Symlin

WARNUNG

Schwere Hypoglykämie

Die symlin -Verwendung mit Insulin erhöht das Risiko einer schweren Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes. Wenn eine schwere Hypoglykämie auftritt, wird sie innerhalb von 3 Stunden nach einer Symlin -Injektion beobachtet. Es können schwerwiegende Verletzungen auftreten, wenn eine schwere Hypoglykämie beim Betrieb einer schweren Maschinerie des Kraftfahrzeugs oder bei anderen Aktivitäten mit hohem Risiko auftritt. Eine angemessene Patientenauswahl sorgfältiger Patientenunterricht und Insulindosisreduktion sind kritische Elemente, um dieses Risiko zu verringern.

Beschreibung für Symlin

Die Symlin® (Pramlintide Acetat) -injektion ist ein Anti-diabetisches Medikament zur Verwendung bei Patienten mit mit Insulin behandelten Diabetes. Pramlintide ist ein synthetisches Analogon des menschlichen Amylins, ein natürlich vorkommendes neuroendokrines Hormon, das von Pankreas -Beta -Zellen synthetisiert wurde, die während der postprandialen Periode zur Glukosekontrolle beitragen. Pramlintid wird als Acetatsalz des synthetischen 37-Aminosäure-Polypeptids bereitgestellt, das sich in der Aminosäuresequenz von humanem Amylin durch Ersatz durch Prolin an den Positionen 25 (Alanin) 28 (Serin) und 29 (Serin) unterscheidet.

Die strukturelle Formel von Pramlintidacetat ist unten dargestellt:

Lys-Cys-Asn-Thr-Ala-Thr-Cys-Ala-Thr-Gln-Arg-Leu-Ala-Asn-Phe-Leu-Val-His-Ser-Ser-Asn-Asn-Phe- Gly-Pro-Ile-Leu-Pro-Pro-Thr-Asn-Val-Gly-Ser-Asn-Thr-Tyr-NH ₂ Acetat (Salz) mit einer Disulfidbrücke zwischen den beiden CYS -Resten.

Pramlintide Acetat ist ein weißes Pulver mit einer molekularen Formel von C ₁₇₁ H ₂₆₇ N ₅₁ O ₅₃ S ₂ • × c ₂ H ₄ O ₂ (3 ≤ ≤ × ≤ 8); Das Molekulargewicht beträgt 3949,4. Pramlintide Acetat ist löslich in Wasser.

Symlin wird als klare isotonische sterile Lösung für die subkutane Verabreichung formuliert. Der Einweg-Multidose-Symlinpen®-Pen-Injektor enthält 1000 MCG/ml Pramlintide (als Acetat). Die Formulierung enthält 2,25 mg/ml Metacresol als konservatives D-Mannitol als Tonizitätsmodifikator-Essigsäure-Natriumacetat als pH-Modifikatoren und Wasser zur Injektion. Symlin hat einen pH -Wert von ungefähr 4,0.

Verwendet für Symlin

Symlin wird als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes angezeigt, die eine Insulintherapie mit Mahlzeiten anwenden und trotz optimaler Insulintherapie nicht die gewünschte Glukosekontrolle erreicht haben.

Dosierung für Symlin

Wichtige Überlegungen zu Symlin- ​​und Insulin -Dosisanpassungen

Die Symlin -Dosierung unterscheidet sich je nachdem, ob der Patient Typ 1 oder Typ 2 Diabetes hat [siehe Patienten mit Typ -2 -Diabetes unter Verwendung von Insulinpatienten von Mahlzeiten mit Typ -1 -Diabetes ].

Symlin sollte nur bei Patienten verwendet werden, die die richtigen Insulinanpassungen und die Glukoseüberwachung vollständig verstehen und festhalten können.

Insulin- und Symlin -Dosisanpassungen sollten nur wie von einem medizinischen Fachmann vorgenommen werden, der in der Verwendung von Insulin qualifiziert ist.

Bei der Initiierung von symlin reduzieren Hypoglykämie .

Um das Risiko einer Übelkeit zu verringern, warten Sie mindestens 3 Tage, bevor Sie Symlin auf das nächste Dosisschritt titrieren.

Überwachen Sie Blutzucker häufig, einschließlich Vor- und Nachmessungen und vor dem Schlafengehen, insbesondere beim Initiieren von Symlin oder Erhöhen der Symlin-Dosis. Nach der anfänglichen 50% igen Verringerung der Insulindosis von Mahlzeiten individualisiert Insulindosisanpassungen basierend auf der glykämischen Kontrolle und Verträglichkeit (z. B. wenn Übelkeit auftritt, kann dies die erforderliche Insulindosis beeinflussen). Eine erhöhte Häufigkeit einer leichten bis mittelschweren Hypoglykämie sollte als Warnzeichen für ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hypoglykämie angesehen werden.

Wenn die Symlin -Therapie aus irgendeinem Grund (z. B. Operation oder Krankheiten) abgesetzt wird Patienten mit Typ -2 ].

Patienten mit Typ -2

Reduzieren Sie die Insulindosen von Mahlzeiten (einschließlich vorgemischter Insuline) um 50% und initiieren Sie Symlin bei 60 mcg unmittelbar vor jeder Hauptmahlzeit subkutan.

Erhöhen Sie die Symlin -Dosis von 60 auf 120 mcg vor jeder Hauptmahlzeit, wenn seit mindestens 3 Tagen keine klinisch signifikante Übelkeit aufgetreten ist.

Wenn eine signifikante Übelkeit in der 120 mcg -Dosis bestehen, sollte die Symlin -Dosis auf 60 mcg verringert werden.

Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Reduzieren Sie die Insulindosen von Mahlzeiten um 50% und leiten Sie Symlin mit 15 mcg subkutan unmittelbar vor jeder Hauptmahlzeit ein.

Erhöhen Sie die Symlin -Dosis auf das nächste Inkrement (30 45 oder 60 mcg), wenn seit mindestens 3 Tagen keine klinisch signifikante Übelkeit aufgetreten ist.

Wenn eine signifikante Übelkeit auf dem 45- oder 60 mcg -Dosis -Niveau bestehen, sollte die Symlin -Dosis auf 30 mcg verringert werden. Wenn die 30 mcg -Dosis nicht toleriert wird, sollte die Abnahme der Symlin -Therapie berücksichtigt werden.

Verwaltung

Symlin sollte unmittelbar vor jeder Hauptmahlzeit subkutan verabreicht werden (≥250 kcal oder ≥ 30 Gramm Kohlenhydrat).

Symlin sollte sich vor der Injektion bei Raumtemperatur befinden, um die Reaktionen der potenziellen Injektionsstelle zu verringern. Jede Symlin -Dosis sollte subkutan in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht werden. Die Verabreichung in den Arm wird aufgrund der variablen Absorption nicht empfohlen. Injektionsstellen sollten so gedreht werden, dass dieselbe Stelle nicht wiederholt verwendet wird. Die ausgewählte Injektionsstelle sollte sich auch von der für eine begleitenden Insulininjektion ausgewählten Stelle unterscheiden.

Symlin und Insulin sollten immer als separate Injektionen verabreicht werden.

Symlin sollte nicht mit einer Insulinart gemischt werden.

Wenn eine Symlin -Dosis bis zur nächsten geplanten Dosis wartet und die übliche Menge verabreicht.

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Einstellung der Therapie

Die Symlin -Therapie sollte abgesetzt werden, wenn es gibt:

• Wiederkehrende ungeklärte Hypoglykämie, die medizinische Hilfe erfordert.
• anhaltende klinisch signifikante Übelkeit.
• Nichteinhaltung der Selbstüberwachung von Blutzuckerkonzentrationen.
• Nichteinhaltung mit Insulindosisanpassungen.
• Nichteinhaltung mit geplanten Kontakten im Gesundheitswesen oder den empfohlenen Klinikbesuchen.

Vorbereitung und Handhabung

Symlin sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen inspiziert werden, wenn die Lösung und die Behälter zulassen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Symlin wird als sterile Injektion in den folgenden Dosierungsformen geliefert:

• 1,5 ml Einweg -Multidose -Sym -Clinp ^® 60 Pen-Injektor mit 1000 mcg/ml pramlintide (als Acetat).
• 2,7 ml Einweg -Multidose -Sym -Clinp ^® 120 Pen-Injektor mit 1000 MCG/ml Pramlintide (als Acetat).

