Die Informationen Auf Dieser Website Stellen Keine Medizinische Beratung Dar. Wir Verkaufen Nichts. Die Richtigkeit Der Übersetzung Wird Nicht Garantiert. Haftungsausschluss
Wie funktionieren iodierte Kontrastmedien?
Omnipaque
Drogenzusammenfassung
Was ist Omnipaque?
Omnipaque (IOHEXOL -Injektion) ist ein radiologisches Kontrastmittel, das für die intrathekale Verabreichung bei Erwachsenen angegeben ist, einschließlich Myelographie (lumbaler thorakischer Cervical Total Columnar) und im Gegensatz zu der computergestützten Tomographie (Myelographie -Zisternographie -Ventrikuographie).
Was sind Nebenwirkungen von Omnipaque?
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Omnipaque gehören:
- Kopfschmerzen
- Leichte bis mittelschwere Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen Nackenschmerzen und Steifheit
- Nervenschmerzen
- Brechreiz
- Erbrechen
- Fieber
- Nesselsucht
- Magenverstimmung oder Schmerz
- visuelle Halluzinationen und
- Neurologische Veränderungen.
Dosierung für Omnipaque
Die Omnipaque -Dosis hängt vom Grad und dem Ausmaß des Kontrasts ab, der in den untersuchten Gebieten (en) und der angewandten Ausrüstung und Technik erforderlich ist.
Welche Drogensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Omnipaque?
Omnipaque kann mit Phänothiazinen -MAO -Inhibitoren trizyklische Antidepressiva -ZNS -Stimulanzien oder psychoaktive Arzneimittel (Analeptika Major -Tranquilisatoren oder Antipsychotika) interagieren. Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie verwenden.
Omnipaque während der Schwangerschaft und Stillen
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, bevor Sie Omnipaque erhalten. Es ist nicht bekannt, ob Omnipaque in die Muttermilch übergeht. Flaschenfuttermittel können nach der Verabreichung von Omnipaque 24 Stunden lang für Stillen ersetzt werden. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.
Weitere Informationen
Unser Omnipaque (Iohexol Injection) -Seitwirkungsmittelzentrum bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.
FDA -Drogeninformationen
- Drogenbeschreibung
- Indikationen
- Dosierung
- Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
- Warnungen
- Überdosis
- Klinische Pharmakologie
- Medikamentenhandbuch
Beschreibung für Omnipaque
Iohexolnn´ -bis (23-dihydroxypropyl) -5- [n- (23-dihydroxypropyl) -Acetamido -246-Triiodoisophthalamid ist ein nichtionischer Wasser-löslicher Röntgenkontrastmedium mit einem Molekulargewicht von 821.14 (Iodinhalte 46.36%). In wässriger Lösung bleibt jedes triiodinierte Molekül nicht identisch. Die chemische Struktur ist:
 |
Omnipaque wird in den folgenden Jodkonzentrationen als sterile pyrogenfreie farblose bis hellgelbe Lösung angeboten: 140 180 240 300 und 350 mgi/ml. Omnipaque 140 enthält 302 mg IOHEXOL, der 140 mg organisches Jod pro ml entspricht; Omnipaque 180 enthält 388 mg Iohexol, äquivalent zu 180 mg organisches Jod pro ml; Omnipaque 240 enthält 518 mg IOHEXOL, die 240 mg organisches Jod pro ml entsprechen; Omnipaque 300 enthält 647 mg IOHEXOL, der 300 mg organisches Jod pro ml entspricht; und Omnipaque 350 enthält 755 mg Iohexol, der 350 mg organisches Jod pro ml entspricht. Jeder Milliliter der IOHEXOL -Lösung enthält 1,21 mg Tromethamin und 0,1 mg Edetat -Calciumdisatrium, wobei der pH zwischen 6,8 und 7,7 mit Salzsäure oder Natriumhydroxid eingestellt wurde. Alle Lösungen werden durch Autoklaven sterilisiert und enthalten keine Konservierungsstoffe. Unbenutzte Teile müssen verworfen werden. Die IOHEXOL -Lösung reagiert auf Licht und sollte daher vor der Exposition geschützt werden.
Die verfügbaren Konzentrationen haben die folgenden physikalischen Eigenschaften:
| Konzentration (mg / ml) | Osmolalität* (MOSM/kg Wasser) | Osmolarität (MOSM/L) | Absolute Viskosität (CP) | Spezifisch Schwerkraft | |
| 20 ° C. | 37 ° C. | 37 ° C. | |||
| 140 | 322 | 273 | 2.3 | 1.5 | 1.164 |
| 180 | 408 | 331 | 3.1 | 2.0 | 1.209 |
| 240 | 520 | 391 | 5.8 | 3.4 | 1.280 |
| 300 | 672 | 465 | 11.8 | 6.3 | 1.349 |
| 350 | 844 | 541 | 20.4 | 10.4 | 1.406 |
| * Durch Dampfdruck-Osmometrie. |
Omnipaque 140 Omnipaque 180 Omnipaque 240 Omnipaque 300 und Omnipaque 350 haben Osmolalitäten von ungefähr 1,1 bis 3,0 -mal das von Plasma (285 MOSM/kg Wasser) oder Wasserflüssigkeit (301 mosm/kg Wasser), wie in den oben genannten Tabellen und hypertonischen Unterstiegsflüssigkeiten (301 mosm/kg).
Verwendung für Omnipaque
Intrathekale Verabreichung
Erwachsene
Omnipaque 180 240 und 300
- Myelographie (The Thoracgraph Cervic Cocium)
- Computerisierte Tomographie (CT) (Myelographie -Zisternographie -Ventrikuographie)
Pädiatrie
Omnipaque 180
- Myelographie (The Thoracgraph Cervic Cocium)
- CT (Myelographie -Zisterne)
Intravaskuläre Verabreichung
Erwachsene
Omnipaque 140
- Intraarterielle digitale Subtraktion Angiographie des Kopfhals-Bauch-Nieren- und peripheren Gefäßes
Omnipaque 240
- CT -Kopfbildgebung
- Periphere Venographie (Phlebographie)
Omnipaque 300
- Aortographie einschließlich Untersuchungen der Aortenbogenbauchaorta und ihrer Zweige
- CT -Kopf- und Körperbildgebung
- Zerebralarteriographie
- Periphere Venographie (Phlebographie)
- Peripheriearteriographie
- Ausscheidungsurographie
Omnipaque 350
- Angiokardiographie (Selektive Koronararteriographie der Ventrikuographie)
- Aortographie einschließlich Untersuchungen der Aortenwurzel Aortenbogen aufsteigend Aorta abdominaler Aorta und seiner Zweige
- CT -Kopf- und Körperbildgebung
- Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie des Kopfhalsbauchnieren- und peripheren Gefäßes
- Peripheriearteriographie
- Ausscheidungsurographie
Pädiatrie
Omnipaque 240
- CT -Kopf- und Körperbildgebung
Omnipaque 300
- Angiokardiographie (Ventrikuographie)
- Ausscheidungsurographie
- CT -Kopf- und Körperbildgebung
Omnipaque 350
- Angiokardiographie (Ventrikuographie Lungenarteriographie Venographie und Studien der Kollateralarterien)
- Aortographie einschließlich der Aortenwurzel Aortenbogen aufsteigend und absteigender Aorta
Mündliche oder rektale Verabreichung
Erwachsene
Omnipaque 350
- Orale radiologische Untersuchung des Magen -Darm -Trakts
Pädiatrie
Omnipaque 180 240 und 300
- Orale und rektale radiologische Untersuchung des Magen -Darm -Trakts
Orale Verabreichung in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung
Verdünnte Omnipaque -Injektion
Erwachsene
Omnipaque 240 300 Und 350 diluted Und administered orally in conjunction with Omnipaque 300 administered intravenously
- CT des Bauches
Pädiatrie
Omnipaque 240 300 Und 350 diluted Und administered orally in conjunction with Omnipaque 240 or Omnipaque 300 administered intravenously
- CT des Bauches
Omnipaque Mundlösung
Erwachsene
Omnipaque Mundlösung 9 und 12 oral verabreicht in Verbindung mit intravenös verabreicht mit Omnipaque 300
- CT des Bauches
Pädiatrie
Omnipaque Mundlösung 9 und 12 oral verabreicht in Verbindung mit Omnipaque 240 oder Omnipaque 300 intravenös verabreicht
- CT des Bauches
Intraartikuläre Verabreichung
Erwachsene
Omnipaque 240 300 Und 350
- Arthrographie
Verabreichung von Körperhöhlen
Erwachsene
Omnipaque 240
- Endoskopische retrograde Pankreatographie (ERP) und Cholangiopankreatographie (ERCP)
- Herniographie
- Herstellinggraphie
Omnipaque 300
- Herstellinggraphie
Pädiatrie
Omnipaque 240 300 Und 350 diluted
- Voiding Cystourethrography (VCU)
Dosierung für Omnipaque
Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen
- Omnipaque 140 180 240 300 Und 350 are indicated for intravascular oral rectal intraarticular Und body cavity administration. Omnipaque 180 240 und 300 are indicated for intrathecal administration [see Boxwarnung Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
- Verwenden Sie die sterile Technik für die gesamte Handhabung und Verabreichung von Omnipaque für die intravaskuläre intrathekale intraartikuläre und Körperhöhle.
