Protonix

Beschreibung für Protonix

Der Wirkstoff in Protonix (Pantoprazol-Natrium) für die orale Suspension von verzögerten Freisetzung und Protonix (Pantoprazol-Natrium) -Tabletten ist ein substituiertes Benzimidazol-Natrium-Natrium-Natrium-5- (DiFluoromethoxy) -2-2-[[[34-Dimethoxy-2-pyridinyl) -Gethyyl-Sulfinyl-Sulfinyl]--1-1-2-pyridinyl) -Slifinyl]--1 H -Benzimidazol Sesquihydrat Eine Verbindung, die die Magensäuresekretion hemmt. Seine empirische Formel ist c ₁₆ H ₁₄ F ₂ N ₃ Sie ₄ S x 1,5 h ₂ O mit einem Molekulargewicht von 432,4. Die strukturelle Formel lautet:

Pantoprazol-Natriumseesquihydrat ist ein weißes bis breites kristallines Pulver und racemisch. Pantoprazol hat schwach grundlegende und saure Eigenschaften. Pantoprazol-Natriumseesquihydrat ist in Wasser in Phosphatpuffer bei pH 7,4 in Wasser sehr leicht löslich und in N-Hexan praktisch unlöslich.

Die Stabilität der Verbindung in wässriger Lösung ist pH-abhängig. Die Verschlechterungsrate nimmt mit abnehmendem pH -Wert zu. Bei Umgebungstemperatur beträgt die Abbau-Halbwertszeit bei pH 5 und ungefähr 220 Stunden bei pH 7,8.

Protonix wird als eine orale Aufhängung mit verzögerter Freisetzung in Einheitsdosispaketen in einer Stärke (40 mg) Pantoprazol (gleichwertig zu 45,1 mg Pantoprazol-Natrium) und als Tablette mit verzögerter Release in zwei Stärken von 20 mg Pantoprazol (äquivalent zu 22,56 mg-Mg-Mg-Sodium) und 40-mg-Pantoprazol (Pantoprazol (äquivalent) (Pantoprazol (äquivalent) (450 mg. Pantoprazol -Natrium).

Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Calciumstearat Crospovidon Hypromellose-Eisenoxid Mannitol-Methacrylsäure-Copolymer Polysorbat 80 Povidon-Propylenglykol-Natriumcarbonat-Natriumlauryl-Sulfat-Sulfat-Sulfat-Sulfat-Sulfat-Sulfat-Sulfat-Sulfat-Dioxid-Dioxid und Triethyl-Citrat. Protonix verzögerte Tabletten (40 mg und 20 mg) entsprechen dem USP-Auflösungstest 2.

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Crospovidon-Hypromellose-Methacrylsäure-Copolymer-mikrokristallines Cellulose-Polysorbat 80 Povidon-Natrium-Carbonat-Natrium-Lauryllauryllaurylsulfat-Titan-Titanium-Dioxid-Triethyl-Citrat sowie gelb Ferricoxid-Oxid-Oxid.

Verwendung für Protonix

Protonix für die orale Aufhängung mit verzögerter Freisetzung und die Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung sind angezeigt:

Kurzzeitbehandlung einer erosiven Ösophagitis im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Protonix ist bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab fünf Jahren für die kurzfristige Behandlung (bis zu 8 Wochen) bei der Heilung und der symptomatischen Linderung einer erosiven Ösophagitis (EE) angezeigt. Für erwachsene Patienten, die nach 8 Wochen Behandlung nicht geheilt haben, kann ein zusätzlicher 8-wöchiger Verlauf von Protonix in Betracht gezogen werden. Die Sicherheit der Behandlung über 8 Wochen bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis

Protonix ist für die Aufrechterhaltung der Heilung von EE und zur Verringerung der Rückfallraten von Tages- und Nacht -Sodbrennen bei erwachsenen Patienten mit GERD angezeigt. Kontrollierte Studien erstreckten sich nicht über 12 Monate.

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Pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

Protonix ist für die Langzeitbehandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen angezeigt, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms (ZE).

Dosierung für Protonix

Empfohlener Dosierungsplan

Protonix wird als verzögerte Freisetzungsgranulate in Paketen zur Herstellung von oralen Suspensionen oder als Tabletten mit verzögerter Freisetzung geliefert. Die empfohlenen Dosierungen sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Empfohlener Dosierungsplan für Protonix

Verwaltungsanweisungen

Die Anweisungen zur Verabreichungsmethode für jede Dosierungsform sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Verwaltungsanweisungen

Nehmen Sie so schnell wie möglich eine verpasste Dosis. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.

Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung

Swallow Protonix verzögerte Tabletten mit oder ohne Nahrung im Magen. Für Patienten können keine 40 -mg -Tablette geschlucken, die zwei 20 mg Tabletten genommen werden können. Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida beeinflusst die Absorption von Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung nicht.

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung

Protonix für die orale Freisetzung verzögerter Freisetzung ca. 30 Minuten vor einer Mahlzeit über orale Verabreichung in Apfelsaft oder Apfelmus oder Nasogaströhrchen nur in Apfelsaft verabreicht. Da für Stabilität ein ordnungsgemäßer pH-Wert erforderlich ist, verabreichen Sie Protonix nicht für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung in anderen Flüssigkeiten als Apfelsaft oder andere Lebensmittel als Apfelmus.

Teilen Sie das 40-mg-Protonix nicht für orale Aufhängelpakete mit verzögerter Freisetzung, um eine Dosierung von 20 mg für pädiatrische Patienten zu erstellen, die die Tablet-Formulierung nicht einnehmen können.

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung -Oral Verwaltung In Applesauce

• Offenes Paket.
• Granulat auf einen Teelöffel Apfelmus streuen. Verwenden Sie keine anderen Lebensmittel oder zerquetschen oder kauen Sie das Granulat nicht.
• Innerhalb von 10 Minuten nach Vorbereitung nehmen.
• Nehmen Sie Schluck Wasser, um sicherzustellen, dass das Granulat in den Magen verwaschen wird. Wiederholen Sie das Wasser nach Bedarf.

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung -Oral Verwaltung In Apple Juice

• Offenes Paket.
• Leeren Sie das Granulat in eine kleine Tasse oder einen Teelöffel mit einem Teelöffel Apfelsaft.
• 5 Sekunden lang umrühren (Granulat löst sich nicht auf) und schlucken Sie sie sofort.
• Um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis ein- oder zweimal mit Apfelsaft ausspülen wird, um restliche Granulate zu entfernen. Sofort schlucken.

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung -NasoGastric (NG) Tube Or Gastrostomy Tube Verwaltung

Für Patienten mit einem Nasogastr-Röhrchen oder einem Gastrostomie-Röhrchen kann Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung wie folgt angegeben werden:

• Entfernen Sie den Kolben aus dem Lauf einer 60-ml-Katheterspitze. Den Kolben wegwerfen.
• Schließen Sie die Katheterspitze der Spritze mit einem 16 französischen (oder größeren) Röhrchen an.
• Halten Sie die an den Schlauch befestigte Spritze so hoch wie möglich, während Sie Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung verleihen, um eine Biegung des Schlauchs zu verhindern.
• Entleeren Sie den Inhalt des Pakets in den Lauf der Spritze.
• Fügen Sie 10 ml (2 Teelöffel) Apfelsaft hinzu und tippen und/oder schütteln Sie vorsichtig den Lauf der Spritze, um die Spritze und das Röhrchen abzuspülen. Wiederholen Sie jedes Mal mindestens zweimal mit der gleichen Menge Apfelsaft (10 ml oder 2 Teelöffel). Kein Granulat sollten in der Spritze bleiben.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Tablets mit verzögerter Freisetzung

• 40 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with Protonix (brown ink) on one side
• 20 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with P20 (brown ink) on one side

Für die orale Aufhängung mit verzögerter Freisetzung

• 40 mg pantoprazole pale yellowish to dark brownish enteric-coated granules in a unit dose packet

Lagerung und Handhabung

Protonix (Pantoprazol-Natrium) verzögerte Tabletten aus der Freisetzung werden als gelbe ovale Bikonvex-Tabletten mit verzögerter Freisetzung geliefert, die mit Protonix (brauner Tinte) auf einer Seite mit 40 mg Pantoprazol eingeprägt sind und wie folgt erhältlich sind:

NDC 0008-0841-81 Flaschen von 90

Protonix (Pantoprazol-Natrium) verzögerte Tabletten aus der Freisetzung werden als gelbe Oval Biconvex-Tabletten mit verzögerter Freisetzung mit P20 (brauner Tinte) auf einer Seite mit 20 mg Pantoprazol eingeprägt und wie folgt erhältlich:

NDC 0008-0843-81 Flaschen von 90

Protonix (Pantoprazol-Natrium) für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung wird als blass gelblich bis dunkelbräunisch enterisch beschichtete Granulate mit 40 mg Pantoprazol in einem dosierten Einheitspaket geliefert und wie folgt erhältlich:

NDC 0008-0844-02 Einheiten-Dosis-Karton von 30

Lagerung

Speichern Sie Protonix für orale Aufhängung mit verzögerter Freisetzung und protonix verzögerte Freisetzungstabletten bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Wyeth Pharmaceuticals LLC Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Überarbeitet: Jul 2023

Nebenwirkungen for Protonix

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo bei der Kennzeichnung beschrieben:

• Akute Tubulointerstitial -Nephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Cyanocobalamin (Vitamin B-12) -Mangel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Polypen der Fundierungspolypen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Die unerwünschten Reaktionsprofile für Protonix (Pantoprazol-Natrium) für die orale Suspension und Protonix (Pantoprazol-Natrium) verzögerte Freisetzungstabletten sind ähnlich.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Die Sicherheit in neun randomisierten vergleichenden klinischen US-amerikanischen Studien bei Patienten mit GERD umfasste 1473 Patienten auf oralen Protonix (20 mg oder 40 mg) 299 Patienten auf einem H2-Rezeptor-Antagonisten 46 Patienten auf einem anderen PPI und 82 Patienten auf Placebo. Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen in klinischen Studien von erwachsenen Patienten mit GERD bei einer Häufigkeit von> 2%

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für Protonix in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≤ 2% gemeldet wurden, sind nachstehend nach dem Körpersystem aufgeführt:

Körper als Ganzes: Allergische Reaktion Pyrexia Photoemsitivitätsreaktionsgesichtsödem

Magen -Darm: Verstopfung trockener Mundhepatitis

Hämatologisch: Leukopenie Thrombozytopenie

Stoffwechsel/Ernährung: Erhöhte CK (Kreatinkinase) verallgemeinerte Ödeme erhöhte Triglyceride Leberenzyme erhöht

Muskuloskelett: Myalgie

Nervös: Depression Schwindel

Haut und Anhänge: Urticaria Rash Enteritus

Besondere Sinne: verschwommenes Sehen

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit von Protonix bei der Behandlung von EE im Zusammenhang mit GERD wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren in drei klinischen Studien untersucht. Sicherheitstudien betrafen pädiatrische Patienten mit EE; Da EE jedoch in der pädiatrischen Population ungewöhnlich ist, wurden ebenfalls pädiatrische Patienten mit endoskopisch probiertem oder symptomatischem GERD bewertet. Alle unerwünschten Reaktionen für Erwachsene auf Protonix werden für pädiatrische Patienten als relevant angesehen. Bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren umfassen die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (> 4%): URI -Kopfschmerzfieber -Durchfall erbricht Ausschlag und Bauchschmerzen.

