Twirla

WARNUNG

Zigarettenrauchen und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 kontraindiziert

Zigarettenrauchen und ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse durch den kombinierten Hormon -Verhütungsmittel (CHC). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sind CHCs einschließlich Twirla bei Frauen, die über 35 Jahre alt und rauchen, kontraindiziert. [Siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].

Bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² kontraindiziert

Twirla ist bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² kontraindiziert. Im Vergleich zu Frauen mit einem niedrigeren BMI -Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² hatte eine verringerte Wirksamkeit und kann ein höheres Risiko für venöse Thromboembolieereignisse (VTEs) aufweisen [siehe Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].

Beschreibung für Twirla

Transdermales System (Levonorgestrel und Ethinyl Estradiol) enthält 2,60 mg Levonorgestrel (LNG) (17α)-(€) [13-Ethyl-17hydroxy-18-19-Dinorpregn-EN-1-1-Ein-3-Ein-A-Ein-3-Ein-A-Ein-3-Ein-A-Ein-3-Eins-Estiol (E-1-Ein-)-A-A-A-A-A-A-A-A-A-1-Hydroxy-18 und 2,30 mg-Estiol (2). [(17α) -19-Norprega-1 3 5 (10) -Trien-20-nyne-3 17-Diol] Ein Östrogen (Abbildung 2).

Abbildung 2: Strukturformeln

Twirla ist so konzipiert, dass sie täglich 120 mcg lng und 30 mcg ee ausgesetzt sind. Twirla ist ein Matrix -Typ TD, das aus einem 15 cm² aktiven Klebstoff -Laminat -Zentrum besteht, das von einem peripheren inaktiven Klebstofflaminat umgeben ist. Die gesamte Fläche von Twirla beträgt 28 cm².

Twirla besteht aus 5 Schichten und einem Release -Liner, der vor der Anwendung entfernt und verworfen wird. Die beiden innersten Schichten enthalten die Wirkstoffe (LNG und EE) sowie inaktive Komponenten. Von der äußeren Oberfläche zur Oberfläche, die an der Haut haftet, sind die Schichten (1) eine gewebte periphere Hintergrundschicht, die mit Twirla Levonorgestrel 120 mcg/Tag Ethinyl Estradiol 30 mcg/Tag geätzt ist; (2) eine inaktive periphere Acrylkleberschicht; (3) eine inaktive periphere Polyisobutylenkleberschicht; (4) eine interne Membran, um die aktive Klebematrix vom inaktiven Klebstofflaminat zu trennen; (5) Die aktive Klebematrix (Abbildung 3).

Abbildung 3: Schematische Darstellung der AG200-15 TDs

Die inaktiven Komponenten sind Acrylklebstoffe Capricsäure Copovidon Crospovidon -Dimethylsulfoxid -Ethyllacyl -Lacyllacyl -Laktat -Polybuten -Polyester -Polyester -Polyester -Freisetzung Polyisobutylen -Klebstoffe und gewebte Polyester -Backing -Membran. Twirla ist nicht mit Latex hergestellt.

Verwendung für Twirla

Twirla wird als Verhütungsmethode zur Verwendung bei Frauen mit Reproduktionspotential mit einem BMI angegeben <30 kg/m² for whom a combined hormonal contraceptive is appropriate.

Einschränkungen der Nutzung

Betrachten Sie die verringerte Wirksamkeit von Twirla bei Frauen mit einem BMI ≥ 25 bis <30 kg/m² before prescribing Twirla [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ]. Twirla ist bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Dosierung für Twirla

So verwenden Sie Twirla

Siehe die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Anweisungen zur Verwendung ).

Das Twirla Transdermal System (TDS) wird in einem 28-Tage-Zyklus (vier Wochen) verwendet. Ein neues TDS wird für drei aufeinanderfolgende Wochen (Wochen 1 2 und 3) sieben Tage lang angewendet und getragen. In Woche 4 (der TDS-freien Woche) wird keine TDS getragen, wenn die Blutung Blutungen erwartet werden.

Am Tag für Woche 4 endet ein neuer 28-Tage-Zyklus mit der Anwendung eines neuen TDS. Unter keinen Umständen sollten zwischen den Dosierzyklen mehr als ein 7-Tage-TDS-freies Intervall bestehen.

Durchbruch (außerplanmäßige) Blutungen oder Erkenntnisse

Wenn außerplanmäßige (Durchbruch) Spotten oder Blutungen auftreten, weisen Sie die Frau an, das gleiche Regime fortzusetzen. Wenn die Blutung anhaltend oder länger ist, berücksichtigen Sie andere Ursachen als Twirla. Wenn die Blutung anhaltend oder länger ist, weist die Frau an, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu beraten.

Bei Hautreizungen

Wenn die Verwendung von TDS zu unangenehmen Reizungen führt, kann die TDS entfernt werden und ein neues TDS kann bis zum nächsten Tag ändern. Es sollten nur ein TDS gleichzeitig getragen werden.

Jeder neue TDS sollte am selben Tag der Woche angewendet werden. Dieser Tag ist als Tag der Patch Change -Tag bekannt. Wenn beispielsweise der erste TDS an einem Sonntag angewendet wird, sollten alle nachfolgenden TDs an einem Sonntag angewendet werden.

Es gibt mehrere Optionen, um die TDS zu starten, und die Frau sollte die am besten geeignete Option auswählen (siehe Tabelle 1):

Tabelle 1: Anweisungen zur Verwaltung

Verwenden Sie nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt

Twirla kann innerhalb der ersten 5 Tage nach einer vollständigen Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester ohne zusätzliche Backup-Verhütung sofort zur Verhütung gestartet werden. Wenn mehr als 5 Tage aus der Abtreibung oder Fehlgeburt des ersten Trimesters abgelaufen sind, sollte der Frau empfohlen werden, nicht hormonelle Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizid oder Membran und Spermizid) zu verwenden und zum ersten Mal Anweisungen für den Start von Twirla zu befolgen. Der Eisprung kann innerhalb von 10 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt auftreten.

Twirla sollte nicht früher als 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolie gestartet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung von Twirla nach der Geburt

Für Frauen, die sich nicht zum Stillen entscheiden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wenn eine Frau postpartale Twirla verwendet und noch keine Zeit hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und Schwangerschaft. Wenn die Frau sie nicht schwanger ist, weist sie für die ersten 7 Tage der TDS-Verwendung nicht schwanger an, nicht hormonelle Ersatz-Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizid oder Membran und Spermizid) zu verwenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Schwangerschaft ].

Wichtige Anwendungsanweisungen

• Siehe die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Anweisungen zur Verwendung ).
• Twirla TDS wird drei Wochen lang einmal wöchentlich angewendet. Jede Twirla TDS sollte für eine Woche getragen werden. Weisen Sie Frauen an, jederzeit nur eine Twirla TDS zu tragen.
• Um eine maximale Verhütungswirksamkeit zu erreichen, muss Twirla genau wie angewiesen verwendet werden. Die Ausfallrate kann zunehmen, wenn die TDS -Anwendung verzögert/verpasst wird oder wenn TDS falsch angewendet wird.
• Tragen Sie Twirla auf, um trockene und intakte Haut an der ausgewählten Anwendungsstelle zu reinigen. Zu den Anwendungsstellen gehören: das Bauchmensch oder den oberen Oberkörper (ohne die Brüste). Wenn Sie eine neue Twirla -TDS ​​anwenden, wenden Sie die neuen TDS nicht direkt über die vorherige TDS -Site an.
• Tragen Sie Twirla nicht auf die Haut auf, die einer Feuchtigkeitscreme oder Lotion von Pulveröl ausgesetzt ist. Raten Sie Frauen, an Anwendungsstellen nicht routinemäßig große Mengen an Körperlotionen oder Ölen zu verwenden.
• Eine längere Wasserbelastung kann die Einhaltung von Twirla beeinträchtigen.
• Twirla in keiner Weise schneiden oder verändern, die die gesamten TDs angewendet werden sollten. Wenn die Twirla -TDs geschnitten oder beschädigt oder in der Größe verändert werden, kann die Wirksamkeit der Verhütung beeinträchtigt werden.
• Wenn die Twirla TDS an den Kanten Twirla anstrebt, indem sie fest drücken und die Ränder des Systems glätten. Wenn Twirla die Twirla -TDs, die sich abgelöst haben, komplett abgelöst werden.
• Verworfen Sie Twirla, indem Sie die gebrauchten TDs so falten, dass sich die Klebstoffseite an sich selbst hält und sicher im Müll wegwerfen.

Verwaltung partieller oder vollständiger TDS -Abteilungen (siehe Tabelle 2)

Die Twirla TDs müssen sich sicher an der Haut halten, um richtig zu funktionieren. Eine längere Wasserbelastung kann die Einhaltung der TDS beeinträchtigen. Infolgedessen sollte die Frau angewiesen werden, die TDS auf teilweise oder vollständige TDS -Ablösung nicht nur täglich, sondern auch nach längerer Wasserbelastung zu überprüfen.

Wenn sich das TDS teilweise oder vollständig abgelöst wird und eine unzureichende Arzneimittelabgabe auftreten bleibt. Eine teilweise TDS -Ablösung sollte gelöst werden, da sie dazu führen kann, dass die TDS in Kleidung und Ablösung erwischt werden. Die Frau sollte nicht versuchen, eine TDS erneut zu bewerben, wenn sie nicht mehr klebrig ist, wenn sie an sich selbst oder einer anderen Oberfläche festgehalten ist und/oder wenn sie ein anderes Material hat.

