Teektrier

Beschreibung für Tecfidera

Tecfidera enthält Dimethylfumarat, das auch durch den chemischen Namen Dimethyl (E) Butenedioat (C) bekannt ist ₆ H ₈ O ₄ ). Es hat die folgende Struktur:

Dimethylfumarat ist ein weißes bis achftes Pulver, das in Wasser mit einer molekularen Masse von 144,13 sehr löslich ist.

Tecfidera wird als harte Gelatin-verzögerte Rollenkapseln für orale Verabreichung vorgesehen, die 120 mg oder 240 mg Dimethylfumarat enthält, die aus folgenden inaktiven Inhaltstoffen besteht Copolymer - Typ -A -Methacrylsäure -Copolymerdispersion Simethicon (30% Emulsion) Natriumlaurylsulfat und Polysorbat 80. Die mit schwarzen Tinten gedruckte Kapselschale enthält die folgenden inaktiven Inhaltsmittel: Gelatin Titanium -Dioxid -FD

Verwendung für Tecfidera

Tecfidera ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen der Multipler Sklerose (MS) angezeigt, um klinisch isolierte Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankungen und aktive sekundäre progressive Erkrankungen bei Erwachsenen einzubeziehen.

Dosierung für Tecfidera

Dosierungsinformationen

Die Startdosis für Tecfidera beträgt oral zweimal täglich 120 mg. Nach 7 Tagen sollte die Dosis zweimal mündlich auf die Wartungsdosis von 240 mg erhöht werden. Eine vorübergehende Dosisreduzierung auf 120 mg zweimal täglich kann für Personen in Betracht gezogen werden, die die Erhaltungsdosis nicht tolerieren. Innerhalb von 4 Wochen sollte die empfohlene Dosis von 240 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Die Einstellung von Tecfidera sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die nicht in der Lage sind, die Erhaltungsdosis zu tolerieren. Die Inzidenz von Spülen kann durch Verabreichung von Tecfidera mit Nahrung verringert werden. Alternativ die Verabreichung von nichtenterisch beschichtetem Aspirin (bis zu einer Dosis von 325 mg) 30 Minuten vor der Tecfidera-Dosierung kann die Inzidenz oder Schwere des Spülens verringern [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tecfidera sollte ganz und intakt geschluckt werden. Tecfidera sollte nicht zerquetscht oder gekaut werden und der Kapselgehalt sollte nicht auf Lebensmittel bestreut werden. Tecfidera kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen vor Beginn der Therapie

Erhalten Sie eine vollständige Blutkörperchenzahl (CBC) einschließlich der Lymphozytenzahl vor Beginn der Therapie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhalten Sie vor der Behandlung mit Tecfidera Serumaminotransferase -alkalische Phosphatase- und Gesamtbilirubinspiegel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Teektrier ist als harte Gelatine-Veröffentlichungskapseln mit 120 mg oder 240 mg Dimethylfumarat erhältlich. Die 120 mg -Kapseln haben eine grüne Kappe und einen weißen Körper mit BG12 120 mg in schwarzer Tinte am Körper. Die 240 mg-Kapseln haben eine grüne Kappe und einen grünen Körper mit BG-12 240 mg in schwarzer Tinte am Körper.

Lagerung und Handhabung

Teektrier ist als harte Gelatine-Veröffentlichungskapseln in zwei Stärken, die entweder 120 mg oder 240 mg Dimethylfumarat enthalten, erhältlich. Die grün-weißen 120 mg-Kapseln sind mit BG-12 120 mg in schwarzer Tinte gedruckt. Die grünen 240 mg-Kapseln sind mit BG-12 240 mg in schwarzer Tinte gedruckt. Tecfidera ist wie folgt erhältlich:

30-Tage-Starterpaket ( NDC 64406-007-03):

7-tägige Flasche 120 mg Kapseln Menge 14
23-tägige Flasche 240 mg Kapseln Menge 46

120 mg Kapseln:

7-tägige Flasche mit 14 Kapseln ( NDC 64406-005-01)

240 mg Kapseln:

30-tägige Flasche 60 Kapseln ( NDC 64406-006-02)

Speichern Sie bei 15 ° C bis 30 ° C (59 bis 86 ° F). Schützen Sie die Kapseln vor Licht. Im Originalbehälter speichern.

Hergestellt für: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Überarbeitet: März 2024.

Nebenwirkungen für Tecfidera

Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Anaphylaxie und Angioödem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herpes Zoster und andere ernsthafte opportunistische Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lymphopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Flushing [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende Magen -Darm -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 2513 Patienten Tecfidera erhalten und wurden für Zeiträume bis zu 13 Jahre mit einer Gesamtbelastung von 11318 Personenjahren befolgt. Ungefähr 1169 Patienten haben mehr als 5 Jahre Behandlung mit Tecfidera und 426 Patienten mindestens 10 Jahre Behandlung mit Tecfidera erhalten.

Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Versuchen

In den beiden gut kontrollierten Studien, in denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, erhielten 1529 Patienten Tecfidera mit einer Gesamtbelastung von 2244 Personenjahren [siehe Klinische Studien ].

Die in der folgenden Tabelle dargestellten unerwünschten Reaktionen basieren auf Sicherheitsinformationen von 769 Patienten, die zweimal täglich mit Tecfidera 240 mg behandelt wurden, und 771 mit Placebo behandelte Patienten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10% und ≥2% mehr als Placebo) für Tecfidera waren die Spülung von Bauchschmerz Durchfall und Übelkeit.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1 und 2 berichteten für Tecfidera 240 mg BID bei ≥ 2% höher als Placebo

Magen -Darm

Teektrier caused GI events (e.g. Brechreiz Erbrechen Durchfall Bauchschmerzen Und dyspepsia). The incidence of GI events was higher early in the course of treatment (primarily in month 1) Und usually decreased over time in patients treated with Teektrier compared with placebo. Four percent (4%) of patients treated with Teektrier Und less than 1% of placebo patients discontinued due to gastrointestinal events. The incidence of serious GI events was 1% in clinical trial patients treated with Teektrier; these events none of which were fatal included Erbrechen (0.3%) Und Bauchschmerzen (0.3%).

