Restoril

Beschreibung für Restoril

Restoril ™ (Temazepam) ist ein hypnotisches Benzodiazepin -Mittel. Der chemische Name ist 7-Chlor-13-Dihydro-3-Hydroxy-1-Methyl-5-Phenyl-2H-14-Benzodiazepin-2-One und die Strukturformel ist:

C ₁₆ H ₁₃ Cln ₂ O ₂

Temazepam ist eine weiße kristalline Substanz, die in Wasser sehr leicht löslich ist und sparsam löslich in Alkohol USP.

Restoril ™ (Temazepam) Kapseln USP 7,5 mg 15 mg 22,5 mg und 30 mg sind für die orale Verabreichung.

7,5 mg 15 mg 22,5 mg und 30 mg Kapseln

Wirkstoff: Temazepam USP

7,5 mg Kapseln

Inaktive Zutaten: Fd

Kann auch beinhalten: N-Butylalkohol-Eisenoxid-Schalakglasur SD-35A Alkohol.

15 mg Kapseln

Inaktive Zutaten: Fd

Kann auch beinhalten: N-Butylalkohol Fd

22,5 mg Kapseln

Inaktive Zutaten: Fd

Kann auch beinhalten: N-Butylalkohol Fd

30 mg Kapseln

Inaktive Zutaten: Fd

Kann auch beinhalten: N-Butylalkohol Fd

Verwendung für restoril

Restoril ™ (Temazepam) ist für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (im Allgemeinen 7 bis 10 Tage) angegeben.

Bei Patienten mit kurzfristigen Schlaflosigkeit in der Verschreibung sollte darauf hinweisen, dass Restoril ™ (Temazepam) für kurze Zeiträume (7 bis 10 Tage) verwendet werden sollte.

Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit betrugen 2 Wochen lang, wobei die endgültige formale Bewertung der Schlaflatenz am Ende der Behandlung durchgeführt wurde.

Dosierung für Restoril

Während die empfohlene übliche erwachsene Dosis 15 mg beträgt, bevor die Pensionierung von 7,5 mg für einige Patienten ausreicht und andere möglicherweise 30 mg benötigen. Bei vorübergehender Schlaflosigkeit kann eine 7,5 -mg -Dosis ausreichen, um die Schlaflatenz zu verbessern. Bei älteren oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Therapie mit 7,5 mg einzuleiten, bis einzelne Reaktionen bestimmt sind.

Abbruch oder Dosierungsreduktion von Restorililile

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, verwenden Sie eine allmähliche Verjüngung, um die Wiederherstellung oder Reduzierung der Dosierung einzustellen. Wenn ein Patient Entzugsreaktionen entwickelt, erwägen Sie, die Verjüngung zu behaupten oder die Dosierung auf die vorherige sich verjüngende Dosierungsniveau zu erhöhen. Anschließend die Dosierung langsamer verringern (siehe Warnungen Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit : Abhängigkeit ).

Wie geliefert

Restoril ™ (Temazepam) Kapseln USP

7,5 mg

Blaue und rosa Kapseln mit dem rosa Körper, der auf einer Seite für den Schlaf gedruckt ist und m ^® auf der anderen Seite in rot und einer blauen Mütze, die restoril 7,5 mg zweimal rot gedruckt ist.

Flasche 30 - NDC 0406-9915-03
Flasche 100 - NDC 0406-9915-01

15 mg

Kastanienbraun und rosa Kapseln mit dem rosa Körper, der auf der einen Seite schlafen wird und m ^® Auf der anderen Seite in rot und einer kastanienbraunen Kappe eingeprägte restoril 15 mg zweimal in Weiß.

Flasche 100 - NDC 0406-9916-01

22,5 mg

Undurchsichtige blaue Kapseln mit dem undurchsichtigen blauen Körper, der auf der einen Seite schlafen wird und m ^® auf der anderen Seite in rot und eine undurchsichtige blaue Kappe, die restoril 22,5 mg zweimal rot gedruckt ist.

Flasche 30 - NDC 0406-9914-03

30 mg

Kastanienbraune und blaue Kapseln mit dem blauen Körper, der auf einer Seite für den Schlaf gedruckt ist und m ^® Auf der anderen Seite in rot und einer kastanienbraunen Mütze wurde restoril 30 mg zweimal in Weiß geprägt.

Flasche 100 - NDC 0406-9917-01

In einem gut abgeschlossenen, lichtbeständigen Behälter mit einem kinderresistenten Verschluss geben.

Lagerung

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt von Specgx LLC Webster Groves MO 63119. Überarbeitet: Jan 2023.

