Omnaris

Beschreibung für Omnaris

Die aktive Komponente des Omnaris-Nasalsprays ist Ciclesonid, ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid mit dem chemischen Namen preGNA -14-dien-320-Dion 1617-[[rcyclohexylmethylen] Bis (Oxy)-11-hydroxy-21- (2-methyl-1-oxoplopoxy)-(11- & β16GLE)-. Ciclesonid wird als R-Epimer geliefert. Die empirische Formel ist c ₃₂ H ₄₄ O ₇ und sein Molekulargewicht beträgt 540,7. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

Ciclesonid ist ein weißes bis gelb-weißes Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich und in Ethanol und Aceton frei löslich ist. Omnaris Nasenspray ist eine messdosierte Handbuchsprühformulierung mit einer hypotonischen wässrigen Aufhängung von Ciclesonid. Omnaris -Nasalspray enthält auch mikrokristalline Cellulose -Carboxymethylcellulose -Natrium -Hypromellose -Kalium -Sorbat und Edetat -Natrium; und Salzsäure, um den pH -Wert auf 4,5 einzustellen.

Verwendung für Omnaris

Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Omnaris -Nasenspray ist für die Behandlung von Nasensymptomen angezeigt, die mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren im Alter von saisonalen allergischen Rhinitis verbunden sind.

Behandlung von mehrjähriger allergischer Rhinitis

Omnaris -Nasenspray ist für die Behandlung von Nasensymptomen angezeigt, die mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verbunden sind.

Dosierung für Omnaris

Verwalten Sie Omnaris Nasenspray nur auf der intranasalen Route. Vor der ersten Verwendung muss Omnaris -Nasenspray vorsichtig geschüttelt werden und dann muss die Pumpe durch achtmals Betätigung vorhanden sein. Wenn das Produkt für vier aufeinanderfolgende Tage nicht verwendet wird, sollte es mit einem Spray oder bis ein feiner Nebel auftritt. Die Anweisungen des illustrierten Patienten für die ordnungsgemäße Verwendung begleiten jede Packung von Omnaris -Nasenspray.

Saisonale allergische Rhinitis

Erwachsene und Kinder (6 Jahre alt und älter)

Die empfohlene Dosis von Omnaris -Nasenspray beträgt 2 Sprays pro Nasenloch einmal täglich (200 MCG). Die maximale Gesamtdosis der täglichen Dosierung sollte 2 Sprays in jedem Nasenloch (200 mcg/Tag) nicht überschreiten.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre alt und älter)

Die empfohlene Dosis von Omnaris -Nasenspray beträgt 2 Sprays pro Nasenloch einmal täglich (200 MCG). Die maximale Gesamtdosis der täglichen Dosierung sollte 2 Sprays in jedem Nasenloch (200 mcg/Tag) nicht überschreiten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Omnaris-Nasenspray ist eine messdosierte Handbuch-Pump-Spray-Formulierung, die eine hypotonische wässrige Aufhängung von Ciclesonid enthält. Sobald jede Betätigung der Pumpe vorhanden ist, liefert er 50 mcg Ciclesonid in einem Volumen von 70 Mikrolitern aus dem Nasenantrieb.

Lagerung und Handhabung

Omnaris wird in einer Bernsteinglasflasche geliefert und sorgt für die Nasenlieferung mit einer manuellen Messpumpe. Omnaris Nasenspray wird mit einem Sauerstoffabsorber -Beutel geliefert und in einen Folienbeutel eingeschlossen. Der Inhalt von einer 12,5 -Gramm -Flasche liefert 120 Aktuden nach dem ersten Priming. Jedes Spray liefert 50 mcg Ciclesonid vom Nasenantrieb. Vor der ersten Verwendung muss Omnaris -Nasenspray vorsichtig geschüttelt werden und dann muss die Pumpe durch achtmals Betätigung vorhanden sein. Die Omnaris Nasenspray -Flasche wurde mit einem Überschuss gefüllt, um die Grundierungsaktivität aufzunehmen. Die Flasche sollte nach Entfernung aus dem Folienbeutel entweder nach 120 Sprays nach dem ersten Grundieren (da die danach gelieferte Menge an Ciclesonid pro Spray im Wesentlichen geringer sein kann als die markierte Dosis) oder nach 4 Monaten verworfen werden. Patientenanweisungen werden ebenfalls bereitgestellt.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge mit 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur]. NICHT einfrieren. Vor dem Gebrauch sanft schütteln. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Omnaris Nasenspray 50 mcg 120 Meter Sprays; Nettofüllung Gewicht 12,5 g.

NDC 63402-701-01

Hergestellt für Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Hergestellt in Deutschland. Überarbeitet: März 2013

Nebenwirkungen für Omnaris

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Epistaxis Nasenseptale Perforationen Candida albicans Infektion beeinträchtigt Wundheilung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Katarakte und Glaukom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Effekteffekte (HPA) einschließlich Wachstumsreduktion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

The safety data described below for adults and adolescents 12 years of age and older are based on 3 clinical trials of 2 to 6 weeks duration and one 52-week trial. In den 3 Studien mit 2 bis 6 Wochen Dauer 1524 Patienten (495 Männer und 1029 Frauen im Alter von 12 bis 86 Jahren) wurden saisonale oder mehrgische allergische Rhinitis mit Omnaris Nasenspray 200 100 50 oder 25 mcg oder Placebo einmal täglich behandelt. Die Rassenverteilung in diesen drei Studien umfasste 1374 Kaukasier 69 Schwarze 31 Asiaten und 50 Patienten, die als andere klassifiziert waren. Die 52-Wochen-Studie wurde bei 663 Patienten (227 Männer und 436 Frauen im Alter von 12 bis 73 Jahren) durchgeführt, die einmal täglich mit Omnaris Nasenspray 200 MCG oder Placebo behandelt wurden. Die Rassenverteilung in dieser Studie umfasste 538 Kaukasier 69 Schwarze 16 Asiaten und 40 als andere klassifizierte Patienten. Die Daten von pädiatrischen Patienten basieren auf 4 klinischen Studien, in denen 1541 Kinder (871 Männer und 670 Frauen im Alter von 2 bis 11 Jahren) mit saisonalen oder mehrgischen allergischen Rhinitis einmal täglich 2 bis 12 Wochen lang mit Omnaris Nasal Spray 200 100 oder 25 mcg oder Placebo behandelt wurden. Die Rassenverteilung in diesen vier Studien umfasste 1136 Kaukasier 273 Schwarze 20 Asiaten und 112 Patienten, die als andere klassifiziert waren.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter in kurzfristigen (2-6 Wochen) Studien