Lagerung und Handhabung

Symlin Injection ist in den folgenden Paketgrößen erhältlich:

• Syslick ^® 60 Pen-Injektor mit 1000 mcg/ml pramlintid (als Acetat) zwei 1,5 ml Einweg-Multidose-Stift-Injektoren enthält
  ( NDC 0310-6615-02)
• Syslick ^® 120 Pen-Injektor mit 1000 mcg/ml pramlintid (als Acetat) zwei 2,7 ml Einweg-Multidose-Pen-Injektoren enthält
  ( NDC 0310-6627-02)

Symlin Pen-injectors Not in Use

Kühlschrank (2 ° C bis 8 ° C; 36 ° F bis 46 ° F) und vor Licht schützen. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Produkt eingefroren wurde. Unbenutzte Symlin (geöffnet oder ungeöffnet) sollte nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett gedruckten Ablaufdatum (EXP) verwendet werden.

Symlin Pen-injectors in Use

Verwenden Sie nach dem ersten Kühlschrank oder halten Sie eine Temperatur von nicht mehr als 30 ° C für 30 Tage. Verwendung innerhalb von 30 Tagen, ob gekühlt oder nicht.

Speicherbedingungen sind in Tabelle 9 zusammengefasst.

Tabelle 9: Speicherbedingungen

Verteilt von: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Überarbeitet: Dezember 2019

Nebenwirkungen for Symlin

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Versuchserfahrung

Nebenwirkungen (ohne Hypoglykämie)

Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie, die separat unten diskutiert wird) üblicherweise mit Symlin assoziiert, wenn sie mit einer festen Dosis von Insulin in den 26- bis 52-Wochen-Placebokontrolldosis in Patienten mit Typ-1-Diabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes in Tabelle 1 und Tabelle 2 und in Tabelle 1 und in Tabelle 1 und in Tabelle 2 und in Tabelle 1 und in Tabelle 2 und in Tabelle 2 und in Tabelle 1 und in Tabelle 2 und in Tabelle 2 und in Tabelle 1 und in den Tisch diskutiert werden.

Tabelle 1: Patienten mit Typ-1-Diabetes: Häufige Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und größer

Tabelle 2: Patienten mit Typ-2-Diabetes auf Insulin: Häufige Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und größer

Die meisten unerwünschten Reaktionen waren gastrointestinaler Natur. Die Inzidenz von Übelkeit ist zu Beginn der Symlinbehandlung höher und nimmt bei den meisten Patienten mit der Zeit ab. Die allmähliche Titration der Symlin -Dosis minimiert die Inzidenz und Schwere von Übelkeit [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwere Hypoglykämie

Die gleichzeitige Verabreichung von Symlin mit Mahlzeiteninsulin erhöht das Risiko einer schweren Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

In den klinischen Symlin -Studien wurden zwei Definitionen schwerer Hypoglykämie eingesetzt. Patienten, die eine schwere Hypoglykämie unterzogen wurden, wurde als eine Episode der Hypoglykämie definiert, die die Unterstützung einer anderen Person (einschließlich der Hilfe bei der Verabreichung oraler Kohlenhydrat) oder der Verabreichung von intravenöser Glucose von Glucagon oder einer anderen medizinischen Intervention erfordert. Medizinisch unterstützte schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode von Hypoglykämie definiert, die vom Ermittler als ernstes Ereignis eingestuft wurde oder die intravenöse Glukosebereich -Krankenhausaufenthaltshilfe oder einen Notfallaufenthaltsbesuch erforderte. Die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie während des symlin klinischen Entwicklungsprogramms ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 3: Inzidenz und Ereignisrate schwerer Hypoglykämie in sechsmonatigen placebegonten Studien und Dosistitrationsstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Tabelle 4: Inzidenz und Ereignisrate schwerer Hypoglykämie in sechsmonatigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Insulin

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Symlin nach der Anbietung identifiziert.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Reaktionen für Injektionsstelle
• Pankreatitis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Symlin

Insulin

Die pharmakokinetischen Parameter von Pramlintide werden verändert, wenn Symlin in derselben Spritze mit regelmäßigem NPH und 70/30 vorgemischtem Formulierungen von rekombinantem menschlichem Insulin gemischt wird. Symlin und Insulin dürfen nicht gemischt werden und müssen als separate Injektionen verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Klinische Pharmakologie ].

Orale Medikamente

Symlin has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset or threshold concentration of a concomitant orally administered medication is a critical determinant of effectiveness (such as with analgesics antibiotics Und oral contraceptives) the medication should be administered at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Klinische Pharmakologie ].

Medikamente, die die Magen -Darm -Motilität beeinflussen

Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Magenentleerung sollte Symlin bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität (z. B. anticholinerge Mittel wie Atropin) oder Medikamente, die die Darmabsorption von Nährstoffen verlangsamen, nicht berücksichtigt werden. Patienten, die diese Medikamente verwenden, wurden in symlin klinischen Studien nicht untersucht [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen

The following are examples of medications that may increase the susceptibility to hypoglycemia when administered with SYMLIN: anti-diabetic products angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors disopyramide fibrates fluoxetine monoamine oxidase inhibitors pentoxifylline salicylates somatostatin analogs and sulfonamide antibiotics. Symlin und diese Medikamente sollten mit Vorsicht koadministeriert werden.

Warnungen für Symlin

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Symlin

Patientenauswahl

Die ordnungsgemäße Patientenauswahl ist für den sicheren und effektiven Einsatz von Symlin von entscheidender Bedeutung. Vor dem Initiieren von Symlin die HBA des Patienten _1c Die jüngste Blutzuckerüberwachungsüberwachung der Datengeschichte von Insulin-induzierter Hypoglykämie Aktuelles Insulin-Regime und Körpergewicht sollten überprüft werden. Die Symlin -Therapie sollte nur bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes oder Patienten mit Typ -2 -Diabetes unter Verwendung von Mahlzeiten -Insulin berücksichtigt werden, die die folgenden Kriterien erfüllen:

• trotz individualisierter Insulinmanagement nicht eine angemessene glykämische Kontrolle erreicht haben.
• Erhalten Sie eine kontinuierliche Versorgung unter der Anleitung eines medizinischen Fachmanns, der in der Verwendung von Insulin qualifiziert und durch die Dienste von Diabetes -Pädagogen (en) unterstützt wird.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten für die Symlin -Therapie nicht berücksichtigt werden:

• Schlechte Einhaltung des aktuellen Insulinregimes.
• Schlechte Einhaltung der verschriebenen Überwachung des Selbstblutglukoses.
• HBA haben _1c > 9%.
• Eine wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten Unterstützung erfordert.
• Vorhandensein einer Hypoglykämie -Unwissenheit.
• Bestätigte Diagnose der Gastroparese.
• Erfordern Sie die Verwendung von Arzneimitteln, die die Magen -Darm -Motilität stimulieren.
• pädiatrische Patienten.

Symlin should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Hypoglykämie

Symlin alone does not cause Hypoglykämie. However Symlin is indicated to be coadministered with mealtime insulin therapy Und in this setting there is an increased risk of severe Hypoglykämie particularly in patients with type 1 diabetes. If severe Hypoglykämie associated with Symlin occurs it is usually seen within the first 2 to 3 hours following a Symlin injection. If severe Hypoglykämie occurs while operating a motor vehicle heavy machinery or while engaging in other high-risk activities serious injuries or death may occur. Therefore when introducing Symlin therapy appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for severe Hypoglykämie. These precautions include frequent monitoring of pre- Und post-meal glucose combined with an initial 50% reduction in doses of mealtime insulin [see Dosierung und Verwaltung ].

Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie können unter bestimmten Bedingungen wie langjähriger Diabetes unterschiedlich oder weniger ausgeprägt sein. diabetische Neuropathie; Verwendung von Medikamenten wie Betablockers Clonidin -Guanethidin oder Reserpin; oder intensivierte glykämische Kontrolle.

Die Zugabe von Antidiabetikern wie Symlin zu einem vorhandenen Regime eines oder mehrerer Antidiabetiker (z. B. Sulfonylharnstoff) oder anderen Medikamenten, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, kann weitere Insulin-Dosisanpassungen und eine enge Überwachung der Blutglucose erfordern.

