Pneumovax 23

Beschreibung für Pneumovax 23

Pneumovax 23 (Pneumokokken -Impfstoff -Polyvalent) ist ein steriler Flüssigkeitsimpfstoff, der aus einer Mischung aus gereinigten Kapselpolysacchariden aus Streptococcus pneumoniae -Typen besteht (1 2 3 4 5 6b 7f 8 9n 10a 11a 12f 14 15b 17f 18c 19f 19An 19A 22 22 2 22f 22f 23f und 33f).

Pneumovax 23 ist eine klare farblose Lösung. Jede 0,5-ml-Impfstoffdosis enthält 25 Mikrogramm jedes Polysaccharidtyps in isotonischer Kochsalzlösung, das 0,25% Phenol als Konservierungsmittel enthält. Der Impfstoff wird direkt wie geliefert verwendet. Es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.

Die Spritzenstopper des Durchblügels und die Spritzenspitzenkappe sind nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Verwendung für Pneumovax 23

Indikationen und Verwendung

Pneumovax® 23 ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Pneumokokkenerkrankungen angezeigt wird, die durch die 23 im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht werden (1 2 3 4 5 6b 7f 8 9 N 10a 11a 12f 14 15b 17f 18C 19F 19A 20 22f 23f und 33f). Pneumovax 23 ist für den Einsatz bei Personen ab 50 Jahren und Personen im Alter von ≥ 2 Jahren zugelassen, die ein erhöhtes Risiko für Pneumokokkenerkrankungen haben.

Einschränkungen der Nutzung

Pneumovax 23 verhindert keine Krankheiten, die durch andere im Impfstoff enthaltene Pneumokokken -Arten von Pneumokokken verursacht wird.

Dosierung für Pneumovax 23

Nur für intramuskuläre oder subkutane Injektion.

Vorbereitung

• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn eine dieser beiden Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• Mischen Sie Pneumovax 23 nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze oder Fläschchen.
• Verwenden Sie für jeden einzelnen Patienten eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel, um die Übertragung von Infektionsmitteln von einer Person zur anderen zu verhindern.

Einzeldosierung und Multidose-Fläschchen

Ziehen Sie 0,5 ml vom Fläschchen mit einer sterilen Nadel und einer Spritze frei von Antiseptikern und Reinigungsmitteln auf Konservierungsstoffe zurück.

Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Das Paket enthält keine Nadel. Befestigen Sie eine sterile Nadel an der vorgefüllten Spritze, indem Sie sich im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel sicher auf die Spritze passt.

Verwaltung

Pneumovax 23 intramuskulär oder subkutan in den Deltamuskel oder den lateralen mittleren Oberschenkel verabreichen. Intravaskulär oder intradermal injizieren.

Einzeldosierung und Multidose-Fläschchen

Verwalten Sie eine einzelne 0,5-ml-Dosis Pneumovax 23 unter Verwendung einer sterilen Nadel und einer Spritze.

Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der vorgefüllten eindosierten Spritze pro Standardprotokoll unter Verwendung einer sterilen Nadel.

Revaccination

Der Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) hat Empfehlungen für die Revakzierung gegen Pneumokokkenerkrankungen für Personen mit hohem Risiko, die zuvor mit Pneumovax 23 geimpft wurden. Routine-Revakzination von immunokompetenten Personen, die zuvor mit einem 23-Valent-Impfstoff geimpft wurden, wird nicht empfohlen. ¹²

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Pneumovax 23 ist eine klare sterile Lösung, die in einer (NULL,5-ml-Dosis) ein dosierten Fläschchen-Fläschchen und einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis geliefert wird. [Sehen BESCHREIBUNG Und Lagerung und Handhabung ]

Pneumovax 23 wird wie folgt geliefert:

NDC 0006-4739-00-Eine 5-dosierte Fläschchenfarbe mit einer lila Kappe und einem Streifen auf den Fläschchen-Etiketten und -Kartons.

NDC 0006-4943-00-Eine Schachtel mit 10 eindosierten Fläschchen mit einer lila Kappe und einem Streifen auf den Fläschchenbeetikeln und Kartons.

NDC 0006-4837-03-Eine Schachtel mit 10 eindosis vorgefüllten Luer-Lok ™ -spritzen mit Spitzenkappen, die farblich mit einer violetten Kolbenstange und einem lila Streifen auf den Spritzenbeetikern und Kartons codiert sind.

