Picato

Beschreibung für Picato

Picato ^® (Ingenol Mebutat) Gel 0,015% oder 0,05% ist ein klares farbloses Gel für die topische Verabreichung, das die aktive Substanz Ingenol Mebutat Ein Induktor des Zelltods enthält.

Der chemische Name von Ingenol Mebutate lautet:
2-Butenoesäure 2-Methyl- (1a R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -1a255a691010-octahydro55a-dihydroxy-4- (Hydroxymethyl) -1179-Tetramethyl-11-oxo-1 H -28a-methanocyclopenta [a] cyclopropa [e] cyclodecen-6-ylester (2z)
oder
(1a R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -55a-dihydroxy-4- (Hydroxymethyl) -1179-Tetramethyl-11oxo-1A255A691010-Octahydro-1 H 28a-methanocyclopenta [a] cyclopropa [e] cyclodecen-6yl (2z) 2 methylbut-2-enoat.

Die molekulare Formel ist c ₂₅ H ₃₄ O ₆ und Molekulargewicht beträgt 430,5. Ingenol Mebutat wird durch die folgende strukturelle Formel dargestellt:

Ingenol Mebutat ist ein weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.

Picato ^® Gel 0,015% und 0,05% enthält 150 mcg bzw. 500 mcg Ingenol -Mebutat in jedem Gramm GEL, die aus Isopropylalkoholhydroxyethylcellulose -Zitronensäure -Monohydrat -Natriumcitrat -Benzylalkohol und gereinigtem Wasser bestehen.

Picato ^® Gel ist ein klares farbloses Gel und in Einheiten -Dosis -Laminatrohre für Einzelverwendung mit einem nominalen Füllgewicht von 0,47 g mit einem lieferbaren Gewicht von 0,25 g geliefert. Die Röhrchen sollten nach einem einzigen Gebrauch verworfen werden.

Verwendet für Picato

Picato ^® Gel ist für die topische Behandlung von Actinic Keratose angezeigt.

Dosierung für Picato

Zur Behandlung von actinic keratose auf Gesicht oder Kopfhaut Picato gel 0,015% sollte einmal täglich auf den betroffenen Bereich angewendet werden 3 aufeinanderfolgende Tage.

Zur Behandlung von actinic keratose auf dem Kofferraum oder den Extremitäten Picato gel 0,05% sollte einmal täglich auf den betroffenen Bereich angewendet werden 2 aufeinanderfolgende Tage .

Picato gel may be applied to the affected area up to one contiguous skin area of approximately 25 cm ² (z. B. 5 cm x 5 cm) unter Verwendung eines Einheitsdosisrohrs. Nach dem gleichmäßigen Ausbreiten über den Behandlungsbereich sollte das Gel 15 Minuten trocknen lassen. Die Patienten sollten sich sofort nach dem Auftragen von Picato -Gel die Hände waschen und darauf achten, das angewandte Medikament nicht in andere Bereiche, einschließlich des Auges, zu übertragen. Patienten sollten vermeiden, den behandelten Bereich für einen Zeitraum von 6 Stunden nach Anwendung von Picato -Gel zu waschen und zu berühren. Nach dieser Zeit können Patienten den Bereich mit einer milden Seife waschen.

Vermeiden Sie die Übertragung von Picato -Gel in den periokularen Bereich [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vermeiden Sie die Anwendung in der Nähe und um Mund und Lippen.

Nur für den topischen Gebrauch; Nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Picato gel contains 0,015% oder 0,05% of Ingenol Mebutate in a clear coloderless gel base.

Lagerung und Handhabung

Picato gel is a clear coloderless gel Und is supplied in unit dose laminate tubes containing a nominal fill weight of 0.47 g with a deliverable weight of 0.25 g. The tubes should be discarded after single use.

Picato gel ist in 2 Dosierungsstärken erhältlich: 0,015% oder 0,05%.

Lagern Sie Picato -Gel in einem Kühlschrank bei 3 ° C (2 ° C - 8 ° C); Exkursionen zwischen 32 ° F - 59 ° F (0 ° C - 15 ° C) (siehe USP für kontrollierte Kalttemperatur). Vor dem Einfrieren schützen.

