Olux

Nur für Dermatologische Verwendung
Nicht für Augengebrauch

Beschreibung für Olux

Olux Foam enthält Clobetasol -Propionat USP Ein synthetisches Kortikosteroid für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Clobetasol Ein Analogon von Prednisolon weist einen hohen Grad an Glukokortikoidaktivität und einen leichten Grad an Mineralocorticoidaktivität auf.

Clobetasol-Propionat ist pregna-14-dien-320-dion 21-chlor-9-fluor-11-hydroxy-16-methyl-17- (1-oxopropoxy)-(11β16β)-mit der empirischen Formel C. ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ ein Molekulargewicht von 466,97. Das Folgende ist die chemische Struktur:

Clobetasol -Propionat

Clobetasol -Propionat ist ein weißes oder fast weißes, geruchloses kristallines Pulver und ist in Wasser unlöslich.

OLUX® (clobetasol propionate) Foam 0.05% contains 0.5 mg clobetasol propionate USP per gram in a thermolabile hydroethanolic foam vehicle consisting of cetyl alcohol citric acid ethanol (60%) polysorbate 60 potassium citrate propylene glycol purified water and stearyl alcohol pressurized with a hydrocarbon (propane/butane) propellant.

Verwendung für Olux

Olux Foam ist ein Kortikosteroid, das für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der intertriginösen Gebiete bei Patienten 12 Jahre und älterer Bereiche angezeigt wurde.

Dosierung für Olux

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Olux -Schaum auf die betroffenen Hautbereiche auf.

Olux Foam ist ein topisches Kortikosteroid von Super-High-Potency; Beschränken Sie daher die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm pro Woche oder mehr als 21 Kapseln pro Woche verwenden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Olux Foam sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, es sei denn, ein Arzt.

Olux Foam dient nur zum topischen Gebrauch. Es ist nicht für die orale Ophthalmie- oder intravaginale Verwendung.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Nach jeder Anwendung die Hände waschen.

Vermeiden Sie den Gebrauch auf der Gesichtsarenien oder Axillae oder wenn die Hautatrophie an der Behandlungsstelle vorhanden ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Olux (Clobetasol -Propionat) Schaum 0,05% enthält 0,5 mg Clobetasol -Propionat -USP pro Gramm.

Lagerung und Handhabung

Olux (Clobetasol -Propionat) Schaum 0,05% enthält 0,5 mg Clobetasol -Propionat -USP pro Gramm. The white aerosol foam is available as follows:

NDC 0378-8182-50-50 g Aluminiumdose
NDC 0378-8182-01-100 g Aluminiumdose

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

Brennbar. Vermeiden Sie die Feuerflamme oder das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung . Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. NICHT dem Heizen oder Speichern bei Temperaturen über 49 ° C aussetzen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 USA. Überarbeitet: April 2018.

Nebenwirkungen für Olux

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Auswirkungen auf das endokrine System [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Unerwünschte Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit Olux -Schaum behandelten Probanden keine lokalisierten Kopfhautnachtungsreaktionen gemeldet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit Olux-Schaum bei 360 Probanden mit Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen lokalisierte unerwünschte Ereignisse, die bei den mit Olux-Schaum behandelten Probanden auftraten, umfassten die Anwendungsstelle der Anwendungsstelle (10%) Anwendungsstelle (Trockenheit ( <1%) Und other application site reactions (4%).

In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasol -Propionatformulierungen umfassten die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen das brennende Stecher -Reizvorsprunger -Erythem -Folliculitis -Riss und Fissuring der Hauttaubheit der Finger Hautatrophie und Teleangiectasia (alle weniger als 2%).

Nachmarkterfahrung

Da unerwünschte Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale unerwünschte Reaktionen auf topische Kortikosteroide können umfassen: Striae -Juckreiz -Akneformen -Eruptionen Hypopigmentierung Perialer Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion Hypertrichose und Miliaria.

Ophthalmische Nebenwirkungen können umfassen: Katarakt Glaukom erhöhte den intraokularen Druck und die zentrale seröse Chorioretinopathie.

Arzneimittelinteraktionen für Olux

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Olux

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Olux

Auswirkungen auf das endokrine System

OLUX-Schaum kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach dem Rückzug der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von Steroiden mit hoher Poscy-Behandlungen. Die Bewertung der Unterdrückung der HPA -Achse kann unter Verwendung des Adrenocorticotropen -Hormonstimulationstests (ACTH) durchgeführt werden.

