Propecia

Beschreibung für Propecia

Propecia (Finasterid) -Tabletten enthalten Finasterid als Wirkstoff. Finasterid Eine synthetische 4-Azasteroid-Verbindung ist ein spezifischer Inhibitor von Steroid Typ II 5α-Reduktase, ein intrazelluläres Enzym, das das Androgen-Testosteron in 5α-Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt.

Der chemische Name von Finasterid ist N-Atert-Butyl-3-oxo-4-AZA-5α-Androst-1-en-17β-Carboxamid. Die empirische Formel von Finasterid ist c ₂₃ H ₃₆ N ₂ O ₂ und sein Molekulargewicht beträgt 372,55. Seine strukturelle Formel ist:

Finasterid ist ein weißes kristallines Pulver mit einem Schmelzpunkt nahe 250 ° C. Es ist in Chloroform und in niedrigeren Alkohollösungsmitteln frei löslich, aber in Wasser praktisch unlöslich.

Propecia (Finasterid) -Tablets sind filmbeschichtete Tablets für die orale Verabreichung. Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mikrokristallines Laktosemonohydrat -Monohydratglykolathydroxypropyl -Methylcelluloshydroxypropyl -Cellulose -Titanium -Dioxid -Dioxid -Dioxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid -Oxid.

Verwendung für Propecia

Propecia® ist nur bei Männern für die Behandlung des Haarausfalls des männlichen Musters (androgenetische Alopezie) angezeigt.

Die Wirksamkeit in der bitemporalen Rezession wurde nicht festgestellt.

Propecia ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt.

Dosierung für Propecia

Propecia kann mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.

Die empfohlene Propecia -Dosis besteht aus einer Tablette (1 mg), die einmal täglich eingenommen wurde.

Im Allgemeinen ist der tägliche Gebrauch für drei Monate oder länger erforderlich, bevor der Nutzen beobachtet wird. Weitere Nutzung wird empfohlen, um den Nutzen zu erhalten, der regelmäßig neu bewertet werden sollte. Der Entzug der Behandlung führt zu einer Umkehrung der Wirkung innerhalb von 12 Monaten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Propecia Tablets (1 mg) sind braune achteckige, filmbeschichtete konvexe Tablets mit einem stilisierten P-Logo auf der einen Seite und Propecia auf der anderen Seite.

Propecia Tabletten 1 mg sind braune achteckige, filmbeschichtete konvexe Tablets mit einem stilisierten P-Logo auf der einen Seite und Propecia auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 78206-152-01 Flaschen von 30 (mit Trockenmittel)
NDC 78206-152-02 Propak®-Flaschen von 90 (mit Trockenmittel).

Lagerung und Handhabung

Bei Raumtemperatur 15-30 ° C (59-86 ° F) aufbewahren. Behälter geschlossen halten und vor Feuchtigkeit schützen.

Kleine runde grüne Pille K 8

Frauen sollten keine zerquetschten oder gebrochenen Propecia -Tabletten bewältigen, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind, da Finasterid absorbiert werden kann und das anschließende potenzielle Risiko für einen männlichen Fötus. Propecia -Tabletten sind überzogen und verhindern den Kontakt mit dem Wirkstoff während des normalen Umgangs, vorausgesetzt, die Tabletten sind nicht gebrochen oder zerkleinert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Und Patienteninformationen ].

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Nebenwirkungen for Propecia

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien zur Propecia (Finasterid 1 mg) bei der Behandlung von Haarausfall männlicher Muster

In drei kontrollierten klinischen Studien für Propecia von 12 Monaten wurden 1,4% der Patienten, die Propecia einnahmen (n = 945), aufgrund nachteiliger Erfahrungen abgesetzt, die als möglicherweise wahrscheinlich oder definitiv medikamentenbedingt angesehen wurden (NULL,6% für Placebo; n = 934).

Klinische nachteilige Erfahrungen, die bei ≥ 1% der mit Propecia oder Placebo behandelten Patienten oder Placebo als möglicherweise wahrscheinlich oder definitiv medikamentenbedingt gemeldet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Drogenbezogene Nebenerlebnisse für Propecia (Finasterid 1 mg) im Jahr 1 (%) männlicher Muster Haarausfall

Die integrierte Analyse klinischer nachteiliger Erfahrungen zeigte, dass während der Behandlung mit Propecia 36 (NULL,8%) von 945 Männern eine oder mehrere dieser nachteiligen Erfahrungen im Vergleich zu 20 (NULL,1%) von 934 Männern gemeldet hatten, die mit Placebo behandelt wurden (P = 0,04). Die Lösung trat bei Männern auf, die die Therapie mit Propezie aufgrund dieser Nebenwirkungen und bei den meisten Personen, die die Therapie fortsetzten, abgebrochen wurden. Die Inzidenz jeder der oben genannten Nebenwirkungen nahm im fünften Behandlungjahr mit Propecia auf ≤0,3% ab.

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In einer Studie über Finasterid 1 mg täglich bei gesunden Männern wurde nach 48 Wochen der Behandlung eine mediane Abnahme des Ejakulationsvolumens von 0,3 ml (- 11%) im Vergleich zu 0,2 ml (-8%) für Placebo beobachtet. Zwei weitere Studien zeigten, dass Finasterid mit der 5-fachen Dosierung von Propecia (5 mg täglich) im Vergleich zu einem Placebo im Ejakulationsvolumen einen signifikanten Medianerablagerungen von ungefähr 0,5 ml (-25%) hervorrief, dies war jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel.

In den klinischen Studien mit Propecia unterschieden sich die Inzidenzen für Brustdaten und Vergrößerungsüberempfindlichkeitsreaktionen und Hodenschmerzen bei mit Finasterid behandelten Patienten nicht von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Kontrollierte klinische Studien und langfristige offene Verlängerungsstudien für Proscar® (Finasterid 5 mg) und Avodart (Dutasterid) bei der Behandlung von gutartigen Prostata-Hyperplasie

In der Proscar Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurden eine 4-jährige kontrollierte klinische Studie 3040 Patienten zwischen 45 und 78 Jahren mit symptomatischen BPH und einer vergrößerten Prostata über einen Zeitraum von 4 Jahren (1524 auf Proscar 5 mg/Tag und 1516 auf Platzbo) bewertet. 3,7% (57 Patienten), behandelt mit Proscar 5 mg und 2,1% (32 Patienten), behandelt mit Placebo -Therapie als Folge von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit sexuellen Funktionen, die am häufigsten berichtete Nebenwirkungen sind.