Hergestellt von: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irland. Überarbeitet: März 2021

Nebenwirkungen für Picato

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Ophthalmic Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nicht-Melanom-Hautkrebs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Picato -Gel bei 499 Probanden mit Actinic -Keratose wider, einschließlich 274 Probanden, die einer Picato -Gel -Feldbehandlung ausgesetzt sind (Hautbereich von 25 cm ² in den Regionen im Gesicht oder im Kopfhaut) in einer Konzentration von 0,015% einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage und 225 Probanden, die einer Picato -Gel -Feldbehandlung ausgesetzt sind (Hautbereich von 25 cm ² in den Regionen Rumpf oder Extremitäten) in einer Konzentration von 0,05% einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Tage.

Lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem -Flaking/Skalierung von Krustenschwellungen, wurden innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs bewertet und vom Forscher auf einer Skala von 0to.

Tabelle 1. Ermittlerbewertung maximaler lokaler Hautreaktionen im Behandlungsbereich während der 57 Tage nach der Behandlungsperiode (Face/Scalp -Studien)

Tabelle 2. Untersuchungsbewertung maximaler lokaler Hautreaktionen im Behandlungsbereich während des Zeitraums von 57 Tagen nach der Behandlung (Trunk/Extremitäten -Studien)

Die lokalen Hautreaktionen traten typischerweise innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung der Behandlung nach Abschluss der Behandlung bis zu 1 Woche lang einen Höchststand und lösten innerhalb von 2 Wochen für Gebiete auf, die auf Gesicht und Kopfhaut behandelt wurden, und innerhalb von 4 Wochen für Gebiete, die an Rumpf und Extremitäten behandelt wurden.

Nebenwirkungen, die bei ≥2% der mit Picato -Gel behandelten Probanden und bei einer höheren Frequenz als das Fahrzeug auftraten, sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 3. Nebenwirkungen der Reaktionen, die bei ≥ 2% der mit Picato -Gel behandelten Probanden und bei höherer Frequenz als Fahrzeug (Gesichts-/Kopfhautversuche) auftreten, auftreten (Gesichts-/Kopfhautversuche)

Tabelle 4. Nebenwirkungen der Reaktionen bei ≥ 2% der mit Picato behandelten Probanden auftreten ^® Gel und bei höherer Frequenz als Fahrzeug (Trunk/Extremitäten Versuche)

3 Anzeichen einer Magnesiumsulfat -Toxizität

Weniger häufige Nebenwirkungen bei mit Picato -Gel behandelten Probanden umfassten: Augenschmerzen bei Augenlidödemen.

Insgesamt 108 Probanden, die mit Picato -Gel auf Gesicht/Kopfhaut behandelt wurden, und 38 mit dem Rumpf/den Extremitäten behandelten Probanden wurden 12 Monate lang befolgt. Die Ergebnisse dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato -Gel nicht.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von PICATO (Ingenol Mebutat) GEL 0,015% und 0,05% identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abentalisch abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Augenstörungen: Chemische Bindehautentzündung Hornhautverbrennung

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Stevens-Johnson-Syndrom

Infektionen: Herpes Zoster

Haut und subkutanesDisorder: Nicht-Melanom-Hautkrebs allergischer Kontaktdermatitis Anwendung Standort Pigmentierungsveränderungen Anwendungsstelle Narbenbildung

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Picato

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Picato

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Picato

Ophthalmische Nebenwirkungen

Augenerkrankungen einschließlich schwerer Augenschmerzen Chemische Konjunktivitis Hornhautverbrennung Eyelidödeme Eyelid -Ptosis Periorbitalödem kann nach der Exposition auftreten [siehe Nebenwirkungen ].

Um die Übertragung des Arzneimittels in die Augen und in den periokularen Bereich während und nach der Anwendung zu vermeiden, sollten Patienten nach dem Auftragen von Picato -Gel die Hände gut waschen. Wenn eine zufällige Exposition auftritt, sollte der Bereich mit Wasser gespült werden und der Patient so bald wie möglich medizinische Versorgung suchen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und allergischer Kontaktdermatitis, wurden nach dem Stempeln berichtet. Wenn anaphylaktische oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stellen Sie das Picato -Gel sofort ab und setzen Sie eine angemessene medizinische Therapie ein.

