Prednisolon Mundlösung

Beschreibung für die orale Prednisolon -Lösung

Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a dye free colorless to light straw colored raspberry flavored solution. Each 5 mL (teaspoonful) contains 6.7 mg prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate (5 mg prednisolone base) in a palatable aqueous vehicle.

Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution also contains dibasic sodium phosphate edetate disodium methylparaben purified water sodium biphosphate sorbitol natural and artificial raspberry flavor.

Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate occurs as white or slightly yellow friable granules or powder. It is freely soluble in water; soluble in methanol; slightly soluble in alcohol and in chloroform; and very slightly soluble in acetone and in dioxane. The chemical name of prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate is pregna-14-diene-320-dione1117-dihydroxy-21-(phosphonooxy)-disodium salt(11β)-. The empirical formula is C ₂₁ H ₂₇ N / A ₂ O ₈ P; Das Molekulargewicht beträgt 484,39. Seine chemische Struktur ist:

Pharmakologische Kategorie: Glukokortikoid

Verwendungen für die orale Prednisolon -Lösung

Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is indicated in the following conditions:

Allergische Zustände

Kontrolle von schweren oder unfähigen allergischen Erkrankungen, die für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung bei erwachsenen und pädiatrischen Populationen mit: saisonalen oder mehreren allergischen Rhinitis; Asthma; Kontaktdermatitis; atopische Dermatitis; Serumkrankheit; Überempfindlichkeitsreaktionen für Arzneimittel.

Dermatologische Krankheiten

Pemphigus; Bullous Dermatitis herpetiformis; schwerwiegender Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom); Peeling Erythroderma; Mykose Fungoides.

Edematöse Zustände

Diurese oder Remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom bei Erwachsenen mit Lupus erythematodes und bei Erwachsenen und pädiatrischen Populationen mit idiopathischem nephrotischem Syndrom ohne URMIA.

Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können in Verbindung mit Mineralocorticoiden gegebenenfalls verwendet werden; in Säuglingsschuhen ist eine Mineralocorticoid -Supplementierung in Säuglingen von besonderer Bedeutung); angeborene Nebennierenhyperplasie; Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs; Nichtuppurative Thyreoiditis.

Magen -Darm -Krankheiten

Den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit in: Colitis ulcerosa; Regionale Enteritis.

Hämatologische Störungen

Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen; ausgewählte Fälle einer sekundären Thrombozytopenie; erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie; reine rote Zellaplasie; Diamond-Blackfan-Anämie.

Neoplastische Krankheiten

Zur Behandlung von akuter Leukämie und aggressiven Lymphomen bei Erwachsenen und Kindern.

Nervensystem

Akute Verschlechterungen der Multipler Sklerose.

Ist Rizinusöl ein gutes Abführmittel?

Augenkrankheiten

Uveitis und Augenentzündungsbedingungen reagieren nicht auf topische Kortikosteroide; temporale Arteritis; Sympathische Ophthalmie.

Atemwegserkrankungen

Symptomatische Sarkoidose; idiopathische eosinophile Pneumonien; fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit geeigneter antituberkulöser Chemotherapie; Asthma (im Unterschied von allergischem Asthma unter allergischen Zuständen) Überempfindlichkeit pneumonitis idiopathischer Lungenfibrose akute Exazerbationen von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und Pneumocystis Carinii-Pneumonia (PCP) (COPOX-Krankheit), die auch bei einer Hypox-PCP-PCP-Anti-P-Antiiot-P-, mit geeignetem, mit einer Hypoxämie in Verbindung stehen, bei einer mit geeigneten Hypoxämie, die mit einer mit Hypoxämie vorkommenden, mit einer mit geeigneten Hypoxämie in der Hypoxämie in der Hypoxiktion in der Hypox-Folge, bei der mit der Hypoxämie in der Hypox-Aufnahme in der Behandlung mit einer mit der Hypoxämie vorkam. Studien stützen die Wirksamkeit systemischer Kortikosteroide zur Behandlung dieser Erkrankungen: Allergische bronchopulmonale Aspergillose idiopathische Bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie.