In drei kurzfristigen Studien, die in den USA und Kanada durchgeführt wurden, wurden 546 Patienten mit Omnaris Nasal Spray 200 MCG täglich behandelt. Nebengeschlechtsspezifische oder Rassen unterschieden sich nicht merklich. Ungefähr 2% der mit Omnaris -Nasenspray behandelten Patienten 200 MCG in klinischen Studien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt; Diese Rate war bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich. Die folgende Tabelle zeigt Reaktionen, die mit einer Inzidenz von 2% oder mehr und häufiger mit Omnaris Nasenspray 200 MCG als mit Placebo in klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen auftraten.

Tabelle 1: unerwünschte Ereignisse aus kontrollierten klinischen Studien 2 bis 6 Wochen dauerhaft bei Patienten ab 12 Jahren und älter mit saisonaler oder ständiger allergischer Rhinitis

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren in kurzfristigen (2-12 Wochen) Studien

In zwei kurzfristigen Studien, die in den USA und Kanada durchgeführt wurden, wurden 913 Patienten mit Omnaris Nasal Spray 200 MCG 100 MCG oder 25 MCG täglich behandelt. Unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht merklich auf dem Alter des Alters oder der Rasse. In klinischen Studien 1,6% und 2,7% der mit Omnaris -Nasenspray behandelten Patienten 200 MCG bzw. 100 MCG wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt; Diese Raten waren bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (NULL,8%), niedriger als die Rate. Tabelle 2 zeigt unerwünschte Ereignisse, die mit einer Inzidenz von 3% oder mehr und häufiger mit Omnaris -Nasenspray von 200 MCG als mit Placebo auftraten.

Tabelle 2: unerwünschte Ereignisse aus kontrollierten klinischen Studien 2 bis 12 Wochen dauerhaft bei Patienten 6 bis 11 Jahre und älter mit saisonaler oder ständiger allergischer Rhinitis

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren in kurzfristigen (6-12 Wochen) Studien

In zwei kurzfristigen Studien, die in den US-amerikanischen 183 Patienten durchgeführt wurden, wurden mit Omnaris Nasenspray 200 MCG 100 MCG oder 25 MCG täglich behandelt. Die Verteilung unerwünschter Ereignisse war ähnlich wie bei den 6- bis 11 -jährigen Kindern.

Was genau plant b

Langzeit- (52-Wochen) Sicherheitsversuch

In einer 52-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie, an der 663 Erwachsene und jugendliche Patienten (441 mit Ciclesonid behandelt wurden: 227 Männchen und 436 Frauen) mit mehrjährigem allergischen Rhinitis über dem Behandlungszeitraum über dem Behandlungsprofil in der Studie mit kürzerer Dauer ähnlich war.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden in Verbindung mit der Verwendung von Omnaris -Nasenspray gemeldet und sind oben nicht aufgeführt: Nasenverstopfung Nasengeschwür und Schwindel. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Omnaris

In vitro Studien und klinische Pharmakologiestudien deuten darauf hin, dass DES-Ciclesonid kein Potenzial für Wechselwirkungen mit metabolischen Arzneimitteln oder Proteinbindungswechselwirkungen aufweist [siehe Klinische Pharmakologie ].

In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde eine gleichzeitige Verabreichung von oral inhalierten Ciclesonid und oralem Ketoconazol ein starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 erhöht, die Exposition (AUC) von DES-Ciclesonids um etwa 3,6-fach im stationären Zustand blieb, während Ciclesonid-Werte unverändert blieben. Erythromycin Ein moderates Inhibitor von Cytochrom p450 3A4 hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Des-Ciclesonid oder Erythromycin nach oralem Inhalation von Ciclesonid [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Omnaris

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Omnaris

Lokale Naseneffekte

Epistaxis

In klinischen Studien mit 2 bis 52 Wochen wurde die Epistaxis häufiger bei Patienten beobachtet, die mit Omnaris -Nasenspray behandelt wurden als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe Nebenwirkungen ].

Candida -Infektion

In klinischen Studien mit Omnaris -Nasensprühen ist die Entwicklung lokalisierter Nasen- und Pharynx mit Candida albicans aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann dies eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und dem Absetzen von Omnaris -Nasenspray erfordern. Daher sollten Patienten, die Omnaris -Nasenspray über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmäßig untersucht werden, um eine Candida -Infektion oder andere Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Nasenschleimhaut zu erhalten.

Nasenseptale Perforation

Bei Patienten nach der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden wurde bei Patienten berichtet. In klinischen Studien mit Omnaris -Nasenspray wurden keine Fälle von Nasenseptumperforation identifiziert. Vermeiden Sie es, Omnaris -Nasenspray direkt auf das Nasenseptum zu sprühen.

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf Wundheilungspatienten, bei denen kürzlich in der Nasenseptumgeschwüre oder auf Nasentrauma eine Nasenkortikosteroid verwendet wurde, bis zur Heilung eingetreten ist.

Glaukom und Katarakte

Nasen- und inhalierte Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakten führen. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Das Glaukomrisiko wurde durch Bewertungen des intraokularen Drucks in 3 Studien, einschließlich 943 Patienten, bewertet. Von diesen 390 Jugendlichen oder Erwachsenen wurden bis zu 52 Wochen lang behandelt, und 186 Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren wurden mit Omnaris Nasenspray 200 MCG täglich für bis zu 12 Wochen behandelt. In diesen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede in den Veränderungen des intraokularen Drucks zwischen Omnaris Nasenspray 200 MCG und mit Placebot besiegten Patienten beobachtet. Zusätzlich wurden während der 52-wöchigen Studie von Erwachsenen und jugendlichen Patienten keine signifikanten Unterschiede zwischen Omnaris-Nasenspray 200 MCG und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt, bei denen eine gründliche Ophthalmologische Bewertungen durchgeführt wurden, einschließlich der Bewertung der Kataraktbildung unter Verwendung von Slit-Lampenuntersuchungen.