Lebertransaminasen

Eine erhöhte Inzidenz von Erhöhungen der Lebertransaminasen bei Patienten, die mit Tecfidera behandelt wurden <3 times the upper limit of normal (ULN) during controlled trials. Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase to ≥ 3 times the ULN occurred in a small number of patients treated with both TECFIDERA and placebo and were balanced between groups. There were no elevations in transaminases ≥ 3 times the ULN with concomitant elevations in total bilirubin> 2 -mal der uln. Diskontinuationen aufgrund erhöhter hepatischer Transaminasen waren <1% Und were similar in patients treated with Teektrier or placebo.

Eosinophilie

In den ersten 2 Monaten der Therapie wurde ein vorübergehender Anstieg der mittleren Eosinophil -Zahlen beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tecfidera nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm Disorders: Akute Pankreatitis; Magen -Darm -Perforation Ulzeration Obstruktion und Blutung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Lebererkrankungen: Anomalien der Leberfunktion (Erhöhungen der Transaminasen ≥ 3 -fache ULN mit gleichzeitigen Erhöhungen des gesamten Bilirubin> 2 -mal uln) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Infektionen und Befall: Herpes -Zoster -Infektion und andere schwerwiegende opportunistische Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Rhinorrhoe

Haut und subkutan: Alopezie

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Tecfidera

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Tecfidera

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Tecfidera

Anaphylaxie und Angioödem

Teektrier can cause anaphylaxis Und angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs Und symptoms have included Schwierigkeiten beim Atmen urticaria Und swelling of the throat Und tongue. Patients should be instructed to discontinue Teektrier Und seek immediate medical care should they experience signs Und symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Bei Patienten mit MS, die mit Tecfidera behandelt wurden, ist eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist eine opportunistische virale Infektion des durch das JC -Virus (JCV) verursachten Gehirns, die typischerweise nur bei Patienten auftritt, die immunokt, und die normalerweise zum Tod oder zur schweren Behinderung führt. Bei einem Patienten, der Tecfidera für 4 Jahre in einer klinischen Studie aufgenommen hatte, trat ein tödlicher Fall von PML auf. Während der klinischen Studie erlebte der Patient eine längere Lymphopenie (Lymphozytenzahlen überwiegend <0.5x10 ⁹ /L für 3,5 Jahre) beim Einnehmen von Tecfidera [siehe Lymphopenie ]. The patient had no other identified systemic medical conditions resulting in compromised immune system function Und had not previously been treated with natalizumab which has a known association with PML. The patient was also not taking any immunosuppressive or immunomodulatory medications concomitantly.

PML ist auch in der Nachbareting -Umgebung in Gegenwart von Lymphopenie aufgetreten ( <0.9x10 ⁹ /L). Während die Rolle der Lymphopenie in diesen Fällen ungewiss ist, sind die PML -Fälle bei Patienten mit Lymphozytenzahlen überwiegend aufgetreten <0.8x10 ⁹ /L beharrt länger als 6 Monate.

Beim ersten Anzeichen oder Symptom hindeutet die PML -TECFIDERA und führt eine geeignete diagnostische Bewertung durch. Typische Symptome, die mit PML verbunden sind, sind unterschiedliche Fortschritte über Tage bis Wochen und umfassen progressive Schwäche auf einer Seite des Körpers oder der Ungeschicklichkeit der Gliedmaßenstörungen des Sehens und der Veränderungen des Denkgedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen.

MRT -Befunde können vor klinischen Anzeichen oder Symptomen erkennen. Fälle von PML diagnostiziert auf der Grundlage von MRT -Befunden und dem Nachweis von JCV -DNA in der Cerebrospinalflüssigkeit in Abwesenheit klinischer Anzeichen oder Symptome, die für PML spezifisch sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen mit PML verbundenen MS -Medikamenten behandelt wurden. Viele dieser Patienten wurden anschließend mit PML symptomatisch. Daher kann die Überwachung mit MRT auf Anzeichen, die mit PML übereinstimmen können, nützlich sein, und alle verdächtigen Befunde sollten zu weiteren Untersuchungen führen, um eine frühzeitige Diagnose von PML zu ermöglichen, falls vorhanden. Eine niedrigere Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit PML wurde nach Absetzen eines anderen MS-Medikaments im Zusammenhang mit PML bei Patienten mit PML berichtet, die im Vergleich zu Patienten mit PML mit charakteristischen klinischen Anzeichen und Symptomen bei der Diagnose anfänglich asymptomatisch waren. Es ist nicht bekannt, ob diese Unterschiede auf eine frühzeitige Erkennung und Abnahme der MS -Behandlung oder auf Unterschiede in der Krankheit bei diesen Patienten zurückzuführen sind.

Herpes Zoster und andere ernsthafte opportunistische Infektionen

Bei Tecfidera wurden schwerwiegende Fälle von Herpes Zoster aufgetreten, darunter disseminierte Herpes Zoster Herpes Zoster Ophthalmicus Herpes Zoster Meningoencephalitis und Herpes Zoster Meningomyelitis. Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten. Überwachen Sie Patienten auf Tecfidera auf Anzeichen und Symptome von Herpes Zoster. Wenn Herpes Zoster eine angemessene Behandlung für Herpes -Zoster auftritt, sollte Zoster verabreicht werden.

