von MDS und AML können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome während der Behandlung mit Neupogen entwickeln.
• Verringerte Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Neupogen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie während der Behandlung mit Neupogen ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse haben. Dies könnte ein Zeichen für verringerte Thrombozytenzahlen sein, die die Fähigkeit Ihres Blutgerinnsels verringern können.
• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose). Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Neupogen.
• Entzündung Ihrer Blutgefäße (Haut -Vaskulitis). Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie lila Flecken oder Rötungen Ihrer Haut entwickeln.
• Entzündung der Aorta (Aortitis). Bei Patienten, die Neupogen erhalten haben, wurde eine Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut aus dem Herzen zum Körper transportiert) berichtet. Zu den Symptomen können Fieberschmerzen gehören, die sich müde und Rückenschmerzen fühlen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome erleben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Neupogen erhalten, gehören:

• Patienten mit Krebs, die Chemotherapie erhalten: Fieberschmerz Hautausschlag Husten und Atemnot
• Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die Chemotherapie erhalten: Schmerznasenblut und Hautausschlag
• Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gefolgt von Knochenmarktransplantationen: Ausschlag
• Patienten, die ihre eigenen Blutzellen gesammelt haben: Knochenschmerzfieber und Kopfschmerzen
• Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie: Schmerzen verringerten die Nasenblutung durch Durchfall der roten Blutkörperchen reduziert das Gefühl und Haarausfall

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neupogen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Neupogen aufbewahren?

Lagern Sie Neupogen im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.

Nicht einfrieren.

Halten Sie Neupogen im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen. Lassen Sie Neupogen nicht im direkten Sonnenlicht.

Nicht shake Neupogen.

Nehmen Sie Neupogen 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Vorbereitung einer Injektion die Raumtemperatur erreichen.

Werfen Sie alle Neupogen weg, die länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur bleiben.

Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, werfen Sie alle nicht verwendeten Neupogen in den Fläschchen oder vorgefüllten Spritzen weg. Nicht Speichern Sie unbenutzte Neupogen in den Fläschchen oder vorgefüllten Spritzen für die spätere Verwendung.

Halten Sie Neupogen außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Neupogen.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Neupogen nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Neupogen anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Neupogen bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Neupogen?

Wirkstoff: Filgrastim

Inaktive Zutaten: Acetat Polysorbate 80 Natrium Sorbit Und Wasser zur Injektion

Neupogen ^®
(nu-po-jen)
(Filgrastim) Injektion
Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Teile führen

Wichtig: Die Nadel wird vor dem Gebrauch von der grauen Nadelkappe bedeckt.

Wichtig

ist Proair und Albuterol gleich

Lesen Sie die Patienteninformationen für wichtige Informationen, die Sie über Neupogen wissen müssen, bevor Sie diese Anweisungen zur Verwendung verwenden.

Bevor Sie eine vorgefüllte Spritze von Neupogen verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen.

Speichern Sie Ihre vorgefüllte Spritze

• Lagern Sie die vorgefüllte Spritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht einfrieren.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
• Werfen Sie jede vorgefüllte Spritze weg (entsorgen), die länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur gelassen wurde.
• Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, werfen Sie alle nicht verwendeten Neupogen in der vorgefüllten Spritze weg. Nicht Speichern Sie unbenutzte Neupogen in der vorgefüllten Spritze für die spätere Verwendung.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze von Neupogen außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Spritze

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft haben Schulungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Stellen Sie sicher, dass der Name Neupogen auf dem Karton- und vorgefüllten Spritzenbezeichnung erscheint.
• Nicht Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett eine vorgefüllte Spritze.
• Nicht Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn der Karton offen oder beschädigt ist.
• Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, wenn sie auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Die vorgefüllte Spritze kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Spritze.
• Nicht Schieben Sie den orangefarbenen Sicherheitsschutz über die Nadel, bevor Sie die Injektion geben. Dadurch wird der orangefarbene Sicherheitsschutz aktiviert oder gesperrt. Verwenden Sie eine andere vorgefüllte Spritze, die nicht aktiviert wurde und die Verwendung bereit ist.
• Die graue Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (hergestellt aus Latex). Zeichnen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie allergisch gegen Latex sind. Sie sollten Neupogen nicht mit der vorgefüllten Spritze angeben, wenn Sie Latexallergien haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen haben.