Teilen Sie niemals einen Symlinpen zwischen Patienten

Syslick must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Mischen Sie niemals Symlin und Insulin

Das Mischen von Symlin und Insulin kann die Pharmakokinetik beider Produkte verändern, was zu einer unzureichenden Glukosekontrolle oder einer Hypoglykämie führen kann. Daher müssen Symlin und Insulin immer als separate Injektionen verabreicht werden und sollten niemals gemischt werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Gleichzeitig verabreichte orale Medikamente

Symlin slows gastric emptying which may delay the absorption of concomitantly administered oral medications. Administer the concomitant oral medication at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection if the rapid onset or threshold concentration of the concomitant medication is a critical determinant of its effectiveness (such as with analgesics antibiotics Und oral contraceptives) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Medikamente, die die Magen -Darm -Motilität beeinflussen

Symlin slows gastric emptying. Symlin is not recommended for patients taking other medications that alter gastrointestinal motility [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Allergie

Lokale Allergie

Patienten können an der Injektionsstelle Erythema -Ödeme oder -Pulitus auftreten. Diese geringfügigen Reaktionen werden normalerweise in wenigen Tagen bis ein paar Wochen gelöst. In einigen Fällen können diese Reaktionen mit anderen Faktoren als Symlin wie Reizstoffe in einem Hautreinigungsmittel oder einer unsachgemäßen Injektionstechnik zusammenhängen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Risiko einer Hypoglykämie

Diskutieren Sie das Risiko und die Folgen von Hypoglykämie und Ansätzen, um sein Auftreten zu minimieren. Informieren Sie die Patienten über die Bedeutung von Selbstmanagementpraktiken, einschließlich der Glukoseüberwachung und des Zeitpunkts der Dosierung. Darüber hinaus verstärken die Bedeutung der Einhaltung der körperlichen Aktivitätserkennung und -bewirtschaftung von Hypoglykämie und Hyperglykämie sowie die Bewertung von Diabetes -Komplikationen.

Teilen Sie niemals einen Symlinpen zwischen Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Symlinpen mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird, da dies ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern besteht.

Mischen Sie niemals Symlin und Insulin

Informieren Sie Patienten, dass Symlin und Insulin immer als separate Injektionen verabreicht werden sollten und niemals gemischt werden.

Zeigen Sie den Patienten, wie Sie Symlin mit dem Stiftinjektor verabreichen. Raten Sie den Patienten, für jede Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

Anweisungen

Weisen Sie die Patienten über die richtige Injektionstechnik und die richtige Speicherung von Symlin an. Weitere Informationen erhalten Sie auf den Symlin Medikamentenhandbuch und die Anweisungen für Patienten für zusätzliche Informationen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine zweijährige Karzinogenitätsstudie wurde bei CD-1-Mäusen mit Dosen von 0,2 0,5 und 1,2 mg/kg/Tag Pramlintid durchgeführt (32 67 und 159-mal die Exposition aufgrund der menschlichen Dosis von 360 mc/Tag basierend auf der Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve bzw. AUC). Es wurden keine medikamenteninduzierten Tumoren beobachtet. Eine zweijährige Karzinogenitätsstudie wurde bei Sprague-Dawley-Ratten mit Dosen von 0,04 0,2 und 0,5 mg/kg/Tag Pramlintid (3 9 und 25-mal so hoch wie aus der menschlichen Dosis von 360 mcg/Tag) durchgeführt. In einem Organ wurden keine medikamenteninduzierten Tumoren beobachtet.

Mutagenese

Pramlintide war im AMES -Test nicht mutagen und erhöhte die chromosomale Aberration im menschlichen Lymphozyten -Assay nicht. Pramlintide war in der nicht klastogen vergeblich Maus -Mikronukleus -Test oder im chromosomalen Aberrationstest unter Verwendung chinesischer Eierstockzellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Verwaltung of 0.3 1 or 3 mg/kg/day of pramlintide (up to 140 times the human dose of 360 mcg/day based on exposure) prior to Und during mating had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to maternal toxicity Und significant decreases in serum calcium levels.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus einer kleinen Anzahl von Berichten in der Sicherheitsdatenbank des Herstellers zur Verwendung von Symlin bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein medikamentenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler Fehlgeburt oder andere negative Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens zu bestimmen. Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit schlecht kontrollierten Diabetes in der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ). Ehemaliger Vivo Studien unter Verwendung des begriffs perfundierten menschlichen Kaninchen und Plazentas der Ratten zeigen, dass Symlin ein geringes Potenzial hat, die Plazenta -Barriere mütterlich/fetal zu überschreiten. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden angeborene Anomalien bei Feten schwangerer Ratten beobachtet, jedoch nicht bei Feten schwanger Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6-10% bei Frauen mit vorkleinernem Diabetes mit einem HBA _1c > 7 und es wurde berichtet, dass sie bei Frauen mit HBA bis zu 20-25% sind _1c > 10. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose -Präeklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Tierdaten

Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizitätsstudien mit Symlin wurden bei schwangeren Ratten und Kaninchen durchgeführt. Erhöhte angeborene Anomalien (Neuralrohrdefekten -Gaumen -Exencephaly) wurden bei Feten von schwangeren Ratten beobachtet, die Pramlintid während der Organogenese mit 0,3 und 1 mg/kg/Tag subkutan verabreicht wurden (10 und 47 Mal die menschliche Dosis von 360 mcg/tags basierend auf AUC). Die Verabreichung von Pramlintide mit schwangeren Kaninchen während der Organogenese führte zu mütterlicher Toxizität, erhöhte jedoch keine fetalen Fehlbildungen bei Dosen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag (9 -fache der menschlichen Dosis von 360 mcg/Tag basierend auf AUC).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Pramlintide in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Symlin und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Symlin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Symlin bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Symlin has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age including 769 patients ≥65 to 75 years of age Und 87 patients ≥75 years of age. No consistent differences in the efficacy Und safety of Symlin have been observed in older patients but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. As is recommended for all patients Symlin Und insulin regimens should be carefully managed to minimize the risk of severe Hypoglykämie.

Nierenbehinderung

Die Dosierungsanforderungen für Symlin sind bei Patienten mit mild nicht verändert (Kreatinin -Clearance [CL) _Cr ] 60-89 ml/min) moderat (CL _Cr 30-59 ml/min) oder eine schwere Nierenbeeinträchtigung (CL _Cr 15-29 ml/min). Symlin wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium nicht untersucht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Symlin use has not been studied in patients with hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Geschlecht

Es wurden keine konsistenten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Symlin zwischen Männern und Frauen in symlin klinischen Studien beobachtet (n = 2799 für männlich und n = 2085 für Frauen).

Rasse/ethnische Zugehörigkeit

Bei Patienten mit unterschiedlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit in symlin klinischen Studien (n = 4257 für kaukasische n = 229 für schwarze n = 337 für hispanische oder lateinamerikanische und n.

Überdosierungsinformationen für Symlin

Single 10 mg Symlin -Dosen (83 -mal die maximal empfohlene Dosis von 120 mcg für Patienten mit Typ -2 -Diabetes) wurden 3 gesunden Freiwilligen verabreicht. Alle 3 Personen berichteten über schwere Übelkeiten im Zusammenhang mit Erbrechen von Durchfallvasodilatation und Schwindel. Es wurde keine Hypoglykämie gemeldet. Pramlintide hat eine kurze Halbwertszeit (ungefähr 48 Minuten bei gesunden Personen). Initiieren Sie unterstützende Maßnahmen bei Überdosierung.

Kontraindikationen für Symlin

Symlin is contraindicated in patients with any of the following:

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Symlin oder eine seiner Produktkomponenten.
• Hypoglykämie unawareness.
• bestätigte Gastroparese.

Klinische Pharmakologie for Symlin

Wirkungsmechanismus

Pramlintide ist ein Analogon des menschlichen Amylins. Amylin wird mit Insulin in sekretorischen Granulaten koloziiert und durch Pankreas -Beta -Zellen als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme mit Insulin coeckretiert. Amylin und Insulin zeigen bei gesunden Personen ähnliche Fasten- und postprandiale Muster (Abbildung 1).

Abbildung 1: Sekretionsprofil von Amylin und Insulin bei gesunden Erwachsenen

Bei Patienten mit Typ -1- und Typ -2 -Diabetes gibt es eine verringerte Sekretion durch Pankreas -Beta -Zellen von Insulin und Amylin als Reaktion auf Nahrung.

Amylin beeinflusst die Rate des postprandialen Glukose -Erscheinungsbilds durch eine Vielzahl von Mechanismen, die durch nichtklinische Studien bestimmt werden. Amylin verlangsamt die Magenentleerung (d. H. Die Geschwindigkeit, mit der Lebensmittel vom Magen zum Dünndarm freigesetzt werden), ohne die Gesamtabsorption von Nährstoffen zu verändern. Zusätzlich unterdrückt Amylin die Glucagon -Sekretion (nicht allein durch Insulin normalisiert), was zur Unterdrückung des endogenen Glukoseausgangs aus der Leber führt. Amylin reguliert auch die Nahrungsaufnahme aufgrund der zentral vermittelten Appetitmodulation.

In Human Studies verlangsamt Pramlintid, das als Amylin -Analogon wirkt, die Magenentleerung verringert den postprandialen Anstieg des Plasma -Glucagon und moduliert das Sättigungsgefühl, was zu einer verminderten Kalorienaufnahme führt.