- Omnipaque Mundlösung 9 und 12 sind nur für den oralen Gebrauch angezeigt [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
- Verwenden Sie nicht, wenn der Manipulationsring gebrochen oder fehlt.
- Die Omnipaque -Injektion kann entweder am Körper (37 ° C 98,6 ° F) oder an Raumtemperatur (20 ° bis 25 ° C 68 ° bis 77 ° F) verabreicht werden.
- Überprüfen Sie die Omnipaque -Injektion auf Partikel oder Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verabreichen, wenn die Omnipaque -Injektion Partikel enthält oder verfärbt ist.
- Mischen Sie die Omnipaque -Injektion nicht mit oder Inject in intravenöse Linien, die andere Medikamente oder totale Nährstoffmassen enthalten.
- Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die erforderlich ist, um eine angemessene Visualisierung zu erhalten.
- Individualisieren Sie die Volumenstärke und Verabreichungsrate der Omnipaque -Injektion. Berücksichtigen Sie Faktoren wie Altersgewichtsgefäße Blutflussrate innerhalb des erwarteten Pathologiegrades und des Ausmaßes der erforderlichen Strukturen oder des Gebiets, die untersucht werden müssen, um Krankheitsprozesse zu untersuchen, die den Patienten und die Ausrüstung und die zu verwendende Technik beeinflussen.
- Vermeiden Sie Extravasation bei der Verabreichung der Omnipaque -Injektion, insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
- Hydratpatienten vor und nach intravaskulärer Verabreichung von Omnipaque -Injektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
- Jede Flasche Omnipaque -Injektion und orale Lösung ist nur für ein Verfahren bestimmt. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.
Intrathekale Dosierung und Verabreichung
- Injektionsrate: Die Injektion sollte langsam über 1 bis 2 Minuten durchgeführt werden
- Wiederholungsverfahren: Wenn sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den Verwaltungen beobachtet werden, um eine normale Clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen. Mindestens 48 Stunden sollten vor der Wiederholung der Untersuchung zulässig sein. Wenn immer möglich, werden 5 Tage bis 7 Tage empfohlen.
- Wenn die computergesteuerte Tomographie (CT) Myelographie Myelographie verfolgt, die die Bildgebung mehrere Stunden lang den Kontrast zur Abnahme ermöglicht.
Tabelle 1 -Eindringliche Erwachsene
| Die üblichen empfohlenen Gesamtdosen für die Verwendung in Lumbal Thoracic Cervical und Total Columnar Myelography bei Erwachsenen betragen 1200 mg Jod bis 3100 mg Jod (siehe unten). | |||
| Studienart | Studienart | Konzentration (Mg Jod/ml) | Volumen (ml) |
| Lumbalmyelographie | Lendenwirbelsäule | Omnipaque 180 Omnipaque 240 | 10 bis 17 7 bis 12,5 |
| Thorax Myelographie | Lendenwirbelsäule CERVICAL | Omnipaque 240 Omnipaque 300 | 6 bis 12,5 6 bis 10 |
| Zervikale Myelographie | Lendenwirbelsäule | Omnipaque 240 Omnipaque 300 | 6 bis 12,5 6 bis 10 |
| Zervikale Myelographie | C1-2 | Omnipaque 180 Omnipaque 240 Omnipaque 300 | 7 bis 10 6 bis 12,5 4 bis 10 |
| Maltrum der Kolumni -Myelographie | Lendenwirbelsäule | Omnipaque 240 Omnipaque 300 | 6 bis 12,5 6 bis 10 |
| * Eine Gesamtdosis von 3100 mg Jod oder eine Konzentration von 300 mg Jod/ml sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden. |
Tabelle 2 - intrathekale Pädiatrie
Tolle Orte zum günstigen Reisen
| Die üblichen empfohlenen Gesamtdosen für Lumbal -Thorax -Zervix- und/oder Total Columnar Myelography durch Lendenpunktion bei Kindern betragen 360 mg Jod bis 2700 mg Jod (siehe unten). Die tatsächlichen Volumina hängen weitgehend vom Alter des Patienten ab und die folgenden Richtlinien werden empfohlen. | ||||
| ALTER | Studienart | Injektionstyp | Konzentration (Mg Jod/ml) | Volumen (ml) |
| 0 bis zu 3 Monate. | LendenwirbelsäuleTHORACICCERVICAL AND/ORTOTAL COLUMNARMYELOGRAPHY | LendenwirbelsäulePUNCTURE | Omnipaque 180 | 2 bis 4 |
| 3 bis zu 36 mos. | Omnipaque 180 | 4 bis 8 | ||
| 3 bis zu 7 Jahre. | Omnipaque 180 | 5 bis 10 | ||
| 7 bis 13 Jahre Säule | Omnipaque 180 | 5 bis 12 | ||
| 13 bis 18 Jahre. | Omnipaque 180 | 6 bis 15 | ||
| * Eine Gesamtdosis von 2700 mg Jod oder eine Konzentration von 180 mg Iod/ml sollte bei einer einzigen myelografischen Untersuchung der Pädiatrie nicht überschritten werden. |
Intravaskuläre Dosierung und Verabreichung
Intra-terielle Verfahren
Tabelle 3 Angiookardiographische Verfahren
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | Volumen (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 350 | Ventrikulographie
Dosen können nach Bedarf wiederholt werden. |
| Pädiatrie | Omnipaque 300 | Ventrikulographie Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1,75 ml/kg (Bereich von 1,5 ml/kg bis 2 ml/kg)
|
| Omnipaque 350 | Ventrikulographie Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1,25 ml/kg (Bereich von 1 ml/kg bis 1,5 ml/kg).
Lungenangiographie (Lungenarteriographie und/oder Lungenvenographie) Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 ml/kg. |
Tabelle 4 Aortographie
| Patientenpopulation | Konzentration (Mg Jod/ml) | Volumen (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 300 Und 350 | Aortographie und selektive viszerale Arteriographie Die empfohlene Einzeldosis lautet:
|
| Omnipaque 350 | Aortenwurzel- und Bogenstudie, wenn sie allein verwendet werden Die empfohlene Einzeldosis beträgt 50 ml (Bereich von 20 ml bis 75 ml) | |
| Pädiatrie | Omnipaque 350 | Aortographie (Aortenwurzel Aortenbogen und absteigende Aorta) Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 ml/kg.
|
Tabelle 5 Gehirnarteriographie
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 300 | Eine einzelne Dosis für die Gehirnarteriographie ist wie folgt:
|
Tabelle 6 intraarterielle digitale Subtraktion Angiographie Kopfhals Bauch Nieren- und periphere Gefäße
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) | ||
| Erwachsene | Omnipaque 140 | Arterien | VOLUMEN/ INJECTION (ml) | Injektionsrate (ml/s) |
| Aorta | 20 bis 45 | 8 bis 20 | ||
| Karotis | 5 bis 10 | 3 bis 6 | ||
| Femoral | 9 bis 20 | 3 bis 6 | ||
| Wirbel | 4 bis 10 | 2 bis 8 | ||
| Nieren | 6 bis 12 | 3 bis 6 | ||
| Andere Zweige der Aorta (umfassen subclavische axilläre Innominate und Iliac) | 8 bis 25 | 3 bis 10 | ||
| Mechanische oder Handinjektion kann verwendet werden, um eine oder mehrere intraarterielle Bolus-Injektionen von Omnipaque 140 zu verabreichen. |
Tabelle 7 periphere Arteriographie
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 300 Und 350 | Die empfohlene Dosis zur Verwendung in der peripheren Angiographie lautet wie folgt: Aortofemorale Abflüsse:
|
Intravenöse Verfahren
Tabelle 8 periphere Venographie (Phlebographie)
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 240 Und 300 | Die empfohlene Dosis (pro Bein) lautet:
|
Tabelle 9 Ausscheidungsurographie
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 300 Und 350 | Die empfohlene Dosis ist:
|
| Pädiatrie | Omnipaque 300 | Dosis im Bereich von 0,5 ml/kg bis 3 ml/kg Körpergewicht:
|
Tabelle 10 Digital Subtraction Angiographie Kopfhalle Abdominal Nieren- und periphere Gefäße
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) | Injektionsrate (ml/s) |
| Erwachsene | Omnipaque 350 | Die übliche Dosis für die intravenöse digitale Technik beträgt 30 ml bis 50 ml. Häufig können bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml drei oder mehr Dosen erforderlich sein | 7,5 ml/Sekunde bis 30 ml/Sekunde unter Verwendung eines Druckinjektors |
Tabelle 11 CT -Scannen von Kopf und Körper
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN* (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 240 300 Und 350 | Kopf- und Körperbildgebung durch schnelle Injektion CT -Bildgebung - Kopf:
CT -Bildgebung - Kopf:
|
| Pädiatrie | Omnipaque 240 Und 300 | CT -Bildgebung - Kopf und Körper:
|
| * Omnipaque kann mit einem automatisierten Kontrastinjektionssystem oder Kontrastmanagementsystem verwendet werden, das für die Verwendung mit Omnipaque gelöscht wird [siehe Anweisungen zur Verwendung mit einem automatisierten Kontrasteinspritzsystem oder Kontrastmanagementsystem für CT von Kopf und Körper ]. See device labeling for device indications additional information Und instructions for use. |
Mündliche oder rektale Dosierung und Verabreichung
Mündliche und rektale Verabreichung
Unverdünnte Omnipaque -Injektion zur radiologischen Untersuchung des Magen -Darm -Trakts (GI)
Tabelle 12 Dosierung für die radiologische Untersuchung des GI -Trakts
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | Mündliches Volumen (ml) | Rektalvolumen* (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 350 | Die empfohlene Dosis beträgt 50 ml bis 100 ml | - |
| Pädiatrie | Omnipaque 180 240 und 300 | Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml bis 100 ml | Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml bis 100 ml* |
| Weniger als 3 Monate alt | Omnipaque 180 | 5 ml bis 30 ml | -* |
| Drei Monate bis 3 Jahre | Omnipaque 180 240 und 300 | Bis zu 60 ml | -* |
| Vier bis 10 Jahre | Omnipaque 180 240 und 300 | Bis zu 80 ml | -* |
| Mehr als 10 Jahre | Bis zu 100 ml | -* | |
| *Wenn repariert größere Volumina angegeben werden, können sie verwendet werden. |
Orale Dosierung und Verabreichung in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
Siehe Tabelle 16 für gleichzeitige intravenöse Dosierung.
