Robinul -Tabletten

Beschreibung für Robinul

Robin ^® und Robin ^® Forte -Tabletten enthalten das synthetische anticholinerge Glycopyrrolat. Glycopyrrolat ist eine quaternäre Ammoniumverbindung mit dem folgenden chemischen Namen: 3- [(Cyclopentylhydroxyphenylacetyl) Oxy] -1 1-Dimethylpyrrolidiniumbromid.

Robin Tabletten sind gedruckte weiße Tabletten eingraviertes HPC 200. Jedes Tablet enthält:

Glycopyrrolat USP

Welche Pille hat i8 drauf

Robin Forte -Tabletten sind gedruckte weiße Tabletten eingraviertes Horizont 205. Jedes Tablet enthält:

Glycopyrrolat USP

Inaktive Zutaten

Dibasic Calciumphosphat -Lactose -Magnesium -Stearat -Povidon -Natriumstärkeglykolat

Verwendung für Robinul

Zur Verwendung als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von Mistgeschwüren.

Dosierung für Robinul

Die Dosierung von Robinul® oder Robinul® Forte sollte an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden, um eine symptomatische Kontrolle mit einem Minimum an unerwünschten Reaktionen zu gewährleisten. Die derzeit empfohlene maximale tägliche Dosierung von Glycopyrrolat beträgt 8 mg.

Robin (Glycopyrrolat 1 mg) Tabletten. Die empfohlene anfängliche Dosierung von Robinul für Erwachsene ist dreimal täglich eine Tablette (am Morgen am frühen Nachmittag und vor dem Schlafengehen). Einige Patienten benötigen möglicherweise vor dem Schlafengehen zwei Tabletten, um die Übernachtungsregelung der Symptome zu gewährleisten. Für die Wartung ist eine Dosierung eines Tablets zweimal täglich häufig angemessen.

Robin Forte (Glycopyrrolat 2 mg) Tabletten. Die empfohlene Dosierung von Robinul Forte für Erwachsene ist ein Tafel zwei- oder dreimal täglich in gleichermaßen Abstand.

Robin tablets are not recommended for use in pediatric patients under the age of 12 years.

Wie geliefert

Robin® (glycopyrrolate 1 mg) Tablets werden geliefert als:

Flaschen von 30 NDC 70199-007-30
Flaschen von 90 NDC 70199-007-90

Robin® Forte (glycopyrrolate 2 mg) Tablets werden geliefert als:

Prednison für 5 Tage Nebenwirkungen

Flaschen von 30 NDC 70199-008-30
Flaschen von 90 NDC 70199-008-90

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) speichern; Exkursionen zu 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur]. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

In engstem Behälter geben.

Hergestellt für: Casper Pharma LLC East Brunswick NJ 08816. Hergestellt von: Suven Pharmaceuticals Limited Telangana India. Überarbeitet: Jun 2021.

Nebenwirkungen for Robin

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Ausfällung von Akut Glaukom [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Partielle oder vollständige mechanische Darmobstruktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Magen -Darm -Nebenwirkungen aufgrund einer verringerten Magen -Darm -Motilität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kognitive und visuelle Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wärmefestigkeit bei hohen Umwelttemperaturen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Erkrankungen, die durch anticholinerge Nebenwirkungen verschärft wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhtes Risiko für anticholinerge Nebenwirkungen bei geriatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Die folgenden unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Glycopyrrolat oder anderen Anticholinergie -Arzneimitteln verbunden sind, wurden in klinischen Studien oder nach dem Stempeln identifiziert. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Brustschmerz Bluthochdruck Tachykardie

Endokrine Störungen: vermindertes Schwitzen

Augenstörungen: verschwommenes Sehen cycloplegia dilatation of the pupil increased ocular tension

Magen -Darm -Störungen: aufgeblähtes Gefühl Verstopfung trockener Munddygeusien Übelkeit

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie [siehe Kontraindikationen ]

Störungen des Nervensystems: Agitation Schwindel Schläfrigkeit Kopfschmerz Schlaflosigkeit geistige Verwirrung Nervosität Schwäche

Atemstörungen: Atemdepression Rachenreizung

Nieren- und Harnstörungen: Urinkrebs Harnretention

Was wird Omeprazol zur Behandlung verwendet?