Hautkrebs Nicht-Melanom

Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen wurden bei mit Picato behandelten Patienten berichtet. Es wurden Fälle von schnell wachsendes Plattenepithelkarzinom innerhalb weniger Wochen nach Abschluss der Behandlung gemeldet. Ratschläge für das potenzielle Risiko und überwachen enge Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.

Lokale Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen im behandelten Bereich, einschließlich Erythema -Krustenschwellungsvesikulation/-Pustulation und Erosion/Geschwüre, kann nach topischer Anwendung von Picato auftreten ^® Gel [siehe Nebenwirkungen ]. Administration of Picato gel is not recommended until the skin is healed from any previous drug oder surgical treatment.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Ophthalmische Nebenwirkungen

Informieren Sie Patienten, dass bei Picato -Gel schwere Augenverletzungen auftreten können. Beraten Sie den Patienten, dass Picato -Gel nicht für den ophthalmischen Gebrauch bestimmt ist. Raten Sie den Patienten, die Anwendung in den Augen zu vermeiden. Wenn schwere Augenschmerzen oder andere Symptome einer zufälligen Exposition auftreten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit Picato -Gel auftreten können. Beraten Sie den Patienten über die Symptome allergischer Reaktionen und Anaphylaxie und weist die Patienten an, bei diesen Symptomen sofort medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hautkrebs Nicht-Melanom

Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lokale Hautreaktionen

Die Patienten darüber informieren, dass die Behandlung mit Picato -Gel zu lokalen Hautreaktionen führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie Patienten, die Picato ^® Gel ist nur für den externen Gebrauch dient. Raten Sie den Patienten, die Anwendung in der Nähe und um die Augen zu vermeiden, Mund und Lippen.

Patienten sollten den versehentlichen Übertragung von Picato -Gel in andere Bereiche oder an eine andere Person vermeiden. Patienten anweisen zu:

• Lassen Sie den behandelten Bereich nach der Anwendung 15 Minuten trocknen.
• Vermeiden Sie es, den behandelten Bereich zu waschen und zu berühren oder an Aktivitäten teilzunehmen, die nach der Behandlung 6 Stunden lang übermäßiges Schwitzen verursachen. Nach dieser Zeit können Patienten den Bereich mit einer milden Seife und einem milden Wasser waschen.
• außerhalb der Reichweite der Kinder.

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, um eine versehentliche Übertragung von Picato -Gel in den Bereich Nippel und Warzen zu vermeiden, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu verhindern [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potential von Picato zu bewerten ^® Gel oder Ingenol Mebutate. Die Auswirkungen des Ingenol -Mebutats auf die Fruchtbarkeit wurden nicht bewertet.

Ingenol Mebutat war im Ames -Test negativ in vitro Maus -Lymphom -Assay und vergeblich Ratten -Mikronukleus -Test, aber positiv im syrischen Hamsterembryo (She) -Zelltransformationsassay.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Einsatz von Picato-Gel bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler zu bewerten. Die systemischen Konzentrationen nach der topischen Verabreichung von Picato -Gel lagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze von 0,1 ng/ml, und es wird nicht erwartet Klinische Pharmakologie ].

In tierischen Fortpflanzungsstudien ingenol mebutat verursachte bei schwangeren Ratten und Kaninchen keine Fehlbildungen, wenn er während des intravenösen Verabreichungswegs während der Organogenese verabreicht wurde (siehe Daten ). The available data do not allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposure of Ingenol Mebutate observed in the animal studies to the systemic exposure that would be expected in humans after topical use of Picato ^® Gel.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen schweren Verlust von Geburtsfehlern und andere nachteilige Ergebnisse. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt 2 bis 4% und bei Fehlgeburt 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

Intravenöse Dosen von 1,5 3 und 5 μg/kg/Tag (9 18 und 30 μg/m ² /Tag) Ingenol Mebutat wurden während der Organogenesezeit (Schwangerschaftstage 6 - 16) an schwangere weibliche Ratten verabreicht. Bei Dosen von bis zu 5 μg/kg/Tag (30 μg/m) wurden keine behandlungsbedingten Effekte auf die Embryofetalentwicklung oder Missbildungen festgestellt ² /Tag).