Nebenwirkungen for Restoril

Während kontrollierter klinischer Studien, in denen 1076 Patienten vor dem Schlafengehen restoril erhielten, wurde das Medikament gut vertragen. Nebenwirkungen waren normalerweise mild und vorübergehend. In der folgenden Tabelle sind unerwünschte Reaktionen in 1% oder mehr Patienten vorgestellt:

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden weniger häufig gemeldet (NULL,5% bis 0,9%):

Zentralnervensystem - Anorexie -Ataxie -Gleichgewichtsverlust Zittern erhöhte das Träumen

Herz -Kreislauf - Dyspnoe -Herzklopfen

Magen -Darm - Erbrechen

Muskuloskelett - Rückenschmerzen

Besondere Sinne - Hyperhidrose Brennende Augen Amnesie Halluzinationen Horizontaler Nystagmus und paradoxe Reaktionen einschließlich der Überstimulation und Bewegung der Unruhe waren selten (weniger als 0,5%).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Restoril

Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht das Risiko einer respiratorischen Depression aufgrund von Aktionen an verschiedenen Rezeptorstellen im ZNS, die die Atmung kontrollieren. Benzodiazepine interagieren an GABAA -Stellen und Opioide interagieren hauptsächlich an MU -Rezeptoren. Wenn Benzodiazepine und Opioide kombiniert werden, besteht das Potenzial für Benzodiazepine zur signifikanten Verschlechterung der Opioid-verwandten Atemdepression. Begrenzen Sie die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Verwendung von Benzodiazepinen und Opioiden und überwachen Sie die Patienten eng auf Atemdepression und Sedierung.

Norvasc -Medikamente gegen Bluthochdruck

Die Benzodiazepine, einschließlich Temazepam Antidepressiva Narkotische Analgetika sedative Antihistaminika Antikonvulsiva und Anästhetika.

Das pharmakokinetische Profil von Temazepam scheint nicht durch oral verabreichte Cimetidin, die nach der Kennzeichnung dosiert zu sein, verändert zu werden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Restoril enthält Temazepam eine kontrollierte Substanz von Zeitplan IV.

Missbrauch

Restoril ist ein Benzodiazepin und ein ZNS -Depressivum mit einem Potenzial für Missbrauch und Sucht. Missbrauch ist die absichtliche nicht-therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal für seine wünschenswerten psychologischen oder physiologischen Wirkungen. Missbrauch ist die absichtliche Verwendung für therapeutische Zwecke eines Arzneimittels durch eine Person in einer anderen Art und Weise, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde oder für den es nicht verschrieben wurde. Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener, die den starken Wunsch beinhalten können, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle der Drogenkonsum (z. B. fortdauernden Drogenkonsum, obwohl schädliche Konsequenzen eine höhere Priorität für den Drogenkonsum als andere Aktivitäten und Verpflichtungen) und eine mögliche Toleranz oder körperliche Abhängigkeit haben. Selbst die Einnahme von Benzodiazepinen, wie verschrieben, kann Patienten für Missbrauch und Missbrauch ihrer Medikamente ausgesetzt sein. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen können zu Sucht führen.

Missbrauch Und misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage Und commonly involve concomitant use of other medications alcohol Und/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory Depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs Und other substances Und by individuals with addictive disorders (see Warnungen Missbrauch Ding Und Sucht ).

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Benzodiazepin -Missbrauch und/oder Missbrauch aufgetreten: Bauchschmerzen Amnesie Anorexie Angst Aggression Ataxie verwischte Sehverwirrung Verwirrung Depression Enthemmung Desorientierung Dizzriness Euphorie beeinträchtigte Konzentration und Gedächtnis -Unhöflichkeit Muskelschmerzen, Säulen -Slur -Tremors und Vertigo.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind mit Benzodiazepinmissbrauch und/oder Missbrauch aufgetreten: Delirium paranoia Suizidgedanken und Verhaltensanfälle Koma -Atemschwierigkeiten und Tod. Der Tod ist häufiger mit dem Gebrauch von Polysubstance verbunden (insbesondere Benzodiazepine mit anderen ZNS -Depressiva wie Opioiden und Alkohol).

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Restoril kann körperliche Abhängigkeit von der fortgesetzten Therapie hervorrufen. Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich durch physiologische Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestieren. Abrupte Abbruch oder schnelle Dosierungsreduktion von Benzodiazepinen oder Verabreichung von Flumazenil Ein Benzodiazepin-Antagonist kann akute Entzugsreaktionen, einschließlich Anfällen, die lebensbedrohlich sein können, auslösen. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen des Entzuges nach Absetzen von Benzodiazepin oder einer schnellen Dosierungsreduktion umfassen diejenigen, die höhere Dosierungen (d. H. höhere und/oder häufigere Dosen) und diejenigen, die längere Verwendung hatten, einnehmen (siehe Warnungen Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen ).

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern Dosierung und Verwaltung Abbruch oder Dosierungsreduktion von Restorililile Und Warnungen Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen ).

Akute Entzugszeichen und Symptome

Akute Entzugszeichen und Symptome, die mit Benzodiazepinen verbunden sind, umfassten abnormale unfreiwillige Bewegungen Angst verschwommenes Sehvermögen Depression Depression Deresealisation Schwindelermüdung Magen -Darm -Darm -Nebenreaktionen (z. Photophobie Unruhe Tachykardie und Zittern. Schwerere akute Entzugszeichen und Symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen Psychose Anfälle und Selbstmut.

Langweiliges Entzugssyndrom

Das langwierige Entzugssyndrom mit Benzodiazepinen ist durch Angst -Symptome der kognitiven Beeinträchtigung der kognitiven Beeinträchtigung von Insomnia -Bildungsmotorik (z. B. Schwäche Tremormuskulatur zuckt) Parästhesie und Tinnitus, die über 4 bis 6 Wochen nach dem anfänglichen Benzodiazepinentzug bestehen. Langende Entzugssymptome können Wochen bis mehr als 12 Monate dauern. Infolgedessen kann es zu Schwierigkeiten kommen, Entzugssymptome durch potenzielle Wiederaufnahme oder Fortsetzung der Symptome zu unterscheiden, für die das Benzodiazepin verwendet wurde.

