Tenivac

Beschreibung für Tenivac

Tenivac -Impfstoff -Tetanus und Diphtherie -Toxoide adsorbiert sind eine sterile isotonische Suspension von Tetanus und Diphtherie -Toxoiden, die auf Aluminiumphosphat adsorbiert sind.

Jede 0,5 -ml -Dosis Tenivac -Impfstoff enthält die folgenden Wirkstoffe:

Tetanus Toxoid 5 lf

Diphtherie -Toxoid 2 lf

Andere Inhaltsstoffe pro 0,5 ml Dosis umfassen 1,5 mg Aluminiumphosphat (NULL,33 mg Aluminium) als Adjuvans und ≤ 5,0 mcg Restformaldehyd.

Clostridium tetani wird in modifiziertem Müller-Miller-Casaminosäure-Medium ohne Rindfleischherzinfusion gezüchtet. ³ Tetanus -Toxin wird mit Formaldehyd entgiftet und durch Ammoniumsulfatfraktionierung und Diafiltration gereinigt. CoryNebacterium diphtheriae wird in modifiziertem Wachstumsmedium von Mueller angebaut. ⁴ Nach der Reinigung durch Ammoniumsulfatfraktionierung wird Diphtherie -Toxin mit Formaldehyd entgiftet und diafiltert. Tetanus- und Diphtherie -Toxoide werden einzeln auf Aluminiumphosphat adsorbiert.

Die adsorbierten Tetanus- und Diphtherie -Toxoide werden mit Aluminiumphosphat (als adjuvant) Natriumchlorid und Wasser zur Injektion kombiniert. Dieses Produkt enthält kein Konservierungsmittel.

In der Überprüfung der Meerschweinchen -Potenz induziert die Tetanus -Toxoidkomponente mindestens 2 neutralisierende Einheiten/ml Serum, und die Diphtherie -Toxoidkomponente induziert mindestens 0,5 neutralisierende Einheiten/ml Serum.

Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen können Naturkautschuk -Latex enthalten. Die Fläschchenstopper enthalten keinen Latex.

Referenzen

3 Mueller JH Miller PA. Variable Faktoren, die die Produktion von Tetanus -Toxin beeinflussen. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 Stainer DW. Produktion von Diphtherie -Toxin. In: Manclark CR Editor. Verfahren einer informellen Konsultation über die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für Diphtherie -Tetanus pertussis und kombinierte Impfstoffe. US -amerikanische Gesundheitsdienste Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. p. 7-11.

Verwendung für Tenivac

Tenivac® ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 7 Jahren angegeben ist.

Dosierung für Tenovac

Primäre Immunisierung

Bei Personen, die zuvor nicht gegen Tetanus und Diphtherie immunisiert wurden, besteht die primäre Immunisierung mit Tenivac aus drei 0,5 ml Dosen. Die ersten 2 Dosen werden 2 Monate voneinander entfernt verabreicht und die dritte Dosis wird 6-8 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht.

TENIVAC may be used to complete the primary immunization series for tetanus and diphtheria following one or two doses of Diphtheria and Tetanus Toxoids and Pertussis Vaccine Adsorbed (whole-cell DTP) Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) and/or Diphtheria and Tetanus Toxoids Adsorbed (DT). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenivac in solchen Regime wurde jedoch nicht bewertet.

Routine -Booster -Immunisierung

Tenivac kann zur routinemäßigen Immunisierung von Booster gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 7 Jahren und älter eingesetzt werden. Bei Kindern 11-12 Jahre und danach wird die routinemäßige Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Kindern empfohlen.