Rheumatische Störungen

Als zusätzliche Therapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Verschlechterung zu erfüllen) in: Psoriasis Arthritis; rheumatoide Arthritis einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrige Dosisbehördenstherapie erfordern); Spondylitis ankylosans; akute und subakute Bursitis; Akute unspezifische Tenosynovitis; Akute Gicht Arthritis; Epicondylitis. Zur Behandlung von systemischem Lupus erythematosus Dermatomyositis (Polymyositis) Polymyalgia rheumatica Sjogren -Syndrom rezidivierende Polychondritis und bestimmte Fälle von Vaskulitis.

Verschiedenes

Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder bevorstehender Blocktuberkulose mit vergrößerten mediastinalen Lymphknoten, die Atemschwierigkeiten und Tuberkulose mit Pleura- oder Perikardguss verursachen (geeignete Antituberkulous -Chemotherapie muss bei der Behandlung von Tuberkulose -Komplikationen gleichzeitig angewendet werden). Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung; Akute oder chronische Abstoßung von festem Organ (mit oder ohne andere Mittel).

Dosierung für die orale Prednisolon -Lösung

Die anfängliche Dosierung von Prednisolon -Natrium -(Prednisolon -Natriumphosphat -Lösung) Phosphat -USP -orale Lösung kann je nach Behandlung von 5 ml bis 60 ml (5 bis 60 mg Prednisolonbasis) pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen niedrigere Dosen im Allgemeinen aus, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die anfängliche Dosierung sollte aufrechterhalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Antwort festgestellt wird. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum mangelt es an ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat orale Lösung), sollte die orale Lösung von Phosphat USP abgesetzt und der Patient auf eine andere geeignete Therapie aufgenommen werden. Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und aufgrund der untersuchten Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden müssen. Nach einer günstigen Reaktion sollte die ordnungsgemäße Erhaltungsdosis durch Verringern der anfänglichen Arzneimitteldosis in kleinen Abklingern in geeigneten Zeitintervallen bis zur niedrigsten Dosierung, die eine angemessene klinische Reaktion beibehält, verringert werden. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige Überwachung in Bezug auf die Arzneimitteldosis erforderlich ist. In den Situationen enthalten, die Dosierungsanpassungen erforderlich machen können, sind Änderungen im klinischen Status infolge von Remissionen oder Verschlechterungen im Krankheitsprozess die individuelle Arzneimittelreaktionsfähigkeit und die Auswirkung der Exposition gegenüber Stresssituationen des Patienten, die nicht direkt mit der in behandlungsvollen Krankheitseinheit verbunden sind In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung von Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat -Mundlösung) Phosphat -USP -Mundlösung für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn nach einer langfristigen Therapie das Medikament gestoppt werden soll, wird empfohlen, allmählich als abrupt zurückgezogen zu werden.

Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von multiplen Sklerose tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag oder 4 bis 8 mg Dexamethason jeden zweiten Tag für einen Monat als wirksam.

Bei pädiatrischen Patienten kann die orale Phosphat -Lösung von Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat orales Lösung) in Abhängigkeit von der zu behandelten spezifischen Krankheitsentität variieren. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0,14 bis 2 mg/kg/Tag in drei oder vier geteilten Dosen (4 bis 60 mg/m ² BSA/Tag).

Das Standardregime zur Behandlung des nephrotischen Syndroms bei pädiatrischen Patienten beträgt 60 mg/m ² /Tag in drei geteilten Dosen für 4 Wochen angegeben, gefolgt von einer 4-wöchigen Einzeldosis-Alternativtagstherapie bei 40 mg/m ² /Tag.

Das National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) empfahl die Dosierung für systemische Prednison Prednisolon oder Methylprednisolon Bei Kindern, deren Asthma durch inhalierte Kortikosteroide und lang wirkende Bronchodilatatoren unkontrolliert ist, beträgt 1-2 mg/kg/Tag in einzelnen oder geteilten Dosen. Es wird ferner empfohlen, einen kurzen Kurs oder eine „Burst -Therapie“ zu betreiben, bis ein Kind eine Spitzenströmungsrate von 80% seiner persönlichen Besten oder Symptome löst. Dies erfordert normalerweise 3 bis 10 Tage Behandlung, obwohl es länger dauern kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Dosis nach einer Verbesserung verjüngt.