Orale Verabreichung einer verdünnten Omnipaque -Injektion in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung der Omnipaque -Injektion für CT des Bauches
Tabelle 13 Dosierung der verdünnten* Omnipaque -Injektion für die orale Verabreichung
| Patientenpopulation | Orale Konzentration (Mg Jod/ml) | Mündliches Volumen (ml) | Verwaltungsanweisungen |
| Erwachsene | Omnipaque 240 300 Und 350 DILUTED to 6 bis 12 mg iodine/mL (Siehe Tabelle 14 unten) | Empfohlene orale Dosis ist:
| Kleinere verabreichte Volumina können angegeben werden, wenn die Iodkonzentration im endgültigen verdünnten Produkt erhöht wird (siehe Tabelle 14 unten) Die orale Dosierung kann auf einmal oder über einen Zeitraum von bis zu 45 Minuten verabreicht werden, wenn es zu Schwierigkeiten besteht, das erforderliche Volumen zu konsumieren. |
| Pädiatrie | Omnipaque 240 300 Und 350 DILUTED to 9 to 21 mg iodine/mL (Siehe Tabelle 14 unten) | Empfohlene orale Dosis ist:
Überschreiten Sie eine orale Dosis von 10 Gramm Jod für Patienten 3 bis 18 Jahre nicht. | Kleinere verabreichte Volumina können angegeben werden, wenn die Iodkonzentration im endgültigen verdünnten Produkt erhöht wird (siehe Tabelle 14 unten) Die orale Dosierung kann auf einmal oder über einen Zeitraum von bis zu 45 Minuten verabreicht werden, wenn es zu Schwierigkeiten besteht, das erforderliche Volumen zu konsumieren. |
| *Die Omnipaque -Verdünnungen sollten kurz vor der Verwendung vorbereitet und nach dem Eingriff verworfenen nicht verwendeten Teil vorbereitet werden. |
Tabelle 14 Verfahren zur Herstellung der verdünnten Omnipaque -Injektion zur oralen Verabreichung
| Omnipaque mit Flüssigkeit wie Wasserkohlenstoff -Getränk -Milchkindformel oder Saft gemischt werden, um einen Liter oraler Kontrastmittel zu erreichen. | ||||||
| Finale Jodkonzentration des verdünnten Kontrastmittels (Mg Jod/ml) | Omnipaque 240 | Omnipaque 300 | Omnipaque 350 | |||
| Volumen des Kontrastmittels (ml) | Flüssigkeitsvolumen (ml) | Volumen des Kontrastmittels (ml) | Flüssigkeitsvolumen (ml) | Volumen des Kontrastmittels (ml) | Flüssigkeitsvolumen (ml) | |
| 6 | 25 | 975 | 20 | 980 | 17 | 983 |
| 9 | 38 | 962 | 30 | 970 | 26 | 974 |
| 12 | 50 | 950 | 90 | 960 | 35 | 965 |
| 15 | 63 | 937 | 50 | 950 | 43 | 957 |
| 18 | 75 | 925 | 60 | 940 | 52 | 948 |
| 21 | 88 | 912 | 70 | 930 | 60 | 940 |
Orale Verabreichung von omnipaque orale Lösung in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung der Omnipaque -Injektion für CT des Bauches
Tabelle 15 Dosierung und Verabreichung von Omnipaque -Mundlösung
| Patientenpopulation | Orale Konzentration (Mg Jod/ml) | Mündliches Volumen (ml) | Verwaltungsanweisungen |
| Erwachsene | Omnipaque Mundlösung 9 und 12 | Die empfohlene orale Dosis lautet:
| Die orale Dosierung kann auf einmal oder über einen Zeitraum von bis zu 45 Minuten verabreicht werden, wenn es zu Schwierigkeiten besteht, das erforderliche Volumen zu konsumieren. |
| Pädiatrie | Omnipaque Mundlösung 9 und 12 | Die empfohlene orale Dosis lautet:
Überschreiten Sie eine orale Dosis von 10 Gramm Jod für Patienten 3 bis 18 Jahre nicht. | Die orale Dosierung kann auf einmal oder über einen Zeitraum von bis zu 45 Minuten verabreicht werden, wenn es zu Schwierigkeiten besteht, das erforderliche Volumen zu konsumieren. |
Tabelle 16 intravenöse Verabreichung der Omnipaque -Injektion für CT des Bauches in Verbindung mit oral verabreichtem verdünntem Omnipaque -Injektion oder omnipaque Mundlösung
| Patientenpopulation | Intravenöse Konzentration (Mg Jod/ml) | Intravenöses Volumen* (ML) | Verwaltungsanweisungen |
| Erwachsene | Omnipaque 300 | Die empfohlene Dosis ist:
| Bis zu 40 Minuten nach dem Verbrauch der oralen Dosis verabreichen |
| Pädiatrie | Omnipaque 240 Und 300 | Die empfohlene Dosis ist:
| Bis zu 60 Minuten nach dem Verbrauch der oralen Dosis verabreichen |
| *Omnipaque kann mit einem automatisierten Kontrastinjektionssystem oder Kontrastmanagementsystem verwendet werden, das für die Verwendung mit Omnipaque gelöscht wird [siehe Anweisungen zur Verwendung mit einem automatisierten Kontrasteinspritzsystem oder Kontrastmanagementsystem für CT von Kopf und Körper ]. See device labeling for device indications additional information Und instructions for use. |
Intraartikuläre Dosierung und Verabreichung
Tabelle 17 Arthrographie
| Patientenpopulation | STANDORT | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) | Doppelkontrast/ Einzelkontrast |
| Erwachsene | Knie* | Omnipaque 240 | 5 bis 15 | Niedrigere Volumina für doppelte Kontrastprüfungen empfohlen; Höhere Volumina, die für Einzelkontrastprüfungen empfohlen werden |
| Omnipaque 300 | 5 bis 15 | |||
| Omnipaque 350 | 5 bis 10 | |||
| Erwachsene | Schulter* | Omnipaque 240 | 3 | |
| Omnipaque 300 | 10 | |||
| Erwachsene | Temporomandibular* | Omnipaque 300 | 0,5 bis 1 | |
| *Passive oder aktive Manipulation wird verwendet, um das Medium im gesamten Gelenkraum zu zerstreuen. |
Dosierung und Verabreichung von Körperhöhlen
Verabreichung von Körperhöhlen
Unverdünnte Omnipaque -Injektion
Tabelle 18 Endoskopische retrograde Pankreatographie (ERP) Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ECRP)
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 240 | 10 ml bis 50 ml, können jedoch je nach individueller Anatomie und/oder Krankheitszustand variieren. |
Tabelle 19 Hysterosalpingeographie
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 240 Und 300 | 15 ml bis 20 ml, können jedoch je nach individueller Anatomie und/oder Krankheitszustand variieren. |
Tabelle 20 Herniographie
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Erwachsene | Omnipaque 240 | 50 ml, können jedoch je nach individueller Anatomie und/oder Krankheitszustand variieren. |
Verabreichung von Körperhöhlen
Verdünnte Omnipaque -Injektion
Tabelle 21 Voiding Cystourethrography (VCU) (kann in Verbindung mit der Ausscheidungsurographie durchgeführt werden)
| Patientenpopulation | KONZENTRATION (Mg Jod/ml) | VOLUMEN (ml) |
| Pädiatrie | Die Konzentration kann je nach Größe und Alter des Patienten sowie von der verwendeten Technik und Ausrüstung variieren. Die Omnipaque -Injektion kann zur Injektion mit sterilem Wasser verdünnt werden. (Siehe Tabelle 22 unten). | Die Omnipaque -Injektion kann unter Verwendung der aseptischen Technik mit sterilem Wasser zur Injektion auf eine Konzentration von 50 mg Iod/ml bis 100 mg Jod/ml zur Enthüllung von Cystourethrographie verdünnt werden. Reichweite:
|
Tabelle 22 Verfahren zur Herstellung von verdünntem* Omnipaque -Injektion für VCU
| Finale Jodkonzentration des verdünnten Kontrastmittels (Mg Jod/ml) | Volumen von Omnipaque 240 (ml) | Volumen des sterilen Wassers zur Injektion (ml) | Volumen von Omnipaque 300 (ml) | Volumen des sterilen Wassers zur Injektion (ml) | Volumen von Omnipaque 350 (ml) | Volumen des sterilen Wassers zur Injektion (ml) |
| 100 | 100 | 140 | 100 | 200 | 100 | 250 |
| 90 | 167 | 233 | 289 | |||
| 80 | 200 | 275 | 338 | |||
| 70 | 243 | 330 | 400 | |||
| 60 | 300 | 440 | 483 | |||
| 50 | 380 | 500 | 600 | |||
| *Die Omnipaque -Verdünnungen sollten kurz vor der Verwendung vorbereitet und nach dem Eingriff verworfenen nicht verwendeten Teil vorbereitet werden. |
Anweisungen zur Verwendung mit einem automatisierten Kontrasteinspritzsystem oder Kontrastmanagementsystem für CT von Kopf und Körper
- Omnipaque kann mit einem automatisierten Kontrasteinspritzsystem verwendet werden, das für die Verwendung mit Kontrastmedien gelöscht wird.