Toleranz

Toleranz to Restoril may develop from continued therapy. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Toleranz to the therapeutic effect of Restoril may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions Und other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Warnungen for Restoril

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Restoril und Opioiden kann zu einer tiefgreifenden Atemdepression von Sedation führen. Aufgrund dieser Risiken reserviert die Reserve, bei denen diese Medikamente bei Patienten beschreiben, bei denen alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein erhöht. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, restauril gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung und folgen den Patienten eng für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere anfängliche Dosis von Restoril als angegeben in Abwesenheit eines Opioids und Titrats aufgrund des klinischen Ansprechens. Wenn ein Opioid bei einem Patienten initiiert wird, der bereits restoril einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioids und der Titrate aufgrund des klinischen Ansprechens.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Restoril mit Opioiden verwendet wird. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung mit dem Opioid bestimmt wurden (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Missbrauch Ding And Sucht

Die Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Restoril setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht aus, die zu Überdosierung oder Tod führen können. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen beinhalten oft (aber nicht immer) die Verwendung von Dosen, die größer sind als die maximal empfohlene Dosierung, und beinhalten häufig die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente Alkohol und/oder illegale Substanzen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Missbrauch ).

Vor der Verschreibung von Restoril und während der gesamten Behandlung das Risiko für Missbrauchsmissbrauch und Sucht jedes Patienten (z. B. unter Verwendung eines standardisierten Screening -Tools). Die Verwendung von Restoril, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko, erfordert die Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Restoril sowie die Überwachung von Anzeichen und Symptomen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Die niedrigste wirksame Dosierung verschreiben; vermeiden oder minimieren Sie die damit verbundene Verwendung von ZNS -Depressiva und anderen Substanzen, die mit Missbrauchsmissbrauch und Sucht verbunden sind (z. B. Opioidanalgetika -Stimulanzien); und raten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln. Wenn eine Störung des Substanzgebrauchs vermutet wird, bewerten Sie den Patienten und ein Institut (oder verweisen Sie sie für die frühe Behandlung).

Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, verwenden Sie eine allmähliche Verjüngung, um die Wiederherstellung oder Reduzierung der Dosierung einzustellen (ein patientenspezifischer Plan sollte verwendet werden, um die Dosis zu verjüngen) (siehe Dosierung und Verwaltung Abbruch oder Dosierungsreduktion von Restorililile ).

Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Entzugs nach Benzodiazepin -Absetzen oder einer schnellen Dosierungsreduktion umfassen diejenigen, die höhere Dosierungen einnehmen, und diejenigen, die längere Nutzungsdauer hatten.

Akute Entzugsreaktionen

Die fortgesetzte Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Restoril kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Abrupte Abbruch oder schnelle Dosierungsreduktion von Restoril nach fortgesetzter Verwendung oder Verabreichung von Flumazenil (einem Benzodiazepin-Antagonisten) kann akute Entzugsreaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können (z. B. Anfälle) (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abhängigkeit ).

Langweiliges Entzugssyndrom

In einigen Fällen haben Benzodiazepin -Benutzer ein langweiliges Entzugssyndrom mit den bis mehr als 12 Monaten dauerten Entzugssymptomen entwickelt (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abhängigkeit ).

Schlafstörungen können die darstellende Manifestation einer zugrunde liegenden physischen und/oder psychiatrischen Störung sein. Folglich sollte eine Entscheidung zur Einleitung der symptomatischen Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach sorgfältiger Bewertung des Patienten getroffen werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte . Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines including Restoril appear to be dose related (see VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dosierung und Verwaltung ) Es ist wichtig, die niedrigstmögliche effektive Dosis zu verwenden. Ältere Patienten sind besonders gefährdet.

Einige dieser Veränderungen können durch eine verminderte Hemmung charakterisiert werden, z. Aggressivität und Extroversion, die dem mit Alkohol gesehen zu sein scheinen. Andere Arten von Verhaltensänderungen können auch auftreten, beispielsweise bizarre Verhaltenshalluzinationen und Depersonalisierung. Es wurde berichtet, dass komplexe Verhaltensweisen wie Schlafvertretung (d. H. Fahren, obwohl sie nach der Einnahme eines Beruhigungsmittel-Hypnotikers mit Amnesie mit Amnesie nicht vollständig wach). Diese Ereignisse können sowohl in sedativ-hypnotischen als auch bei sedativ-hypnotisch erleichterten Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlafstörungen bei therapeutischen Dosen allein bei Restoril auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Restoril das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Restoril in Dosen, die die maximal empfohlene Dosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und der Absetzen der Gemeinschaft sollten bei Patienten, die eine Schlafanzugs-Episode berichten, nachdrücklich in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (z. B. Vorbereitung und Essen von Telefonanrufen oder Sex mit Sex) wurden bei Patienten gemeldet, die nach der Einnahme einer Beruhigungsmittel-Hypnotik nicht vollständig wach sind. Wie bei Schlafstörungen erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten. Bei hauptsächlich depressiven Patienten wurde eine Verschlechterung von Depressionen einschließlich Suiziddenken in Verbindung mit der Verwendung von Beruhigungsmittel/Hypnotika berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Da Restoril Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstseinsniveau verursachen kann, haben Patienten, insbesondere ältere Menschen, ein höheres Sturzrisiko.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Seltene Fälle von Angioödemen, die die Zungenglottis betreffen oder Larynx wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmittel-Hypnotika einschließlich Restoril berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe -Halsschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hinweisen. Einige Patienten haben in der Notaufnahme eine medizinische Therapie benötigt. Wenn Angioödeme die Zungenglottis oder die Larynx -Atemwege -Obstruktion auftreten und tödlich sein können. Patienten, die nach der Behandlung mit Restoril ein Angioödem entwickeln, sollten nicht mit dem Medikament wiederbelebt werden.

Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom

Die Verwendung von restoril spät in der Schwangerschaft kann zu Sedierung (Atemdepression Lethargie -Hypotonie) und/oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie -Reizbarkeit Unruhe -Zittern untröstlicher Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) im Neugeborenen führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ). Monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy or labor for signs of sedation Und monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Vorsichtsmaßnahmen for Restoril

Allgemein

Da das Risiko der Entwicklung von Übersegle durch die Verwirrung und/oder Ataxie von Übersegräusen mit größeren Dosen von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächten Patienten von 7,5 mg Restoril als anfängliche Dosierung für solche Patienten erheblich zunimmt.

Restoril sollte bei stark depressiven Patienten oder solchen vorsichtig sein, bei denen Anzeichen einer latenten Depression vorliegen. Es sollte anerkannt werden, dass Suizidtendenzen vorhanden sein können und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz beobachtet werden.

Wenn Restoril mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden soll, die hypnotische Eigenschaften oder ZNS-Depressive-Effekte berücksichtigen, sollten potenzielle additive Effekte angegeben werden.

Die Möglichkeit eines synergistischen Effekts besteht mit der gleichzeitigen Verabreichung von Restoril und Diphenhydramin. Ein Fall von Totgeburten zum Zeitpunkt wurde 8 Stunden nach einem schwangeren Patienten gemeldet, der Restoril und Diphenhydramin erhalten hat. Eine Ursache -Wirkungs -Beziehung wurde noch nicht bestimmt (siehe Kontraindikationen ).

Informationen für Patienten

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch) zu lesen.

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer potenziell tödlichen Atemdepression und Sedierung, wenn Restoril mit Opioiden verwendet wird und solche Medikamente nicht gleichzeitig anwenden, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung mit dem Opioid bestimmt wurden (siehe Warnungen Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden Und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Missbrauch Ding And Sucht

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Restoril auch bei empfohlenen Dosierungen Nutzern dem Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht ausgesetzt ist, die zu Überdosierung und Tod führen können, insbesondere wenn sie in Kombination mit anderen Medikamenten (z. B. Opioidanalgetika) Alkohol und/oder illegalen Substanzen verwendet werden. Patienten über die Anzeichen und Symptome von Missbrauch und Sucht von Benzodiazepin informieren; medizinische Hilfe suchen, wenn sie diese Anzeichen und/oder Symptome entwickeln; und auf die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzter Droge (siehe Warnungen Missbrauch Ding Und Sucht Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Rückzugsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass die fortgesetzte Verwendung von Restoril zu einer klinisch signifikanten physikalischen Abhängigkeit führen kann und dass ein plötzlicher Absetzen oder eine schnelle Reduktion von Restoril zu akuten Entzugsreaktionen führen kann, die lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie die Patienten, dass in einigen Fällen Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, ein langweiliges Entzugssyndrom mit den bis mehr als 12 Monaten dauernden Entzugssymptomen entwickelt haben. Weisen Sie die Patienten an, dass die Absetzung oder Dosierungsreduktion von Restoril möglicherweise eine langsame Verjüngung erfordern (siehe Warnungen Abhängigkeits- und Entzugsreaktionen Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Schlafantrieb und andere komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte, dass Menschen nach dem Einnehmen einer Beruhigungsmittel-Hypnotik aufstiegen und ihre Autos nicht vollständig wach gefahren sind, ohne sich nicht an das Ereignis zu erinnern. Wenn ein Patient eine solche Episode erlebt, sollte er sofort an seinen Arzt gemeldet werden, da das Schlaf gefährlich sein kann. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn Restoril mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird (siehe Warnungen ). Other complex behaviors (e.g. preparing Und eating food making phone calls or Sex haben) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

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Beraten Sie den Patienten, dass ein erhöhtes Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstsein das Risiko für Stürze bei einigen Patienten erhöhen können.

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen, dass die Verwendung von restoril spät in der Schwangerschaft zu Sedierung (Atemdepression Lethargie -Hypotonie) und/oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie -Reizbarkeit Unruhe -Zittern untröstliche Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) bei Neugeborenen führen kann (siehe Warnungen Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom Und VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft restauriert werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ).

Pflege

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen beabsichtigen. Weisen Sie stillende Patienten ein, die Restoril verwenden, um Säuglinge auf übermäßige Sedierung zu überwachen, und schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme, um medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pflege Mothers ).