Pharmakodynamik

In klinischen Studien an Patienten mit Typ -1 -Diabetes und Patienten mit Typ -2 -Diabetes unter Verwendung von Mehltime -Insulin -Symlin reduzierten die mittleren postprandialen Glukosekonzentrationen die Glukoseschwankungen und verringerte die Nahrungsaufnahme.

Theophyllin -Wechselwirkungen

Verringerung der postprandialen Glukosekonzentrationen

In einer randomisierten einblinden placebokontrollierten Crossover-Studie 19 Probanden mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Insulin lispro. Symlin verabreichte unmittelbar vor einer Mahlzeit subkutan vor einer Mahlzeit die Plasma-Glukosekonzentrationen nach der Mahlzeit, wenn sie mit Insulin mit Mahlzeiten verwendet werden (schnell wirkende Insulinanaloga oder normales menschliches Insulin) (Abbildung 2). Wenn schnelle Insulinanaloga verwendet wurden Dosierung und Verwaltung ].

Abbildung 2: postprandiale Plasma -Glukoseprofile bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes oder Typ -2

Während Symlin postprandiale Glukose-klinische Studien unter Verwendung einer kontrollierten hypoglykämischen Herausforderung reduziert haben, haben Symlin die konterregulatorische hormonelle Reaktion auf insulin induzierte Hypoglykämie nicht verändert. Ebenso war die Wahrnehmung hypoglykämischer Symptome bei mit symlin behandelten Patienten nicht mit Plasma-Glukosekonzentrationen von 45 mg/dl verändert. In einer separaten klinischen Studie reduzierte Pramlintide auch die 24-Stunden-Glukoseschwankungen auf der Grundlage der 24-Stunden-Glukoseüberwachung.

Reduzierte Nahrungsaufnahme

Eine einzelne subkutane Dosis von 30 mcg Symlin für Patienten mit Typ-1-Diabetes und 120 mcg Symlin an Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 1 Stunde vor einem unbegrenzten Buffetmehl verabreicht wurden, war mit einer Verringerung der Gesamtkalorienaufnahme in Verbindung gebracht (placebo-subtrahierte Änderungen von ~ 21% bzw. 23%), die ohne Abnahme des Essens auftraten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Pramlintide nach einer einzigen subkutanen Symlin -Dosis beträgt ungefähr 30% bis 40%. Die subkutane Verabreichung verschiedener Symlin-Dosen in den Bauchbereich oder den Oberschenkel gesunder Personen zeigte einen linearen dosisabhängigen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (CMAX) und der Gesamtexposition (AUC) (Tabelle 5).

Tabelle 5: Mittlere pharmakokinetische Parameter nach Verabreichung einzelner subkutaner Symlin -Dosen

Die Injektion von Symlin in den Arm bei adipösen Patienten mit Typ 1 oder Typ-2-Diabetes zeigte eine höhere Gesamtexposition (20%-36%) mit einer höheren Variabilität (%CV für AUC: 73%-106%) im Vergleich zur Exposition nach der Injektion von SYMLE in die Bauchfläche oder den Oberschenkel.

Die relative Bioverfügbarkeit von Pramlintid war zwischen fettleibigen und nicht adesischen Patienten nicht signifikant unterschiedlich und basierte auf der Dicke der BMI oder der Hautfalte. Injektionen mit 6,0 mm und 12,7 mm Nadeln ergaben eine ähnliche Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Symlin does not extensively bind to red blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma).

Stoffwechsel und Eliminierung

Bei gesunden Personen beträgt die Halbwertszeit von Pramlintide ungefähr 48 Minuten. Der primäre Metabolitendes-Lys ¹ pramlintide (2-37 pramlintide) ist biologisch aktiv in vitro . Die Gesamtbelastung (AUC) gegenüber Pramlintid ist mit einer wiederholten Dosierung von Symlin relativ konstant, was auf keine Bioakkumulation hinweist.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium wurden keine Studien durchgeführt. In einer pharmakokinetischen Studie mit einem dosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden 60 mcg Symlin an 4 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CL) verabreicht _Cr > 90 ml/min) 9 Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung (CL) _Cr 60-89 ml/min) 5 Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (CL) _Cr 30-59 ml/min) und 3 Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CL) _Cr 15-29 ml/min). Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der gesamten Exposition gegenüber Pramlintid (AUC0-∞) und Peak (CMAX) für leichte mittelschwere und schwere Nierenbeeinträchtigungskategorien im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt. Obwohl die Variabilität der interpatienten variabilen pharmakokinetischen Parameter hoch war.

Hepatische Beeinträchtigung

Pharmakokinetische Studien wurden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht durchgeführt.

Geriatrisch

Pharmakokinetische Studien wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrisch

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Symlin wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht festgestellt. Die Verwendung von Symlin wird bei pädiatrischen Patienten aufgrund des Risikos einer schweren Hypoglykämie nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Geschlecht

Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Auswirkung des Geschlechts auf die Pramlintide -Pharmakokinetik zu bewerten.

Rasse/ethnische Zugehörigkeit

Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pramlintide -Pharmakokinetik zu bewerten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wirkung des Vormischung von Symlin mit Insulin

Pharmakokinetische Profile von Pramlintide und Insulinen nach gleichzeitiger Verabreichung von 30 MCG -Symlins mit verschiedenen Insulinen (regulärer NPH und 70/30 vormischte Formulierungen von rekombinantem humanem Insulin) als eine subkutane Injektion, die in einer Spritze beobachtet wurden, wurden nach der Koadministration von Symlin und unterschiedlichen Insulinen als getrennte Insuline beobachtet. Die Auswirkungen der Vormischung auf die Pramlintide-Pharmakokinetik variierten in den verschiedenen Insulinprodukten mit einem maximalen Rückgang von 40% bei Pramlintid Cmax und einer maximalen Zunahme von 36% bei Pramlintid AUC0-∞. In ähnlicher Weise variierte die Auswirkungen der Vorvermischung auf die Insulin-Pharmakokinetik in verschiedenen Insulinprodukten mit einem maximalen Anstieg von 15% in Insulin-Cmax und einem Anstieg von Insulin AUC0-600 min um 20%. Immer Symlin und Insulin als separate Injektionen verabreichen und niemals mischen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Acetaminophen

Wenn 1000 mg Paracetamol innerhalb von 0 1 und 2 Stunden nach einer Symlin -Injektion von 120 mcg bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes (n = 24) Acetamol Cmax verabreicht wurde, nahm Cmax im Vergleich zu Placebo um 29% 23% bzw. 20% ab. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration oder Tmax stieg um 72 48 bzw. 48 Minuten. Symlin wirkte sich nicht signifikant aus, als Acetaminophen Tmax oder Cmax bei der Verabreichung von Paracetamol 1 bis 2 Stunden vor der Symlin -Injektion verabreicht wurde. Symlin beeinflusste das Acetamol AUC unabhängig von der Zeit der Acetamol -Verabreichung in Bezug auf die Symlin -Injektion nicht.

Orale Kontrazeptiva

Wenn eine einzelne Dosis eines kombinierten oralen Verhütungsmittelprodukts, das 30 mcg -Ethinyl -Östradiol und 300 mcg Norgestel enthielt, 15 Minuten nach der Symlin -Injektion (90 mcg -Dosis) bei gesunden weiblichen Probanden verabreicht wurde, gab es keine statistisch signifikante Veränderung in der Cmax und AUC von Ethinyl Estradiol. Der Norgestrel Cmax wurde jedoch um etwa 30% reduziert und TMAX wurde um 45 Minuten verzögert. Es gab keinen Einfluss auf Norgestrel AUC. Die klinische Relevanz dieser Veränderung ist unbekannt.

Ampicillin

Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Symlin und Ampicillin wurde bei gesunden Freiwilligen bewertet. Die Verabreichung einer einzelnen oralen 500 mg -Dosis Ampicillin 15 Minuten nach einer einzelnen Dosis Symlin (90 mcg) veränderte die Cmax oder AUC nicht für Ampicillin. Der Tmax für Ampicillin wurde jedoch um ca. 60 Minuten verzögert.

Klinische Studien

Insgesamt 2333 Patienten mit Typ -1 -Diabetes und 1852 Patienten mit Typ -2 -Diabetes erhielten in kontrollierten klinischen Studien Symlin.

Typ -1 -Diabetes

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Symlin wurde in 3 (26-52-Wochen) randomisierten doppelblind-placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertet. In diesen Studien wurden Insulinanpassungen minimiert, um den Symlin -Effekt mit Insulinanpassungen zu isolieren, die nach Ermessen des Ermittlers zulässig waren, wenn eine übermäßige Hypoglykämie auftritt. Patienten, die an diesen 3 Studien teilnahmen ² .