Für Sicherheitsinformationen bei Patienten unter 1 Jahr siehe Verwendung in bestimmten Populationen . Zusätzliche Nebenwirkungen, die für Protonix bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≤ 4% gemeldet wurden, werden nachstehend nach dem Körpersystem aufgeführt:

Körper als Ganzes: Allergie -Reaktionsgesichtsödem

Magen -Darm: Verstopfung Blähungen Übelkeit

Stoffwechsel/Ernährung: Erhöhte Triglyceride erhöhte Leberenzyme erhöhte CK (Kreatinkinase)

Muskuloskelett: Arthralgia myalgia

Nervös: Schwindel vertigo

Haut und Anhänge: Urtikaria

Die folgenden nachteiligen Reaktionen bei Erwachsenen in klinischen Studien wurden bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien nicht berichtet, gelten jedoch als relevant für pädiatrische Patienten: Photoempfindlichkeit Reaktion Trockener Mundhepatitis thrombozytopenie generalisierte Ödemdepressionen Pruritus Leukopenie und verschwommenes Vision.

Zollinger-Legison (ZE) -Syndrom

In klinischen Studien zu ZE -Syndrom wurden bei 35 Patienten, die für bis zu 2 Jahre von Protonix 80 mg/Tag bis 240 mg/Tag eingenommen wurden, bis zu 2 Jahre ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit GERD.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Protonix nach der Anbetung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Diese nachteiligen Reaktionen sind nachstehend durch das Körpersystem aufgeführt:

Magen -Darm -Störungen: Fondsdrüsenpolps

Allgemeine Störungen und Verwaltungsbedingungen: Asthenie Müdigkeit Unwohlsein

Hämatologisch: Pancytopenia Agranulozytose

Lebererkrankungen: hepatozellulärer Schaden, der zu Gelbsucht und Leberversagen führt

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock) systemischer Lupus erythematodes

Infektionen und Befall: Clostridium difficile Assoziierte Durchfall

Untersuchungen: Gewichtsänderungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Hypomagneämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hyponatriämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates: Rhabdomyolyse -Knochenbruch

Nervös: Alterusiendysgeusie

Psychiatrische Störungen: Halluzinationsverwirrung Schlaflosigkeit

Nieren- und Geniturinaritätsstörungen: Akute Tubulointerstitielle Nephritis erektile Dysfunktion

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Schwere dermatologische Reaktionen (einige tödlich), einschließlich Erythema multiforme SJs/Zehn Kleider Agep Angioödem (Quinckes Ödem) und Hautlupus erythematosus

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Protonix

Tabelle 4 umfasst Arzneimittel mit klinisch wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen und Wechselwirkung mit Diagnostik, wenn sie gleichzeitig mit Protonix und Anweisungen zur Verhinderung oder Verwaltung verabreicht werden.

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit PPIs zu erhalten.

Tabelle 4: Klinisch relevante Wechselwirkungen, die Arzneimittel beeinflussen, die mit Protonix und Wechselwirkungen mit der Diagnostik zusammengefasst sind

Warnungen für Protonix

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Protonix

Vorhandensein von Malignität des Magens

Bei Erwachsenen schließt die symptomatische Reaktion auf die Therapie mit Protonix das Vorhandensein einer Magen -Malignität nicht aus. Betrachten Sie zusätzliche Follow-up- und diagnostische Tests bei erwachsenen Patienten, die nach Abschluss der Behandlung mit einem PPI eine suboptimale Reaktion oder einen frühen symptomatischen Rückfall haben. Bei älteren Patienten berücksichtigen auch eine Endoskopie.

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Bei Patienten, die PPIs einnehmen, wurde akute Tubulointerstitial -Nephritis (Zinn) beobachtet und kann an jedem Punkt während der PPI -Therapie auftreten. Patienten können unterschiedliche Anzeichen und Symptome von symptomatischen Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu unspezifischen Symptomen einer verringerten Nierenfunktion (z. B. Übelkeit der Unruhe Anorexie) aufweisen. In den gemeldeten Fallreihen wurden einige Patienten in der Biopsie und in Abwesenheit extra-renaler Manifestationen (z. B. Fieberausschlag oder Arthralgie) diagnostiziert. Protonix einstellen und Patienten mit vermutetem akutem Zinn bewerten [siehe Kontraindikationen ].

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass eine PPI -Therapie wie Protonix mit einem erhöhten Risiko von verbunden sein kann Clostridium difficile Assoziierte Durchfall especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for Durchfall that does not improve [sehen Nebenwirkungen ].

Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht.

Knochenbruch

Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass die PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-Frakturen des Hüftgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein kann. Das Frakturrisiko war bei Patienten erhöht, die hochdosiert als mehrere tägliche Dosen und eine langfristige PPI-Therapie (ein Jahr oder länger) definiert wurden. Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer der PPI -Therapie verwenden, die der zu behandelten Erkrankung entspricht. Patienten mit dem Risiko für Osteoporose-Frakturen sollten gemäß den festgelegten Behandlungsrichtlinien behandelt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen, einschließlich Erythema Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic epidermal Necrolyse (Ten) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome (Kleid) und akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Verbindung mit der Verwendung von PPIs berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. Discontinue Protonix at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Der kutane Lupus erythematosus (CLE) und systemischer Lupus erythematosus (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die PPIs einschließlich Pantoprazol -Natrium einnehmen. Diese Ereignisse sind sowohl als neuer Beginn als auch als Verschlimmerung der vorhandenen Autoimmunerkrankungen aufgetreten. Die Mehrheit der ppi-induzierten Lupus erythematösen Fälle waren CLE.

Die häufigste Form von CLE, die bei mit PPIs behandelten Patienten berichtet wurde, war subakutes CLE (SCLE) und trat innerhalb von Wochen bis Jahren nach einer kontinuierlichen medikamentösen Therapie bei Patienten von Säuglingen bis hin zu älteren Menschen auf. Im Allgemeinen wurden histologische Befunde ohne Organbeteiligung beobachtet.

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) wird bei Patienten, die PPI erhalten, weniger häufig als CLE gemeldet. PPI-assoziiertes SLE ist normalerweise milder als nicht ausgelöster induzierter SLE. Der Beginn der SLE trat typischerweise innerhalb von Tagen bis Jahren nach der Einleitung einer Behandlung vor, hauptsächlich bei Patienten, die von jungen Erwachsenen bis hin zu älteren Menschen reichen. Die Mehrheit der Patienten hatte Ausschlag; Allerdings wurden auch Arthralgie und Zytopenie berichtet.

Vermeiden Sie die Verabreichung von PPIs länger als medizinisch angegeben. Wenn Anzeichen oder Symptome, die mit CLE oder SLE übereinstimmen, bei Patienten, die Protonix erhalten, im Einklang mit CLE oder SLE festgelegt werden, stecken das Medikament ab und überweisen den Patienten zur Bewertung an den geeigneten Spezialisten. Die meisten Patienten verbessern sich durch Absetzen des PPI allein in 4 bis 12 Wochen. Die serologischen Tests (z. B. ANA) können positive und erhöhte serologische Testergebnisse sein, die länger dauern können, als klinische Manifestationen.

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Cyanocobalamin (Vitamin B-12) -Mangel

Im Allgemeinen kann die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Medikamenten über einen langen Zeitraum (z. B. länger als 3 Jahre) zu einer Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B-12) führen, die durch Hypo-or-Achlorhydria verursacht werden. In der Literatur wurden seltene Berichte über Cyanocobalamin-Mangel mit Säure-Suppressing-Therapie berichtet. Diese Diagnose sollte berücksichtigt werden, wenn klinische Symptome im Einklang mit Cyanocobalamin -Mangel beobachtet werden.

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Hypomagneämie symptomatisch und asymptomatisch wurde bei Patienten, die mindestens drei Monate lang mit PPIs behandelt wurden, und in den meisten Fällen nach einem Jahr der Therapie selten berichtet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tetany -Arrhythmien und Anfälle. Hypomagneämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen und die zugrunde liegende Hypokalzämie bei gefährdeten Patienten verschlimmern. Bei den meisten Patienten erforderte die Behandlung der Hypomagneämie Magnesiumersatz und Abnahme des PPI.

Für Patienten, die erwartet werden, die voraussichtlich eine längere Behandlung haben oder die PPIs mit Medikamenten wie Digoxin oder Medikamenten einnehmen, die eine Hypomagnesiämie (z. B. Diuretika) medizinische Fachkräfte verursachen können Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie die Überwachung der Magnesium- und Calciumspiegel vor Beginn von Protonix und regelmäßig bei der Behandlung bei Patienten mit einem bereits bestehenden Risiko einer Hypokalzämie (z. B. Hypoparathyreose). Ergänzung mit Magnesium und/oder Kalzium nach Bedarf. Wenn eine Hypokalzämie refraktär zu behandeln ist, sollten Sie den PPI absetzen.