Tabelle 2 zeigt die einzigen klinischen Nebenwirkungen, die möglicherweise wahrscheinlich oder definitiv von dem Forscher verwandt sind, für die die Inzidenz auf Proscar in den 4 Jahren der Studie ≥ 1% und größer als Placebo betrug. In den Jahren 2 bis 4 der Studie gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Behandlungsgruppen in den Inzidenz der Impotenz verringerte die Libido- und Ejakulationsstörung.

Tabelle 2: Drogenbedingte unerwünschte Erfahrungen für Proscar (Finasterid 5 mg) gutartige Prostata-Hyperplasie

Die nachteiligen Erfahrungsprofile in den 1-Jahres-Placebokontrollierten Phase-III-BPH-Studien und die 5-Jahres-offenen Erweiterungen mit Proscar 5 mg und Pless waren ähnlich.

Es gibt keine Hinweise auf erhöhte sexuelle Nebenwirkungen mit einer erhöhten Behandlungsdauer mit Proscar 5 mg. Neue Berichte über drogenbedingte sexuelle Nebenwirkungen nahmen durch Therapiedauer ab.

Während der 4- bis 6-jährigen placebo- und vergleichungsgesteuerten medizinischen Therapie von Prostatakorschonen (MTOPS), in der 3047 Männer eingeschrieben waren, gab es 4 Fälle von Brustkrebs bei Männern, die mit Proscar behandelt wurden, bei Männern, die nicht mit Schein nicht behandelt wurden, keine Fälle. Während der 4-jährigen placebokontrollierten Pless-Studie, in der 3040 Männer eingeschrieben waren, gab es 2 Fälle von Brustkrebs bei mit Placebo behandelten Männern, aber bei Männern, die mit Proscar behandelt wurden, wurden jedoch keine Fälle gemeldet.

Während der 7-jährigen placebokontrollierten Prostatakrebs-Präventionsstudie (PCPT), in der 18882 Männer einschrieben, gab es 1 Fall von Brustkrebs bei Männern, die mit Proscar behandelt wurden, und 1 Fall von Brustkrebs bei Männern, die mit Placebo behandelt wurden. Der Zusammenhang zwischen langfristiger Verwendung von Finasterid und männlicher Brustneoplasie ist derzeit unbekannt.

Die PCPT-Studie war eine 7-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der 18882 gesunde Männer ≥ 55 Jahre mit einer normalen digitalen Rektaluntersuchung und einer PSA ≤ 3,0 ng/ml eingeschlossen wurden. Männer erhielten täglich entweder Proscar (Finasterid 5 mg) oder Placebo. Die Patienten wurden jährlich mit PSA und digitalen Rektaluntersuchungen bewertet. Biopsien wurden für erhöhte PSA durchgeführt, eine abnormale digitale Rektaluntersuchung oder das Ende der Studie. Die Inzidenz von Gleason Score 8-10 Prostatakrebs war bei Männern, die mit Finasterid (NULL,8%) behandelt wurden, höher als bei Personen, die mit Placebo (NULL,1%) behandelt wurden. In einer 4-jährigen placebokontrollierten klinischen Studie mit einem weiteren 5α-Reduktase-Inhibitor [Avodart (Dutasterid)] wurden ähnliche Ergebnisse für Gleason Score 8-10 Prostatakrebs beobachtet (1% Dutasterid gegenüber 0,5% Placebo). Die klinische Bedeutung dieser Befunde in Bezug auf die Verwendung von Propecia durch Männer ist unbekannt.

Bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem Scheinsell behandelt wurden, wurde kein klinischer Nutzen nachgewiesen. Proscar ist nicht zugelassen, um das Risiko einer Prostatakrebs zu verringern.

Sexualfunktion Fragebogen

Ein Fragebogen zur sexuellen Funktion wurde von Patienten, die an den beiden Scheitelpunktverfahren teilnahmen, selbst verabreicht, um subtilere Veränderungen der sexuellen Funktion zu erkennen. Im Monat 12 wurden in 3 von 4 Domänen statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Placebo festgestellt (Erektionen des sexuellen Interesses und Wahrnehmung sexueller Probleme). In der Frage zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Sexualleben wurde jedoch kein signifikanter Unterschied beobachtet.

In einem der beiden Scheitelpunktstudien wurden die Patienten zum Wachstum des Haares des Haarhaars nicht in Frage gestellt. Propecia schien nicht zu beeinträchtigen, dass das Haar des Nicht-Maßstabs.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Propecia nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen:

Überempfindlichkeitsreaktion: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlags -Pruritus -Urtikaria und Angioödem (einschließlich Schwellungen der Lippen Zunge und Gesicht);

Fortpflanzungssystem: sexuelle Dysfunktion, die nach Absetzen der Behandlung einschließlich erektiler Dysfunktion Libido -Störungen Ejakulationsstörungen und Orgasmusstörungen fortgesetzt wurde; Männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität (Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen von Finasterid berichtet); Hodenschmerzen; Hämatospermie.

Neoplasmen: männlicher Brustkrebs;

Bruststörungen: Brustzeit und Erweiterung;

Nervensystem/psychiatrisch: Depression Suizidgedanken und Verhalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Propecia

Cytochrom P450-verknüpfte Arzneimittelmetabolisierungsenzymsystem

Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen von klinischer Bedeutung identifiziert. Finasterid scheint das Cytochrom P450-verknüpfte Arzneimittel-metabolisierende Enzymsystem nicht zu beeinflussen. Verbindungen, die im Menschen getestet wurden, umfassen Antipyrin -Digoxin -Propranolol -Theophyllin und Warfarin und es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen gefunden.

Andere gleichzeitige Therapie

Obwohl spezifische Wechselwirkungsstudien keine Finasteriddosen von 1 mg oder mehr durchgeführt wurden HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Prostaglandin-Synthetase-Inhibitoren (auch als NSAIDS bezeichnet) und Chinolon-Anti-Infektiven ohne Hinweise auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen.