Zum Zwecke des Vergleichs ist Folgendes die äquivalente Milligrammdosis der verschiedenen Glukokortikoide:

Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder deren Derivate intramuskulär oder in Gelenkräume injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaften stark verändert werden.

Wie geliefert

Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a colorless to light straw colored solution containing 6.7 mg prednisolone sodium phosphate (5 mg prednisolone base) per 5 mL (teaspoonful).

NDC 65580-251-01 ....................... 120 ml Flasche

Speichern Sie bei 4 ° -25 ° C (39 ° -77 ° F). Kann gekühlt werden. Halten Sie sich dicht geschlossen und außerhalb der Reichweite der Kinder.

Hergestellt von: Celltech Manufacturing Inc. Rochester NY 14623 USA für: UP State Pharma LLC Rochester NY 14623 USA. Rev. 5/04. FDA Rev. Datum: 03.12.2004

Nebenwirkungen for Prednisolon Oral Solution

(Alphabetisch unter jedem Unterabschnitt aufgeführt):

Herz -Kreislauf: Hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.

Dermatologisch: Gesichtserythem; erhöhtes Schwitzen; Beeinträchtigte Wundheilung; kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken; Petechiae und Ecchymosen; dünne zerbrechliche Haut; Urtikaria; Ödem.

Endokrin: Verminderte Kohlenhydratentoleranz; Entwicklung des Cushingoid -Zustands; Hirsutismus; erhöhte Anforderungen an Insulin- oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern; Manifestationen von Latent Diabetes mellitus ; Menstruationsunregelmäßigkeiten; sekundäre Adrenokortikal- und Hypophysenverständnis, insbesondere in Stresszeiten wie bei Trauma -Operationen oder Krankheiten; Unterdrückung des Wachstums bei Kindern.

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten; Flüssigkeitsretention; Hypertonie; hypokalemische Alkalose; Kaliumverlust; Natriumretention.

Magen -Darm: Abdominaldehnung; Erhöhung der Serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel beim Absetzen); Pankreatitis; Peptische Ulkus mit möglicher Perforation und Blutung; Ulcerosa -Ösophagitis.

Stoffwechsel: Negatives Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Muskuloskelett: Aseptische Nekrose der Oberschenkel- und Humerusköpfe; Verlust der Muskelmasse; Muskelschwäche; Osteoporose; pathologische Fraktur langer Knochen; Steroid -Myopathie; Sehnenruptur; Wirbelkompressionsfrakturen.

Neurologisch: Krämpfe; Kopfschmerzen; Erhöhter intrakranieller Druck mit papilliertem Mund (Pseudotumor cerebri) nach Abbruch der Behandlung normalerweise; psychische Störungen; Schwindel.

Ophthalmic: Exophthalmos; Glaukom ; erhöhten den intraokularen Druck; hintere subkapsuläre Katarakte.

Andere: Erhöhter Appetit; Unwohlsein; Brechreiz; Gewichtszunahme.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Prednisolon Oral Solution

Arzneimittel wie Barbiturate Phenytoin Ephedrin und Rifampin, die die mikrosomale mikrosomale metabolisierende Enzymaktivität in Leber induzieren, können den Metabolismus von Prednisolon verbessern und erfordern, dass die Dosierung der Dosierung der Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat -Lösung oral) erhöht wird.

Eine erhöhte Aktivität von Cyclosporin und Kortikosteroiden kann auftreten, wenn die beiden gleichzeitig verwendet werden. Bei dieser gleichzeitigen Verwendung wurden Krämpfe berichtet.

Östrogene können den Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide verringern, wodurch ihre Wirkung erhöht wird.

Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60% verringert, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Kortikosteroid führt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gab. Daher sollten Koagulationsindizes häufig überwacht werden, um die gewünschte antikoagulante Wirkung aufrechtzuerhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Nebenwirkungen. Aspirin sollte in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Hypoprothrombinämie vorsichtig eingesetzt werden. Die Clearance von Salicylaten kann durch gleichzeitige Verwendung von Kortikosteroiden erhöht werden.