Wenn eine TDS -Kante hochhebt

• Die Frau sollte sich 10 Sekunden lang fest auf die TDS mit der Handfläche drücken, um sicherzustellen, dass die gesamte TDS an ihrer Haut festgehalten wird. Laufen Sie dann die Finger über die gesamte Oberfläche, um alle Falten um die Ränder des TDS zu glätten.
• Wenn die angehobene Kante des TDS nach dem Versuch nicht vollständig haftet, sollte die TDS entfernt und ein neuer Ersatz-TDS angewendet werden.
• Kleben oder wickeln Sie die TDS nicht an die Haut oder wickeln Sie eine TDS erneut an, die teilweise an Kleidung eingehalten wird.

Wenn der TDS ausgeschaltet oder teilweise ausgeschaltet war

• Für weniger als einen Tag Die Frau sollte versuchen, es erneut zu bewerben. Wenn der TDS nicht sofort ein neues TDS vollständig anwendet. Es ist keine Sicherheitsverhütung erforderlich und der Tag der Patch-Änderung bleibt gleich.
• Seit mehr als einem Tag oder wenn sich der Zeitraum nicht sicher ist Die Frau darf nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Um dieses Risiko zu verringern, wenden Sie sich an einen neuen TDS an und beginnen Sie einen neuen 4-wöchigen Zyklus. Die Frau wird jetzt einen neuen Patch -Change -Tag haben und Muss nicht hormonelle Backup-Empfängnisverhütung verwenden (wie Kondome und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid) für die ersten 7 Tage des neuen Zyklus.

Verpasste Dosen

Weisen Sie Frauen über den Umgang mit fehlenden Dosen (z. B. verpasste oder verzögerte TDS-Anwendung) an und befolgen Sie die Dosierungsanweisungen in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Vergessen, die TDS zu ändern

• Zu Beginn eines TDS -Zyklus (Woche 1/Tag 1): Die Frau darf nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Die Frau sollte die ersten TDs ihres neuen Zyklus anwenden, sobald sie sich erinnert, und dies wird zum neuen Patch Change Day und zu einem neuen Tag des Zyklus. Die Frau sollte in den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus eine nicht hormonelle Ersatz-Verhütung (wie Kondome und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid) verwenden.
• In der Mitte des TDS -Zyklus (Woche 2/Tag 8 oder Woche 3/Tag 15) für 1 oder 2 Tage (bis zu 48 Stunden): Die Frau sollte sofort einen neuen TDS anwenden. Die nächsten TDs sollten am Tag der üblichen Patch -Änderung angewendet werden. Es ist keine Sicherheitsverhütung erforderlich.
• Für mehr als 2 Tage (48 Stunden oder mehr): Die Frau darf nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Die Frau sollte den aktuellen Verhütungszyklus stoppen und sofort einen neuen vierwöchigen Zyklus starten, indem er ein neues TDS anzieht. Dies ist jetzt ein neuer Tag für Patch -Änderung und ein neuer Tag 1 des Zyklus. Nicht hormonelle Ersatzverhütung muss für 7 Tage eingesetzt werden.
• Am Ende des TDS Cycle Week 3 (Tag 22): Wenn die Frau vergisst, ihre TDs zu entfernen, sollte sie sie ausziehen, sobald sie sich erinnert. Der nächste Zyklus sollte am Tag für Tag für Tag 28 an dem üblichen Patch Change-Tag begonnen werden. Es ist keine Backup-Empfängnisverhütung erforderlich.

Tabelle 2: Verwaltung teilweise oder vollständiger TDS -Abteilungen und verspäteten/verpassten TDS -Anwendungen

Unter keinen Umständen sollten zwischen den Zyklen mehr als sieben Tage TDS-freies Intervall bestehen. Wenn es mehr als 7 tds-freie Tage gibt, kann die Frau möglicherweise nicht vor Schwangerschaft geschützt sein und nicht hormonelle Rückfahrpalotien (wie Kondome und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid) 7 Tage lang verwendet werden. Wie bei CHCs steigt das Eisprungrisiko mit jedem Tag über die empfohlene medikamentenfreie Periode hinaus. Wenn die Frau während eines so erweiterten TDS-freien Intervalls Geschlechtsverkehr hat, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Twirla (120 MCG/Day Levonorgestrel und 30 mcg/Tagesethinyl -Östradiol) Transdermales System ist ein kreisförmiges beige -farbiges Produkt mit dem Namen und der Festigkeit, die auf der Hintermembran geätzt ist.

Lagerung und Handhabung

Transdermales System Twirla (Levonorgestrel und Ethinyl Estradiol) ist ein beige 28 cm² rundes Produkt, das mit Twirla Levonorgestrel 120 mcg/Tag Ethinyl Estradiol 30 mcg/Tag geätzt wird und mit:

Ein Karton mit 3 identischen TDs pro TDS wird in einem einzelnen Beutel verpackt. NDC 71671-100-03
als einzelne TDS für den Ersatz bei Bedarf vorgesehen. NDC 71671-100-01

Speicherbedingungen und Entsorgung

Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) mit Exkursionen von 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) aufbewahren [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Lagern Sie im originalen ungeöffneten Beutel.

Gebrauchte TDs enthalten immer noch einige aktive Hormone. Um die klebrigen Seiten des TDS zusammenzuwerfen, stellen Sie vorzugsweise in einem stabilen Behälter mit einer kindresistenten Kappe und legen Sie diesen Behälter in den Müll. Gebrauchte TDs sollten nicht die Toilette hinuntergespült werden. Weitere Informationen zur Entsorgung von Medikamenten finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal.

Hergestellt von: Corium International Inc. 4558 50th Street SE Grand Rapids MI 49512. Hergestellt für: Agile Therapeutics Inc. 101 Poor Farm Rd. Princeton NJ 08540. Überarbeitet: Februar 2020

Nebenwirkungen for Twirla

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von CHCs einschließlich Twirla werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Thromboembolische Störungen und andere Gefäßbedingungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Produkts beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Produkts nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Twirla wurde in einer 12-monatigen multizentrischen Open-Label-Einzelarm-klinische Studie (NCT) bewertet Klinische Studien ]. Women applied Twirla (120 mcg Lng/30 mcg Von) for 13 28-day treatment cycles. Ane treatment cycle is defined as three consecutive weeks that one Twirla TDS is applied for seven-day wear followed by one week that Twirla is not applied.

Die Sicherheitsbevölkerung für diese klinische Studie bestand aus 2031 Frauen, die 18841 Behandlungszyklen der Exposition beitrugen. Von diesen 2031 Frauen haben 989 Frauen 13 Behandlungszyklen abgeschlossen. Das Durchschnittsalter betrug 27,5 Jahre. Der mittlere BMI für die Sicherheitsbevölkerung betrug 28,3 kg/m². Der BMI der Sicherheitspopulation war weit verbreitet: 39,4% hatten einen BMI <25 kg/m² 25.3% had a BMI ≥ 25 kg/m² Und < 30 kg/m² Und 35.3% had a BMI ≥ 30 kg/m².

Für Frauen, die Twirla erhielten, waren die häufigsten Gründe für die Absage der Studie die Entscheidung einer Frau (NULL,3%) und gegen Follow-up (NULL,3%) verloren.

Das Absetzen aufgrund einer nachteiligen Reaktion trat bei 10,9% der Frauen auf. Die häufigsten (≥ 2%) Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren die Anwendungsstelle (NULL,1%) und alle Unregelmäßigkeiten von Blutungen (NULL,2%).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der 2031 Frauen, die Twirla verwendeten, auftraten, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen von ≥ 2% der mit Wirbel behandelten Frauen in einer klinischen Phase-3-Studie

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs)

In der klinischen Studie wurden insgesamt vier VTEs (einschließlich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) bei drehbar behandelten Patienten identifiziert. Von diesen waren alle bei Frauen mit einem BMI> 30 kg/m² [siehe Kontraindikationen ].

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen traten in auf <1% of women who received Twirla: cholelithiasis cholecystitis major depression suicidal ideation appendicitis ectopic pregnancy pneumonia Und gastroenteritis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Twirla

Die folgenden Abschnitte enthält Informationen zu Substanzen, für die Daten zu Arzneimittelinteraktionen mit CHCs verfügbar sind. Über die klinische Wirkung der meisten Arzneimittelwechselwirkungen stehen nur wenige Informationen zur Verfügung, die sich auf CHC auswirken können. Auf der Grundlage der bekannten pharmakokinetischen Wirkungen dieser Arzneimittel werden klinische Strategien zur Minimierung einer möglichen nachteiligen Wirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Verhütungsmitteln vorgeschlagen.

Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit CHCs oder das Potenzial für Veränderungen des Stoffwechsels oder Transportersystems zu erhalten.

NEIN drug-drug interaction studies were conducted with Twirla.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentration von CHC verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs verringern

Tabelle 4 umfasst Substanzen, die eine wichtige Arzneimittelinteraktion mit Twirla zeigten.

Tabelle 4: Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Substanzen, die CHCs beeinflussen

Substanzen, die die systemische Exposition von CHCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und CHCs, die Ethinyl-Östradiol enthalten, erhöhen die systemische Exposition von Ethinyl-Östradiol um ungefähr 20 bis 25 Prozent. Ascorbinsäure und Paracetamol können die systemische Exposition von Ethinyl -Östradiol möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die systemische Exposition der Östrogen- und/oder Progestin -Komponente von CHCs erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Eine signifikante Abnahme der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Progestin wurde festgestellt, wenn CHCs mit einigen HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir Ritonavir Darunavir/Ritonavir (Fos) amprenavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir) festgestellt wurden Inhibitoren (z. B. Boceprevir und Telaprevir) und einige nicht-nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin).

Im Gegensatz dazu wurden signifikante Erhöhungen der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Progestin festgestellt, wenn CHCs mit bestimmten anderen HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir- und Atazanavir/Ritonavir) und mit anderen nicht nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (E. G. ETRAVIRIN) zusammengearbeitet werden.

