Tezspire

Beschreibung für Tezspire

Tezepelumab-Ekko Ein Thymusstromal-Lymphopoietin (TSLP) -Blocker ist ein monoklonaler humaner monoklonaler Antikörper-Immunglobulin G2λ (IgG2λ), der durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen Hamster Ovary (CHO) -Zellen hergestellt wurde. Tezepelumab-Ekko hat ein Molekulargewicht von ungefähr 147 kDa.

Die Tezspire (Tezepelumab-Ekko) -injektion ist eine sterile konservativ freie bis opaleszierende farblose bis hellgelbe Lösung für eine subkutane Injektion, die in einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis oder einer eindosierten Spritze mit einem Dosis geliefert wird.

Jede eindosierte Fläschchen oder vorgefüllte Spritze liefert 1,91 ml, die 210 mg Tezepelumab-Ökko Gletscher Essigsäure (NULL,8 mg) L-Prolin (48 mg) Polysorbat 80 (NULL,19 mg) Natriumhydroxid und Wasser zur Injektion enthalten. Der pH -Wert ist 5,2.

Verwendung für Tezspire

Tezspire ist für die Zusatzbehandlung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Tezspire ist nicht zur Linderung des akuten Bronchospasmus oder des Status Asthmaticus angezeigt.

Dosierung für Tezspire

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Tezspire beträgt 210 mg alle 4 Wochen subkutan.

Verpasste Dosisinformationen

Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Danach kann der Patient die Dosierung am üblichen Tag der Verabreichung fortsetzen. Wenn die nächste Dosis bereits fällig ist, verwalten Sie wie geplant.

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

Tezspire-Fläschchen und vorgefüllte Spritze werden von einem Gesundheitsdienstleister für die Verwaltung bestimmt.

Der vorgefüllte TEZspire-Stift kann von Patienten/Pflegepersonen oder Gesundheitsdienstleistern verabreicht werden. Patienten/Pflegekräfte können nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik einen vorgefüllten Stift von Tezspire verabreichen und nach dem Anbieter des Gesundheitsdienstes festgestellt, dass dies angemessen ist.

Jede vorgefüllte Spritze und vorgefüllter Stift enthalten eine einzige Dosis Tezspire.

• Entfernen Sie vor der Verabreichung Tezspire aus dem Kühlschrank und lassen Sie es Raumtemperatur erreichen. Dies dauert im Allgemeinen 60 Minuten. NICHT dem Erhitzen aussetzen und nicht schütteln. Verwenden Sie nicht, wenn das Sicherheitssiegel auf dem Karton gebrochen wurde. Legen Sie nicht in den Kühlschrank zurück, sobald Tezspire die Raumtemperatur erreicht hat.
• Überprüfen Sie die Tezspire visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Tezspire ist ein klares bis opaleszierendes farbenlos bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie nicht Tezspire, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder Fremdkörper enthält. Verwenden Sie nicht, wenn die vorgefüllte Fläschchenspritze oder der vorgefüllte Stift fallen gelassen oder beschädigt wurden oder wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Inject tezspire 210 mg (Inhalt einer vorgefüllten Spritze vorgefüllt oder wie unten beschrieben) subkutan in den Oberschenkel oder Bauch, mit Ausnahme der 2 Zoll (5 cm) um den Nabel. Wenn ein Gesundheitsdienstleister oder Pflegekraft die Injektion verwaltet, kann auch der Oberarm verwendet werden. Ein Patient sollte sich nicht in den Oberarm selbst injizieren. Tezspire sollte nicht in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut zart verletzt ist, erythematös oder gehärtet. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle mit jeder Injektion zu drehen.

Verabreichungsanweisungen für eine vorgefüllte eindosierte Spritze

Siehe Abbildung 1, um die vorgefüllten Spritzenkomponenten zur Verwendung in den Verabreichungsschritten zu identifizieren. Entfernen Sie die Nadelabdeckung erst, bis Schritt 2 dieser Anweisungen, wenn Sie bereit sind, Tezspire zu injizieren. Berühren Sie die Nadelschutz -Aktivierungsclips nicht, um die vorzeitige Aktivierung des Nadelsicherheitsschutzes zu verhindern.

