Mit Kindern

Beschreibung für Nevanac

Nevanac® (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1% ist ein steriles topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes (NSAID) -Prostrug für die ophthalmische Verwendung. Jede ml Nevanac® -Suspension enthält 1 mg Nepafenac. Nepafenac ist chemisch als 2-Amino-3-Benzoylbenzenacetamid mit einer empirischen Formel von C bezeichnet ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ . Die strukturelle Formel von Nepafenac lautet:

Nepafenac ist ein gelbes kristallines Pulver. Das Molekulargewicht von Nepafenac beträgt 254,28. Nevanac®ophthalmic Suspension wird als sterile wässrige Suspension von 0,1% mit einem pH -Wert von ungefähr 7,4 geliefert.

Die Osmolalität der Nevanac®ophthalmic -Suspension beträgt ungefähr 305 Mosmol/kg.

Jede ML von Nevanac® enthält: aktiv: Nepafenac 0,1% Inaktives: Mannitol -Carbomer 974p -Natriumchlorid Tyloxapol Edetat Dissodium Benzalkoniumchlorid 0,005% (konservativ) Natriumhydroxid und/oder Hydrochrorisäure an PH und gereinigtes PH und gereinigtes Wasser USPS.

D-Amphetamin-Salz-Kombination 5mg

Verwendung für Nevanac

Nevanac® Ophthalmic Suspension ist für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation angezeigt.

Dosierung für Kinder

Empfohlene Dosierung

Ein Tropfen Nevanac sollte auf den betroffenen Auge dreimal täglich angewendet werden, beginnend 1 Tag vor der Kataraktoperation am Tag der Operation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Periode.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Nevanac® kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Karbonanhydrase-Inhibitoren von Beta-Blockern Alpha-Agonisten Cycloplegiker und Mydriatik verabreicht werden.

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, müssen die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Wie vermutlich

Dosierungsformen und Stärken

Sterile ophthalmische Suspension: 0,1%
3 ml in einer 4 ml Flasche

Mit Kindern (Nepafenac Ophthalmic Suspension) wird in einem natürlichen ovalen Polyethylen-Tropfen-Taener®-Spender mit niedriger Dichte mit einem natürlichen Polyethylen-Plug und grauen Polypropylenkappe geliefert. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

3 ml in 4 ml Flasche NDC 0065-0002-03

Lagerung: Lagern Sie bei 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Überarbeitet: 06.06.2011

Nebenwirkungen für Nevanac

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können, können die in den klinischen Studien beobachteten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Nebenwirkungen der Augen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Augen nach Kataraktoperationen waren die Kapsel -Deckkraft verringerte das Gefühl des Fremdkörpergefühls von Sehschärfe erhöhten den in den in den Intensivitätsgefühl und das klebrige Gefühl. Diese Reaktionen traten bei ungefähr 5 bis 10% der Patienten auf.

Andere Augennachteilungen, die bei einer Inzidenz von ungefähr 1 bis 5% auftraten, umfassten Konjunktivalödeme Hornhaut Ödemödeme trockener Augenlid -Randkrustenkruste Augenbeschwerden Augenhyperämie Augenschmerzen Augenpruritus -Photophobie -Zerreißen und Glaskörperablösung.

Nebenwirkungen von Traubensamen und Resveratrol

Einige dieser Reaktionen können die Folge des katarakten chirurgischen Verfahrens sein.

Nicht-Ocular-Nebenwirkungen

Nicht ocular unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von 1 bis 4% angegeben wurden, umfassten Kopfschmerz-Hypertonie-Übelkeit/Erbrechen und Sinusitis.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Nevanac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Nevanac

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Nevanac

Erhöhte Blutungszeit

Mit einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich Nevanac®, gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund der Störung der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht steroidal angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung oder anderen Medikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht von Nevanac® Ophthalmic Suspension eingesetzt werden.

Verzögerte Heilung

Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einschließlich Nevanac® können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Hornhauteffekte

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -Epithel -Abbau sollten die Verwendung von topischen NSAIDs einschließlich Nevanac® sofort absetzen und genau auf die Hornhautgesundheit überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus -Oeckerkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Oeckoperationen innerhalb kurzer Zeit in einem kurzen Zeitraum in einem kurzen Zeitraum zu einem erhöhten Risiko für Hornhaut adglesh Ereignisse können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs schlägt auch darauf hin, dass die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten erhöhen kann, und die Schwere der Hornhautverwalterinereignisse.

Kontaktlinsenverschleiß

Nevanac sollte bei der Verwendung von Kontaktlinsen nicht verabreicht werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nepafenac wurde in Langzeitkarzinogenitätsstudien nicht bewertet. In chinesischen Hamster -Eierstockzellen wurden erhöhte chromosomale Aberrationen beobachtet in vitro nach Nepafenac -Suspension. Nepafenac war im Ames -Assay oder im Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen. Orale Dosen von bis zu 5000 mg/kg führten nicht zu einer Erhöhung der Bildung von mikronukleierten polychromatischen Erythrozyten vergeblich im Maus -Mikronukleus -Assay im Knochenmark von Mäusen.

Nepafenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei oraler Verabreichung männlicher und weiblicher Ratten bei 3 mg/kg (ungefähr 90 und 380 -mal die Plasma -Exposition gegenüber dem übergeordneten Arzneimittel Nepafenac bzw. der aktiven Metaboliten -Amfenac bei der empfohlenen topischen Ophthalmic -Dosis des Menschen).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C : Fortpflanzungsstudien, die mit Nepafenac bei Kaninchen und Ratten in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, haben trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität keine Hinweise auf eine Teratogenität aufgrund von Nepafenaac ergeben. In dieser Dosis betrug die tierische Plasma -Exposition gegenüber Nepafenac und Amfenac bei der empfohlenen topischen Ophthalmic -Dosis des Menschen für Ratten und das 80- und 680 -fache des menschlichen Plasma -Expositions für Rabbits ungefähr 260 und 2400 Mal. Bei Ratten waren maternal toxische Dosen ≥ 10 mg/kg mit einer Dystokie verbunden, erhöhte den Nachimplantationsverlust verringerte die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus.

Es wurde gezeigt, dass Nepafenac die Plazenta -Barriere bei Ratten überschreitet. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tier nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, sollte Nevanac® während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen der Prostaglandin -Biosynthese, die Arzneimittel auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus) hemmt, sollte die Verwendung von Nevanac® während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Pflegemütter

Mit Kindern is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Mit Kindern ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac® bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 10 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Nevanac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Neuauflagen für Kinder

Mit Kindern is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAID.

Klinische Pharmakologie for Nevanac

Wirkungsmechanismus

Nach der topischen Augendosierung durchdringt Nepafenac in die Hornhaut und wird durch Augengewebehydrolasen in Amfenac ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament umgewandelt. Es wird angenommen, dass Amfenac die Wirkung von Prostaglandin H -Synthase (Cyclooxygenase), einem für die Prostaglandinproduktion erforderlichen Enzym, hemmt.

Pharmakokinetik

Niedrige, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenaac und Amfenac wurden in den meisten Probanden 2 bzw. 3 Stunden nach der Dose nach einer bilateralen topischen Drei-zahlen-tägigen Dosierung von Nepafenac Ophthalmic Suspension 0,1%beobachtet. Der mittlere Steady-State-Cmax für Nepafenac und für AMfenac betrug 0,310 ± 0,104 ng/ml bzw. 0,422 ± 0,121 ng/ml nach der Augenverabreichung.

Nepafenac bei Konzentrationen von bis zu 300 ng/ml hemmte die nicht in vitro Metabolismus von 6 spezifischen Markersubstraten von Cytochrom p450 (CYP) -Izymen (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 und CYP3A4). Daher sind die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit Arzneimitteln, die den CYP-vermittelten Stoffwechsel von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln betreffen, unwahrscheinlich. Auch durch Proteinbindung vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen sind unwahrscheinlich.

Klinische Studien

In zwei doppelt maskierten randomisierten klinischen Studien, in denen die Patienten einen Tag vor der Kataraktoperation am Tag der Operation und in den ersten zwei Wochen der postoperativen Zeit der postoperativen Periode mit dreimaliger Operation dosierten, zeigte die klinische Wirksamkeit im Vergleich zu seinem Fahrzeug bei der Behandlung der postoperativen Entzündung die klinische Wirksamkeit.

Patienten, die mit Nevanac® Ophthalmic Suspension behandelt wurden, hatten im frühen postoperativen Zeitraum bis zum Ende der Behandlung weniger wahrscheinlich Augenschmerzen und messbare Anzeichen einer Entzündung (Zellen und Flare) als mit ihrem Fahrzeug behandelt.

Bei Augenschmerzen in beiden Studien zeigten ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (ungefähr 80%) in der NEPafenaC -Gruppe am Tag nach der Kataraktoperation (Tag 1) keine Augenschmerzen im Vergleich zu Patienten in der Fahrzeuggruppe (ungefähr 50%).

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass Nevanac® keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck hat; Es können jedoch Veränderungen des intraokularen Drucks nach einer Kataraktoperation auftreten.

Patienteninformationen für Nevanac

Langsame oder verzögerte Heilung

Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, dass eine langsame oder verzögerte Heilung auftreten kann, wenn nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwendet werden.

orange Pille mit P und 2

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des Abgabebehälters das Auge oder die umgebenden Strukturen in Verbindung setzen, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch häufige Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Die Verwendung der gleichen Flasche für beide Augen wird nicht mit topischen Augentropfen empfohlen, die in Verbindung mit der Operation verwendet werden.

Kontaktlinsenverschleiß

Mit Kindern should not be administered while wearing contact lens.

Intercurrent Acularbedingungen

Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie einen interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder eine Augenoperation durchführen, sollten sie sofort die Ratschläge ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Verwendung des Multi-Dosis-Behälters einholen.

Begleitende topische Augentherapie

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, müssen die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Vor dem Gebrauch gut schütteln

Patienten sollten empfohlen werden, die Flasche gut zu schütteln.