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

A. Entfernen Sie den vorgefüllten Spritzenkarton aus dem Kühlschrank.

Setzen Sie den Originalkarton mit nicht verwendeten vorgefüllten Spritzen wieder in den Kühlschrank.

Entfernen Sie das Spritzenschale aus dem Karton. Stellen Sie auf einer sauberen, gut beleuchteten Oberfläche die Spritzenschale 30 Minuten lang bei Raumtemperatur vor, bevor Sie eine Injektion geben.

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn der Karton beschädigt ist.
• Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.
• Nicht Lassen Sie die vorgefüllte Spritze in direktem Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.

Öffnen Sie das Tablett, indem Sie die Abdeckung abziehen. Schnappen Sie sich den orangefarbenen Sicherheitsschutz, um die vorgefüllte Spritze aus dem Tablett zu entfernen.

Grab Orange Safety Guard

Grab Orange Safety Guard

Aus Sicherheitsgründen:

• Nicht Schnappen Sie sich die Kolbenstange.
• Nicht Schnapp dir die graue Nadelkappe.

B. Überprüfen Sie die Medizin und die vorgefüllte Spritze.

Drehen Sie die vorgefüllte Spritze, damit Sie das Medizinfenster und die Markierungen sehen können. Stellen Sie sicher, dass die Medizin in der vorgefüllten Spritze klar und farblos ist.

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn:
  • Das Medikament ist bewölkt oder verfärbt oder enthält Flocken oder Partikel.
  • Jeder Teil erscheint rissig oder gebrochen.
  • Die vorgefüllte Spritze wurde fallen gelassen.
  • Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen.
  • Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum ist übergeben.
• Verwenden Sie in allen Fällen eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

C. Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche legen Sie die:

• Vorgefüllte Spritze
• Alkoholtisch
• Wattekugel oder Gaze -Pad
• Klebeband
• Sharps -Entsorgungsbehälter

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

D. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie.

Sie können verwenden:

• Oberschenkel
• Magenbereich (Bauch) mit Ausnahme von a 2 -Inchieren Sie den Bereich direkt um Ihren Nabel (Bauchnabel)
• Oberer Außenbereich Ihres Gesäßes (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)
• Außenbereich des Oberarms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch.

• Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden möchten, stellen Sie sicher, dass es sich nicht um die gleiche Stelle auf dem Bereich der Injektionsstelle handelt, den Sie für eine frühere Injektion verwendet haben.

• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.

UND. Halten Sie die vorgefüllte Spritze durch das Spritzenfass. Ziehen Sie die graue Nadelkappe vorsichtig direkt von Ihrem Körper ab und weg.

• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe.
• Nicht Halten Sie die vorgefüllte Spritze durch die Kolbenstange.
• Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze.

Wichtig: Werfen Sie die graue Nadelkappe in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

Überprüfen Sie Ihr Rezept, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Ihr Gesundheitsdienstleister hat entweder eine vollständige Spritzendosis oder eine teilweise Spritzendosis Neupogen verschrieben.

• Wenn Ihnen eine vollständige Dosis verschrieben wird, werden Sie alle Medikamente aus Ihrer vorgefüllten Spritze injizieren. Für eine vollständige Dosis gehen Sie direkt zu Schritt 3: Subkutane (unter der Haut) Injektion.
• Wenn Ihnen eine teilweise Dosis Neupogen verschrieben wird, beginnen Sie mit Schritt G unten.

G . Zeigen Sie die Nadel nach oben und tippen Sie vorsichtig, bis die Luft nach oben steigt.

H. Schieben Sie die Kolbenstange langsam auf die Linie des Spritzenlaufs, die Ihrer vorgeschriebenen Dosis entspricht.

Wichtig: Nicht Schieben Sie den orangefarbenen Sicherheitsschutz über die Nadel, bevor Sie die Injektion geben. Dadurch wird der orangefarbene Sicherheitsschutz aktiviert oder gesperrt.

Wenn Sie die Kolbenstange auf die Luft drücken und zusätzliche Medikamente entfernt werden. Überprüfen Sie, ob der Kolben mit den Spritzenmarkierungen für Ihre vorgeschriebene Dosis übereinstimmt. Wenn Sie zu viel Medizin entfernen, erhalten Sie eine neue vorgefüllte Spritze und beginnen Sie erneut bei Schritt 1.

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Probleme haben, Ihre vorgeschriebene Dosis zu messen.

