Patanol

Beschreibung für Patanol

Patanol® (Olopatadinhydrochlorid-Ophthalmic-Lösung) 0,1 % ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Olopatadin enthält, ein relativ selektiver H1-Rezeptor-Antagonist und Inhibitor der Histaminfreisetzung aus der Mastzelle zur topischen Verabreichung an die Augen. Olopatadinhydrochlorid ist ein weißes kristallines wasserlösliches Pulver mit einem Molekulargewicht von 373,88. Die chemische Struktur wird unten dargestellt:

Chemischer Name: 11-[(z) -3- (Dimethylamino) propyliden] -6-11-dihydrodibenz [BE] oxepin-2-Essigsäurehydrochlorid

Jede Ml Patanol enthält: Aktiv: 1,11 mg Olopatadinhydrochlorid entspricht 1 mg Olopatadin.

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 %. Inaktive: Dibasisch -Natriumphosphat; Natriumchlorid; Salzsäure/Natriumhydroxid (PH); und gereinigtes Wasser. Es hat einen pH -Wert von ca. 7 und eine Osmolalität von ungefähr 300 mosm/kg.

Verwendung für Patanol

Patanol (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) 0,1 % ist für die Behandlung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis angegeben.

Dosierung für Patanol

Die empfohlene Dosis beträgt jedes betroffene Auge zweimal pro Tag in einem Abstand von 6 bis 8 Stunden.

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Wie geliefert

Patanol (Olopatadinhydrochlorid Ophthalmic -Lösung) 0,1% werden wie folgt geliefert:

5 ml in Plastik-Drop-Tainer © Spender.

5 ml: NDC 0065-0271-05

Lagerung: Speichern Sie 4 ° C-25 ° C (39 ° F-77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Überarbeitet: August 2002. FDA Rev. Datum: 17.04.2003

Nebenwirkungen für Patanol

Kopfschmerzen wurden bei einer Inzidenz von 7%gemeldet. Bei weniger als 5% der Patienten wurden die folgenden nachteiligen Erfahrungen berichtet: Asthenie verschwommenes Sehverbrennen oder kaltes Syndrom trockenes Auge Fremdkörper -Empfindungs ​​-Hyperämie Überempfindlichkeit Keratitis Lid Ödemödema Übelkeit Pharyngitis Pruritis Rhinusentisentis und schmeckte Perversion. Einige dieser Ereignisse ähnelten der zugrunde liegenden Krankheit.

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Arzneimittelwechselwirkungen für Patanol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Patanol

Patanol (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) 0,1% nur für den topischen Gebrauch und nicht für die Injektion oder den oralen Gebrauch.

Vorsichtsmaßnahmen für Patanol

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Olopatadin, das oral verabreicht wurde, war bei Mäusen und Ratten in Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag und 200 mg/kg/Tag nicht krebserregend. Basierend auf einer Abfallgröße von 40 µl waren diese Dosen 78125 und 31250 mal höher als die maximal empfohlene Augendosis der Augen (MROHD). Es wurde kein mutagenes Potential beobachtet, als Olopatadin in einem getestet wurde in vitro Bakterielle Reverse -Mutation (AMES) testen a in vitro Säugetierchromosomen -Aberrationstest oder ein vergeblich Maus -Mikronukleus -Test. Olopatadin, das männlichen und weiblichen Ratten in oralen Dosen von 62500 mal MROHD -Spiegel verabreicht wurde, führte zu einer leichten Abnahme des Fertilitätsindex und einer verringerten Implantationsrate. Bei Dosen des 7800 -fachen des maximal empfohlenen Empfehlungsniveaus des maximal empfohlenen reproduktiven Funktion wurden keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion beobachtet.

Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie C. Es wurde festgestellt, dass Olopatadin bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen ist. Ratten, die mit 600 mg/kg/Tag oder 93750 Mal behandelt wurden, und Kaninchen, die mit 400 mg/kg/Tag oder 62500 Mal behandelt wurden, zeigte die MROHD während der Organogenese eine Abnahme der lebenden Feten. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierstudien nicht immer auf menschliche Reaktionen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter: Olopatadin wurde nach oraler Verabreichung in der Milch von Pflegeratten identifiziert. Es ist nicht bekannt, ob die topische Augenverabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der menschlichen Muttermilch zu erzeugen. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Patanol (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) 0,1% an eine stillende Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht festgestellt.

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Geriatrische Verwendung: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Patanol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Patanol

Patanol (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) 0,1 % ist bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Olopatadinhydrochlorid oder patanol (Olopatadin) kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Patanol

Olopatadin ist ein Inhibitor der Freisetzung von Histamin aus der Mastzelle und einem relativ selektiven Histamin-H1-Antagonisten, der die hemmt vergeblich Und in vitro Typ 1 Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich der Hemmung von Histamin -induzierten Wirkungen auf menschliche Konjunktivalpithelzellen. Olopatadin hat keine Auswirkungen auf alpha-adrenerge Dopamin Und muscarinic type 1 Und 2 receptoders. Following topical ocular administration in man olopatadine was shown to have low systemic exposure. Two studies in nodermal volunteers (totaling 24 subjects) dosed bilaterally with olopatadine 0.15% ophthalmic solution once every 12 hours foder 2 weeks demonstrated plasma concentrations to be generally below the quantitation limit of the assay ( <0.5 ng/mL). Samples in which olopatadine was quantifiable were typically found within 2 hours of dosing Und ranged from 0.5 to 1.3 ng/mL. The half-life in plasma was approximately 3 hours Und elimination was pRotominantly through renal excretion. Approximately 60-70% of the dose was recoveRot in the urine as parent drug. Two metabolites the mono-desmethyl Und the N-oxide were detected at low concentrations in the urine.

Die Ergebnisse einer Umweltstudie zeigten, dass Patanol (Olopatadin) bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Bindehautentzündung bis zu 6 Wochen lang täglich dosiert war. Die Ergebnisse von Studien mit konjunktivaler Antigen -Challenge -Studien zeigten, dass Patanol (Olopatadin), wenn die Probanden anfangs und bis zu 8 Stunden nach der Dosierung mit Antigen in Frage gestellt wurden, signifikant wirksamer war als sein Fahrzeug bei der Verhinderung des Juckreizes im Auge im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis.

Patienteninformationen für Patanol

Um zu verhindern, dass die Tropfenspitze und die Lösungsvorsorge kontaminiert werden, sollten Sie die Augenlider oder die Umgebung mit der Tropfenspitze der Flasche nicht berühren. Halten Sie die Flasche fest geschlossen, wenn Sie nicht benutzt werden.

Patienten sollten empfohlen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. Patanol® (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) 0,1 % dürfen nicht zur Behandlung von Kontaktlinsen in Bezug auf die verwandte Reizung verwendet werden. Das Konservierungsmittel in Patanol (Olopatadin) Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen und deren Augen nicht sind Rot Sollte angewiesen werden, mindestens zehn Minuten nach der Vermittlung von Patanol (Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung) zu warten, 0,1%, bevor sie ihre Kontaktlinsen einfügen.