Warnungen für Propecia

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Propecia

Exposition von Frauen - Risiko für den männlichen Fötus

Propecia ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt. Women should not hUndle crushed or broken Propecia tablets when they are pregnant or may potentially be pregnant because of the possibility of absorption of finasteride Und the subsequent potential risk to a male fetus. Propecia tablets are coated Und will prevent contact with the active ingredient during normal hUndling provided that the tablets have not been broken or crushed. [See Indikationen und Nutzung Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Patientenberatungsinformationen ]

Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA)

In klinischen Studien mit Propecia (Finasterid 1 mg) bei Männern 18-41 Jahre nahm der Mittelwert des serumprostatakspezifischen Antigens (PSA) von 0,7 ng/ml zu Studienbeginn auf 0,5 ng/Ml in klinischen Studien mit Prostatikhyperplasie (BHPH), die bei älteren Männern verurteilt wurden, von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml bei. Andere Studien mit Proscar zeigten, dass dies auch zu einer Verringerung des Serum -PSA in Gegenwart von Prostatakrebs führen kann. Diese Ergebnisse sollten für die ordnungsgemäße Interpretation von Serum -PSA bei der Bewertung von Männern berücksichtigt werden, die mit Finasterid behandelt wurden. Jeder bestätigte Anstieg vom niedrigsten PSA-Wert während der Propecia kann das Vorhandensein von Prostatakrebs signalisieren und sollte auch dann bewertet werden, wenn die PSA-Spiegel noch im normalen Bereich für Männer liegen, die keinen 5α-Reduktase-Inhibitor einnehmen. Die Nichteinhaltung der Therapie mit Propecia kann auch die PSA-Testergebnisse beeinflussen.

Erhöhtes Risiko für hochgradige Prostatakrebs mit 5α-Reduktase-Inhibitoren

Männer im Alter von 55 Jahren und eine normale digitale Rektaluntersuchung und PSA ≤ 3,0 ng/ml bei der Studienbeginn, in der Finasterid 5 mg/Tag (5-fach die Dosis von Propecia) in der 7-Jahres-Prostatakrebs-Präventionsstudie (PCPT) (PCPT) ein erhöhtes Risiko eines Gleason-Scores 8-10-Prostatakrebs (Finasterid 1,8% VS Placebo 1.1%) hatten. [Sehen Nebenwirkungen ] Ähnliche Ergebnisse wurden in einer 4-jährigen placebokontrollierten klinischen Studie mit einem weiteren 5α-Reduktase-Inhibitor (Dutasterid Avodart) (1% Dutasterid gegenüber 0,5% Placebo) beobachtet. 5α-Reduktase-Inhibitoren können das Risiko einer Entwicklung von hochgradigem Prostatakrebs erhöhen. Ob die Wirkung von 5α-Reduktase-Inhibitoren zur Reduzierung des Prostatavolumens oder der Studienfaktoren die Ergebnisse dieser Studien beeinflusst hat, wurde nicht festgestellt.

Pädiatrische Patienten

Propecia is not indicated for use in pediatric patients [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Exposition von Frauen - Risiko für den männlichen Fötus

Ärzte sollten Patienten darüber informieren, dass Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind, aufgrund der Möglichkeit einer Absorption von Finasterid und dem anschließenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fötus keine zerquetschten oder gebrochenen Propecia -Tabletten bewältigen sollten. Propecia -Tabletten sind überzogen und verhindern den Kontakt mit dem Wirkstoff während des normalen Handlings, vorausgesetzt, die Tabletten wurden nicht gebrochen oder zerkleinert. Wenn eine Frau, die schwanger ist oder möglicherweise schwanger ist Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Erhöhtes Risiko für hochgradige Prostatakrebs

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei Männern, die mit 5α-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden, eine Zunahme von hochgradigem Prostatakrebs bei der BPH-Behandlung im Vergleich zu Patienten in Studien, die die Verwendung dieser Medikamente zur Vorbeugung von Prostatakrebs behandelt haben [siehe mit Placebo, behandelt wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Sexuelle unerwünschte Ereignisse

Ärzte sollten die Patienten darüber informieren, dass Propecia Symptome sexueller Dysfunktion verursachen kann, wie z.

150 verbreiten

Zusätzliche Anweisungen

Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, alle Veränderungen in ihren Brüsten wie Klumpenschmerzen oder Brustwarzenentladung umgehend zu melden. Es wurden Brustveränderungen einschließlich Brustvergrößerungsdaten und Neoplasma berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, das Patientenpaket zu lesen, bevor die Therapie mit Propecia beginnt, und sie jedes Mal erneut lesen, wenn das Rezept erneuert wird, damit sie aktuelle Informationen für Patienten bezüglich Propecia kennen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 24-monatigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten, die Dosen von Finasterid-Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag bei Männern und 320 mg/kg/Tag bei Frauen erhielten, wurden keine Hinweise auf einen tumorigenen Effekt beobachtet. Diese Dosen erzeugten eine jeweilige systemische Exposition bei Ratten von 888 und 2192 -mal denen, die beim Menschen beobachtet wurden, der die empfohlene menschliche Dosis von 1 mg/Tag erhielt. Alle Expositionsberechnungen basierten auf berechneten AUC (0-24 Stunden) für Tiere und mittlerer AUC (0-24 Stunden) für den Menschen (NULL,05 μg • HR/ml).

In einer 19-monatigen Karzinogenitätsstudie an CD-1-Mäusen wurde eine statistisch signifikante (p ≤ 0,05) Erhöhung der Inzidenz von testikulären Leydig-Zelladenomen mit dem 1824-fachen der menschlichen Exposition (250 mg/kg/Tag) beobachtet. Bei Mäusen mit dem 184 -fachen der geschätzten menschlichen Exposition (25 mg/kg/Tag) und bei Ratten zum 312 -fachen der menschlichen Exposition (≥ 40 mg/kg/Tag) wurde eine Zunahme der Inzidenz der Leydig -Zellhyperplasie beobachtet. Eine positive Korrelation zwischen den proliferativen Veränderungen in den Leydig-Zellen und einer Erhöhung der Serum-LH-Spiegel (2- bis 3-fach über Kontrolle) wurde bei beiden Nagetierarten nachgewiesen, die mit hohen Dosen von Finasterid behandelt wurden. Bei Ratten oder Hunden, die 1 Jahr mit 240 bzw. 2800-mal (20 mg/kg/Tag und 45 mg/kg/Tag) oder bei Mäusen, die für 19 Monate mit dem 18,4-fachen der geschätzten menschlichen Exposition behandelt wurden, mit Finasterid behandelt wurden, wurden keine medikamentenbedingten Leydig-Zellenveränderungen beobachtet.