Tabelle 6 fasst die 6-monatigen Ergebnisse für die Patienten mit einer 30- oder 60 MCG-Dosis Symlin oder Placebo zusammen.

Tabelle 6: Mittelwert (SE) Änderung in HBA _1c Und Insulin nach 6 Monaten in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Typ -1 -Diabetes for the Intent-to-Treat Population

In den drei Studien aus einem mittleren Basiskörpergewicht von 75,3 kg 73,3 kg bzw. 76,6 kg nach der Randomisierung gab es entsprechende mittlere Reduktionen von –8 kg –1,6 kg und –1,3 kg (60 mcg TID) und –0,8 kg (60 mcg qg) in der Symlin -Behandlungsgruppe.

Symlin Dose-Titration Study

Eine Dosis-Titrationsstudie von Symlin wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, die ein Durchschnittsalter von 41 Jahren hatten, eine mittlere Dauer von Diabetes von 20 Jahren und einen mittleren Body-Mass-Index von 28 kg/m ² . Patienten mit einer durchschnittlichen Basis -HBA _1c von 8,1%(Bereich 6,5%-10,7%) wurden randomisiert, um entweder Symlin oder Placebo zu erhalten, die beide vor Hauptmahlzeiten als Add-On zur Insulin-Therapie verabreicht wurden. Symlin wurde in einer Dosis von 15 MCG initiiert und in wöchentlichen Intervallen in 15 MCG -Schritten zu Erhaltungsdosen von 30 oder 60 mcg nach oben titrierte, basierend auf der Frage, ob Patienten Übelkeit hatten. Nach Beginn von Symlin wurde die Insulindosis (hauptsächlich das Insulin der Mahlzeiten) um 30% auf 50% reduziert, um das Auftreten einer Hypoglykämie zu minimieren. Sobald die Wartungsdosis von Symlin in Insulindosisanpassungen erreicht wurde, wurden gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage der Blutzuckerüberwachung vor und nach dem Merkmal vorgenommen.

Tabelle 7 fasst die 6-Monats-Ergebnisse für die Dosis-Titrationsstudie zusammen.

Tabelle 7: Mittelwert (SE) Änderung in HBA _1c Und Insulin nach 6 Monaten in the Dose-Titration Study in Patients with Typ -1 -Diabetes for Intent-to-Treat Population

In der Dosis -Titrationsstudie aus dem mittleren Basiskörpergewicht von 81,5 kg nach der Randomisierung gab es in der Symlin -Behandlungsgruppe eine mittlere Reduktion von –1,33 kg im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 1,25 kg in der Placebo -Behandlungsgruppe.

Typ -2 -Diabetes

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Symlin wurde in 2 (26 Wochen und 52 Wochen) randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet. Diese Studien haben Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HBA _1c > 8%) auf festem Dosis Insulin. In beiden Versuchen wurde Symlin oder Placebo zu bestehenden Insulintherapien hinzugefügt. Die gleichzeitige Verwendung einer Sulfonylharnstoff und/oder Metformin war zulässig. Insulindosen sollten während des gesamten Behandlungszeitraums so stabil wie möglich gehalten werden, um den symlinischen Effekt zu isolieren.

Patienten, die an diesen beiden Studien teilnahmen, hatten ein Durchschnittsalter von 57 Jahren und eine durchschnittliche Dauer von Diabetes von 13 Jahren. Der mittlere Body -Mass -Index betrug 32,9 kg/m ² für Symlin und 32,2 kg/m ² für Placebo.

Tabelle 8 fasst die 6-monatigen Ergebnisse für jede Studie für die Patienten mit 120 mcg-Dosis Symlin und Placebo zusammen.

Tabelle 8: Mittelwert (SE) Änderung in HBA _1c Und Insulin nach 6 Monaten in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Typ -2 -Diabetes for the Intent-to-Treat Population

In beiden Studien aus einem mittleren Basiskörpergewicht von 96,7 kg bzw. 85,6 kg nach der Randomisierung gab es in der Symlin -Behandlungsgruppe eine mittlere Reduktion von –1,4 kg und –1,6 kg im Vergleich zu einem durchschnittlichen Anstieg von 0,3 kg und 0,1 kg in der Placebo -Behandlungsgruppe.

Patienteninformationen für Symlin

Symlin ^®
(Sim-Lin)
(Pramlintide Acetat) Injektion zur subkutanen Verwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch und diese Anweisungen zur Verwendung, die mit Ihrem Symlin geliefert werden, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Symlin wissen sollte?

Symlin can cause serious side effects including:

• schwerer niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Auch wenn Symlin Ihre Mahlzeiten -Insulin -Therapie sorgfältig hinzugefügt wird, kann Ihr Blutzucker zu niedrig sinken, insbesondere wenn Sie Typ -1 -Diabetes haben. Wenn dieser schwere niedrige Blutzucker (Hypoglykämie) auftritt, wird er innerhalb von 3 Stunden nach einer Symlin -Injektion beobachtet. Zu den Symptomen schwerer niedriger Blutzucker und niedriger Blutzucker gehören:
  • Benommenheit
  • Schwindel
  • Shakakess
  • Schwitzen
  • Hunger
  • Schneller Herzschlag
  • Probleme beim Konzentrieren oder Verwirrung
  • Veränderung der Sicht
  • Kopfschmerzen
  • Reizbarkeit
  • Schläfrigkeit

  Menschen mit stark niedrigem Blutzucker hatten Verletzungen, als sie ihr Auto mit schweren Maschinen oder anderen gefährlichen Aktivitäten fuhren. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten über einen Plan zur Behandlung niedriger Blutzucker sprechen. Sie sollten schnell wirkende Zucker (wie Faktor-Süßigkeiten-Glukose-Tabletten-Saft) oder Glucagon zur Injektion mit Ihnen jederzeit haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie schwerwiegende Blutzucker haben oder einen niedrigen Blutzucker häufiger als normal haben.

  Sie haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwere Blutzucker haben, wenn Sie:

  • Befolgen Sie nicht die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, um Ihren Insulingebrauch vor den Mahlzeiten zu verringern
  • Verwenden Sie mehr Symlin oder Insulin als von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben
  • Ändern Sie Ihre Insulindosis, ohne Ihren Blutzucker zu überprüfen
  • Essen Sie weniger Essen als Ihre übliche Mahlzeit
  • sind krank und können nicht essen
  • sind aktiver als gewöhnlich
  • vor dem Essen einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben
  • Alkohol trinken

Symlin is used with insulin Um den Blutzucker zu senken, besonders hoher Blutzucker, der nach den Mahlzeiten auftritt.

Symlin is taken at mealtimes. Die Verwendung von Symlin ersetzt Ihr tägliches Insulin nicht, kann jedoch die Menge an Insulin senken, die Sie benötigen, insbesondere vor den Mahlzeiten.

Teilen Sie Ihren Symlinpen nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Symlin?

Symlin is an injectable prescription medicine used to treat adults with type 1 Und type 2 diabetes to control blood sugar. Symlin is used when your mealtime insulin dose has not controlled your blood sugar well enough.

Es ist nicht bekannt, ob Symlin bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Symlin nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Symlin, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Symlin oder Inhaltsstoffe in Symlin. Eine vollständige Liste von Zutaten in Symlin finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Ich kann nicht sagen, wann Ihr Blutzucker niedrig ist (Hypoglykämie Unwachheit)
• haben ein Magenproblem, das als Gastroparese bezeichnet wird. Dies ist, wenn Ihr Magen nicht so schnell wie er sollte.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Symlin benutze?

Bevor Sie Symlin verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Symlin Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Symlin in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, wie Sie Ihr Baby am besten füttern, wenn Sie Symlin verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Symlin verlangsamt die Magenentleerung und kann Medikamente beeinflussen, die schnell durch den Magen gehen müssen.