- Siehe oben wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen für Omnipaque (2.1).
- Informationen zu den Anweisungen für Geräteindikationen für den Einsatz und die Techniken finden Sie unter Gerätekennzeichnung, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten.
- Omnipaque 300 mg iodine/mL Und 350 mg iodine/mL in 150 ml bottles may be used with a contrast media management system cleared for use with Omnipaque 300 mg iodine/mL Und 350 mg iodine/mL in 150 ml bottles.
- Informationen zu den Anweisungen für Geräteindikationen für den Einsatz und die Techniken finden Sie unter Gerätekennzeichnung, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten.
- Verwenden Sie die sterile Technik, um den Containerverschluss von Omnipaque 300 und 350 zu durchdringen und die Omnipaque -Lösung zu übertragen. Der Containerverschluss kann nur einmal mit einer geeigneten sterilen Komponente des Kontrastmedienmanagementsystems durchdrungen werden, die für die Verwendung mit Omnipaque 300 und 350 in 150 ml Flaschen gelöscht werden.
- Sobald die Omnipaque 300 und 350 Injektion durchbohrt werden, entfernen Sie die Flasche während des gesamten Gebrauchszeitraums nicht aus dem Arbeitsbereich.
- Die maximale Anwendungszeit beträgt 4 Stunden nach der ersten Punktion.
- Jede Flasche ist nur für einen Verfahren. Nicht genutzten Teil verwerfen.
Wie geliefert
Dosierung Forms And Strengths
Omnipaque (IOhexol) -injektion und orale Lösung
Sterile pyrogenfreie glutenfreie farblos bis hellgelbe Lösung, die den nichtionischen wasserlöslichen Röntgenkontrast mit Medium IOHEXOL enthält und in den folgenden Stärken und Formaten erhältlich ist:
Omnipaque (Iohexol) Injterer
- 140 mg organisch gebundenes Jod pro ml (302 mg iohexol/ml)
- Verfügbar in PLUS Pak ™ (Polymerflasche)
- 180 mg organisch gebundenes Jod pro ml (388 mg iohexol/ml)
- Erhältlich in Glasfläschchen
- 240 mg organisch gebundenes Jod pro ml (518 mg iohexol/ml)
- 300 mg organisch gebundenes Jod pro ml (647 mg iohexol/ml)
- 350 mg organisch gebundenes Jod pro ml (755 mg iohexol/ml)
- Erhältlich in Glasfläschchen Und bottles Und + PLUS PAK ™ Polymerflaschen.
Omnipaque Mundlösung
- 9 mg organisch gebundenes Jod pro ml (19 mg iohexol/ml)
- 12 mg organisch gebundenes Jod pro ml (26 mg iohexol/ml)
- Verfügbar in PLUS PAK ™ Polymerflaschen.
Lagerung und Handhabung
| Volumen/Konzentration | Konfiguration | NDC |
| Omnipaque 140 (140 mg Jod/ml) - Boxen von 10 | ||
| 50 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1401-52 |
| Omnipaque 180 (180 mg Jod/ml) - Boxen von 10 | ||
| 10 ml | Glasfläschchen | 0407-1411-10 |
| 20 ml | Glasfläschchen | 0407-1411-20 |
| Omnipaque 240 (240 mg Jod/ml) - Boxen von 10 | ||
| 10 ml | Glasfläschchen | 0407-1412-10 |
| 20 ml | Glasfläschchen | 0407-1412-20 |
| 50 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1412-30 |
| 100 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1412-33 |
| 150 ml Füllung in 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1412-34 |
| 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1412-35 |
| Omnipaque 300 (300 mg Jod/ml) - Kisten von 10 | ||
| 10 ml | Glasfläschchen | 0407-1413-10 |
| 30 ml 50 ml füllen | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-59 |
| 50 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-61 |
| 75 ml 100 ml füllen | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-62 |
| 100 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-63 |
| 125 ml 150 ml füllen | Glasflasche | 0407-1413-53 |
| 125 ml Füllung in 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-69 |
| 150 ml Füllung in 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-65 |
| 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1413-66 |
| Omnipaque 350 (350 mg Jod/ml) - Boxen von 10 | ||
| 50 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1414-89 |
| 75 ml 100 ml füllen | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1414-90 |
| 100 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1414-91 |
| 125 ml 150 ml füllen | Glasflasche | 0407-1414-76 |
| 125 ml Füllung in 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1414-95 |
| 150 ml Füllung in 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1414-93 |
| 200 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1414-94 |
| Omnipaque Mundlösung 9 (9 mg Jod/ml) - Boxen von 10 | ||
| 500 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1415-09 |
| Omnipaque Mundlösung 12 (12 mg Jod/ml) - Boxen von 10 | ||
| 500 ml | + PLUS Dann ™ (Polymerflasche) | 0407-1416-12 |
Die Komponenten des Containerverschlusssystems (Flaschenfläschchen und Kappe) der Omnipaque -Injektion und der oralen Omnipaque -Lösung bestehen nicht aus Naturkautschuk -Latex.
Schützen Sie Omnipaque -Glasfläschchen und Flaschen und PLUS Dann ™ polymer bottles from light. Do not freeze. Discard any product that is inadvertently frozen as freezing may compromise the closure integrity of the immediate container.
Omnipaque -Injektion 140 180 240 300 und 350
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) aufbewahren; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Kann in einem Kontrast den Medienwärmer für bis zu einem Monat bei 36 ° bis 38 ° C (NULL,8 ° bis 100,4 ° F) gelagert werden.
Omnipaque Mundlösung 9 And 12
Lagern Sie zwischen 0 ° und 30 ° C (32 ° bis 86 ° F). Schalten Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Kann in einem Kontrast den Medienwärmer für bis zu einem Monat bei 36 ° bis 38 ° C (NULL,8 ° bis 100,4 ° F) gelagert werden.
Omnipaque Mundlösung 9 And 12
Lagern Sie zwischen 0 ° und 30 ° C (32 ° bis 86 ° F).
Verteilt von GE Healthcare Inc. Marlborough MA 01752 USA. Überarbeitet: August 2021
Nebenwirkungen for Omnipaque
Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:
- Risiken im Zusammenhang mit der versehentlichen intrathekalen Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Risiken im Zusammenhang mit der versehentlichen parenteralen Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Kontrast induzierte Nierenverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Kardiovaskuläre Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Thromboembolische Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Schwere kutane Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Intrathekale Verabreichung
Erwachsene
Tabelle 23 Nebenwirkungen - intrathekale Verabreichung
| In kontrollierten klinischen Studien, an denen 1531 Patienten mit Omnipaque beteiligt waren, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: | ||
| Systemorgelklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Nervensystem | Kopfschmerzen | 18% |
| Bewegungsapparat und Bindegewebe | Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen Halsschmerzsteifheit und Neuralgie | 8% |
| Magen -Darm -System | Brechreiz | 6% |
| Erbrechen | 3% | |
| Nervensystem | Schwindel | 2% |
| Andere Reaktionen | Gefühl der Schwere Hypotonie Hypertonia Gefühl des Hitze schwitzen Schwind | <0,1% |
Pädiatrische Patienten
Tabelle 24 Nebenwirkungen - Intrathekale Verabreichung
| In klinischen Studien, an denen 152 Patienten zur pädiatrischen Myelographie durch Lumbalpunktionen unerwünschte Ereignisse nach Verwendung von Omnipaque 180 beteiligt waren, ähnelten dies im Allgemeinen denen, die bei Erwachsenen gemeldet wurden. | |||
| Verfahren | Systemorgelklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Myelographie durch Lumbarpunktion | Nervensystem | Kopfschmerzen | 9% |
| Magen -Darm -System | Erbrechen | 6% | |
| Bewegungsapparat und Bindegewebe | Rückenschmerzen | 1,3% | |
| Andere Reaktionen Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen | Fieber | <0,7% | |
| Nesselsucht | |||
| Magenschmerzen | |||
| Visuelle Halluzination | |||
| Neurologische Veränderungen |
Intravaskuläre Verabreichung
Unmittelbar nach intravaskulärer Injektion des Kontrastmittels ist ein vorübergehendes Gefühl der milden Wärme nicht ungewöhnlich. Wärme ist mit Omnipaque seltener als mit ionischen Kontrastmedien.