Auswirkungen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

Tabelle 5 enthält signifikante Informationen zur Wechselwirkung von Arzneimitteln für Arzneimittel für Arzneimittel, die mit Twirla gemeinsam verabreicht wurden.

Tabelle 5: Signifikante Informationen zur Wechselwirkung von Arzneimitteln für Arzneimittel für Arzneimittel, die mit CHCs gemeinsam verabreicht wurden

Auswirkungen auf Labortests

Die Verwendung von CHCs kann die Ergebnisse einiger Labortests wie Gerinnungsfaktoren beeinflussen Lipide Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

Gleichzeitige Anwendung mit HCV -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

CHCs sind für die Verwendung mit Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten, kontraindiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Kontraindikationen ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Warnungen für Twirla

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Twirla

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßbedingungen

Frauen haben ein erhöhtes Risiko für ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE), wenn sie CHCs einschließlich Twirla verwenden. Das Risiko von VTE kann bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² höher sein als bei Frauen mit einem niedrigeren BMI und Twirla ist bei fettleibigen Patienten kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. In der klinischen Phase-3-Studie erlebten vier mit Wirbel behandelte Frauen eine VTE. Alle diese Frauen hatten einen BMI> 30 kg/m² [siehe Nebenwirkungen ].

• Stoppen Sie Twirla, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis auftritt.
• Stoppen Sie Twirla, wenn ein unerklärlicher Verlust der Sehproptose Diplopie Papilledema oder Netzhautgefäßläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort auf Netzhautvenen -Thrombose.
• Einstellung von Wirbel während einer längeren Immobilisierung und Lebenslaufbehandlung aufgrund des klinischen Urteils. Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer großen Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für Thromboembolie haben, mindestens 4 Wochen vor und 2 Wochen beantragen.
• Starten Sie Twirla nicht früher als vier Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko eines postpartalen Thromboembolies nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.
• Bevor wir mit Twirla beginnen, bewerten Sie eine frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Thromboembolie oder Thromboembolienstörungen. Überlegen Sie, ob die Geschichte eine erbte oder erworbene Hyperkoagulopathie vorschlägt. Twirla ist bei Frauen mit einem hohen Risiko für arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arterielle Ereignisse

CHCs erhöhen das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und zerebrovaskulären Ereignissen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall. Das Risiko ist bei älteren Frauen (> 35 Jahre alt) Raucher und Frauen mit Bluthochdruckdyslipidämie -Diabetes oder höher Fettleibigkeit .

Twirla is contraindicated in women over 35 years of age who smoke [sehen Kontraindikationen ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age Und with the number of cigarettes smoked.

Venöse Ereignisse

Die Verwendung von CHCs erhöht das Risiko von VTEs wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Zu den Risikofaktoren für VTEs zählen zusätzlich zu anderen Faktoren, die die Verwendung von CHCs kontraindizieren. Während das erhöhte VTE-Risiko, das mit der Verwendung von CHCs verbunden ist, gut etabliert ist, sind die VTE-Raten während der Schwangerschaft insbesondere während der postpartalen Periode noch größer (siehe Abbildung 1). Die VTE-Rate bei Frauen mit CHC wurde auf 3 bis 12 Fälle pro 10000 Frauenjahre für nicht orale CHCs geschätzt.

Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung eines COC am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von vier Wochen oder länger. Dieser anfängliche höhere Risiko nimmt im ersten Jahr ab, aber Benutzer von CHCs sind im Vergleich zu Nichtbenutzern von CHCs ein erhöhtes VTE-Risiko. Basierend auf den Ergebnissen einiger Studien gibt es einige Hinweise darauf, dass dies auch für nicht orale Produkte gilt. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von CHCs verschwindet nach dem Einsatz von CHC allmählich.

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Abbildung 1 zeigt das Risiko, eine VTE für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und keine hormonellen Kontrazeptiva für Frauen verwenden, die hormonelle Kontrazeptiva mit einer Reihe von Dosen und Verabreichungswegen für schwangere Frauen und für Frauen in der postpartalen Zeit verwenden. Um das Risiko zu bringen, eine VTE zu entwickeln, relativieren Sie:

Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonellen Kontrazeptiva einsetzen, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein VTE entwickeln.

Abbildung 1: Wahrscheinlichkeit, innerhalb eines Jahres ein VTE bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen zu entwickeln

*CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung
** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien. Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer 9 Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 WY.

Lebererkrankung

Erhöhte Leberenzyme

Twirla is contraindicated in women with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [sehen Kontraindikationen ]. Discontinue Twirla if Gelbsucht develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of CHC use until the liver tests return to normal Und CHC causation has been excluded.

Lebertumoren

Twirla is contraindicated in women with benign or malignant liver tumors [sehen Kontraindikationen ]. CHCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko gezeigt, dass das hepatozelluläre Karzinom bei langfristigen (> 8 Jahren) CHC-Nutzern (> 8 Jahre) entwickelt wurde. Das zugehörige Risiko von Leberkrebs bei CHC -Benutzern beträgt weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalen (ULN) einschließlich einiger Fälle von mehr als 20-facher ULN enthält, waren bei Frauen bei Frauen signifikant häufiger bei der Verwendung von Ethinyl-Estradiol-contierenden Arzneimitteln. CHCs wie Twirla sind für die Verwendung mit Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertonie

Twirla is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [sehen Kontraindikationen ]. For all women including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits Und stop Twirla if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen anhand von CHCs berichtet, und diese Erhöhung ist bei älteren Frauen mit verlängerter Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Auswirkung von CHCs auf den Blutdruck kann je nach Progestin im CHC variieren.

Altersbedingte Überlegungen

Das Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen und die Prävalenz von Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen nehmen mit dem Alter zu. Bestimmte Erkrankungen wie Rauchen und Migränekopfschmerzen ohne Aura, die die Verwendung von CHC bei jüngeren Frauen nicht widersprechen, sind Kontraindikationen bei Frauen über 35 Jahre alt [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a CHC for women over 35 years such as:

• Hypertonie
• Diabetes
• Dyslipidämie
• Fettleibigkeit

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei CHC -Anwendern. Die Verwendung von CHCs kann auch die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern.

Eine frühere Geschichte der CHC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden CHC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für CHC-bezogene Cholestase ausmachen.

Unerwünschte Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechselwirkungen

Hyperglykämie

Twirla ist bei diabetischen Frauen über 35 Jahren oder Frauen mit Diabetes mit Hypertonie -Nephropathie -Retinopathie -Neuropathie andere Gefäßerkrankungen oder Frauen mit Diabetes von> 20 Jahren [siehe Diabetes von> 20 Jahren Kontraindikationen ]. Twirla may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic Und diabetic women who are using Twirla.

Dyslipidämie

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Twirla kann nachteilige Lipidänderungen verursachen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese können bei der Verwendung von Twirla eine Zunahme der Serum -Triglyceridkonzentrationen haben, was das Risiko einer Pankreatitis erhöhen kann.

Kopfschmerzen

Twirla is contraindicated in women who have Kopfschmerzens with focal neurological symptoms or have migraine Kopfschmerzens with aura Und in women over age 35 years who have migraine Kopfschmerzens with or without aura [sehen Kontraindikationen ].

Wenn eine Frau, die Twirla verwendet, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend die Ursache bewerten und Twirla einstellen, falls angegeben. Betrachten Sie das Absetzen von Twirla, wenn während des CHC -Gebrauchs eine erhöhte Häufigkeit oder Schwere von Migräne vorliegt (was möglicherweise ein zerebrovaskuläres Ereignis prodromisch ist).

Blutende Unregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige und geplante Blutungen und Flecken

Frauen, die Twirla verwenden, können außerplanmäßige (Durchbruch oder intracyclische) Blutungen und Feln vor allem in den ersten drei Monaten des Gebrauchs erleben. Blutungsunregelmäßigkeiten können sich im Laufe der Zeit oder durch Wechsel zu einem anderen Kontrazeptivprodukt lösen. Wenn Blutungen nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf Twirla bestehen oder auftreten, bewerten Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität.

Basierend auf der elektronischen Tagebücher von Frauen aus einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Twirla nahm der Anteil der Probanden, die außerplanmäßige Blutungen pro 28-Tage-Zyklus meldeten, im Laufe der Zeit ab. In Zyklus 1 und 2 60,4% bzw. 52,6% gaben eine außerplanmäßige Blutung und/oder das Erkennen an. In Zyklus 13 gaben 42,3% der Frauen außerplanmäßige Blutungen und/oder Spotten an. Women reported a mean number of unscheduled bleeding/spotting days per month that generally decreased over the 13 cycles and was a mean of 1.6 days in Cycle 13. A total of 45 women (2.2%) discontinued the study prematurely due to menstrual disorders including metrorrhagia vaginal hemorrhage menorrhagia dysmenorrhea irregular menstruation dysfunctional uterine bleeding and menstrual disorder [sehen Klinische Versuchserfahrung Und Klinische Studien ].

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Frauen, die Twirla verwenden, können keine geplanten (Entzugs-) Blutungen haben, auch wenn sie nicht schwanger sind. Basierend auf elektronischen Patientenageblies aus der klinischen Studie lag der Prozentsatz der Frauen ohne Blutungen und/oder Ersttage (Amenorrhoe) in einem Zyklus in Zyklus 1 bis 6,3% in Zyklus 13 [siehe Klinische Versuchserfahrung Und Klinische Studien ].

Wenn nicht geplante Blutungen auftreten, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn die Frau nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan eingehalten hat (verpasste Tage der aktiven Therapie oder an einem Tag später, als sie hätte haben sollen), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und führen geeignete diagnostische Maßnahmen durch. Wenn sich die Frau an den vorgeschriebenen Dosierungsplan haftet und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.

Nach Absetzen von Twirla Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kann insbesondere dann auftreten, wenn diese Bedingungen bereits vorhanden waren.

