Prudoxin

Nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch - nicht für die ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für Prudoxin

Prudoxin® Doxepin-Hydrochloridcreme 5% ist eine schnelle nichtsteroidale Alternative, die eine beruhigende Erleichterung innerhalb Minuten von moderatem Pruritus (Juckreiz) lindert, die mit atopischer Dermatitis oder Lichen-simplex Chronica verbunden sind.

Verwendung für Prudoxin

Prudoxin ^® Creme ist für das kurzfristige (bis zu 8 Tage) Management von moderaten Pruritus bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis oder Lichen-Simplex Chronicus angezeigt. (Sehen Dosierung und Verwaltung )

Dosierung für Prudoxin

Ein dünner Film von Prudoxin ^® Die Creme sollte viermal täglich mit mindestens 3 bis 4 Stunden zwischen den Anwendungen aufgetragen werden. Es gibt keine Daten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Prudoxin festzustellen ^® Creme bei mehr als 8 Tagen. Der chronische Gebrauch über acht Tage kann zu höheren systemischen Werten führen und sollten vermieden werden. Verwendung von Prudoxin ^® Creme länger als 8 Tage kann zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Kontaktsensibilisierung führen.

Das Risiko für Sedierung kann mit einer höheren Körperoberfläche von Prudoxin zunehmen ^® Creme (siehe Warnungen ). Klinische Erfahrung hat gezeigt, dass Schläfrigkeit bei Patienten, die Prudoxin anwenden ^® Creme bis über 10% der Körperoberfläche; Daher Patienten mit mehr als 10% der Körperoberfläche (siehe Warnungen ) Betroffene sollten besonders in Bezug auf mögliche Schläfrigkeit und andere systemische Nebenwirkungen von Doxepin warnen. Wenn übermäßige Schläfrigkeit auftritt, kann es erforderlich sein, einen oder mehrere der folgenden zu erledigen: Reduzieren Sie die behandelte Körperoberfläche. Reduzieren Sie die Anzahl der Anwendungen pro Tag. Reduzieren Sie die Menge der angewendeten Sahne oder stellen Sie das Arzneimittel ein.

Okklusive Verbände können die Absorption der meisten topischen Medikamente erhöhen. Daher sollten okklusive Verbände nicht mit Prudoxin verwendet werden ^® Creme.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Prudoxin ^® Creme ist erhältlich mit 50 mg Doxepin -Hydrochlorid -USP -USP enthält 44,3 mg Doxepin. Prudoxin ^® Creme 5% is a soft white cream available as follows:

NDC 0378-8130-45

Karton mit einer 45 g -Röhre enthält

Welche Klasse von Drogen ist Ritalin

Lagern Sie unter 27 ° C (80 ° F).

Hergestellt von: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 USA. Überarbeitet: Jun 2017

Nebenwirkungen for Prudoxin

Kontrollierte klinische Studien

Systemische Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien von Patienten, die mit Prudoxin behandelt wurden ^® Creme the most common systemic adverse event reported was Schläfrigkeit.Schläfrigkeit occurred in 71 of 330 (22%) of patients treated with Prudoxin ^® Creme compared to 7 of 334 (2%) of patients treated with vehicle cream. Schläfrigkeit resulted in the premature discontinuation of the drug in approximately 5% of patients treated with Prudoxin ^® Creme in controlled clinical trials.

Negative Auswirkungen des lokalen Standorts

In kontrollierten klinischen Studien von Patienten, die mit Prudoxin behandelt wurden ^® Creme the most common local site adverse event reported was burning and/or stinging at the site of application.

Diese traten bei 76 von 330 (23%) der mit Prudoxin behandelten Patienten auf ^® Creme compared to 54 of 334 (16%) of patients treated with vehicle cream. Most of these reactions were categorized as 'mild'; however approximately 25% of patients who reported burning and/or stinging reported the reaction as 'severe'. Four patients treated with Prudoxin ^® Creme withdrew from the study because of the burning and/or stinging.

Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Ereignisse, die bei einer Inzidenz von ≥ 1 % in beiden Prudoxin gemeldet wurden ^® oder Fahrzeugcreme -Behandlungsgruppen während der Studien:

Unerwünschte Ereignisse in 0,5% bis <1.0% of Prudoxin ^® Creme treated patients in the controlled clinical trials included: nervousness/anxiety tongue numbness fever and nausea.