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Olux -Schaum auf die HPA -Achse 13 Probanden wurden 14 Tage lang auf mindestens 20% der involvierten Körperoberfläche angewendet. Die Unterdrückung der HPA -Achse wurde bei 5 von 13 Probanden (38%) identifiziert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse allmählich dokumentiert wird, verringern Sie die Häufigkeit der Anwendung oder des Ersatzes durch einen weniger starken Kortikosteroid.

Cushing -Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen Kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig großen Dosen auf, insbesondere von topischen Kortikosteroiden mit hohem Potenz.

Verwendung in bestimmten Populationen ].

Ophthalmische Nebenwirkungen

Die Verwendung von topischen Kortikosteroiden einschließlich Olux -Schaum kann das Risiko von Glaukom und posterioren subkapsulären Katarakt erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden im Nachmarkterlebnis mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte einschließlich topischer Clobetasol -Produkte berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von Olux -Schaum mit Augen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung zu berücksichtigen.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise dadurch diagnostiziert, dass das Versagen der Heilung anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Entflammbare Inhalte

Olux Foam ist brennbar. Vermeiden Sie die Feuerflamme oder das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung )

Auswirkungen auf das endokrine System

OLUX -Schaum kann eine HPA -Achsenunterdrückung verursachen. Bei Patienten, dass die Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich Olux -Schaum möglicherweise eine regelmäßige Bewertung für die Unterdrückung der HPA -Achse erfordern. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Verwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten ihre Arzt (en) darüber informieren, dass sie Olux -Schaum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ophthalmische Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleistern visuelle Symptome zu melden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lokale Nebenwirkungen

Melden Sie den Arzt Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen. Beraten Sie den Patienten, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusivem Gebrauch oder längerer Verwendung eher auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Olux -Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie einer Frau, Olux Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen zu verwenden. Raten Sie das Stillen von Frauen, um Olux -Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und die Wartezeiten aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Patienten über Folgendes informieren:

• Vermeiden Sie die Verwendung von Olux -Schaum im Gesicht Unterarme oder Leistenbereiche, es sei denn, der Arzt.
• Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt.
• Abbruchtherapie beim Erreichen der Kontrolle. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Für die ordnungsgemäße Abgabe des Schaums halten Sie den Dose auf den Kopf und drücken Sie den Stellantrieb. Das direkte Abgeben direkt auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, es handelt sich um den betroffenen Bereich), da der Schaum nach dem Kontakt mit warme Haut sofort zu schmelzen beginnt.
• Begrenzen Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Olux -Schaum pro Woche oder mehr als 21 Kapseln pro Woche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Olux -Schaum im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen ein okklusives Dressing darstellen können.
• Das Produkt ist brennbar; Vermeiden Sie Wärmeflamme und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
• Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne dass er sich mit dem Arzt zuerst berät.

Olux ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories Inc. Ein GSK -Unternehmen, das ausschließlich an die Mylan -Unternehmen lizenziert wurde.

Weitere Informationen erhalten Sie von Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) oder unter www.olux.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Olux-Schaum oder Clobetasol-Propionat zu bewerten.

In a 90-day repeat-dose toxicity study in rats topical administration of clobetasol propionate foam at dose concentrations from 0.001% to 0.1% or from 0.03 to 0.3 mg/kg/day of clobetasol propionate resulted in a toxicity profile consistent with long-term exposure to corticosteroids including adrenal atrophy histopathological changes in several organ systems indicative of severe immune suppression and opportunistic Pilz- und Bakterieninfektionen. Ein no beobachtbares Nebenwirkungspegel konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann anhaltende Glukokortikoid-verwandte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für Karzinogenese erhöhen.