Tumorigenität

Aufgrund der chronischen Natur von GERD kann es ein Potenzial für eine längere Verabreichung von Protonix geben. In Langzeit-Nagetierstudien war Pantoprazol krebserregend und verursachte seltene Arten von Magen-Darm-Tumoren. Die Relevanz dieser Ergebnisse für die Tumorentwicklung beim Menschen ist unbekannt [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Fondsdrüsenpolps

Die Verwendung von PPI ist mit einem erhöhten Risiko für Fundaldrüsenpolypen verbunden, die mit der langfristigen Verwendung insbesondere über ein Jahr zunehmen. Die meisten PPI -Benutzer, die Fundic Drüsenpolypen entwickelten, waren asymptomatische und Fundic Drüsenpolypen wurden früher in der Endoskopie identifiziert. Verwenden Sie die kürzeste Dauer der PPI -Therapie, die der Behandlung der Erkrankung entspricht.

Störungen mit Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren

Die Serumchromogranin-A-Spiegel (CGA) erhöhen sekundäre bis medikamenteninduzierte Abnahmen der Magensäure. Der erhöhte CGA -Spiegel kann zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen. Gesundheitsdienstleister sollten die Protonix -Behandlung mindestens 14 Tage vor der Beurteilung der CGA -Spiegel vorübergehend einstellen und den Test wiederholen, wenn die anfänglichen CGA -Spiegel hoch sind. Wenn serielle Tests durchgeführt werden (z. B. zur Überwachung), sollte das gleiche kommerzielle Labor zum Testen verwendet werden, da die Referenzbereiche zwischen den Tests variieren können [siehe Klinische Pharmakologie ].

Störung des Urinbildschirms für THC

Es gab Berichte über falsch positive Urin-Screening-Tests für Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die PPIs einschließlich Protonix erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Gleichzeitige Verwendung von Protonix mit Methotrexat

Die Literatur legt nahe, dass die gleichzeitige Verwendung von PPIs mit Methotrexat (hauptsächlich bei einer hohen Dosis; siehe Verschreibung von Methotrexat -Verschreibungsinformationen) die Serumspiegel von Methotrexat und/oder ihrem Metaboliten erhöhen und möglicherweise zu Methotrexat -Toxizitäten führen kann. Bei einer hochdosierten Methotrexatverabreichung kann bei einigen Patienten ein vorübergehender Entzug des PPI in Betracht gezogen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Anweisungen zur Verwendung ).

Magen -Malignität

Raten Sie den Patienten, zu ihrem Gesundheitsdienstleister zurückzukehren, wenn sie eine suboptimale Reaktion oder einen frühen symptomatischen Rückfall haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen, wenn sie Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit akuter Tubulointerstitial -Nephritis haben [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen, wenn sie Durchfall haben, die sich nicht verbessern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Knochenbruch

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister Frakturen insbesondere über das Hüftgelenk oder die Wirbelsäule zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, Protonix abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zur weiteren Bewertung anzurufen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister sofort für neue oder verschlechterte Symptome im Zusammenhang mit Haut- oder systemischem Lupus erythematodes anzurufen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Cyanocobalamin (Vitamin B-12) -Mangel

Raten Sie den Patienten, klinische Symptome zu melden, die mit Cyancobalamin -Mangel an ihrem Gesundheitsdienstleister verbunden sein können, wenn sie seit länger als 3 Jahren Protonix erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel

Beraten Sie den Patienten, klinische Symptome zu melden, die ihrem Gesundheitsdienstleister mit einer Hypokokalzämie und/oder Hypokaliämie in Verbindung gebracht werden können, wenn sie seit mindestens 3 Monaten Protonix erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister über andere Medikamente zu informieren, die sie derzeit einnehmen, einschließlich rilpivirinhaltiger Produkte [siehe Kontraindikationen ] Digoxin [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] und hohe Dosis -Methotrexat [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie eine schwangere Frau über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltung

• Teilen Sie keine Crush- oder Kauen-Protonix für orale Aufhängung und Protonix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung auf.
• Protonix oral suspension packet is a fixed dose and cannot be divided to make a smaller dose.
• Swallow Protonix verzögerte Tabletten mit oder ohne Nahrung im Magen.
• Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida beeinflusst die Absorption von Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung nicht.
• Nehmen Sie Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung ungefähr 30 Minuten vor einer Mahlzeit.

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung in Apfelsaft oder Apfelmus verabreichen, wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben. Verabreichen Sie andere Flüssigkeiten oder Lebensmittel nicht in Wasser.

Bei Patienten mit einem Nasogastrischen (NG) oder einem Gastrostomie-Röhrchenprotonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung kann wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben mit Apfelsaft verabreicht werden.

Nehmen Sie so schnell wie möglich eine verpasste Dosis. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden Sprague-Dawley-Ratten oral mit Pantoprazol-Dosen von 0,5 bis 200 mg/kg/Tag etwa das 0,1 bis 40-fache der Exposition auf einer Körperoberfläche von 50 kg mit 40 mg/Tag behandelt. In der Magenfundusbehandlung mit 0,5 bis 200 mg/kg/Tag produzierte enterochromaffinartige (ECL) -Zell-Zellhyperplasie und gutartige und maligne neuroendokrine Zelltumoren in dosisbedingter Weise. Bei der Forstomach -Behandlung mit 50 und 200 mg/kg/Tag (etwa das 10- und 40 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche) erzeugte gutartige Plattenepithelpapillome und bösartige Plattenepithelkarzinome. Seltene gastrointestinale Tumoren, die mit einer Behandlung mit Pantoprazol assoziiert sind, umfassten ein Adenokarzinom des Duodenums mit 50 mg/kg/Tag und gutartige Polypen und Adenokarzinome des Magenfundus mit 200 mg/kg/Tag. Bei der Leberbehandlung mit 0,5 bis 200 mg/kg/Tag produzierte dosisbedingte Erhöhungen der Inzidenzen von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen. In der Schilddrüsenbehandlung mit 200 mg/kg/Tag produzierte erhöhte Inzidenzen von Follikelzelladenomen und Karzinomen für männliche und weibliche Ratten.

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden Fischer 344 Ratten oral mit Dosen von 5 bis 50 mg/kg/Tag Pantoprazol etwa 1 bis 10 Mal so die empfohlene menschliche Dosis basierend auf Körperoberfläche behandelt. In der Magenfundusbehandlung mit 5 bis 50 mg/kg/Tag produzierte enterochromaffinähnliche (ECL) -Zell-Zellhyperplasie und gutartige und maligne neuroendokrine Zelltumoren. Die Dosisauswahl für diese Studie war möglicherweise nicht ausreichend, um das krebserzeugende Potential von Pantoprazol umfassend zu bewerten.

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden B6C3F1-Mäuse oral mit Dosen von 5 bis 150 mg/kg/Tag Pantoprazol mit dem 0,5- bis 15-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche behandelt. Bei der Leberbehandlung mit 150 mg/kg/Tag erzeugte erhöhte Inzidenzen von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei weiblichen Mäusen. Die Behandlung mit 5 bis 150 mg/kg/Tag führte auch zur Hyperplasie von Magen-fundic-ECL-Zellen.

Eine 26-wöchige p53 /-transgene Mauskarzinogenitätsstudie war nicht positiv.

Pantoprazol war in den in vitro humanen Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstests in einem von zwei Maus -Mikronukleus -Tests auf klastogene Wirkungen und in den In -vitro -Ovarialcell/HGPRT -Vorwärtsmutationstest für mutagene Wirkungen positiv. Un zweideutige Ergebnisse wurden im Kovalenten -Bindungs ​​-Assay in vivo -Ratten -Leber -DNA beobachtet. Pantoprazol war im In-vitro-Ames-Mutationstest negativ der in vitro außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) -Stest mit Rattenhepatozyten Der In-vitro-AS52/GPT-Säuger-Zell-Forward-Genmutations-Assay der In-vitro-Thymidin-Kinase-Mutation-Mutation-Mutation-Muls-Lympha-Lyphom-Lyphom-Lyphom-Lyphom-Lyphom-Lyphom-Lyphom-Lympha-Lymph-Zellen und die In-Varo-Ratten-Ratten-Ratte-Zellen.

Es gab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung, wenn Pantoprazol bei oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag bei männlichen Ratten (98 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und 450 mg/kg/Tag bei weiblichen Ratten (88 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperfläche) verabreicht wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien zeigten keine Assoziation von schwerwiegenden Missbildungen oder anderen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen mit Pantoprazol.

In Tierversorgungsstudien wurden bei Pantoprazol keine Hinweise auf unerwünschte Entwicklungsergebnisse beobachtet. Fortpflanzungsstudien wurden an Ratten in oralen Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (etwa 88 -mal die empfohlene menschliche Dosis) und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag (ungefähr 16 -mal der empfohlene menschliche Dosis) mit Verabreichung von Pantoprazol während der Organogenese bei schwangeren Tieren durchgeführt und haben keine Häutungsdosis bei der Studie aufgetaucht. Daten ).