Diphtherie -Prophylaxe für Fallkontakte

TENIVAC kann für die Diphtherie-Prophylaxe nach der Exposition bei Personen 7 Jahre und älter verwendet werden, die keine Primärimpfung abgeschlossen haben, deren Impfstatus nicht bekannt ist oder die innerhalb der letzten 5 Jahre nicht mit Diphtherie-Toxoid geimpft wurden. Beratung Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken für zusätzliche Interventionen zur Diphtherie -Prophylaxie bei engen Kontakten von Diphtherie -Patienten. (1)

Tetanus -Prophylaxe im Wundmanagement

Für die aktive Tetanus-Immunisierung bei der Wundbehandlung von Patienten, die 7 Jahre und älter sind, wird ein Zubereitung mit Tetanus und Diphtherie-Toxoiden anstelle von Tetanus-Toxoid mit einem Antigen vorgezogen, um den Diphtherieschutz zu verbessern. (1) TENIVAC ist für die Wundbehandlung von Patienten ab 7 Jahren zugelassen.

Die Notwendigkeit einer aktiven Immunisierung mit einem Tetanus-Toxoid-haltigen Präparat mit oder ohne passive Immunisierung mit Tetanus-Immunglobulin (TIG) (Human) hängt sowohl vom Zustand der Wunde als auch von der Impfvorschriften des Patienten ab. (Siehe Tabelle 1.)

Bei angegebenem TIG (Mensch) sollte an einem separaten Standort mit einer separaten Nadel und einer Spritze gemäß dem Paket des Herstellers verabreicht werden. Wenn eine Kontraindikation gegen die Verwendung von Tetanus-Toxoid-haltigen Präparaten in einer Person vorhanden ist, die keinen primären immunisierenden Kurs von Tetanus-Toxoid abgeschlossen hat und eine andere saubere Mollwunde nur mit TIG (menschlich) aufrechterhalten wird. (1)

Tabelle 1: Leitfaden für die Verwendung von Tetanus- und Diphtherie -Toxoiden, die adsorbiert (TD) für die Tetanus -Prophylaxe bei routinemäßigem Wundmanagement bei Personen 7 Jahre und älter

Verwaltung

Kurz vor der Verwendung schütteln Sie die eindosierte Fläschchen- oder Spritze gut, bis eine gleichmäßige weiße, bewölkte Suspensionsaufhängung entsteht. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn diese Bedingungen vorliegen, sollte das Produkt nicht verabreicht werden.

Verabreichen Sie die 0,5 -ml -Dosis von Tenivac intramuskulär. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös noch subkutan.

Tenivac sollte nicht durch Rekonstitution kombiniert oder mit einem anderen Impfstoff gemischt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tenivac ist eine Suspendierung für die Injektion, die in einem Dosisfläschchen oder Spritzen von 0,5 ml verfügbar ist. [Sehen BESCHREIBUNG ]

Lagerung und Handhabung

Einzeldosisfläschchen NDC NEIN. 49281-215-58; in package of 10 vials NDC NEIN. 49281-215-10. Contains no latex.

Einzeldosisspritze NDC NEIN. 49281-215-88; in package of 10 syringes NDC NEIN. 49281-215-15. The tip caps of the prefilled syringes may contain natural rubber latex. NEIN other components contain latex.

Tenivac should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Referenzen

1. CDC. Diphtherie -Tetanus und Pertussis: Empfehlungen für die Verwendung von Impfstoffen und andere vorbeugende Maßnahmen. Empfehlungen des Immunisierungspraktikenberatungsausschusses (ACIP). MMWR 1991; 40 (RR-10): 1-28.

Sanofi Weiden Toronto Ontario Kanada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Überarbeitet: Januar 2023

Nebenwirkungen für Tenivac

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Einsatz von Impfstoffen und zur Annäherung an die Raten dieser Ereignisse in Zusammenhang stehen.

In einer in Kanada durchgeführten primären Immunisierungsstudie wurden 18 Teilnehmer 8 bis 9 Jahre alt und 10 bis 17 bis 56 Jahre alt waren drei Dosen Tenivac. In vier in den USA oder in Kanada durchgeführten Booster -Immunisierungsstudien wurde 3723 Teilnehmer im Alter von 11 bis 93 Jahren verabreicht.