Andere schwerwiegende opportunistische Infektionen sind mit Tecfidera aufgetreten, darunter Fälle von schwerwiegenden viralen (Herpes -Simplex -Virus -West -Nil -Virus -Cytomegalovirus) -Pilz (Candida und Aspergillus) und bakterielle (Nocardia listeria monocytogenes mycobacterium tuberculoosis). Diese Infektionen wurden bei Patienten mit verringerten absoluten Lymphozytenzahlen (ALC) sowie bei Patienten mit normalem ALC berichtet. Diese Infektionen haben die Hirnmeningen aus Magen -Darm -Takt -Lungenhaut und Ohr beeinflusst. Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die mit einer dieser Infektionen übereinstimmen, sollten eine sofortige diagnostische Bewertung durchführen und eine angemessene Behandlung erhalten.

Betrachten Nebenwirkungen ].

Lymphopenie

Teektrier may decrease lymphocyte counts. In the MS placebo-controlled trials mean lymphocyte counts decreased by approximately 30% during the first year of treatment with Teektrier Und then remained stable. Four weeks after stopping Teektrier mean lymphocyte counts increased but did not return to baseline. Six percent (6%) of Teektrier patients Und <1% of placebo patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 10 ⁹ /L (Untergrenze von Normal 0,91 x 10 ⁹ /L). Die Inzidenz von Infektionen (60% gegenüber 58%) und schwerwiegende Infektionen (2% gegenüber 2%) war bei Patienten, die mit Tecfidera bzw. Placebo behandelt wurden, ähnlich. Bei Patienten mit Lymphozytenzahlen gab es keine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen <0.8 x 10 ⁹ /L oder ≤ 0,5 x 10 ⁹ /L in kontrollierten Studien, obwohl ein Patient in einer Verlängerungsstudie PML im Umfeld einer längeren Lymphopenie entwickelte (Lymphozytenzahlen überwiegend <0.5 x 10 ⁹ /L für 3,5 Jahre) [siehe Progressive multifokale Leukoenzephalopathie ].

In kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien hatten 2% der Patienten eine längere schwere Lymphopenie (definiert als Lymphozytenzahlen <0.5 x 10 ⁹ /L für mindestens sechs Monate); In dieser Patientengruppe blieb die Mehrheit der Lymphozytenzahlen blieb <0.5 x 10 ⁹ /L mit fortgesetzter Therapie. Bei diesen Patienten mit längerer schwerer Lymphopenie betrug die mediane Zeit für die Lymphozytenzahlen, nach der Abnahme der Tecfidera 96,0 Wochen zurückzukehren.

In diesen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien bei Patienten, bei denen während der Behandlung keine längere schwere Lymphopenie auftrat.

• 4,3 Wochen bei Patienten mit leichter Lymphopenie (Lymphozytenzahl ≥ 0,8 x 10 ⁹ /L) Bei Absetzen
• 10,0 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer Lymphopenie (Lymphozytenzahl 0,5 bis <0.8x10 ⁹ /L) Bei Absetzen Und
• 16,7 Wochen bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenzahl <0.5x10 ⁹ /L) Bei Absetzen.

Teektrier has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts.

Erhalten Sie eine CBC, einschließlich der Lymphozytenzahl, bevor Sie die Behandlung mit Tecfidera 6 Monaten nach Beginn der Behandlung und dann alle 6 bis 12 Monate danach und klinisch angegeben initiieren. Betrachten Sie die Unterbrechung von Tecfidera bei Patienten mit Lymphozytenzahlen von weniger als 0,5 x 10 ⁹ /L beharrt länger als sechs Monate. Angesichts des Potenzials für eine verzögerte Wiederherstellung der Lymphozytenzahlen erhalten weiterhin die Lymphozytenzahlen bis zur Genesung, wenn Tecfidera aufgrund von Lymphopenie abgebrochen oder unterbrochen wird. Erwägen Sie, die Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden Infektionen bis zur Lösung vorzunehmen. Entscheidungen darüber, ob Tecfidera neu gestartet werden soll oder nicht, sollten aufgrund der klinischen Umstände individualisiert werden.

Leberverletzung

Klinisch signifikante Fälle von Leberverletzungen wurden bei Patienten mit Tecfidera im Postmarkting -Umfeld berichtet. Der Beginn lag zwischen einigen Tagen und mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera. Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung, einschließlich der Erhöhung der Serumaminotransferasen auf mehr als 5-fach die Obergrenze des Normalen und Erhöhung des Gesamtbilirubins bis zu einem 2-fachen der Obergrenze von Normalen wurden beobachtet. Diese Anomalien wurden beim Absetzen der Behandlung aufgelöst. Einige Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt. Keiner der gemeldeten Fälle führte zu einer Lebertransplantation oder dem Tod von Leberversagen. Die Kombination aus neuen Serumaminotransferase-Erhöhungen mit erhöhten Bilirubinspiegeln, die durch medikamenteninduzierte hepatozelluläre Verletzung verursacht werden, ist jedoch ein wichtiger Prädiktor für schwere Leberverletzungen, der bei einigen Patienten zu einer akuten Leberverpflanzung oder zum Tod führen kann.

Erhöhungen der Lebertransaminasen (die meisten nicht mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalen) wurden in kontrollierten Studien beobachtet [siehe Nebenwirkungen ].

Erhalten Sie vor der Behandlung mit Tecfidera und während der Behandlung klinisch angegeben. Abnahme von Tecfidera, wenn eine klinisch signifikante Leberverletzung durch Tecfidera induziert wird.