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen : Impotenz Unterdrückung der Laktation

Gefäßstörungen: spülen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Robin

Andere Anticholinergika

There is potential for an additive interaction between glycopyrrolate and concomitantly used anticholinergic drugs (e.g. tricyclic antidepressants anti-epileptics class I antiarrhythmics antispasmodics amantadine) resulting in increased anticholinergic adverse reactions. Co-administration of antipsychotics with glycopyrrolate may lead to worsening of tardive dyskinesia. ROBINUL and ROBINUL FORTE are not recommended in patients taking other anticholinergic drugs [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Medikamente mit veränderter Absorption aufgrund einer verringerten Magen -Darm -Motilität und einer erhöhten Transitzeit

Eine verminderte Magen -Darm -Motilität durch Glycopyrrolat kann die Absorption anderer Arzneimittel beeinflussen, die zu einer erhöhten oder verringerten Arzneimittelexposition führen. Robinul und Robinul Forte werden bei Patienten nicht empfohlen, die andere Medikamente einnehmen, die durch veränderte Magen -Darm -Motilität betroffen sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Magen -Darm -Toxizität mit festen oralen Dosierungsformen von Kaliumchlorid

Oral glycopyrrolate may worsen gastrointestinal mucosal injury reported with solid oral dosage forms of potassium chloride due to decreased gastric motility and increased transit time leading to prolonged contact with the gastrointestinal mucosa. Robinul und Robinul Forte werden bei Patienten nicht empfohlen, die feste orale Dosierungsformen von Kaliumchlorid einnehmen.

Warnungen für Robinul

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Robinul

Ausfällung des akuten Glaukoms

Glycopyrrolat kann bei Patienten mit Glaukom zu erhöhtem Intraokulardruck führen und die Wirkungen von Antiglaukom -Wirkstoffen verringern. Weisen Sie die Patienten an, Robinul und Robinul Forte abzubrechen und sofort medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms (Schmerzen und Rötung der Augen begleitet von erweiterten Pupillen) aufweisen [siehe Kontraindikationen ].

Teilweise oder vollständige mechanische Darmobstruktion

Robinul und Robinul Forte können die mechanische Darmverstopfung verschlimmern, und Durchfall kann ein frühes Symptom einer unvollständigen Darmverstopfung sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. Wenn eine partielle oder vollständige Darmobstruktion vermutet wird Kontraindikationen ].

Magen -Darm -Nebenwirkungen aufgrund verringerter Magen -Darm -Motilität

Glycopyrrolat reduziert die Magen-Darm-Motilität und kann zu einer verzögerten Magenentleerung von Verstopfungen und Darmpseudo-Oben-Struktur führen und kann lähmende Ileus und giftiges Megakolon ausfallen oder verschlimmern [siehe Kontraindikationen ]. The risk of gastrointestinal adverse reactions is further increased with the use of other anticholinergics Und other medications that decrease gastrointestinal peristalsis.

Überwachen Sie die Patienten auf Symptome einer verminderten Magen -Darm -Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von Robinul und Robinul Forte und anderen Anticholinergika oder anderen Medikamenten, die die GI -Peristaltik verringern, wird nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Kognitive und visuelle Nebenwirkungen

Glycopyrrolat kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen erzeugen und die für die Ausführung gefährlichen Aufgaben wie das Fahren eines Kraftfahrzeugbetriebsmaschinen oder andere gefährliche Arbeiten erforderlichen mentalen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen [siehe Nebenwirkungen ]. Concomitant use of other drugs that have anticholinergic properties may increase these effects [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu betreiben oder andere gefährliche Aufgaben auszuführen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Robinul und Robinul Forte sie nicht nachteilig beeinflussen.

Robinul und Robinul Forte einstellen, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer kognitiven oder Sehbehinderung entwickeln.

Wärmefestigkeit bei hohen Umwelttemperaturen

In Gegenwart einer hohen Umwelttemperatur -Wärmedämme, die zu Fieber führt und Hitzestroke durch die Verwendung von Robinul und Robinul Forte aufgrund des verminderten Schwitzenes insbesondere bei geriatrischen Patienten auftreten kann [siehe Nebenwirkungen ]. Advise patients to avoid exposure to hot or very warm environmental temperatures when taking ROBINUL Und ROBINUL FORTE. ROBINUL Und ROBINUL FORTE are not recommended in geriatric patients [sehen Erhöhtes Risiko für anticholinerge Nebenwirkungen bei geriatrischen Patienten ].

Andere Erkrankungen, die durch anticholinerge unerwünschte Reaktionen verschärft wurden

Robinul und Robinul Forte werden bei Patienten mit anderen Erkrankungen nicht empfohlen, die durch anticholinerge Nebenwirkungen (z. B. Autonomische Neuropathie -Hyperthyreose -Herzerkrankungen und hiatale Hernie im Zusammenhang mit Reflux -Ösophagitis) und bei Patienten, die andere anticholinerge Medikamente einnehmen, verschärft. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhtes Risiko für anticholinerge Nebenwirkungen bei geriatrischen Patienten

Geriatrische Patienten ab 65 Jahren und älter haben ein erhöhtes Risiko für anticholinerge Nebenwirkungen, die zu Komplikationen der Wärmeobstruktion von Arrythmien Delirium und Stürzen oder Frakturen der Urinretention führen können. Robinul und Robinul Forte werden bei geriatrischen Patienten nicht empfohlen und können bei einigen geriatrischen Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen kontraindiziert sein [siehe Kontraindikationen Teilweise oder vollständige mechanische Darmobstruktion Wärmefestigkeit bei hohen Umwelttemperaturen Nebenwirkungen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese

Fortpflanzungsstudien bei Ratten führten zu einer geringeren Konzeptionsraten in dosisbedingter Weise. Studien an Hunden legen nahe, dass verminderte Konzeptionsraten auf eine verminderte Samensekretion zurückzuführen sein können, die bei hohen Glycopyrrolat -Dosen offensichtlich ist.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Über Jahrzehnte lang gibt es keine veröffentlichten Daten zu oral verabreichtem Glycopyrrolat bei schwangeren Frauen, einschließlich des Fehlens von Berichten über ein Drogenrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburt oder andere nachteilige mütterliche oder fetale Ergebnisse. In tierischen Studien in nicht maternischen toxischen Dosen oraler Glycopyrrolate gab es bei Ratten oder Kaninchen keine nachteiligen Entwicklungseffekte. Eine vor- und postnatale Entwicklungsstudie mit oralem Glycopyrrolat bei Ratten zeigte eine Abnahme des mittleren Körpergewichts, der nach der Krankenpflege ohne andere Entwicklungseffekte zurückerlegte (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei nicht maternischen toxischen Dosen oraler Glycopyrrolat gab es keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung oder Toxizität bei Ratten oder Kaninchen. Eine vor- und postnatale Entwicklungsstudie mit oralem Glycopyrrolat bei Ratten zeigte eine Abnahme des mittleren Körpergewichts, der nach der Krankenpflege ohne andere Entwicklungseffekte wiederhergestellt wurde.

In einer veröffentlichten Reproduktions- und Entwicklungsstudie wurde männliche und weibliche Ratten in der Ernährung mit 0 mg/kg/Tag 32,5 mg/kg/Tag 63 mg/kg/Tag und 130 mg/kg/Tag für 3 bis 5 Wochen und bis zu drei aufeinanderfolgende Leuchten Glycopyrrolate verabreicht. Es gab keinen Hinweis auf Anomalien bei den Welpen behandelten Dämmen. Es gab eine verringerte Konzeptionsrate und die Überlebensrate beim Absetzen für alle behandelten Tiere in dosisbedingter Weise. Verringerte Konzeptionsraten können auf eine verminderte Samensekretion zurückzuführen sein [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Glycopyrrolat bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Wie bei anderen Anticholinergika kann Glycopyrrolat die Unterdrückung der Laktation verursachen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Robinul und Robinul Forte und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Robinul und Robinul Forte berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten ab 65 Jahren und älter können empfindlicher auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Glycopyrrolat reagieren, was zu Komplikationen der Wärmeverstopfung der Harnretention -Darmverstopfung von Arrhythmien Delirium und Stürmen oder Frakturen führt. Daher werden Robinul und Robinul Forte bei geriatrischen Patienten nicht empfohlen und können bei einigen geriatrischen Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen kontraindiziert sein [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Glycopyrrolat wird von der Niere wesentlich ausgeschieden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überwachen Sie Patienten mit Nierenbeeinträchtigung bei anticholinergen Nebenwirkungen [siehe Nebenwirkungen ]. If anticholinergic adverse reactions occur discontinue ROBINUL Und ROBINUL FORTE.

Überdosierungsinformationen für Robinul

Anzeichen und Symptome von Glykopyrrolat -Überdosierung hängen mit einer übermäßigen antimuskarinischen anticholinergen Aktivität zusammen und sind im Allgemeinen periphere (z. B. Spülenhyperthermie -Tachykardie -Ileus -Retentionsverlust von Augenbekämpfung und Lichtsussitivität aufgrund von Mydriassis), aber auch das Zentral nervöses System (Agitationsteuerung).

Wenn Überexposition auftritt, rufen Sie das Poison Control Center unter 1-800-222-1222 für aktuelle Informationen zur Verwaltung von Glycopyrrolatvergiftungen und Überdosierung an.

Das Management von Überdosierung von Glycopyrrolat basiert auf der Darstellung von Anzeichen und Symptomen, einschließlich einer engen Beobachtung für schwere oder lebensbedrohliche Komplikationen, die möglicherweise respiratorische und kardiovaskuläre Überwachung und Unterstützung erfordern. Berücksichtigen Sie die Verabreichung von aktiviertem Holzkohle und/oder die Verwendung einer reversiblen Anticholinesterase, je nach Giftkontrolle geeignet oder empfohlen.

Kontraindikationen für Robinul

Robin und Robin Forte haben in:

• Patienten mit einem Risiko einer anticholinergen Toxizität aufgrund einer zugrunde liegenden medizinischen Erkrankung, einschließlich:
  • Glaukom [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
  • Obstruktive Uropathien einschließlich Prostata -Hypertrophie
  • Mechanische obstruktive Erkrankungen des Magen -Darm -Trakts (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
  • Magen -Darm -Motilitätsstörungen (z. B. Achalasia Paralytic Ileus Darmatony) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
  • Blutung von Magen -Darm -Geschwüren
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Kolitis, die zu giftigem Megakolon führen kann
  • Geschichte oder aktuelles giftiges Megakolon
  • Myasthenia gravis
• Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Glycopyrrolat oder einer der inaktiven Inhaltsstoffe in Robinul und Robinul Forte [siehe Nebenwirkungen Und BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Robin

Wirkungsmechanismus

Glycopyrrolat Ein anticholinerge (antimuskarinisches) Mittel hemmt die Wirkung von Acetylcholin auf parietale Zellen im Magen und verringert das Volumen und die Säure von Magensekreten.

Pharmakodynamik

Mit Robinul und Robinul Forte wurden keine formalen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Patienten mit Nierenbehinderung

In der veröffentlichten Literatur wurde Glycopyrrolat 4 mcg/kg intravenös verabreicht (Robinul und Robinul Forte werden für intravenöse Anwendung nicht empfohlen) bei urämischen Patienten, die sich einer Nierentransplantationsoperation unterziehen. Die mittleren AUC (NULL,6 mcg · h/l) und die 24-Stunden-Harnausscheidung (7%) für Glycopyrrolat unterschieden sich signifikant von normalen gesunden erwachsenen Probanden (NULL,7 mcg · h/l bzw. 65%) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienteninformationen für Robinul

Ausfällung des akuten Glaukoms

Raten Sie den Patienten, Robinul und Robinul Forte abzubrechen und sofort medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms (Schmerzen und Rötung der Augen begleitet von erweiterten Pupillen) aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Teilweise oder vollständige mechanische Darmobstruktion

Raten Sie den Patienten, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn Durchfall vor allem bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Cetirizin HCl 10 mg Tabletten Antihistaminer

Magen -Darm -Nebenwirkungen aufgrund verringerter Magen -Darm -Motilität

Informieren Sie die Patienten, dass Robinul und Robinul Forte nachteilige Reaktionen in Bezug auf eine verminderte Magen -Darm -Motilität verursachen und ihrem Gesundheitsdienstleister berichten können, wenn sie Symptome wie Erbrechen der frühen Sättigungsbauchdehnung und Verstopfung aufweisen [siehe Verstopfung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kognitive und visuelle Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten, dass Robinul und Robinul Forte kognitive oder Sehbehinderung verursachen können und keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen betreiben oder andere gefährliche Aufgaben ausführen können, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Robinul und Robinul Forte sie nicht nachteilig beeinflussen. Raten Sie den Patienten, Robinul und Robinul Forte sofort einzustellen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sich Symptome entwickeln (z. B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wärmefestigkeit bei hohen Umwelttemperaturen

Informieren Sie Patienten, dass Robinul und Robinul Forte das Schwitzen reduzieren können, was zur Möglichkeit einer Hitzeerschöpfung oder Hitzefuge führt. Raten Sie den Patienten, die Exposition gegenüber heißen oder sehr warmen Umwelttemperaturen zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].