Nachmarkterfahrung

Bei Patienten, die Prudoxin verwenden, wurden 26 Fälle von allergischer Kontaktdermatitis berichtet ^® Creme twenty of which were documented by positive patch test to doxepin 5% cream.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Prudoxin

Studien wurden nicht durchgeführt, in denen die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit Prudoxin untersucht wurden ^® Creme. However since plasma levels of doxepin following topical application ofPrudoxin ^® Creme can reach levels obtained with oral doxepin HCl therapy the following drug interactions are possible following topical Prudoxin ^® Creme application:

Medikamente metabolisiert durch P450 2D6

Die biochemische Aktivität des Arzneimittelmetabolisierungsisozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisochinhydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung reduziert (etwa 7-10% der Kaukasier sind sogenannte schlechte Metabolizer); Zuverlässige Schätzungen der Prävalenz der reduzierten p450 2D6 -Isozymaktivität bei asiatischen Afrikanern und anderen Populationen sind noch nicht verfügbar.

Schlechte Metabolisierer haben bei üblichen Dosen höhere Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCAs) als erwartet. Abhängig vom Anteil der durch P450 2D6 metabolisierten Arzneimittel kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder recht groß sein (8-facher Anstieg des Plasma-AUC der TCA).

Darüber hinaus hemmen bestimmte Arzneimittel die Aktivität dieses Isozyms und lassen normale Metabolisierer mit schlechten Metabolisierern ähneln. Eine Person, die auf einem bestimmten Dosierungsschema einer TCA stabil ist, kann abrupt toxisch werden, wenn eines dieser hemmenden Arzneimittel als gleichzeitige Therapie verabreicht wird. Zu den Medikamenten, die Cytochrom p450 2D6 hemmen, gehören einige, die nicht vom Enzym (Quinidin; Cimetidin) metabolisiert werden, und viele, die für P450 2D6 (viele andere Antidepressiva -Phenothiazine und Flächen -Antidethmusstoffe) Substrate sind. Während alle selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), z. Fluoxetin -Sertralin und Paroxetin inhibitP450 2D6 Sie können im Ausmaß der Hemmung variieren. Das Ausmaß, in dem SSRI-TCA-Wechselwirkungen klinische Probleme darstellen können, hängt vom Hemmungsgrad und der Pharmakokinetik des beteiligten SSRI ab. Trotzdem ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von TCAs mit einem der SSRIs Vorsicht angegeben. Von besonderer Bedeutung muss ausreichend Zeit verstrichen, bevor die TCA-Behandlung bei einem Patienten initiiert wird, der aus Fluoxetin entnommen wird

Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, kann niedrigere Dosen erfordern als normalerweise entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel. Es ist wünschenswert, die TCA-Plasmakehme zu überwachen, wenn eine TCA mit einem anderen Medikament, von dem bekannt ist, dass er ein Inhibitor von P450 2D6 ist, gemeinsam verabreicht wird.

Mao -Inhibitoren

Nach der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Arzneimittel mit MAO -Inhibitoren wurden schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar Todesfälle berichtet. Daher sollten Maoinhibitor ^® Creme. The exact length of time may vary and is dependent upon the particular MAO inhibitor being used the length of time it has been administered and the dosage involved.

Cimetidin

Schwerwiegende anticholinerge Symptome (d. H. Schwere Trocken im Harnretention und verschwommenes Sehen) wurden mit Erhöhungen der Serumspiegel von trizyklischem Antidepressivum bei der Einleitung einer Cimetidin -Therapie in Verbindung gebracht. Zusätzlich wurden höher als erwartete trizyklische Antidepressivumspiegel beobachtet, wenn sie bei Patienten begonnen werden, die bereits Cimetidin einnehmen.

Alkohol

Alkohol ingestion may exacerbate the potential sedative effects of Prudoxin ^® Creme. This is especially important in patients who may use alcohol excessively.

Tolazamid

Ein Fall einer schweren Hypoglykämie wurde bei einem Diabetiker vom Typ II an Tolazamid (1 g/Tag) 11 Tage nach Zugabe von oralem Doxepin (75 mg/Tag) berichtet.

Warnungen für Prudoxin

Schläfrigkeit occurs in over 20% of patients treated with Prudoxin ^® Creme especially in patients receiving treatment to greater than 10% of their body surface area. Die Patienten sollten vor der Möglichkeit einer Sedierung gewarnt werden und davor wartet, ein Kraftfahrzeug zu fahren oder gefährliche Maschinen zu betreiben, während er mit Prudoxin behandelt wird ^® Creme.