Immunsuppression

Patienten, die Medikamente verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Sehen Die jeweiligen Paketserien für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen .) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose -Infektionen des Atemwegs überhaupt getroffen werden; oder bei Patienten mit unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder bakteriellen Infektionen; systemische virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex aufgrund des Potenzials für eine Verschlechterung dieser Infektionen.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Effekt

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Wenn intranasale Kortikosteroide in höheren als empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlenen Dosierungen systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von Omnaris -Nasenspray langsam mit akzeptierten Verfahren zur Absetzung der oralen Steroidtherapie abgeschlossen werden.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz begleitet werden. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroidentzugs auftreten, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen Leichtigkeit und Depression. Patienten, die zuvor für längere Perioden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf topische Kortikosteroide übertragen wurden, sollten als Reaktion auf Stress sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, bei denen eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erforderlich ist, können eine schnelle Abnahme systemischer Kortikosteroiddosierungen zu einer schweren Verschlechterung ihrer Symptome führen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig (z. B. über die Stadiometrie) bei pädiatrischen Patienten, die Omnaris -Nasenspray erhalten.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung).

Lokale Naseneffekte

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Omnaris -Nasenspray zu unerwünschten Reaktionen führen kann, darunter Epistaxis und Nasengeschwüre. Eine Candida -Infektion kann auch bei der Behandlung mit Omnaris -Nasenspray auftreten. Zusätzlich sind nasale Kortikosteroide mit der Nasenseptumperforation und einer beeinträchtigten Wundheilung verbunden. Vermeiden Sie es, Omnaris -Nasenspray direkt auf das Nasenseptum zu sprühen. Patienten, die kürzlich in Nasengeschwüren aufgetretene Nasenchirurgie oder Nasentrauma erlebt haben Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Katarakte und Glaukom

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Glaukom und Katarakte mit nasaler und inhalierter Kortikosteroidkonsum verbunden sind. Die Patientin sollte seinen/ihren Gesundheitsdienstleister informieren, wenn bei der Verwendung von Omnaris -Nasenspray eine Sehveränderung festgestellt wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie sich unverzüglich an ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex informiert werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Täglich verwenden

Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Omnaris -Nasenspray verwenden, da ihre Wirksamkeit von ihrer regelmäßigen Verwendung abhängt. In klinischen Studien wurde der Einsetzen der Wirkung innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit einer weiteren symptomatischen Verbesserung beobachtet, die über 1 bis 2 Wochen bei saisonalen allergischen Rhinitis und 5 Wochen bei mehrjähriger allergischer Rhinitis beobachtet wurde. Eine anfängliche Bewertung der Reaktion sollte während dieses Zeitrahmens und regelmäßig vorgenommen werden, bis die Symptome des Patienten stabilisiert sind. Der Patient sollte das Medikament wie angewiesen einnehmen und die vorgeschriebene Dosierung nicht überschreiten. Der Patient sollte sich an den Arzt wenden, wenn sich die Symptome nicht um eine angemessene Zeit verbessern oder wenn sich der Zustand verschlechtert.

Sprühen Sie aus den Augen heraus

Patienten sollten informiert werden, um das Sprühen von Omnaris -Nasenspray in die Augen zu vermeiden.

Lagerung und Handhabung

Es ist wichtig, dass die Flasche vor dem Gebrauch sanft erschüttert wird, um sicherzustellen, dass eine konsistente Menge pro Betätigung abgegeben wird. Die Flasche sollte nach 120 Akten nach dem ersten Priming oder nach 4 Monaten nach dem Entfernen der Flasche aus dem Folienbeutel entsetzt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ciclesonide demonstrated no carcinogenic potential in a study of oral doses up to 900 mcg/kg (approximately 20 and 10 times the maximum human daily intranasal dose in adults and adolescents ≥ 12 years of age and children 6 to 11 years of age respectively based on mcg/m²) in mice for 104 weeks and in a study of inhalation doses up to 193 mcg/kg (approximately 8 and 5 times the maximum human daily Intranasale Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahre und Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, basierend auf MCG/m²) bei Ratten 104 Wochen. Ciclesonid war in einem Ames -Test oder in einem Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen und war in einem menschlichen Lymphozyten -Assay oder in einem nicht klastogen in vitro Mikronukleus -Test. Ciclesonid war jedoch im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test klastogen. Das gleichzeitige Referenz -Corticosteroid (Dexamethason) in dieser Studie zeigte ähnliche Befunde. In einer reproduktiven Studie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten, die beide bis zu 900 mcg/kg/Tag dosierten, keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet (ungefähr das 35 -fache der maximalen täglichen Intranasaldosis der Menschen bei Erwachsenen basierend auf MCG/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Omnaris Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch und im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind. Darüber hinaus, da die Kortikosteroidproduktion während der Schwangerschaft einen natürlichen Anstieg der meisten Frauen benötigt, benötigen die meisten Frauen eine niedrigere exogene Kortikosteroid -Dosis und viele benötigen während der Schwangerschaft keine Corticosteroidbehandlung.

Die orale Verabreichung von Ciclesonid bei Ratten bei etwa 35 -fachen der maximalen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen basierend auf MCG/m² erzeugte keine Teratogenität oder andere fetale Wirkungen. Die subkutane Verabreichung von Ciclesonid in Kaninchen bei weniger als der maximalen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen basierend auf MCG/m² produzierte fetale Toxizität. Dies beinhaltete einen fetalen Verlust, der den Skelettstörungen des fetalen Gewichtsspaltes einschließlich unvollständiger Ossifikationen und Hauteffekte hat [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid in Muttermilch ausgeschieden wird. Andere Kortikosteroide werden jedoch in Muttermilch ausgeschieden. In einer Studie mit stillenden Ratten wurden minimale, aber nachweisbare Ciclesonid -Spiegel in Milch gewonnen. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Omnaris -Nasenspray an Frauenfrauen verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit für saisonale und mehrgische allergische Rhinitis bei Kindern ab 12 Jahren wurde eingerichtet. Die Wirksamkeit von Omnaris -Nasenspray bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis wurde in einer Studie bei Patienten 6 bis 11 Jahre mit saisonaler allergischer Rhinitis nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Omnaris -Nasenspray zur Behandlung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis bei Patienten, die 5 Jahre und jünger im Alter von 5 Jahren im Alter von jüngeren Jahren sind, wurde nicht festgestellt. Die Wirksamkeit von Omnaris -Nasenspray zur Behandlung der Symptome einer mehrgischen allergischen Rhinitis bei Patienten 11 Jahre und jünger wurde nicht festgestellt [siehe Klinische Studien ]. The safety of OMNARIS Nasal Spray in children 2 to 11 years of age was evaluated in 4 controlled clinical studies of 2 to 12 weeks duration [see Klinische Pharmakologie Klinische Studien Und Nebenwirkungen ].