Schritt 3: Subkutane (unter der Haut) Injektion

ICH. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle ein, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion einklemmt.

J . Halten Sie die Prise. Setzen Sie die Nadel mit 45 bis 90 Grad in die Haut ein.

K. Mit langsamem und konstantem Druck die Kolbenstange drücken, bis er den Boden erreicht.

• Nicht Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, während die Nadel eingefügt wird.

Wenn Sie vorsichtig die Spritze von Ihrer Haut abziehen.

Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen, wenn es so aussieht, als ob sich das Medikament noch im Spritzenfass befindet, bedeutet dies, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Schritt 4: Ende

L . Bevor du fertig bist!

Für Ihre Sicherheit ziehen Sie den orangefarbenen Sicherheitsschutz, bis er die Nadel klickt und abdeckt.

Sobald der Orange Safety Guard in Position sperrt und nicht über die Nadel zurückrutscht.

Halten Sie Ihre Hände immer von der Nadel fern.

M. Die gebrauchte Spritze wegwerfen (wegwerfen).

• Legen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) Die vorgefüllte Spritze in Ihrem Haushaltsmüll.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze wieder.
• Nicht Recyceln Sie die vorgefüllte Spritze oder den Scharfen -Entsorgungsbehälter oder werfen Sie sie in Haushaltsmüll.

Wichtig: Halten Sie immer den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

N. Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Wichtig

Lesen Sie die Patienteninformationen für wichtige Informationen, die Sie über Neupogen wissen müssen, bevor Sie diese Anweisungen zur Verwendung verwenden.

Bevor Sie ein Neupogen -Fläschchen verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

Speichern Sie Ihr Neupogen -Fläschchen

• Lagern Sie die Fläschchen im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht einfrieren.
• Halten Sie die Fläschchen im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nehmen Sie die Fläschchen 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie es die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
• Werfen Sie jede Fläschchen, die länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur gelassen wurde, weg.
• Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, werfen Sie alle nicht verwendeten Neupogen in der Fläschchen weg. Nicht Speichern Sie unbenutzte Neupogen in der Fläschchen für die spätere Verwendung.
• Halten Sie den Neupogen -Fläschchen außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verwenden Sie Ihre Fläschchen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft haben Schulungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Stellen Sie sicher, dass der Name Neupogen auf dem Karton- und Fläschetikett erscheint.
• Verwenden Sie nur 1 Mal die Fläschchen. Den Fläschchen mit jeder verbleibenden Neupogenflüssigkeit wegwerfen (wegwerfen).
• Nicht Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett eine Fläschchen.
• Nicht Schütteln Sie die Fläschchen.
• Nicht Verwenden Sie das Fläschchen, wenn das Medikament trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen haben.

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

A Entfernen Sie die Fläschchen vom Kühlschrank.

Stellen Sie auf einer sauberen, gut beleuchteten Oberfläche die Fläschchen 30 Minuten bei Raumtemperatur vor, bevor Sie eine Injektion geben.

• Nicht Versuchen Sie, die Fläschchen mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.
• Nicht Lassen Sie die Fläschchen im direkten Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie die Fläschchen.
• Verwenden Sie die Fläschchen nur 1 Mal.

B. Überprüfen Sie die Fläschchen.

Stellen Sie sicher, dass das Medikament im Fläschchen klar und farblos ist.

• Nicht Verwenden Sie die Fläschchen, wenn:
• Das Medikament ist bewölkt oder verfärbt oder enthält Flocken oder Partikel.
• Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum ist übergeben.
• Verwenden Sie in allen Fällen eine neue Fläschchen und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

C. Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche legen Sie die:

• Phiole
• Einwegspritze und Nadel
• 2 Alkoholtücher
• Wattekugel oder Gaze -Pad
• Klebeband
• Sharps -Entsorgungsbehälter

• Verwenden Sie nur die Einwegspritzen und Nadeln, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschreibt.
• Verwenden Sie nur 1 Mal die Spritzen und Nadeln. Verwenden Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln weg (wegwerfen).
• Sie sollten nur eine Spritze verwenden, die in Zehntel Millilitern (ML) gekennzeichnet ist.
• Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie Sie die richtige Dosis Neupogen messen können. Diese Dosis wird in Millilitern (ML) gemessen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

D . Nehmen Sie die Kappe aus der Fläschchen. Reinigen Sie den Gummistopper mit einem Alkohol -Wischtuch.