Wie soll ich Symlin verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung und den Medikamentenhandbuch und die mit Ihrem Symlin geliefert, um Informationen über den richtigen Weg zur Verwendung von Symlin zu erhalten.
• Verwenden Sie Symlin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Symlin verwendet und wann Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Einnahme von Symlin wie Operation oder Krankheit aufhören, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Symlin neu starten können.
• Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Mahlzeiten und Ihre körperliche Aktivität jeden Tag planen, während Sie Symlin verwenden. Planen Sie, was Sie essen und wann Sie Ihre Mahlzeiten essen.
• Die Menge an symlin, die Sie verwenden, hängt davon ab, ob Sie Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 haben.
• Die Art und Weise, wie Sie Symlin injizieren, ähnelt der Art und Weise, wie Sie Insulin injizieren. Injizieren Sie Symlin in die Haut Ihres Magenbereichs (Bauch) oder Oberschenkel (Oberschenkel). Injizieren Sie Symlin an einem Ort, der mehr als 2 Zoll von Ihrer Insulininjektion entfernt ist. Injizieren Sie nicht Symlin und Insulin an derselben Stelle.
• Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass eine Reaktion am Injektionsort reagiert, kann Symlin vor der Injektion auf Raumtemperatur gelangen.
• Verwenden Sie für jede Symlin -Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Mischen Sie niemals Symlin und Insulin. Insulin can affect Symlin when they are mixed together.
• Verwenden Sie nicht Symlin, wenn die Flüssigkeit trübe aussieht.
• Wenn Sie mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis Symlin einnehmen, können Sie möglicherweise übel oder erbrochen werden und können möglicherweise nicht die Menge an Essen essen, die Sie normalerweise essen. Wenn Sie mehr Symlin als Ihre verschriebene Dosis einnehmen, achten Sie auf die Menge an Insulin, die Sie verwenden, da Sie möglicherweise mehr Risiko für niedrige Blutzucker haben. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um Anleitungen zu erhalten.
• Wenn Sie eine Dosis Symlin bis zum nächsten Essen vermissen oder vergessen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis Symlin bei dieser Mahlzeit. Nicht Nehmen Sie mehr als Ihre übliche Dosis Symlin.
• Nicht share your Syslick with other people even if the needle is changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Mit Symlin und Insulin mit Typ -1 -Diabetes:

• Wenn Sie mit Symlin beginnen, müssen Sie Ihre Dosis Mahlzeiten -Insulin reduzieren. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie Sie Ihre Dosis Mahlzeiteninsulin richtig reduzieren können.
• Sie müssen Ihren Blutzucker so oft prüfen, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, zu welchem ​​möglicherweise vor und nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gehören.
• Die übliche Startdosis Symlin für Personen mit Typ -1 -Diabetes beträgt 15 Mikrogramm (MCG), die unter Ihre Haut injiziert werden.
• Injizieren Sie Symlin in Ihrer Haut (subkutan) kurz vor einer großen Mahlzeit. Eine große Mahlzeit muss mindestens 250 Kalorien oder 30 Gramm Kohlenhydrate haben.
• Wenn Sie 3 Tage oder länger keine Übelkeit hatten, nachdem Ihre Dosis Symlin geändert wurde, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass Sie Ihre Dosis Symlin langsam erhöhen sollen. Nicht Erhöhen Sie Ihre Dosis Symlin, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Übelkeit oder niedrigen Blutzucker haben, nachdem Ihre Dosis Symlin geändert wurde. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Änderungen an Ihrer Insulindosis vornehmen, um Ihren Blutzucker besser zu kontrollieren. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie die richtige Dosis Insulin für Sie ist.

Mit Symlin und Insulin mit Typ -2 -Diabetes:

• Wenn Sie mit Symlin beginnen, müssen Sie Ihre Dosis Mahlzeiten -Insulin reduzieren. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie Sie Ihre Dosis Mahlzeiteninsulin richtig reduzieren können.
• Sie müssen Ihren Blutzucker so oft überprüfen, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen rät, zu denen Sie vor und nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen beinhalten können.
• Die übliche Startdosis Symlin für Personen mit Typ -2 -Diabetes beträgt 60 Mikrogramm (MCG), die unter Ihre Haut injiziert werden.
• Injizieren Sie Symlin in Ihrer Haut (subkutan) kurz vor einer großen Mahlzeit. Eine große Mahlzeit muss mindestens 250 Kalorien oder 30 Gramm Kohlenhydrate haben.
• Wenn Sie 3 Tage oder länger keine Übelkeit hatten, nachdem Ihre Dosis Symlin geändert wurde, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass Sie Ihre Dosis Symlin erhöhen sollen. Nicht Erhöhen Sie Ihre Dosis Symlin, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Übelkeit oder niedrigen Blutzucker haben, nachdem Ihre Dosis Symlin geändert wurde. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Änderungen an Ihrer Insulindosis vornehmen, um Ihren Blutzucker besser zu kontrollieren. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie die richtige Dosis Insulin für Sie ist.

Was soll ich vermeiden, während ich Symlin nehme?

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Symlin sind?
• Nicht Drive Operation Maschinen oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie sich Symlin auf Sie auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Aktivitäten, die Sie vermeiden sollten.
• Alkohol. Alkohol trinken kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, schweren Blutzucker zu niedrigem Blutzucker zu bekommen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Symlin?

Symlin may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Symlin sind?
• Reaktionen für Injektionsstelle. Symlin may cause bruising swelling or itching at the injection site.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Symlin sind:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Verringerter Appetit
• Magenschmerzen
• Kopfschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Welche Art von Drogen ist Singulair

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Symlin. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Symlin aufbewahren?

Ungeöffneter Symlin:

• Halten Sie Symlin im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C), bis Sie bereit sind.
• Nicht einfrieren. Nicht Verwenden Sie Symlin, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie ungeöffnete Symlin aus dem Licht.

Symlin geöffnet:

• Halten Sie Symlin entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur zwischen 3 ° F und 86 ° C bis 30 ° C für bis zu 30 Tage.
• Throhring Away Us -benutzten Symlin nach 30 Tagen Nutzung, auch wenn der Stift noch Medizin enthält.
• Nicht use Symlin (opened or unopened) after the expiration (EXP) date printed on the carton Und the label.

Halten Sie Symlin und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Symlin:

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Symlin nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Symlin, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Symlin zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Symlin bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie auf www.symlin.com oder telefonisch unter 1-800-236-9933.

Was sind die Zutaten in Symlin?

Wirkstoff: Pramlintide Acetat

Inaktive Zutaten: Metacresol D-Mannits Essigsäure und Natriumacetat

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Symlin®
(Pramlintide Acetat) Injektion zur subkutanen Verwendung

Syslick®
(SIM-Linpen) 120 (Pramlintide Acetat) Pen-Injektor

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch und diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Symlin verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben.

Teilen Sie Ihren Symlinpen nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Wichtig:

• Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Ihrer Dosis Symlin und wie Sie Symlin für den richtigen Weg einfügen, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren.
• Verwenden Sie für jede Symlin -Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Dieser Symlinpen wird nicht für die Verwendung von Blinden oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung dieses Symlinpen ausgebildet wurde, unterstützt wird.
• Überprüfen Sie Symlin, bevor Sie es verwenden. Symlin sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie nicht Symlin, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält.
• Ihr Symlinpen mag leer aussehen, weil Symlin eine klare und farblose Flüssigkeit ist.
• Kleine Blasen werden Sie nicht verletzen oder Ihre Dosis Symlin beeinflussen.
• Nicht Übertragen Sie Symlin von Ihrem Symlinpen in eine Spritze.
• Nicht inject your dose of Symlin if you:
  • haben niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie)
  • Planen Sie nicht zu essen. Injizieren Sie nicht Symlin, wenn Sie eine Mahlzeit überspringen. Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie Ihre übliche Dosis Symlin bei dieser Mahlzeit.
  • Planen Sie, eine Mahlzeit mit weniger als 250 Kalorien oder 30 Gramm Kohlenhydrat zu essen
  • sind krank und können nicht essen your usual meal
  • eine Operation oder einen medizinischen Test durchführen, bei dem Sie nicht essen können
• Wenn Sie mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis Symlin einnehmen, können Sie möglicherweise übel oder erbrochen werden und können möglicherweise nicht die Menge an Essen essen, die Sie normalerweise essen. Wenn Sie mehr Symlin als Ihre verschriebene Dosis einnehmen, achten Sie auf die Menge an Insulin, die Sie verwenden, da Sie möglicherweise mehr Risiko für niedrige Blutzucker haben. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um Anleitungen zu erhalten.

Lieferungen, die Sie jeder Injektion von Symlin geben müssen:

• Syslick® 120 Pen-Injector (Pen) (See Abbildung a)
• Eine neue symlinpen kompatible Nadel (siehe Abbildung B). Stiftnadeln sind nicht enthalten. Verwenden Sie 29 30 oder 31 Gauge -Einweg -Stiftnadeln. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche Nadelmesser und Länge für Sie am besten geeignet sind.
• Alkoholabstrich
• 1 Sharps Container zum wegwerfen gebrauchten Symlinpens und Nadeln. Siehe Entsorgung gebrauchter Symlinpens und Nadeln am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Abbildung a

Abbildung b

Vorbereitung Ihres Symlinpen

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie das Symlinpen -Etikett, bevor Sie jeweils verwendet werden, um sicherzustellen, dass Sie über den richtigen Symlinpen verfügen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum (EXP) auf dem Symlinpen -Etikett (siehe Abbildung A). Verwenden Sie das Symlinpen nicht über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum.
• Überprüfen Sie die Flüssigkeit in Ihrem Symlinpen, um sicherzustellen, dass Sie über genügend Symlin in Ihrem Symlinpen sind, um Ihre korrekte Dosis zu laden.
  • Die Linien auf der Patronen zeigen, wie viel Symlin in Ihrem Symlinpen übrig bleibt. Wenn sich die Oberseite des Kolbens an der dicksten Linie auf der Patrone befindet, ist Ihr Symlinpen fast leer (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Nadel anbringen

Schritt 1

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt vom Symlinpen und wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Abbildung d

Schritt 2

• Holen Sie sich eine neue Nadel
• Schälen Sie die Papierartistik aus und werfen Sie sie weg.

Abbildung e

Schritt 3

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf das Ende des Symlinpen und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie eng ist.

Abbildung f

Schritt 4

• Ziehen Sie die Außennadelabdeckung ab. Wirf es nicht weg.
• Ziehen Sie die innere Nadelabdeckung ab und werfen Sie sie weg.

Abbildung g

Neues Stift -Setup - Vorhanden Ihres Symlinpen

Notiz

• Die Schritte 5 bis 7 sind nur erforderlich, wenn Sie zum ersten Mal Ihr Symlinpen verwenden. Nicht repeat Schritt 1 through 4 before each dose.
• Wenn Sie Ihre Symlinpen bereits vorbereitet haben, gehen Sie zu Schritt 8 Für Anweisungen zum Geben Ihrer geplanten Dosis.

Schritt 5

• Drehen Sie das Zifferblatt auf 60 mcg.
  • Sie sollten die Nummer 60 im Fenster sehen.

Abbildung h

Schritt 6

• Ziehen Sie den Knopf direkt heraus, soweit er gehen wird. Sie sollten ein Klick -Geräusch hören, während Sie den Knopf herausziehen.

Abbildung i

Schritt 7

• Halten Sie Ihren Symlinpen mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Knopf ganz hinein, bis er aufhört. Sie sollten ein Klick -Geräusch hören, während Sie den Knopf hineinschieben.
  • Von der Nadel sollte ein Flüssigkeitsstrom gesehen werden.
    • Wenn du nicht Sehen Sie sich einen Strom von Flüssigkeit wiederholen, Schritt 6 und Schritt 7 (Sie können bis zu dreimal wiederholen).
    • Wenn du immer noch nicht Sehen Sie sich einen Flüssigkeitsstrom nach 3 Versuchen an, die Nadel ändern und Schritt 6 und Schritt 7 wiederholen. Wenn Sie immer noch keinen Strom von Liquid -Call -Informationsunterstützung sehen.

Abbildung j

Wählen Sie Ihre Routinedosis aus

Schritt 8

• Drehen Sie das Zifferblatt, um die richtige Dosis auszuwählen, die Sie injizieren müssen.

Abbildung k

Schritt 9

• Ziehen Sie den Knopf direkt heraus, soweit er gehen wird. Sie sollten ein Klick -Geräusch hören, während Sie den Knopf herausziehen.

Abbildung l

Schritt 10

• Drehen Sie den Knopf nach vorne oder rückwärts, bis Sie die richtige Dosis sehen, die Sie injizieren müssen.
• Überprüfen Sie, ob Sie die Zeile sehen, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis geladen haben. Sie sollten einen Zeilenpfeil und die Anzahl Ihrer Dosis sehen.
  • Wenn du nicht see a line arrow Und the number of your dose nicht die Dosis injizieren. Zeigen Sie die Nadel von Ihnen weg und drücken Sie den Knopf ganz hinein, bis er anhält, und wiederholen Sie dann Schritt 8 auf Schritt 10.
  • Sobald der Knopf herausgezogen wurde, wird sich das Zifferblatt nicht bewegen und Sie können Ihre Dosis nicht zurücksetzen. Wenn die korrekte Dosis nicht im Knopf ausgewählt wurde, um die Dosis zu verwerfen und die Anweisungen zu wiederholen. Wenn der Knopf auf den ganzen Weg gedrückt wird und Sie die Dial -Anrufinformationsunterstützung nicht drehen können.

Abbildung m

Abbildung n

Geben Sie Ihre Symlin -Injektion

• Injizieren Sie Ihren Symlin genau so, wie Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat.
• Injektionsstellen für Symlin (Drehen) in Einspritzstellen ändern. Injizieren Sie Symlin an einem Ort, der mehr als 2 Zoll von Ihrer Insulininjektion entfernt ist. Nicht Injizieren Sie Symlin und Insulin in derselben Stelle.
• Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Reaktion an der Injektionsstelle zu erhalten, lassen Sie Symlin zu Raumtemperatur kommen, bevor Sie sie injizieren.

Schritt 11

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Abbildung o

Schritt 12

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.

Abbildung p

Schritt 13

• Legen Sie Ihren Daumen auf den Knopf und schieben Sie den Knopf ganz hinein, bis er aufhört. Sie sollten das Klicken hören, während Sie den Knopf hinein und halten Zählen Sie langsam auf 10 um Ihre volle Dosis zu geben.

Abbildung Q

Schritt 14

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
• Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkoholabstrich. Nicht rub the area.
  • Ein Tropfen oder 2 Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
  • Wenn du see more than 2 drops you may not have received your full dose. Nicht inject another dose. Talk to your doctor for help.

Abbildung r

Schritt 15

• Ersetzen Sie die Außennadelabdeckung vorsichtig, indem Sie direkt auf das Ende des Symlinpen drücken.

Abbildung s

Nasenspray Fluticason Propionat Nebenwirkungen

Schritt 16

• Die Kappennadel gegen den Uhrzeigersinn mit der Außennadelabdeckung abschrauben und wegwerfen.
• Nicht Lagern Sie den Symlinpen mit der angebrachten Nadel oder mit dem Knopf heraus, um Luftblasen zu vermeiden.

Abbildung t

Schritt 17

• Ersetzen Sie die Stiftkappe.

Abbildung u

Nach Ihrer Injektion

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Symlinpen in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter sofort nach dem Gebrauch. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
  • Wenn du nicht have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • aus einem schweren Plastik
    • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
    • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
    • leckebeständig und
    • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Symlinpen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich meinen Symlinpen aufbewahren?

Unbenutzte Symlinpens

• Halten Sie Symlin im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C), bis Sie bereit sind.
• Nicht einfrieren. Nicht Verwenden Sie Symlin, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie ungeöffnete Symlin aus dem Licht.

Benutzte symlinpens

• Lagern Sie Symlinpens im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur zwischen 2 ° C bis 30 ° C für bis zu 30 Tage.
• Wurf benutzte Symlinpens nach 30 Tagen, auch wenn ein gebrauchter Symlinpen noch Medikamente enthält.
• Nicht Verwenden Sie Symlinpens (geöffnet oder ungeöffnet) nach dem auf dem Karton und dem Etikett gedruckten Ablaufdatum (EXP).

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Symlinpens.

• Wenn du drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Symlinpen, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Halten Sie Symlin und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Es ist nicht bekannt, ob Symlin bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wenn du are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Syslick®
(SIM-Linpen) 60 (Pramlintide Acetat) Pen-Injektor

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch und diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Symlin verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben.

Teilen Sie Ihren Symlinpen nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Wichtig:

• Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Ihrer Dosis Symlin und wie Sie Symlin für den richtigen Weg einfügen, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren.
• Verwenden Sie für jede Symlin -Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder mit anderen Menschen. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Dieser Symlinpen wird nicht für die Verwendung von Blinden oder Sehbehinderung empfohlen, ohne dass eine Person, die in der ordnungsgemäßen Verwendung dieses Symlinpen ausgebildet wurde, unterstützt wird.
• Überprüfen Sie Symlin, bevor Sie es verwenden. Symlin sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie nicht Symlin, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt aussieht oder Klumpen oder Partikel enthält.
• Ihr Symlinpen mag leer aussehen, weil Symlin eine klare und farblose Flüssigkeit ist.
• Kleine Blasen werden Sie nicht verletzen oder Ihre Dosis Symlin beeinflussen.
• Nicht Übertragen Sie Symlin von Ihrem Symlinpen in eine Spritze.
• Nicht inject your dose of Symlin if you:
  • haben niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie)
  • Planen Sie nicht zu essen. Injizieren Sie nicht Symlin, wenn Sie eine Mahlzeit überspringen. Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie Ihre übliche Dosis Symlin bei dieser Mahlzeit.
  • Planen Sie, eine Mahlzeit mit weniger als 250 Kalorien oder 30 Gramm Kohlenhydrat zu essen
  • sind krank und können nicht essen your usual meal
  • eine Operation oder einen medizinischen Test durchführen, bei dem Sie nicht essen können
• Wenn Sie mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis Symlin einnehmen, können Sie möglicherweise übel oder erbrochen werden und können möglicherweise nicht die Menge an Essen essen, die Sie normalerweise essen. Wenn Sie mehr Symlin als Ihre verschriebene Dosis einnehmen, achten Sie auf die Menge an Insulin, die Sie verwenden, da Sie möglicherweise mehr Risiko für niedrige Blutzucker haben. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um Anleitungen zu erhalten.