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) -A-Achsen-Unterdrückung beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein Nachholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht angemessen untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide einschließlich Omnaris -Nasenspray erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Eine 52-wöchige multizentrische doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von oral inhalativem Ciclesonid auf die Wachstumsrate bei 609 pädiatrischen Patienten mit leichten anhaltendem Asthma im Alter von 5 bis 8,5 Jahren zu bewerten. Zu den Behandlungsgruppen gehörten oral inhalierte Ciclesonid 40 MCG oder 160 mcg oder Placebo, die einmal täglich verabreicht wurden. Das Wachstum wurde während der Basisbehandlung und der Nachbeobachtungszeiten durch die Stadiometernhöhe gemessen.

Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Alternativen für nicht kortikosteroide Behandlung abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine Symptome effektiv kontrolliert.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Omnaris -Nasenspray umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Omnaris

Chronische Überdosierung kann zu Anzeichen oder Symptomen der Hyperkortikismus führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es sind keine Daten über die Auswirkungen von akuter oder chronischer Überdosierung mit Omnaris -Nasenspray verfügbar.

Kontraindikationen für Omnaris

Omnaris -Nasenspray ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ciclesonid oder einer der Inhaltsstoffe von Omnaris -Nasenspray kontraindiziert [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Omnaris

Wirkungsmechanismus

Ciclesonid ist ein Pro-Drogen, der nach intranasaler Anwendung enzymatisch auf ein pharmakologisch aktives Metaboliten-C21-diesisobutyryl-Ciclesonid (DES-Ciclesonid oder RM1) hydrolysiert wird. Des-Ciclesonid weist eine entzündungshemmende Aktivität mit Affinität zum Glukokortikoidrezeptor auf, der 120-mal höher ist als die Elternverbindung. Der genaue Mechanismus, durch den Ciclesonid allergische Rhinitis -Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich von Effekten auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Zytokine) aufweisen.

Pharmakodynamik

Nebennierenfunktion

In einer 6-wöchigen Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 73 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis wurde eine tägliche Dosis von 200 mcg Omnaris-Nasenspray mit Placebo-Nasenspray verglichen. Dexamethason 6 mg wurde in den letzten 4 Tagen der Behandlungszeit als aktive Kontrolle verwendet. Die Nebennierenfunktion wurde durch Messung der 24 -Stunden -Serum -Cortisolspiegel vor und nach 6 aufeinanderfolgenden Wochen der Behandlung bewertet. Der Unterschied vom Placebo für die Änderung von der Ausgangslinie im Serum -Cortisol AUC (0-24) betrug 10,4 mcg • Stunde/DL (95% CI: -4,7 25,5) für 200 MCG Omnaris -Nasenspray. Die mit der aktiven Kontrolle beobachteten Effekte (Dexamethason n = 18) validieren die Empfindlichkeit der Studie, um den Effekt von Ciclesonid auf die HPA -Achse zu bewerten.

In einer 12-wöchigen Studie an Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrjährigen allergischen Rhinitis-täglichen Dosen von 200 mcg 100 mcg und 25 mcg Omnaris-Nasenspray wurden mit Placebo-Nasenspray verglichen. Die Nebennierenfunktion wurde durch Messung des 24-Stunden-Urin-freien Cortisols (bei 32 bis 44 Patienten pro Gruppe) und morgendlichen Plasma-Cortisolspiegeln (bei 45 bis 61 Patienten pro Gruppe) vor und nach 12 aufeinanderfolgenden Behandlungwochen (bei 45 bis 61 Patienten pro Gruppe) bewertet. Die Ciclesonidated-Gruppen verzeichneten einen numerisch höheren Rückgang des 24-Stunden-Cortisols im Urin ohne die mit Placebo behandelte Gruppe. Die Unterschiede (und 95% -Konfidenzintervalle) von Placebo in der mittleren Änderung von Grundlinien zu 12 Wochen betrugen -0,81 (-4,0 2,4) -0,08 (-3,1 2,9) bzw. -2,11 (-5,3 1,1) mcg/Tag für 200 MCG 100 MCG bzw. 25 mcg -Dosisgruppen. Der mittlere AM-Plasma-Cortisolwert zeigte keinen konsistenten Behandlungseffekt mit Unterschieden (und 95% -Konfidenzintervallen) aus Placebo in der mittleren Änderung von Ausgangswert auf 12 Wochen von 0,35 (-1,4 2,1) 0,12 (-1,5 1,7) und -0,38 (-2.1 1,3) MCG/DL für 200 MCG 100 MCG und 25 MCG-Gruppen. In dieser Studie wurde Serum auf Ciclesonid und Des-Ciclesonid untersucht [siehe Pharmakokinetik ].

In einer 6-wöchigen Studie an Kindern, die 2 bis 5 Jahre alt sind, wurden tägliche Dosen von 200 mcg 100 mcg und 25 mcg Omnaris-Nasenspray mit Placebo-Nasenspray verglichen. Die Nebennierenfunktion wurde durch Messung des 24-Stunden-Cortisols (bei 15 bis 22 Patienten pro Gruppe) und des morgendlichen Plasma-Cortisolspiegels (bei 28 bis 30 Patienten pro Gruppe) vor und nach 6 aufeinanderfolgenden Wochen der Behandlung bewertet. Die Ciclesonidated-Gruppen verzeichneten einen numerisch höheren Rückgang des 24-Stunden-Cortisols im Urin ohne die mit Placebo behandelte Gruppe. Die Unterschiede (und 95% -Konfidenzintervalle) von Placebo in der mittleren Änderung von Grundlinien zu 6 Wochen betrugen -2,04 (-4,4 0,3) -1,96 (-4,5 0,6) und -1,76 (-4,3 0,8) mcg/Tag für die 200 mcg 100 mcg- und 25 mcg -Dosisgruppen.