Depression

Beobachten Sie Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und stellen Sie Twirla ein, wenn sich eine Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt. Daten zur Assoziation von CHCs mit Einsetzen von Depressionen oder Verschlechterung bestehender Depressionen sind begrenzt.

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien legen nahe, dass CHCs mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie verbunden sind. Es gibt Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von Twirla kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexual-bindenden Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occur with Twirla use especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Twirla.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie der Frau, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Zigarettenrauchen

Beraten Sie der Frau, dass das Rauchen von Zigaretten das Risiko von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen durch den CHC -Gebrauch erhöht. Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch nicht Twirla verwenden [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Venöser Thromboembolismus

Beraten Sie der Frau, dass ein erhöhtes Risiko für VTE im Vergleich zu Nichtbenutzern von CHCs am größten ist, nachdem sie anfänglich einen CHC gestartet oder neu gestartet haben (gemäß einer 4-wöchigen oder größeren Unterbrechung der Einnahme), die gleiche oder eine andere.

Während der Schwangerschaft verwenden

Twirla is not to be used during pregnancy. Instruct the woman to stop Twirla if pregnancy is confirmed during treatment [sehen Kontraindikationen ].

Sexuell übertragbare Infektionen

Beraten Sie der Frau, dass Twirla nicht vor HIV -Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Infektionen schützt.

Verpasste Dosierungsanweisungen

Wenden Sie eine TDS wöchentlich für 3 Wochen an, gefolgt von einer TDS Free Week. Weisen Sie Frauen an, was zu tun ist, wenn sich die Änderung von TDS übersehen wird. Sehen Sie, was, wenn Sie vergessen, Ihre TDS zu ändern oder Ihre TDS an mehr als 7 Tagen zu belassen, und was, wenn Sie vergessen, Ihre TDS für die freie TDS-freie Zeit in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung zu entfernen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung

Postpartale Frauen, die noch keine Zeit hatten, in der sie anfangen, Twirla zu beginnen, müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden Dosierung und Verwaltung ].

Eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode ist erforderlich, wenn Enzyminduktoren mit Twirla verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Stillzeit

Twirla may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breast-feeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Amenorrhoe und mögliche Symptome einer Schwangerschaft

Amenorrhoe kann auftreten. Raten Sie der Frau, sich im Falle einer Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen oder bei Schwangerschaftssymptomen wie morgendlicher Krankheit oder ungewöhnlicher Brustzeife an einen Arzt zu kontaktieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fruchtbarkeit nach Absetzen von Twirla

Die Wiederaufnahme der Fruchtbarkeit nach Absetzen von Drehung wird erwartet.

Vermeidung der TDS -Ablösung

Raten Sie Frauen, eine häufige oder längere Wasserbelichtung (z. B. Schwimmen) zu vermeiden und große Mengen an Körperlotionen oder Ölen zu vermeiden. Raten Sie Frauen, die TDS auf teilweise oder vollständige TDS -Ablösung nicht nur täglich, sondern auch nach häufigem oder längerem Wasser zu überprüfen.

NEINnclinical Toxicology

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Schwangerschaft ]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Twirla is contraindicated in pregnancy because there is no reason to use CHCs in pregnancy. Discontinue Twirla if pregnancy occurs. Epidemiologic studies Und meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies Und limb-reduction defects) following exposure to CHCs before conception or during early pregnancy.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 4% bzw. 15%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Kontrazeptivenhormone und/oder Metaboliten sind in der Muttermilch vorhanden. CHCs können die Milchproduktion bei stillenden Frauen reduzieren. Diese Reduzierung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut festgelegt ist. Raten Sie der Krankenpflegefrau, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie das Stillen einstellt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Menschliche Daten

NEIN studies have been conducted on the use of Twirla in breastfeeding women.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Twirla als Verhütungsmethode wurde bei Frauen des Fortpflanzungspotentials mit einem BMI festgelegt <30 kg/m². Efficacy is expected to be the same in postmenarcheal females regardless of age. Twirla is not indicated in females before menarche.

Geriatrische Verwendung

Twirla has not been studied in postmenopausal women Und is not indicated in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

NEIN studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the disposition of Twirla. However steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal Und CHC causation has been excluded [sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Body Mass Index (BMI)

Im Vergleich zu Frauen mit einem niedrigeren BMI -Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² hatte eine verringerte Wirksamkeit und kann ein höheres Risiko für VTEs aufweisen. Daher ist Twirla bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Klinische Studien ].

Twirla hat eine verringerte Wirksamkeit bei Frauen mit einem BMI> 25 und gezeigt <30 kg/m² [sehen Klinische Studien ]. Consider this before prescribing Twirla to women with a BMI ≥ 25 to <30 kg/m² .

Überdosierungsinformationen für Twirla

Es gab keine Berichte über schwerwiegende nachteilige Ergebnisse aus Überdosis von CHCs, einschließlich der Aufnahme durch Kinder. Überdosierung kann bei Frauen und Übelkeit zu Uterusblutungen führen. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte die Twirla -TDs entfernt und eine symptomatische Behandlung angegeben werden.

Kontraindikationen für Twirla

Twirla is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse. Beispiele sind Frauen, die
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Aktuelle oder Geschichte tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Unkontrollierte Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Diabetes mellitus und sind über 35 Jahre alt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen Migränekopfschmerzen mit Aura
• Frauen über 35 Jahre im Alter von Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• BMI ≥ 30 kg/m². Im Vergleich zu Frauen mit einem niedrigeren BMI -Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² hatte eine verringerte Wirksamkeit und kann ein höheres Risiko für VTEs aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig) akute virale Hepatitis oder schwere (dekompensierte) Zirrhose oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwangerschaft given there is no reason to use CHCs during pregnancy [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Brustkrebs oder andere Östrogen-or-Progestin-sensitive Krebs jetzt oder in der Vergangenheit
• Überempfindlichkeit gegen alle Komponenten von Twirla. Beobachtete Reaktionen umfassen Juckreiz und Reizungen an der TDS -Anwendungsstelle [siehe Nebenwirkungen ]
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Twirla

Wirkungsmechanismus

Kombination hormonelle Kontrazeptiva senkt das Risiko, hauptsächlich durch Unterdrückung der Eisprung schwanger zu werden.

Pharmakodynamik

Twirla exhibited ovulation inhibition as defined by serum progesterone concentrations. In one study subjects were treated with Twirla for three cycles. In this study approximately 80% of these subjects had serum progesterone concentrations <4.7 ng/mL.

Pharmakokinetik

Twirla is a TDS designed with an active matrix core containing Lng Und Von. Twirla delivers medication to the systemic circulation by absorption of Lng Und Von through the skin.

Absorption

Nach Anwendung von Twirla erreichen sowohl LNG als auch EE um 24 bis 48 Stunden ein Plateau (Abbildungen 4 und 5). Die Lieferung von Hormonen ist in den 7 Tagen der Twirla -Kleidung kontinuierlich. Die mittleren pharmakokinetischen Parameter (CSS und AUC0-168) für LNG und EE nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen von Twirla sind in Tabelle 6 zusammengefasst.

Tabelle 6: Mittelwert (%CV*) Pharmakokinetische Parameter von Levonorgestrel und Ethinyl -Östradiol nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen des Twirla -Verschleißes am Gesäß

In mehreren Dosisstudien zeigten AUC0-168 für LNG und EE innerhalb des Zyklus und zwischen den Zykluserhöhungen und die mittleren Serumkonzentrationen von EE und LNG waren in der dritten Woche von Zyklus 2 nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen des Verschleißes am höchsten (Abbildungen 4 und 5). In einer Drei-Zyklus-Studie wurde die stationäre Pharmakokinetik von EE und LNG während des Zyklus 2 erreicht. Bei der Entfernung der Twirla-Serumspiegel von EE- und LNG-Reichweite nicht messbare Werte und niedrige Werte innerhalb von 3 Tagen.

Abbildung 4: mittlere Serum -Ethinyl -Östradiol -Konzentrationen bei gesunden Freiwilligen weiblicher Helfer nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen von Twirla -Verschleiß am Gesäß (vertikaler Pfeil zeigt die Zeit der Entfernung von Twirla an)

Abbildung 5: Mittlere Serum -Levonorgestrel -Konzentrationen bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen des Twirla -Verschleißes am Gesäß (vertikaler Pfeil zeigt die Zeit der Entfernung von Twirla an)

Die Absorption von LNG und EE nach Anwendung von Twirla auf den Gesäßbauch und den Oberkörper (ohne die Brüste) wurde untersucht. Während die Absorption aus dem Bauch geringfügig niedriger war als an anderen Stellen, an denen die Absorption von allen drei anatomischen Stellen therapeutisch äquivalent ist.

Die Absorption von LNG und EE nach Anwendung von Twirla wurde unter verschiedenen externen Bedingungen untersucht, einschließlich Sauna Whirlpool-Laufband und in einem Kaltwasserbad. Etwas niedrigere Arzneimittelkonzentrationswerte wurden für Whirlpool und Laufband mit geometrischen Verhältnissen innerhalb des Bereichs von 78 bis 90% sowohl für LNG- als auch für EE- und Trockensauna (nur LNG) berichtet.

Verteilung

Lng in serum is primarily bound to sex hormone-binding globulin (SHBG). Von is about 97% bound to plasma albumin. Von does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Beseitigung

Stoffwechsel

Da Twirla transdermaler Erstpassstoffwechsel (über den Magen-Darm-Trakt und/oder die Leber) von LNG und EE angewendet wird, tritt dies bei oraler Verabreichung nicht auf. Der hepatische Stoffwechsel von LNG und EE tritt wie nachstehend beschrieben auf.

