Temovate

Beschreibung für Temovate

TEMOVATE® (Clobetasol -Propionat -Creme und -Salbe) Creme und Salbe 0,05% enthalten das aktive Verbindungsclobetasol -Propionat ein synthetisches Kortikosteroid für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Clobetasol Ein Analogon von Prednisolon weist einen hohen Grad an Glukokortikoidaktivität und einen leichten Grad an Mineralocorticoidaktivität auf.

Chemisch Clobetasol-Propionat ist (11ß16ß) -21-Chlor-9-Fluor-11-Hydroxy-16-Methyl-17- (1-Oxopropoxy) -pegNNA-14-Dien-320-Dion und die folgende Strukturformel:

Clobetasol -Propionat hat die molekulare Formel C. ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ Und a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

Temovate® -Creme enthält Clobetasol -Propionat 0,5 mg/g in einer Creme -Basis aus Propylenglykolglycerylmonostarat -Cetostaryl -Alkohol -Glycerylstearat 100 Stearat weißes Wachs Chlorocresol -Natriumcitrat -Zitronensäure -Monohydrat und gereinigtes Wasser.

Temovate® -Salbe enthält Clobetasol -Propionat von 0,5 mg/g in einer Basis von Propylenglykol -Sesquiolat- und weißem Petrolatum.

Verwendet für Temovate

TEMOVATE®-Creme und -Aintment sind Super-hohe Potenz-Corticos-Teroid-Formulierungen, die zur Linderung der entzündlichen und pru-ritischen Manifestationen von kortikosteroidresiveren Dermatosen angegeben sind. Die Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g/Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt. Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Wie bei anderen hochaktiven Kortikosteroiden -Therapie sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Dosierung für Temovate

Tragen Sie eine dünne Schicht Temovate® -Creme oder Salbe zweimal täglich auf die betroffenen Hautbereiche auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein (siehe Indikationen und Nutzung ).

Temovate® Creme und Salbe sind topische Corti-Costeroide von Superhoh-Potenz; daher Die Behandlung sollte auf 2 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt sein und Beträge von mehr als 50 g/Woche sollten nicht verwendet werden.

Wie bei anderen hochaktiven Kortikosteroiden -Therapie sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Temovate® -Creme und -Aintment sollten nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.

Geriatrische Verwendung

In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre älter Jahre alt sind VORSICHTSMASSNAHMEN ) wurden mit Temovate® -Creme oder Salbensicherheit nicht von denen bei jüngeren Patienten abgewiesen. Daher wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Temovate® (Clobetasol -Propionatcreme) Creme 0,05% wird geliefert in:

30-G-Röhrchen ( NDC 10337-163-30) und
60-G-Röhrchen ( NDC 10337-163-60).

Temovate® (Clobetasol Propionat -Salbe) Salbe 0,05% wird in:

15-G-Röhrchen ( NDC 10337-162-15) und
30-G-Röhrchen ( NDC 10337-162-30).

Lagern Sie zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F). Temovate® -Creme sollte nicht gekühlt werden. Pharmaderm

Eine Aufteilung der Fugera Pharmaceuticals Inc. Melville NY NY 11747 USA. Überarbeitet: Jan

Nebenwirkungen für Temovate

In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die für Temovate® -Creme angegeben wurden, bei 1% der behandelten Patienten. Weniger häufige Nebenwirkungen waren die Jucken von Hautatrophie und das Knacken und die Spaltung der Haut.

In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die für Temovate® -Salben berichtet wurden, die Reizung des Empfindungsgefühls und Juckreiz bei 0,5% der behandelten Patienten. Weniger häufige Nebenwirkungen waren die knackenden Erythema -Folliculitis -Taubheit der Finger Hautatrophie und Teleangiektasie.

Das Cushing -Syndrom wurde bei Säuglingen und Erwachsenen infolge der längeren Verwendung topischer Clobetasol -Propionatformulierungen berichtet.

Die folgenden zusätzlichen lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet und können häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden und höheren Potenzkortikosteroiden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Trockenheit Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis sekundärer Infektion Reizungsstreifen und Miliaria.

Arzneimittelinteraktionen für Temovate

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Temovate

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please see PRAFATIONEN Abschnitt unten.