Das Plasma -Cortisol nahm auch nach der Behandlung mit Ciclesonid numerisch ab. Die Unterschiede (und 95% -Konfidenzintervalle) von Placebo in der mittleren Änderung des Plasma -Cortisols von Ausgangswert bis 6 Wochen betrugen -1,04 (-2,7 0,7) -0,36 (-2,1 1,4) und -0,12 (-1,8 1,6) MCG/DL für die Gruppen 200 MCG 100 MCG und 25 MCG. In dieser Studie wurde Serum auf Ciclesonid und Des-Ciclesonid untersucht [siehe Pharmakokinetik ].

Pharmakokinetik

Absorption

Ciclesonid und Des-Ciclesonid weisen aufgrund der niedrigen Magen-Darm-Absorption und einem hohen Erstpassstoffwechsel eine vernachlässigbare orale Bioverfügbarkeit (beide weniger als 1%) auf. Die intranasale Verabreichung von Ciclesonid bei empfohlenen Dosen führt zu vernachlässigbaren Serumkonzentrationen von Ciclesonid. Der bekannte aktive Metabolit (Desciclesonid) wird jedoch im Serum einiger Patienten nach Naseninhalation von Ciclesonid nachgewiesen. Der verwendete bioanalytische Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 pg/ml bzw. 10 pg/ml für Ciclesonid bzw. DES-Ciclesonids.

Bei gesunden Erwachsenen, die zwei Wochen lang mit 50 bis 800 mcg Ciclesonid-Nasenspray (n = 6 in jeder Behandlungsgruppe) behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Spitzenserumkonzentrationen von DES-Ciclesonid bei allen Probanden unter 30 pg/ml liegen. Von denjenigen, die mit 800 MCG und 400 mcg täglich behandelt wurden, hatten 100% bzw. 67% nachweisbare DES-Ciclesonid-Werte. Bei täglichen Dosen von 200 mcg oder weniger nachweisbaren Serumspiegeln von DES-Ciclesonids wurden nicht beobachtet. Die niedrige systemische Exposition nach Verabreichung von Nasenspray-Sprühen nach Ciclesonid wurde in einer Crossover-Studie bei neunundzwanzig gesunden Erwachsenen bestätigt. Der mittlere Cmax betrug weniger als 10 pg/ml und 602 pg/ml nach einer einzelnen Dosis von Ciclesonid -Nasenspray (300 mcg) bzw. oral inhalierten Ciclesonid (320 mcg).

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung von 800 mcg Ciclesonid betrug die Verteilungsvolumina von Ciclesonid und Des-Ciclesonid ungefähr 2,9 l/kg bzw. 12,1 l/kg. Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Ciclesonid- und Des-Cclesonid-Crock-Crockiten betrugen jeweils ≥ 99% mit jeweils ≤ 1% des im systemischen Kreislaufs nachgewiesenen ungebundenen Arzneimittels. Des-Ciclesonid ist nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Stoffwechsel

Ciclesonid wird durch Esterasen zu einem biologisch aktiven Metabolitendesclesonid hydrolysiert. Des-Ciclesonid unterliegt einem weiteren Stoffwechsel in der Leber zu zusätzlichen Metaboliten hauptsächlich durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isozym und in geringerem Maße durch CYP 2D6. Der gesamte Bereich der potenziell aktiven Metaboliten von Ciclesonid wurde nicht charakterisiert. Nach der intravenösen Verabreichung von 14C-Ciclesonid wird 19,3% der resultierenden Radioaktivität im Plasma von Ciclesonid oder Des-Ciclesonid berücksichtigt; Der Rest kann ein Ergebnis anderer noch nicht identifizierter Mehrfachmetaboliten sein.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 800 mcg Ciclesonid waren die Clearance-Werte von Ciclesonid und Des-Ciclesonid hoch (ungefähr 152 l/h bzw. 228 l/h). 14C-markiertes Ciclesonid wurde über die Kot über die Kot nach intravenöser Verabreichung (66%) hin, was darauf hinweist, dass die Ausscheidung durch Galle der Hauptway der Eliminierung ist. Ungefähr 20% oder weniger von medikamentenbedingter Radioaktivität wurden im Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen

Die Pharmakokinetik von intranasal verabreichten Ciclesonid wurde bei Patientensubpopulationen nicht bewertet, da die resultierenden Blutspiegel von Ciclesonid und Des-Ciclesonid für pharmakokinetische Berechnungen nicht ausreichen. Die pharmakokinetische Analyse der Bevölkerung zeigte jedoch, dass die Merkmale von DES-Ciclesonids nach oraler Inhalation von Ciclesonid nicht merklich durch eine Vielzahl von Subjektmerkmalen wie Altersrasse und Geschlecht des Körpergewichts beeinflusst wurden.

Hepatische Beeinträchtigung

Im Vergleich zu gesunden Probanden stieg die systemische Exposition (CMAX und AUC) bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung im Bereich von 1,4 bis 2,7-fach nach Verabreichung von 1280 mcg Ciclesonid über orale Inhalation an. Eine Dosisanpassung der Leberbeeinträchtigung ist nicht erforderlich. Nierenbeeinträchtigung: Studien an renal insgesamt betroffenen Patienten wurden nicht durchgeführt, da die Nierenausscheidung von DES-Cylclesonids ein geringfügiger Eliminierungsweg ist (≤ 20%).