Clobetasol -Propionat war im AMES -Test nicht mutagenisch. Der Maus -Lymphom -Test die Saccharomyces cerevisiae Genumwandlungsassay und die E. coli B WP2 -Schwankungstest. Im vergeblich Maus -Mikronukleus -Test Ein positiver Befund wurde nach 24 Stunden beobachtet, jedoch nicht nach 48 Stunden nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 2000 mg/kg.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat bei Dosierungsniveaus von bis zu 0,05 mg/kg pro Tag zeigten, dass die Weibchen eine Zunahme der Anzahl resorbierter Embryonen und eine Abnahme der Anzahl lebender Feten bei der höchsten Dosis zeigten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Einsatz von OLUX-Schaum bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um über ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten über ein signifikant erhöhtes Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts unter Verwendung von mehr als 300 Gramm starken oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids während einer Schwangerschaft. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Olux Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer (möglich ( Siehe Daten ). In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu schwangeren Mäusen und Kaninchen erhöhte Fehlbildungen wie Gaumenspalte und Skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Tierbelastung mit menschlicher Exposition berechnet.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Assoziationen zwischen mütterlicher Verwendung topischer Kortikosteroide von Potenz und angeborenen Missbildungen vorzeitiger Entbindung oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch während der gesamten Schwangerschaftskonsum die abgegebene Menge an starkem oder sehr starkem topischem Kortikosteroid über 300 g überstieg, war ein Anstieg bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasstes RR 7,74 (95% CI 1,49–40,11)). Zusätzlich in einer kleinen Kohortenstudie, in der 28 Frauen südlich der Sahara potenzielle topische Kortikosteroide (27/28 verwendet Clobetasol Propionat 0,05%) zur Hautaufhellung während der Schwangerschaft verwendeten, stellte eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte große Bereiche des Körpers (eine mittlere Menge von 60 g/Monat (Bereich 12–170 g) über einen langen Zeitraum.

Tierdaten

Embryofetalentwicklungsstudien mit Clobetasol -Propionat bei Mäusen unter Verwendung des subkutanen Weges führten zu Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Fehlbildungen bei allen Dosisspiegeln, die auf 0,03 mg/kg getestet wurden. Zu den Fehlbildungen gehörten Gaumen- und Skelettanomalien.

In einer Embryofetalentwicklungsstudie in Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu Missbildungen bei Dosen von 0,003 und 0,01 mg/kg. Zu den Fehlbildungen gehörten Gaumen Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasol -Propionat in der Muttermilch oder der Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Olux -Schaum und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Olux -Schaum oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Um die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Kind über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie Olux -Schaum auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Raten Sie das Stillen von Frauen, um Olux -Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und die Warteschleife aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Olux -Schaum bei Patienten unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt. Daher wird die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene mit systemischer Toxizität, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz bei der Verwendung topischer Kortikosteroide aus.

Bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hoher Potenz -topischer Kortikosteroide, wurden seltene systemische Toxizitäten wie das lineare Wachstumsverzögerung des Cushing -Syndroms und bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden auch unter Verwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Olux -Schaum bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Olux -Schaum wurden nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr gehören, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs.

Überdosierungsinformationen für Olux

Der topisch angelegte OLUX -Schaum (Clobetasol -Propionat) kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .

Kontraindikationen für Olux

OLUX (Clobetasol -Propionat) -Saum ist bei Patienten, die überempfindlich gegenüber Clobetasol -Propionat sind, gegenüber anderen Kortikosteroiden oder gegenüber jeglichen Bestandteilen in dieser Zubereitung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Olux

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der Entzündung der zellulären Immunfunktion und der Proteinregulation; Der genaue Wirkmechanismus bei kortikosteroidreagierenden Dermatosen ist jedoch unbekannt.

Pharmakodynamik

In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie erlebten 5 von 13 Probanden zu jeder Zeit während der 14 Therapie -Therapie -Unterdrückung der Nebennieren, wobei Olux -Schaum auf mindestens 20% der involvierten Körperoberfläche angewendet wurde. Von den 13 untersuchten Probanden wurde 1 von 9 mit Psoriasis nach 14 Tagen unterdrückt, und alle 4 Probanden mit atopischer Dermatitis hatten abnormale Cortisolspiegel, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Therapie mit Olux -Schaum auf die Nebennierenunterdrückung hinweisen (siehe Tabelle 1 unten).

Tabelle 1: Probanden mit reversibler HPA -Achse -Unterdrückung jederzeit während der Behandlung

Pharmakokinetik

Topische Kortikosteroide können von intakten gesunden Haut absorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusionsentzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können auch die perkutane Absorption erhöhen. Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten sind ebenfalls in der Galle ausgeschieden.

Klinische Studien

Kopfhaut Psoriasis

Eine gut kontrollierte klinische Studie untersuchte 188 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zwei Wochen täglich mit einer von 4 Behandlungen behandelt: Olux Foam Vehicle Foam Eine im Handel erhältliche Clobetasol -Propionat -Lösung (Temovate ^® Kopfhautanwendung) oder Fahrzeuglösung. Die Wirksamkeit von Olux -Schaum bei der Behandlung von Kopfhautpsoriasis am Ende der 2 -wöchigen Behandlung war dem von Fahrzeug (Schaum und Lösung) überlegen und war vergleichbar mit der der Temovate -Kopfhautanwendung (Tabelle 2).