Erwachsene
In kontrollierten klinischen Studien mit 1485 Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen auf (Tabelle 25).
Tabelle 25 Nebenwirkungen - intravaskuläre Verabreichung
| Systemorgelklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Herz -Kreislauf -System | Arrhythmien einschließlich PVCs und PACs (2%) | 2% |
| Hypotonie | 0,7% | |
| Andere, darunter Herzversagen ASYSTOLE Bradykardie Tachykardie und vasovagale Reaktion | ≤ 0,3% | |
| Nervensystem | Schwindel (einschließlich Schwindel und Benommenheit) | 0,5% |
| Schmerz | 3% | |
| Sichtstörungen (einschließlich verschwommener Sehen und Fotomas) | 2% | |
| Perversion schmecken | 1% | |
| Andere Reaktionen | Angstfiebermotorin und Sprachfunktionsstörung Bekulden Parästhesie Somnolence Steife Hemiparese Synkope zitternd transienten ischämischen Angriff Gehirninfarkt und Nystagmus | Individuelle Inzidenz von 0,3% oder weniger |
| Atmungssystem | Dyspnoe -Rhinitis -Husten und Laryngitis | Individuelle Inzidenz von 0,2% oder weniger |
| Magen -Darm -System | Brechreiz | 2% |
| Erbrechen | 0,7% | |
| Andere, darunter Durchfalldyspepsie -Krampf und trockener Mund | Individuelle Inzidenz von weniger als 0,1%. | |
| Haut und subkutane Gewebe | Urtikaria | 0,3% |
| Purpura | 0,1% | |
| Abszess | 0,1% | |
| Pruritus | 0,1% |
Pädiatrische Patienten
In kontrollierten klinischen Studien, an denen 391 Patienten für pädiatrische Angiokokardiographie und CT -Kopfbildgebungsnachtungsreaktionen nach Verwendung von Omnipaque 240 300 und 350 beteiligt waren, waren in der Qualität und der Häufigkeit der bei Erwachsenen angegebenen (Tabelle 26) im Allgemeinen ähnlich (Tabelle 26).
Tabelle 26 Nebenwirkungen - intravaskuläre Verabreichung
| Systemorgelklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Herz -Kreislauf -System | Ventrikuläre Tachykardie | 0,5% |
| 2: 1 Herzblock | 0,5% | |
| Hypertonie | 0,3% | |
| Anämie | 0,3% | |
| Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen | Schmerz | 0,8% |
| Fieber | 0,5% | |
| Nervensystem | Konvulsion | 0,3% |
| Schmecken Abnormalität | 0,5% | |
| Atmungssystem | Stauung | 0,3% |
| Apnoe | 0,3% | |
| Magen -Darm -System | Brechreiz | 1% |
| Erbrechen | 2% | |
| Endokrines System | Hypoglykämie | 0,3% |
| Haut und subkutanes Gewebe | Ausschlag | 0,3% |
Orale Verabreichung zur Prüfung des Magen -Darm -Trakts
Erwachsene
Brechreiz Erbrechen Und diarrhea have been most frequently reported following orally administered undiluted OMNIPAQUE for radiographic examination of the gastrointestinal tract. In controlled clinical studies involving 54 adult patients for oral radiographic examination of the gastrointestinal tract using undiluted Omnipaque 350 the following adverse reactions were reported (Table 27).
Tabelle 27 Nebenwirkungen - orale Verabreichung von unverdünntem Omnipaque 350
| Systemorgelklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Magen -Darm -System | Durchfall | 42% |
| Brechreiz | 15% | |
| Erbrechen | 11% | |
| Bauchschmerzen | 7% | |
| Blähung | 2% | |
| Nervensystem | Kopfschmerzen | 2% |
Pädiatrie Patients (Oral Und Rectal Administration)
In klinischen Studien, an denen 58 pädiatrische Patienten beteiligt waren, beeinflussen die unerwünschten Reaktionen das Magen -Darm -System hauptsächlich mit Durchfall (36%) Erbrechen (9%) Übelkeit (5%) und Bauchschmerzen (2%). Fieber (5%) Hypotonie (2%) und Urticaria (2%) wurden jedoch ebenfalls gemeldet.
Orale Verabreichung für CT des Bauches in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung
Erwachsene
In einer kontrollierten klinischen Studie mit 44 erwachsenen Patienten, die in Verbindung mit intravenös injizierten Omnipaque 300 für die CT-Untersuchung des Abdomen-Nebenreaktionen auf einen einzelnen Erstrebungsbericht beschränkt wurden, wurden 44 erwachsene Patienten mit oraler Verabreichung von verdünntem Omnipaque (4-9 mg Iod/ml) erhalten.
Pädiatrische Patienten
In klinischen Studien, an denen 69 pädiatrische Patienten beteiligt waren, die in Verbindung mit intravenös verabreichtem Omnipaque 240 orale Verabreichung von verdünntem Omnipaque (9-29 mg Iod/ml) und Omnipaque 300 zur CT-Untersuchung der abdominer unerwünschten Reaktionen erhalten, beschränkte sich auf einen einzelnen Bericht über das Gebot (1.4%).
Körperhöhlengebrauch
Erwachsene
Arthrographie: In kontrollierten klinischen Studien mit 285 erwachsenen Patienten für verschiedene Körperhöhlenuntersuchungen unter Verwendung von Omnipaque 240 300 und 350 waren die häufigsten Nebenwirkungen die Reaktionen der Verabreichung: Schmerz 26% und Schwellungen 22% wurden ausschließlich für die Arthrographie berichtet und waren im Allgemeinen eher mit dem Verfahren als mit dem Kontrastmedium verwandt. Patienten erlebten auch Wärme (7%). Alle anderen Nebenwirkungen traten bei einer Geschwindigkeit von weniger oder gleich 1%auf.
Pädiatrische Patienten
Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Omnipaque für VCU -Verfahren gemeldet.
Nachmarkterfahrung
Die folgenden zusätzlichen Reaktionen, die nach Indikationen aufgeführt sind, wurden während der Verwendung von Omnipaque nach der Anbietung nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.
Wofür ist Ester C gut?
Allgemein
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen Anaphylaktischer oder Anaphylaktoidreaktionen anaphylaktisch oder anaphylaktoidschock einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Anaphylaxie.
Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexia Chills Pain und Beschwerden Asthenie -Verabreichungsbedingungen einschließlich Extravasation.
Intrathekale Verabreichung
Nervensystem Disorders: Meningismus aseptische Meningitis Anfälle oder Status epilepticus Desorientierung Koma depressiv oder Verlust von transienten kontrastbedingten kontrastbedingten toxischen Enzephalopathie (einschließlich Amnesie Halluzinationsparetationsparetation Spracherkrankung Aphasie Dysarthrie) Unruhe-Unruhe-Zittern Hypoästhesien.
Bewegungsapparat und Bindegewebe Disorders: Schmerz muscle spasms or spasticity.
Psychiatrische Störungen: Verwirrungstaatliche Agitationsangst.
Augenstörungen: Vorübergehende Sehbehinderung einschließlich kortikaler Blindheit.
Nieren Reactions: Akute Nierenverletzung.
Intravaskuläre Verabreichung
Herz -Kreislauf -Störungen: Schwere kardiale Komplikationen (einschließlich Herzstillstand kardiopulmonaler Stillstand) Schock periphere Vasodilatation Palpitationen Vasospasmus einschließlich Krampf von Koronararterien Myokardinfarktsynkope Cyanose Blechschmerzen.
Hämodynamische Reaktionen: Vasospasmus und Thrombophlebitis nach intravenöser Injektion.
Blut- und Lymphsystemstörungen: Neutropenie .
Nervensystem Disorders: Desorientierung Koma depressiv oder Verlust von Bewusstsein transienten kontrastinduzierten toxischen Enzephalopathie (einschließlich Amnesie-Halluzinationslähmungspareküle Sprachstörung Aphasie Dysarthrie) Unruheschemors Hypoästhesie.
Psychiatrische Störungen: Verwirrungszustandsregen.
Augenstörungen: Augenreizung oder Juckreizes Periorbitalödem Auge oder konjunktivale Hyperämie -Tränung.
Nieren Reactions: Akute Nierenverletzung toxische Nephropathie (CIN) transiente Proteinurie -Oligurie oder Anurie erhöhte Serumkreatinin.
Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerz Pankreatitis verschärfte Speichelvergrößerungsvergrößerung.
Endokrine Reaktionen: Hyperthyreose. Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach der iodierten Kontrastmedienverabreichung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Säuglingen, ungewöhnlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
Atemweg; Brust- und Mediastinalstörungen: Atemnot Atmungsversagen Lungenödem Bronchospasmus Laryngospasmus Hals Irritation Hals Engedicht Laryngeödem Ödeme Keuchen Brustbeschwerden Asthmatische Angriff.
Haut und subkutanes Gewebe Disorders: Kontrastmedienreaktionen reichen von mild (z. B. pleomorphen Hautausschlägen -Arzneimittel -Eruption Erythem und Hautverfärbungsblasen Hyperhidrose Angioödeme lokalisierte Bereiche mit Ödemen): [z. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/Ten) Bullous oder Exfoliative Dermatitis akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie Und systemic symptoms (DRESS)].