Pädiatrisch

Bei pädiatrischen Probanden, die mit 25 bis 200 mcg Ciclesonid-Nasenspray-täglicher Serumkonzentrationen von DES-Ciclesonid behandelt wurden, lagen unter 45 pg/ml mit Ausnahme eines Wertes von 64,5 pg/ml. In einer 12-wöchigen Studie an Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis-Des-Ciclesonid wurde bei 50% der mit 200 mcg behandelten Probanden und in 5% derjenigen täglich mit 100 mcg Ciclesonid-Nasenspray behandelt. In einer 6-wöchigen Studie an Kindern, die 2 bis 5 Jahre alt sind, wurden in 41% 22% und 13% der mit 200 MCG 100 MCG und 25 mcg Ciclesonid täglich behandelten Probanden mit mehrgialer Allergikentitis Des-Ciclesonid nachgewiesen.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Bezogen auf in vitro Studien an humanen Lebermikrosomen Desclesonid scheinen kein hemmendes oder Induktionspotential für den Metabolismus anderer Arzneimittel zu haben, die durch Cytochrom -P450 -Enzyme metabolisiert wurden. Das Hemmpotential von Ciclesonid auf Cytochrom p450 -Isoenzymen wurde nicht untersucht. In-vitro-Studien zeigten, dass die Plasmaproteinbindung von DES-Ciclesonids nicht durch Warfarin oder Salicylsäure beeinflusst wurde, was auf kein Potential für Proteinbindungs-basierte Arzneimittelwechselwirkungen hinweist.

In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde eine oral inhalierte Ciclesonid und orale Ketoconazol ein starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 erhöht, die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Ciclesonid-Des-Ciclesonids im stehenden Stadium, während Ciclesonid-Ciclesonid-Ciclesonid um ungefähr 3,6-falte, während das Niveau von Ciclesonid unhobte.

In einer anderen Arzneimittelwechselwirkungsstudie hatte eine gleichzeitige Verabreichung von oralem inhalierten Ciclesonid und oralem Erythromycin Ein moderates Inhibitor von Cytochrom p450 3a4 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Des-Ciclesonid oder Erythromycin.

Tiertoxikologie und Pharmakologie

Studien zur Fortpflanzung toxikologischer Studien: Die orale Verabreichung von Ciclesonid bei Ratten von bis zu 900 mcg/kg (ungefähr 35 -mal die maximale tägliche Dosis der Menschen bei Erwachsenen basierend auf MCG/m²) führte zu keiner Teratogenität oder anderen fetalen Wirkungen. However subcutaneous administration of ciclesonide in rabbits at 5 mcg/kg (less than the maximum daily intranasal dose in adults based on mcg/m²) or greater produced fetal toxicity. Dies umfasste einen fetalen Verlust, der den Skelettstörungen des fetalen Gewichtsspaltes wie unvollständige Ossifikationen und Hauteffekte verringerte. Bei 1 mcg/kg wurde keine Toxizität beobachtet (weniger als die maximale tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen basierend auf MCG/m²).

Klinische Studien

Saisonale und mehrgische allergische Rhinitis

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Wirksamkeit von Omnaris-Nasenspray wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Studien mit 2 bis 6 Wochen in den USA und Kanada bei Jugendlichen und Erwachsenen mit allergischer Rhinitis bewertet. Die drei Studien umfassten insgesamt 1524 Patienten (495 Männer und 1029 Frauen), von denen 79 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren waren. Die Rassenverteilung in diesen drei Studien umfasste 1374 Kaukasier 69 Schwarze 31 Asiaten und 50 Patienten, die als andere klassifiziert waren. Von den 1524 Patienten erhielten 546 Patienten Omnaris Nasenspray 200 mcg, die einmal täglich als 2 Sprays in jedem Nasenloch verabreicht wurden. Die an den Studien eingeschlossenen Patienten waren 12 bis 86 Jahre alt, mit einer Vorgeschichte saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis, einem positiven Hauttest zu mindestens einem relevanten Allergen und aktiven Symptomen einer allergischen Rhinitis beim Studieneintritt. Die Bewertung der Wirksamkeit in diesen Studien beruhte auf der Patientenaufzeichnung von vier Nasensymptomen (laufende Nasen-Juckreiz-Niesen und Nasenveraugung) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0-3 (0 = fehlend 1 = mild 2 = mittelschwer und 3 = schwerwiegend) als reflektierende oder sofortige Bewertungen. Nach reflektierender Bewertung mussten die Patienten in den letzten 12 Stunden die Schwere der Symptome aufzeichnen. Bei der momentanen Bewertung mussten Patienten zum Zeitpunkt der Aufzeichnung die Schwere der Symptome aufzeichnen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Patienten, die mit Omnaris-Nasenspray 200 MCG behandelt wurden, einmal täglich statistisch signifikant höhere Abnahmen der Gesamt-Nasensymptomwerte zeigten als mit Placebo-behandelte Patienten. Sekundäre Wirksamkeitsmessungen waren auch im Allgemeinen unterstützend.

Dosis-Ranging-Versuch

Eine der drei Studien war eine 2-wöchige Dosis-Bereich-Studie, die die Wirksamkeit von vier Dosen von Omnaris-Nasenspray bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis untersuchte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zum Placebo in der Veränderung von der Summe der Summe des morgendlichen und abends reflektierenden Gesamt-Nasensymptom-Score, der über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum gemittelt wurde. Die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunkts sind in Tabelle 3 gezeigt. In dieser Studie war Omnaris Nasenspray 200 mcg einmal täglich statistisch signifikant unterschiedlich von Placebo, aber die unteren Dosen waren statistisch signifikant signifikant von Placebo.

Tabelle 3: mittlere Änderung des reflektierenden Gesamt -Nasen -Symptomwerts über 2 Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Saisonale allergische Rhinitis Trial

Die zweite Studie war eine 4-wöchige Studie mit einer Dosis auf Einzeldosisebene, die bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der saisonalen allergischen Rhinitis -Studie war der Unterschied zum Placebo in der Veränderung des Durchschnitts des Durchschnitts der morgendlichen und abends reflektierenden Gesamt -Nasensymptom -Score, die in den ersten 2 Wochen der Behandlung gemittelt wurden. In diesem Versuch war Omnaris Nasenspray einmal täglich statistisch signifikant von Placebo unterschieden (Tabelle 4). Statistisch signifikante Unterschiede im morgendlichen vordosierten momentanen Gesamt-Nasen-Symptom-Score zeigen, dass der Effekt über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall aufrechterhalten wurde.