In einem In -vitro -Bakterien -Mutagenese -Assay wurde kein Hinweis auf die Mutagenität beobachtet, einen Mutagenese -Assay von Säugetierzellen oder in einem in vitro alkalischen Elutionsassay. In einem In -vitro -Chromosomen -Aberrationstest unter Verwendung chinesischer Hamster -Eierstockzellen gab es einen leichten Anstieg der Chromosomenaberrationen. In einem In-vivo-Chromosomen-Aberrationstest bei Mäusen wurde bei der maximal tolerierten Dosis von 250 mg/kg/Tag (1824-fache der menschlichen Exposition), wie in den Karzinogenitätsstudien bestimmt, keine zubehandelte Erhöhung der Chromosomenaberration bei Mäusen beobachtet.

Bei sexuell reif männlichen Kaninchen, die mit Finasterid mit dem 4344 -fachen der menschlichen Exposition (80 mg/kg/Tag) für bis zu 12 Wochen behandelt wurden, wurde kein Einfluss auf die Anzahl der Fruchtbarkeitsspermien oder das Ejakulatvolumen beobachtet. Bei sexuell reifen männlichen Ratten, die mit dem 488 -fachen der menschlichen Exposition (80 mg/kg/Tag) behandelt wurden, gab es nach 6 oder 12 -Wochen -Behandlung keine signifikanten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit; Als die Behandlung bis zu 24 oder 30 Wochen fortgesetzt wurde, kam es zu einer offensichtlichen Abnahme der Fruchtbarkeitsfruchtbarkeit und einer damit verbundenen signifikanten Abnahme der Gewichte der Samenbläschen und der Prostata. Alle diese Effekte waren innerhalb von 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Ratten oder Kaninchen wurde keine medikamentenbedingte Wirkung auf Hoden oder die Paarungsleistung beobachtet. Diese Abnahme der Fertilität bei mit Finasterid behandelten Ratten ist sekundär zu seiner Auswirkung auf akzessorische Geschlechtsorgane (Prostata und Samenbläschen), was zu einer Versäumnis eines Samenstopfens führt. Der wegweisende Stecker ist für die normale Fruchtbarkeit bei Ratten von wesentlicher Bedeutung, ist jedoch beim Menschen nicht relevant.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category X [see Kontraindikationen ]. Propecia is contraindicated for use in women who are or may become pregnant. Propecia is a Type II 5α-reductase inhibitor that prevents conversion of testosterone to 5α-dihydrotestosterone (DHT) a hormone necessary for normal development of male genitalia. In animal studies finasteride caused abnormal development of external genitalia in male fetuses. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to the male fetus.

Eine abnormale Entwicklung des männlichen Genitals ist eine erwartete Folge, wenn die Umwandlung von Testosteron in 5α-Dihydrotestosteron (DHT) durch 5α-Reduktase-Inhibitoren inhibiert wird. Diese Ergebnisse ähneln denen, die bei männlichen Säuglingen mit genetischem 5α-Reduktase-Mangel berichtet wurden. Frauen könnten Finasterid durch Kontakt mit zerquetschten oder kaputten Propecia -Tabletten oder Sperma eines männlichen Partners ausgesetzt sein. In Bezug auf die Finasterid -Exposition durch die Hautpropecia -Tabletten werden die Hautkontakt mit Finasterid während des normalen Handlings verhindern, wenn die Tabletten nicht zerkleinert oder gebrochen wurden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten aufgrund einer möglichen Exposition eines männlichen Fötus keine zerquetschten oder gebrochenen Propecia -Tabletten bewältigen. Wenn eine schwangere Frau mit zerkleinerten oder kaputten Propecia -Tabletten in Kontakt kommt, sollte der Kontaktbereich sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden. In Bezug auf die potenzielle Exposition von Finasterid durch Samen wurde eine Studie an Männern durchgeführt, die propecia 1 mg/Tag erhalten, die die Finasteridkonzentrationen in Samen gemessen haben [siehe Klinische Pharmakologie ].

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie erhielten schwangere Ratten während des Zeitraums der großen Organogenese Finasterid (Schwangerschaftstage 6 bis 17). Bei mütterlichen Dosen oraler Finasterid-Dosen etwa 1 bis 684-mal die empfohlene menschliche Dosis (RHD) von 1 mg/Tag (basierend auf AUC bei tierischen Dosen von 0,1 bis 100 mg/kg/Tag) gab es einen dosisabhängigen Anstieg der Hypospadien, die bei 3,6 bis 100% der männlichen Abspring-Abkommen auftraten. Expositionsverbände wurden unter Verwendung von Daten von nicht schwangeren Ratten geschätzt. Die Tage 16 bis 17 der Schwangerschaft sind eine kritische Periode bei männlichen fetalen Ratten zur Differenzierung der äußeren Genitalien. Bei oralen mütterlichen Dosen etwa 0,2 -facher RHD (basierend auf AUC bei tierischer Dosis von 0,03 mg/kg/Tag) hatte männliche Nachkommen die Prostata- und Samen -Vesikulatgewichte vor der preputialen Trennung und der vorübergehenden Nippelentwicklung verringert. Ein verringerter Anogenitalabstand trat bei männlichen Nachkommen schwangerer Ratten auf, die ungefähr das 0,02 -fache RHD erhielten (basierend auf AUC bei tierischer Dosis von 0,003 mg/kg/Tag). Bei weiblichen Nachkommen, die einer Dosis von Finasterid in der Gebärmutter ausgesetzt waren, wurden keine Anomalien beobachtet.

Bei den Nachkommen unbehandelter Frauen wurden keine Entwicklungsstörungen beobachtet, die mit mit Finasterid behandelten männlichen Ratten gepaart wurden, die ungefähr das 488-fache RHD erhielten (basierend auf AUC bei Tierdosis von 80 mg/kg/Tag). Bei männlichen Nachkommen wurde nach Verabreichung von etwa 20 -facher RHD (basierend auf AUC bei tierischer Dosis von 3 mg/kg/Tag) an weibliche Ratten während der späten Schwangerschaft und Laktation eine leicht verringerte Fruchtbarkeit beobachtet. Unter diesen Bedingungen wurden bei weiblichen Nachkommen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

In Kaninchenfeten, die während des Zeitraums der großen Organogenese (Schwangerschaftstage 6-18) bei mütterlichen Dosen bis zu 100 Mg/kg/Tag (die Expositionswerte der Finasterid), die bei Rabbits nicht gemessen wurden, wurden bei mütterlichen Dosen nicht gemessen) bei mütterlichen Dosen, die bei maternalen Dosen nicht gemessen wurden, wurden bei mütterlichen Dosen nicht gemessen) bei männlichen Fehlbildungen oder anderen Anomalien beobachtet, die bei mütterlichen Dosen nicht gemessen wurden), wurden keine Hinweise auf männliche externe Fehlbildungen oder andere Anomalien. Diese Studie hat jedoch möglicherweise nicht den kritischen Zeitraum für Finasterid -Effekte auf die Entwicklung männlicher externer Genitalien im Kaninchen einbezogen.