Spülen

Teektrier may cause spülen (e.g. warmth redness Juckreiz Und/or burning sensation). In clinical trials 40% of Teektrier treated patients experienced spülen. Spülen symptoms generally began soon after initiating Teektrier Und usually improved or resolved over time. In the majority of patients who experienced spülen it was mild or moderate in severity. Three percent (3%) of patients discontinued Teektrier for spülen Und <1% had serious spülen symptoms that were not life-threatening but led to hospitalization. Administration of Teektrier with food may reduce the incidence of spülen. Alternatively administration of non-enteric coated aspirin (up to a dose of 325 mg) 30 minutes prior to Teektrier dosing may reduce the incidence or severity of spülen [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Schwerwiegende Magen -Darm -Reaktionen

Schwerwiegende gastrointestinale Reaktionen, einschließlich der Blutung von Perforation Ulzeration und Obstruktion Einige mit tödlichen Ergebnissen wurden im Postmarkting -Umfeld unter Verwendung von Fumarsäureester einschließlich Tecfidera mit oder ohne gleichzeitig eingehaltenes Aspirin -Gebrauch berichtet. Die Mehrheit dieser Ereignisse ist innerhalb von 6 Monaten nach Initiierung der Behandlung mit Fumarsäureester stattgefunden. In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz schwerer gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Tecfidera behandelt wurden. Diese Ereignisse waren keine tödlich, beinhalteten Erbrechen (NULL,3%) und Bauchschmerzen (NULL,3%) [siehe Nebenwirkungen ].

Überwachen Sie die Patienten, die Tecfidera unverzüglich auf neue oder verschlechterte Magen -Darm -Anzeichen und -Symptome bewerten und einstellen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

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Dosierung

Informieren Sie die Patienten, dass sie bei Beginn der Behandlung zwei Stärken von Tecfidera erhalten: 120 mg Kapseln für die 7-Tage-Starterdosis und 240 mg Kapseln für die Erhaltungsdosis, die beide zweimal täglich eingenommen werden sollen. Informieren Sie die Patienten, um Tecfidera -Kapseln ganz und intakt zu schlucken. Informieren Sie die Patienten, den Inhalt der Kapsel nicht auf Lebensmittel zu zerquetschen oder zu zerstreuen. Informieren Sie Patienten, dass Tecfidera mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Anaphylaxie und Angioödem

Beraten Sie den Patienten, Tecfidera abzubrechen und medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder Angioödem entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Die Patienten informieren, dass bei Patienten, die Tecfidera erhalten haben, eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten ist. Informieren Sie den Patienten, dass PML durch ein Fortschreiten der Defizite gekennzeichnet ist und in der Regel über Wochen oder Monate zum Tod oder schwerer Behinderung führt. Weisen Sie den Patienten an, wie wichtig es ist, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn er Symptome entwickelt, die auf PML deuten. Informieren Sie den Patienten, dass typische Symptome, die mit PML verbunden sind Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herpes Zoster und andere ernsthafte opportunistische Infektionen

Informieren Sie Patienten, dass Herpes Zoster und andere schwerwiegende opportunistische Infektionen bei Patienten, die Tecfidera erhalten haben, aufgetreten sind. Weisen Sie den Patienten an, wie wichtig es ist, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Herpes Zoster oder anderen schwerwiegenden opportunistischen Infektionen entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lymphozytenzahlen

Informieren Sie die Patienten, dass Tecfidera die Lymphozytenzahlen verringern kann. Vor Beginn der Therapie sollte eine Blutuntersuchung durchgeführt werden. Blutuntersuchungen werden auch nach 6 Monaten Behandlung alle 6 bis 12 Monate danach und wie klinisch angegeben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Leberverletzung

Informieren Sie die Patienten, dass Tecfidera Leberverletzungen verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, die mit Tecfidera behandelt wurden, umgehend alle Symptome zu berichten, die auf Leberverletzungen wie die Anorexie der Müdigkeit der rechten Oberbauchbeschwerden dunkler Urin oder Gelbsucht hinweisen können. Ein Bluttest sollte vor Beginn der Therapie und während der Behandlung wie klinisch angegeben erhalten werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Spülen

Die Patienten darüber informieren, dass Spülung eine der häufigsten Reaktionen ist, insbesondere bei der Einleitung der Therapie und kann im Laufe der Zeit abnehmen. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie anhaltend und/oder schweres Spülen erfahren. Beraten Sie Patienten, die sich spülen, dass die Einnahme von Tecfidera mit Nahrung oder ein nichtentisch beschichtetes Aspirin vor der Einnahme von Tecfidera helfen kann [siehe Nebenwirkungen ].

Magen -Darm (GI) Events

Die Patienten informieren, dass GI -Ereignisse (Abdominalschmerzdurchfall und Übelkeit) einige der häufigsten Nebenwirkungen sind, insbesondere bei der Einleitung der Therapie und können im Laufe der Zeit abnehmen. Einige Patienten können schwerwiegendere GI -Ereignisse verzeichnen. Raten Sie den Patienten, sich sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden und Tecfidera abzubrechen, wenn sie gastrointestinale Blutungen (z. B. Rektalblutung blutiger Durchfall -Hämatemese) oder andere schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (z. B. schwere Bauchschmerzen schwere Erbrechen und/oder Diarrhea) aufweisen [Siehe sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien von Dimethylfumarat (DMF) wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Bei Mäusen oraler Verabreichung von DMF (25 75 200 und 400 mg/kg/Tag) für bis zu zwei Jahre führte zu einem Anstieg des nicht -anglandulären Magens (Forstomach) und Nierentumoren: Plattenepithelkarzinome und Papillome der Forstomaschus bei Männern und Frauen bei 200 und 400 mg/kg/Tag; Leiomyosarkom des Forstomachs bei 400 mg/kg/Tag bei Männern und Frauen; Nieren -tubuläre Adenome und Karzinome bei 200 und 400 mg/kg/Tag bei Männern; und Nieren -Tubulus Adenome bei 400 mg/kg/Tag bei Frauen. Die Plasma -MMF -Exposition (AUC) bei der höchsten Dosis, die nicht mit Tumoren bei Mäusen (75 mg/kg/Tag) assoziiert ist, war dem beim Menschen bei der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) von 480 mg/Tag ähnlich.