Mehrjährige allergische Rhinitis Trial

Die dritte Studie war eine 6-wöchige Studie mit einer einzelnen Dosis, die bei Patienten mit ständiger allergischer Rhinitis durchgeführt wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der ständigen allergischen Rhinitis -Studie war der Unterschied zum Placebo in der Veränderung des Durchschnitts des Durchschnitts des morgendlichen und abends reflektierenden Gesamt -Nasensymptom -Score, der in den 6 Wochen der Behandlung gemittelt wurde. In diesem Versuch war Omnaris Nasenspray einmal täglich statistisch signifikant von Placebo unterschieden (Tabelle 4). Statistisch signifikante Unterschiede im morgendlichen vordosierten momentanen Gesamt-Nasen-Symptom-Score zeigen, dass der Effekt über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall aufrechterhalten wurde.

Tabelle 4: mittlere Veränderungen des reflektierenden Gesamt -Nasensymptomwerts und der momentanen Gesamt -Nasen -Symptom -Score in allergischen Rhinitis -Studien

Aktionsbeginn : Aktionsbeginn was evaluated in two environmental exposure unit studies in patients with seasonal allergic rhinitis receiving a single dose of OMNARIS Nasal Spray 200 mcg. Results from these two studies did not demonstrate a replicate onset of action within the assessment period. Aktionsbeginn was also evaluated in the 4-week seasonal allergic rhinitis Und in the 6-week perennial allergic rhinitis trial by frequent recording of instantaneous symptom score after the first dose. In these trials onset of effect was seen within 24 to 48 hours with further symptomatic improvement observed over 1 to 2 weeks in seasonal allergic rhinitis Und 5 weeks in perennial allergic rhinitis.

Pädiatrisch Patients Aged 6 to 11 Years

Die Wirksamkeit von Omnaris-Nasenspray wurde in zwei randomisierten doppelblinden parallelen Gruppen mit multizentratem placebokontrolliertem klinischen Studien bei 1282 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischer Rhinitis bewertet. Von den beiden Studien wurde eine Dauer von 2 Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, die einmal täglich die Wirksamkeit von 200 mcg und 100 mcg Omnaris -Nasenspray bewerteten. Die andere Studie betrug eine Dauer von 12 Wochen bei Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis, die einmal täglich die Wirksamkeit von 200 MCG 100 MCG und 25 MCG Omnaris -Nasenspray untersuchten. Von der Gesamtzahl der in den 2 Studien eingeschlossenen Patienten wurden 380 einmal täglich mit 200 MCG Omnaris -Nasenspray behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zum Placebo in der Veränderung des Durchschnitts des Durchschnitts des morgendlichen und des abends reflektierenden Gesamt -Nasensymptom -Score, der über 2 Wochen der Behandlung in der saisonalen allergischen Rhinitis -Studie und in den ersten 6 Wochen der Behandlung in der mehrgischen allergischen Rhinitis -Studie gemittelt wurde. In der 2-wöchigen Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war das Omnaris-Nasenspray 200 mcg, einmal täglich die Dosis statistisch signifikant von Placebo, aber die 100 MCG, die einmal täglich dosis statistisch signifikant signifikant von Placebo unterschiedlich war. Die Wirksamkeitsergebnisse für die saisonale allergische Rhinitis -Studie sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: mittlere Veränderungen des reflektierenden Gesamt -Nasensymptomwerts in 1 saisonaler allergischer Rhinitis -Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren

In der 12-wöchigen Studie bei Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis war keine der Ciclesonid-Dosen statistisch signifikant von Placebo unterschieden. Die Mittelwerte und 95% -Konfidenzintervalle für die Unterschiede (Omnaris Nasal Spray Minus Placebo) zwischen Omnaris Nasal Spray 200 MCG 100 MCG und 25 MCG-Behandlungsgruppen und Placebo betrugen -0,31 (-0,75 0,13) 0,02 (-0,41 0,46) und 0,09 (-0,35 0,53).

Pädiatrisch Patients Aged 2 to 5 Years

Wirksamkeit von Omnaris -Nasenspray bei Patienten, die 2 bis 5 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt [siehe Pädiatrische Verwendung ].

Patienteninformationen für Omnaris

Omnaris®
[Om -n' -ris]
(Ciclesonid) Nasenspray 50 mcg

Wichtiger Hinweis: Nur für intranasale Verwendung. Vermeiden Sie es, in die Augen oder direkt auf das Nasenseptum zu sprühen (die Wand zwischen den beiden Nasenlöchern).

Lesen Sie diese Broschüre, bevor Sie Omnaris Nasenspray verwenden, und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Omnaris Nasenspray haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was ist Omnaris Nasenspray?

Das Omnaris -Nasenspray enthält ein Medikament namens Ciclesonid, ein synthetisches Kortikosteroid (eine Substanz, die Entzündung reduziert). Dieses Arzneimittel wird verwendet, um Nasensymptome (d. H. Läufe Nasenjuckreiznase Niese und Nasenstau) zu behandeln, die mit:

• Saisonale Nasenallergie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Das ganzjährige Nasenallergie-Symptome bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wie benutze ich Omnaris Nasenspray?

Verwenden Sie Ihr Nasenspray genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.

Saisonale Allergiesymptome können sich über 1 bis 2 Wochen verbessern; Das ganzjährige Allergie-Symptome können sich über 5 Wochen verbessern. Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessern oder schlechter werden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Dosierung

• Omnaris -Nasenspray wird 1 Mal täglich 2 Sprays in jedem Nasenloch verwendet.
• Verwenden Sie nicht mehr als insgesamt 2 Sprays in jedem Nasenloch pro Tag.

Was sind die Nebenwirkungen von Omnaris Nasenspray?

Häufige Nebenwirkungen mit Omnaris -Nasenspray umfassen:

• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Verstopfte Nase
• Ohrenschmerzen
• Halsschmerzen
• Schwindel

Was sind die anderen Risiken bei der Verwendung von Omnaris -Nasenspray?