In einer dieser Studien wurden eine US-amerikanische Studie mit mehreren Zentren-Booster-Immunisierungsstudien (TDC01) 2250 Jugendliche und Erwachsene im Alter von 11 bis 59 Jahren Tenivac in einem Open-Label-Design und Erwachsenen im Alter von 60 Jahren im Alter von SANOFI-Pasteur inc.) Tenivac erhielten, und erwachsenen. Die Impfstoffzuordnung für Teilnehmer ≥ 60 Jahre war nicht für Apotheker und Impfkrankenschwestern verbunden, aber für andere Studienpersonal und Teilnehmer blind. Unter den Teilnehmern, die Tenivac insgesamt erhielten, waren 80,4% kaukasische 3,3% schwarze 5,1% hispanische 4,5% Asien und 6,6% andere Rennen. Unter den Teilnehmern ≥ 60 Jahre war die Rassenverteilung für die Tenivac- und Decavac -Gruppen ähnlich. Unter den Teilnehmern, die TENIVAC erhielten, variierte der Anteil der weiblichen Teilnehmer, die von der Altersgruppe waren (NULL,4% der Teilnehmer 11 bis 18 Jahre 70,1% der Teilnehmer 19-59 Jahre und 62,4% der Teilnehmer ≥ 60 Jahre). Unter den Teilnehmern ≥ 60 Jahre, die Decavac 57,6% erhielten, waren weiblich. Nahezu alle (NULL,8%) eingeschriebenen Teilnehmer und alle Teilnehmer an der Population pro Protokoll-Immunogenität hatten eine gemeldete oder dokumentierte Vorgeschichte einer früheren Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie und hatten innerhalb von 5 Jahren vor der Anmeldung keinen Impfstoff erhalten, der Tetanus oder Diphtherie-Toxoid enthielt.

In der US-amerikanischen Multi-Center-Booster-Immunisierungsstudie wurden Reaktionen für Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse auf Tagebuchkarten für eine Untergruppe von Teilnehmern 11- 59 Jahre und für alle Teilnehmer ≥ 60 Jahre des Alters überwacht. Die Inzidenz und der Schweregrad der eingestellten Reaktionen für Injektionsstelle und ausgewählte systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Häufigkeit und Schwere ausgewählter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 0 bis 3 Tagen nach Tenivac oder Decavac in einer US -Studie

In der US -amerikanischen Booster -Immunisierungsstudie unter Teilnehmern ≥ 60 Jahre 7 (NULL,0%) Teilnehmer an der TENIVAC -Gruppe und 10 (NULL,4%) Teilnehmer der Decavac -Gruppe verzeichneten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. In diesem Zeitraum waren 2 (NULL,3%) Teilnehmer 19-59 Jahre und keine Teilnehmer 11 bis 18 Jahre nach TENIVAC ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach TENIVAC gehörten eine lokalisierte Infektion Asthma Kolonpolyp -Cellulitis Angina Pectoris Hüfte und Handgelenksfraktur Cholecystitis Brustschmerzen und zerebrovaskulärer Unfall.

Oxycod/Acetamin 5-325 mg

Während der Studie wurden fünf Todesfälle gemeldet. Alle gemeldeten Todesfälle waren ≥ 60 Jahre und traten> 30 Tage nach der Vakakation auf: drei in der Tenivac-Gruppe (kardiopulmonaler Festnahme; Myokardinfarkt und septische Schock und unbekannte Ursache) und zwei in der Decavac-Gruppe (Myokardinfarkt und konstantes Herzscheitern und Liverkrebs).