Labortests

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz beobachtet werden. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien wurden an Ratten bei Temazepam -Dosen von Temazepam bis zu 160 mg/kg/Tag für 24 Monate und in Mäusen in Diätdosen von 160 mg/kg/Tag für 18 Monate durchgeführt. Es wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet, obwohl bei weiblichen Mäusen, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren, hyperplastische Leberknoten beobachtet wurden. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.

Die Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Restoril nicht nachteilig beeinflusst.

Mit Temazepam wurden keine Mutagenitätstests durchgeführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die psychiatrischen Medikamenten, einschließlich der Wiederherstellung während der Schwangerschaft, ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 auf die Nationale Schwangerschaftsregister für psychiatrische Medikamente zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/pregnancyregistry/ zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Es wurde berichtet Warnungen Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom Und Klinische Überlegungen ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines Und major Geburtsfehlers (see Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Benzodiazepine überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Hypotonie und Sedierung von Atemdepressionen produzieren. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft oder Arbeit auf Anzeichen einer Hypotonie der Atemwirtdepression und Fütterungsproblemen von Sedierung ausgesetzt sind. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Schwangerschaft restoril ausgesetzt sind, auf Anzeichen eines Entzuges. Verwalten Sie diese Neugeborenen entsprechend (siehe Warnungen Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom ).

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien zur Verwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schweren Geburtsfehlern. Obwohl in frühen Studien ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen mit Diazepam und Chlordiazepoxid berichtete, wurde kein konsistentes Muster festgestellt. Darüber hinaus haben die Mehrheit der neueren Fallkontroll- und Kohortenstudien zur Verwendung von Benzodiazepin während der Schwangerschaft, die an Störpositionen gegenüber Alkoholtabak und anderen Medikamenten angepasst wurden, diese Ergebnisse nicht bestätigt.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Temazepam wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. In einer perinatal-postnatalen Studie an Ratten führte orale Dosen von 60 mg/kg/Tag zu einer zunehmenden Pflegesterblichkeit. Teratologiestudien an Ratten zeigten in einer Studie erhöhte fetale Resorptionen in Dosen von 30 und 120 mg/kg und ein erhöhtes Auftreten von rudimentären Rippen, die in einer zweiten Studie in Dosen von 240 mg/kg oder höher als Skelettvarianten betrachtet werden. Bei Kaninchen wurden gelegentliche Anomalien wie Exencephalie und Fusion oder Asymmetrie von Rippen ohne Dosisbeziehung berichtet. Obwohl diese Anomalien in der gleichzeitigen Kontrollgruppe nicht gefunden wurden, wurde berichtet, dass sie in historischen Kontrollen zufällig auftreten. Bei Dosen von 40 mg/kg oder höher gab es eine erhöhte Inzidenz der 13. Rippenvariante im Vergleich zur Inzidenz bei gleichzeitigen und historischen Kontrollen.

Pflege Mothers

Risikozusammenfassung

Temazepam ist in Muttermilch vorhanden. Es gibt Berichte über eine schlechte Fütterung von Sedierung und eine schlechte Gewichtszunahme bei Säuglingen, die Benzodiazepinen durch Muttermilch ausgesetzt sind. Die Auswirkungen von Temazepam auf die Milchproduktion sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Restoril und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Restoril oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die durch die Muttermilch restoril ausgesetzt sind, sollten auf schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Restoril umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen in dieser Population häufig beobachteten medikamentösen Therapie widerspiegelt. Restoril 7,5 mg wird als anfängliche Dosierung für Patienten ab 65 Jahren empfohlen, da das Risiko der Entwicklung von Schwindelrefusionsataxie und/oder Stürzen von Übersegrotzsung mit größeren Dosen von Benzodiazepinen bei älteren und geschwächten Patienten erheblich zunimmt.

Überdosierungsinformationen für Restoril

Die Überdosierung von Benzodiazepinen ist durch Depression des Zentralnervensystems gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. In leichten bis mittelschweren Fällen können Symptome schläfriger Verwirrung einbeziehen. Dysarthrie Lethargie -hypnotischem Zustand verringerte Reflexe Ataxie und Hypotonie. Selten können paradoxe oder deaktivierte Reaktionen (einschließlich der Reizbarkeit von Agitationsresibilität Impulsivität gewalttätiges Verhalten Verwirrung Unruhe und Aufregung und Bedenklichkeit) auftreten. In schweren Überdosierungsfällen können Patienten eine Atemdepression und das Koma entwickeln.

Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und Opioiden) kann tödlich sein (siehe Warnungen Missbrauch Ding Und Sucht ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs Und/or alcohol are involved in the overdosage.

Bei der Verwaltung von Benzodiazepin -Überdosen werden allgemeine unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeiten und Atemwegsmanagement eingesetzt. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g. tricyclic and tetracyclic antidepressants) and in patients with Langzeitbenzodiazepin und physikalische Abhängigkeit. Das Risiko von Entzugsanfällen bei Flumazenil kann bei Patienten mit Epilepsie erhöht werden. Flumazenil ist bei Patienten, die ein Benzodiazepin erhalten haben, zur Kontrolle eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands (z. B. Status epilepticus) kontraindiziert. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Flumazenil zu verwenden, sollte sie als Ergänzung nicht als Ersatz für die unterstützende Verwaltung der Benzodiazepin -Überdosierung verwendet werden. Siehe die Flumazenil -Injektionsinformationen.