Lagerung und Handhabung

• Speichern Sie bei 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Der gesamte Impfstoff muss nach dem Ablaufdatum verworfen werden.

Die Spritzenstopper des Durchblügels und die Spritzenspitzenkappe sind nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Referenzen

1. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Prävention von Pneumokokkenerkrankungen. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). MMWR. 46 (Nr. RR-8): 1-25 1997. Erhältlich unter: https://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rrr4608.pdf

2. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Vorbeugung von Pneumokokkenerkrankungen bei Säuglingen und Kindern-Verwendung von 13-valentem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff und 23-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff MMWR 59 (RR11): 1-18 2010. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5911a1.htm?s_cid=rrr5911a1_e

Hersteller. und dist. Von: Merck Sharp

Nebenwirkungen für Pneumovax 23

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei> 10%der mit Pneumovax 23 geimpften Probanden in klinischen Studien geimpft wurden, waren: Injektions-Site-Schmerz/Schmerzen/Zartheit (NULL,0%) Injektionsstelle Schwellung/Verhärtung (NULL,3%) Kopfschmerzen (NULL,6%) Injektions-Site-Erytheme (NULL,4%) (11.4%) (13.2%) (13.2%). [Sehen Klinische Studien Erfahrung ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In einem randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Crossover-Crossover-Probanden wurden die Probanden in vier verschiedenen Kohorten aufgenommen, die nach Alter (50-64 Jahre alt und ≥ 65 Jahre alt sind) und im Impfungsstatus (keine Pneumokokken-Impfung oder Erhalt einer Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff vor der Studie). Die Probanden in jeder Kohorte wurden randomisiert, um intramuskuläre Injektionen von Pneumovax 23 zu erhalten, gefolgt von Placebo (Kochsalzlösung mit 0,25% Phenol) oder Placebo, gefolgt von Pneumovax 23 in Intervallen von 30 Tagen (± 7 Tage). Die Sicherheit einer anfänglichen Impfung (erste Dosis) wurde 14 Tage lang nach jeder Impfung mit Pneumovax 23 mit der Revaccination (zweite Dosis) verglichen.

Alle 1008 Probanden (Durchschnittsalter 67 Jahre; 49% männlich und 51% weiblich; 91% kaukasische 4,7% afroamerikanische 3,5% Hispanic und 0,8% andere) erhielten Placebo-Injektionen.

Die anfängliche Impfung wurde bei insgesamt 444 Probanden bewertet (Durchschnittsalter 65 Jahre; 32% männlich und 68% weiblich; 93% kaukasische 3,2% afroamerikanische 3,4% Hispanic und 1,1% andere).

Revaccination was evaluated in 564 subjects (average age 69 years; 53% male Und 47% female; 90% Caucasian 3.5% Hispanic 6.0% African-American Und 0,5% Other).

Schwerwiegende nachteilige Erfahrungen

In dieser Studie machten 10 Probanden innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende nachteilige Erfahrungen: 6, der Pneumovax 23 und 4 erhielt, die Placebo erhielten. Zu den schwerwiegenden nachteiligen Erfahrungen innerhalb von 14 Tagen nach Pneumovax 23 gehörten Angina Pectoris Herzinsuffizienz Brustschmerz Colitis Depression und Kopfschmerzen/Zittern/Steifheit/Schwitzen. Zu den schwerwiegenden nachteiligen Erfahrungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Placebo gehörten Myokardinfarkt, die mit Herzinsuffizienz -Alkoholvergiftungen und Ödemen/Urin -Retention/Herzinsuffizienz/Diabetes kompliziert wurden.

Fünf Probanden berichteten über schwerwiegende nachteilige Erfahrungen, die außerhalb des 14-tägigen Follow-up-Fensters auftraten: 3, die Pneumovax 23 und 2 erhalten hatten, die Placebo erhielten. Schwerwiegende nachteilige Erfahrungen nach Pneumovax 23 enthalten Zerebrovaskulärer Unfall Lumbal -Radikulopathie und Pankreatitis/Myokardinfarkt führt zum Tod. Zu den schwerwiegenden nachteiligen Erlebnissen nach Placebo gehörten Herzinsuffizienz und Kraftfahrzeugunfall, was zum Tod führte.4

Angeforderte und unerwünschte Reaktionen

Tabelle 1 zeigt die nachteiligen Ereignisraten für alle angeforderten und unerwünschten Reaktionen in ≥ 1% in einer Gruppe in dieser Studie ohne Rücksicht auf die Kausalität.

Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen, die an der Injektionsstelle nach anfänglicher Impfung mit Pneumovax 23 angegeben wurden, waren Schmerz/Empfindlichkeit/Schmerzen (NULL,0%) Schwellungen/Verhärtung (NULL,3%) und Erythem (NULL,4%). Die häufigsten systemischen Nebenerlebnisse waren Kopfschmerzen (NULL,6%) Asthenie/Müdigkeit (NULL,2%) und Myalgie (NULL,9%).

Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen, die an der Injektionsstelle nach der Revaccination mit Pneumovax 23 angegeben wurden, waren Schmerz/Schmerzen/Empfindlichkeit (NULL,2%) Schwellungen (NULL,8%) und Erythem (NULL,5%). Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen mit der Revaccination waren Kopfschmerzen (NULL,1%) Asthenie/Müdigkeit (NULL,9%) und Myalgie (NULL,3%). Alle diese unerwünschten Reaktionen wurden nach Erhalt einer Placebo -Injektion mit einer Geschwindigkeit von weniger als 10% gemeldet.

Tabelle 1: Inzidenz von Injektionsstelle und systemischen Beschwerden bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren, die ihre erste (initiale) oder zweite (Revaccination) Dosi

In dieser klinischen Studie wurde eine erhöhte Rate lokaler Reaktionen mit der Revakzination 3-5 Jahre nach der anfänglichen Impfung beobachtet.

Bei Probanden im Alter von 65 Jahren oder älterer Injektionsstelle war die unerwünschte Reaktionsrate nach der Revakzation (NULL,3%) höher als nach der anfänglichen Impfung (NULL,9%). Der Anteil der Probanden, die die Injektionsstelle meldeten, die die übliche Aktivität oder die Verhinderung der Injektionsstelle von ≥ 4 Zoll nach der Überarbeitung (NULL,6%) als nach der anfänglichen Impfung (NULL,4%) störten oder verhinderten. Reaktionen der Injektionsstelle, die typischerweise 5 Tage nach der Impfung aufgelöst wurden.

Bei Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren war die unerwünschte Reaktionsrate für die Reaktionsrate für Revakkinee und anfängliche Impfstoffe ähnlich (NULL,6% bzw. 72,8%).

Die Rate der systemischen Nebenwirkungen war sowohl bei den anfänglichen Impfungen als auch bei Revaccinees in jeder Altersgruppe ähnlich. Die Rate der systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen war nach der Revakzination (NULL,1%) höher als nach der anfänglichen Impfung (NULL,7%) bei den Probanden ab 65 Jahren oder älter und war nach der Überarbeitung (NULL,5%) und der anfänglichen Impfung (NULL,5%) bei den Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren ähnlich. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen, die nach Pneumovax 23 berichtet wurden, waren wie folgt: Asthenie/Müdigkeit Myalgie und Kopfschmerzen.

Unabhängig vom Alter kehrten der beobachtete Zunahme der Analgetika nach der Impfung von Analgetika (≤ 13% in den Revaccinees und ≤ 4% in den anfänglichen Impfungen) bis Tag 5 wieder auf die Grundlinie zurück.

Nachmarkterfahrung

Die folgende Liste von nachteiligen Reaktionen umfasst diejenigen, die während der Verwendung von Pneumovax 23 nach der Genehmigung identifiziert wurden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit oder ihre kausale Beziehung zur Produktexposition zuverlässig abzuschätzen.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Unwohlsein der Cellulitis
Fieber (> 102 ° F)
Wärme an der Injektionsstelle
Verringerte Mobilität der Gliedmaßen
Periphere Ödeme in der injizierten Extremität

Verdauungssystem

Brechreiz
Erbrechen

Hämatologisch/lymphatisch

Lymphadenitis
Lymphadenopathie
Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura ³
Hämolytische Anämie bei Patienten mit anderen hämatologischen Störungen
Leukozytose

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Anaphylaktoidreaktionen
Serumkrankheit
Angioneurotisches Ödem