Mundverwaltung
Magen -Darm -Störungen: Dysphagie -Bauchschmerzen.
Verabreichung von Körperhöhlen
Magen -Darm -Störungen: Pankreatitis.
Bewegungsapparat und Bindegewebe Disorders: Arthritis (Arthrographie).
Herstellinggraphie: Die Injektion von Omnipaque zur Hysterosalpingographie ist mit sofortigen vorübergehenden Schmerzen verbunden. Überwachen Sie den Einspritzdruck und Volumen, das die Schmerzen minimiert und eine disruptive Dehnung der Gebärmutter- und Eileiter -Röhrchen vermeiden kann. Eine fluoroskopische Überwachung wird empfohlen.
Nervensystem: Schmerz (49%) somnolence Und Fieber each with an individual incidence of 3%.
Magen -Darm -System: Brechreiz (3%).
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Omnipaque
Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten
Metformin
Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann Metformin eine Laktatazidose verursachen. Jodierte Kontrastmittel scheinen das Risiko einer Metformin-induzierten Laktikazise möglicherweise aufgrund der Verschlechterung der Nierenfunktion zu erhöhen. Stop Metformin zum Zeitpunkt oder vor der Omnipaque -Verabreichung bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m 2 ; bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberbeeinträchtigungen Alkoholismus oder Herzinsuffizienz; oder bei Patienten, denen intra-arterielles iodiertem Kontrast verabreicht wird. Bewerten Sie EGFR 48 Stunden nach dem Bildgebungsverfahren und der Wiedereinstellung von Metformin erst, nachdem die Nierenfunktion stabil ist.
Radioaktives Jod
Die Verabreichung von iodierten Kontrastmitteln kann die Schilddrüsenaufnahme von radioaktivem Jod (I-131 und I-123) beeinträchtigen und die therapeutische und diagnostische Wirksamkeit bei Patienten mit Karzinom der Schilddrüse verringern. Die Wirksamkeitsabnahme dauert 6-8 Wochen.
Beta-adrenerge Blocker
Die Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern senkt die Schwelle für die Schwere der Kontrastreaktionen und erhöht und verringert die Reaktion der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Epinephrin. Aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sind Vorsicht bei der Verabreichung von Omnipaque an Patienten, die Beta-Blocker einnehmen.
Medikamente, die die Schwelle der Anfalls unterziehen
Medikamente, die eine geringere Anfallschwelle insbesondere Phänothiazin -Derivate, einschließlich derjenigen, die für ihre antihistaminischen oder Antinaint -Eigenschaften verwendet werden, für die Verwendung der intrathekalen Verabreichung von Omnipaque nicht empfohlen werden.
ZNS aktive Medikamente
Arzneimittel wie Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer trizyklische Antidepressiva -ZNS -Stimulanzien psychoaktive Medikamente, die als Analeptik beschrieben werden, weshalb die Major -Tranquilisatoren oder Antipsychotika. Solche Medikamente sollten mindestens 48 Stunden vor der Myelographie abgesetzt werden, um keine Übelkeit oder Erbrechen während oder nach der Myelographie zu kontrollieren und nicht mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden. Bei nicht elektiven Verfahren bei Patienten mit diesen Medikamenten berücksichtigen die prophylaktische Anwendung von Antikonvulsiva
Wechselwirkungen mit Arzneimittellabortests
Auswirkung auf Schilddrüsentests
Wenn Iod-haltige Isotope zur Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung verabreicht werden sollen, kann die Iodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes bis zu 2 Wochen nach der Verabreichung von Kontrastmittel reduziert werden. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht von der Jodschätzung abhängen, z. T 3 Harzaufnahme oder direkte Thyroxin -Assays sind nicht betroffen.
Warnungen für Omnipaque
Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen für Omnipaque
Risiken im Zusammenhang mit der versehentlichen intrathekalen Verabreichung
Die Omnipaque -Injektion 140 und 350 sind für den intrathekalen Gebrauch kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Dosierung und Verwaltung ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions/seizures cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis Akutes Nierenversagen Herzstillstand Rhabdomyolyse -Hyperthermie und Hirnödem.
Risiken verbunden mit unbeabsichtigter parenteraler Verabreichung
Omnipaque Mundlösung 9 und 12 are contraindicated for parenteral administration [see Kontraindikationen Und Dosierung und Verwaltung ]. Adverse reactions such as hemolysis may occur if administered intravascularly. Do not administer Omnipaque Mundlösung 9 und 12 parenterally.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Omnipaque kann lebensbedrohliche oder tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie verursachen. Manifestationen umfassen Atemstillungen Laryngospasmus Bronchospasmus Angioödeme und Schock. Die meisten schweren Reaktionen entwickeln sich kurz nach Beginn der Injektion (innerhalb von 3 Minuten), aber bis zu Stunden später können Reaktionen auftreten. Bei Patienten mit einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel und bekannten Allergien (d. H. Bronchiale Asthma -Arzneimittel oder Nahrungsmittelallergien) oder anderen Überempfindlichkeiten besteht ein erhöhtes Risiko. Vorbereitungen mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden verhindern keine schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen, können jedoch sowohl ihre Inzidenz als auch die Schwere verringern.
Erhalten Sie eine Vorgeschichte von Allergie -Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen iodierte Kontrastmittel und verfügen über eine Wiederbelebungsausrüstung für Notfälle und geschultes Personal, das vor der Omnipaque -Verabreichung verfügbar ist. Überwachen Sie alle Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Kontrastinduzierte akute Nierenverletzung
Eine akute Nierenverletzung einschließlich Nierenversagen kann nach der parenteralen Verabreichung von Omnipaque auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: bereits bestehende Nierenbeeinträchtigung Dehydration Diabetes mellitus Herzinsuffizienz Erweiterte Gefäßenerkrankung ältere Alterszeiten gleichzeitiger Verwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten Multiple Myelom / ParaproteInace -Erkrankungen, die sich repetitive und / oder große Dosen eines iodierten Kontrastmittels repetitive und / oder große Dosen.
Verwenden Sie bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung die niedrigste erforderliche Omnipaque -Dosis. Angemessene Hydratpatienten vor und nach der parenteralen Verabreichung von Omnipaque. Verwenden Sie vor der Omnipaque -Verabreichung keine Abführmittel oder vorbereitende Dehydration.
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Bei der parenteralen Verabreichung von Omnipaque sind lebensbedrohliche oder tödliche kardiovaskuläre Reaktionen einschließlich des Herzstillstands von Hypotonieschock aufgetreten. Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder fünf bis zehn Minuten später mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen als Hauptverschalterungsfaktor auf. Herzdekompensation schwerwiegende Arrhythmien und Myokardischämie oder Infarkt können während der Koronararteriographie und -ventrikulographie auftreten.
Basierend auf der klinischen Literatur beruhte die Todesfälle durch die Verabreichung von iodierten Kontrastmitteln von 6,6 pro Million (NULL,00066%) bis 1 zu 10000 (NULL,01%). Verwenden Sie bei Patienten mit Herzinsuffizienz die niedrigste notwendige Omnipaque -Dosis und verfügen immer über eine Wiederbelebungsgeräte für Notfälle und geschultes Personal. Überwachen Sie alle Patienten auf schwere kardiovaskuläre Reaktionen.
Thromboembolische Ereignisse
Angiokardiographie
Schwere tödliche thromboembolische Ereignisse, die einen Myokardinfarkt und einen Schlaganfall verursachen, können bei Angiokardiographie -Verfahren sowohl mit ionischen als auch mit nichtionischen Kontrastmedien auftreten. Während dieser Verfahren tritt eine erhöhte Thrombose und die Aktivierung des Komplementsystems auf. Zu den Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse gehören: Länge des Verfahrenskatheters und Spritzenmaterialien, die den Erkrankungszustand und zu gleichzeitigen Medikamenten zugrunde liegen.
Um thromboembolische Ereignisse zu minimieren, verwenden Sie sorgfältige angiografische Techniken und minimieren die Länge des Verfahrens. Vermeiden Sie, dass Blut mit Spritzen, die iodierte Kontrastmittel enthalten, in Kontakt bleiben, was das Gerinnungsrisiko erhöht. Vermeiden Sie die Angiokardiographie bei Patienten mit Homocystinurie, da das Risiko einer Thrombose und Embolie induziert wird.
Reaktionen von Extravasation und Injektionsstelle
Die Extravasation von Omnipaque während der intravaskulären Injektion kann zu Gewebenekrose- und/oder Kompartiment -Syndrom führen, insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung. Stellen Sie vor der Injektion die intravaskuläre Platzierung von Kathetern sicher. Überwachen Sie die Patienten auf Extravasation und raten Sie den Patienten, eine medizinische Versorgung des Fortschreitens der Symptome zu suchen.
Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose
Der Schilddrüsensturm ist nach der intravaskulären Verwendung von iodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Verwendung von Omnipaque.
Hypertensive Krise bei Patienten mit Phäochromozytom
Eine hypertensive Krise ist nach Verwendung von iodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Phäochromozytom aufgetreten. Überwachen Sie Patienten bei der Verabreichung von Omnipaque intravaskulär, wenn Phäochromozytom oder Katecholamin -Sekreting Paragangliome werden vermutet. Injizieren Sie die minimale Kontrastmenge, die der Blutdruck während des gesamten Verfahrens erforderlich ist, und haben Maßnahmen für die Behandlung einer hypertensiven Krise.