Die sedierenden Wirkungen von alkoholischen Getränken Antihistaminika und anderen ZNS -Depressiva können beim Prudoxin potenziert werden ^® Creme is used.

Wenn übermäßige Schläfrigkeit auftritt, kann es erforderlich sein, die Häufigkeit der Anwendungen zu verringern, die Menge der aufgetragenen Sahne und/oder den Prozentsatz der behandelten Körperoberfläche oder des Einbruchs des Arzneimittels. Die Wirksamkeit mit einer verringerten Häufigkeit von Anwendungen wurde jedoch nicht festgestellt.

Halten Sie dieses Produkt von den Augen fern.

Vorsichtsmaßnahmen für Prudoxin

Allgemeine Schläfrigkeit

Da bei der Verwendung von Prudoxin Schläfrigkeit auftreten kann ^® Creme patients should be warned of the possibility and cautioned against driving acar or operating dangerous machinery while using this drug. Patients should also be cautioned that their response to alcohol may be potentiated.

Beruhigungsmittel können bei älteren Menschen Verwirrung und Überlenktion verursachen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen bei Beginn der Prudoxin eng für Verwirrung und Übereerung beobachtet werden ^® Creme. (See VORSICHTSMASSNAHMEN - Geriatrische Verwendung .))

Ritalin andere Medikamente in derselben Klasse

Verwendung unter Okklusion

Okklusive Verbände können die Absorption der meisten topischen Medikamente erhöhen. Daher sollten okklusive Verbände nicht mit Prudoxin verwendet werden ^® Creme.

Kontaktsensibilisierung

Verwendung von Prudoxin ^® Creme can cause Type IV hypersensitivity reactions (contact sensitization) to doxepin.

Karzinogene -Autogenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogene -Mutagenese und Beeinträchtigung von Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Doxepin -Hydrochlorid durchgeführt.

Schwangerschaft

Es wurden Reproduktionsstudien durchgeführt, bei denen Doxepin Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 0,6 bzw. 1,2 -mal oral verabreicht wurde. ^® Creme per day (four applications of four grams of cream per day; dose multiples reflect comparisons made following normalization of the data on the basis of body surface area estimates) and have revealed no evidence of harm to rat or rabbit fetuses due to doxepin. There are however no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Pflegemütter

Doxepin wird nach oraler Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist möglich, dass Doxepin nach der topischen Anwendung von Prudoxin auch in Muttermilch ausgeschieden wird ^® Creme.

Ein Fall wurde von Apnoe und Schläfrigkeit in einem Pflegekind berichtet, dessen Mutter eine orale Dosierungsform von Doxepin HCL einnahm.

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Doxepin sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von Prudoxin ^® Creme in pediatric patients is not recommended. Safe conditions for use of Prudoxin ^® Creme in children have not been established. One case has been reported of a 2.5 year old child who developed somnolence grand mal seizure respiratory depression ECG abnormalities and coma after treatment with Prudoxin ^® Creme. A total of 27 grams had been applied over three days for Ekzem . Er wurde mit unterstützender Versorgung mit Aktivkohle und systemischer Alkalisierung behandelt und wiederhergestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Prudoxin ^® Creme did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy.

Das Ausmaß der Nierenausscheidung von Doxepin wurde nicht bestimmt. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten in der Dosisauswahl eingesetzt werden.

Beruhigungsmittel können bei älteren Menschen Verwirrung und Überlenktion verursachen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen bei Beginn der Prudoxin eng für Verwirrung und Übereerung beobachtet werden ^® Creme. (See Warnungen ) Ein 80-jähriger männlicher Pflegepatient entwickelte eine wahrscheinliche systemische anticholinerge Toxizität, die Harnretention und Delir nach Prudoxin umfasste ^® Creme had been applied to his arms legs and back three times daily for two days.

Überdosierungsinformationen für Prudoxin

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestationen

Sollte mit topischer Anwendung von Prudoxin überdosieren ^® Creme occur the signs and symptoms may include: cardiac dysrhythmias severe hypotension convulsions and ZNS depression including coma. Changes in the electrocardiogram particularly in QRS axis or width are clinically significant indicators of tricyclic antidepressant toxicity.