Eine Studie vor und postnataler Entwicklung an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Wirkung auf die Knochenentwicklung wurde mit Pantoprazol-Natrium durchgeführt. Oral pantoprazole doses of 5 15 and 30 mg/kg/day (approximately 1 3 and 6 times the human dose of 40 mg/day) were administered to pregnant females from gestation day (GD) 6 through lactation day (LD) 21. Changes in bone morphology were observed in pups exposed to pantoprazole in utero and through milk during the period of lactation as well as by oral dosing from postnatal day (PND) 4 bis PND 21 [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. There were no drug-related findings in maternal animals. Advise pregnant women of the potential risk of fetal harm.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt in den klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien zeigten keinen Zusammenhang mit unerwünschten schwangerschaftsbedingten Ergebnissen und Pantoprazolverbrauch. Die methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien können während der Schwangerschaft kein definitiv ein medikamentenassoziiertes Risiko festlegen oder ausschließen. In einer prospektiven Studie des europäischen Netzwerks von Teratology Information Services -Ergebnissen einer Gruppe von 53 schwangeren Frauen wurden mediane tägliche Dosen von 40 mg Pantoprazol mit einer Kontrollgruppe von 868 schwangeren Frauen verglichen, die keine Protonenpumpeninhibitoren (PPI) einnahmen. Es gab keinen Unterschied in der Rate der schwerwiegenden Missbildungen zwischen Frauen, die PPIs ausgesetzt waren, und der Kontrollgruppe, die einem relativen Risiko (RR) = 0,55 entspricht [95% Konfidenzintervall (CI) 0,08-3,95]. In einer bevölkerungsbasierten retrospektiven Kohortenstudie, die alle Lebendgeburten in Dänemark von 1996 bis 2008 abdeckte, gab es bei der Analyse der Exposition gegenüber Pantoprazol im ersten Trimester bei 549 Lebendgeburten keinen signifikanten Anstieg der schwerwiegenden Geburtsfehler. Eine Metaanalyse, die 1530 schwangere Frauen im mindestens dem ersten Trimester mit 133410-nicht exponierten schwangeren Frauen im Vergleich zu ppis ausgesetzt war, zeigte keinen signifikanten Anstieg des Risikos für angeborene Fehlbildungen oder spontane Abtreibungen mit Exposition gegenüber PPIs (für schwerwiegende Fehlbildungen oder = 1,12 ([95% CI). 0,84-1,97]).

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten bei oralen Pantoprazol -Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (etwa 88 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und in Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag (etwa 16 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperfläche) mit der Verteilung von Pantoprazol -Natricol während der Organogenesie während der Organogenee während der Organogenee während der Organogenee während der Organogenee während der Organogenee durchgeführt. Die Studien haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Pantoprazol ergeben.

Eine Studie vor und postnataler Entwicklung an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Wirkung auf die Knochenentwicklung wurde mit Pantoprazol-Natrium durchgeführt. Orale Pantoprazol -Dosen von 5 15 und 30 mg/kg/Tag (ungefähr 1 3 und 6 -mal die menschliche Dosis von 40 mg/Tag auf Körperoberfläche) wurden schwangeren Weibchen vom Schwangerschaftstag (GD) 6 bis zum Laktationstag (LD) 21 verabreicht. (Ungefähr 1 2,3 und 3,2 -fache der Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Dosis von 40 mg). Es gab keine mütterlichen Tiere im Zusammenhang mit Drogen. Während der vorab der Dosierungsphase (PND 4 bis 21) der Welpen gab es erhöhte Mortalität und/oder Moribundität und verringerte das Körpergewicht und die Körpergewichtszunahme bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr gleiche Expositionen (AUC) beim Menschen, der die Dosis von 40 mg erhielt) und höhere Dosen. Bei PND 21 wurden in den Nachkommen mit 5 mg/kg/Tag (ungefähr gleiche Expositionen (AUC) beim Menschen bei 40 mg Dosis) und höhere Dosen bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr gleiche Expositionen (AUC)) und höhere Dosen bei Menschen mit 5 mg/kg/Tag (ungefähr gleiche Expositionen) beobachtet. Die FEMUR-Befunde umfassten den Knochenmineralgehalt der Gesamtfläche und die Dichte periostaler und endostealer Umfang und Querschnittsmoment der Trägheit. Es gab keine mikroskopischen Veränderungen in den proximalen Tibia- oder Stifelfuhren des distalen Femurs. Änderungen der Knochenparameter waren nach einer Erholungsperiode teilweise reversibel, wobei die Befunde zu PND 70 auf die kortikale/subkortikale Knochenmineraldichte bei weiblichen Welpen bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr gleiche Expositionen (AUC) bei Menschen bei der 40 mg Dosis) und höhere Dosen (ungefähr gleiche Expositionen) begrenzt waren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Pantoprazol wurde in der Muttermilch einer stillenden Mutter nach einer einzigen 40 mg oralen Dosis Pantoprazol nachgewiesen. Es gab keine Auswirkungen auf das gestillte Kind (siehe Daten ). There are no data on pantoprazole effects on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Protonix und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Pantoprazol oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Die Muttermilch einer 42-jährigen Frau, die 10 Monate nach der Geburt 40 mg orales Pantoprazol erhielt, wurde 24 Stunden lang untersucht, um niedrige in der Muttermilch vorhandene Pantoprazolspiegel zu demonstrieren. Pantoprazol war in Milch nur 2 und 4 Stunden nach der Dosis mit Milchspiegeln von ungefähr 36 mcg/l bzw. 24 mcg/l nachweisbar. 2 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln wurde ein Milch-zu-Plasma-Verhältnis von 0,022 beobachtet. Pantoprazol war nicht nachweisbar ( <10 mcg/L) in milk at 6 8 and 24 hours after the dose. The relative dose to the infant was estimated to be 7.3 mcg of pantoprazole which is equivalent to 0.14% of the weight-adjusted maternal dose. No adverse events in the infant were reported by the mother.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protonix für die kurzfristige Behandlung (bis zu acht Wochen) von EE im Zusammenhang mit GERD wurde bei pädiatrischen Patienten von 1 Jahr bis 16 Jahren festgelegt. Die Wirksamkeit für EE wurde bei Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht nachgewiesen. Darüber hinaus gibt es bei Patienten, die weniger als 5 Jahre alt sind, in einer altersgerechten Formulierung keine geeignete Dosierungsstärke. Daher ist Protonix für die kurzfristige Behandlung von EE im Zusammenhang mit GERD ab 5 Jahren angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protonix für andere pädiatrische Verwendungen als EE wurde nicht festgestellt.

1 Jahr bis 16 Jahre alt

Die Verwendung von Protonix bei pädiatrischen Patienten von 1 Jahr bis 16 Jahren für die kurzfristige Behandlung (bis zu acht Wochen) von EE assoziiert mit GERD unterstützt durch: a) Extrapolation von Ergebnissen aus angemessenen und gut kontrollierten Studien, die die Zulassung von Protonix für die Behandlung von EE assoziierten EE bei Erwachsenen unterstützten, und B) Sicherheitswirksamkeit und Pharmakokin-Studien. Klinische Studien Klinische Pharmakologie ].

Die Sicherheit von Protonix bei der Behandlung von EE im Zusammenhang mit GERD bei pädiatrischen Patienten 1 bis 16 Jahre wurde in drei multizentrischen randomisierten, doppelblinden Parallelbehandlungsstudien bewertet, an denen 249 pädiatrische Patienten, darunter 8 mit EE, beteiligt waren (4 Patienten im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren und 4 Patienten 5 Jahre bis 11 Jahre). Die Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren mit endoskopisch diagnostiziertem EE (definiert als endoskopischer Hetzel-Dent-Score ≥2) wurden 8 Wochen lang einmal täglich mit einem von zwei Dosispegeln an Protonix (ungefähr 0,6 mg/kg oder 1,2 mg/kg) behandelt. Alle 4 dieser Patienten mit EE wurden nach 8 Wochen geheilt (Hetzel-Dent-Score von 0 oder 1). Da EE in der pädiatrischen Population vorwiegend pädiatrische Patienten mit endoskopisch verliebten oder symptomatischen GERD ist, wurden auch in diese Studien einbezogen. Die Patienten wurden 8 Wochen lang einmal täglich mit einer Reihe von Protonix -Dosen behandelt. Für Sicherheitsbefete siehe Nebenwirkungen . Da diese pädiatrischen Studien keinen Placebo -aktiven Komparator oder Hinweise auf eine Dosisreaktion hatten, waren die Studien in Bezug auf den klinischen Nutzen von Protonix für symptomatische GERD in der pädiatrischen Bevölkerung nicht schlüssig. Die Wirksamkeit von Protonix zur Behandlung der symptomatischen GERD bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Obwohl die Daten aus den klinischen Studien die Verwendung von Protonix für die kurzfristige Behandlung von EE unterstützen, die mit GERD bei pädiatrischen Patienten von 1 Jahr bis 5 Jahren verbunden sind Dosierung und Verwaltung ].

In einer Bevölkerung pharmakokinetische Analyse -Clearance -Werte bei den Kindern 1 bis 5 Jahre mit endoskopisch nachgewiesener GERD hatten einen mittleren Wert von 2,4 l/h. Nach einer äquivalenten Dosis von 1,2 mg/kg (15 mg für ≤12,5 kg und 20 mg für> 12,5 bis <25 kg) the plasma concentrations of pantoprazole were highly variable and the median time to peak plasma concentration was 3 to 6 hours. The estimated AUC for patients 1 to 5 years old was 37% higher than for adults receiving a single 40 mg tablet with a geometric mean AUC value of 6.8 μg•hr/mL.

Trazodon wegen Angstzuständen tagsüber

Neugeborene bis weniger als ein Jahr alt

Protonix was not found to be effective in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled treatment-withdrawal study of 129 pediatric patients 1 through 11 months of age. Patients were enrolled if they had symptomatic GERD based on medical history and had not responded to non-pharmacologic interventions for GERD for two weeks. Patients received Protonix daily for four weeks in an open-label phase then patients were randomized in equal proportion to receive Protonix treatment or placebo for the subsequent four weeks in a double-blind manner. Efficacy was assessed by observing the time from randomization to study discontinuation due to symptom worsening during the four-week treatment-withdrawal phase. There was no statistically significant difference between Protonix and placebo in the rate of discontinuation.

In dieser Studie waren die unerwünschten Reaktionen, die häufiger (Unterschied von ≥ 4%) in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo -Population berichtet wurden, eine erhöhte CK -Otitis -Medien -Rhinitis und Laryngitis.

In einer pharmakokinetischen Bevölkerung war die systemische Exposition bei Patienten unter 1 Jahr mit GERD höher im Vergleich zu Erwachsenen, die eine einzige 40 mg -Dosis erhielten (geometrischer Mittelwert AUC war bei Frühgeborenen bei Frühgeborenen und Neugeborenen, die eine einzelne Dosis von 2,5 mg Protonix erhielten, und 23% höher bei Säuglingen 1 bis 11 Monate, die eine Dose von 1,2 mg/k ghemmy Monate erhielten. Bei diesen Patienten nahm die scheinbare Clearance (CL/F) mit dem Alter zu (medianer Clearance: 0,6 l/h Bereich: 0,03 bis 3,2 l/h).