Die fetalen Auswirkungen der Mütter-Finasterid-Exposition während des Zeitraums der embryonalen und fetalen Entwicklung wurden im Rhesusaffen (Schwangerschaftstage 20-100) in einer Spezies und Entwicklungsperiode bewertet, die spezifische Auswirkungen beim Menschen vorhersagen als die Studien an Ratten und Rabbits. Intravenöse Verabreichung von Finasterid zu schwangeren Affen in Dosen von bis zu 800 ng/Tag (geschätzte maximale Blutkonzentration von 1,86 ng/ml oder etwa 930 -mal die höchste geschätzte Exposition von schwangeren Frauen gegenüber Finasterid von Samen, die 1 mg/Tag einnehmen), wurden bei männlichen Fetussen bei männlichen Fötuss bei männlichen Fötuss nicht abgehalten. Bei Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die orale Verabreichung einer Finasteriddosis der menschlichen Fötus (2 mg/kg/Tag oder ungefähr 120000 -mal die höchsten geschätzten Blutspiegel an Finasterid von Samen von Männern, die 1 mg/Tag einnehmen) bis zu schwangeren Affen resultierten bei externen Genitalabneigungen bei männlichen Fötussen. Bei männlichen Feten wurden keine anderen Anomalien beobachtet, und es wurden keine abnasteridbedingten Anomalien bei weiblichen Feten in einer Dosis beobachtet.

Pflegemütter

Propecia ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt.

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in Muttermilch ausgeschieden ist.

Pädiatrische Verwendung

Propecia is not indicated for use in pediatric patients.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Wirksamkeitsstudien mit Propecia umfassten keine Probanden ab 65 Jahren. Basierend auf der Pharmakokinetik von Finasterid 5 mg ist bei älteren Menschen für Propecia keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ]. However the efficacy of Propecia in the elderly has not been established.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei der Verabreichung von Propecia bei Patienten mit Leberfunktionsanomalien sollte bei der Verabreichung von Propecia vorsichtig sein Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Propecia

In klinischen Studien führten einzelne Dosen von Finasterid bis zu 400 mg und mehrere Dosen von Finasterid bis zu 80 mg/Tag für drei Monate nicht zu unerwünschten Reaktionen. Bis weitere Erfahrungen erhalten sind, kann keine spezifische Behandlung für eine Überdosis mit Finasterid erhalten werden.

Bei männlichen und weiblichen Mäusen in einzelnen oralen Dosen von 1500 mg/m² (500 mg/kg) und bei weiblichen und männlichen Ratten bei einzelnen oralen Dosen von 2360 mg/m² (400 mg/kg) und 5900 mg/m² (1000 mg/kg) wurde eine signifikante Letalität beobachtet.

Kontraindikationen für Propecia

Propecia is contraindicated in the following:

• Schwangerschaft. Finasteride use is contraindicated in women when they are or may potentially be pregnant. Because of the ability of Type II 5α-reductase inhibitors to inhibit the conversion of testosterone to 5α-dihydrotestosterone (DHT) finasteride may cause abnormalities of the external genitalia of a male fetus of a pregnant woman who receives finasteride. If this drug is used during pregnancy or if pregnancy occurs while taking this drug the pregnant woman should be apprised of the potential hazard to the male fetus. [See Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Patientenberatungsinformationen ] Bei weiblichen Ratten haben niedrige Finasteriddosen, die während der Schwangerschaft verabreicht wurden, bei männlichen Nachkommen Anomalien der externen Genitalien erzeugt.
• Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten dieses Medikaments.

Klinische Pharmakologie for Propecia

Wirkungsmechanismus

Finasterid ist ein wettbewerbsfähiger und spezifischer Inhibitor der Typ-II-5α-Reduktase, ein intrazelluläres Enzym, das das Androgen-Testosteron in DHT umwandelt. Zwei unterschiedliche Iozyme sind in Mäusenratten Affen und Menschen vorhanden: Typ I und II. Jedes dieser Isozyme wird in Geweben und Entwicklungsstadien unterschiedlich exprimiert. Im Menschen ist Typ I 5α-Reduktase in den Talgdrüsen der meisten Regionen der Haut, einschließlich Kopfhaut und Leber, vorherrschend. Typ I 5α-Reduktase ist für ungefähr ein Drittel des zirkulierenden DHT verantwortlich. Das 5α-Reduktase-Isozym vom Typ II wird hauptsächlich in Prostata-Samenvesikeln und Haarfollikeln sowie Leber vorhanden und ist für zwei Drittel zirkulierender DHT verantwortlich.

Im Menschen basiert der Wirkungsmechanismus von Finasterid auf seiner bevorzugten Hemmung des Typ -II -Isozyms. In vitro-Bindungsstudien, in denen das Potenzial von Finasterid untersucht wurde, wurde ein Isozym unter Verwendung von nativen Geweben (Kopfhaut und Prostata) in vitro-Bindungsstudien ermittelt, ergab eine 100-fache Selektivität für die 5α-Reduktase des menschlichen Typs II 5α-Reduktase über Typ I-Isozym (IC50 = 500 bzw. 4,2 nm für Typ I bzw. II). Für beide Isozyme wird die Hemmung durch Finasterid von der Reduktion des Inhibitors auf Dihydrofinasterid und Adduktbildung mit NADP begleitet. Der Umsatz für den Enzymkomplex ist langsam (t½ Tagen für den Typ -II -Enzymkomplex und 14 Tage für den Typ I -Komplex). Die Hemmung der Typ-II-5α-Reduktase blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron in DHT, was zu einer signifikanten Abnahme der Serum- und Gewebe-DHT-Konzentrationen führt.