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit Kaliumabstreichungsmitteln (d. H. Diuretik-Amphotericin-B) verabreicht werden, sollten Patienten eng zur Entwicklung einer Hypokaliämie beobachtet werden. Patienten auf Digitalis -Glykosiden können aufgrund von Hypokaliämie ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase -Wirkstoffen und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis schwere Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase -Wirkstoffe mindestens 24 Stunden vor der Initiierung der Kortikosteroid -Therapie zurückgezogen werden.

Aufgrund der Hemmung von Antikörperantwortpatienten auf eine verlängerte Kortikosteroid -Therapie kann eine verminderte Reaktion auf Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe aufweisen. Kortikosteroide können auch die Replikation einiger Organismen, die in lebenden gedämpften Impfstoffen enthalten sind, potenzieren. Wenn möglich, sollte die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden aufgeschoben werden, bis die Kortikosteroid -Therapie abgesetzt wird.

Da Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentrationen erhöhen können, können Dosierungsanpassungen von Antidiabetikern erforderlich sein.

Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.

Warnungen for Prednisolon Oral Solution

Allgemein

Bei Patienten mit einer Kortikosteroid -Therapie, die einem ungewöhnlichen Stress unterzogen wurde, erhöhte die Dosierung von schnell wirkenden Kortikosteroiden vor und nach der stressigen Situation angegeben.

Kardio-renal

Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können eine Erhöhung des Blutdrucksalzes und der Wasserretention und eine erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten seltener auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Die Salzbeschränkung der Nahrung und die Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Endokrin

Kortikosteroide können eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung erzeugen.

Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyroid -Patienten verringert und bei Hyperthyreose -Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Dosierung erfordern.

Infektionen (allgemein)

Personen, die Drogen haben, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Es kann eine verminderte Resistenz und Unfähigkeit geben, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Infektion mit jedem Erreger, einschließlich viraler bakterieller Pilzpilzprotozoan oder helminthischer Infektion an einer beliebigen Stelle des Körpers kann mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen immunsuppressiven Wirkstoffen, die die humorale oder zelluläre Immunität oder eine Neutrophilenfunktion beeinflussen, in Verbindung gebracht werden. Diese Infektionen können mild bis schwer und mit zunehmenden Kortikosteroiden -Dosen der Auftretensrate von infektiösen Komplikationen steigen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer Infektion maskieren, nachdem es bereits begonnen hat.

Infektionen (viral)

Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen bei Kortikosteroiden schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlaufs zu tun haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, bei denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Vorsicht aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn sie mit Hühnerpockenprophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt sind, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann angegeben werden. (Sehen Die jeweiligen Paketserien für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen ). Wenn Hühnerpocken eine Behandlung mit entwickelt Virostatikum Agenten sollten berücksichtigt werden.

Ophthalmic

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann posteriore subkapsuläre Katarakt -Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven erzeugen und die Etablierung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterienpilzen oder -viren verbessern. Die Verwendung oraler Kortikosteroide wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einem Anstieg des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten nicht in aktiven Augenherpes -Simplex verwendet werden.

Besondere Krankheitserreger

Latente Erkrankung kann aktiviert werden oder es kann eine Verschlimmerung von interkurrenten Infektionen aufgrund von Krankheitserregern geben, einschließlich derjenigen, die durch Candida -Mycobacterium ameba Toxoplasma pneumocystis kryptokokustische Nokardie usw. verursacht werden.

Kortikosteroide können eine latente Amebiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, eine latente oder aktive Amebiasis auszuschließen, bevor die Kortikosteroid -Therapie bei einem Patienten initiiert wird, der Zeit in den Tropen verbracht hat, oder bei einem Patienten mit unerklärlichem Durchfall.

In ähnlicher Weise sollten Kortikosteroide mit großer Sorgfalt bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Strongyloides (Fadenwurm) eingesetzt werden. Bei solchen Patienten kann die durch kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer hyperinfektionischen Strongyloides und der Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet werden.

Kortikosteroide dürfen bei zerebraler Malaria nicht verwendet werden.

Tuberkulose

Die Verwendung von Prednisolon bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle von fulminierenden oder disseminierten Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime verwendet wird.

Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt werden, ist eine enge Beobachtung erforderlich, da die Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroid -Therapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Impfung

Die Verabreichung von lebenden oder lebenden gedämpften Impfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. Für die Addison -Krankheit.