Bei Ratten führte die orale Verabreichung von DMF (25 50 100 und 150 mg/kg/Tag) für bis zu zwei Jahre zu einem Anstieg der Plattenepithelkarzinome und Papillome der Forestomach bei allen Dosen, die bei Männern und Frauen und bei testicularen interstitiellen (Leydig) -Adenadenaden -Adenomas bei 100 und 150 mg/kg/kg/tag/tag/tag/tag/tag/tag/tags/kg/kg/tags/kg/Tag getestet wurden. Plasma MMF AUC bei der niedrigsten getesteten Dosis war niedriger als beim Menschen am RHD.

Mutagenese

Dimethylfumarat (DMF) und Monomethylfumarat (MMF) waren in der nicht mutagenisch in vitro Bakterieller Reverse -Mutation (AMES) -Assay. DMF und MMF waren in der klastogen in vitro Chromosomalaberrationsassay in menschlichen peripheren Blutlymphozyten in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. DMF war in der nicht klastogen vergeblich Mikronukleus -Assay bei der Ratte.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen Ratten hatten die orale Verabreichung von DMF (75 250 und 375 mg/kg/Tag) vor und während des gesamten Paarungszeitraums keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit; In der mittleren und hohen Dosen wurden jedoch Zunahme der nicht motilen Spermien beobachtet. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die Spermien ähnelt der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) von 480 mg/Tag auf einer Körperoberfläche (mg/m ² ) Basis.

Bei weiblichen Ratten orale Verabreichung von DMF (20 100 und 250 mg/kg/Tag) vor und während der Paarung und der Fortsetzung des Schwangerschaftstags 7 verursachte eine Störung des Östruszyklus und erhöhte die Embryolethalität bei der höchsten getesteten Dosis. Die höchste Dosis, die nicht mit nachteiligen Auswirkungen (100 mg/kg/Tag) assoziiert ist, ist doppelt so doppelt so ² Basis.

Die Hodentoxizität (Keimdepitheldegenerationatrophie -Hypospermie und/oder Hyperplasie) wurde bei klinisch relevanten Dosen bei Mäuseratten und Hunden in subchronischer und chronischer oraler Toxizitätsstudien von DMF und in einer chronischen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die eine Kombination von vier Fumarsäure -Estern bewertet (einschließlich DMF).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus den Beobachtungsstudien für das Tecfidera -Schwangerschaftsregister und Pharmakovigilanz mit Dimethylfumarat -Anwendung bei schwangeren Frauen haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehlern oder andere negative mütterliche oder fetale Ergebnisse angezeigt. Die meisten der gemeldeten Expositionen gegenüber Dimethylfumarat traten während des ersten Schwangerschaftstrimesters auf (siehe Daten ). In animals adverse effects on offspring survival growth sexual maturation Und neurobehavioral function were observed when Dimethylfumarat (DMF) was administered during pregnancy Und lactation at clinically relevant doses (see Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

In einem prospektiven Beobachtungs-TECFIDERA-Schwangerschaftsregister (2013-2022) betrug die Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei 362 Lebendgeburten und Totgeburten von Frauen, die während der Schwangerschaft Dimethylfumarat ausgesetzt waren (95% CI: 1,9-6,1). Es wurde kein spezifisches Muster von schweren Geburtsfehlern identifiziert. Wichtige potenzielle Studienbeschränkungen sind Expositionsfehlklassifizierung ohne Anpassung für Störfaktoren und das Fehlen einer internen Komparator -Kohorte.

Tierdaten

Bei Ratten, die DMF oral verabreicht wurden (25 100 250 mg/kg/Tag) während der gesamten Organogenese -Embryofetaltoxizität (reduziertes fetales Körpergewicht und verzögerte Ossifikation) wurden bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Diese Dosis lieferte auch Hinweise auf mütterliche Toxizität (reduziertes Körpergewicht). Plasmaexposition (AUC) für Monomethylfumarat (MMF) Der Hauptzirkulationsmetaboliten bei der Nicht-Wirkungsdosis beträgt ungefähr dreimal so hoch wie beim Menschen bei der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) von 480 mg/Tag. Bei Kaninchen wurden während der gesamten Organogenese -Embryolethalität und ein verringertes Körpergewicht des Muttermütterliche oral (25 75 und 150 mg/kg/Tag) oral verabreicht und bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Das Plasma-AUC für MMF an der Nicht-Wirkungs-Dosis beträgt ungefähr fünfmal so hoch wie beim Menschen am RHD.

Die orale Verabreichung von DMF (25 100 und 250 mg/kg/Tag) an Ratten während der gesamten Organogenese und der Laktation führte zu einer erhöhten Letalität, die die sexuelle Reifung (männliche und weibliche Welpen) dauerhaft reduziert und das Hodengewicht bei der getesteten höchsten Dosis verringerte. In allen Dosen wurde eine Beeinträchtigung der neurobehavioralen Beeinträchtigung beobachtet. Es wurde nicht eine Dosis für Entwicklungstoxizität identifiziert. Die niedrigste getestete Dosis war mit Plasma -AUC für MMF geringer als beim Menschen am RHD verbunden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von DMF oder MMF in der Muttermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind und die Milchproduktion sind unbekannt.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Tecfidera und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Arzneimittel oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Tecfidera umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.