Muskuloskelettsystem

Arthralgie
Arthritis

Nervensystem

Parästhesie
Radikuloneuropathie
Guillain-Barré-Syndrom
Fieberhafter Krampf

Haut

Ausschlag
Urtikaria
Cellulitis-ähnliche Reaktionen
Erythema multiforme

Untersuchungen

Erhöhtes Serum-C-reaktives Protein

Referenzen

3. Kelton J.G. 245 (4): 369-371 1981.

Arzneimittelwechselwirkungen für Pneumovax 23

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

In einer randomisierten klinischen Studie wurde bei Personen, die eine gleichzeitige Verabreichung von Pneumovax 23 und Zostavax erhielten, eine verringerte Immunantwort auf Zostavax® gemessen, die von GPelisa gemessen wurde, im Vergleich zu Personen, die diese Impfstoffe 4 Wochen in Abstand von 4 Wochen erhielten. Betrachten Sie die Verabreichung der beiden Impfstoffe, die um mindestens 4 Wochen getrennt sind. [Sehen Klinische Studien ]

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pneumovax 23 und anderen Impfstoffen als Zostavax stehen nur begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien zur Verfügung.

Warnungen für Pneumovax 23

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pneumovax 23

Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter Krankheit

Verschiebung der Impfung mit Pneumovax 23 bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung.

Personen mit stark beeinträchtigter kardiovaskulärer oder Lungenfunktion

Vorsicht und angemessene Sorgfalt sollten bei der Verabreichung von Pneumovax 23 an Personen mit stark beeinträchtigten kardiovaskulären und/oder Lungenfunktionen, bei denen eine systemische Reaktion ein erhebliches Risiko darstellen würde.

Verwendung der Antibiotika -Prophylaxe

Dieser Impfstoff ersetzt nicht die Notwendigkeit von Penicillin (oder anderen Antibiotika) -Prophylaxe gegen Pneumokokkeninfektionen. Bei Patienten, die eine Penicillin (oder andere Antibiotika) -Prophylaxe gegen eine Pneumokokkeninfektion benötigen, sollte eine solche Prophylaxe nach der Impfung mit Pneumovax 23 nicht abgesetzt werden.

Personen mit veränderter Immunokompetenz

Personen, die immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sind, können eine verminderte Immunantwort auf Pneumovax 23 haben. [Siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Personen mit chronischer Leckage mit cerebrospinaler Flüssigkeit

Pneumovax 23 may not be effective in preventing pneumococcal Meningitis in patients who have chronic cerebrospinal fluid (CSF) leakage resulting from congenital lesions skull fractures or neurosurgical procedures.

Welche Art von Pille ist 2410 V

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

• Informieren Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die mit der Impfung verbundenen Vorteile und Risiken.
• Sagen Sie dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, dass die Impfung mit Pneumovax 23 möglicherweise keinen 100% igen Schutz vor Pneumokokkeninfektionen bietet.
• Stellen Sie dem Patienten Eltern oder Erziehungsberechtigten die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 von 1986 erforderlichen Impfstoffinformationsaussagen mit.
• Weisen Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten an, seinen Gesundheitsdienstleister schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden, die wiederum dem Impfstoffhersteller oder dem US-amerikanischen Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste über das Adverse-Berichtssystem (VAERS) 1-800-822-7967 oder online unter www.vaers melden sollten. ¹⁰

Referenzen

10. Impfstoff unerwünschtes Ereignisberichterstellungssystem - United States MMWR. 39 (41): 730-33 19. Oktober 1990.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C : Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Pneumovax 23 durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Pneumovax 23 einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Reproduktionskapazität beeinflussen kann. Pneumovax 23 sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls eingeräumt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Pneumovax 23 verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Pneumovax 23 is not approved for use in children less than 2 years of age. Children in this age group do not develop an effective immune response to the capsular types contained in this polysaccharide vaccine.

Die ACIP verfügt über Empfehlungen für die Verwendung von Pneumovax 23 bei Kindern, die 2 Jahre oder älter sind, die zuvor Pneumokokken -Impfstoffe erhalten haben und das ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken -Erkrankungen haben. ²

Geriatrische Verwendung

In einer klinischen Studie mit Pneumovax 23 führte 23 nach der Lizenzierung insgesamt 629 Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren und 201 Probanden, die ≥ 75 Jahre alt waren, eingeschrieben.