Intravenöse Dosen von 1 2 und 4 μg/kg/Tag (12 24 und 48 μg/m ² /Tag) Ingenol Mebutat wurde während der Organogenesezeit (Schwangerschaftstage 6 - 18) an schwangere weibliche Kaninchen verabreicht. Die mütterliche Toxizität (erhöhte Atemfrequenz) wurde bei Dosen ≥ 1 μg/kg/Tag (12 μg/m) beobachtet ² /Tag). An increase in embryo-fetal modertality was noted at 4 μg/kg/day (48 μg/m ² /Tag). An increased incidence of fetal visceral Und skeletal variations was noted in all three Ingenol Mebutate dose groups.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Ingenol Mebutat bei menschlicher oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Systemische Konzentrationen nach topischer Verabreichung von Picato ^® Gel lag unter der Quantifizierungsgrenze von 0,1 ng/ml, und es wird nicht erwartet Klinische Pharmakologie ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Picato gel Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Picato gel oder from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Raten Sie das Stillen von Frauen, um eine versehentliche Übertragung von Picato -Gel in den Gebiet der Brustwarze und des Warteschleifers zu vermeiden, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu verhindern.

Pädiatrische Verwendung

Aktinische Keratose ist keine Erkrankung, die im Allgemeinen innerhalb der pädiatrischen Bevölkerung zu sehen ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Picato -Gel für die Aktin -Keratose bei Patienten mit weniger als 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 1165 Probanden, die in den klinischen Studien mit Picato -Gel behandelt wurden, waren 56% 65 Jahre und älter und 21% 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Picato

Die topische Überdosierung von Picato -Gel könnte zu einer erhöhten Inzidenz lokaler Hautreaktionen führen.

Kontraindikationen für Picato

Picato gel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ingenol Mebutate oder any component of the fodermulation. Anaphylaxis as well as allergic reactions leading to hospitalization have been repoderted in postmarketing use with Picato Gel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Picato

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus, durch den Picato -Gel den Zelltod bei der Behandlung von AK -Läsionen induziert, ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Picato Gel ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Exposition gegenüber Picato -Gel 0,05% wurde in zwei Studien in insgesamt 16 Probanden mit AK nach Anwendung von ca. 1 g Picato -Gel 0,05% auf eine Fläche von 100 cm bewertet ² des dorsalen Unterarms einmal täglich zwei aufeinanderfolgende Tage. In diesen Studien wurden die Blutspiegel des Ingenol -Mebutats und zwei seiner Metaboliten (Acylisomere von Ingenol mebutat) gemessen. Die Blutspiegel von Ingenol -Mebutat und die beiden Metaboliten lagen in allen Blutproben der bewerteten Probanden unter der unteren Quantifizierungsgrenze (NULL,1 ng/ml).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Studien zeigten, dass [ ³ H] -Inenol Mebutat erfährt in menschlichen Hepatozyten einen umfangreichen Stoffwechsel.

In vitro Studien zur Bewertung des Potenzials von Ingenol -Mebutat, um humane Cytochrom -P450 (CYP) -Enzyme zu hemmen oder zu induzieren, zeigten, dass das Ingenol -Mebutat CYP 1A2 2a6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 und 3A4 oder Induce Cyp 1A2 2C9 und 3A4 nicht hemmt. Die geschätzte erwartete systemische Exposition ( <0.1 ng/mL) following topical application of Picato ^® Gel 0,05% zu AK -Probanden in den oben beschriebenen pharmakokinetischen Studien sind im Vergleich zu den Konzentrationen des in der bewerteten Ingenol -Mebutats vernachlässigbar in vitro Studien.

