Oralone

Beschreibung für Oralone

Oralone® (Triamcinolon Acetonid -Zahnpaste USP 0,1%) enthält das Kortikosteroid -Triamcinolonacetonid in einem Klebstoff, das für die Anwendung auf Mundgewebe geeignet ist. Triamcinolonacetonid ist chemisch als 9-Fluor-11β 16α 17 21-Tetrahydroxypregna-1 4-Dien-3 20-DIONE Cyclic 16 17-Acetal mit Aceton. Die strukturelle Formel von Triamcinolonacetonid lautet wie folgt:

Jedes Gramm Oralone® enthält 1 mg Triamcinolonacetonid in einer Schmiedepaste, die gelatine Pektin und Carboxymethylcellulose -Natrium in einem plastischen Kohlenwasserstoffgel (ein Polyethylen- und Mineralölgelbasis) enthält.

Verwendung für Oralone

Oralone® (Triamcinolonacetonid -Zahnpaste USP 0,1%) ist für die Zusatzbehandlung und für die vorübergehende Linderung von Symptomen angezeigt, die mit oralen entzündlichen Läsionen und ulzerativen Läsionen aufgrund von Trauma im Zusammenhang mit oralen entzündlichen Läsionen im Zusammenhang stehen.

Dosierung für Oralone

Drücken Sie einen kleinen Tupfer (ca. 1/4 Zoll) zur Läsion, bis sich ein dünner Film entwickelt. Für die Abdeckung einiger Läsionen kann eine größere Menge erforderlich sein. Für optimale Ergebnisse verwenden Sie nur genug, um die Läsion mit einem dünnen Film zu beschichten. Reiben Sie nicht ein. Wenn Sie versuchen, diese Vorbereitung zu verbreiten, kann dies zu körnigem Gefühl führen und dazu führen, dass sie zusammenbricht. Nach der Anwendung entwickelt sich jedoch ein reibungsloser, rutschiger Film.

Die Vorbereitung sollte vor dem Schlafengehen angewendet werden, um den Steroidkontakt während der Nacht mit der Läsion zu ermöglichen. Abhängig von der Schwere der Symptome kann es erforderlich sein, die Zubereitung zwei- oder dreimal täglich vorzugsweise nach den Mahlzeiten anzuwenden. Wenn in sieben Tagen eine signifikante Reparatur oder Regeneration nicht aufgetreten ist, ist die Untersuchung ratsam.

Wie geliefert

Oralone® (Triamcinolon Acetonid -Zahnpaste USP 0,1%) wird in Röhrchen mit 5 g Zahnpaste geliefert ( NDC 51672-1335-5) und 7,5 g Zahnpaste ( NDC 51672-1335-8).

Arbeitet Abreva an HSV 2?

Lagerung

Sich dicht geschlossen halten. Speichern Sie bei 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

MFD. Von: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Kanada L6T 1C1 Dist. Von: Taropharma Eine Abteilung von Taro Pharmaceuticals USA Inc. Hawthorne NY 10532. Überarbeitet: Juli

Nebenwirkungen für Oralone

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen können bei kortikosteroidhaltigen Zahnpasten auftreten: Verbrennung von Juckreiz-Reiztrockenheit, die vor der Therapie periorale Dermatitis allergische Kontaktdermatitis-Mazeration der oralen Schleimhaut der Sekundärinfektion und Atrophie der oralen Mukosa nicht vorhanden ist.

Auch sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Für mögliche Auswirkungen der systemischen Absorption.

Arzneimittelinteraktionen für Oralone

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Oralone

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Vorsichtsmaßnahmen für Oralone

Allgemein

Oralone® kann lokale Nebenwirkungen verursachen. Wenn sich die Reizung entwickelt, sollte Oralone® abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktsensibilisierung mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem das Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu erkennen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Wenn zu gleichzeitige Schleimhautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln. Wenn eine günstige Antwort nicht sofort eintritt, sollte die Verwendung von Oralone® abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde. Wenn in sieben Tagen eine signifikante Regeneration oder Reparatur von oralen Geweben nicht aufgetreten ist, wird eine zusätzliche Untersuchung der Ätiologie der oralen Läsion beraten.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat reversible hypothalamisch-hypophyter-adrenale (HPA) -Axisunterdrückungsmanifestationen von Cushing-Syndrom-Hyperglykämie-Glucosurie und anderen nachteiligen Effekten erzeugt, von denen bekannt ist, dass sie mit parzialal verabreichten Steroid-Präparationen auftreten; Daher kann es ratsam sein, Patienten bei längerer Therapie mit kortikosteroidhaltigem Zahnpasten regelmäßig zu bewerten, um Hinweise auf eine HPA-Achsenunterdrückung zu erhalten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ). Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn die Therapie abgesetzt wird.

Labortests

Ein freier Cortisol -Test- und ACTH -Stimulationstest im Urin kann bei der Bewertung der HPA -Achsenunterdrückung hilfreich sein.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien wurden nicht zur Bewertung von Triamcinolonacetonid durchgeführt, um die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu induzieren.

Schwangerschaftskategorie c

Teratogene Wirkungen

Triamcinolone acetonide has been shown to induce teratogenic effects in several species. In mice and rabbits triamcinolone acetonide induced an increased incidence of cleft palate at dosages of approximately 120 μg/kg/day and 24 μg/kg/day respectively (approximately 12 times and 10 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates respectively). In monkeys triamcinolone acetonide induced cranial skeletal malformations at the lowest dosage studied (500 μg/kg/day) which was approximately 200 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. However a retrospective analysis of birth defects among children born to mothers that used drugs of the same class as Oralone® (corticosteroids) during pregnancy found an approximately 3 times increased incidence of cleft palate. Oralone® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die orale Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Kortikosteroid, die Zahnpasten enthalten, für eine stillende Frau verschrieben werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oralone® bei Kindern ist unbekannt. Pädiatrische Patienten können eine stärkere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achseunterdrückung und das Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körpergewicht zu Körpergewicht. Die Verabreichung von kortikosteroidhaltigen Zahnpasten an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime kompatibel ist. Die chronische Kortikosteroid -Therapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Geriatrische Verwendung

Die klinischen Studien von Oralone® umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Oralone

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Oralone

Oralone® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile der Herstellung kontraindiziert. Es ist auch in Gegenwart von Pilzvirus- oder bakteriellen Infektionen des Mundes oder des Hals kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Oralone

Wie andere topische Kortikosteroide weist Triamcinolonacetonid entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften auf. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase -A2 -inhibitorischen Proteinen kollektiv als Lipokortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der Absorption durch die orale Schleimhaut wird durch mehrere Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels der Integrität der Schleimhautbarriere für die Dauer der Therapie und das Vorhandensein von Entzündungen und/oder anderen Krankheitsverfahren. Einmal durch die Schleimhautmembranen absorbiert, ähnelt die Disposition von Kortikosteroiden der von systemisch verabreichten Kortikosteroiden. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an die Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden; Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die ausgeschieden sogar .

Patienteninformationen für Oralone

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt oder Zahnarzt angewiesen werden. Es ist nur für mündliche Verwendung; Es ist nicht für ophthalmische oder dermatologische Verwendung gedacht.
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, dieses Medikament nicht für eine andere Störung zu verwenden, die es verschrieben wurde.
3. Patienten sollten Anzeichen von Nebenwirkungen melden.
4. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt oder Zahnarzt.