Sichelzellenkrise bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen
Jodierte Kontrastmittel bei intravaskulärer Verabreichung können das Sicheln bei Personen fördern, die homozygot für Sichelzellenerkrankungen sind. Hydratpatienten vor und nach der Omnipaque -Verabreichung und verwenden Omnipaque nur, wenn die erforderlichen Bildgebungsinformationen nicht mit alternativen Bildgebungsmodalitäten erhalten werden können.
Schwere kutane Nebenwirkungen
Schwere kutane unerwünschte Reaktionen (Narben) können sich zwischen 1 Stunde und mehreren Wochen nach der Verabreichung der intravaskulären Kontrastmittel entwickeln. Diese Reaktionen umfassen das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse (SJS/Ten) akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit für den Beginn der wiederholten Verabreichung von Kontrastmitteln abnehmen. Prophylaktische Medikamente verhindern oder mildern möglicherweise schwere kutane Nebenwirkungen. Vermeiden Sie es, Patienten mit einer schweren kutanen nachteiligen Reaktion auf Omnipaque Omnipaque zu verabreichen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien wurden nicht mit IOHEXOL durchgeführt, um das karzinogene Potential zu bewerten. Iohexol war in einer Reihe von Studien nicht genotoxisch, einschließlich des AMES -Tests des Maus -Lymphom -Tk -Locus -Vorwärtsmutationsassays und eines Maus -Mikronukleus -Assays. Iohexol beeinträchtigte die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten nicht, wenn sie wiederholt bei intravenösen Dosierungen von bis zu 4 g Jod/kg verabreicht wurden.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Herstellinggraphie is contraindicated in pregnant women due to the potential risk to the fetus from an intrauterine procedure [see Kontraindikationen ]. There are no data with iohexol use in pregnant women to inform any drug-associated risks. Iohexol crosses the placenta Und reaches fetal tissues in small amounts (see Daten ). In den Studien zur Fortpflanzung von Tierverwaltung trat bei der intravenösen IOHEXOL -Verabreichung von Ratten und Kaninchen bei Dosen bis zu 0,4 (Ratte) und 0,5 (Kaninchen) die maximal empfohlene menschliche intravenöse Dosis keine Entwicklungstoxizität auf (siehe Daten ).
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.
Daten
Menschliche Daten
Literaturberichte zeigen, dass intravenös verabreichtes IOHEXOL die Plazenta überschreitet und nach der Geburt im Verdauungstrakt von exponierten Säuglingen sichtbar gemacht wird.
Tierdaten
IOHEXOL war weder Embryotoxisch noch teratogen bei Ratten oder Kaninchen bei den folgenden Dosisspiegeln: 1,0 2,0 4,0 g Jod/kg bei Ratten, die während der Tage 6 bis 15 Schwangerschaften intravenös an 3 Gruppen von 25 Dämmen verabreicht wurden. 0,3 1,0 2,5 g Jod/kg in Kaninchen, die in intravenös an 3 Gruppen von 18 Kaninchen verabreicht wurden, die einmal täglich während der Tagen 6 bis 18 Schwangerschaften dosiert wurden.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Veröffentlichte Literatur berichtet, dass das Stillen nach intravenöser IOHEXOL -Verabreichung an die Mutter dazu führen würde, dass das Kind eine orale Dosis von ungefähr 0,7% der intravenösen mütterlichen Dosis erhält; Laktationsstudien wurden jedoch nicht mit oraler intrathekaler oder intrakavitiver Verabreichung von IOHEXOL durchgeführt. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Jodierte Kontrastmittel werden in der Muttermilch in sehr niedrigen Mengen mit einer schlechten Absorption aus dem Magen -Darm -Trakt eines gestillten Kindes unverändert ausgeschieden. Die Exposition gegenüber Iohexol gegenüber einem gestillten Kind kann durch vorübergehende Absetzen des Stillens minimiert werden (siehe Klinische Überlegungen ). The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for OMNIPAQUE Und any potential adverse effects on the breastfed infant from OMNIPAQUE or from the underlying maternal condition.
Klinische Überlegungen
Die Unterbrechung des Stillens nach Exposition gegenüber iodierten Kontrastmitteln ist nicht erforderlich, da die potenzielle Exposition des gestillten Kindes gegenüber Jod gering ist. Eine laktierende Frau kann jedoch in Betracht ziehen, das Stillen und das Pumpen zu unterbrechen und die Muttermilch 10 Stunden lang (ungefähr 5 Eliminierungs-Halbwertszeiten) nach der Omnipaque-Verabreichung zu verwerfen, um die Exposition der Arzneimittel in einem gestillten Kind zu minimieren.
Pädiatrische Verwendung
Intrathekale Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 180 wurde bei pädiatrischen Patienten 2 Wochen bis 17 Jahre für die Myelographie (lumbaler Thorax -Zervix -Säule) und für CT (Myelographie -Zisterne) eingerichtet. Die Verwendung von Omnipaque 180 wird durch kontrollierte klinische Studien bei Erwachsenen zur Myelographie sowie klinische Studien bei pädiatrischen Patienten unterstützt, die sich einer Myelographie unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 180 wurde nicht für die intrathekale Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 2 Wochen festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 240 und 300 wurde bei pädiatrischen Patienten für die Myelographie (Lumbal Thoracic Cervical Total Columnar) und für CT (Myelographie -Zisternen oder Ventrikuographie) nicht festgelegt.
Intravaskuläre Verwendung
Angiokardiographie (Ventriculography Pulmonary Arteriography Venography Und Studies of the Collateral Arteries) Und Aortography
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 300 wurde bei pädiatrischen Patienten von Geburt an bis zum 17 -jährigen Alter für Angiokardiographie (Ventrikulographie) und von Omnipaque 350 bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum 17 -jährigen Alter von 17 Jahren für Angiokardiographie (Ventrikuographie -Lungenarteriographie Venographie und Studien der Kollateralarterien) und der Aorterie von Ventrikuographie eingerichtet. Die Verwendung von Omnipaque 300 und 350 wird durch kontrollierte klinische Studien bei Erwachsenen zur Angiokardiographie und Aortographie sowie kontrollierte klinische Studien bei pädiatrischen Patienten unterstützt, die sich einer Angiokardiographie einschließlich der Aortographie unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 300 wurde bei pädiatrischen Patienten für die Aortographie nicht festgelegt.
Intravarterielle digitale Subtraktion Angiographie Intravenöse digitale Subtraktion Angiographie Gehirnarteriographie oder periphere Arteriographie und Venographie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque wurde bei pädiatrischen Patienten für die intravarterielle digitale Subtraktionsangiographie intravenöser digitaler Subtraktion Angiographie cerebraler Arteriographie oder periphere Arteriographie und Venographie nicht festgelegt.
Welche Klasse von Drogen ist Carvedilol
Kopf und Körper
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 240 und 300 wurde bei pädiatrischen Patienten von Geburt an 17 Jahre für die CT -Bildgebung von Kopf und Körper eingerichtet. Die Verwendung von Omnipaque 240 und 300 wird durch kontrollierte klinische Studien bei Erwachsenen für Kopf- und Körper -CT unterstützt. Zusätzlich zu klinischen Studien an pädiatrischen Patienten, die sich einer CT -Kenntnis haben, und bei 69 pädiatrischen Patienten, die sich einer CT des Bauches nach oraler Verabreichung von verdünntem Omnipaque plus intravenöser Verabreichung von Omnipaque unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 350 wurde bei pädiatrischen Patienten zur CT -Bildgebung von Kopf und Körper nicht festgestellt.
URROGRAPRIE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipque 300 wurde bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum 17 -jährigen Lebensjahr für die Urographie eingerichtet. Die Verwendung von Omnipaque 300 wird durch kontrollierte klinische Studien bei Erwachsenen zur Urographie sowie kontrollierte klinische Studien bei pädiatrischen Patienten unterstützt, die sich bis zur Geburt einer Urographie- und klinischen Sicherheitsdaten unterziehen.
Mündliche oder rektale Verwendung
Unverdünnte Omnipaque -Injektion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque 180 240 und 300, die oral und repariert verabreicht wurden, wurden bei pädiatrischen Patienten von Geburt an bis zum Alter von 17 Jahren zur Untersuchung des GI -Trakts eingerichtet. Die Verwendung von Omnipaque 180 240 und 300, die oral verabreicht wurden, wird durch kontrollierte Studien an Erwachsenen zur Untersuchung des GI -Trakts zusätzlich zu klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unterstützt, die untersucht wurden, die der GI -Trakt untersucht.
Orale Verwendung in Verbindung mit intravenöser Verwendung
Verdünnte Omnipaque -Injektion
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Omnipaque -Injektion, die auf Konzentrationen von 9 bis 21 mg Jod/ml, oral verabreicht, in Verbindung mit der intravenösen Omnipaque -Injektion, die für CT des Bauches verabreicht wurde, bei pädiatrischen Patienten von Geburt an 17 Jahre hergestellt wurde. Die Verwendung wird durch klinische Studien bei Erwachsenen sowie klinische Studien bei 69 pädiatrischen Patienten unterstützt, die sich nach oraler Verabreichung von verdünntem Omnipaque plus intravenöser Verabreichung von Omnipaque unterziehen.