Klinische Studien

Aktinische Keratose des Gesichts und der Kopfhaut

In zwei doppeltblind kontrollierten klinischen Studien mit doppeltblindem Fahrzeug wurden 547 erwachsene Probanden mit AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut für 3 aufeinanderfolgende Tage nach einer Behandlung von Picato-Gel für 3 aufeinanderfolgende Tage randomisiert, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen. Die Studien haben Probanden mit 4 bis 8 klinisch typisch sichtbaren diskreten AK -Läsionen innerhalb eines 25 cm eingeschlossen ² zusammenhängender Behandlungsbereich. Hypertrophe und hyperkeratotische Läsionen wurden von der Behandlung ausgeschlossen. An jedem geplanten Dosierungstag wurde das Studiengel auf den gesamten Behandlungsbereich angewendet. Insgesamt 536 Probanden (98%) haben diese Studien abgeschlossen. Die Studienpersonen lagen im Alter von 34 bis 89 Jahren (durchschnittlich 64 Jahre) und 94% hatten Fitzpatrick Skin Typ I II oder III. Ungefähr 85% der Probanden waren männlich und alle von Picato Gel behandelten Probanden kaukasischen.

Die Wirksamkeit wurde am Tag 57 bewertet. Die vollständige Clearance -Rate wurde als Anteil der Probanden ohne klinisch sichtbare AK -Läsionen im Behandlungsbereich definiert. Die teilweise Clearance -Rate wurde als Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Anzahl von AK -Läsionen in der ausgewählten Behandlungsfläche definiert. Tabelle 5 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für jeden Versuch.

Tabelle 5. Anzahl und Prozent der Probanden, die am Tag 57 in jedem Versuch eine vollständige und teilweise Freigabe erzielen

Tabelle 6 zeigt die Rücklaufquoten nach anatomischer Stelle für jeden Versuch.

Tabelle 6. Anzahl und Prozent der Probanden, die am Tag 57 die vollständige Freigabe durch anatomische Lage und durch Versuch erreicht haben

Probanden, die am Tag 57 in Studie 1 und Studie 2 eine vollständige Freigabe erreichten, gingen in eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit ein. Basierend auf 108 Picato-Gel-behandelten Probanden, die in Studie 1 und Studie 2 eine vollständige Clearance erreichten, betrug die Rezidivrate nach 12 Monaten 54%, wenn das Wiederauftreten als Prozentsatz der Probanden mit einer identifizierten AK-Läsion in dem zuvor behandelten Bereich definiert wurde, der am Tag 57 einen vollständigen Clearance erreichte.

Aktinische Keratose des Rumpfes und der Extremitäten

In zwei doppeltblind kontrollierten klinischen Studien mit doppelblindem Fahrzeug wurden 458 erwachsene Probanden mit AK auf dem Kofferraum oder den Extremitäten zur Behandlung mit beiden Picato randomisiert ^® Gel 0,05% oder Fahrzeuggel für 2 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen. Die Studien haben Probanden mit 4 bis 8 klinisch typisch sichtbaren diskreten AK -Läsionen innerhalb eines 25 cm eingeschlossen ² zusammenhängender Behandlungsbereich. Hypertrophe und hyperkeratotische Läsionen wurden von der Behandlung ausgeschlossen. An jedem geplanten Dosierungstag wurde das Studiengel auf den gesamten Behandlungsbereich angewendet. Insgesamt 447 Probanden (98%) haben diese Studien abgeschlossen. Die Studienpersonen lagen im Alter von 34 bis 89 Jahren (durchschnittlich 66 Jahre) und 94% hatten Fitzpatrick Skin Typ I II oder III. Ungefähr 62% der Probanden waren männlich und alle von Picato Gel behandelten Probanden kaukasischen.

Die Wirksamkeit wurde am Tag 57 bewertet. Die vollständige Clearance -Rate wurde als Anteil der Probanden ohne klinisch sichtbare AK -Läsionen im Behandlungsbereich definiert. Die partielle Clearance -Rate wurde als Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Anzahl von AK -Läsionen zu Studienbeginn im ausgewählten Behandlungsbereich definiert. Tabelle 7 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für jeden Versuch.

Tabelle 7. Anzahl und Prozent der Probanden, die am Tag 57 in jedem Versuch eine vollständige und teilweise Freigabe erzielen

Tabelle 8 zeigt die Rücklaufquoten nach anatomischer Stelle für jeden Versuch.