In dieser Studie wurde die Sicherheit von Pneumovax 23 bei Erwachsenen 65 Jahren und älter (n = 629) mit der Sicherheit von Pneumovax 23 bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren verglichen (n = 379). Die Probanden in dieser Studie hatten eine chronische Krankheit, waren jedoch in einem stabilen Zustand; 86,3% der 50 bis 64 Jahre alt und 96,7% der Probanden, die 65 bis 91 Jahre alt waren, wurde mindestens 1 medizinischer Zustand bei der Einschreibung gemeldet. Die Rate der systemischen Nebenerlebnisse im Zusammenhang mit Impfstoffen war nach der Revakzination (NULL,1%) höher als nach der primären Impfung (NULL,7%) bei Probanden ≥ 65 Jahre und war nach der Überarbeitung (NULL,5%) und der Primärimpfung (NULL,5%) bei den Probanden 50 bis 64 Jahre ähnlich.

Da ältere Personen möglicherweise medizinische Eingriffe nicht so gut tolerieren, wie jüngere Personen, können eine höhere Häufigkeit und/oder eine größere Schwere an Reaktionen bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden.

Nach dem Marketing wurden Berichte erhalten, bei denen einige ältere Personen schwerwiegende nachteilige Erfahrungen und einen komplizierten klinischen Kurs nach der Impfung machten. Einige Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen unterschiedlicher Schwere hatten lokale Reaktionen und Fieber im Zusammenhang mit der klinischen Verschlechterung, die eine Krankenhausversorgung erforderten.

Immungeschwächte Personen

Personen, die immunokt, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf Pneumovax 23 haben.

Referenzen

2. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Vorbeugung von Pneumokokkenerkrankungen bei Säuglingen und Kindern-Verwendung von 13-valentem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff und 23-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff MMWR 59 (RR11): 1-18 2010. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5911a1.htm?s_cid=rrr5911a1_e

Überdosierungsinformationen für Pneumovax 23

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Pneumovax 23

Überempfindlichkeit

Verabreichen Sie Pneumovax 23 nicht an Personen mit anaphylaktischer/anaphylaktoid oder schwerer allergischer Reaktion auf eine Komponente des Impfstoffs. [Sehen BESCHREIBUNG ]

Klinische Pharmakologie for Pneumovax 23

Wirkungsmechanismus

Pneumovax 23 induces type-specific antibodies that enhance opsonization phagocytosis Und killing of pneumococci by leukocytes Und other phagocytic cells. Die Spiegel an Antikörpern, die mit dem Schutz vor Pneumokokkenerkrankungen korrelieren, wurden nicht klar definiert.

Klinische Studien

Wirksamkeit

Die schützende Wirksamkeit von Pneumokokken -Impfstoffen, die sechs (Typen 1 2 4 8 12f und 25) oder zwölf (Typen 1 2 3 4 6a 8 9n 12f 25 7f 18C) enthielten, wurde in zwei kontrollierten Studien in Südafrika untersucht. Bakteriämie. ⁴ In beiden Studien erhielten die Teilnehmer an den Kontrollgruppen entweder Meningokokken -Polysaccharid -Serogruppen -A -Impfstoff oder Kochsalzlösung Placebo. In beiden Studien wurden die Angriffsraten für die Pneumokokken -Pneumonie vom Typ Impfstoff für den Zeitraum von 2 Wochen bis etwa 1 Jahr nach der Impfung beobachtet. Die Schutzwirksamkeit betrug 76% bzw. 92% für die 6- und 12-Valent-Impfstoffe für die dargestellten Kapseltypen.

Drei ähnliche Studien in südafrikanischen jungen erwachsenen männlichen Goldminenarbeitern wurden von Dr. R. Austrian und Mitarbeitern durchgeführt ⁵ Unter Verwendung ähnlicher Pneumokokken-Impfstoffe, die für das Nationale Institut für Allergie und Infektionskrankheiten mit Pneumokokkenimpfstoffen vorbereitet wurden, die eine 6-Valent-Formulierung (Typen 1 3 4 7 8 und 12) oder eine 13-Valent-Formulierung (Typen 1 2 3 4 6 7 8, 12 14 18 19 und 25) Capsular-Polysaccharids enthielten. Die Verringerung der Pneumokokken -Pneumonie, die durch die in den Impfstoffe enthaltenen Kapseltypen verursacht wurde, betrug 79%. Die Verringerung der typspezifischen Pneumokokken-Bakteriämie betrug 82%.