Diese Dosen führten zu pharmakodynamischen Effekten auf Magen, aber nicht auf pH -pH -Wert der Speiseröhre. Nach einer täglichen Dosierung von 2,5 mg Protonix bei Frühgeborenen und Neugeborenen stieg der mittlere Magen-pH-Wert (von 4,3 zu Studienbeginn auf 5,2 im stationären Zustand) und in der mittleren%-Zeit, in der der pH-Wert von Magen> 4 betrug (von 60% zu Studienbeginn bis zu 80% im stationären Zustand). Nach einer täglichen Dosierung von etwa 1,2 mg/kg Protonix bei Säuglingen 1 bis 11 Monaten stieg ein Anstieg des mittleren Magen-pH-Werts (von 3,1 zu Studienbeginn auf 4,2 bei stationärem Zustand) und in der mittleren%-Zeit, in der der pH-Wert von Magen> 4 (von 32% zu Studienbeginn zu 60% bei stationärem Zustand) betrug). Es wurden jedoch keine signifikanten Veränderungen in der mittleren intraesophagealen pH oder in % Zeit beobachtet <4 in either age group.

Da sich Protonix in der randomisierten placebokontrollierten Studie in dieser Altersgruppe nicht als wirksam erwiesen hat, ist die Verwendung von Protonix zur Behandlung von symptomatischen GERD bei Säuglingen weniger als 1 Jahr nicht angezeigt.

TIERTIGOGENDE DATEN

In einer Studie vor und postnatal an Ratten wurden den Welpen orale Dosen von Pantoprazol mit 5 15 und 30 mg/kg/Tag (ungefähr 1 2,3 und 3,2-fache der Exposition (AUC) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren bei einer Dosis von 40 mg) am postnatalen Tag (PND 4) durch PND durch PND durch PND durch PND durch PND verabreicht. Bei PND 21 wurden in den Nachkommen mit 5 mg/kg/Tag (ungefähr gleiche Expositionen (AUC) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren bei 40 mg Dosis) und höheren Dosen eine Verringerung der mittleren Femur -Länge und -Angewicht und Veränderungen der Knochenmasse und -geometrie in der Femur (ungefähr gleiche Expositionen (AUC) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren) beobachtet. Änderungen der Knochenparameter waren nach einer Erholungsperiode teilweise reversibel.

Bei Neugeborenen-/Jugendtieren (Ratten und Hunde) waren Toxizitäten ähnlich wie bei erwachsenen Tieren, einschließlich Magenveränderungen Lipide Enzyminduktion und hepatozelluläre Hypertrophie. In der Fundic Shecos of Magens in den Studien mit wiederholten Dosen wurde in der Fundicschleimhaut von Magenschleimhaut beobachtet. Bei Tieren beider Altersgruppen wurden nach einer Erholungsperiode eine vollständige zur partiellen Wiederherstellung dieser Effekte festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In kurzfristigen klinischen Studien in den USA waren die EE-Heilungsraten bei den 107 mit Protonix behandelten älteren Patienten (≥ 65 Jahre) den bei Patienten unter 65 Jahren gefunden.

Überdosierungsinformationen für Protonix

Die Erfahrung bei Patienten, die sehr hohe Protonix -Dosen (mehr als 240 mg) einnehmen, ist begrenzt. Spontane Post-Marketing-Berichte über Überdosierung liegen im Allgemeinen im bekannten Sicherheitsprofil von Protonix.

Pantoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein.

Einzeldosen von Pantoprazol bei 709 mg/kg 798 mg/kg und 887 mg/kg waren für Mäuseratten bzw. Hunde tödlich. Die Symptome einer akuten Toxizität waren Hypoaktivitätsataxie, die sitzende Gliedmaßen-Lateralposition Segregation Fehlen von Ohrreflex und Zittern.

Wenn eine Überbelichtung von Protonix auftritt, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung zu erhalten.

Kontraindikationen für Protonix

Protonix is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation or any substituted benzimidazole. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and Urtikaria [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) einschließlich Protonix sind bei Patienten, die rilpivirinhaltige Produkte erhalten, kontraindiziert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Protonix

Wirkungsmechanismus

Pantoprazol ist ein PPI, der den letzten Schritt in der Magensäureproduktion unterdrückt, indem er kovalent an das (H K) -ATPase-Enzymsystem an der sekretorischen Oberfläche der Magen-Parietalzelle binden. Dieser Effekt führt zur Hemmung der basalen und stimulierten Magensäuresekretion unabhängig vom Stimulus. Die Bindung an die (H k) -ATPase führt zu einer Dauer der antiskretorischen Wirkung, die für alle getesteten Dosen länger als 24 Stunden bleibt (20 mg bis 120 mg).

Pharmakodynamik

Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung 40 mg has been shown to be comparable to Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung in suppressing pentaGastrin-stimulated MAO in patients (n = 49) with GERD and a history of EE. In this multicenter pharmacodynamic crossover study a 40 mg oral dose of Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung administered in a teaspoonful of applesauce was compared with a 40 mg oral dose of Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung after administration of each formulation once daily for 7 days. Both medications were administered thirty minutes before breakfast. PentaGastrin-stimulated (MAO) was assessed from hour 23 to 24 at steady state.

Antisekretorische Aktivität

Unter maximalen säurefarbenen stimulierenden Bedingungen unter Verwendung von Pentagastrin tritt eine dosisabhängige Abnahme des Magensäureausgangs nach einer einzelnen Dosis oraler (20-80 mg) oder einer einzelnen Dosis von intravenöser (20-120 mg) Pantoprazol bei gesunden Probanden auf. Einmal täglich verabreichtes Pantoprazol führt zu einer zunehmenden Hemmung der Magensäuresekretion. Nach der anfänglichen oralen Dosis von 40 mg Pantoprazol wurde eine mittlere durchschnittliche Hemmung von 51% um 2,5 Stunden erreicht. Mit einer einmaligen Dosierung von 7 Tagen wurde die mittlere Hemmung auf 85%erhöht. Pantoprazol unterdrückte die Säuresekretion von mehr als 95% der Hälfte der Probanden. Die saure Sekretion war sich innerhalb einer Woche nach der letzten Dosis Pantoprazol wieder normalisiert. Es gab keine Hinweise auf eine Abpraller -Hypersekretion.

In einer Reihe von Dosis-Wirkungs-Studien führte Pantoprazol in oralen Dosen von 20 bis 120 mg dosisbedingte Erhöhungen des medianen basalen Magen-pH-Werts und in prozentualer Zeit des mastrischen pH-Werts von> 3 und> 4. Die Behandlung mit 40 mg Pantoprazol führte zu signifikant höheren Erhöhungen des Magen -pH als die 20 mg -Dosis. Dosen über 40 mg (60 80 120 mg) führten nicht zu einem weiteren signifikanten Anstieg des mittleren Magen -pH -Werts. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf den medianen pH-Wert einer Doppelblind-Crossover-Studie sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Einfluss einzelner täglicher Dosen oraler Pantoprazol auf den intragastrischen pH

Serum Gastrineffekte

Nüchtern-Serum-Gastrinspiegel wurden in zwei Doppelblindstudien zur akuten Heilung von EE bewertet, bei denen 682 Patienten mit gastroösophageer Refluxkrankheiten (GERD) bis zu 8 Wochen 10 20 oder 40 mg Protonix erhielten. Nach 4 Wochen der Behandlung gab es einen Anstieg der mittleren Gastrinspiegel von 7% 35% und 72% gegenüber den Vorbehandlungswerten in den Behandlungsgruppen von 10 20 bzw. 40 mg. Ein ähnlicher Anstieg des Serum-Gastrinspiegels wurde bei 8-wöchiger Besuch mit durchschnittlichen Erhöhungen von 3% 26% und 84% für die drei Pantoprazol-Dosisgruppen festgestellt. Während der Erhaltungstherapie blieben die medianen Gastrinspiegel im Serum mit Tabletten mit verzögerten Freisetzung von Verzögerungen innerhalb der Wartungstherapie.

In langfristigen internationalen Studien mit über 800 Patienten wurde in den ersten Monaten der Behandlung mit Pantoprazol bei Dosen von 40 mg pro Tag bei GERD-Erhaltungsstudien und 40 mg oder höher pro Tag bei Patienten mit refraktärem GERD ein 2- bis 3-fach-Anstieg des Vorbehandlungsfadens-Gastrin-Gastrinspiegels beobachtet. Das Nüchtern-Serum-Gastrinspiegel blieb in der Regel bei etwa 2 bis dreimaligen Grundlinien für bis zu 4 Jahre periodische Nachsorge in klinischen Studien.

Nach kurzfristiger Behandlung mit Protonix-erhöhten Gastrinspiegeln kehren sich um mindestens 3 Monate wieder normal.

Enterochromaffin-ähnliche (ECL-) Zelleffekte

Bei 39 Patienten, die mit oraler Pantoprazol 40 mg bis 240 mg täglich behandelt wurden (die Mehrheit von 40 mg bis 80 mg) für bis zu 5 Jahre lang zu einer moderaten Zunahme der ECL-Zelldichte begann nach dem ersten Gebrauchsjahr, das nach 4 Jahren zu Plateau schien.