Tabelle 8. Anzahl und Prozent der Probanden, die am Tag 57 die vollständige Freigabe durch anatomische Lage und durch Versuch erreicht haben

Die Probanden, die am Tag 57 in Studie 4 eine vollständige Freigabe erreichten, gingen in eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit ein. Basierend auf 38 Picato ^® Mit Gel behandelte Probanden, die in Studie 4 eine vollständige Clearance erreichten, betrug die Rezidivrate nach 12 Monaten zu 50%, wo das Rezidiv als Prozentsatz der Probanden mit einer identifizierten AK-Läsion in dem zuvor behandelten Gebiet definiert wurde, der am Tag 57 eine vollständige Clearance erreichte.

In einer separaten Studie in einer Open-Label-Behandlungszeit wurden die Probanden gegen AK-Läsionen auf dem Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt. Diejenigen Probanden, die am Tag 57 keine Freigabe erzielten oder nach dem Erreichen der Clearance am Tag 57 ein Wiederholung erlebten, wurden randomisiert, um einen zweiten Behandlungsverlauf von Picato -Gel oder seinem Fahrzeuggel zu erhalten. Einige Probanden hatten einen Behandlungsvorteil mit dem zweiten Behandlungsverlauf von Picato -Gel, wenn sie 8 Wochen nach der Rücknahme untersucht wurden.

Patienteninformationen für Picato

Picato ^®
(Pih-kay-toe)
(Ingenol Mebutate) Gel

Wichtig: Nur für die Haut (topisch). Verwenden Sie kein Picato -Gel in der Nähe oder in der Nähe Ihrer Augen Lippenmund oder Vagina.

Was ist Picato Gel?

• Picato gel 0,015% ist eine verschreibungspflichtige Medizin, die auf der Haut verwendet wird Gesicht oder Kopfhaut .
• Picato gel 0,05% ist eine verschreibungspflichtige Medizin, die auf der Haut verwendet wird Körper oder Arme und Beine .

Es ist nicht bekannt, ob Picato -Gel sicher und wirksam für die Behandlung von Actinic -Keratose bei Kindern im Alter von weniger als 18 Jahren ist.

Wer sollte kein Picato -Gel verwenden?

Verwenden Sie kein Picato -Gel Wenn Sie allergisch gegen Ingenol Mebutat oder einen der Zutaten in Picato -Gel sind. Eine Liste der Zutaten in Picato -Gel finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Picato Gel benutze?

Bevor Sie Picato Gel verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• werden behandelt oder wegen Actinic -Keratose mit anderen Medikamenten oder Operationen behandelt. Sie sollten kein Picato -Gel verwenden, bis Ihre Haut von anderen Behandlungen geheilt ist.
• haben andere Hautprobleme oder Sonnenbrand im Behandlungsbereich.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Picato Gel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Wenn Sie beim Stillen Picato -Gel verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihre behandelte Haut nicht mit dem Kind in Kontakt kommt.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Picato Gel verwenden?

• Verwenden Sie Picato Gel genau, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Picato gel is foder skin use only.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, wo Sie Picato Gel anwenden sollen und wie oft und wie lange Sie es anwenden sollen. Wenden Sie Picato -Gel nicht in andere Bereiche an.
• Verwenden Sie nicht mehr Picato -Gel, als Sie den Behandlungsbereich abdecken müssen. Wenn Sie zu viel Picato -Gel verwenden oder zu oft oder zu lange verwenden, können Sie Ihre Chancen auf eine schwere Hautreaktion oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
• Holen Sie sich kein Picato -Gel in der Nähe oder in der Nähe Ihrer Augen . Berühren Sie Ihre Augen nicht, während Sie Picato -Gel auftragen.
  • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Picato -Gel gut mit Seife und Wasser. Achten Sie nach dem Auftragen von Picato -Gel darauf, Picato Gel auf dem behandelten Bereich nicht mit Ihren Augen in Kontakt zu treten. Irritation kann passieren, wenn Sie Picato -Gel in Ihre Augen bekommen.
  • Wenn Sie versehentlich Picato -Gel in Ihre Augen bekommen Spülen Sie sie mit großen Mengen Wasser und erhalten Sie so schnell wie möglich medizinische Versorgung. Sehen Sie auch, was die möglichen Nebenwirkungen von Picato -Gel haben?
• Holen Sie sich kein Picato -Gel in der Nähe oder in der Nähe Ihres Mundes oder Ihrer Lippen.
• Um eine versehentliche Übertragung von Picato -Gel in andere Bereiche Ihres Körpers oder an eine andere Person zu verhindern:
  • Lassen Sie den behandelten Bereich 15 Minuten trocknen, nachdem Sie Picato Gel aufgetragen haben.
  • Vermeiden Sie es, den behandelten Bereich zu waschen und zu berühren oder Aktivitäten durchzuführen, die nach der Behandlung 6 Stunden lang viel Schwitzen verursachen. Nach 6 Stunden können Sie den Bereich mit einer milden Seife und einem milden Wasser waschen.
• Verwenden Sie nur 1 Mal eine Röhre Picato -Gel. Werfen Sie nach dem Gebrauch eine offene Röhre Picato -Gel weg, auch wenn noch Medizin mehr darin besteht.
• In den Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Picato -Gel geliefert werden, finden Sie Informationen über den richtigen Weg, um es anzuwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Picato Gel?