Tabelle 2. Wirksamkeit ergibt sich aus einer kontrollierten klinischen Studie bei Kopfhautpsoriasis

Nicht-Maßstab Psoriasis

Eine weitere gut kontrollierte klinische Studie bewertete 279 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (mittlere Körperoberfläche zu Studienbeginn betrug 6,7%, was einem Bereich von 1% bis 20%) der Nicht-Scalp-Regionen. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zwei Wochen lang mit Olux -Schaum oder Fahrzeugschaum behandelt. Das Gesicht und die intertriginösen Gebiete wurden von der Behandlung ausgeschlossen. Die Wirksamkeit von Olux-Schaum bei der Behandlung von Nicht-Maßstäben am Ende der Behandlung von 2 Wochen war dem von Fahrzeugschaum überlegen (Tabelle 3).

Tabelle 3. Wirksamkeit ergibt sich aus einer kontrollierten klinischen Studie bei Nicht-Maßstabpsoriasis

Patienteninformationen für Olux

Oluxpp ^®
(O-Lux)
(Clobetasol Propionat) Schaum

Wichtig: Olux Foam ist nur für die Haut verwendet. Nehmen Sie den Olux -Schaum nicht in den Mund oder die Vagina in den Augen.

Was ist Olux Foam?

Olux -Schaum is a prescription corticosteroid medicine used in people 12 years of age Und older for the treatment of:

• mittelschwere bis schwere Plaque -Psoriasis der Kopfhaut Und
• Leichte bis mittelschwere Plaque -Psoriasis der Haut außer dem Gesicht und Bereichen, in denen die Haut berühren oder zusammen reiben kann.

Es ist nicht bekannt, ob Olux Foam bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Olux -Schaum is not recommended in children under 12 years of age.

Bevor Sie Olux Foam verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben in der Vergangenheit eine Reizung oder eine andere Hautreaktion auf ein Steroidmedizin gehabt.
• eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente, um die Hautinfektion zu behandeln, bevor Sie Olux Foam verwenden.
• Diabetes haben.
• haben Probleme bei Nebennieren.
• Leberprobleme haben.
• Planen Sie eine Operation.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Olux Foam Ihrem ungeborenen Baby schadet. Wenn Sie Olux Foam während der Schwangerschaft verwenden, verwenden Sie Olux Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Olux in Ihre Muttermilch geht. Wenn Sie Olux Foam beim Stillen verwenden, verwenden Sie Olux Foam auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit. Tragen Sie den Olux -Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und die Areola auf, um zu vermeiden, dass Olux -Schaum in den Mund Ihres Babys gelangt.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all den Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die während der Behandlung mit Olux -Foam ein Kortikosteroidmedizin enthalten, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie soll ich Olux Foam verwenden?

Sehen the Instructions for Use for detailed information about the right way to apply Olux -Schaum.

• Verwenden Sie Olux Foam genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie ihn verwenden sollen.
• Tragen Sie 2 -mal täglich eine dünne Schicht Olux -Schaum auf die betroffenen Hautbereiche auf.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Olux -Schaumstoff auf Ihrem Gesicht Unterarmen (Achselhöhlen) Leistengegend oder in Bereichen mit dünner Haut (Atrophie).
• Vermeiden Sie es, Olux -Schaum auf der Haut in einem Windelbereich zu verwenden.
• Binden Sie Ihren behandelten Bereich nicht ab oder decken Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Verwenden Sie den Olux -Schaum nicht länger als 2 Wochen hintereinander.
• Sie sollten in 1 Woche nicht mehr als 50 Gramm oder 21 Kapseln Olux -Schaum verwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn sich Ihre Haut oder Kopfhaut nach 2 Wochen Behandlung mit Olux -Schaum nicht verbessert.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Olux Foam verwendet haben.

Was sollte ich vermeiden, während ich Olux Foam benutze?

Olux -Schaum is flammable. Vermeiden Sie die Wärmeflamme oder das Rauchen während und gleich nach dem Auftragen von Olux -Schaum auf Ihre Haut.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Olux -Schaum?