In einer nichtklinischen Studie an Sprague-Dawley-Ratten führte die Lebenszeitverstärkung (24 Monate) gegenüber Pantoprazol bei Dosen von 0,5 bis 200 mg/kg/Tag zu einer dosisbedingten Erhöhung der Magen-Ekl-Zell-Proliferation und der Magen-Neuroendokrin (NE) -zell-Zell-Tumoren. Magen-NE-Zell-Tumoren bei Ratten können sich aus einer chronischen Erhöhung der Serum-Gastrin-Konzentrationen ergeben. Die hohe Dichte von ECL -Zellen im Rattenmagen macht diese Spezies sehr anfällig für die proliferativen Wirkungen erhöhter Gastrinkonzentrationen, die durch PPIs produziert werden. Nach der Verabreichung von Pantoprazol bei einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag gab es jedoch keine beobachteten Erhöhungen im Serum Gastrin. In einer separaten Studie wurde bei 1 weiblichen Ratte nach 12 Monaten Dosierung mit Pantoprazol bei 5 mg/kg/Tag ein Magen-NE-Zell-Tumor ohne begleitende ECL-Zell-Proliferative beobachtet Nichtklinische Toxikologie ].

Endokrine Effekte

In einer klinischen Pharmakologiestudie hatten Protonix 40 mg, die einmal täglich 2 Wochen lang vergeben wurden Hormonprolaktin und Wachstumshormon.

In einer 1-Jahres-Studie an GERD-Patienten, die mit Protonix 40 mg oder 20 mg behandelt wurden, gab es keine Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtniveaus von T3 T4 und TSH.

Pharmakokinetik

Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung are prepared as enteric-coated tablets so that absorption of pantoprazole begins only after the tablet leaves the stomach. Peak serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration time curve (AUC) increase in a manner proportional to oral and intravenous doses from 10 mg to 80 mg. Pantoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered with multiple daily dosing. Following oral or intravenous administration the serum concentration of pantoprazole declines biexponentially with a terminal elimination half-life of approximately one hour.

In ausgedehnten Metabolisierern mit normaler Leberfunktion, die eine orale Dosis des enterisch beschichteten 40 mg Pantoprazol-Tablettens erhält, beträgt die Spitzenkonzentration (CMAX) 2,5 μg/ml; Die Zeit, um die Spitzenkonzentration (TMAX) zu erreichen, beträgt 2,5 h und die mittlere Gesamtfläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) beträgt 4,8 μg • H/ml (Bereich 1,4 bis 13,3 μg • H/ml). Nach der intravenösen Verabreichung von Pantoprazol gegenüber umfangreichen Metabolisierern beträgt die Gesamtfreigabe 7,6-14,0 l/h und das scheinbare Verteilungsvolumen 11,0-23.6 L.

Eine einzelne orale Protonix-Dosis für orale Freisetzung von 40 mg mit verzögerter Freisetzung wurde bei gesunden Probanden (n = 22) bioäquivalent, als Granulate über einen Teelöffel von Apfelmus als Granulat mit Apfelsaft oder gemischt mit Apfels Juice bestreut wurde, gefolgt von der Verwaltung durch ein Nasogaster-Rohr. Die plasma pharmakokinetischen Parameter aus einer Crossover -Studie an gesunden Probanden sind in Tabelle 6 zusammengefasst.

Tabelle 6: Pharmakokinetik-Parameter (Mittelwert ± SD) von Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung bei 40 mg

Absorption

Nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrere orale 40 mg Dosen von Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung wurde die Peak-Plasma-Konzentration von Pantoprazol in ungefähr 2,5 Stunden erreicht und Cmax betrug 2,5 μg/ml. Pantoprazol unterliegt einem geringen Erstpassstoffwechsel, was zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von ungefähr 77%führt. Die Absorption von Pantoprazol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Antazida nicht beeinflusst.

Verwaltung of Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung with food may delay its absorption up to 2 hours or longer; however the Cmax and the extent of pantoprazole absorption (AUC) are not altered. Thus Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung may be taken without regard to timing of meals.

Verwaltung of pantoprazole granules 40 mg with a high-fat meal delayed median time to peak plasma concentration by 2 hours. With a concomitant high-fat meal the Cmax and AUC of pantoprazole granules 40 mg sprinkled on applesauce decreased by 51% and 29% respectively. Thus Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung should be taken approximately 30 minutes before a meal.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pantoprazol beträgt ungefähr 11 bis 23,6 l hauptsächlich in extrazellulärer Flüssigkeit. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol beträgt hauptsächlich zu 98% für Albumin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom P450 (CYP) -System ausgiebig metabolisiert. Der Pantoprazol -Stoffwechsel ist unabhängig vom Verabreichungsweg (intravenös oder mündlich). Der Hauptstoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 mit anschließender Sulfatierung; Andere Stoffwechselwege umfassen die Oxidation durch CYP3A4. Es gibt keine Hinweise darauf, dass einer der Pantoprazol -Metaboliten eine signifikante pharmakologische Aktivität aufweist.

Ausscheidung

Nach einer einzelnen oralen oder intravenösen Dosis von ¹⁴ C-markierte Pantoprazol zu gesunden normalen Stoffwechselpersonen, die ungefähr 71% der Dosis im Urin etwa 71% der Dosis übertragen, wurden durch die biliäre Ausscheidung im Kot im Kot ausgeschieden. Es gab keine Nierenausscheidung von unveränderten Pantoprazol.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Bei älteren Probanden (64 bis 76 Jahre) wurden nach wiederholten oralen Verabreichung im Vergleich zu jüngeren Probanden nur leichte bis mittelschwere Erhöhungen der AUC (43%) und Cmax (26%) von Pantoprazol gefunden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Pantoprazol wurde bei Kindern unter 16 Jahren in vier randomisierten klinischen Open-Label-Studien bei pädiatrischen Patienten mit mutmaßlich/bewährter GERD untersucht. Eine pädiatrische Granulatformulierung wurde bei Kindern bis 5 Jahre alt und Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung wurden bei Kindern älter als 5 Jahre untersucht.

In einer Populations-PK-Analyse nahm die Gesamtdauer der Gesamtdauer mit zunehmendem Körpergewicht nichtlinear zu. Die Gesamtfreiheit stieg auch mit zunehmendem Alter nur bei Kindern unter 3 Jahren an.

Neugeborenen bis 5 Jahre alt

[sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]

Kinder und Jugendliche 6 bis 16 Jahre alt

Die Pharmakokinetik von Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung wurde bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose von GERD bewertet. Die PK -Parameter nach einer einzelnen oralen Dosis von 20 mg oder 40 mg Protonix -Tabletten in Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren waren sehr unterschiedlich (%CV -Bereiche 40 bis 80%). Die aus der Populations-PK-Analyse nach einer 40-mg-Protonix-Tablette bei pädiatrischen Patienten geschätzte geometrische mittlere AUC lag bei 6 bis 11- und 12- bis 16-jährigen Kindern im Vergleich zu Erwachsenen um etwa 39% bzw. 10% (Tabelle 7).

Tabelle 7: PK -Parameter bei Kindern und Jugendlichen 6 bis 16 Jahre, wobei GERD 40 mg Protonix -Tabletten erhält

Männliche und weibliche Patienten

Bei Frauen im Vergleich zu Männern steigt die Pantoprazol -AUC und Cmax bescheiden. Gewichtsnormalisierte Clearance-Werte sind jedoch bei Frauen und Männern ähnlich.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren gab es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Geschlechts auf die Clearance von Pantoprazol, wie durch die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse gezeigt.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen waren pharmakokinetische Parameter für Pantoprazol ähnlich denen gesunder Probanden.

Patienten mit Leberbehinderung

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh A bis Cirrhose) nahmen die maximalen Pantoprazolkonzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden nur geringfügig (NULL,5-fach) zu. Obwohl die Serum Half-Life-Werte bei 7-9 Stunden und AUC-Werten bei Patienten mit Lebern um 5- bis 7-fach erhöht wurden, waren diese Erhöhungen nicht größer als bei CYP2C19-Stoffwechsel, bei denen keine Dosierungsanpassung gerechtfertigt ist. Diese pharmakokinetischen Veränderungen bei betroffenen Patienten führen zu einer minimalen Arzneimittelakkumulation nach einer einmal täglichen Mehrfachdosis-Verabreichung. Dosen von mehr als 40 mg/Tag wurden bei hepatisch beeinträchtigten Patienten nicht untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Wirkung anderer Drogen auf Pantoprazol

Pantoprazol wird hauptsächlich durch CYP2C19 und in geringfügigem Ausmaß von CYPS 3A4 2D6 und 2C9 metabolisiert. In in vivo drug-drug interaction studies with CYP2C19 substrates (diazepam [also a CYP3A4 substrate] and phenytoin [also a CYP3A4 inducer] and clopidogrel) nifedipine midazolam and clarithromycin (CYP3A4 substrates) metoprolol (a CYP2D6 substrate) diclofenac naproxen and Piroxicam (CYP2C9 -Substrate) und Theophyllin (ein CYP1A2 -Substrat) bei gesunden Probanden Die Pharmakokinetik von Pantoprazol war nicht signifikant verändert.

Auswirkung von Pantoprazol auf andere Drogen

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. In a crossover clinical study 66 healthy subjects were administered clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg per day) alone and with pantoprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) for 5 days. On Day 5 the mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (geometric mean ratio was 86% with 90% CI of 79 to 93%) when pantoprazole was coadministered with clopidogrel as compared to clopidogrel administered alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 μM ADP) was correlated with the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The clinical significance of this finding is not clear.

Mycophenolat Mofetil (MMF)

Ist Tramadol ein Betäubungsmittelschmerzmittel

Verwaltung of pantoprazole 40 mg twice daily for 4 days and a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of pantoprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 57% reduction in the Cmax and 27% reduction in the AUC of MPA. Transplant patients receiving approximately 2000 mg per day of MMF (n = 12) were compared to transplant patients receiving approximately the same dose of MMF and pantoprazole 40 mg per day (n=21). There was a 78% reduction in the Cmax and a 45% reduction in the AUC of MPA in patients receiving both pantoprazole and MMF [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Andere Drogen

In -vivo -Studien legen auch nahe, dass Pantoprazol die Kinetik der folgenden Arzneimittel (Cisaprid theophyllin Diazepam [und sein aktiver Metabolit -Desmethyldiazepam] Phenytoin -Metopolol -Nifedipin -Carbamazepine -Midazolam -Clarithromycin -Diklofenacnoxen -Phänythromycin -Diklofenacnoclofenacnoxen -Phänycin -Diklofenacnoxen -Phänycin -Diklofenacnoxen -Phänycin -Diklofenacnoxen -Liklofenacnoxen -Phänycin -Diklofenacnoxen -Phänycin -diklofenacnoxen -lhotrofenacnoxen -diklofencincin -diklofenactiven nicht signifikanten [Levonorgestrel/Ethinyl -Östradiol]). In anderen In -vivo -Studien hatten Digoxin -Ethanol -Glyburid -Antipyrin -Koffein -Metronidazol und Amoxicillin keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Pantoprazol.