Levonorgestrel: Die wichtigsten Stoffwechselwege sind die Reduktion der Δ4-3-Oxo-Gruppe und die Hydroxylierung an den Positionen 2α 1β und 16β, gefolgt von einer Konjugation. Die meisten zirkulierenden Metaboliten sind Sulfate von 3α 5βtetrahydro-Levonorgestrel, während die Ausscheidung überwiegend in Form von Glucuroniden auftritt. Einige der übergeordneten LNG zirkuliert auch als 17β-Sulfat. Die Stoffwechsel -Clearance -Raten können sich zwischen mehreren falt unter den Personen unterscheiden, was teilweise für die in LNG -Konzentrationen unter den Benutzern beobachteten großen Variationen ausmachen kann.

Ethinyl-Östradiol: Cytochrom-P450-Enzyme (CYP3A4) in der Leber sind für die 2-Hydroxylierung verantwortlich, die die größte oxidative Reaktion ist. Der 2-Hydroxy-Metaboliten wird durch Methylierung und Glucuronidation vor der Urin- und Fäkalienausscheidung weiter transformiert. Die CYP3A4-Spiegel variieren bei Individuen stark und können die Variation der EE-2-Hydroxylierung-Raten erklären.

Ausscheidung

Lng Und its metabolites are excreted in the urine (40% to 68%) Und in feces (16% to 48%). The mean terminal elimination half-life for Lng in Twirla is approximately 41 ± 6.2 hours at steady state.

Von is excreted in the urine Und feces as glucuronide Und sulfate conjugates Und undergoes enterohepatic recirculation. The terminal elimination half-life of Von in Twirla is approximately 21 ± 3.7 hours at steady state.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Twirla wurde in einer offenen multizentrischen Einzelarmstudie in den USA bewertet (Studie 1) (NCT

Die rassistische/ethnische Verteilung für die Primäranalyse war weiß (67%) schwarz/afroamerikaner (24%) asiatischer (4%) eingeborener Indianer/Alaskaner (NULL,5%) gebürtiger hawaiianischer/pazifischer Inselbewohner (NULL,5%) andere/mehrere Rassen (5%); 19% der Studienbevölkerung waren hispanisch. Das Durchschnittsalter betrug 26 Jahre.

Der mittlere BMI in der primären Wirksamkeitsanalysegruppe betrug 28,3 kg/m² und 35,3% der Probanden hatten einen BMI ≥ 30 kg/m². Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Pearl Index (PI), der als Schwangerschaftsrate pro 100 Frauenjahre definiert wurde. Der Gesamt-PI für die primäre Analysepopulation (mit Drwicka behandelte Patienten) betrug 5,8 (95% CI 4,5 7,2). Es gab klare Unterschiede in der Wirksamkeit nach BMI -Kategorie, wie in Tabelle 7 unten gezeigt.

Tabelle 7: Pearl Index-Wirksamkeitsanalyse bei mit Weiten behandelten Patienten durch BMI-Untergruppe in Studie 1 ¹

Abbildung 6 zeigt ein Modell der Schwangerschaftsrate, wenn der BMI auf der Grundlage von Daten aus Studie 1 zunimmt. Es steigt die Schwangerschaftsrate (d. H. Die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre), da der BMI auf der Grundlage der primären Analysepopulation (n = 1735) zunahm. Twirla ist bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² kontraindiziert [siehe Indikationen und Nutzung Und Kontraindikationen ].

Abbildung 6: Schwangerschaftsraten (geschätzt*) bei mit Wdrirla behandelten Patienten, da der BMI bei Frauen ≤ 35 Jahre in Studie 1 steigt

Haftung

Basierend auf einer Phase -1 -Studie an 78 Probanden, die eine Twirla am unteren Bauch für 7 Tage trugen, zeigten 77 Systeme (NULL,7%) während des gesamten Verschleißperioses 75% oder mehr Oberflächenadhäsion an allen bewerteten Zeitpunkten (alle 24 Stunden). In der Phase-3-Studie 5,0% aller transdermalen Systeme, die während der einjährigen Studie (55900 transdermale Systeme) vollständig abgetrennt sind. Die von vorn gemeldete Haftung war für den Bauch im Vergleich zum oberen Oberkörper und Gesäß im Allgemeinen besser. Die vollständigen Ablösungsraten waren bei transdermalen Systemen höher, die Wasser im Vergleich zu transdermalen Systemen ohne Wasserbelastung ausgesetzt waren.

Patienteninformationen für Twirla

Twirla®
(TWER-LA)
(Levonorgestrel und Ethinyl Östradiol) Transdermales System

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Twirla wissen sollte?

• Verwenden Sie keine Twirla, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Das Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen aus Kombinationshormonkontritter (CHCs), einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.
• Verwenden Sie nicht Twirla, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) 30 kg/m² oder mehr beträgt. Wenn Sie nicht wissen, was Ihr BMI ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Frauen mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr, die CHCs verwenden, haben möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Blutgerinnseln im Vergleich zu Frauen mit einem BMI von weniger als 30 kg/m².

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, schwanger zu werden, wenn sie wie angegeben eingenommen werden. Twirla schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).

Was ist Twirla?

Twirla is:

• Ein Geburtenkontrollfeld für Frauen mit einem BMI von weniger als 30 kg/m², der schwanger werden kann. Es enthält zwei weibliche Hormone, die ein Progestin namens Levonorgestrel und ein Östrogen namens Ethinyl -Östradiol namens Levongestrel enthält. Geburtenkontrollmethoden mit sowohl Östrogen als auch Progestin werden als Kombinationshormon -Kontrazeptiva (CHCs) bezeichnet.

Twirla is less effective in women with a BMI of 25 kg/m² or more.

Wie gut funktioniert Twirla?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Verwendung von Twirla folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

Damit Twirla am effektivsten ist, müssen Sie Twirla genau so verwenden, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Jeder Patch muss während der 7 Tage vollständig an der Haut befestigt sein, damit es am besten funktioniert.

Twirla is less effective in women who have a BMI of 25 kg/m² or more. If you have a BMI of 30 kg/m² or more talk to your healthcare provider about other methods of birth control which may be right for you.

Verwenden Sie Twirla nicht, wenn Sie:

• Rauch und über 35 Jahre alt.
• Habe oder habe Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Augen oder Lungen.
• Habe einen Schlaganfall gehabt.
• habe a gehabt Herzinfarkt .
• Haben Sie bestimmte Probleme mit Herzklappen oder Herzrhythmusproblemen, die dazu führen können, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden.
• Haben Sie ein Problem, das Ihr Blutgerinnsel mehr als normal macht, mit dem Sie geboren wurden (erbelt), oder das aus anderen Gründen wie Arzneimitteloperationen oder Verletzungen (erworben) geschehen ist.
• einen hohen Blutdruck haben, der nicht kontrolliert wird.
• Wenn Sie Diabetes haben, sind Sie über 35 Jahre alt, haben hohen Blutdruck oder haben Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden oder haben seit mehr als 20 Jahren Diabetes.
• haben bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen im Sehen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
• einen BMI von 30 kg/m² oder mehr haben.
• haben Leberprobleme, einschließlich Lebertumoren Hepatitis -Zirrhose oder Lebererkrankung.
• unerklärliche vaginale Blutungen haben.
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Es ist jedoch nicht bekannt, dass Twirla Geburtsfehler verursacht, wenn er während der Schwangerschaft versehentlich verwendet wird.
• hatten Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist.
• sind allergisch gegen die Zutaten in Twirla. Eine vollständige Liste der Zutaten am Ende dieser Blätterblattinformationsblattinformation finden Sie in einer vollständigen Liste der Zutaten. Symptome einer allergischen Reaktion Sie können Juckreiz und Reizungen am Patch -Standort einbeziehen.
• Nehmen Sie eine Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir Paritaprevir Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann die Spiegel eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase (ALT) im Blut erhöhen.

Twirla may not be a good choice for you if you have ever had Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), die durch eine Schwangerschaft verursacht wird (auch als Cholestase der Schwangerschaft bezeichnet) oder im Zusammenhang mit dem vorherigen Einsatz der hormonellen Geburtenkontrolle.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie jemals eine der oben genannten Bedingungen hatten. Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine weitere Methode zur Geburtenkontrolle empfehlen.