Andere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Verwirrte störte Konzentration transiente visuelle Halluzinationen erweiterte Pupillen Agitation Hyperaktive Reflexe Stupor Schläfrigkeit Muskelsteifigkeit Erbrechen Hypothermie Hyperpyrexie oder eines der unter unerwünschten Reaktionen aufgeführten Symptome.

Allgemeine Empfehlungen

Allgemein

Erhalten Sie ein EKG und leiten Sie sofort die Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten und leiten Sie eine intravenöse Linie ein und leiten Sie die Magen -Dekontamination ein. Mindestens sechs Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung für Anzeichen von ZNS oder Atemdepression Hypotonie Herzdysrhythmien und/oder Leitungsblöcke und -anfälle werden stark empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität während dieser Zeit auftreten, wird eine erweiterte Überwachung empfohlen. Es gibt Fallberichte über Patienten, die zu spät nach Überdosierung tödlicher Dysrhythmien erliegen. Diese Patienten hatten vor dem Tod klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung und erhielten die meisten unzureichende gastrointestinale Dekontamination.

Die Überwachung des Plasma -Arzneimittelspiegels sollte die Behandlung des Patienten nicht leiten.

Herz -Kreislauf

Eine maximale QRS-Dauer von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum -pH im Bereich von 7,45 bis 7,55 aufrechtzuerhalten. Wenn die pH -Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation verwendet werden. Die gleichzeitige Verwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit häufiger pH -Überwachung mit äußerster Vorsicht erfolgen. Ein pH> 7.60 oder ein pco ₂ <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A and 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide and procainamide).

In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei akuten kardiovaskulären Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Die Hämodialyse -Peritoneal -Dialyseaustauschtransfusionen und erzwungene Diurese wurden jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei trizyklischer Antidepressiva -Vergiftung gemeldet.

ZNS

Bei Patienten mit ZNS -Depression wird eine frühe Intubation aufgrund des Potenzials für eine abrupte Verschlechterung empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen kontrolliert werden oder wenn dies ineffektiv sind, sind andere Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbitalphenytoin). Physostigmin wird nicht empfohlen, außer um lebensbedrohliche Symptome zu behandeln, die nicht auf andere Therapien reagiert und dann nur in Absprache mit einem Giftkontrollzentrum.

Pädiatrisches Management

Die Prinzipien des Managements von Überdosen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt das örtliche Giftkontrollzentrum für eine spezifische pädiatrische Behandlung in Verbindung bringt.

Kontraindikationen für Prudoxin

Da Doxepin HCL eine anticholinerge Wirkung hat und weil signifikante Plasmaspiegel von Doxepin nach topischem Prudoxin nachweisbar sind ^® Creme application the use of Prudoxin ^® Creme is contraindicated in patients with untreated narrow angle Glaukom oder eine Tendenz zur Harnaufbewahrung.

Prudoxin ^® Creme is contraindicated in individuals who have shown previous sensitivity to any of its components.

Klinische Pharmakologie for Prudoxin

Obwohl Doxepin HCL H1- und H2 -Histamin -Rezeptor -Blockierungsaktionen aufweist, ist der genaue Mechanismus, durch den Doxepin ausübt, seine antipruritische Wirkung unbekannt. Prudoxin ^® Creme can produce Schläfrigkeit which may reduce awareness including awareness of pruritic symptoms. In 19 pruritic Ekzem patients treated with Prudoxin ^® Creme plasma doxepin concentrations ranged from non detectable to 47 ng/mL from percutaneous absorption. Plasma levels from topical application of Prudoxin ^® Creme can result in ZNS and other systemic side effects.

Einmal in den systemischen Kreislauf aufgenommen, erfährt Doxepin dem Leberstoffwechsel, der zu einer Umwandlung in pharmakologisch aktives Desmethyl-Doxepin führt. Eine weitere Glucuronidation führt zu einer Harnausscheidung des Elterndrogens und seiner Metaboliten. Desmethyl Doxepin hat eine Halbwertszeit, die zwischen 28 und 52 Stunden reicht und nicht von mehreren Dosierungen betroffen ist. Die Plasmaspiegel von Doxepin und Desmethyl Doxepin sind sehr variabel und korrelieren schlecht mit der Dosierung. Eine breite Verteilung erfolgt in Körpergeweben, einschließlich Lungenherzhirn und Leber. Genetische Faktoren von Nierenerkrankungen und andere Medikamente beeinflussen den Stoffwechsel und die anschließende Eliminierung von Doxepin (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN )

Patienteninformationen für Prudoxin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.