Bei Männern mit männlichem Muster Haarausfall (androgenetische Alopezie) enthält die Glatzkalpe miniaturisierte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT im Vergleich zur haarigen Kopfhaut. Die Verabreichung von Finasterid verringert die Kopfhaut- und Serum -DHT -Konzentrationen bei diesen Männern. Die relativen Beiträge dieser Reduktionen zur Behandlungseffekte von Finasterid wurden nicht definiert. Durch diesen Mechanismus scheint Finasterid einen Schlüsselfaktor bei der Entwicklung von androgenetischen Alopezie bei diesen Patienten genetisch prädisponiert zu unterbrechen.

Pharmakodynamik

Finasterid führt zu einer schnellen Verringerung der Serum-DHT-Konzentration und einer Unterdrückung von 65% innerhalb von 24 Stunden nach oraler Dosierung mit einem 1-mg-Tablet. Die mittleren Zirkulationsspiegel von Testosteron und Östradiol waren im Vergleich zum Ausgangswert um ungefähr 15% erhöht, blieben jedoch im physiologischen Bereich.

Finasterid hat keine Affinität zum Androgenrezeptor und hat keine androgenen antiandrogenen östrogenen anteiöstrogenen oder progestationalen Wirkungen. Die Beziehung zwischen diesen pharmakodynamischen Aktivitäten und den Mechanismen, durch die Propecia ihren klinischen Effekt ausübt, ist unbekannt. In Studien mit Finasterid wurden keine klinisch sinnvollen Veränderungen im luteinisierenden Hormon (LH) -Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) oder Prolaktin festgestellt. Bei gesunden Freiwilligen mit Finasterid veränderte die Reaktion von LH und FSH nicht auf Gonadotropin-freisetzendes Hormon, was darauf hinweist, dass die Hypothalamus-Hypophysen-Testikerachse nicht betroffen war. Finasterid hatte keinen Einfluss auf die zirkulierenden Spiegel von Cortisol-Schilddrüsen-stimulierendem Hormon oder Thyroxin, und es beeinflusste auch das Plasma-Lipidprofil (z. B. Gesamtcholesterin-Lipoproteine ​​mit niedriger Dichte Hochdichte-Lipoproteine ​​und Triglyceride) oder Knochenmineraldichte.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Studie an 15 gesunden jungen männlichen Probanden betrug die mittlere Bioverfügbarkeit von Finasterid-1-mg-Tabletten 65% (Bereich 26-170%), basierend auf dem Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) relativ zu einer intravenösen Referenzdosis (IV). Im stationären Zustand nach Dosierung mit 1 mg/Tag (n = 12) maximale Finasterid-Plasmakonzentration im Durchschnitt 9,2 ng/ml (Bereich 4,9-13,7 ng/ml) und 1 bis 2 Stunden nach der Dose erreicht; AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng • HR/ml (Bereich 20-154 ng • HR/ml). Die Bioverfügbarkeit von Finasterid war nicht von Lebensmitteln betroffen.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen des stationären Zustands betrug 76 Liter (Bereich 44-96 Liter; n = 15). Ungefähr 90% des zirkulierenden Finasterids sind an Plasmaproteine ​​gebunden. Nach mehreren Dosierung gibt es eine langsame Akkumulationsphase für Finasterid.

Es wurde festgestellt, dass Finasterid die Blut-Hirn-Schranke überschreitet.

Samenniveaus wurden 6 Wochen lang bei 35 Männern gemessen, die Finasterid 1 mg/Tag einnehmen. In 60% (21 von 35) der Proben waren die Finasteridspiegel nicht nachweisbar (nicht nachweisbar ( <0.2 ng/mL). The mean finasteride level was 0.26 ng/mL Und the highest level measured was 1.52 ng/mL. Using the highest semen level measured Und assuming 100% absorption from a 5-mL ejaculate per day human exposure through vaginal absorption would be up to 7.6 ng per day which is 650-fold less than the dose of finasteride (5 μg) that had no effect on circulating DHT levels in men. [See Verwendung in bestimmten Populationen ]

Stoffwechsel

Finasterid wird in der Leber hauptsächlich über die Cytochrom P450 3A4 -Enzym -Unterfamilie ausgiebig metabolisiert. Zwei Metaboliten Die monohydroxylierten T-Butyl-Seitenketten- und Monocarbonsäure-Metaboliten wurden identifiziert, die nicht mehr als 20% der 5α-Reduktase-Hemmaktivität von Finasterid besitzen.

Ausscheidung

Nach intravenöser Infusion bei gesunden jungen Probanden (n = 15) betrug die mittlere Plasma-Clearance von Finasterid 165 ml/min (Bereich 70-279 ml/min). Die mittlere terminale Halbwertszeit im Plasma betrug 4,5 Stunden (Bereich 3,3- 13,4 Stunden; n = 12). Nach einer oralen Dosis von 14C-Finasterid im Menschen (n = 6) wurde ein Mittelwert von 39% (Bereich 32- 46%) der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden; 57% (Bereich 51-64%) wurden in den Kot ausgeschieden.

Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 5-6 Stunden bei Männern 18-60 Jahre und 8 Stunden bei Männern im Alter von mehr als 70 Jahren.

Tabelle 3: Mittelwert (SD) Pharmakokinetische Parameter bei gesunden Männern (18-26 Jahre)

Welche Art von Medikament ist DXM

Tabelle 4: Mittelwert (SD) Nichtkompartimental pharmakokinetische Parameter nach mehreren Dosen von 1 mg/Tag bei gesunden Männern (19-42 Jahre)

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Nierenbeeinträchtigung mit Kreatinin-Clearances im Bereich von 9,0 bis 55 ml/min Maximaler Plasmakonzentration Halbwertszeit und Proteinbindung nach einer einzelnen Dosis von ¹⁴ C-Finasterid ähnelten denen, die bei gesunden Freiwilligen gewonnen wurden. Die Urinausscheidung von Metaboliten war bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verringert. Diese Abnahme war mit einer Zunahme der fäkalen Ausscheidung von Metaboliten verbunden. Die Plasmakonzentrationen von Metaboliten waren bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung signifikant höher (basierend auf einem Anstieg der Gesamtfunkfunkfunk -AUC um 60%). Finasterid wurde jedoch bei Männern mit normaler Nierenfunktion für 12 Wochen toleriert, wo die Exposition dieser Patienten gegenüber Metaboliten vermutlich viel größer wäre.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht. Bei der Verabreichung von Propecia bei Patienten mit Leberfunktionsanomalien ist Vorsicht geboten, da Finasterid in der Leber ausgiebig metabolisiert wird.