In der primären Immunisierungsstudie (n = 18), in der schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 3 Tage nach jeder Impfung und in drei anderen Booster -Immunisierungsstudien überwacht wurden, in denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für vier Tage (n = 347) oder einen Monat (n = 426) nach Impfungen überwacht wurden, wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden spontan während der Verwendung von Tenivac nach dem Stempeln gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auf der Grundlage der Schweregrad der Berichterstattung oder der Stärke der kausalen Assoziation zu Tenivac einbezogen:

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie

Immunsystemstörungen

Allergische Reaktionen (wie erythematöse Hautausschlag makulopapulärer Hautausschlag Urtikaria und Pruritus); anaphylaktische Reaktion (Bronchospasmus und Angioödem).

Störungen des Nervensystems

Parästhesie -Schwindel -Synkope

Guillain-Barré-Syndrom

Magen -Darm -Störungen

Erbrechen

Muskuloskelett -Bindegewebe und Knochenstörungen

Myalgieschmerzen in den Extremitäten

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Reaktionen der Injektionsstelle (einschließlich Entzündungsmassenödeme Wärme Wärme Pruritus Cellulitis Unbehagen) Müdigkeit Ödeme peripher

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Tenivac

Begleitende Impfstoffverabreichung

NEIN safety Und immunogenicity data are available on the concomitant administration of Tenivac with other US licensed vaccines.

Labrador -Tee

Tetanus Immunglobulin (Mensch)

Wenn passiver Schutz vor Tetanus erforderlich ist, kann TIG (menschlich) gemäß den Verschreibungsinformationen gleichzeitig mit Tenivac an einem separaten Ort mit einer separaten Nadel und Spritze verabreicht werden. [Sehen Dosierung und Verwaltung ]

Immunsuppressive Behandlungen

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf TENIVAC verringern. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Warnungen für Tenivac

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Tenivac

Management akuter allergischer Reaktionen

Die Epinephrinhydrochloridlösung (1: 1000) und andere geeignete Mittel und Geräte müssen für den sofortigen Einsatz verfügbar sein, falls eine anaphylaktische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

Latex

Die Spitzenkappen der vorgefüllten Tenivac -Spritzen können Naturkautschuk -Latex enthalten, die bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen können.

Verabreichungsfrequenz

Häufigere Dosen von TENIVAC als in Abschnitt 2 Dosierung und Verabreichung beschrieben können mit einer erhöhten Inzidenz und dem Schweregrad von Nebenwirkungen verbunden sein. [Sehen Dosierung und Verwaltung ]

Arthus -Reaktionen

Personen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ nach einer vorherigen Dosis eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs erlebten, haben normalerweise ein hohes Serum-Tetanus-Antitoxinspiegel und sollten Tenivac nicht häufiger als alle 10 Jahre als Teil des Wundmanagements nicht mehr als alle 10 Jahre erhalten.

Guillain-Barré-Syndrom und Brachialneuritis

Eine Überprüfung des Instituts für Medizin ergab Hinweise auf eine kausale Beziehung zwischen Tetanus-Toxoid und sowohl Brachial-Neuritis als auch Guillain-Barré-Syndrom. (2) Wenn das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid auftrat.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Tenivac kann nicht alle Personen schützen.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn TENIVAC an immungeschwächte Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten. [Sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Synkope

Synkope (Ohnmacht) has been reported following vaccination with Tenivac. Procedures should be in place to avoid injury from Ohnmacht.

NEINnclinical Toxicology

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tenivac has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Tenivac had no effects on fertility. [See Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Tenivac-Verabreichung bei schwangeren Frauen in den USA. Während der Schwangerschaft werden nicht genügend menschliche Daten aus Tenivac verabreicht, um das Vorhandensein oder Fehlen eines Impfstoff-assoziierten Risikos festzustellen.

Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde bei weiblichen Kaninchen durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschaft eine einzelne menschliche Dosis Tenivac verabreicht wurden. Diese Studie ergab keinen Hinweis auf den Fötus aufgrund von Tenivac. (Sehen Tierdaten )

Daten

Tierdaten

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie erhielten weibliche Kaninchen eine einzige menschliche Dosis (NULL,5 ml) Tenivac durch intramuskuläre Injektion 17 und 10 Tage vor der Paarung und an den Schwangerschaftstagen 6 und 29. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die voraber Entwicklung bis zum Tag 35 beobachtet. Es wurden keine fetalen fetalen Fehlbildungen oder Variationen beobachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tenivac -Komponenten in Muttermilch ausgeschieden sind. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkung der Verabreichung von TENIVAC auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Tenivac und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Tenivac oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Tenivac is not approved for use in infants Und children younger than 7 years of age. Safety Und effectiveness of Tenivac in this age group have not been established.

Geriatrische Verwendung

In einer klinischen Studie (TDC01) 449 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und mehr als 192 Teilnehmer, die 75 Jahre alt waren und eine Dosis Tenivac erhielten. Ein niedrigerer Anteil der Teilnehmer ab 65 Jahren hatte einen seroprotektiven Vor-Rahmen-Antikörperniveau gegen Tetanus-Toxoid und Diphtherie-Toxin im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen, die weniger als 65 Jahre alt sind. Der Anteil der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und über einen seroprotektiven Antikörperniveau nach TENIVAC war für Tetanus geringfügig niedriger und für Diphtherie im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern niedriger. Im Allgemeinen waren die angestellten unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern 65 Jahre nicht höher und im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern. [Sehen Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]

Referenzen

2. Herausgeber von Stratton Kr et al. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen im Kindesalter; Beweise mit Kausalität. Washington DC: National Academy Press 1994. P. 67-117.

Überdosierungsinformationen für Tenivac

NEIN Information provided

Rainainationen für Tenvac

Überempfindlichkeit

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis von Tenivac oder einem anderen Tetanus-Toxoid- oder Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff oder einer anderen Komponente dieses Impfstoffs ist eine Kontraindikation gegen die Verabreichung von Tenivac. [Sehen BESCHREIBUNG ] Aufgrund der Unsicherheit, welche Komponente des Impfstoffs verantwortlich sein kann, sollte keine der Komponenten verabreicht werden. Alternativ können solche Personen zur Bewertung an einen Allergiker weitergeleitet werden, wenn weitere Impfungen berücksichtigt werden sollen.

Klinische Pharmakologie for Tenivac

Wirkungsmechanismus

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C Bruder . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Tetanus -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Tetanus -Antitoxinspiegel von mindestens 0,01 IE/ml, gemessen durch den Neutralisationsassay, wird als minimaler Schutzniveau angesehen. (5) (6) Ein Tetanus -Antitoxoid -Spiegel von ≥ 0,1 IE/ml, gemessen an der ELISA, die in einigen klinischen Studien von Tenivac verwendet wird, wird als schützend angesehen.

Diphtherie

Diphtherie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C Dinterien . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Diphtherie -Toxin zurückzuführen. Ein Serum -Diphtherie -Antitoxinspiegel von 0,01 IE/ml ist der niedrigste Wert, der einen gewissen Grad an Schutz ergibt. Antitoxinspiegel von mindestens 0,1 IE/ml werden allgemein als Schutz angesehen. (5) Ein Maß von mindestens 1,0 IE/ml wurde mit langfristigem Schutz verbunden. (7)