Eine prospektive Studie in Frankreich fand einen Pneumokokken -Impfstoff, der vierzehn (Typ 1 2 3 4 6a 7f 8 9n 12f 14 18C 19f 23f) enthielt, um 77% (95% CI: 51% bis 89%). Wirksame Inzidenz (95% CI: 51% bis 89%). ⁶

In einer Studie unter Verwendung eines Pneumokokken -Impfstoffs mit acht (Typen 1 3 6 7 14 18 19 und 23) geimpfte Kinder und junge Erwachsene im Alter von 2 bis 25 Jahren, die eine angenitale Asplenie von Sichelzellenkrankheiten hatten oder eine Splenektomie unterzogen wurden, hatte eine nicht impfungsgemäße Splenektomie. ⁷

In den Vereinigten Staaten eine randomisierte kontrollierte Studie nach der Lizenzierung bei älteren Menschen oder Patienten mit chronischen Erkrankungen, die einen 14-stufigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhielten (Typen 1 2 3 4 6a 8 9n 12f 14 19f 23f 25 7f und 18C), unterstützte die Wirksamkeit des Impfstoffs für nicht backtierende Pneumonie nicht. ⁸

Eine retrospektive Kohortenanalyse -Studie, die auf den US -amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) basiert, zeigte 57% (95% CI: 45% bis 66%). Diabetes mellitus koronare Gefäßerkrankung Congestive Herzinsuffizienz chronische Lungenerkrankung und anatomische Asplenie) und 75% (95% CI: 57% bis 85%) Wirksamkeit bei immunokompetenten Personen im Alter von ≥ 65 Jahren. Die Wirksamkeit des Impfstoffs konnte für bestimmte Gruppen von immungeschwächten Patienten nicht bestätigt werden. ⁹

Immunogenität

Die Spiegel an Antikörpern, die mit dem Schutz vor Pneumokokkenerkrankungen korrelieren, wurden nicht klar definiert.

Antikörperreaktionen auf die meisten Pneumokokken -Kapseltypen sind bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren im Allgemeinen niedrig oder inkonsistent.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

In einer doppeltblind kontrollierten klinischen Studie wurden 473 Erwachsene 60 Jahre oder älter als Zostavax und Pneumovax 23 gleichzeitig (n = 237) oder Pneumovax 23 allein 4 Wochen später von Zostavax allein (n = 236). Nach vier Wochen nach dem Einsatz waren die Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Antikörperspiegel nach gleichzeitiger Anwendung signifikant niedriger als die VZV-Antikörperspiegel nach nicht-Konkurrenten (GMTS von 338 vs. 484 gpelisa-Einheiten/ml; GMT-Verhältnis = 0,70 (95% ci: [0,61 0,80].

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pneumovax 23 und anderen Impfstoffen als Zostavax stehen nur begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien zur Verfügung.

Referenzen

4. Smit P.; Oberholzer d.; Hayden-Smith S.; Koornhof H.J.; Hilleman M.R.: Schutzwirksamkeit von Pneumokokken -Polysaccharid -Impfstoffen Jama. 238: 2613-2616 1977.

5. Österreichische R.; Douglas R.M.; Schiffman G.; Coetzee A.M.; Koornhof H.J.; Hayden-Smith S.; Reid R.D.W.: Prävention von Pneumokokken -Lungenentzündung durch Impfungstrans. Assoc. Bin. Ärzte. 89: 184-194 1976.

6. Gaillat J.; Zmirou D.; Mallaret M.R.: Klinische Studie des Antipneuomokokken -Impfstoffs im Alter der Rev. Institution. Epidemiol. Öffentliche Gesundheit. 33: 437-44 1985.

7. Ammann A.J.; Addiego J.; Wara D.W.; Lubin B.; Smith W.B.; Mentzer W.C.: Polyvalent-Pneumokokken-Polysaccharid-Immunisierung von Patienten mit Sichelzellanämie und Patienten mit Splenektomie N. engl. J. med. 297: 897-900 1977.

8. Simberkoff M.S.; Cross A.P.; Al-Ibrahim M.: Wirksamkeit des Pneumokokken-Impfstoffs bei Patienten mit hohem Risiko: Ergebnisse einer Kooperativstudie von Veterans Administration N. engl. J. med. 315: 1318-27 1986.

9. Butler J.C.; Breiman R.F.; Campbell J.F.; Lipman H.B.; Broome C.V.; Facklam R.R.: Pneumokokken -Polysaccharid -Impfstoffwirksamkeit. Eine Bewertung der aktuellen Empfehlungen JAMA. 270: 1826-31 1993.

Patienteninformationen für Pneumovax 23

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.