Klinische Studien

Studien bei Männern

Die Wirksamkeit von Propecia wurde bei Männern (88% kaukasischen) mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie (männliches Musterhaarverlust) zwischen 18 und 41 Jahren nachgewiesen. Um eine seborrhoische Dermatitis zu verhindern, die die Bewertung des Haarwachstums in diesen Studien verwechseln könnte, wurden alle Männer, ob mit Finasterid oder Placebo behandelt, in den ersten 2 Jahren der Studien angewiesen, ein bestimmtes medizinisches Shampoo (Neutrogena T/Gel®-Shampoo) zu verwenden.

Es gab drei doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudien zur 12-Monats-Dauer. Die beiden primären Endpunkte waren die Haarzahl und die Selbsteinschätzung der Patienten; Die beiden sekundären Endpunkte waren die Ermittlerbewertung und die Bewertungen von Fotografien. Zusätzlich wurden Informationen über die sexuelle Funktion (basierend auf einem selbstverwalteten Fragebogen) und dem nicht scalp-Körper Haarwachstum gesammelt. Die drei Studien wurden 1879 Männer mit leichten bis mittelschweren, aber nicht vollständigen Haarausfall durchgeführt. Zwei der Studien umfassten Männer mit überwiegend leicht bis mittelschwerer Haarausfall (n = 1553). Die dritten eingeschriebenen Männer mit leichten bis mittelschweren Haarausfall im vorderen mittleren Bereich mit oder ohne Scheitelpunktkahl (n = 326).

Studien bei Männern With Vertex Baldness

Von den Männern, die die ersten 12 Monate der beiden Scheitelpunktversuche abgeschlossen haben, wurden 1215 in zweiblindem, placebokontrollierten 12-Monats-Erweiterungsstudien fortgesetzt. Es gab 547 Männer, die sowohl für die erste Studie als auch für die ersten Verlängerungsperioden (bis zu 2 Jahre Behandlung) und 60 Männer für den gleichen Zeitraum Placebo erhielten. Die Verlängerungsstudien wurden für 3 weitere Jahre mit 323 Männern auf Propecia und 23 auf Placebo in das fünfte Studienjahr fortgesetzt.

Um die Auswirkung der Absetzung der Therapie zu bewerten, gab es 65 Männer, die für die ersten 12 Monate Propecia erhielten, gefolgt von Placebo in der ersten 12-monatigen Verlängerungszeit. Einige dieser Männer setzten sich in zusätzlichen Verlängerungsstudien fort und wurden mit Propecia in die Behandlung umgestellt, wobei 32 Männer das fünfte Studienjahr betraten. Zuletzt gab es 543 Männer, die in den ersten 12 Monaten Placebo erhielten, gefolgt von Propecia in der ersten 12-monatigen Verlängerungszeit. Einige dieser Männer setzten sich in zusätzlichen Verlängerungsstudien fort, die Propecia erhielten und 290 Männer das fünfte Studienjahr betraten (siehe Abbildung 1 unten).

Die Haarzahlen wurden durch fotografische Vergrößerungen eines repräsentativen Bereichs mit aktivem Haarausfall bewertet. In diesen beiden Studien an Männern mit Scheitelpunktkahlen wurden bei 6 und 12 Monaten, die mit Propecia behandelt wurden, signifikante Zunahme der Haarzahl nachgewiesen, während bei den mit Placebo behandelten Haarausfall ein signifikanter Haarausfall nachgewiesen wurde. Nach 12 Monaten gab <0.001 Propecia [n=679] vs placebo [n=672]) within a 1-inch diameter circle (5.1 cm²). Hair count was maintained in those men taking Propecia for up to 2 years resulting in a 138-hair difference between treatment groups (p <0.001 Propecia [n=433] vs placebo [n=47]) within the same area. In men treated with Propecia the maximum improvement in hair count compared to baseline was achieved during the first 2 years. Although the initial improvement was followed by a slow decline hair count was maintained above baseline throughout the 5 years of the studies. Furthermore because the decline in the placebo group was more rapid the difference between treatment groups also continued to increase throughout the studies resulting in a 277-hair difference (p <0.001 Propecia [n=219] vs placebo [n = 15]) at 5 years (see Figure 1 below).

Patienten, die von Placebo zu Propecia (n = 425) wechselten, verzeichneten am Ende der anfänglichen 12-monatigen Placebo-Periode nach 1 Jahr der Behandlung mit Propecia eine Zunahme der Haarzahl. Diese Zunahme der Haaranzahl war geringer (56 Haare über der ursprünglichen Basis) als die Erhöhung (91 Haare über der ursprünglichen Basislinie), die nach 1 Jahr der Behandlung bei Männern beobachtet wurde, die ursprünglich auf Propecia randomisiert wurden. Obwohl die Zunahme der Haaranzahl im Vergleich zu einer Therapie zwischen diesen beiden Gruppen vergleichbar war, wurde bei Patienten, die in der ersten Studie mit Propecia begonnen wurden, eine höhere absolute Haarzahl erreicht. Dieser Vorteil wurde in den verbleibenden 3 Jahren der Studien aufrechterhalten. Eine Behandlungsänderung von Propecia zu Placebo (n = 48) am Ende der ersten 12 Monate führte zu einer Umkehrung der Zunahme der Haarzahl 12 Monate später nach 24 Monaten (siehe Abbildung 1 unten).

Nach 12 Monaten hatten 58% der Männer in der Placebo -Gruppe einen weiteren Haarausfall (definiert als eine Abnahme der Haarzahl von Ausgangswert), verglichen mit 14% der mit Propecia behandelten Männer. Bei Männern, die bis zu 2 Jahre behandelt wurden, zeigten 72% der Männer in der Placebo -Gruppe einen Haarausfall im Vergleich zu 17% der mit Propecia behandelten Männer. Mit 5 Jahren zeigten 100% der Männer in der Placebo -Gruppe einen Haarausfall, verglichen mit 35% der mit Propecia behandelten Männer.