• Nasenpilzinfektion.
• Langsame Heilung von Wunden. Verwenden Sie kein Omnaris -Nasenspray, bis Ihre Nase geheilt ist, wenn: Sie einen Schmerz in Ihrer Nase haben, das Sie über Ihre Operation erhalten haben
• Nase oder Ihre Nase wurde verletzt.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen.
• Immunsystemeffekte können Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Sie sollten es vermeiden, mit Menschen mit Hähnchenpocken oder Masern zusammen zu sein.
• Langsames Wachstum bei Kindern. Ein Kind, das Omnaris Nasenspray einnimmt, sollte sein Wachstum regelmäßig überprüfen lassen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Omnaris -Nasenspray. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Nebenwirkungen mit, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Was sind die Zutaten im Omnaris -Nasenspray?

Wirkstoff: Ciclesonid

Inaktive Inhaltsstoffe: gereinigtes Wasser mikrokristalliner Cellulose -Carboxymethylcellulose -Natrium -Hypromellose -Kalium -Sorbat und Edetat -Natrium; und Salzsäure, um den pH -Wert auf 4,5 einzustellen. Diese Broschüre enthält nicht alle Informationen über Ihre Medizin. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Möglicherweise möchten Sie diese Broschüre noch einmal lesen. Bitte werfen Sie es nicht weg, bis Sie Ihre Medikamente beendet haben.

Anweisungen des Patienten zur Verwendung

Omnaris Nasenspray wird in einer Bernsteinglasflasche in einer schützenden Plastikhülle geliefert und sollte mit Sorgfalt behandelt werden.

Vorbereitung auf den Gebrauch

1. Entfernen Sie Omnaris Nasenspray aus dem Folienbeutel. Zählen Sie 4 Monate ab heute und schreiben Sie dieses neue Datum auf den Aufkleber auf dem Karton (das Datum, das 4 Monate nach dem Entfernen der Flasche aus dem Folienbeutel ist). Schälen Sie den Aufkleber ab und legen Sie ihn in den Raum auf Ihrer Nasensprühflasche. Es ist wichtig, dass Sie nach diesem Datum die Nasensprayflasche wegwerfen.

2. Priming Omnaris Nasenspray. Bevor Sie zum ersten Mal Omnaris Nasal Spray verwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten. Halten Sie die Flasche aufrecht und schütteln Sie die Flasche sanft. Um Omnaris -Nasenspray acht Mal vollständig auf die Fingerruhe des Applikators zu promieren (siehe Abbildung 1 und Abbildung 2). Wenn Sie das Nasenspray für 4 Tage nicht verwenden, müssen Sie die Flasche vorsichtig schütteln und die Pumpe erneut vorlegen, indem Sie einmal oder bis Sie einen feinen Nebel sehen.

Abbildung 1

Mit dem Spray

1. Blasen Sie die Nase, um Ihre Nasenlöcher bei Bedarf zu beseitigen.

2. Schütteln Sie die Flasche vorsichtig und entfernen Sie die Staubkappe (siehe Abbildung 1).

3. Halten Sie die Flasche fest mit Ihrem Index und dem Mittelfinger auf beiden Seiten des Applikators (auf Fingerruhen), während Sie die Flaschenbasis mit Ihrem Daumen stützen (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

4. Einlegen Sie die Applikatorspitze in ein Nasenloch und schließen Sie das andere Nasenloch mit Ihrem Finger (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

5. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne. Halten Sie die Flasche aufrecht und drücken Sie den Finger ruhen schnell und fest, um die Pumpe zu aktivieren. Atmen Sie durch Ihre Nase ein (einatmen), während Sie sprühen (siehe Abbildung 4). Versuchen Sie, kein Spray in Ihre Augen oder direkt auf Ihrem Nasenseptum (der Wand zwischen den beiden Nasenlöchern) zu bekommen.

Abbildung 4

6. Wiederholen Sie die Schritte 3-5 für das zweite Spray im selben Nasenloch und für jedes Spray im anderen Nasenloch.

Wie lagere ich Omnaris Nasenspray?

1. Halten Sie Omnaris Nasenspray jederzeit sauber und trocken.
2. Lagern Sie Omnaris Nasenspray zwischen 59 ° F und 86 ° F.
3. NICHT einfrieren.
4. Halten Sie Omnaris Nasenspray und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Woher weiß ich, wann die Omnaris Nasenspray -Sprühflasche leer ist?

Jede Flasche Omnaris -Nasenspray enthält genug Medizin, um die Medizin 120 -mal aus der Flasche zu sprühen. Verwenden Sie keine Flasche Omnaris -Nasenspray, nachdem 120 Sprays (ohne Zähler der Priming -Sprays) verwendet wurden oder nach dem Verwerfen bis zum Datum, den Sie auf dem Aufkleber geschrieben haben, als Sie den Folienbeutel geöffnet haben. Möglicherweise sehen Sie immer noch Medizin in der Flasche. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Ihre Versorgung mit Omnaris -Nasenspray ausgeht, um zu sehen, ob Sie Ihre Medikamente nachfüllen sollten.

Apprikatorreinigungsanweisungen

Wischen Sie die Applikatorspitze mit einem sauberen Gewebe ab und ersetzen Sie die Staubkappe, nachdem Sie jeden Tag Ihr Nasenspray verwendet haben. (Siehe Abbildung 5)

Abbildung 5

Wenn der Applikator verstopft ist oder eine gründlichere Reinigung benötigt, verwenden Sie die folgenden Reinigungsanweisungen (Versuchen Sie nicht, das winzige Sprühloch am Applikator mit einem Stift oder einem anderen scharfen Objekt zu entsperren. Drehen oder versuchen Sie nicht, die an der Medizinflasche befestigte weiße Plastikpumpe zu entfernen.):):):):

1. Entfernen Sie die Staubkappe, halten Sie die weiße Plastikpumpe mit einer Hand fest und ziehen Sie dann vorsichtig nach oben, um den Applikator zu befreien. (Siehe Abbildung 6)

Wofür werden Lasix -Tablets verwendet?

Abbildung 6

2. Waschen Sie die Staubkappe und den Applikator mit warmem Wasser. (Siehe Abbildung 7)

Abbildung 7

3. Trocknen Sie den Applikator und legen Sie ihn wieder auf die Flasche. Der Applikator schnappt sich bei ordnungsgemäß positioniert. (Siehe Abbildung 8)

Abbildung 8

4. Führen Sie das Gerät mit einem Spray vor oder bis Sie einen feinen Nebel sehen.

5. Legen Sie die Staubkappe wieder auf den Applikator.