Bevor Sie Twirla verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• sind schwanger oder denken Sie, dass Sie schwanger sind. Twirla ist nicht für schwangere Frauen. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie schwanger sind, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen und die Ergebnisse kennen. Verwenden Sie Twirla nicht, wenn der Test positiv ist, und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• sind für eine Operation geplant. Twirla kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach der Operation erhöhen. Sie sollten aufhören, Ihr Twirla -Patch mindestens 4 Wochen vor Ihrer Operation zu verwenden und ihn erst mindestens 2 Wochen nach Ihrer Operation neu zu starten.
• Gallenblasenprobleme haben oder hatten, einschließlich der Gelben der Haut oder der Augen während der Schwangerschaft.
• haben hohe Cholesterinspiegel, der nicht kontrolliert wird.
• Depressionen haben oder gehabt haben.
• Habe eine Geschichte des erblichen Angioödems.
• Habe dunkle Hautflecken auf deinen Stirnwangen Oberlippe und Kinn (Chloasma) gehabt.
• stillen oder planen zu stillen. CHC -Medikamente, die Östrogen wie Twirla enthalten, können die Menge an Milch verringern, die Sie herstellen. Eine kleine Menge an Hormonen aus dem Twirla -Patch kann in Ihre Muttermilch gelangen. Möglicherweise möchten Sie eine andere Methode zur Geburtenkontrolle verwenden, bis Sie bereit sind, das Stillen zu stoppen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit Rezept und rezeptfreie Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente und Kräuterprodukte können Twirla weniger effektiv machen oder durch Durchbruchblutungen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Bestimmte Anti-Seizure-Medikamente (wie Barbiturate Carbamazepin Felbamat Oxcarbazepin Phenytoin Rufinamid oder Topiramat).
• Medizin zu behandeln Chemotherapie -induzierte Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant).
• Medizin zu behandeln high blood pressure in the vessels of the lung (Bosentan).
• Ein bestimmtes Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin).
• Certin -Kombinationen von HIV (Netfavir Ritonavir Darunavir/Ritonavir (FOS) Amprenavir/Ritonavir Lopinavir/Rotinavir und Tipranavir/Ritonavir).
• Bestimmte Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie Nevirapin und Efavirenz).
• Rifampin Und Rifabutin.
• Bestimmte Hepatitis C (HCV) Medikamente (wie Boceprevir Telaprevir).
• St. Johns Würze.
• Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode (wie Kondome und Spermizid oder Membran und Spermizid), wenn Sie Medikamente einnehmen, die Twirla weniger effektiv und 28 Tage nach der Beendigung des Arzneimittels machen.
• Einige Medikamente und Grapefruitsaft können Ihren Hormon -Ethinyl -Östradiol erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, einschließlich:
  • Der Schmerzmittel Acetamol.
  • Ascorbinsäure ( vitamin C ).
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol Ketoconazol Voriconazol und Fluconazol).
  • Bestimmte HIV -Medikamente (Atazanavir/Ritonavir Indinavir).
  • Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie etravirin).
  • Medikamente zum niedrigeren Cholesterinspiegel (wie Atorvastatin und Rosuvastatin).
• Twirla may affect the way that lamotrigine a medicine used to treat seizures works Und may increase the risk of seizures. Your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine while you are on Twirla.
• Wenn Sie für Labortests geplant sind, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, dass Sie Twirla verwenden. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch CHC -Methoden beeinflusst werden.
• Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen der Schilddrüsenersatzmedizin oder der Ersatzmedizin von Kortikosteroid möglicherweise erhöhte Dosen ihres Schilddrüsenhormons oder Cortisol -Medikamente.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben aufgeführten Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie anfangen, ein neues Medikament einzunehmen.

Wie soll ich Twirla verwenden?

• Ausführliche Anweisungen finden Sie in den Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung von Twirla am Ende dieser Flugblattinformationsbroschüre.
• Verwenden Sie Twirla genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Tragen Sie jeweils 1 Twirla -Patch.
• Nicht Überspringen Sie mit Twirla -Patches, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Wenden Sie jede Woche am selben Tag einen neuen Twirla -Patch an (dies wird der Tag mit dem Patch Change -Tag bezeichnet). Wenn Sie beispielsweise Ihren ersten Patch an einem Montag anwenden, sollten alle Ihre Twirla -Patches am Montag angewendet werden.
• Sie werden in Woche 4 keinen Twirla -Patch tragen (dies heißt Ihre Patch Free Week). Stellen Sie sicher, dass Sie den alten Patch aus Ihrem Körper entfernen. Ihre Periode sollte während Ihrer Patch -Free -Woche beginnen. Nachdem Sie Woche 4 in der vierten Woche fertiggestellt haben, wenden Sie sich an den Ende der vierten Woche einen neuen Twirla -Patch an. Wiederholen Sie den Patch -Zyklus von 1 Patch pro Woche 3 Wochen, gefolgt von Ihrer Patch Free Week.
• Nicht cut damage or change the Twirla patch in any way. Wenn das Patch in irgendeiner Weise beschädigt oder verändert wird, kann es weniger effektiv sein.
• Ihr Twirla -Patch sollte nie länger als 7 Tage hintereinander ausgesetzt sein. Wenn Sie mehr als 7 Tage ohne Patch gehen, sollten Sie eine andere nicht hormonelle Backup-Geburtenkontrollmethode anwenden.
• Wenn Sie Ihre vermissen Patchwechseltag Legen Sie den Patch spät oder wenn er vor Ihrem von Ihrer Haut kommt Patchwechseltag Möglicherweise müssen Sie eine andere nicht hormonelle Sicherheitskontrollmethode verwenden oder nicht. Weitere Informationen finden Sie in der detaillierten Tabelle in den Anweisungen.
• Wenn Sie eine Zeit verpassen, sind Sie möglicherweise schwanger. Einige Frauen vermissen ihre Perioden oder haben Lichtperioden für hormonelle Geburtenkontrollmethoden, selbst wenn sie nicht schwanger sind. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie einen Zeitraum verpassen und Ihren Twirla -Patch nicht jeden Tag benutzt haben, oder Sie vermissen 2 Zeiträume in der Reihe.

Was soll ich bei der Verwendung von Twirla vermeiden?

• Rauchen
• Das Folgende kann dazu führen, dass der Patch Twirla weniger effektiv macht:
• Vermeiden Sie es, Make -up -Cremes -Lotionen -Öle oder andere Produkte auf dem Hautbereich zu verwenden, in dem Sie den Patch platzieren oder planen.
• Schwimmen oder Kontakt mit Wasser häufig oder über längere Zeiträume (30 Minuten oder länger). Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Methode der Geburtenkontrolle, wenn Sie ein Schwimmer sind oder häufig 30 Minuten lang mit Wasser in Kontakt kommen.
• Frauen, die dazu neigen, Chloasma zu bekommen, sollten es vermeiden, lange Zeit in Sonneneinstrahlung zu verbringen, und unter der Verwendung von Twirla unter Sonnenlampen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Twirla?

Twirla may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Twirla wissen sollte?
• Blutgerinnsel. Wie die Schwangerschaft kann die hormonelle Geburtenkontrolle das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel erhöhen (siehe folgende Grafik), insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie dem Rauchen des hohen Blutdrucks mit hohem Blutdruck im Blut Diabetes Adipositas Eine Familienanamnese von Blutgerinnseln oder älter als 35 Jahre alt. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal mit der hormonellen Geburtenkontrolle beginnen und wenn Sie dieselbe oder unterschiedliche hormonelle Geburtenkontrolle neu starten, nachdem Sie es einen Monat oder länger nicht verwendet haben. Einige Studien haben berichtet, dass Frauen, die Levonorgestrel und Ethinyl -Östradiol -transdermales System verwenden, ein höheres Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu erhalten, bevor Sie Twirla verwenden, oder zu entscheiden, welche Art von Geburtenkontrolle für Sie geeignet ist. Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem Problem zu behindern, das durch ein Blutgerinnsel wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursacht wird. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:
  • Beine (tiefe Venenthrombose)
  • Lungen (Lungenembolie)
  • Augen (Verlust des Sehvermögens)
  • Herzinfarkt (Herzinfarkt)
  • Gehirn (Schlaganfall)
• Um das Risiko zu bringen, ein Blutgerinnsel zu entwickeln: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein Blutgerinnsel entwickeln. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle für Frauen verwenden, die in den ersten 12 Wochen nach der Verschreibung eines Babys keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden.

Wahrscheinlichkeit, ein ernstes Blutgerinnsel zu entwickeln (venöse Thromboembolie [VTE])

*CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung
** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien. Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer neun Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 Frauen Jahre (WY).

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• • Beinschmerzen, der nicht verschwindet
  • plötzliche Atemnot
  • plötzliche Veränderungen an Ihrer Sicht oder Blindheit
  • Starke Schmerzen oder Druck in Ihrer Brust
  • Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
  • Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein
  • Probleme beim Sprechen
• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren. Hören Sie auf, Twirla zu verwenden, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Ihre Haut oder Augen (Gelbsucht) vergilbt.
• Bluthochdruck. Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihren Blutdruck und kann Sie daran hindern, Twirla zu verwenden, wenn Ihr Blutdruck steigt.
• Gallenblasenprobleme oder Verschlechterung eines Gallenblasenproblems, das Sie bereits haben. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für Gallenblasenprobleme mit dem Einsatz von Twirla, insbesondere wenn Sie bei der Schwangerschaft Gallenblasenprobleme oder Gallenblasenprobleme hatten.
• Kopfschmerzens. Kopfschmerzens can be a common but serious side effect. Tell your healthcare provider if you have new Kopfschmerzens that keep coming back that do not go away or are severe. Also tell your healthcare provider if your migraine Kopfschmerzens happen more often or are more severe than normal. Your healthcare provider may stop you from using Twirla.
• Unregelmäßige oder ungewöhnliche vaginale Blutungen und Fleckungen zwischen Ihren Menstruationszeiten oder des Fehlens von Menstruationsverhandlungen (Amenorrhoe). Dies kann insbesondere in den ersten 3 Monaten der Verwendung von Twirla passieren. Sie haben möglicherweise auch überhaupt keine Blutungen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie 2 oder mehr Menstruationszyklen verpassen. Nachdem Sie die Verwendung von Twirla nicht mehr so ​​oft erfolgen, oder Sie möglicherweise überhaupt keine Blutungen haben, insbesondere wenn Sie diese Arten von Menstruationszyklen hatten, bevor Sie Twirla einnehmen.
• Depression.
• Schwellung Ihrer Haut besonders um Ihre Mundaugen und in Ihrem Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie über eine geschwollene Gesichtslippenzunge oder einen Rachen verfügen, da dies zu Schwierigkeiten führen kann, zu schlucken oder zu atmen. Ihr Risiko, Angioödeme zu haben, ist höher, wenn Sie Angioödem -Vorgeschichte haben.
• Dunkle Hautflecken auf Ihren Stirnwangen Oberlippe und Kinn (Chloasma). Ihr Risiko, Chloasma mit dem Einsatz von Twirla zu erhalten, ist höher, wenn Sie während der Schwangerschaft Chloasma hatten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Twirla sind:

• Hautreaktionen an der Patch -Site wie Beulenrötungen oder Änderungen der Farbe Ihrer Hautblutung juckenden Hautausschlagsschmerzen und Schwellungen.
• Kopfschmerzen
• Gewichtszunahme
• Brechreiz
• Menstruationskrämpfe

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Twirla.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Twirla aufbewahren?