Erwägen Sie, die Gifthelp-Linie (1-800-2222222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Restoril

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Klinische Pharmakologie for Restoril

Pharmakokinetik

In einer einzelnen und mehreren Dosisabsorptionsverteilungsstoffwechsel und -ausscheidungsstudie (ADME) verwendet ³ H -Marked Drug Restoril wurde gut absorbiert und hatte einen minimalen (8%) ersten Pass -Metabolismus. Es wurden keine aktiven Metaboliten gebildet, und der einzige im Blut vorhandene signifikante Metaboliten war das O-Konjugat. Das unveränderte Arzneimittel war zu 96% an Plasmaproteine ​​gebunden. Der Blutspiegelrückgang des Elternmedikaments war zweiphasige mit der kurzen Halbwertszeit zwischen 0,4 und 0,6 Stunden und der terminalen Halbwertszeit von 3,5 bis 18,4 Stunden (Mittelwert 8,8 Stunden), abhängig von der Studienpopulation und der Bestimmungsmethode. Metaboliten wurden mit einer Halbwertszeit von 10 Stunden gebildet und mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden ausgeschieden. Die Bildung des Hauptmetaboliten ist daher der ratebegrenzende Schritt bei der Biodisposition von Temazepam. Es gibt keine Ansammlung von Metaboliten. Für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve über den Dosisbereich von 15 bis 30 mg wurde eine Dosis-proportionale Beziehung hergestellt.

Temazepam wurde vor der Ausscheidung durch Konjugation vollständig metabolisiert; 80% bis 90% der Dosis erschienen im Urin. Der Hauptmetabolit war das O-Konjugat von Temazepam (90%); Das O-Konjugat von N-Desmethyl Temazepam war ein kleiner Metabolit (7%).

Induktions- und Plasmaspiegel mit Bioverfügbarkeit

Nach der Einnahme einer 30 mg Restoril -Kapsel wurden messbare Plasmakonzentrationen 10 bis 20 Minuten nach der Dosierung mit Spitzenplasmaspiegeln im Bereich von 666 bis 982 ng/ml (Mittelwert 865 ng/ml) nach einer Dosierung von ungefähr 1,2 bis 1,6 Stunden (Mittelwert von 1,5 Stunden) erreicht.

In einer 7-tägigen Studie, in der die Probanden 1 Stunde vor dem Pensionierung des stationären Zustands (gemessen durch das Erreichen der maximalen Trogkonzentrationen) wurden durch die dritte Dosis eine 30 mg Restoril-Kapsel verabreicht. Die mittleren Plasmaspiegel von Temazepam (für die Tage 2 bis 7) betrugen bei 9 Stunden 260 ± 210 ng/ml und 75 ± 80 ng/ml 24 Stunden nach der Dosierung. Ein geringfügiger Trend zum Rückgang der 24 -Stunden -Plasmaspiegel wurde nach Tag 4 in der Studie beobachtet, aber die 24 -Stunden -Plasmaspiegel waren sehr variabel.

Bei einer Dosis von 30 mg einmal am Tag 8 Wochen wurden beim Menschen kein Hinweis auf die Enzyminduktion gefunden.

Eliminierungsrate der Benzodiazepin -Hypnotik und Profil gemeinsamer ungünstiger Effekte

Die Art und Dauer hypnotischer Wirkungen und das Profil unerwünschter Wirkungen während der Verabreichung von Benzodiazepin-Hypnotika können durch die biologische Halbwertszeit des verabreichten Arzneimittels und für einige Hypnotika die Halbwertszeit aller gebildeten aktiven Metaboliten beeinflusst werden. Benzodiazepin-Hypnotika haben ein Spektrum von Kurzwert (Kurzer <4 hours) to long (> 20 Stunden). Wenn Halbwertszeiten ein langes Medikament sind (und für einige Medikamente ihre aktiven Metaboliten) können sich in Zeiten der nächtlichen Verabreichung ansammeln und mit Beeinträchtigungen der kognitiven und/oder motorischen Leistung während der Wachzeiten in Verbindung gebracht werden. Die Möglichkeit der Interaktion mit anderen psychoaktiven Drogen oder Alkohol wird verbessert. Im Gegensatz dazu werden die Halbwertszeiten kürzer sind (und gegebenenfalls die aktiven Metaboliten), bevor die nächste Dosis aufgenommen wird, und Übertragungseffekte im Zusammenhang mit übermäßiger Sedierung oder ZNS-Depression sollten minimal oder nicht vorhanden sein. Während der nächtlichen Verwendung für einen längeren Zeitraum können sich eine pharmakodynamische Toleranz oder Anpassung an einige Auswirkungen der Benzodiazepin -Hypnotika entwickeln. Wenn das Arzneimittel eine kurze Eliminierungs-Halbwertszeit hat, ist es möglich, dass ein relativer Mangel des Arzneimittels oder gegebenenfalls seine aktiven Metaboliten (d. H. In Bezug auf die Rezeptorstelle) irgendwann im Intervall zwischen der Verwendung jeder Nacht auftreten kann. Diese Folge von Ereignissen kann für zwei klinische Befunde ausmachen, die berichtet wurden, dass nach mehreren Wochen der nächtlichen Verwendung von schnell eliminiertem Benzodiazepin -Hypnotika während des letzten Drittels der Nacht und dem Erscheinen erhöhter Anzeichen von Tagesangst erhöht wurden.

Kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit unterstützen

Restoril verbesserte die Schlafparameter in klinischen Studien. Restmedikationseffekte (Kater) fehlten im Wesentlichen. Am frühen Morgen wurde ein bestimmtes Problem beim geriatrischen Patienten signifikant verringert.

Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit wurden in 2 Wochen placebo -kontrollierten Schlaflaborstudien mit Restoril in Dosen von 7,5 mg 15 mg und 30 mg, die 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht wurden. Es gab eine lineare Dosis-Wirkungs-Verbesserung der gesamten Schlafzeit und der Schlaflatenz mit signifikanten Unterschieden mit dem Drogenplaton nach 2 Wochen, die nur für die Gesamtschlafzeit bei den 2 höheren Dosen und für die Schlaflatenz nur bei der höchsten Dosis auftraten.

In diesen Schlaflaborstudien war der REM -Schlaf im Wesentlichen unverändert und der langsame Wellenschlaf wurde verringert. Nach der Wiederherstellungsbehandlung oder während der Entzugszeit traten keine messbaren Auswirkungen auf die Wachsamkeit oder Leistung auf der Tageszeit auf, obwohl nach dem Entzug der höheren Dosen eine vorübergehende Schlafstörung in einigen Schlafparametern beobachtet wurde. Es gab keine Hinweise auf die Toleranzentwicklung in den Sleep Laboratory -Parametern, wenn die Patienten mindestens 2 Wochen lang wieder restauril wurden.

Zusätzlich wurden normale Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit, die mit der Anpassung der ersten Nacht in das Schlaflabor verbunden sind, in 24 -stündigen Placebo -kontrollierten Schlaflaborstudien mit Restoril in Dosen von 7,5 mg 15 mg und 30 mg 30 Minuten vor dem Schlafengehen bewertet. Es gab eine lineare Dosis-Wirkungs-Verbesserung der gesamten Schlafzeit Schlafzeit und Anzahl der Erwachen mit signifikanten Arzneimittelunterschieden für die Schlaflatenz bei allen Dosen für die Gesamtschlafzeit bei den 2 höheren Dosen und für die Anzahl der Erwachen nur bei 30 mg Dosis.

Patienteninformationen für Restoril

Restoril ™
(res-t∂-ril)
(Temazepam) Kapseln

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Restoril wissen sollte?

• Restoril ist eine Benzodiazepinmedizin. Die Einnahme von Benzodiazepinen mit Opioidmedikamentenalkohol oder einem anderen Depressiva des Nervensystems (ZNS) (einschließlich Straßenmedikamente) kann zu schweren Problemen mit Schläfrigkeit Atemproblemen (Atemdepression) Koma und Tod führen . Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn eine der folgenden Aussagen passiert:
  • flach oder verlangsamtes Atmen
  • Atemstopps (was dazu führen kann, dass das Herz aufhört)
  • übermäßige Schläfrigkeit (Sedierung)

Fahren oder betreiben Sie keine schweren Maschinen, bis Sie wissen, wie sich die Einnahme von Restoril und Opioiden auf Sie auswirkt.

• • Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Es besteht das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht mit Benzodiazepinen, einschließlich Restoril, was zu Überdosierungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Koma und Tod führen kann.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Koma und Tod, sind bei Menschen stattgefunden, die Benzodiazepine, einschließlich Restoril, missbraucht oder missbraucht haben. Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen können auch Delirium Paranoia Suicidal Thoughals oder Handlungen Anfälle und Atembeschwerden gehören. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erhalten.
  • Sie können eine Sucht entwickeln, auch wenn Sie Restoril wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben einnehmen
  • Nehmen Sie Restoril genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben ist.
  • Teilen Sie Ihre Restaurierung nicht mit anderen Menschen.
  • Halten Sie Restoril an einem sicheren Ort und weg von Kindern.
• Physikalische Abhängigkeit und Entzugsreaktionen. Restoril kann physikalische Abhängigkeiten und Entzugsreaktionen verursachen.
  • Hör nicht plötzlich auf, restoril zu nehmen. Das Stoppen von Wiederherstellungen kann plötzlich schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, einschließlich ungewöhnlicher Bewegungen Reaktionen oder Ausdrücke Beschlagnahme plötzlicher und schwerer psychisches oder nervöses System verändert Depressionen, die Dinge sehen oder hören, die keine extreme Zunahme der Aktivität oder das Sprechen mit dem Verlust von Kontakt mit Realität und Selbstmordgedanken oder Handlungen sehen oder hören. Rufen Sie Ihren Healthcare -Anbieter an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten.
  • Einige Menschen, die plötzlich Benzodiazepine aufhalten, haben Symptome, die mehrere Wochen bis mehr als 12 Monate dauern können Integration von Angstzuständen, die sich an das Lernen erinnern oder Depressionsprobleme konzentrieren, schlafend das Gefühl, dass Insekten unter Ihrer Hautschwäche kriechen, die Muskeln schütteln, das zuckt oder das Gefühl in Ihren Händen in Ihren Händen beinst und in den Ohren klingelt.
  • Die körperliche Abhängigkeit ist nicht die gleiche wie die Drogenabhängigkeit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit erzählen.
  • Nehmen Sie nicht mehr restoril als verschrieben oder restoril länger als vorgeschrieben.
• Nachdem Sie Restoril genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie es tun. Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Sie haben eine höhere Chance, diese Aktivitäten durchzuführen, wenn Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie mit Restoril schläfrig machen. Die gemeldeten Aktivitäten umfassen:
  • Fahren eines Autoes (Schlafantrieb)
  • Essen machen und essen
  • telefonieren
  • Sex haben
  • Schlaf-Walking

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie herausfinden, dass Sie eine der oben genannten Aktivitäten nach dem Nachforschungen erledigt haben.