Vorsichtsmaßnahmen for Prednisolon Oral Solution

Allgemein

Die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis sollte verwendet werden, um die in der Behandlung behandelte Erkrankung zu kontrollieren, und wenn eine Verringerung der Dosierung möglich ist, sollte die Reduktion allmählich sein.

Da Komplikationen der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis abhängen, und die Dauer der Behandlung muss in jedem einzelnen Fall eine Risiko-/Nutzenentscheidung für die Dosis und Dauer der Behandlung und die tägliche oder intermittierende Therapie getroffen werden.

Bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose gibt es einen verstärkten Effekt von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose.

Es wurde berichtet, dass Kaposis Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroid -Therapie am häufigsten unter chronischen Erkrankungen erhalten. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.

Kardio-renal

Da Natriumretention mit resultierendem Ödem und Kaliumverlust bei Patienten auftreten kann, die Kortikosteroide erhalten, sollten diese Wirkstoffe bei Patienten mit Hypertonie -Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden.

Endokrin

Medikamenteninduzierte sekundäre adrenokortikale Insuffizienz kann durch allmähliche Reduktion der Dosierung minimiert werden. Diese Art von relativer Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen. Daher sollte in jeder Situation des Stresses, die während dieser Zeit auftreten, die Hormontherapie wiederhergestellt werden. Da Mineralocorticoid -Sekretion Salz beeinträchtigt werden kann und/oder ein Mineralocorticoid gleichzeitig verabreicht werden.

Magen -Darm

Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht verwendet werden, wenn eine Wahrscheinlichkeit eines bevorstehenden Perforationsabszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht. Divertikulitis; frische Darmanastomosen; Aktive oder latente Peptika -Ulkus.

Anzeichen einer Peritonealreizung nach Magen -Darm -Perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal oder fehlend sein.

Muskuloskelett

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Calciumregulation (d. H. Abnahme der Absorption und zunehmende Ausscheidung) als auch die Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens zu einer Zunahme des Proteinkatabolismus und einer verringerten Produktion von Sexualhormon kann zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei Kindern und Jugendlichen und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose (d. H. Frauen nach der Menopause) sollten besondere Überlegungen übertragen werden, bevor die Kortikosteroid -Therapie initiiert wurde.

Neuro-psychiatrisch

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung der akuten Exazerbationen von wirksam beschleunigen Multiple Sklerose Sie zeigen nicht, dass sie das ultimative Ergebnis oder die natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um einen signifikanten Effekt zu zeigen. (Sehen Dosierung und Verwaltung . )

Eine akute Myopathie wurde unter Verwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären Blockierungsmedikamenten (z. B. Pancuronium) erhalten, auftreten. Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen- und Atemmuskeln beinhalten und zu einer Quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatininkinase kann auftreten. Die klinische Verbesserung oder Erholung nach Beendigung von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre erfordern.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie -Schlaflosigkeit Stimmungsschwankungen Persönlichkeitsänderungen und schwere Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch vorhandene emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschärft werden.

Ophthalmic

Der intraokulare Druck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die Steroidtherapie über mehr als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte ein innerer Druck überwacht werden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C. Prednisolon has been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which prednisolone has been given to pregnant mice rats and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Vorsicht werden gewartet, wenn Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat oraler Lösung) Phosphat -USP -orale Lösung an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednisolon in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf der etablierten Wirkung von Kortikosteroiden, die in pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerungsgruppen ähnlich sind. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre) und aggressiven Lymphomen und Leukämien (> 1 Monat). Einige dieser Schlussfolgerungen und andere Indikationen für die pädiatrische Verwendung von Corticosteroid, z. Schwere Asthma und Keuchen basieren auf angemessenen und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen in den Räumlichkeiten durchgeführt werden, dass der Verlauf der Krankheiten und ihrer Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden.