Obwohl in klinischen Studien keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beobachtet wurden, wurde das Potenzial für signifikante Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungen mit mehr als einmal täglicher Dosierung mit hohen Dosen von Pantoprazol bei schlechten Metabolisierern oder Personen, die hepatisch beeinträchtigt sind, nicht untersucht.

Antazida

Es gab auch keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

Pharmakogenomik

CYP2C19 zeigt aufgrund seines Mangels in einigen Subpopulationen einen bekannten genetischen Polymorphismus (z. B. sind ungefähr 3% der Kaukasier und Afroamerikaner und 17% bis 23% der Asiaten schlechte Metabolisierer). Obwohl diese Subpopulationen von Pantoprazol schlechten Metabolisierern bei Erwachsenen eine eliminierende Halbwertswerte von 3,5 bis 10 Stunden aufweisen, haben sie mit einmal täglich eine minimale Akkumulation (23% oder weniger). Bei erwachsenen Patienten, die CYP2C19 sind, sind schlechte Metabolisierer keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Ähnlich wie bei Erwachsenen pädiatrische Patienten mit dem schlechten Metabolizer-Genotyp von CYP2C19 (CYP2C19 *2/ *2) zeigten im Vergleich zu pädiatrischen umfangreichen (CYP2C19 *1/ *1) und Zwischen- (CYP2C19 *1/ *X) -Metabolisierern einen höheren 6-fachen Anstieg der AUC. Schlechte Metabolisierer zeigten im Vergleich zu ausgedehnten Stoffwechselständen ungefähr 10-fach niedrigere, scheinbare orale Clearance.

Für bekannte pädiatrische schlechte Metabolisierer sollte eine Dosisreduktion berücksichtigt werden.

Klinische Studien

Protonix-Tabletten verzögerte Freisetzung were used in the following clinical trials.

Erosive Ösophagitis (EE) im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Erwachsene Patienten

Bei 603 Patienten mit Refluxsymptomen und endoskopisch diagnostiziertem EE von Grad 2 oder höher (Hetzel-Dent-Skala) wurde eine multizentrische doppelblind-doppelblind-placebokontrollierte Untersuchung von Protonix 10 mg oder 40 mg mit Refluxsymptomen und endoskopisch diagnostiziert. In dieser Studie hatten ungefähr 25% der eingeschriebenen Patienten einen schweren EE in Grad 3 und 10% Grad 4. Die Prozentsätze der geheilten Patienten (pro Protokoll n = 541) in dieser Studie sind in Tabelle 8 gezeigt.

Tabelle 8: Erosive Speiseröhrungsrate (pro Protokoll)

In dieser Studie hatten alle Protonix -Behandlungsgruppen signifikant höhere Heilungsraten als die Placebo -Gruppe. Dies galt unabhängig vom H. pylori -Status für die 40 mg und 20 mg Protonix -Behandlungsgruppen. Die 40 -mg -Dosis Protonix führte zu Heilungsraten signifikant größer als die entweder mit der 20 mg oder der 10 mg -Dosis.

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Protonix 40 mg einnahmen, erleichterte eine vollständige Erleichterung von Tag- und Nacht -Sodbrennen und das Fehlen einer Regurgitation ab dem ersten Tag der Behandlung im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Protonix einnahmen, konsumierten signifikant weniger Antazidentabletten pro Tag als die Patienten, die Placebo einnahmen.

Protonix 40 mg and 20 mg once daily were also compared with nizatidine 150 mg zweimal täglich in a US multicenter double-blind study of 243 patients with reflux symptoms and endoscopically diagnosed EE of grade 2 or above. The percentages of patients healed (per protocol n = 212) are shown in Table 9.

Tabelle 9: Erosive Speiseröhrungsrate (pro Protokoll)

Eine einst tägliche Behandlung mit Protonix 40 mg oder 20 mg führte zu signifikant überlegenen Heilungsraten sowohl 4 als auch 8 Wochen im Vergleich zur zweimal täglichen Behandlung mit 150 mg Nizatidin. Für die 40 -mg -Behandlungsgruppe wurden unabhängig vom H. pylori -Status signifikant höhere Heilungsraten im Vergleich zu Nizatidin erreicht.

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in den Protonix -Behandlungsgruppen erleichterte eine vollständige Erleichterung des nächtlichen Sodbrennens und der Regurgitation, beginnend am ersten Tag und am zweiten Tag, als diejenigen, die Nizatidin 150 mg, zweimal täglich einnehmen. Patienten, die Protonix einnahmen, konsumierten signifikant weniger Antazidentabletten pro Tag als bei Patienten, die Nizatidin einnahmen.

Pädiatrische Patienten Ages 5 Years Through 16 Years

Die Wirksamkeit von Protonix bei der Behandlung von EE im Zusammenhang mit GERD bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 Jahren bis 16 Jahren wird aus angemessenen und gut geleiteten Studien bei Erwachsenen extrapoliert, da die Pathophysiologie als gleich angesehen wird. Vier pädiatrische Patienten mit endoskopisch diagnostiziertem EE wurden in multizentrischen randomisierten doppelblinden Parallelbehandlungsversuchen untersucht. Kinder mit endoskopisch diagnostiziertem EE (definiert als endoskopischer Hetzel-Dent-Score ≥2) wurden 8 Wochen lang einmal täglich mit einem von zwei Dosisspiegel an Protonix (20 mg oder 40 mg) behandelt. Alle 4 Patienten mit EE wurden nach 8 Wochen geheilt (Hetzel-Dent-Score von 0 oder 1).

Langfristige Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis

Zwei unabhängige multizentrische randomisierte doppelblinde vergleichergesteuerte Studien zum identischen Design wurden bei erwachsenen GERD-Patienten mit endoskopisch bestätigten geheilten EE durchgeführt, um die Wirksamkeit von Protonix bei der langfristigen Heilung der Heilung zu demonstrieren. In den beiden US-Studien wurden 386- und 404 Patienten eingeschrieben, um entweder 10 mg 20 mg oder 40 mg Protonix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von Verzögerungen zu erhalten, die zweimal täglich 150 mg Ranitidin täglich waren. Wie in Tabelle 10 Protonix 40 mg und 20 mg demonstrierte, waren Ranitidin in jedem Zeitpunkt in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Heilung gegenüber Ranitidin signifikant überlegen. Zusätzlich war Protonix 40 mg allen anderen untersuchten Behandlungen überlegen.

Tabelle 10: Langfristige Aufrechterhaltung der Heilung erosiver gastroösophagealer Refluxerkrankung (GERD-Erhaltung): Prozentsatz der geheilten Patienten, die geheilt blieben

Protonix 40 mg was superior to ranitidine in reducing the number of daytime and nighttime Sodbrennen episodes from the first through the twelfth month of treatment. Protonix 20 mg administered once daily was also effective in reducing episodes of daytime and nighttime Sodbrennen in one trial as presented in Table 11.

Tabelle 11: Anzahl der Episoden von Sodbrennen (Mittelwert ± SD)

Pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

In einer multizentrischen Open-Label-Studie mit 35 Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom mit oder ohne multiple endokrine Neoplasie-Typ-Protonix kontrollierte I-Protonix erfolgreich Magensäuresekretion. Die Dosen im Bereich von 80 mg täglich bis 240 mg täglich hatten bei Patienten ohne vorherige Säure-Reduktion eine Magensäureausgabe unter 10 mäq/h und bei Patienten mit vorheriger Säure-reduzierender Operation unter 5 meq/h.

Dosiss were initially titrated to the individual patient needs and adjusted in some patients based on the clinical response with time [sehen Dosierung und Verwaltung ]. Protonix was well tolerated at these dose levels for prolonged periods (greater than 2 years in some patients).

Patienteninformationen für Protonix

Protonix
(pro-TAH-nix)
(Pantoprazol-Natrium) Tabletten verzögerter Freisetzung und Protonix (pro-tah-nix) (Pantoprazol-Natrium) zur oralen Aufhängung verzögerter Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Protonix wissen sollte?

Sie sollten Protonix genau so einnehmen, wie es bei der niedrigstmöglichen Dosis und für die kürzeste Zeit erforderlich ist.

Protonix may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Protonix can cause serious side effects including:

• Eine Art von Nierenproblem (akute tubulointerstitielle Nephritis). Einige Menschen, die Protonenpumpeninhibitor (PPI) Medikamente einschließlich Protonix einnehmen, können ein Nierenproblem entwickeln, das als akutes Tubulointerstitial -Nephritis bezeichnet wird und zu jeder Zeit während der Behandlung mit Protonix auftreten kann. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die Menge, die Sie urinieren, oder wenn Sie Blut im Urin haben.
• Durchfall caused by an infection ( Clostridium difficile ) im Darm. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie wässrige Stühle oder Magenschmerzen haben, die nicht verschwinden. Sie können Fieber haben oder nicht.
• Knochenbrüche (Hüftgelenk oder Wirbelsäule). Knochenbrüche im Hüftgelenk oder in der Wirbelsäule können bei Menschen auftreten, die mehrere tägliche Dosen von PPI -Medikamenten und für einen langen Zeitraum (ein Jahr oder länger) einnehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Knochenfraktur haben, besonders im Hüftgelenk oder im Hüftgelenk oder im Wirbelsäulen.
• Bestimmte Arten von Lupus erythematodes. Lupus erythematodes ist eine Autoimmunerkrankung (die Immunzellen des Körpers greifen andere Zellen oder Organe im Körper an). Einige Menschen, die PPI -Medikamente einnehmen, einschließlich Protonix, können bestimmte Arten von Lupus erythematodes entwickeln oder die Lupus, die sie bereits haben, verschlechtern. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie neue oder verschlechternde Gelenkschmerzen oder einen Ausschlag auf Ihren Wangen oder Armen haben, die in der Sonne schlechter werden.
• Niedriger Magnesium und andere Mineralwerte in Ihrem Körper Kann bei Menschen passieren, die Protonix seit mindestens 3 Monaten genommen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels haben, einschließlich Anfällen schwindelerregender Herzbeat Muskelschmerzen oder Schwäche und Krämpfe von Händen oder Stimme.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Protonix can have other serious side effects. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Protonix?