Was ist Restoril?

• Restoril ist eine verschreibungspflichtige Schlafmedizin. Restoril wird bei Erwachsenen für die kurzfristige (normalerweise 7 bis 10 Tage) Behandlung eines Schlafproblems verwendet, das als Schlaflosigkeit bezeichnet wird. Zu den Symptomen von Schlaflosigkeit zählen Probleme beim Einschlafen und Aufwachen in der Nacht.
• Restoril ist eine bundesstaatliche kontrollierte Substanz (C-IV), da sie Temazepam enthält, das missbraucht oder zu Abhängigkeit führen kann. Halten Sie Restoril an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Restoril kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie jemals missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente angewiesen sind.
• Es ist nicht bekannt, ob Restoril bei Kindern sicher und wirksam ist.
• Es ist nicht bekannt, ob Restoril für länger als 2 Wochen sicher und effektiv ist.

Nehmen Sie nicht restoril, wenn Sie

• sind allergisch gegen Temazepam oder einen der Zutaten in Restoril. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in Restoril.

Bevor Sie restoril nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Geschichte von Depressionen psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Lungenerkrankungen oder Atemprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Die Einnahme von restoril spät in der Schwangerschaft kann dazu führen, dass Ihr Baby Symptome einer Sedierung (Atemprobleme tränenheitlich niedrigem Muskeltonus) und/oder Entzugssymptome (Jitteriness -Reizbarkeit Unruhe schüttelt übermäßige Weinen -Fütterungsprobleme).
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Restoril schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Restoril einnehmen. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen und ihren Babys zu sammeln, die Restoril ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Restoril schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für psychiatrische Medikamente. Sie können sich unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womenmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/ besuchen.
• stillen oder planen zu stillen. Restoril kann durch Ihre Muttermilch gehen.
  • Das Stillen während der Behandlung mit Restoril kann dazu führen, dass Ihr Baby schläfrige Ernährungsprobleme hat und die Gewichtszunahme verringerte.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Restoril nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Einnahme von Wiederherstellungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu Nebenwirkungen führen oder sich auswirken, wie gut restauril oder die anderen Arzneimittel funktionieren. Beginnen oder stoppen Sie andere Medikamente nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Nehmen Sie Restoril mit anderen Medikamenten, die Sie schläfrig machen können, nicht mit, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.

Wie soll ich Restoril nehmen?

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Restoril wissen sollte?
• Nehmen Sie Restoril genau so, wie Ihre Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass Sie es nehmen sollen. Nehmen Sie Restoril, bevor Sie ins Bett kommen.
• Nehmen Sie restoril nicht ein, es sei denn, Sie können eine volle Nacht im Schlaf bekommen, bevor Sie wieder aktiv sein müssen.
• Wenn Sie zu viel Restoril oder Überdosierung nehmen, erhalten Sie sofort eine Notfallbehandlung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Restoril?

Restoril kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Restoril wissen sollte?
• Abnormale Gedanken und Verhalten. Zu den Symptomen gehören ein ausgeschlosseneres oder aggressives Verhalten als normale Verwirrungshalluzinationen, die Depressionen und Selbstmordgedanken verschlechtern.
• Schwere allergische Reaktionen. Zu den Symptomen gehört die Schwellung der Zungen- oder Halsschlepperatmung und Übelkeit und Erbrechen. Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie diese Symptome nach der Einnahme von Restaurilien haben.
• Restoril kann Sie schläfrig oder schwindelig machen und Ihre Denk- und motorischen Fähigkeiten verlangsamen.
  • Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Restoril auf Sie auswirkt.
  • Trinken Sie keinen Alkohol oder nehmen Sie andere Drogen, die Sie möglicherweise schläfrig oder schwindelig machen, während Sie restauriert werden, während Sie Ihren Gesundheitsdienstleister wiederherstellen. Wenn Sie mit Alkohol oder anderen Drogen eingenommen werden, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, können Sie Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel verschlechtern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Restoril sind:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Nervosität
• Schwindel
• Brechreiz

Möglicherweise fühlen Sie sich am nächsten Tag nach der Einnahme von Restoril immer noch schläfrig. Fahren oder andere tun Gefährliche Aktivitäten nach der Einnahme restoril, bis Sie sich voll wach fühlen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Restoril. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Restoril aufbewahren?

• Speichern Sie die Wiederherstellung bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Restoril und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe Und effective use of RESTORIL.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Restoril nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht restoril, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Restoril bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Restoril?

Wirkstoff: Temazepam

Inaktive Zutaten: Gelatine -Lactose -Magnesium -Stearat rotes Eisenoxid -Titandioxid

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.