Omnipaque Mundlösung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von omnipaque orale Lösung 9 und 12, die in Verbindung mit der Omnipaque -Injektion oral verabreicht wurden, wurde bei pädiatrischen Patienten von Geburt an bis zum Alter von 17 Jahren intravenös für die CT des Bauches bei pädiatrischen Patienten eingerichtet. Die Verwendung wird durch die Daten gestützt, die Sicherheit und Wirksamkeit für die Omnipaque -Injektion festlegen, die in Verbindung mit der Omnipaque -Injektion, die bei pädiatrischen Patienten intravenös für CT des Bauches intravenös verabreicht wurde, oral verdünnt und verabreicht wird.
Intraartikuläre Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnipaque wurde bei pädiatrischen Patienten zur Arthrographie nicht festgestellt.
Körperhöhlengebrauch
Omnipaque 240 300 350 diluted to concentrations from 50 mg iodine/mL to 100 mg iodine/mL is indicated for use in pediatric patients from birth to 17 years of age for voiding cystourethrography (VCU). The use for voiding cystourethrography is supported by clinical studies in 51 pediatric patients undergoing VCU. The safety Und effectiveness of OMNIPAQUE have not been established in pediatric patients for ERCP herniography or hysterosalpingography.
Im Allgemeinen war die Häufigkeit nachteiliger Reaktionen bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen [siehe Nebenwirkungen ]. Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast-medium administration may include those having asthma a sensitivity to medication Und/or allergens Herzinsuffizienz a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Schilddrüsenfunktionstests, die auf Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach der iodierten Kontrastmedienverabreichung gegenüber pädiatrischen Patienten einschließlich Säuglingen selten berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt [siehe Nebenwirkungen ].
Geriatrische Verwendung
In klinischen Studien von Omnipaque für CT 52/299 (17%) der Patienten waren 70 und vorbei. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Überdosierungsinformationen für Omnipaque
Intravaskuläre Verabreichung
Die nachteiligen Auswirkungen der Überdosierung sind lebensbedrohlich und beeinflussen hauptsächlich die Lungen- und Herz-Kreislauf-Systeme. Zu den Symptomen gehörten: Cyanose Bradykardie -Azidose -Lungenblutsverluste Coma und Herzstillstand. Die Behandlung einer Überdosierung richtet sich an die Unterstützung aller wichtigen Funktionen und eine schnelle Einrichtung der symptomatischen Therapie. Iohexol zeigt eine geringe Affinität für Serum- oder Plasmaproteine und ist schlecht an Serumalbumin gebunden und kann dialysiert werden.
Kontraindikationen für Omnipaque
- Omnipaque 140 Und Omnipaque 350 are contraindicated for intrathecal use [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Omnipaque Mundlösung 9 und 12 are contraindicated for parenteral administration [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
- Die Omnipaque -Körperhöhle 240 und 300 für die Hysterosalpingographie werden während der Schwangerschaft oder vermutet eine Schwangerschaftsmenstruation oder bei der Menstruation innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach der Konsibalisierung oder einer Kurettage, wenn Anzeichen der Infektion in einem Teil des Genitaltrakts, einschließlich des externen Genitaliens, auf die Externe der externen Genitalien und bei der Auseinandersetzung der externen Genitalien und bei der Auseinandersetzung der Externalien des Reproduktionsneuers, im Rahmen des Gewinns der externen Genitalien und bei der Verbreitung des Propehrs, droht. Neoplasma.
Klinische Pharmakologie for Omnipaque
Wirkungsmechanismus
Die Iodatome in Iohexol liefern eine Dämpfung von Röntgenstrahlen in direktem Verhältnis zur Konzentration von Iohexol. Da sich die Konzentration im Laufe der Zeit ändert, bietet Iohexol einen zeitabhängigen Bildkontrast, der bei der Visualisierung von Körperstrukturen beitragen kann.
Pharmakodynamik
Intrathekale Verabreichung
Die anfängliche Konzentration und das Volumen des Kontrastmediums in Verbindung mit der Manipulation des Patienten und das Volumen der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), in das das Kontrastmedium platziert wird, bestimmt das Ausmaß des Kontrasts, der erreicht werden kann. Nach der intrathekalen Injektion in der herkömmlichen Radiographie wird Omnipaque 180 240 und 300 weiterhin mindestens 30 Minuten lang Kontrast bieten. Die langsame Diffusion von Iohexol erfolgt im gesamten CSF mit anschließender Absorption in den Blutkreislauf. Ungefähr 1 Stunde nach Injektionskontrast reichen für die konventionelle Myelographie nicht mehr aus.
Nach der Verabreichung in die lumbale Subarachnoidalfläche zeigt die computergesteuerte Tomographie das Vorhandensein von Kontrastmedien in der Brustregion in etwa 1 Stunde in der Gebärmutterhalsregion in etwa 2 Stunden und in den Basalzisternen in 3 bis 4 Stunden.
Intravaskuläre Verabreichung
Nach der intravaskulären Verabreichung von Omnipaque hängt der Grad der Kontrastverstärkung direkt mit der Iodkonzentration einer verabreichten Dosis zusammen; Peak -Jodblutkonzentrationen treten sofort (15 Sekunden bis 120 Sekunden) nach einer schnellen intravenösen Injektion auf. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverstärkung kann abhängig von der Zeit, in der die Spitzenblutjodkonzentrationen auf eine Stunde nach der intravenösen Bolus -Verabreichung erreicht werden, variieren. Wenn eine Verzögerung zwischen Peak -Blutjodkonzentrationen und Spitzenkontrast vorliegt, legt sie nahe, dass eine radiologische Kontrastverstärkung zumindest teilweise von der Akkumulation von Jodhaltungsmittel innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt.
Mundverwaltung
Oral verabreichtes Omnipaque erzeugt die Visualisierung des Magen -Darm -Trakts. Weniger als 1% der oral verabreichten IOHEXOL wird im Urin gewonnen, was darauf hindeutet, dass minimale Mengen aus dem normalen Magen -Darm -Trakt absorbiert werden. Diese Menge kann im Vorhandensein von Darmperforation oder Darmobstruktion zunehmen.
Intraartikuläre Verabreichung
Die Visualisierung der Gelenkräume kann durch direkte Injektion des Kontrastmittels erreicht werden. Für intraartikuläre Hohlräume wird das injizierte Iohexol in das umgebende Gewebe aufgenommen und anschließend in systemische Kreislauf aufgenommen.
Verabreichung von Körperhöhlen
Für die meisten Körperhöhlen wird das injizierte Iohexol in das umgebende Gewebe aufgenommen und anschließend in systemische Kreislauf aufgenommen. Untersuchungen der Gebärmutter (Hysterosalpingeographie) und der Blase (voidierende Zysturethrographie) beinhalten die nahezu unmittelbare Entwässerung des Kontrastmittels aus der Höhle nach Abschluss des radiologischen Verfahrens.
Pharmakokinetik
Nach der intravenösen Verabreichung von IOHEXOL (zwischen 500 mg Iod/kg bis 1500 mg Iod/kg) bis 16 erwachsene menschliche Probanden betrug die Halbwertszeit der Endstoffe erster Ordnung 12,6 Std. Die Clearance war nicht dosisabhängig.
Absorption
Wie durch den im Urin gewonnenen Betrag belegt <1% of orally administered iohexol is absorbed from the normal gastrointestinal tract. This amount may increase in the presence of bowel perforation or bowel obstruction.
Verteilung
Bei 16 erwachsenen Probanden (empfangen zwischen 500 mg Iod/kg bis 1500 mg Iod/kg intravenöses iohexol) war das Plasma-Verteilungsvolumen 165 (108-219) ml/kg.
Bei fünf erwachsenen Patienten, die 16 ml bis 18 ml Omnipaque (180 mg Iod/ml) durch Lumbale intrathekale Injektion erhielten, betrug das Plasma-Verteilungsvolumen 559 (350-849) ml/kg.
Beseitigung
Stoffwechsel
Es tritt keine signifikante Metabolismusdauodinierung oder Biotransformation auf.
Ausscheidung
Nach der intravaskulären oder intrathekalen Verabreichung wird Iohexol durch glomeruläre Filtration unverändert ausgeschieden. Ungefähr 90% der intravenös injizierten Iohexol -Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden. Nach der intravaskulären Verabreichung tritt die Spitzen -Urinkonzentration in der ersten Stunde nach der Injektion auf.
Patienteninformationen für Omnipaque
Überempfindlichkeitsreaktionen
Beraten Sie den Patienten über das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, die sowohl während als auch nach der omnipaken Verabreichung auftreten können. Raten Sie dem Patienten, Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während des Verfahrens zu melden und für Anzeichen oder Symptome nach der Entlassung sofortige medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, wenn sie nach Erhalt von Omnipaque einen Ausschlag entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
Kontrastinduzierte akute Nierenverletzung
Beraten Sie den Patienten in Bezug Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
Extravasation
Wenn während der Injektion Extravasation auftritt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
Stillzeit
Beraten Sie eine stillende Frau, dass Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich ist. Um jedoch eine Exposition zu vermeiden, kann eine stillende Frau nach der Omnipaque -Verabreichung 10 Stunden nach der Omnipaque -Verabreichung in Betracht ziehen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].