UND. Überprüfen Sie den Karton mit der Spritze. Wenn der Karton geöffnet oder beschädigt wurde, verwenden Sie diese Spritze nicht. Entsorgen Sie (werfen) diese Spritze im Scharfen -Entsorgungsbehälter.

F. Halten Sie die Spritze am Lauf mit der Nadelkappe nach oben. Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig direkt von Ihrem Körper ab und weg.

Ziehen Sie den Kolben zurück und ziehen Sie Luft in die Spritze, die die gleiche Menge (ml) wie die Dosis von Neupogen entspricht, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat.

Wichtig: Werfen Sie die Nadelkappe in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

G . Halten Sie die Fläschchen auf der flachen Arbeitsfläche und setzen Sie die Nadel direkt durch den Gummi -Stopper ein. Führen Sie die Nadel nicht länger als 1 Mal durch den Gummi -Stopper ein.

H . Schieben Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie die gesamte Luft aus der Spritze in die Fläschchen von Neupogen.

I . Halten Sie die Nadel im Fläschchen und drehen Sie den Fläschchen auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass die Neupogen -Flüssigkeit die Spitze der Nadel bedeckt.

J . Halten Sie den Fläschchen auf den Kopf und ziehen Sie sich langsam am Kolben zurück, um das Spritzenfass mit Neupogen auf die richtige Markierungsmenge (ML) der Medizin zu füllen, die der Dosis Ihrem verschriebenen Gesundheitsdienstleister entspricht.

K. Halten Sie die Nadel in der Fläschchen und prüfen Sie, ob Luftblasen in der Spritze geblieben sind. Wenn es Luftblasen gibt, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger auf den Spritzenlauf, bis die Luftblasen nach oben steigen. Schieben Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu schieben.

L. Halten Sie die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit und ziehen Sie den Kolben wieder auf die Anzahl des Spritzenlaufs zurück, die Ihrer Dosis entspricht. Überprüfen Sie erneut Luftblasen. Die Luft in der Spritze verletzt Sie nicht, aber zu groß kann eine Luftblase Ihre Dosis Neupogen reduzieren. Wenn noch Luftblasen sind, wiederholen Sie die obigen Schritte, um sie zu entfernen.

M. Überprüfen Sie erneut, ob Sie die richtige Dosis in der Spritze haben. Es ist wichtig, dass Sie die genaue Dosis verwenden, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat. Entfernen Sie die Nadel nicht aus dem Fläschchen. Legen Sie die Fläschchen auf die Seite mit der Nadel noch im Fläschchen.

Schritt 3: Wählen Sie die Injektionsstelle aus und bereiten Sie vor

N. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie.

Sie können verwenden:

• Oberschenkel
• Magenbereich (Bauch) mit Ausnahme von a 2 -Inchieren Sie den Bereich direkt um Ihren Nabel (Bauchnabel)
• Oberer Außenbereich Ihres Gesäßes (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)
• Außenbereich des Oberarms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)

Reinigen Sie Ihre Einspritzgelände mit einem sauberen Alkoholwischtuch.

• Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.
• Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden möchten, stellen Sie sicher, dass es sich nicht um die gleiche Stelle auf dem Bereich der Injektionsstelle handelt, den Sie für eine frühere Injektion verwendet haben.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.

Schritt 4: Subkutane (unter der Haut) Injektion

DER. Entfernen Sie die vorbereitete Spritze und die Nadel aus dem Fläschchen.

P. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle ein, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion einklemmt.

Q. Halten Sie die Prise. Setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut ein.

R. Mit langsamem und konstantem Druck den Kolben drücken, bis er den Boden erreicht.

Wenn Sie vorsichtig die Spritze von Ihrer Haut abziehen.

Schritt 5: Ende

S. Die gebrauchte Spritze und Fläschchen wegwerfen (wegwerfen).

• Legen Sie Ihre gebrauchten Spritzennadeln und Fläschchen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) Nadelnspritzen und Fläschchen in Ihrem Haushaltsmüll.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
  • besteht aus einem hochkarätigen Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • ist während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • ist leckresistent und
  • ist ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Wiederverwenden Sie die Spritze oder den Fläschchen wieder.
• Nicht Recyceln Sie den Spritzenfläschchen oder den Scharfen -Entsorgungsbehälter oder werfen Sie sie in Haushaltsmüll.

Wichtig: Halten Sie immer den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

T. Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.