• Speichern Sie bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Lagern Sie Twirla im ursprünglichen ungeöffneten Beutel, in dem es kommt. Tragen Sie Twirla unmittelbar nach dem Ausnehmen aus dem Beutel auf.
• Nicht store Twirla in the refrigerator or freezer.
• Gebrauchte Twirla -Patches haben möglicherweise noch einige aktive Hormone. Um den Twirla -Patch wegzuwerfen, falten Sie die klebrige Seite des Patchs zusammen und legen Sie diesen Behälter in den Müll. Spülen Sie nicht verwendete Twirla -Flecken die Toilette hinunter.

Halten Sie Twirla und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Twirla.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Twirla nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Twirla nicht anderen Menschen. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Twirla bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Verursacht Hormongeburtenkontrolle Krebs?

Die hormonelle Geburtenkontrolle scheint keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonelle Geburtenkontrolle, da einige Brustkrebserkrankungen gegenüber Hormonen empfindlich sind. Frauen, die eine hormonelle Geburtenkontrolle anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie eine erhöhte Anzahl von Sexualpartnern liegen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Twirla benutze?

Wenn Sie Twirla verwenden, haben Sie möglicherweise zwischen Zeiträumen, die als ungeplante Blutungen bezeichnet werden, Blutungen und Feln. Ungeplante Blutungen können von leichtem Färben zwischen Menstruationszeiten bis hin zu Durchbruchblutungen variieren, was einem Fluss wie einer regulären Periode entspricht. In den ersten Monaten des hormonellen Verhütungsgebrauchs tritt die meisten Monate am häufigsten auf, aber kann auch nach der Verwendung des Patchs seit einiger Zeit auftreten, kann aber auch auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weist normalerweise keine ernsthaften Probleme an. Es ist wichtig, den Patch im Zeitplan weiter zu verwenden. Wenn die ungeplante Blutung oder Erspachtung in mehr Zyklen auftritt, sind ungewöhnlich schwer oder dauern länger als ein paar Tage mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Was ist, wenn ich meinen geplanten Zeitraum verpasse, wenn ich Twirla benutze?

Sie sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Sie schwanger sind, wenn Sie Ihren geplanten Zeitraum verpassen. Da geplante Zeiträume möglicherweise nicht so oft stattfinden, wenn Sie Twirla verwenden, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, dass Sie Ihre Periode verpasst haben und dass Sie Twirla verwenden. Benachrichtigen Sie auch Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Schwangerschaftsymptome wie morgendliche Krankheit oder ungewöhnliche Brustfresser haben. Es ist wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft, ob Sie schwanger sind. Hören Sie auf, Twirla zu verwenden, wenn Sie schwanger sind.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, Twirla zu verwenden, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Verwendung von Twirla aufhören.

Was sind die Zutaten in Twirla?

Wirkstoffe: Levonorgestrel (ein Progestin) und Ethinyl -Östradiol (ein Östrogen)

Inaktive Zutaten: Polyesterfreisetzungs -Liner gewebte Polyester -Rückenmembran -Acrylklebstoffe Polyester -Innenmembran Polyisobutylen -Klebstoffe Copovidon Polybuten Crospovidon Lauryllaktat -Dimethylsulfoxidcapnsäure und Ethyllactat.

Anweisungen zur Verwendung

Twirla®
(TWER-LA)
(Levonorgestrel und Ethinyl Östradiol) Transdermales System

Twirla is for skin use only.

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit dem Twirla Transdermal System (TDS) (auch als Patch bezeichnet) und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Verhütungsbehandlung.

Nicht cut damage or change the Twirla patch in any way. Wenn das Patch in irgendeiner Weise beschädigt oder verändert wird, kann es weniger effektiv sein.

Twirla zum ersten Mal beginnen: Wenn Sie zum ersten Mal mit Twirla beginnen, sollten Sie warten, bis Sie mit Ihrer Menstruationsperiode beginnen.

• Tag 1 Start. Sie sollten Ihren ersten Patch während der ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode anwenden. Ihr Patch -Änderungstag wird an diesem Tag jede Woche sein. Wenn Sie nach Tag 1 Ihrer Menstruationsperiode nicht hormonelles Backup-Geburtenkontrolle (wie Kondome und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid) für die ersten 7 Tage Ihres ersten Patch-Zyklus verwendet werden.

Wenn Sie sich vom oralen Hormon -Antibabypillen ändern, vaginaler Verhütungsring oder einem anderen transdermalen Patch zu Twirla:

• Tag 1 Start: Sie sollten Ihren ersten Patch während der ersten 24 Stunden Ihrer Menstruationsperiode anwenden. Ihr Patch -Änderungstag wird an diesem Tag jede Woche sein. Wenn Sie nach Tag 1 Ihrer Menstruationsperiode nicht hormonelles Backup-Geburtenkontrolle (wie Kondome und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid) für die ersten 7 Tage Ihres ersten Patch-Zyklus verwendet werden.
• Beenden Sie den Vaginalringzyklus des aktuellen oralen Hormon -Geburtenpill -Pillenzyklus oder einen anderen transdermalen Patch -Zyklus. Wenden Sie Ihr erstes Twirla -Patch an dem Tag auf, an dem Sie normalerweise Ihren nächsten oralen Geburtenpillen -Patch starten oder Ihren nächsten Vaginalring einfügen.
• Wenn Sie Ihre Periode nicht innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme Ihres letzten aktiven oralen Hormon -Antibabypillens erhalten und Ihren letzten Vaginalring oder einen anderen transdermalen Patch -Patch -Zyklus bei Ihrem Gesundheitsdienstleister entfernen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie können immer noch weitermachen und Twirla für Verhütungsmittel beginnen.
• Wenn Sie Ihr Twirla-Patch mehr als 1 Woche nach der Einnahme Ihres letzten aktiven oralen Hormon-Antibabypillens Ihren letzten Vaginalring oder einen anderen transdermalen Patch-Zyklus für die ersten 7 Tage nach der Verwendung des Patchs mit dem Twirla-Patch mit dem Twirla-Patch entfernen.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung Twirla beginnen:

• Sie können nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung, die in den ersten 12 Wochen (erstes Trimester) der Schwangerschaft auftritt, sofort mit Twirla beginnen. Wenn Sie innerhalb von 5 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt in 5 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburten beginnen, müssen Sie keine andere Backup -Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung im ersten Trimester oder Abtreibungsmodus eine nicht hormonelle Verhütungsmethode der Geburtenkontrolle wie Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid anwenden, während Sie auf Ihre Periode warten.
• Wenn Sie nach einer Fehlgeburt oder einer Abtreibung, die nach den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft (zweites Trimester) auftritt, 4 Wochen vor der Verwendung von Twirla anfangen, verwenden Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie ein Kondom und Spermizid oder Diaphragm und Spermading für die ersten 7 Tage Ihres ersten Pflasterzyklus.

Wenn Sie nach der Geburt von Twirla beginnen:

• Wenn Sie nicht 4 Wochen warten, bevor Sie Twirla verwenden, und eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zur Geburtenkontrolle wie ein Kondom und ein Spermizid oder Membran und Spermizid für die ersten 7 Tage Ihres ersten Patch-Zyklus verwenden. Wenn Sie nach der Geburt Twirla verwenden und Ihre Menstruationszeit nicht Ihren Gesundheitsdienstleister mitzuteilen. Sie müssen sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Twirla nicht ovulieren oder schwanger sind. Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister mitteilt, dass Sie keine schwangere Verwendung sind, verwenden Sie für die ersten 7 Tage Ihres ersten Patch-Zyklus eine nicht hormonelle Verhütungsmethode.

So wenden Sie Twirla an:

Wo sollte der Patch angewendet werden?

• Tragen Sie jeweils nur 1 Patch.
• Stellen Sie vor dem Auftragen des Patchs sicher, dass Ihre Haut sauber und trocken ist.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Make -up -Cremes -Lotionsölenpulver oder andere Produkte auf dem Hautbereich, in dem Sie den Patch einstellen oder planen.
• Anwendungsstellen zum Auftragen des Patchs enthalten das Gesamtbestand des unteren Magenbereichs (Bauch-) Gesäß oder der obere Oberkörper. Siehe Diagramme oben.
• Wenn Sie den Patch darauf legen, sollte er flach und glatt liegen, ohne Falten oder Falten.
• An Patchwechseltag Entfernen Sie den aktuellen Patch und setzen Sie sofort einen neuen Patch an. Tragen Sie den neuen Patch nicht direkt über die Haut auf, wo sich die alte Patch -Site befand. Sie sollten eine neue Anwendungsseite verwenden.

Wo nicht den Patch platzieren soll.

• Nicht Legen Sie den Patch auf Ihre Taille oder in der Nähe von Kleidung oder Unterwäsche.
• Nicht Legen Sie das Fleck auf die Brüste auf geschnittener oder gereizter Haut (Hautausschläge oder andere Hautprobleme) oder an der gleichen Stelle wie die alte Fabrizität.

Patch -Anwendungsanweisungen

Stellen Sie vor dem Auftragen des Flecks sicher, dass Ihre Haut sauber und trocken ist. Stellen Sie außerdem sicher, dass Sie keine Make -up -Cremes -Lotionen -Öle oder andere Produkte auf dem Hautbereich verwendet haben, in dem Sie den Patch setzen oder planen, den Patch zu setzen

Jeder Patch ist einzeln in einem Beutel versiegelt.

Es ist wichtig, dass Sie den Patch sofort anwenden, nachdem Sie aus dem Beutel entfernt wurden.

Schritt 1. Die Beutel am Beutel auf dem Beutel aufreißen.

Schritt 2. Öffnen Sie den Beutel und entfernen Sie den Patch vorsichtig. Der Patch ist an einen klaren Schutzschützer angebracht.