Klinische Studien

Primäre Immunisierung

In einer in Kanada durchgeführten Studie wurde in 17 Teilnehmern im Alter von 6 bis 56 Jahren eine dreidosierte primäre Immunisierungsreihe mit Tenivac bewertet. [Sehen Nebenwirkungen ] Die ersten beiden Dosen wurden zwei Monate voneinander entfernt verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis sechs bis acht Monate nach der zweiten Dosis. Serum -Tetanus -Antitoxinspiegel wurden durch einen in vivo -neutralisierenden Assay gemessen und die Antitoxinspiegel der Serum -Diphtherie wurden durch einen in vitro -neutralisierenden Assay gemessen. [Sehen Klinische Pharmakologie ] Alle 17 Teilnehmer hatten Serum-Tetanus- und Diphtherie-Antitoxinspiegel im Voraus und 7 Tage nach dem Einsatz <0.01 IU/mL consistent with no previous immunization. Four weeks following the second dose all 17 participants had a serum tetanus antitoxin level> 0,1 IE/ml und ein Serum -Diphtherie -Antitoxinspiegel ≥ 0,01 IE/ml. Vier Wochen nach der dritten Dosis hatten alle 17 Teilnehmer einen Serum -Diphtherie -Antitoxinspiegel> 0,1 IE/ml.

Booster -Immunisierung

In der US -amerikanischen multizentrischen Booster -Immunisierungsstudie (TDC01) [siehe Nebenwirkungen ] Die Immunantwort auf eine Dosis von Tenivac wurde in einer Untergruppe von Teilnehmern von 11 bis 59 Jahren offen und im Vergleich zu Decavac bei den Teilnehmern ≥ 60 Jahre, die randomisiert wurden, um eine Dosis von Tenivac oder Decavac zu erhalten, in offenem Label bewertet. Tetanus -Immunantworten, gemessen von ELISA [siehe Klinische Pharmakologie ] sind in Tabelle 3 dargestellt. Diphtherie -Immunantworten, gemessen durch einen Mikroneutralisations -Assay [siehe Klinische Pharmakologie ] sind in Tabelle 4 dargestellt.

Unter Erwachsenen, die 65 Jahre alt und über diejenigen, die Tenivac (n = 419) erhielten, hatten 94,5% (95% -Konfidenzintervall 91,9 96,5) einen nach dem Vakakinationstetanus-Antitoxoidspiegel ≥ 0,1 IE/ml und 61,1% (95% -Konfidenzintervala 56,2 65,8).

Tabelle 3: Tetanus -Antitoxoid -Spiegel und Ansprechquoten der Auffrischung nach einer Dosis von Tenivac nach Altersgruppe und für Erwachsene ≥ 60 Jahre im Vergleich zu Decavac pro Protokoll -Immunogenitätspopulation

Tabelle 4: Diphtherie -Antitoxinspiegel und Reaktionsraten der Aufregung nach einer Dosis von Tenivac nach Altersgruppe und für Erwachsene ≥ 60 Jahre im Vergleich zu Decavac pro Protokoll -Immunogenitätspopulation

Referenzen

5. FDA. Department of Health and Human Services (DHHS). Biologische Produkte; bakterielle Impfstoffe und Toxoide; Implementierung der Wirksamkeitsüberprüfung; Vorgeschlagene Regel. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Ich habe SGF ist al. Tentanure -Toxoid. In: Plot SA Orientin -Redakteure. Impfstoffe. 5. ed. Philippia PA: W.B. Sandals Company; 2008. P. 805-3

7. Vitek CR und Wharton M. Diphtherie -Toxoid. In: Plotkin in Orenstein Wa Offit PA -Redakteuren. Impfungen. 5. ed. Philadelphia PA: W.B. Säschenfirma; 2008. P. 139-56.

Patienteninformationen für Tenivac

Vor der Verabreichung von Tenivac-Gesundheitsdienstleistern sollte der Patienten oder Erziehungsberechtigte über die Vorteile und Risiken des Impfstoffs sowie über die Bedeutung des Abschlusses der primären Immunisierungsreihe oder der Empfehlung empfohlener Vergrößerungsdosen informiert werden.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über das Potenzial von unerwünschten Reaktionen informieren, die zeitlich mit Tenivac oder anderen Impfstoffen, die ähnliche Komponenten enthalten, in Verbindung gebracht wurden. Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationserklärungen (VISS) vorlegen, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 mit jeder Immunisierung verabreicht werden. Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Reaktionen zu melden.