Die nachteiligen Auswirkungen von Prednisolon bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe Nebenwirkungen ). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen der Blutdruckgewichtsgröße und der klinischen Bewertung für das Vorhandensein von psychosozialen Störungen von Infektionen beobachtet werden. Kinder, die auf jeder Route, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, mit Kortikosteroiden behandelt werden, können eine Verringerung ihrer Wachstumsgeschwindigkeit aufweisen. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse (d. H. Cosyntropinstimulation und basale Cortisolplasmaspiegel) beobachtet. Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei Kindern sein als einige häufig verwendete Tests der HPA -Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von Kindern, die auf einem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die Verfügbarkeit anderer Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten Kinder sein titriert zur niedrigsten effektiven Dosis.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat oraler Lösung) Phosphat -USP -Mundlösung enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrung mit Prednisolon -Natrium -Phosphat (Prednisolon -Natriumphosphat -Lösung) haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Die Inzidenz von kortikosteroidinduzierten Nebenwirkungen kann bei geriatrischen Patienten jedoch erhöht werden und scheint dosisbedingt zu sein. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei kortikosteroid behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen und bei altersangepassten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate auftritt. Verluste der Knochenmineraldichte scheinen im Verlauf der Behandlung früh am größten zu sein und können sich im Laufe der Zeit nach dem Steroidentzug oder der Verwendung niedrigerer Dosen (d. H. ≤ 5 mg/Tag) erholen. Prednisolondosen von 7,5 mg/Tag oder höher wurden mit einem erhöhten relativen Risiko sowohl für Wirbel- als auch für nonwirebrale Frakturen in Gegenwart einer höheren Knochendichte im Vergleich zu Patienten mit involutioneller Osteoporose verbunden.

Routine -Screening von geriatrischen Patienten einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Knochenmineraldichte und Institution von Strategien zur Prävention von Frakturen sowie eine regelmäßige Überprüfung der Prednisolonanzeige sollten durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren und die Prednisolondosis auf dem niedrigsten akzeptablen Niveau zu halten. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Bisphosphonaten die Knochenverlustrate bei kortikosteroid behandelten Männern und postmenopausalen Frauen verzögert, und diese Mittel werden bei der Prävention und Behandlung von kortikosteroidinduziertem Osteoporose empfohlen.

Es wurde berichtet, dass äquivalente Gewichtsdosen zu einer höheren Gesamtzahl und ungebundenen Prednisolon-Plasmakonzentrationen und einer verringerten Nieren- und nicht-nieren-Clearance bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Bevölkerungsgruppen führen. Es ist jedoch nicht klar, ob bei älteren Patienten eine Dosierungsreduzierungen erforderlich wären, da diese pharmakokinetischen Veränderungen durch altersbedingte Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit von Zielorganen und/oder eine weniger ausgeprägte Unterdrückung der Nebennierenfreisetzung von Cortisol ausgeglichen werden können. Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollte bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Klinische Pharmakologie ).

Überdosierungsinformationen für die orale Prednisolon -Lösung

Die Auswirkungen einer zufälligen Aufnahme großer Mengen von Prednisolon über einen sehr kurzen Zeitraum wurden nicht berichtet, aber eine überlängere Anwendung des Arzneimittels kann mentale Symptome erzeugen Mondgesichts -Abnormal -Fettablagerungen Flüssigkeit Retention übermäßig appetitgewicht Stickstoffbalance mit verzögerten Knochen und Wundheilungskopfschmerzschwäche Menstruationsstörungen akzentuierte die Menopausesymptome von Menopause Neuropathie -Frakturen Osteoporose Peptic Ulkus verringerten die Hypokaliämie der Glukosetoleranz und die Nebenniereninsuffizienz. Bei Kindern wurden Hepatomegalie und Abdominalbeherrschung beobachtet.

Die Behandlung von akuter Überdosierung erfolgt durch sofortige Magenspülung oder Erbrechen, gefolgt von einer unterstützenden und symptomatischen Therapie. Bei chronischer Überdosierung angesichts schwerer Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung von Prednisolon nur vorübergehend verringert oder alternatives Tagesbehandlung eingeführt werden.

Kontraindikationen für die orale Prednisolon -Lösung

Systemische Pilzinfektionen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder einer seiner Komponenten.

Klinische Pharmakologie for Prednisolon Oral Solution

N / Aturally occurring glucocorticoids (hydrocortisone) which also have salt-retaining properties are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states. Their synthetic analogs are primarily used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.