Picato gel may cause serious oder severe side effects including:

• Augenprobleme können auftreten, wenn Picato -Gel in Ihre Augen kommt . Die Augenprobleme können schwerwiegende Schwellungen oder Abschlüsse Ihrer Augenlider oder Schwellungen um Ihre Augen sein. Wenn Sie versehentlich Picato -Gel in Ihre Augen bekommen, spülen Sie sie mit großen Mengen Wasser und erhalten Sie so schnell wie möglich medizinische Versorgung.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen . Bei Picato -Gel sind schwerwiegende allergische Reaktionen stattgefunden und in einigen Fällen in einem Krankenhaus behandelt. Sehen Sie, wer kein Picato -Gel verwenden soll?. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Schwellung der Lippen oder Zunge
  • Probleme beim Atmen oder Keuchen
  • Brust -Enge
  • Schwindel oder ohnmächtig werden
• Hautkrebs . Aktinische Keratose tritt auf sonnengeschädigter Haut auf, die anfälliger für Hautkrebs ist. Bei einigen mit Picato behandelten Menschen wurde nach Abschluss der Behandlung bestimmte Arten von Hautkrebs innerhalb des Behandlungsbereichs diagnostiziert. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie nach Abschluss der Behandlung mit Picato neue Hautveränderungen im behandelten Bereich bemerken.
• Lokale Hautreaktionen . Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind bei Picato gemeinsam ^® Gel. You may get a skin reaction such as mild redness flaking oder scaling crusting oder swelling. You may also see changes in your skin coloder (pigmentation changes) Und scarring where Picato gel is applied. Call your healthcare provider if you get skin redness flaking oder scaling crusting oder swelling that is modere severe oder if you get blisters pus ulcers oder breakdown of your skin.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Picato Gel sind:

• Lokale Hautreaktionen sehen oben lokale Hautreaktionen oben
• Schmerz Juckreiz oder Hautreizungen im Behandlungsbereich
• Infektion im Behandlungsbereich
• Schwellung um die Augen anschwellen
• Nasen- und Rachenreizung
• Kopfschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Picato -Gel. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können Leo Pharma Inc. auch Nebenwirkungen unter 1-877-494-4536 melden.

Wie soll ich Picato Gel aufbewahren?

• Lagern Sie Picato -Gel in einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 2 ° C bis 8 ° C. NICHT einfrieren.
• Picato gel has an expiration date (exp) marked on the end of the tube. Do not use the gel after this date.
• Werfen Sie benutzte Picato -Gel -Röhren in Haushaltsmüll sicher weg.

Halten Sie Picato Gel und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Picato -Gel.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Picato -Gel für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Picato -Gel, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Picato Gel bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Picato Gel?

Wirkstoff: Ingenol Mebutate

Inaktive Zutaten: Isopropylalkoholhydroxyethylcellulose -Zitronensäure -Monohydrat -Natriumcitrat -Benzylalkohol und gereinigtes Wasser

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.