Lieferungen, die Sie jeder Injektion von Symlin geben müssen:

Syslick® 60 Pen-Injector (Pen) (See Abbildung a)

• Eine neue symlinpen kompatible Nadel (siehe Abbildung B). Stiftnadeln sind nicht enthalten. Verwenden Sie 29 30 oder 31 Gauge -Einweg -Stiftnadeln. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche Nadelmesser und Länge für Sie am besten geeignet sind.
• Alkoholabstrich
• 1 Sharps Container zum wegwerfen gebrauchten Symlinpens und Nadeln. Siehe Entsorgung gebrauchter Symlinpens und Nadeln am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Abbildung a

Abbildung b

Vorbereitung Ihres Symlinpen

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie das Symlinpen -Etikett, bevor Sie jeweils verwendet werden, um sicherzustellen, dass Sie über den richtigen Symlinpen verfügen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum (EXP) auf dem Symlinpen -Etikett (siehe Abbildung A). Verwenden Sie das Symlinpen nicht über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum.
• Überprüfen Sie die Flüssigkeit in Ihrem Symlinpen, um sicherzustellen, dass Sie über genügend Symlin in Ihrem Symlinpen sind, um Ihre korrekte Dosis zu laden.
  • Die Linien auf der Patronen zeigen, wie viel Symlin in Ihrem Symlinpen übrig bleibt. Wenn sich die Oberseite des Kolbens an der dicksten Linie auf der Patrone befindet, ist Ihr Symlinpen fast leer (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Nadel anbringen

Wo sind die Cookinseln?

Schritt 1

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt vom Symlinpen und wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Abbildung d

Schritt 2

• Holen Sie sich eine neue Nadel
• Schälen Sie die Papierartistik aus und werfen Sie sie weg.

Abbildung e

Schritt 3

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf das Ende des Symlinpen und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie eng ist.

Abbildung f

Schritt 4

• Ziehen Sie die Außennadelabdeckung ab. Nicht Wirf es weg.
• Ziehen Sie die innere Nadelabdeckung ab und werfen Sie sie weg.

Abbildung g

Neues Stift -Setup - Vorhanden Ihres Symlinpen

Notiz

• Die Schritte 5 bis 7 sind nur erforderlich, wenn Sie zum ersten Mal Ihr Symlinpen verwenden. Nicht repeat Schritt 1 through 4 before each dose.
• Wenn Sie Ihre Symlinpen bereits vorbereitet haben, gehen Sie zu Schritt 8 Für Anweisungen zum Geben Ihrer geplanten Dosis.

Schritt 5

• Drehen Sie das Zifferblatt so, um 15 mcg auszuwählen.
  • Sie sollten die Nummer 15 im Fenster sehen.

Abbildung h

Schritt 6

• Ziehen Sie den Knopf direkt heraus, soweit er gehen wird. Sie sollten ein Klick -Geräusch hören, während Sie den Knopf herausziehen.

Abbildung i

Schritt 7

• Halten Sie Ihren Symlinpen mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Knopf ganz hinein, bis er aufhört. Sie sollten ein Klick -Geräusch hören, während Sie den Knopf hineinschieben.
  • Von der Nadel sollte ein Flüssigkeitsstrom gesehen werden.
    • Wenn du nicht Sehen Sie sich einen Strom von Flüssigkeit wiederholen, Schritt 6 und Schritt 7 (Sie können bis zu 6 Mal wiederholen).
    • Wenn du immer noch nicht Sehen Sie sich einen Flüssigkeitsstrom nach 6 Versuchen an, die Nadel ändern und Schritt 6 und Schritt 7 wiederholen. Wenn Sie immer noch keinen Strom von Liquid -Call -Informationsunterstützung sehen.

Abbildung j

Schritt 8

Abbildung k

• Drehen Sie das Zifferblatt, um die richtige Dosis auszuwählen, die Sie injizieren müssen.

Schritt 9

• Ziehen Sie den Knopf direkt heraus, soweit er gehen wird. Sie sollten ein Klick -Geräusch hören, während Sie den Knopf herausziehen.

Abbildung l

Schritt 10

• Drehen Sie den Knopf nach vorne oder rückwärts, bis Sie die richtige Dosis sehen, die Sie injizieren müssen.
• Überprüfen Sie, ob Sie die Zeile sehen, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis geladen haben. Sie sollten einen Zeilenpfeil und die Anzahl Ihrer Dosis sehen.
  • Wenn du nicht see a line arrow Und the number of your dose nicht die Dosis injizieren. Zeigen Sie die Nadel von Ihnen weg und drücken Sie den Knopf ganz hinein, bis er anhält, und wiederholen Sie dann Schritt 8 auf Schritt 10.
  • Sobald der Knopf herausgezogen wurde, wird sich das Zifferblatt nicht bewegen und Sie können Ihre Dosis nicht zurücksetzen. Wenn die korrekte Dosis nicht im Knopf ausgewählt wurde, um die Dosis zu verwerfen und die Anweisungen zu wiederholen. Wenn der Knopf auf den ganzen Weg gedrückt wird und Sie die Dial -Anrufinformationsunterstützung nicht drehen können.

Abbildung m

Abbildung n

Geben Sie Ihre Symlin -Injektion

• Injizieren Sie Ihren Symlin genau so, wie Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat.
• Injektionsstellen für Symlin (Drehen) in Einspritzstellen ändern. Injizieren Sie Symlin an einem Ort, der mehr als 2 Zoll von Ihrer Insulininjektion entfernt ist. Nicht Injizieren Sie Symlin und Insulin in derselben Stelle.
• Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Reaktion an der Injektionsstelle zu erhalten, lassen Sie Symlin zu Raumtemperatur kommen, bevor Sie sie injizieren.

Schritt 11

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Abbildung o

Schritt 12

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.

Abbildung p

Schritt 13

• Legen Sie Ihren Daumen auf den Knopf und schieben Sie den Knopf ganz hinein, bis er aufhört. Sie sollten das Klicken hören, während Sie den Knopf hinein und halten Zählen Sie langsam auf 10 um Ihre volle Dosis zu geben.

Abbildung Q

Schritt 14

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
• Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkoholabstrich. Nicht rub the area.
  • Ein Tropfen oder 2 Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
  • Wenn du see more than 2 drops you may not have received your full dose. Nicht inject another dose. Talk to your doctor for help.

Abbildung r

Schritt 15

• Ersetzen Sie die Außennadelabdeckung vorsichtig, indem Sie direkt auf das Ende des Symlinpen drücken.

Abbildung s

Schritt 16

• Die Kappennadel gegen den Uhrzeigersinn mit der Außennadelabdeckung abschrauben und wegwerfen.
• Nicht Lagern Sie den Symlinpen mit der angebrachten Nadel oder mit dem Knopf heraus, um Luftblasen zu vermeiden.

Abbildung t

Schritt 17

Ersetzen Sie die Stiftkappe.

Abbildung u

Nach Ihrer Injektion

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Symlinpen in einem von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter sofort nach dem Gebrauch. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
  • Wenn du nicht have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • aus einem schweren Plastik
    • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
    • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
    • leckebeständig und
    • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
  • Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Symlinpen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
  • Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich meinen Symlinpen aufbewahren?

Unbenutzte Symlinpens

• Halten Sie Symlin im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C), bis Sie bereit sind.
• Nicht einfrieren. Nicht Verwenden Sie Symlin, wenn es eingefroren wurde.
• Halten Sie ungeöffnete Symlin aus dem Licht.

Benutzte symlinpens

• Lagern Sie Symlinpens im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur zwischen 2 ° C bis 30 ° C für bis zu 30 Tage.
• Wurf benutzte Symlinpens nach 30 Tagen, auch wenn ein gebrauchter Symlinpen noch Medikamente enthält.
• Nicht Verwenden Sie Symlinpens (geöffnet oder ungeöffnet) nach dem auf dem Karton und dem Etikett gedruckten Ablaufdatum (EXP).

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Symlinpens.

• Wenn du drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Symlinpen, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Halten Sie Symlin und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Es ist nicht bekannt, ob Symlin bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wenn du are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.