Überdosierungsinformationen für Tecfidera

Es wurden Fälle von Überdosierung mit Tecfidera gemeldet. Die in diesen Fällen beschriebenen Symptome stimmten mit dem bekannten unerwünschten Ereignisprofil von Tecfidera überein.

Es sind keine therapeutischen Interventionen bekannt, um die Eliminierung von Tecfidera zu verbessern, noch gibt es ein bekanntes Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung initiieren die symptomatische unterstützende Behandlung klinisch angegeben.

Kontraindikationen für Tecfidera

Teektrier is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Dimethylfumarat or to any of the excipients of Teektrier. Reactions have included anaphylaxis Und angioedema [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Tecfidera

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus, durch den Dimethylfumarat (DMF) seine therapeutische Wirkung bei Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt. Es wurde gezeigt in vitro Und vergeblich bei Tieren und Menschen. Der Nrf2 -Weg ist an der zellulären Reaktion auf oxidativen Stress beteiligt. MMF wurde als Nikotinsäure -Rezeptor -Agonist identifiziert in vitro .

Pharmakodynamik

Potenzial zur Verlängerung des QT -Intervalls

In einer placebokontrollierten gründlichen QT-Studie, die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, gab es keine Hinweise darauf, dass Dimethylfumarat eine QT-Intervallverlängerung der klinischen Signifikanz verursachte (d. H. Die obere Grenze des 90% -Konfidenzintervalls für das größte placebokon angepasste Baseline-korrigierte QTC lag unter 10 ms).

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Tecfidera -Dimethylfumarat wird durch Esterasen eine schnelle präsroystemische Hydrolyse erfasst und wird in sein aktives Metabolitenmonomethylfumarat (MMF) umgewandelt. Dimethylfumarat ist in Plasma nach oraler Verabreichung von Tecfidera nicht quantifizierbar. Daher wurden alle pharmakokinetischen Analysen im Zusammenhang mit Tecfidera mit Plasma -MMF -Konzentrationen durchgeführt. Pharmakokinetische Daten wurden bei Probanden mit Multipler Sklerose und gesunden Freiwilligen erhalten.

Absorption

Der mittlere Tmax von MMF beträgt 2-2,5 Stunden. Die Peak -Plasma -Konzentration (CMAX) und die Gesamtexposition (AUC) stieg im untersuchten Dosisbereich (120 mg bis 360 mg) proportional an. Nach der Verabreichung von Tecfidera 240 mg zweimal täglich betrug der durchschnittliche Cmax von MMF 1,87 mg/l und AUC bei MS -Patienten 8,21 mg.hr/l.

Eine kalorienfreie Mahlzeit hatte den AUC von MMF nicht, sondern senkte seine Cmax um 40%. Der Tmax wurde von 2,0 Stunden auf 5,5 Stunden verzögert. In dieser Studie wurde die Inzidenz von Spülen im Fed -Zustand um etwa 25% reduziert.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von MMF variiert bei gesunden Probanden zwischen 53 und 73 l. Das menschliche Plasmaproteinbindung von MMF beträgt 27-45% und unabhängig von der Konzentration.

Stoffwechsel

Beim Menschen wird Dimethylfumarat durch Esterasen ausgiebig metabolisiert, die im Magen -Darm -Trakt -Blut und im Gewebe allgegenwärtig sind, bevor es den systemischen Kreislauf erreicht. Ein weiterer Metabolismus von MMF erfolgt durch den Tricarbonsäure -Zyklus (TCA) ohne Beteiligung des Cytochrom P450 (CYP) -Systems. MMF Fumaric und Zitronensäure und Glukose sind die Hauptmetaboliten im Plasma.

Beseitigung

Ausatmen von co ₂ ist der Hauptweg der Eliminierung, die ungefähr 60% der Tecfidera -Dosis ausmacht. Nieren- und Fäkalien Elimination sind geringfügige Routen der Elimination, die 16% bzw. 1% der Dosis ausmacht. Spuren von unveränderten MMF waren im Urin vorhanden.

Die terminale Halbwertszeit von MMF beträgt ungefähr 1 Stunde und bei der Mehrheit der Personen ist nach 24 Stunden kein zirkulierender MMF vorhanden. Die Akkumulation von MMF tritt bei mehreren Dosen von Tecfidera nicht auf.

Spezifische Populationen

Das Körpergewicht Geschlecht und Alter erfordern keine Dosierungsanpassung.

Bei Probanden mit Leber- oder Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt. Es wird jedoch zu erwarten, dass keine Bedingung die Exposition gegenüber MMF beeinflusst, und daher ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es wurden keine potenziellen Wechselwirkungen zwischen Dimethylfumarat oder MMF identifiziert in vitro CYP-Hemmung und Induktionsstudien oder in P-Glykoprotein-Studien. Einzelne Dosen von Interferon Beta-1A oder Glatirameracetat veränderten die Pharmakokinetik von MMF nicht. Aspirin wurde bei der Verabreichung von ungefähr 30 Minuten vor Tecfidera die Pharmakokinetik von MMF nicht verändert.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Dimethylfumarat mit einem kombinierten oralen Verhütungsmittel (Norelgestromin und Ethinylstradiol) löste keine relevanten Wirkungen bei der Exposition gegenüber oralen Kontrazeptiva aus. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt, die andere Gestagene enthalten.