Abbildung 1: Auswirkung auf die Haarzahl † â †

Die Selbsteinschätzung der Patienten wurde bei jedem Klinikbesuch eines selbstverwalteten Fragebogens erhalten, der Fragen zur Wahrnehmung des Haarausfalls und des Aussehens von Haarwachstum hatte. Diese Selbsteinschätzung zeigte eine Zunahme der Haarmenge, eine Abnahme des Haarausfalls und die Verbesserung des Erscheinungsbilds bei mit Propecia behandelten Männern. Die Gesamtverbesserung im Vergleich zu Placebo wurde bereits 3 Monate beobachtet (P. <0.05) with improvement maintained over 5 years.

Die Bewertung der Ermittler basierte auf einer 7-Punkte-Skala, die zu Erhöhungen oder Abnahmen des Kopfhaars bei jedem Patientenbesuch bewertete. Diese Bewertung zeigte einen signifikant höheren Anstieg des Haarwachstums bei Männern, die mit Propecia behandelt wurden als Placebo bereits 3 Monate (P. P. <0.001). At 12 months the investigators rated 65% of men treated with Propecia as having increased hair growth compared with 37% in the placebo group. At 2 years the investigators rated 80% of men treated with Propecia as having increased hair growth compared with 47% of men treated with placebo. At 5 years the investigators rated 77% of men treated with Propecia as having increased hair growth compared with 15% of men treated with placebo.

Ein unabhängiges Panel bewertete standardisierte Fotografien des Kopfes in blindem Vorgang, basierend auf Erhöhungen oder Abnahmen des Kopfhaars unter Verwendung derselben 7-Punkte-Skala wie die Untersuchungsbewertung. Nach 12 Monaten hatten 48% der mit Propecia behandelten Männer einen Anstieg gegenüber 7% der mit Placebo behandelten Männer. Nach 2 Jahren wurde bei 66% der mit Propecia behandelten Männer im Vergleich zu 7% der mit Placebo behandelten Männer nachgewiesen. Mit 5 Jahren zeigten 48% der mit Propecia behandelten Männer einen Anstieg des Haarwachstums um 42% mit einer Veränderung (kein weiteres sichtbares Fortschreiten des Haarausfalls gegenüber dem Ausgangswert), und 10% wurden im Vergleich zum Ausgangswert als Haare verloren. Im Vergleich 6% der mit Placebo behandelten Männer zeigten einen Anstieg des Haarwachstums von 19% mit einer Veränderung und 75% wurden im Vergleich zum Ausgangswert mit dem Haar verloren.

Eine 48-wöchige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung von Propecia auf die gesamte und aktiv wachsende (Anagen-) Kopfhaarhaare in Scheitelpunktkahlmess, die 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschrieben sind. Zu Studienbeginn und 48 Wochen wurden insgesamt und Anagen-Haarzahlen in einer 1-cm²-Zielfläche der Kopfhaut erhalten. Mit Propecia behandelte Männer zeigten insgesamt eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert und Anagen -Haarzahlen von 7 Haaren bzw. 18 Haare, während Männer, die mit Placebo behandelt wurden, eine Abnahme von 10 Haaren bzw. 9 Haaren aufwiesen. Diese Veränderungen der Haarzahlen führten zu einer Unterschiede zwischen den Gruppen von 17 Haaren in der gesamten Haarzahl (P. P. <0.001) Und 27 hairs in anagen hair count (p <0.001) Und an improvement in the proportion of anagen hairs from 62% at baseline to 68% for men treated with Propecia.

Studie bei Männern mit Haarausfall im vorderen Mittelbereichsbereich

Eine Studie über die 12-Monats-Dauer zur Bewertung der Wirksamkeit von Propecia bei Männern mit Haarausfall im vorderen Mittelbereichsbereich zeigte im Vergleich zu Placebo auch einen signifikanten Anstieg der Haarzahl. Eine Erhöhung der Haarzahl ging mit Verbesserungen der Ermittlerbewertung und Bewertungen des Patienten zur Selbsteinschätzung der Patienten einher, die auf standardisierten Fotografien basierten. Die Haarzählungen wurden im vorderen Gebiet der mittleren Maßstab erhalten und enthielten weder den Bereich der bitemporalen Rezession noch den anterioren Haaransatz.

Zusammenfassung klinischer Studien bei Männern

Klinische Studien wurden bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichten bis mittelschweren und mäßigen Alopeziegraden durchgeführt. Alle Männer, die mit Propecia oder Placebo behandelt wurden, erhielten in den ersten 2 Jahren der Studien ein Shampoo auf TAR-Basis (Neutrogena T/Gel®-Shampoo). Bei den mit Propecia behandelten Patienten wurde bereits 3 Monate lang eine klinische Verbesserung beobachtet und führte zu einer Nettozunahme der Anzahl der Kopfhaare und der Haarwachstum des Haares. In klinischen Studien verlangsamte die Behandlung von bis zu 5 Jahren mit Propecia das weitere Fortschreiten des in der Placebo -Gruppe beobachteten Haarausfalls. Im Allgemeinen nahmen der Unterschied zwischen Behandlungsgruppen während der 5 Jahre der Studien weiter zu.

Ethnische Analyse klinischer Daten von Männern

In einer kombinierten Analyse der beiden Studien zur Scheitelpunktkahlköpfigkeit betrugen die mittleren Haarzahlveränderungen von Basislinie 91 gegenüber -19 Haaren (Propecia vs Placebo) bei Kaukasiern (n = 1185) 49 vs -27 Haare unter den Schwarzen (N = 84) 53 gegen -38 Haare unter Asiaten (n = 17). Andere ethnische Gruppen (n = 20). Die Selbsteinschätzung der Patienten zeigte eine Verbesserung zwischen Rassengruppen mit Propecia-Behandlung, mit Ausnahme der Zufriedenheit des Frontalhaarers und des Scheitelpunkts bei schwarzen Männern, die insgesamt zufrieden waren.

Studie bei Frauen

In einer Studie mit 137 postmenopausalen Frauen mit androgenetischen Alopezie, die 12 Monate lang mit Propecia (n = 67) oder Placebo (n = 70) behandelt wurden, konnte die Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden. Es gab keine Verbesserung der Haarzählungen bei der Selbsteinschätzung der Selbsteinschätzung des Patienten, die standardisierten Fotos bei der mit Propecia behandelten Frauen im Vergleich zur Placebo-Gruppe behandelt wurden [siehe mit Propecia Indikationen und Nutzung ].

Patienteninformationen für Propecia

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.