Vermeiden Sie es, die klebrige Seite des Patchs zu berühren

Schritt 3a. Halten Sie den Patch mit dem klaren Schutzschützer, der Ihnen zugewandt ist. Sie sehen zwei Abschnitte: einen großen Abschnitt und einen kleinen Abschnitt.

Vermeiden Sie es, die klebrige Seite des Patchs zu berühren with your fingers.

Schritt 4. Halten Sie den kleinen Abschnitt des Liners und tragen Sie die klebrige Seite des Patchs auf die ausgewählte Patch -Site auf.

Schritt 5. Drücken Sie die klebrige Seite des Pflasters fest auf Ihre Haut und glätten Sie sie nach unten.

Vermeiden Sie Falten oder Falten

Schritt 6 . Wenn das Pflaster nicht flach auf der Haut ist oder große Falten vorsichtig die Haut abziehen, während Sie nur den verbleibenden Schutzschützer halten und ihn dann erneut anziehen

Schritt 7. Nachdem der Patch flach ist und keine Falten an einer Kante des verbleibenden Schutzkabels ziehen und vorsichtig abziehen.

Schritt 8a. Nachdem sich der Patch auf Ihrem Körper befindet, drücken Sie den gesamten Patch 10 Sekunden lang mit der Hand fest und stellen Sie sicher, dass die Kanten gut kleben.

Schritt 8b. Stellen Sie sicher, dass der Patch den ganzen Weg auf Ihrer Haut ist.

Schritt 9. Die Kanten des Patchs sollten mit dem Finger geglättet werden und sicherstellen, dass mit Ihrer Haut gute Kontakte im Patch vorhanden sind und sicherstellen, dass keine Falten vorhanden sind.

Schritt 10. Es ist wichtig, dass Sie jeden Tag den Patch überprüfen, um sicherzustellen, dass er am richtigen Ort ist. Der Patch sollte nach einer Wasserbelastung (z. B. Duschen oder Schwimmen) überprüft werden, um sicherzustellen, dass es am richtigen Ort ist, da sich Wasser darauf auswirkt, wie gut das Patch an Ihrer Haut steckt.

Wie wirf ich Twirla -Patches weg?

• Um Ihren Twirla -Patch wegzuwerfen, falten Sie die klebrige Seite des Patchs zusammen und legen Sie sofort den Müll, damit Kinder und Haustiere sie nicht erreichen können. Spülen Sie nicht verwendete Twirla -Flecken die Toilette hinunter.
• Weitere Informationen zum sicheren Abwerfen von Medikamenten finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal

Wann sollte ich den Twirla -Patch ändern?

• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Wenden Sie jede Woche am selben Tag einen neuen Twirla -Patch an (dies wird der Tag mit dem Patch Change -Tag bezeichnet). Wenn Sie beispielsweise Ihren ersten Patch an einem Montag anwenden, sollten alle Ihre Twirla -Patches am Montag angewendet werden.
• Sie werden in Woche 4 keinen Twirla -Patch tragen (dies heißt Ihre Patch Free Week). Stellen Sie sicher, dass Sie den alten Patch aus Ihrem Körper entfernen. Ihre Periode sollte während Ihrer Patch -Free -Woche beginnen.
• Nachdem Sie Woche 4 in der vierten Woche fertiggestellt haben, wenden Sie sich an den Ende der vierten Woche einen neuen Twirla -Patch an. Wiederholen Sie den Patch -Zyklus von 1 Patch pro Woche 3 Wochen, gefolgt von Ihrer Patch Free Week.

Was ist, wenn ein Patch Ihre Haut abhebt oder vollständig abgibt?

• Wenn Ihr Patch anfängt, Ihre Haut abzuheben oder sich vollständig abzulösen und Sie sie nicht ersetzen, erhalten Sie möglicherweise nicht genug Hormone, um Sie davon abzuhalten, schwanger zu werden.
• Wenn ein Patch Ihre Haut abhebt oder weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden) vollständig ausgeschaltet ist, sollten Sie versuchen, sie wieder an denselben Ort anzuziehen oder ihn sofort durch einen neuen Patch zu ersetzen. Es ist keine Sicherheitskontrolle erforderlich und Ihr Patch -Änderungstag bleibt gleich.
• Wenn ein Patch Ihre Haut abhebt oder länger als 1 Tag (24 Stunden oder mehr) vollständig ausgeschaltet ist oder dass Sie nicht sicher sind, wie lange das Patch nicht an Ihrer Haut gebunden ist, sind Sie möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt. Sie sollten Ihren aktuellen Patch -Zyklus stoppen und sofort in einem neuen Patch -Zyklus beginnen, indem Sie einen neuen Patch anziehen. Der Tag, an dem Sie Ihren neuen Patch anwenden, ist jetzt Ihr neuer Tag 1 und Ihr neuer Patch -Änderungstag. Für die erste Woche des neuen Patch-Zyklus müssen nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome und Spermizid oder Zwerchfell und Spermizid) verwendet werden.
• Nicht put a patch on again if it is no longer sticky if it has become stuck to itself or another surface or if it has other material stuck to it. If your patch cannot be put on again a new patch should be put on right away. If you need help applying a patch contact Agile Medical Information at 1-855-389-4752 or email: [E-Mail .

Kann ich den Patch tragen, wenn ich trainiere oder einen Sauna -Schwimmbad oder einen Whirlpool benutze?

• Ja women can maintain all their normal daily activities while using the patch.
• Es ist wichtig, Ihr Fleck nach einem Wasser zu überprüfen, das Ihr Fleck während des Badens oder Schwimmens berührt, da eine längere Exposition des Wassers sich darauf auswirkt, wie gut der Patch an Ihrer Haut steckt.
• Wenn sich der Patch abfällt oder die Haut vollständig abhebt, versuchen Sie es erneut, ihn anzuziehen.
• Ein Patch sollte nicht wieder angezogen werden, wenn er nicht mehr klebrig ist, wenn er an sich selbst oder einer anderen Oberfläche festgefahren ist oder wenn es anderes Material hat.
• Wenn Ihr aktueller Patch nicht erneut angezogen werden kann, sollte ein neuer Patch sofort angezogen werden, bevor Sie den Patch auftragen, sicherstellen, dass Ihre Haut sauber und trocken ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie keine Make -up -Cremes -Lotionen -Öle oder andere Produkte auf dem Hautbereich verwendet haben, in dem Sie den Patch setzen oder planen. Wenn Sie einen zusätzlichen Patch benötigen, weil Sie einen Patch-Kontakt-Aktie-medizinischen Informationen unter 1-855-389-4752 oder eine E-Mail ersetzen mussten: [E-Mail .

Was ist, wenn Sie vergessen, Ihren Patch zu ändern (Ihren Patch an mehr als 7 Tagen verlassen)?

• Wenn Sie vergessen, Ihren Patch zu Beginn eines Patch -Zyklus (Tag 1) zu ändern: Sie werden möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt. Sie sollten den ersten Patch Ihres neuen Patch -Zyklus anwenden, sobald Sie sich erinnern. Das ist jetzt dein neuer Patchwechseltag Und your new Day 1. You must use non-hormonal back up birth control (such as condoms Und spermicide or diaphragm Und spermicide) for the first week of your new patch cycle.
• Wenn Sie vergessen, Ihren Patch in der Mitte des Patch -Zyklus zu ändern (Tag 8 oder Tag 15): für 1 oder 2 Tage (bis zu 48 Stunden): Sie sollten ein neues anwenden sofort patch. Der nächste Patch sollte an Ihrem üblichen Patch -Änderungstag angewendet werden. Es ist kein Backup -Geburtenkontrolle erforderlich.
• Wenn Sie vergessen, Ihren Patch länger als 2 Tage (48 Stunden oder mehr) zu ändern: Sie sind möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt. Sie sollten Ihren aktuellen Patch -Zyklus stoppen und sofort einen neuen 4 -Wochen -Patch -Zyklus starten, indem Sie einen neuen Patch anziehen. Dies ist jetzt Ihr neuer Tag für Patch-Änderung und Ihr neuer Tag 1. Sie müssen für die erste Woche Ihres neuen Patch-Zyklus nicht hormonelle Backup-Geburtenkontrolle verwenden.

Was tun, wenn der Patch zu heben beginnt oder der Patch vollständig von der Haut und zu späten oder verpassten Patch -Anwendungen abgelöst wird

Was ist, wenn Sie vergessen, Ihren Patch für die Patch Free Week zu entfernen?

• Vergangener Tag 22: Sie sollten es ausziehen, sobald Sie sich erinnern. Es ist keine andere Änderung erforderlich. Sie sollten immer noch den nächsten Patch -Zyklus auf dem üblichen Start machen Patchwechseltag Welches ist der Tag für Tag 28. Es ist keine Untersuchung der Geburtenkontrolle erforderlich.
• Ihr Twirla -Patch sollte nie länger als 7 Tage hintereinander ausgesetzt sein. If you ever go more than 7 days without a patch you should use another birth control method.
• Wie bei allen hormonellen Geburtenkontrolle wird das Risiko einer schwangeren Erhöhung mit jedem Tag, an dem Sie über die empfohlene 7 -Tage -Patch -freie Zeit hinausgehen.

Was ist, wenn Sie Ihren Patch -Änderungstag ändern möchten?

• Wenn Sie Ihre ändern möchten Patchwechseltag Sie sollten Ihren aktuellen Patch -Zyklus vervollständigen und den dritten Patch am richtigen Tag entfernen. Während der Patch -Free -Woche können Sie früher eine auswählen Patchwechseltag Durch die Anwendung eines neuen Patchs am gewählten Tag.

Ihr Twirla -Patch sollte nie länger als 7 Tage hintereinander ausgesetzt sein.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt