Sprinesc

WARNUNG

Zigarettenrauchen und ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Verwendung von COC -Gebrauch (COC -Verhütung). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sind COCs bei Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Beschreibung für Sprinesc

SPRINTEC® (Norstimate und Ethinyl -Östradiol -Tabletten USP) ist eine kombinierte orale Kontrazeptive, die die progestationale Verbindung Norstimate USP und die östrogene Verbindung Ethinyl Estradiol USP enthält.

Each blue tablet contains 0.250 mg of the progestational compound norgestimate (18 19-Dinor-17- pregn-4-en-20-yn-3-one17-(acetyloxy)-13-ethyl- oxime (17α)-( )-) and 0.035 mg of the estrogenic compound ethinyl estradiol (19-nor-17α-pregna 135(10)-trien-20-yne-3 17-diol) und die inaktiven Zutaten umfassen wasserfreie Laktose-FD

Jede weiße Tablette enthält nur inerte Inhaltsstoffe wie folgt: wasserfreies Lactosehydroxypropylmethylcellulose 2208 Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

C ₂₃ H ₃₁ NEIN ₃

C ₂₀ H ₂₄ O ₂

Verwendung für Sprinesc

Orale Verhütungsmittel

SPRINTEC® (Norstimate und Ethinyl -Östradiol -Tabletten) ist für die Verwendung von Frauen von Reproduktionspotential zur Verhinderung einer Schwangerschaft angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Sprinesc

So starten Sie Sprinesc

Sprinesc wird in einem Blisterpacktablettenspender abgegeben [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Sprintec may be started using either a Tag 1 start oder a Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Sonntagsstart regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Wie man Sprinesc nimmt

Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Sprinesc

Sprinesc nach Abtreibung oder Fehlgeburt starten

Erster Trimester

• Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt, die Sprintec sofort begonnen werden kann. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn Sprinesc sofort gestartet wird.
• Wenn Sprinesc nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte der Patient in den ersten sieben Tagen ihres ersten Zykluspakets Sprinesc zusätzliche nicht hormonelle Verhütung (wie Kondome und Spermizid) verwenden.

Zweites Trimester

• Beginnen Sie erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. Beginnen Sie Sprinesc, folgen Sie den Anweisungen in Tabelle 1 für Tag 1 oder Sonntag nach Wunsch. Wenn Sie am Sonntag in den ersten sieben Tagen des ersten Zykluspacks von Sprinesc zusätzliche nicht hormonelle Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizid) für die ersten sieben Tage des ersten Zykluspakets des Patienten. [Sehen Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und FDA zugelassen Patientenkennzeichnung .]

Sprinesc nach der Geburt starten

• Beginnen Sie erst 4 Wochen nach der Entbindung aufgrund des erhöhten Risikos für thromboembolische Erkrankungen. Starten Sie die Verhütungstherapie mit Sprinesc nach den Anweisungen in Tabelle 1 für Frauen, die derzeit nicht hormonelle Empfängnisverhütung verwenden.
• Sprinesc wird nicht für die Verwendung bei stillenden Frauen empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Wenn die Frau noch keinen Zeitraum nach der Geburt hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis, die vor der Verwendung von Sprinesc auftreten. [Sehen Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ].

Es gibt zwei Möglichkeiten, um am Sonntag oder am Start von Tag 1 geboren zu werden. Ihr medizinischer Fachmann wird Ihnen sagen, welche Sie verwenden sollen.

So verwenden Sie Blasenkarten für die 28 Tablets

1. Wählen Sie die Tage der Woche aus, die den ersten Tag Ihrer Periode beginnen. (Dies ist der Tag, an dem Sie anfangen zu bluten oder zu entdecken, auch wenn es um Mitternacht ist, wenn die Blutung beginnt.) Wenn Sie den richtigen Aufkleber ausgewählt haben, werfen Sie die anderen weg und legen Sie den Aufkleber auf die Blisterkarte über die vorgedruckten Tage der Woche und stellen Sie sicher, dass er mit den Pillen ausgerichtet ist.
2. Ihr Blasenpaket besteht aus drei Teilen der Folienbeutelbrieftasche und einem Blasenpaket mit 28 einzeln versiegelten Pillen. Beachten Sie, dass die Pillen in vier nummerierten Reihen von 7 Pillen angeordnet sind, wobei die vorgedruckten Woche der Woche darüber gedruckt sind. Alle 21 blauen Pillen sind aktive Geburtskontrollpillen und 7 weiße Erinnerungspillen. Siehe die Probe der Blisterkarte unten:
3. Nachdem Sie die letzte weiße Pille genommen haben, starten Sie am nächsten Tag eine neue Blasenkarte, egal zu wann Ihre Periode begann. Sie werden jeden Tag ohne Unterbrechung eine Pille einnehmen. Jedes Mal, wenn Sie die Pillen später als angewiesen sind, schützen Sie sich selbst, indem Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden, bis Sie sieben aufeinanderfolgende Tage pro Tag eine Pille genommen haben. Nachdem Sie die letzte weiße Pille am nächsten Tag die erste blaue Pille genommen haben.
4. Nehmen Sie die Pillen in jedem neuen Paket wie zuvor. Beginnen Sie mit der blauen Pille in der Reihe

Drei Möglichkeiten, sich daran zu erinnern, in welcher Reihenfolge die Pillen einnehmen, um die Pillen einzunehmen

1. Folgen Sie dem Aufkleber mit den Wochentagen (platziert über den Pillen).
2. Gehen Sie immer von links nach rechts.
3. Beenden Sie immer alle Ihre blauen Pillen.

Verpasste Tablets

Tabelle 2: Anweisungen für verpasste Sprinesc -Tabletten

Beratung bei Magen -Darm -Störungen

Im Falle einer schweren Erbrechen oder Durchfallabsorption ist möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme eines aktiven Tablets als fehlendes Tablet auftritt [siehe Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

SPRINTEC (Norstimate und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) ist in Blasenkarten erhältlich. Jede Blasenkarte enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

21 Blue Round-Flat-Face-Schrägkanten-Tafel mit stilisierter B auf der einen und 987 auf der anderen Seite enthält 0,250 mg Norstimate und 0,035 mg Ethinylstradiol

7 White Rund-Flat-Face-Schrägkanten-Tablette (nicht hormonelles Placebo) mit stilisierter Distanz gestrichen b auf einer Seite und 143 Auf der anderen Seite enthält inerte Zutaten

Lagerung und Handhabung

SPRINTEC® (Norstimate und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) ist in Kartons mit sechs Blasenkarten verpackt. Jede Karte enthält 21 blaue Tabletten und 7 weiße Tabletten mit inerten Zutaten. Jedes blaue Tablet enthält 0,250 mg der progestationalen Verbindung Norstimate zusammen mit 0,035 mg der östrogenen Verbindung Ethinyl-Östradiol, die ungehinderte, nicht abgeschrägte Tabletten mit stilisiertem Flachgesicht sind b auf einer Seite und 987 auf der anderen Seite. Jedes weiße Tablet enthält inerte Zutaten und sind runde, mit Flachgesichtern geschräge, nicht bewertete Tabletten mit stilisiertem B auf einer Seite und auf einer Seite und auf einer Seite, und sind 143 auf der anderen Seite. NDC : 0555-9016-58

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Speicherbedingungen

• Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].
• Vor Licht schützen.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: August 2016

Nebenwirkungen for Sprintec

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von COCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nebenwirkungen von COC -Benutzern sind unerwünschte Reaktionen:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Norstimate- und Ethinyl-Östradiol wurde bei 1647 gesunden Frauen mit kindlichem Potenzial bewertet, die an drei klinischen Studien teilnahmen und mindestens 1 Dosis Norstimate- und Ethinyl-Östradiol für Verhütung erhielten. Zwei Studien wurden randomisierte aktive kontrollierte Studien und 1 war eine unkontrollierte Open-Label-Studie. In allen 3 Versuchen wurden die Probanden für bis zu 24 Zyklen befolgt.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2% der Probanden) : Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mindestens 2%der 1647 Frauen berichtet wurden, waren in der Reihenfolge abnehmender Inzidenz Folgendes: Kopfschmerz/Migräne (NULL,9%) abdominal/gastrointestinaler Schmerz (NULL,8%) vaginale Infektion (NULL,4%) Genitalentladung (NULL,8%) Brustprobleme (einschließlich Brustschmerzauslöser), und die Stimmung des Brustschmerzs (5%) (NULL,3%). (NULL,2%) Nervosität (NULL,9%) und Hautausschlag (NULL,6%).

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen : In den drei Versuchen zwischen 11 und 21% der Probanden stellten die Studie aufgrund einer nachteiligen Reaktion ab. The most common adverse reactions ( ≥ 1%) leading to discontinuation were: metrorrhagia (6.9%) nausea/vomiting (5%) headache (4.1%) mood disorders (including depression and mood altered) (2.4%) premenstrual syndrome (1.7%) hypertension (1.4%) breast pain (1.4%) nervousness (1.3%) amenorrhea (1.1%) Das Gewicht von Dysmenorrhoe (NULL,1%) stieg (NULL,1%) und Blähungen (NULL,1%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen : Stimmungsstörungen von Brustkrebs (1 Subjekt), einschließlich der Reizbarkeit von Depressionen und Stimmungsschwankungen (1 Subjekt) Myokardinfarkt (1 Subjekt) und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie (1 Subjekt) und tiefer Venenthrombose (DVT) (1 Subjekt).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden aus weltweiten Nachkrankungen mit Norstimate/Ethinyl -Östradiol berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Harnwegsinfektion;

Neoplasmen gutartige maligne und nicht spezifizierte (inkl. Zysten und Polypen): Brustkrebs gutartiger Brust -Neoplasma Leber Adenom Fokal Knotenhyperplasie Brustzyste;

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit;

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dyslipidämie;

Psychiatrische Störungen: Angst Schlaflosigkeit;

Störungen des Nervensystems: Synkope -Krampf Paraesthesie Schwindel;

Augenstörungen: Sehbehinderung trockener Augenkontaktlinsen -Intoleranz;

Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel;

Herzerkrankungen: Tachykardie -Palpitationen;

Gefäßereignisse: Tiefe Thrombose Lungenembolie Retinalgefäßthrombose heiße Flush;

Arterielle Ereignisse: Arterieller Thromboembolie Myokardinfarkt Zerebrovaskulärer Unfall ;

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe;

Magen -Darm -Störungen: Pankreatitis abdominaler Durchfall Durchfall;

Lebererkrankungen: Hepatitis;

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioödem erythema nodosum Hirsutismus Nacht Schweiß Hyperhidrose Photosensitivität Reaktion Urticaria Pruritus Akne;

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe Schmerzen in der Extremität Myalgie Rückenschmerzen;

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Ovarienzyste unterdrückte die Laktation vulvovaginale Trockenheit;

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenische Erkrankungen der Brustschmerzen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Sprintec

Konsultieren Sie die Kennzeichnung gleichzeitig verwendeter Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Mit Sprinesc wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen verringern die Plasmakonzentrationen von CoCs

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von COCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin Boentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid APPITANT und Produkte, die St. John's -Würze enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüchen und/oder Verhütungsfehlern führen. Beratung Frauen, eine alternative Methode zur Empfängnisverhütung oder eine Backup-Methode anzuwenden, wenn Enzym-Induktoren mit COCs verwendet werden, und 28 Tage lang die Backup-Verhütungsverhütung fortzusetzen, nachdem sie den Enzym-Induktor abgebrochen haben, um die Zuverlässigkeit der Verhütungsmittel zu gewährleisten.

Colesevelam : Colesevelam a sogar Es wurde gezeigt, dass die zusammen mit einem COC verabreichte Säure -Sequestrant die AUC von EE signifikant verringert. Die Arzneimittelwechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam wurde verringert, wenn die beiden Arzneimittelprodukte 4 Stunden voneinander entfernt waren.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CoCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmte KOCs, die Ethinylstradiol (EE) enthalten, erhöhen die AUC-Werte für EE um ungefähr 20 bis 25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasma -Hormonkonzentrationen erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. [z.

Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

• COCs, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen.
• Es wurde gezeigt, dass KOCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure -Temazepam -Temazepam und Lamotrigins -Clofibriksäure -Clofibrisäure verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation nachgewiesen. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein. Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen an Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentration der Schilddrüsenbindungsglobulin unter Verwendung von COCs zunimmt.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren beeinflussen Lipide Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

Warnungen für Sprinesc

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Sprinesc

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme

• STOP SPRINTEC, wenn ein arterielles thrombotisches Ereignis oder ein venöses Thromboembolic (VTE) -Event auftritt.
• STOP SPRINTEC, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehproptose Diplopie Papilledema oder Netzhautgefäßläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort die Venenthrombose der Netzhaut [siehe Nebenwirkungen ].
• Wenn mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer großen Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für VTE sowie während und nach längerer Immobilisierung haben, mindestens 4 Wochen vor und 2 Wochen realisierbar sind.
• Starten Sie Sprinesc nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Ovulation nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.
• Die Verwendung von COCs erhöht das Risiko von VTE. Die Schwangerschaft erhöht jedoch das VTE -Risiko ebenso oder mehr als die Verwendung von KOCs. Das Risiko einer VTE bei Frauen, die CoCs verwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10000 Frauenjahre. Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Verwendung von KOCs am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von COCs verschwindet nach dem Einsatz allmählich.
• Die Verwendung von COCs erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass KOCs sowohl das relative als auch das zugehörige Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Striche) erhöhen. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen.
• Verwenden Sie COCs mit Vorsicht bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie Sprinesc bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter viraler Hepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose nicht [siehe Leberzirrhose Kontraindikationen ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal Und COC causation has been excluded. Discontinue Sprintec if Gelbsucht entwickelt.

Lebertumoren

Sprinesc ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom in langfristigen (> 8 Jahren) COC-Benutzern gezeigt. Das Risiko von Leberkrebs bei COC -Benutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million.

Bluthochdruck

Sprinesc ist bei Frauen mit unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure Und stop Sprintec if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen berichtet, die KOCs einnehmen, und diese Erhöhung ist bei älteren Frauen mit verlängerter Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmenden Progestinkonzentrationen zu.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei COC -Anwendern. Die Verwendung von KOCs kann die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine vergangene Vorgeschichte von KOC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden KOC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für eine COC-im Zusammenhang mit Cholestase ausmachen.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Sprinesc einnehmen. KOCs können die Glukosetoleranz verringern.

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Ein kleiner Teil der Frauen wird bei CoCs unerwünschte Lipidveränderungen aufweisen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung von COCs.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Sprinesc nimmt, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend die Ursache bewerten und Sprinesc einstellen, falls angegeben.

Berücksichtigen Sie das Absetzen von Sprinesc bei einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während des KOC -Gebrauchs (was möglicherweise prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann).

Blutende Unregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige Blutungen und Spotten

Außerplante (bahnbrechende oder intracyclische) Blutungen und Erspotungen treten manchmal bei Patienten auf KOCs auf, insbesondere in den ersten drei Monaten des Gebrauchs. Wenn Blutungen bestehen oder auftreten, nachdem zuvor regelmäßige Zyklen nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität prüfen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungen im Laufe der Zeit oder mit einer Änderung eines anderen Kontrazeptivprodukts durch Blutungen ausgeschlossen werden.

In klinischen Studien zu norstimierten und Ethinyl -Östradiol wurde die Häufigkeit und Dauer von Durchbruchblutungen und/oder Spotten bei 1647 Patienten bewertet (21275 evaluierliche Zyklen). Insgesamt 100 (NULL,5%) Frauen haben zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Erkenntnissen norstimate und Ethinyl -Östradiol eingestellt. Basierend auf Daten aus den klinischen Studien 14 bis 34% der Frauen, die Norstimate- und Ethinyl -Östradiol unter Verwendung von Norstimate und Ethinyl Estradiol hatten, hatten im ersten Jahr außerplanmäßige Blutungen pro Zyklus. Der Prozentsatz der Frauen, die durch bahnbrechende/außerplanmäßige Blutungen auftraten, nahmen im Laufe der Zeit tendenziell ab.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Frauen, die Sprinesc verwenden, können Amenorrhoe erleben. Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach Absetzen von KOCs erleben, insbesondere wenn ein solcher Zustand bereits vorhanden war.

Wenn geplante (Entzugs-) Blutungen nicht auftreten, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan eingehalten hat (verpasste ein oder mehrere aktive Tabletten oder an einem Tag später, als sie hätte sein sollten), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen. Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime festgehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden überschritten hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.

KOC -Konsum vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben bei Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingesetzt haben, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler ergeben. Studien deuten auch auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere bei Herzanomalien und Defekten der Gliedmaßenreduktion, wenn orale Kontrazeptiva versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden. Einbruch der Sprintec -Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung von COCs zur Induzierung von Blutungen sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Depression

Beobachten Sie Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und Einstellung von Sprinesc, wenn sich eine Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt.

Karzinom von Brust und Gebärmutterhals

• Sprinesc ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben, kontraindiziert, weil Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [siehe Kontraindikationen ].
  Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass KOCs die Inzidenz von Brustkrebs nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass COCs die Inzidenz von Brustkrebs erhöhen könnten, haben jüngere Studien solche Ergebnisse nicht bestätigt.
• Einige Studien legen nahe, dass der KOC -Einsatz mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie in Verbindung gebracht wurde. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von COCs kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexhormon-bindenden Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die Cocs einnimmt, sollte einen jährlichen Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Blutdruckprüfung und andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Sprintec.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Ratschläge für die folgenden Informationen:

• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch KOC -Konsum und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch keine KOCs verwenden sollten [siehe WARNUNG BOXED ].
• Das erhöhte Risiko für VTE im Vergleich zu Nichtbenutzern von COCs ist am größten, nachdem sie anfänglich einen COC oder ein Neustart (nach einem 4-wöchigen oder größeren pillenfreien Intervall) genauso oder ein anderes COC gestartet haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Sprinesc schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
• Sprinesc ist während der Schwangerschaft nicht zu verwenden; Wenn eine Schwangerschaft während des Gebrauchs von Sprinesc auftritt, weist er den Patienten an, die weitere Verwendung zu stoppen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Nimm einen tablet daily by mouth at the same time every Tag. Instruct patients what to do in the event tablets are missed [see Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren mit Sprinesc verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• KOCs können die Muttermilchproduktion verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Frauen, die cocs postpartum beginnen und noch keine Zeit hatten, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden Dosierung und Verwaltung ].
• Amenorrhoe kann auftreten. Betrachten Sie die Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe zum Zeitpunkt der ersten Fehlzeit. Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ausschließen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Bei Frauen, die während der frühen Schwangerschaft versehentlich COCs verwenden, besteht wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für Genital- oder Nichtgenitalgeburtendefekte (einschließlich Herzanomalien und Defekte der Gliedmaßen) nach Exposition gegenüber niedriger Dosis-KOCs vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Verabreichen Sie keine COCs, um Entzugblutungen als Test für die Schwangerschaft zu induzieren. Verwenden Sie während der Schwangerschaft keine CoCs, um bedrohte oder gewohnheitsmäßige Abtreibung zu behandeln.

Pflegemütter

Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOCs können die Milchproduktion in stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Es kann jedoch bei einigen Frauen jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind kleine Mengen von oralen Verhütungssteroiden und/oder Metaboliten vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Sprinesc -Tabletten wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren und für Benutzer ab 18 Jahren erwartet. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Sprinesc wurde bei Frauen nach der Menopause nicht untersucht und sind in dieser Bevölkerung nicht angezeigt.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Sprinesc wurde bei Probanden mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der KOC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die KOC -Kausalität ausgeschlossen wurde. [Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Sprinesc wurde bei Frauen mit Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Sprinesc

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen auf die Überdosierung von oralen Kontrazeptiva, einschließlich der Aufnahme durch Kinder. Überdosierung kann bei Weibchen und Übelkeit zur Entnahme von Blutungen führen.

Kontraindikationen für Sprinesc

Verschreiben Sie Frauen, die bekanntermaßen die folgenden Bedingungen haben, Sprintec nicht:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Haben Kopfschmerzens with focal neurological symptoms or migraine Kopfschmerzens with aura [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
    • Frauen über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwangerschaft because there is no reason to use COCs during pregnancy [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Brustkrebs oder andere Östrogen-or-progestinsensitive Krebs jetzt oder in der Vergangenheit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Sprintec

Wirkungsmechanismus

• Orale Empfängnisverhütung
  COCs senken das Risiko, hauptsächlich durch Unterdrückung des Ovulation schwanger zu werden. Andere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Halsschleims umfassen, die die Spermiendurchdringung und Endometriumänderungen hemmen, die die Wahrscheinlichkeit einer Implantation verringern.
• Akne
  Akne is a skin condition with a multifactorial etiology including Undrogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol Und norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) Und decreases free Testosteron Die Beziehung zwischen diesen Veränderungen und einer Abnahme des Schweregrads der Gesichtsakne bei ansonsten gesunden Frauen mit diesem Hautzustand wurde nicht festgestellt.

Pharmakodynamik

Mit Sprinesc wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Norstimate (NGM) und EE werden nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. NGM wird durch den ersten Durchgang (intestinaler und/oder hepatischer) Mechanismen von Norelgestromin (NGMN) und Norgestrel (NG) schnell und vollständig metabolisiert, die die wichtigsten aktiven aktiven Metaboliten von Norstimate sind.

Die Spitzenserumkonzentrationen von NGMN und EE werden im Allgemeinen 2 Stunden nach der Verabreichung von Sprinesc erreicht. Die Akkumulation nach mehreren Dosierung der 250 mcg NGM / 35 MCG EE-Dosis ist für NGMN und EE ungefähr 2-fach im Vergleich zur Verabreichung von Einzeldosis. Die Pharmakokinetik von NGMN ist nach NGM-Dosen von 180 mcg bis 250 mcg dosisproportional. Die stationäre Konzentration von EE wird bis Tag 7 jedes Dosierungszyklus erreicht. Die stationären Konzentrationen von NGMN und NG werden bis Tag 21 erreicht. Eine nichtlineare Akkumulation (ungefähr 8-fache) NG wird als Ergebnis der Bindung mit hoher Affinität an SHBG beobachtet, was seine biologische Aktivität begrenzt (Tabelle 3).

Tabelle 3: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von NGMN NG und EE.

Lebensmitteleffekt

Die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Sprinesc wurde nicht untersucht.

Verteilung

NGMN und NG sind stark gebunden (> 97%) an Serumproteine. NGMN ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während NG hauptsächlich an SHBG gebunden ist. EE ist ausgiebig gebunden (> 97%) an Serumalbumin und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG.

Stoffwechsel

VonM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the Gastrointestinal tract Und/or liver. VonM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs Und metabolites include Von which is also active Und various hydroxylated Und conjugated metabolites. Although Ngmn Und its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the vergeblich Die Konzentrationen von NGMN und seinen Metaboliten selbst bei den Spitzenserumspiegeln sind im Vergleich zur Hemmkonstante (k) relativ niedrig. EE wird auch auf verschiedene hydroxylierte Produkte und ihre Glucuronid- und Sulfatkonjugate metabolisiert.

Ausscheidung

Die Metaboliten von NGMN und EE werden durch Nieren- und Fäkalwege eliminiert. Nach der Verwaltung von ¹⁴ C-Norstimate 47% (45 bis 49%) und 37% (16 bis 49%) der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und im Kot beseitigt. Unveränderter NGM wurde im Urin nicht nachgewiesen. Zusätzlich zu 17-Deacetyl-Norstimate wurden eine Reihe von NGM-Metaboliten nach Verabreichung von radioaktiv markiertem NGM im menschlichen Urin identifiziert. Dazu gehören 18 19-Dinor-17-PREGN-4-EN-20-YN-3-One17-Hydroxy-13-Ethyl (17α)-(-); 1819-Dinor-5

Klinische Studien

Empfängnisverhütung

In drei US -amerikanischen klinischen Studien mit Norstimate und Ethinyl Estradiol 1651 Frauen im Alter von 18 bis 38 Jahren wurden bis zu 24 Zyklen untersucht, die insgesamt 24272 Expositionszyklen beweisen. Die rassistische Bevölkerungsgruppe betrug etwa 73 bis 86% kaukasisch 8 bis 13% afroamerikanische 6 bis 14% Hispanic mit dem Rest Asiaten oder anderer (≤ 1%). Es gab keine Ausschlüsse auf der Grundlage des Gewichts; Der Gewichtsbereich für behandelte Frauen betrug 82 bis 303 Pfund mit einem durchschnittlichen Gewicht von etwa 135 lbs. Die Schwangerschaftsrate betrug ungefähr 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre.

Patienteninformationen für Sprinesc

SPRINTEC®
[Sprin-Tek]
(Norstimate- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sprinesc wissen sollte?

Verwenden Sie Sprinesc nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht Ihr Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen von hormonellen Antibabypillen einschließlich des Todes von Herzinfarkt Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Was ist Sprinesc?

Sprinesc ist eine Antibabypille (orale Kontrazeptivität), die von Frauen zur Vorbeugung einer Schwangerschaft verwendet wird.

Wie wirkt Sprinesc für Verhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Einnahme Ihrer Antibabypillen folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien können etwa 1 von 100 Frauen im ersten Jahr schwanger werden, in dem sie Sprinesc verwenden.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte Sprinesc nicht nehmen?

Nehmen Sie Sprinesc nicht, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Lungen oder Augen
• Hatte ein Problem mit deinem Blut, das es mehr als normal macht
• Haben Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder unregelmäßigen Herzschlag, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen
• hatte einen Schlaganfall
• hatte einen Herzinfarkt
• einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch die Medizin kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden haben
• haben bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen des Sehvermögens oder irgendwelche Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren haben
• Haben Sie ungeklärte Vaginalblutungen
• sind schwanger
• hatte Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist

Wenn eine dieser Bedingungen auftritt, während Sie Sprinesc gleich nehmen, nehmen Sie sofort Sprinesc ein und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Verwenden Sie nicht hormonelle Empfängnisverhütung, wenn Sie aufhören, Sprinesc zu nehmen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Sprinesc einnehme?

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• sind schwanger or think you may be pregnant
• sind jetzt depressiv oder wurden in der Vergangenheit deprimiert
• Hatte vergilbt von Haut oder Augen (durch Schwangerschaftsschung) verursacht (Schwangerschaftscholestasen)
• stillen oder planen zu stillen. Sprinesc kann die Menge an Muttermilch verringern, die Sie herstellen. Eine kleine Menge der Hormone in Sprinesc kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Geburtenkontrollmethode für Sie beim Stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sprinesc kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Medikamente die Funktionsweise von Sprinesc beeinflussen können.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Sprinesc nehmen?

Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Patienteninformationen.

Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Sprinesc?

• Wie die Schwangerschaft kann Sprinesc zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich Blutgerinnsel in Ihrem Lungenherzinfarkt oder einem Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.

Es können schwerwiegende Blutgerinnsel auftreten, insbesondere wenn Sie rauchen oder älter als 35 Jahre alt sind. Es ist wahrscheinlicher, dass ernsthafte Blutgerinnsel auftreten, wenn Sie:

• Zunächst beginnen Sie Antibabypillen einnehmen
• Starten Sie die gleichen oder unterschiedlichen Antibabypillen neu, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht verwendet haben

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in eine Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie:

• Beinschmerzen, der nicht verschwindet
• Ein plötzlicher schwerer Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Plötzliche schwere Atemnot
• Schwäche oder Taubheit in Ihrem Arm oder Bein
• plötzliche Veränderung in Sicht oder Blindheit
• Probleme beim Sprechen
• Brustschmerzen

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Leberprobleme einschließlich:
  • seltene Lebertumoren
  • Gelbsucht (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister für eine jährliche Überprüfung Ihres Blutdrucks sehen.
• Gallenblasenprobleme
• Veränderungen im Zucker- und Fett- (Cholesterin- und Triglyceriden) in Ihrem Blut
• Neue oder verschlechterende Kopfschmerzen einschließlich Migränekopfschmerzen
• Unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Flecken zwischen Ihren Menstruationszeiten, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Einnahme von Sprinesc.
• Depression
• Möglicher Krebs in Brust und Gebärmutterhals
• Schwellung Ihrer Haut besonders um Ihre Mundaugen und in Ihrem Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie über eine geschwollene Gesichtslippenzunge oder einen geschwollenen Gesichtsmund -Hals verfügen, was zu einem Schlucken oder Atmen von Schwierigkeiten führen kann. Ihre Chance, Angioödeme höher zu haben, besteht darin, dass Sie eine Angioödem -Geschichte haben.
• Dunkle Hautflecken um Ihre Stirnnasenwangen und um Ihren Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Women who tend to get chloasma should avoid spending a long time in sunlight tanning booths and under sun lamps while taking Sprintec. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.
  Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Sprinesc?
• Kopfschmerzen (migraine)
• Brustschmerzen oder Zartheitvergrößerung oder Ausfluss
• Magenschmerzen Beschwerden und
• Gas
• Vaginalinfektionen und Entladung
• Stimmungsänderungen einschließlich Depressionen
• Nervosität
• Gewichtsänderungen
• Hautausschlag
  Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sprinesc. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.
  Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.
  Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Sprintec wissen?
  • Wenn Sie für Labortests geplant sind, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, dass Sie Sprinesc einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können von Sprinesc beeinflusst werden.
  • Sprinesc schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Wie soll ich Sprinesc aufbewahren?

• Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern.
• Halten Sie Sprinesc und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Vom Licht weg aufbewahren.

Allgemeine Informationen über die sicheren und wirksamen USA von Sprinesc.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Sprinesc nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Sprinesc, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Sprinesc zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Sprinesc bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-838-2872.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Antibabypillen scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypillen, da einige Brustkrebserkrankungen für Hormone empfindlich sind.

Frauen, die Antibabypillen anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, die Pille zu nehmen, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Pille einnehmen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Sprinesc einnehme?

Ihre Perioden können leichter und kürzer als gewöhnlich sein. Einige Frauen können eine Zeit verpassen. Es kann unregelmäßige vaginale Blutungen oder Spotten auftreten, während Sie Sprinesc vor allem in den ersten Monaten des Gebrauchs einnehmen. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Es ist wichtig, Ihre Pillen regelmäßig weiter zu nehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Was sind die Zutaten in Sprinesc?

Wirkstoffe: Jede blaue Pille enthält Norstimate- und Ethinyl -Östradiol.

Inaktive Zutaten:

Blaue Pillen: wasserfreies Laktose -FD

Weiße Pillen: wasserfreies Laktosehydroxypropyl -Methylcellulose 2208 Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Anweisungen zur Verwendung

SPRINTEC®
[S Prin-Tek]
(Norstimate- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten)

Wichtige Informationen über die Einnahme von Sprinesc

• Nehmen Sie täglich gleichzeitig 1 Pille. Nehmen Sie die Pillen in der Reihenfolge, die auf Ihrem Tabletspender gerichtet ist.
• Überspringen Sie Ihre Pillen nicht, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie Pillen vermissen (einschließlich der späten Start des Rudels) Sie könnten schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vermissen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
• Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, Sprinesc mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Sprinesc -Spotting oder leichten Blutungen zwischen Ihren Perioden beginnen. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn dies nach einigen Monaten nicht verschwindet.
• Möglicherweise fühlen Sie sich insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von Sprinesc krank (übel). Wenn Sie sich im Magen krank fühlen, hören Sie nicht auf, die Pille zu nehmen. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht weggeht, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Fehlende Pillen können auch zu Feln oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie später die verpassten Pillen einnehmen. An den Tagen nehmen Sie 2 Pillen, um verpasste Pillen auszugleichen (siehe Was soll ich tun, wenn ich Sprinesc -Pillen vermisse? unten) Sie könnten sich auch ein wenig krank in Ihrem Magen fühlen.
• Es ist nicht ungewöhnlich, eine Zeit zu verpassen. Wenn Sie jedoch einen Zeitraum verpassen und Sprinesc nicht gemäß den Anweisungen oder 2 Zeiträumen hintereinander verpassen oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie einen positiven Schwangerschaftstest haben, sollten Sie die Einnahme von Sprinesc einstellen.
• Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille eine weitere Pille mit derselben Farbe aus Ihrem zusätzlichen Tablet -Spender haben. Wenn Sie keinen zusätzlichen Tablet -Spender haben, nehmen Sie die nächste Pille in Ihren Tablet -Spender. Nehmen Sie weiterhin alle Ihre verbleibenden Pillen in Ordnung. Starten Sie die erste Pille Ihres nächsten Tablet -Spenders am Tag nach Abschluss Ihres aktuellen Tablet -Spenders. Dies wird 1 Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie Ihren neuen Zeitplan fort.
• Wenn Sie länger als einen Tag Erbrechen oder Durchfall haben, funktionieren Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht auch. Verwenden Sie eine zusätzliche Geburtenkontrollmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie bei Ihrem Gesundheitsdienstleister erkundigt werden.
• Mindestens 4 Wochen vor einer größeren Operation auf die Einnahme von Sprinesc einnehmen und starten Sie nach der Operation nicht neu, ohne Ihren Gesundheitsdienstleister zu fragen. Verwenden Sie während dieses Zeitraums unbedingt andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizid).

Bevor Sie Sprinesc nehmen:

• Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille nehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag und in der Reihenfolge, wie auf Ihrem Tabletspender angewiesen, gleichzeitig zu nehmen.
• Haben backup contraception (condoms Und spermicide) available Und if possible an extra full pack of pills as needed.

Wann sollte ich anfangen, Sprinesc zu nehmen?

Wenn Sie Sprinesc taut haben und zuvor keine hormonelle Geburtenkontrollmethode haben:

• Es gibt zwei Möglichkeiten, um Ihre Antibabypillen einzunehmen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sonntagsstart) oder am ersten Tag (Tag 1) Ihrer natürlichen Menstruationszeit (Tag 1 Start) beginnen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
• Wenn Sie den Sonntags-Startverbrauch für nicht hormonelle Backup-Verhütungsmittel wie Kondome und Spermizid für die ersten 7 Tage, an denen Sie Sprinesc einnehmen, verwenden. Sie benötigen keine Backup-Verhütung, wenn Sie den Start von Tag 1 verwenden.

Wenn Sie mit der Einnahme von Sprinesc beginnen und von einer anderen Antibabypille ausschalten:

• Starten Sie Ihr neues Sprinesc -Paket am selben Tag, an dem Sie das nächste Paket Ihrer vorherigen Geburtenkontrollmethode starten.
• Nehmen Sie die Pillen nicht weiter von Ihrem vorherigen Geburtenkontrollpaket.

Wenn Sie mit der Einnahme von Sprinesc beginnen und zuvor einen Vaginalring oder einen transmalen Patch verwendet haben:

• Verwenden Sie an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder Patch erneut angewendet hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Sprinesc beginnen und von einer nur progestinischen Methode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:

• Nehmen Sie am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion hatten, Sprinesc ein.

Wenn Sie mit der Einnahme von Sprinesc beginnen und von einem intrauterinen Gerät oder einem System (IUP oder IUS) von einem intrauterinen Gerät oder System wechseln:

• Nehmen Sie am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS Sprinesc.
• Sie brauchen keine Backup-Verhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie für die ersten 7 Tage, an denen Sie Sprinesc einnehmen, nicht hormonelle Backup-Verhütung wie Kondome und Spermizid.

Halten Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:

Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabierpillen gelesen Wann sollte ich anfangen, Sprinesc zu nehmen? über.

Befolgen Sie diese Anweisungen für beide Sonntagsstart oder a Tag 1 Start.

Sonntagsstart:

Sie werden a verwenden Sonntagsstart Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, Sie sollen Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen.

• Pille einnehmen 1 auf der Sonntag nach Beginn Ihrer Periode.
• Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt 1 an diesem Tag und beziehen sich auf den Tag 1 Anweisungen unten starten.
• Nehmen 1 Pille jeden Tag in der Bestellung des Pillenspenders gleichzeitig jeden Tag jeden Tag für 28 Tage.
• Nachdem die letzte Pille angenommen wurde Tag 28 Aus dem Tablet -Spender nehmen Sie am selben Tag der Woche die erste Pille aus einem neuen Paket wie das erste Rudel (Sonntag). Nehmen Sie die erste Pille in der neuen Packung, egal ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
• Verwenden Sie für die ersten 7 Tage des ersten Zyklus, den Sie Sprinesc einnehmen, nicht hormonelle Backup-Verhütungsmittel wie Kondome und Spermizid.

Tag 1 Start:

Sie werden a verwenden Tag 1 Start Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, Sie sollen Ihre erste Pille (Tag 1) auf die Erster Tag Ihrer Periode.

Wie funktioniert Plan B?

• Nehmen 1 Pille jeden Tag in der Reihenfolge des Blasenpacktablettenspenders täglich jeden Tag für 28 Tage.
• Nachdem die letzte Pille angenommen wurde Tag 28 Nehmen Sie vom Tablet -Spender am selben Tag der Woche die erste Pille aus einem neuen Paket wie das erste Paket. Nehmen Sie die erste Pille in der neuen Packung, egal ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.

Sprinesc ist in einem Blisterpacktablettenspender erhältlich.

Es gibt zwei Möglichkeiten, um am Sonntag oder am Start von Tag 1 geboren zu werden. Ihr medizinischer Fachmann wird Ihnen sagen, welche Sie verwenden sollen.

So verwenden Sie Blasenkarten für die 28 Tablets

1. Wählen Sie die Tage der Woche aus, die den ersten Tag Ihrer Periode beginnen. (Dies ist der Tag, an dem Sie anfangen zu bluten oder zu entdecken, auch wenn es um Mitternacht ist, wenn die Blutung beginnt.) Wenn Sie den richtigen Aufkleber ausgewählt haben, werfen Sie die anderen weg und legen Sie den Aufkleber auf die Blisterkarte über die vorgedruckten Tage der Woche und stellen Sie sicher, dass er mit den Pillen ausgerichtet ist.
2. Ihr Blasenpaket besteht aus drei Teilen der Folienbeutelbrieftasche und einem Blasenpaket mit 28 einzeln versiegelten Pillen. Beachten Sie, dass die Pillen in vier nummerierten Reihen von 7 Pillen angeordnet sind, wobei die vorgedruckten Woche der Woche darüber gedruckt sind. Alle 21 blauen Pillen sind aktive Geburtskontrollpillen und 7 weiße Erinnerungspillen. Siehe die Probe der Blisterkarte unten:
3. Nachdem Sie die letzte weiße Pille genommen haben, starten Sie am nächsten Tag eine neue Blasenkarte, egal zu wann Ihre Periode begann. Sie werden jeden Tag ohne Unterbrechung eine Pille einnehmen. Jedes Mal, wenn Sie die Pillen später als angewiesen sind, schützen Sie sich selbst, indem Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden, bis Sie sieben aufeinanderfolgende Tage pro Tag eine Pille genommen haben. Nachdem Sie die letzte weiße Pille am nächsten Tag die erste blaue Pille genommen haben.
4. Nehmen Sie die Pillen in jedem neuen Paket wie zuvor. Beginnen Sie mit der blauen Pille in der Reihe

Drei Möglichkeiten, sich daran zu erinnern, in welcher Reihenfolge die Pillen einnehmen, um die Pillen einzunehmen

1. Folgen Sie dem Aufkleber mit den Wochentagen (platziert über den Pillen).
2. Gehen Sie immer von links nach rechts.
3. Beenden Sie immer alle Ihre blauen Pillen

Was soll ich tun, wenn ich Sprinesc -Pillen vermisse?

Wenn Sie in den Wochen 1 2 oder 3 1 Pille verpassen, befolgen Sie die folgenden Schritte:

• Nehmen it as soon as you remember. Nehmen the next pill at your regular time. This means you may take 2 Pillen hinein 1 Tag.
• Dann nehmen Sie weiter 1 Pille jeden Tag, bis du das Rudel beendet hast.
• Sie müssen keine Backup-Geburtenkontrollmethode verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihres Packs 2 Pillen verpassen, folgen Sie folgenden Schritten:

• Nehmen the 2 missed pills as soon as possible Und the next 2 pills the next Tag.
• Dann weiter nehmen 1 Pille jeden Tag, bis du das Rudel beendet hast.
• Verwenden Sie eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und Spermizid) als Backup, wenn Sie während des ersten Sexs Sex haben 7 Tage Nachdem Sie Ihre Pillen verpasst haben.

Wenn Sie in Woche 3 2 Pillen in Folge verpassen oder 3 oder mehr Pillen in Folge in den Wochen 1 2 oder 3 der Packung verpassen: Folgen Sie folgenden Schritten:

• Wenn Sie ein Starter von Tag 1 sind:
  • Werfen Sie den Rest des Pillenpakets raus und starten Sie am selben Tag ein neues Rudel.
  • Möglicherweise haben Sie Ihre Periode in diesem Monat nicht, aber dies wird erwartet. Wenn Sie jedoch Ihre Zeit 2 Monate hintereinander verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
  • Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben. Sie müssen eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (wie ein Kondom und ein Spermizid) als Backup verwenden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Neustart Ihrer Pillen Sex haben.
• Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
  • Nehmen Sie weiter 1 Pille jeden Tag bis Sonntag. Am Sonntag werfen Sie den Rest des Rudels aus und beginnen Sie am selben Tag eine neue Packung Pillen.
  • Verwenden Sie eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und Spermizid) als Backup, wenn Sie während des ersten Sexs Sex haben 7 Tage after you restart your pills.

Wenn Sie Fragen haben oder sich über die Informationen in diesem Flugbroschüre nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.