Olux -Schaum may cause serious side effects including:

• Olux -Schaum can pass through your skin. Zu viel Olux -Schaum, das durch Ihre Haut fährt, kann die Nebennieren -Drüsen nicht mehr funktionieren.
• Cushing -Syndrom Ein Zustand, der auftritt, wenn der Körper zu viel des Hormon -Cortisols ausgesetzt ist.
• Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• Sehprobleme. Olux -Schaum may increase your chance of developing vision problems such as cataract(s) Und glaucoma. Tell your healthcare provider if you develop verschwommenes Sehen or other vision problems during treatment with Olux -Schaum.
• Hautreaktionen an der behandelten Hautstelle. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie Hautreaktionen oder Hautinfektionen erhalten.
• Auswirkungen auf Wachstum und Gewicht bei Kindern.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen zu überprüfen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Olux -Schaum Fügen Sie Brenn- und Hautreaktionen an der behandelten Stelle ein. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Olux -Schaum.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Olux Foam aufbewahren?

• Lagern Sie Olux -Schaum bei Raumtemperatur zwischen 20 ° bis 25 ° C.
• Brechen Sie nicht durch (Durchstechen), die Olux -Schaumstoff kann.
• Werfen Sie niemals die Dose in ein Feuer, selbst wenn die Dose leer ist.
• Lagern Sie den OLUX -Schaum nicht in der Nähe von Hitze oder lagern Sie bei Temperaturen über 49 ° C.

Halten Sie Olux Foam und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Olux -Schaum.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie nicht Olux -Schaum für einen Zustand, für den er nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Schaum, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Olux -Schaumen bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten im Olux -Schaum?

So verwenden Sie Triamcinolon Acetonidcreme

Wirkstoff: Clobetasol -Propionat

Inaktive Zutaten: Cetylalkohol -Zitronensäureethanol (60%) Polysorbat 60 Kaliumcitrat -Propylenglykol gereinigtes Wasser und Stearylalkohol mit einem Kohlenwasserstoff (Propan/Butan) Treibmittel.

Weitere Informationen erhalten Sie von Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) oder unter www.olux.com.

Anweisungen zur Verwendung

Olux ^®
(O-Lux)
(Clobetasol Propionat) Schaum

Wichtig: Olux -Schaum is for use on the skin only. Nicht get Olux -Schaum in your eyes mouth or vagina.

So wenden Sie Olux Foam an:

Schritt 1: Entfernen Sie die Kappe und sparen Sie für die weitere Verwendung.

Schritt 2: Bevor Sie Olux Foam zum ersten Mal auftragen, brechen Sie das winzige Plastikstück am Fuße des Randes der Dose, indem Sie vorsichtig auf die Düse zurückschieben (weg vom Stück). (sehen Abbildung a )

Abbildung a

Schritt 3: Drehen Sie die Dose auf den Kopf nach unten drücken Sie den Knopf, um eine kleine Menge Olux -Schaum in die Kappe der Dose oder auf Ihrem betroffenen Hautbereich zu geben. (sehen Abbildung b ) Diese Menge sollte nicht mehr als 1½ Kaps über die Größe eines Golfballs sein.

• Nicht Geben Sie Olux -Schaum direkt auf Ihre Hände (es sei denn, es handelt sich um die betroffenen Bereiche), da der Schaum bei Kontakt mit Ihrer warmen Haut sofort zum Schmelzen beginnt.
• Wenn Ihre Finger zuerst warm sind, spülen Sie sie in kaltem Wasser aus. Stellen Sie sicher, dass Sie sie gründlich trocknen, bevor Sie mit dem Schaum umgehen.
• Wenn die Dose warm erscheint oder der Schaum läuft, läuft die Dose unter kaltem Wasser.

Abbildung b

Schritt 4: Verwenden Sie Ihre Fingerspitzen vorsichtig eine dünne Schicht Olux -Schaum in die betroffenen Hautbereiche, bis der Schaum verschwindet. (sehen Abbildungen C und D. )

Abbildung c

Abbildung d

Schritt 5: Wenn Sie Bereiche mit Haaren wie der Kopfhaut behandeln, bewegen Sie alle Haare, damit der Schaum direkt auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden kann. (sehen Abbildung e )

• Wiederholen Sie, bis die betroffenen Bereiche behandelt werden.

Halten Sie den Schaum von Ihren Augen fern Wie es stechen und kann zu Augenproblemen führen, wenn häufiger Kontakt zu Ihren Augen besteht. Wenn der Schaum in Ihre Augen kommt, spülen Sie sie sofort mit kaltem Wasser gut aus. Wenn der Stecher fortgesetzt wird, kontaktieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort.

Abbildung e

Schritt 6: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Olux Foam aufgetragen haben. (sehen Abbildung f )

• Werfen Sie jedes der nicht verwendeten Medikamente weg, das Sie aus der Dose herausgegeben haben.

Abbildung f

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.