Vorsichtsmaßnahmen für Temovate

Allgemein

Temovate® -Creme und -Salbe sollten bei der Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis nicht eingesetzt werden und sollten nicht an der Gesichtsgezeit oder bei der Axillae verwendet werden.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible HPA -Achse -Unterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug aus der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Therapie hergestellt werden.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin. Patienten, die überpotente Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als 2 Wochen lang behandelt werden, und nur kleine Bereiche sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer HPA-Unterdrückung gleichzeitig behandelt werden.

Temovate® -Creme und -Salbe erzeugte Unterdrückung der HPA -Achse, wenn sie in Dosen von nur 2 g/Tag für 1 Woche bei Patienten mit verwendet werden Ekzem .

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell. Möglicherweise können selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Wenn die Reizung Temovate® -Creme und -Aintment entwickelt, sollte ein abgesetzter und angemessener Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein nicht heilendes Versagen beobachtet wird, anstatt eine klinische Verschlechterung zu erkennen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Temovate® -Creme und Salbe eingestellt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Clobetasol-Propionat zu bewerten.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung in Dosierungsniveaus von bis zu 50 mcg/kg/Tag zeigten, dass die Weibchen eine Zunahme der Anzahl resorbierter Embryonen und eine Abnahme der Anzahl lebender Feten bei der höchsten Dosis zeigten.

Clobetasol -Propionat war in 3 verschiedenen Testsystemen nicht mutagenisch: Der AMES -Test des Saccharomyces cerevisiae -Gen -Konversionstests und des E. coli B WP2 -Fluktuationstests.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C . Es wurde gezeigt, dass Corticosteroide bei Labortieren bei systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus teratogen sind. Es wurde gezeigt, dass einige Corticos-Teroide nach der dermalen Anwendung auf Labortiere teratogen sind.

Clobetasol -Propionat wurde bei topisch nicht auf Teratogenität getestet. Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl im Kaninchen als auch im Maus ein signifikanter Teratogen. Clobetasol -Propionat hat ein höheres teratogenes Potential als weniger wirksame Steroide.

Teratogenitätsstudien bei Mäusen unter Verwendung des subkutanen Weges führten zu einer Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und der Teratogenität bei allen Dosisniveaus, die auf 0,03 mg/kg getestet wurden. Diese Dosen betragen ungefähr 1,4 bzw. 0,04 -mal die menschliche topische Dosis von Temovate® -Creme und -Salbe. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumen und Skelettstörungen.

Bei Kaninchen war Clobetasol -Propionat in Dosen von 3 und 10 mcg/kg teratogen. Diese Dosen betragen ungefähr 0,02 bzw. 0,05 -mal die menschliche topische Dosis von Temovate® -Creme und -Salbe. Zu den zu beobachteten Anomalien gehörten Gaumenpalate Cranioschisis und andere Skelettstörungen.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potential von Clobetasol-Propionat bei schwangeren Frauen. Temovate® Creme und Salbe sollten während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die Produktion der endogenen Korr-Ticosteroid unterdrücken oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Temovate® -Creme oder -Ansion verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Temovate® -Creme und Salbe bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPA -Achsenunterdrückung Cushing -Syndrom Lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten mit oder über 65 Jahren wurde in Temovate®-Creme (n = 231) und mit Temovate®-Salbe (n = 101) in den USA und nicht in den Klinischen nicht in Nichts behandelt. Während die Anzahl der Patienten zu klein ist, um eine separate Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, waren die in dieser Population angegebenen Nebenwirkungen den von jüngeren Patienten gemeldeten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Temovate® -Creme und Salbe bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Überdosierungsinformationen für Temovate

Topisch angewandte Temovate® -Creme und -Salbe können in ausreichenden Mengen aufgenommen werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Temovate

TEMOVATE® (Clobetasol Propionat und Salbe) Creme und Salbe 0,05% sind bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile der Präparate kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Temovate

Wie andere topische Kortikosteroide haben Clobetasol-Propionat entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Es wurde nicht nachgewiesen, dass ein okklusives Dressing mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden nachgewiesen wurde. Die Okklusion von Hydrocortison für 96 Stunden verbessert jedoch deutlich die Durchdringung. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsverfahren in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Studien, die mit Temovate®-Creme und Salbe durchgeführt wurden, zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im Superhoh-Bereich der Potenz sind.

Patienteninformationen für Temovate

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht ansonsten bedeckt oder verpackt werden, um versklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
4. Patienten sollten dem Arzt Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen melden.