Prednisolon is a synthetic adrenocortical steroid drug with predominantly glucocorticoid properties. Some of these properties reproduce the physiological actions of endogenous glucocorticosteroids but others do not necessarily reflect any of the adrenal hormones' normal functions; they are seen only after administration of large therapeutic doses of the drug. The pharmacological effects of prednisolone which are due to its glucocorticoid properties include: promotion of gluconeogenesis; increased deposition of glycogen in the liver; inhibition of the utilization of glucose; anti-insulin activity; increased catabolism of protein; increased lipolysis; stimulation of fat synthesis and storage; increased glomerular filtration rate and resulting increase in urinary excretion of urate (creatinine excretion remains unchanged); and increased calcium excretion.

Die depressive Produktion von Eosinophilen und Lymphozyten tritt auf, aber die Erythropoese und die Produktion von polymorphkernigen Leukozyten werden stimuliert. Entzündungsprozesse (Ödemfibrinablagerung Kapillarverdünnungswanderung von Leukozyten und Phagozytose) und die späteren Stadien der Wundheilung (Ablagerung der Kapillarproliferation von Kollagenzikatrisierung) inhibiert.

Prednisolon can stimulate secretion of various components of gastric juice. Suppression of the production of corticotropin may lead to suppression of endogenous corticosteroids. Prednisolon has slight mineralocorticoid activity whereby entry of sodium into cells and loss of intracellular potassium is stimulated. This is particularly evident in the kidney where rapid ion exchange leads to sodium retention and hypertension.

Prednisolon is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. Prednisolon sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution produces a 14% higher peak plasma level of prednisolone which occurs 20% faster than that seen with tablets. Prednisolon is 70-90% protein-bound in the plasma and it is eliminated from the plasma with a half-life of 2 to 4 hours. It is metabolized mainly in the liver and excreted in the urine as sulfate and glucuronide conjugates.

Der systemische Verfügbarkeitsstoffwechsel und die Eliminierung von Prednisolon nach Verabreichung von Dosen auf Einzelgewichtsbasis (NULL,8 mg/kg) von intravenösen (iv) Prednisolon und oralem Prednison wurden in einer kleinen Studie von 19 jungen (23 bis 34 Jahren) und 12 älteren (65 bis 89 Jahren) Probanden berichtet. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Verfügbarkeit von Gesamt- und ungebundenem Prednisolon sowie die Interkonversion zwischen Prednisolon und Prednison unabhängig vom Alter waren. Der mittlere ungebundene Anteil von Prednisolon war höher und das stationäre Verteilungsvolumen (VSS) von ungebundenem Prednisolon war bei älteren Patienten verringert. Die Plasma-Prednisolonkonzentrationen waren bei älteren Probanden höher und die höheren Aucs von Gesamt- und Ungebundener Prednisolon spiegelten höchstwahrscheinlich eine beeinträchtigte Stoffwechsel-Clearance wider, die durch eine verringerte brüchliche Urin-Clearance von 6β-Hydroxyprednisolon belegt wurde. Trotz dieser Ergebnisse mit höheren Gesamt- und ungebundenen Prednisolonkonzentrationen hatten ältere Probanden höhere Kortisol -AUCs, was darauf hindeutet, dass die ältere Bevölkerung weniger empfindlich für die Unterdrückung von endogenem Cortisol ist oder deren Fähigkeit zur Leberinaktivierung von Cortisol vermindert wird.

Prednison 60 mg für 5 Tage

Patienteninformationen für die orale Prednisolon -Lösung

Die Patienten sollten gewarnt werden, die Verwendung von Prednisolon -Natrium (Prednisolon -Natriumphosphat -Lösung) nicht abrupt oder ohne medizinische Aufsicht zu beenden, um alle medizinischen Begleiter zu beraten, dass sie sie einnehmen und gleichzeitig medizinische Beratung einholen, wenn sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln.

Personen, die sich auf immunsuppressiven Kortikosteroiden -Dosen haben, sollten gewarnt werden, um die Exposition gegenüber Hühnerpocken oder Masern zu vermeiden. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass wenn sie ausgesetzt sind, wenn sie medizinische Beratung ohne Verzögerung beantragt werden sollten.