Nebenwirkungen von Süßholz Wurzeltee

Was ist Protonix?

Ein verschreibungspflichtiges Medikament, das als Protonenpumpeninhibitor (PPI) bezeichnet wird, um die Säuremenge in Ihrem Magen zu verringern.

Bei Erwachsenen Protonix is used for:

• Bis zu 8 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von säurebedingten Schäden an der Auskleidung der Speiseröhre (als erosive Ösophagitis oder EE bezeichnet). Ihr Arzt kann weitere 8 Wochen Protonix bei Patienten verschreiben, deren EE nicht heilt.
• Aufrechterhaltung der Heilung von EE und zur Verhinderung der Rückkehr von Sodbrennen Symptome durch GERD. Es ist nicht bekannt, ob Protonix für diesen Zweck länger als 12 Monate lang sicher und wirksam ist.
• Die langfristige Behandlung von Erkrankungen, bei denen Ihr Magen zu viel Säure macht. Dies beinhaltet einen seltenen Zustand namens Zollinger-Elison-Syndrom.

Bei Kindern wird 5 Jahre und ältere Protonix verwendet für:

• Bis zu 8 Wochen für die Heilung und Symptomlinderung von EE.

Es ist nicht bekannt, ob Protonix bei Kindern länger als 8 Wochen sicher ist.

Protonix is not for use in children under 5 years of age.

Es ist nicht bekannt, ob Protonix bei Kindern als EE bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Protonix nicht, wenn Sie:

• Allergisch gegen Pantoprazol Natrium Jedes andere PPI -Medizin oder eine der Zutaten in Protonix. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Einnahme eines Arzneimittels, das Rilpivirin (Edurant Complera Odefsey Juluca) enthält, zur Behandlung von HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) verwendet.

Bevor Sie Protonix nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie niedrige Magnesiumspiegel niedriger Calciumspiegel und niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Protonix kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Protonix schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Protonix kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Protonix nehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen Methotrexat (otrexup rasuvo trexall xatmep) digoxin (lanoxin) oder eine Wasserpille (diuretisch).

Wie soll ich Protonix nehmen?

• Nehmen Sie Protonix genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.

Protonix delayed-release tablets (Protonix tablets):

• • Teilen Sie keine Tabletten mit Kauen oder zerquetschen.
  • Protonix -Tabletten ganz mit oder ohne Nahrung schlucken.
  • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Protonix -Tablet nicht schlucken können.
  • Sie können Antazida verwenden, während Sie Protonix -Tablets einnehmen.

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

• • Teilen Sie keine Kauen oder zerquetsche Protonix für die orale Suspension.
  • Nehmen Sie Protonix für die orale Suspension etwa 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
  • Protonix for oral suspension should only be given by mouth mixed in apple juice or applesauce or through a nasoGastric (NG) tube or Gastrostomy tube mixed in apple juice. Do not mix Protonix for oral suspension in liquids other than apple juice or foods other than applesauce.
  • Teilen Sie kein Protonix -Paket für die orale Suspension, um eine kleinere Dosis zu machen.
  • Siehe das Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Medikamentenhandbuch für Anweisungen zum Mischen und Einnehmen von Protonix für die orale Suspension durch Mund in Apfelmus oder Apfelsaft oder wie man die Suspension durch ein NG -Röhrchen oder ein Gastrostomie -Röhrchen mischt und in Apfelsaft gemischt wird.
• Wenn Sie eine Dosis Protonix verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Protonix nehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Protonix?

Protonix can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Protonix wissen sollte?
• Niedrige Vitamin B-12-Spiegel In Ihrem Körper kann bei Menschen stattfinden, die Protonix seit langem (mehr als 3 Jahre) eingenommen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Vitamin-B-12-Spiegels haben, einschließlich Atemnot des Atemnots unregelmäßiger Herzschlag Muskelschwäche blasse Haut, die müde Stimmungsänderungen und Kribbeln oder Taubheit in den Armen und Beinen spüren.
• Magengrau (Fundic Glan Polyps). Menschen, die lange Zeit PPI -Medikamente einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, eine bestimmte Art von Magenwachstum zu entwickeln, die als Fund -Drüsenpolypen bezeichnet werden, insbesondere nach der Einnahme von PPI -Medikamenten für länger als 1 Jahr.
• Schwere Hautreaktionen. Protonix can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Hautausschlag, der auf jedem Teil Ihrer Haut schälen oder blutet (einschließlich der Lippen Augen Mundnase Genitalien Hände oder Füße).
  • Möglicherweise haben Sie auch Fieberschüttelkörperkörpern und vergrößerte Lymphknoten.

Hören Sie auf, Protonix zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an. Diese Symptome können das erste Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Protonix bei Erwachsenen sind: Kopfschmerzen Durchfall Brechreiz stomach-area (abdominal) pain Erbrechen Gas Schwindel and Gelenkschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Protonix bei Kindern sind: Infektion der oberen Atemwege Kopfschmerz Fieber Durchfall durchfließen, Schmerz aus Hautausschlag und Magenbereich (abdominal).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Protonix. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Protonix speichern?

Speichern Sie Protonix bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Protonix und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Protonix.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Protonix nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Protonix, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Protonix bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Protonix?

Wirkstoff: Pantoprazol Natrium -Sesquihydrat

Inaktive Inhaltsstoffe in Protonix-Tabletten mit verzögerten Freisetzung: Calciumstearat Crospovidon Hypromellose -Eisenoxid Mannit -Methacrylsäure -Copolymer Polysorbat 80 Povidon -Propylenglykol -Natriumcarbonat -Natriumlaurylsulfat -Titan -Dioxid und Triethylcitrat.

Inaktive Inhaltsstoffe in Protonix für die orale Aufhängung verzögerter Freisetzung: Crospovidon Hypromellose Methacrylsäure -Copolymer Mikrokristallin Cellulose Polysorbat 80 Povidon -Natriumcarbonat -Natriumlaurylsulfat -Talk -Titan -Dioxid -Triethylcitrat und gelbes Eisenoxid. Weitere Informationen finden Sie unter www.pfizer.com oder unter 1-800-438-1985.

Anweisungen zur Verwendung

Protonix
(pro-TAH-nix)(pantoprazole sodium) for delayed-release oral suspension

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

Wichtige Informationen:

• Teilen Sie keine Kauen oder zerquetsche Protonix für die orale Suspension.
• Nehmen Sie Protonix für die orale Suspension etwa 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
• Protonix for oral suspension:
  • sollte nur mit Apfelmus oder Apfelsaft eingenommen werden.
  • sollte nicht in Wasser oder anderen Flüssigkeiten oder anderen Lebensmitteln gemischt werden.
  • Das Paket sollte nicht geteilt werden, um eine kleinere Dosis zu machen.

Nehmen Sie Protonix für orale Suspension mit Apfelmus:

1. Öffnen Sie das Protonix -Paket für die orale Suspension.
2. Streuen Sie alle Granulate in das Paket auf 1 Teelöffel Apfelmus.
3. Schlucken Sie das Granulat und Apfelmus innerhalb von 10 Minuten nach dem Einlegen des Granulates auf den Teelöffel von Apfelmus.
4. Nehmen Sie Schluck Wasser, um sicherzustellen, dass das Granulat in den Magen gewaschen wird. Nehmen Sie nach Bedarf mehr Schluck Wasser.

Einnahme von Protonix für orale Suspension mit Apfelsaft:

1. Öffnen Sie das Protonix -Paket für die orale Suspension.
2. Geben Sie alle Granulaten im Paket in eine kleine Tasse, die 1 Teelöffel Apfelsaft enthält.
3. 5 Sekunden lang die Granules-Apple-Saftmischung umrühren. Das Granulat wird sich nicht trennen.
4. Die Mischung sofort schlucken.
5. Um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis genommen wird, fügen Sie mehr Apfelsaft zum Tassen um und schlucken Sie den Apfelsaft sofort.
6. Wiederholen Sie Schritt 5, wenn Granulat in der Tasse übrig sind.

Protonix für die orale Suspension durch einen Nasogastric (NG) -Rohr oder ein Gastrostomieröhrchen geben:

• Protonix for oral suspension may be given through an NG tube or Gastrostomy tube that is size 16 French or larger. Do not give Protonix for oral suspension through an NG tube or Gastrostomy tube smaller than size 16 French.
• Mischen Sie Protonix für die orale Suspension nur in Apfelsaft, wenn Sie ein NG -Röhrchen oder ein Gastrostomieröhrchen geben.

1. Entfernen Sie den Kolben von einer Katheterspitze von 60 ml (2 Unze). Wirf den Kolben weg.
2. Schließen Sie die Spitze der Katheterspitzenspritze an das NG-Rohr oder das Gastrostomierohr an.
3. Halten Sie die Spritze an das NG -Röhrchen oder das Gastrostomie -Röhrchen so hoch wie möglich, während Sie Protonix für die orale Suspension verleihen, um zu verhindern, dass der Schlauch biegt.
4. Öffnen Sie das Protonix -Paket für die orale Suspension.
5. Entleeren Sie alle Granulat im Paket in die Katheterspitzenspritze.
6. Fügen Sie 10 ml (2 Teelöffel) Apfelsaft in die Katheterspitzenspritze hinzu und tippen Sie vorsichtig die Spritze, um die Spritze zu entleeren.
7. Wiederholen Sie den Schritt 6 mindestens zweimal mehr Mal, bis in der Katheterspitzenspritze kein Granulat mehr vorhanden ist.

Wie soll ich Protonix speichern?

Speichern Sie Protonix bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Protonix und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.