Impfungen

Eine randomisierte Open-Label-Studie untersuchte die gleichzeitige Verwendung von Tecfidera und mehreren nicht lebenden Impfstoffen bei Erwachsenen 27-55 Jahren mit rezidivierenden Formularen von MS (38 Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung und 33 Probanden mit nicht-pegelatiertem Interferon bei der Impfung behandelt wurden). Die gleichzeitige Exposition gegenüber Tecfidera dämpfte die Antikörperreaktionen nicht auf Tetanus-Toxoid-haltige Impfstoffpneumokokken-Polysaccharid und Meningokokkenimpfstoffe im Vergleich zu Antikörperreaktionen bei mit Interferon behandelten Patienten ab. Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Patientenpopulation sind unbekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von lebenden oder lebendigen Impfstoffen, die gleichzeitig mit Tecfidera verabreicht wurden, wurden nicht bewertet.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Die Nierentoxizität wurde nach wiederholter oraler Verabreichung von Dimethylfumarat (DMF) bei Mäuseratten Hunden und Affen beobachtet. Nieren -Tubuli -Epithelienregeneration, die auf Tubuli -Epithelverletzungen hinweisen, wurde bei allen Arten beobachtet. Nierenrohrhyperplasie wurden bei Ratten mit einer Dosierung von bis zu zwei Jahren beobachtet. Bei Hunden und Affen in Dosen über 5 mg/kg/Tag wurden kortikale Atrophie und interstitielle Fibrose beobachtet. In Affen war die höchste getestete Dosis (75 mg/kg/Tag) mit einer einzelnen Zellnekrose und einer multifokalen und diffusen interstitiellen Fibrose assoziiert, was auf einen irreversiblen Verlust von Nierengewebe und Funktion hinweist. Bei Hunden und Affen war die 5 mg/kg/Tag -Dosis mit Plasma -MMF -Expositionen assoziiert, die bei Menschen bei der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) weniger oder ähnlich sind.

Ein dosisbedingter Anstieg der Inzidenz und der Schweregrad der Netzhautdegeneration wurde bei Mäusen nach oraler Verabreichung von DMF bis zu zwei Jahre in Dosen über 75 mg/kg/Tag eine Dosis, die mit der Plasma-MMF-Exposition (AUC) ähnlich wie beim Menschen am RHD verbunden ist, beobachtet.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecfidera wurde in zwei Studien (Studien 1 und 2) nachgewiesen, in denen Tecfidera bei Patienten mit rezidivierenden Multiplen Sklerose (RRMS) zweimal oder dreimal täglich eingenommen wurde. Die Startdosis für Tecfidera betrug in den ersten 7 Tagen zweimal oder dreimal täglich 120 mg, gefolgt von einer Zunahme von 240 mg zweimal oder dreimal täglich. Beide Studien umfassten Patienten, die im Laufe des Jahres vor der Studie mindestens einen Rückfall hatten, oder hatten einen Hirnmagnetresonanztomographie (MRT), der innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung mindestens eine Gadolinium-Verbesserung (GD) -Läsion (GD) zeigt. Die erweiterte Behinderungsstatus -Skala (EDSS) wurde ebenfalls bewertet und die Patienten konnten alle 3 Monate und zum Zeitpunkt des Verdacht auf einen Rückfall zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Verdacht auf einen Rückfall von 0 bis 5. Neurologische Bewertungen haben. Die MRT -Bewertungen wurden zu einem Studium der Studie 6 und des Jahres 1 und 2 in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt (44% in Studie 1 und 48% in Studie 2).

Studie 1: Placebo-kontrollierte Studie an RRMs

Studie 1 war eine 2-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 1234 Patienten mit RRMs. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit 2 Jahren. Zusätzliche Endpunkte nach 2 Jahren umfassten die Anzahl der neuen oder neu vergrößerten T2 -Hyperintense -Läsionen der Anzahl neuer T1 -Hypointense -Läsionen, Anzahl der annualisierten Rückfallrate (ARR) und der Zeit bis zur bestätigten Progression von Behinderungen. Das bestätigte Fortschreiten der Behinderung wurde als mindestens 1 Punkterhöhung gegenüber den Ausgangsgründen (NULL,5 -Punkte -Anstieg für Patienten mit EDSS von 0) definiert, die 12 Wochen lang erlitten wurden.

Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich 240 mg Tecfidera (n = 410). Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre durch die Durchschnittszeit seit der Diagnose 4 Jahre und der mittlere EDSS -Score zu Studienbeginn betrug 2. Die mittlere Zeit für das Studienmedikament für alle Behandlungsarme betrug 96 Wochen. Die Prozentsätze der Patienten, die 96 Wochen in der Studienmedikamente pro Behandlungsgruppe abgeschlossen haben, betrug 69% für Patienten, die zweimal täglich 240 mg Tecfidera zugewiesen wurden, dreimal täglich 69% für Patienten, die TECFIDERA 240 mg und 65% für Patienten, die den Placebo -Gruppen zugeordnet waren, zugewiesen wurden.

Teektrier had a statistically significant effect on all of the endpoints described above Und the 240 mg three times daily dose showed no additional benefit over the Teektrier 240 mg twice daily dose. The results for this study (240 mg twice a day vs. placebo) are shown in Table 2 Und Figure 1.

Tabelle 2: Klinische und MRT -Ergebnisse von Studie 1

Abbildung 1: Zeit bis 12 Wochen bestätigte Fortschritt der Behinderung (Studie 1)

Studie 2: Placebokontrollierte Studie an RRMs

Studie 2 war eine 2-jährige multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die auch einen Open-Label-Vergleichsarm bei Patienten mit RRMs umfasste. Der primäre Endpunkt war die annualisierte Rückfallrate nach 2 Jahren. Zusätzliche Endpunkte nach 2 Jahren umfassten die Anzahl der neuen oder neu vergrößerten T2 -Hyperintense -Läsionen der Anzahl der T1 -Hypointense -Läsionen Anzahl der GD -Läsionen, die rezidiviert waren, und die Zeit bis zu bestätigten Behinderungsprogression gemäß Studie 1.

Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich 240 mg Tecfidera (n = 359) Tecfidera 240 mg dreimal täglich (n = 345) einen Open-Label-Komparator (n = 350) oder Placebo (n = 363) für bis zu 2 Jahre. Das Durchschnittsalter betrug 37 Jahre lang die Durchschnittszeit seit der Diagnose und 3 Jahre und der mittlere EDSS -Score zu Studienbeginn 2,5. Die mittlere Zeit für das Studienmedikament für alle Behandlungsarme betrug 96 Wochen. Die Prozentsätze der Patienten, die 96 Wochen in der Studienmedikamente pro Behandlungsgruppe abgeschlossen haben, betrug 70% bei Patienten, die zweimal täglich 240 mg TECFIDERA 240 mg zugewiesen waren, bei Patienten, die dreimal täglich 240 mg TECFIDERA zugewiesen wurden, und 64% für Patienten, die Placebo -Gruppen zugewiesen wurden.

Teektrier had a statistically significant effect on the relapse Und MRI endpoints described above. There was no statistically significant effect on disability progression. The Teektrier 240 mg three times daily dose resulted in no additional benefit over the Teektrier 240 mg twice daily dose. The results for this study (240 mg twice a day vs. placebo) are shown in Table 3.

Tabelle 3: Klinische und MRT -Ergebnisse von Studie 2

Patienteninformationen für Tecfidera

Teektrier ^®
(Tek 'fi de' rah)
(Dimethylfumarat) Kapseln verzögerte Freisetzung

Was ist Tecfidera?

• Teektrier is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Multiple Sklerose (MS) Einbeziehung klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen.
• Es ist nicht bekannt, ob Tecfidera bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist

Wer sollte Tecfidera nicht einnehmen?

• Verwenden Sie keine Tecfidera, wenn Sie eine allergische Reaktion (wie Morde Besselsschwellungen des Gesichtslippens Mund oder Zunge oder Atembeschwerden) auf Tecfidera oder einen seiner Zutaten erhalten haben. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie unten.

Vor dem Einnehmen und während Sie TECFIDERA nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie haben oder haben:

• Niedrige weiße Blutkörperchenzahlen oder eine Infektion
• Alle anderen Erkrankungen

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie sind:

• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Tecfidera Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sie und Ihr Arzt müssen sich entscheiden, ob Sie Tecfidera während Ihrer Schwangerschaft einnehmen sollten oder ob Sie schwanger werden möchten.
• Stillen oder Plan zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tecfidera in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Tecfidera oder Stillen nehmen.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten Vitaminen oder Kräuterpräparate

Wie soll ich Tecfidera einnehmen?

• Nehmen Sie Tecfidera genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, Sie sollen es nehmen
• Die empfohlene Startdosi
• Die empfohlene Dosis nach 7 Tagen beträgt eine 240 -mg -Kapsel, die 2 Mal am Tag vom Mund eingenommen wurde
• Teektrier can be taken with or without food
• Schlucken Sie Tecfidera Ganz. Kauen oder bestreuen Sie die Kapselinhalte nicht auf Lebensmittel.
• Schützen Sie Tecfidera vor Licht. Sie können dies tun, indem Sie die Kapseln in ihrem ursprünglichen Behälter aufbewahren.
• Wenn Sie zu viel Tecfidera nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tecfidera?

Teektrier may cause serious side effects including:

• allergische Reaktion (wie Morde Bienenstöcke Schwellungen des Gesichts Lippen Mund oder Zunge oder Atembeschwerden)
• PML Eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zum Tod oder schwerer Behinderung führt
• Abnahme in Ihrer weißen Blutkörperchenzahl Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit Tecfidera und während der Therapie behandelt werden.
• Leberprobleme. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Tecfidera und bei Bedarf während der Behandlung beginnen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung eines dieser Symptome eines Leberproblems erhalten.
  • schwere Müdigkeit
  • Appetitverlust
  • Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magens. Habe dunkle oder braune (Teefarbe) Urin
  • vergilbt Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen
• Herpes -Zoster -Infektionen (Schindeln) einschließlich Infektionen des Zentralnervensystems
• andere schwerwiegende Infektionen
• schwerwiegende Magen -Darm -Probleme einschließlich blutender Geschwüre Blockade und Tränen (Perforation) des Magens oder des Darms. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Behandlung eines dieser Symptome haben:
  • Schmerzen in Magen, die nicht verschwinden
  • Leuchtend rote oder schwarze Stühle (die wie Teer aussehen)
  • Schweres Erbrechen
  • Schwerer Durchfall
  • Blut oder Blutgerinnsel husten
  • Erbrechen blood or your vomit looks like coffee grounds

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tecfidera sind:

• spülen redness Juckreiz or Ausschlag
• Brechreiz Erbrechen Durchfall stomach pain or Verdauungsstörungen. These events can be serious in some patients (see Teektrier may cause serious side effects including above).
• Spülen Und stomach problems are the most common reactions especially at the start of therapy Und may decrease over time. Taking Teektrier with food may help reduce spülen. Call your doctor if you have any of these symptoms Und they bother you or do not go away. Ask your doctor if taking aspirin before taking Teektrier may reduce spülen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tecfidera. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Tecfidera

• Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in diesen Patienteninformationen aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Tecfidera nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Tecfidera, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.
• Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Tecfidera bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tecfidera?

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose -simifizierte mikrokristalline Cellulose -Croscarmellose -Natriumtalk -Kolloidal -Silicon -Dioxid -Magnesium -Stearat -Triethylcitrat -Methacrylsäure -Copolymer -Typ -Typ -Type -Simulations -Simethikon (30% Emulsion) Sodium -Säure und Polysor -Dispersion (30% Emulsions) Sodiumlissäure -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Sulphat -Dispersion 80. Kapselschale: Gelatine Titan -Dioxid FD

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.