Abbildung 1: Tezspire vorgefüllte Spritzenkomponenten
Vor dem Gebrauch

Nach dem Gebrauch

Die vorgefüllte Spritze kann kleine Luftblasen enthalten; Das ist normal. Lassen Sie die Luftblasen vor der Verabreichung nicht aus.

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1. Fassen Sie den Spritzenkörper, um die vorgefüllte Spritze aus dem Tablett zu entfernen. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze nicht durch den Kolben.
2. Entfernen Sie die Nadelabdeckung nicht, bis sie bereit sind. Halten Sie den Spritzenkörper und entfernen Sie die Nadelabdeckung, indem Sie sich direkt abziehen. Halten Sie den Kolben- oder Kolbenkopf nicht, während Sie die Nadelabdeckung entfernen. Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Das ist normal.
3. Die Haut vorsichtig einklemmen und subkutan in ungefähr 45 ° Winkel in die empfohlene Injektionsstelle (d. H. Oberarm oder Bauch) in die empfohlene Injektionsstelle verabreichen.
4. Injizieren Sie alle Medikamente, indem Sie den Kolben auf den ganzen Weg drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz -Aktivierungsclips befindet. Dies ist notwendig, um die Nadelwache zu aktivieren.
5. Nach dem Injektion den Druck auf den Kolbenkopf aufrechterhalten und die Nadel von der Haut entfernen. Lösen Sie den Druck auf den Kolbenkopf, damit der Nadelschutz die Nadel bedecken kann. Kaufen Sie die vorgefüllte Spritze nicht erneut.
6. Verwerfen Sie die gebrauchte Spritze in einen Sharps -Behälter.

Verabreichungsanweisungen für ein Dosis vorgefüllter Stift

Diese Verwaltungsanweisungen sind nur für die Verwendung von Gesundheitsdienstleistern bestimmt. Patienten und Betreuer sollten sich auf den TEZspire-Vorgefüllungsstift beziehen, um detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Tezspire vorgefüllt zu werden [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Patienten/Pflegekräfte können nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik gemäß den „Gebrauchsanweisungen“ injiziert werden und nachdem der Gesundheitsdienstleister festgestellt hat, dass dies angemessen ist.

Siehe Abbildung 2, um die vorgefüllten Stiftkomponenten zur Verwendung in den Verabreichungsschritten zu identifizieren.

Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie bereit sind, Tezspire zu injizieren.

Abbildung 2 Tezspire vorgefüllte Stiftkomponenten
Vor dem Gebrauch

Nach dem Gebrauch

Der vorgefüllte Stift kann kleine Luftblasen enthalten; Das ist normal. Lassen Sie die Luftblasen vor der Verabreichung nicht aus.

Injizieren Sie Tezspire, indem Sie die Schritte in die empfohlene Injektionsstelle (d. H. Oberarm oder Bauch) befolgen.

Bei der Injektion hören Sie den ersten Klick, der Ihnen mitteilt, dass die Injektion begonnen hat. Halten Sie den vorgefüllten Stift 15 Sekunden lang gedrückt, bis Sie das zweite Klick hören. Ändern Sie die Position des vorgefüllten Stifts nach Beginn der Injektion nicht.

1. Nehmen Sie die Mitte des vorgefüllten Stiftkörpers, um den vorgefüllten Stift aus dem Tablett zu entfernen.
2. Entfernen Sie die Kappe nicht, bis sie in die Injektion bereit sind. Halten Sie den vorgefüllten Stiftkörper mit 1 Hand und ziehen Sie die Kappe mit Ihrer anderen Hand vorsichtig ab. Berühren Sie die Nadel nicht oder schieben Sie den Orangennadelschutz nicht mit Ihrem Finger. Legen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Stift. Sie können dazu führen, dass die Injektion zu früh auftritt oder die Nadel beschädigt.
3. Klemmen Sie die Haut vorsichtig an der Injektionsstelle ein oder geben Sie die Injektion, ohne die Haut zu kneifen.
4. Positionieren Sie den vorgefüllten Stift. Legen Sie den Orangennadelschutz flach gegen die Haut (90-Grad-Winkel). Stellen Sie sicher, dass Sie das Ansichtsfenster sehen können.
5. Drücken Sie fest nach unten, bis Sie den Orangennadelschutz nicht sehen können. Sie werden das erste Klicken hören, das Ihnen mitteilt, dass die Injektion begonnen hat. Der orangefarbene Kolben bewegt sich während der Injektion im Betrachtungsfenster nach unten.
6. Halten Sie sich ungefähr 15 Sekunden lang fest. Sie hören einen zweiten Klick, der Ihnen mitteilt, dass die Injektion abgeschlossen ist. Der orangefarbene Kolben füllt das Betrachtungsfenster.
7. Nachdem Sie den Injektion abgeschlossen haben, heben Sie den vorgefüllten Stift gerade nach oben. Der orangefarbene Nadelschutz gleitet nach unten und sperren über die Nadel.
8. Entsorgen Sie den gebrauchten vorgefüllten Stift in einen Sharps-Behälter.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : Eine klare bis opaleszierende farblose bis hellgelbe Lösung erhältlich als:

• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) Lösung in einem eindosierten Glasfläschchen.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) Lösung in einem vorgefüllten Stift mit einem Dosis.

Tezspire (tezepelumab-ekko) Injektion ist eine sterile konservierungsfreie, klare bis opaleszierende farblose bis hellgelbe Lösung, die als eindosis eindosis eindosis vorgefüllte Spritze mit einer festen 27-Gauge-Nadelabdeckung mit einer Nadelabdeckung mit einer Nadelabdeckung mit 27 Gauge mit einer Nadelabdeckung mit einer festen 27-Gauge-Nadel mit einer Nadelabdeckung geliefert wird. Die vorgefüllte Fläschchenspritze und der vorgefüllte Stift einschließlich der Nadelabdeckung und der Stopper werden nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt.

Tezspire ist verfügbar als:

• Eindosis-Fläschchen: Karton enthält eine 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) Glasfläschchen (Fläschchen ( NDC 55513-100-01)
• Ein-dosierte vorgefüllte Spritze: Karton enthält eine 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) vorgefüllte Spritze (Spritze ( NDC 55513-112-01)
• Ein-dosis vorgefüllter Stift: Karton enthält einen 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) vorgefüllten Stift (Stift ( NDC 55513-12301)

Lagerung und Handhabung

Aufbewahren von 2 ° C bis 8 ° C gekühlt zwischen 36 ° F und 46 ° F. Bei Bedarf kann Tezspire bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) maximal 30 Tage gehalten werden. Legen Sie nicht in den Kühlschrank zurück, sobald Tezspire die Raumtemperatur erreicht hat. Nach dem Entfernen des Kühlschranks muss Tezspire innerhalb von 30 Tagen verwendet oder verworfen werden.

Lagern Sie Tezspire im Originalkarton, um vor Licht bis zum Gebrauch zu schützen.

NICHT einfrieren. Nicht schütteln. Nicht der Heizung aussetzen.

Hergestellt von: AstraZeneca ab Sodertalje Schweden. Überarbeitet: Mai 2023

Nebenwirkungen für Tezspire

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Tezspire basierte auf der gepoolten Sicherheitspopulation von Pathway und Navigator, die aus 665 erwachsenen und pädiatrischen Patienten besteht, die 12 Jahre alt und älter sind, mit schwerem Asthma, der mindestens eine Dosis Tezspire 210 mg subkutan alle 4 Wochen subkutan erhielt. Die beiden placebokontrollierten klinischen Studien dauerten 52 Wochen. Darüber hinaus wurde in einer Studie ein ähnliches Sicherheitsprofil beobachtet, in dem 150 erwachsene Patienten mit schwerem Asthma eingeschlossen wurden, die mit täglichen oralen Kortikosteroiden behandelt wurden [siehe Klinische Studien ].

Nachteilige Reaktionen, die bei einer Inzidenz von mehr oder gleich 3% und häufiger auftraten als in der Placebo -Gruppe aus der gepoolten Sicherheitspopulation (Pathway und Navigator), sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1 Nebenwirkungen mit Tezspire mit Inzidenz von mehr oder gleich 3% und häufiger als Placebo bei Patienten mit schwerem Asthma in der gepoolten Sicherheitspopulation (Pathway und Navigator)

Spezifische Nebenwirkungen

Herz -Kreislauf -Ereignisse

In einem randomisierten Doppelblind-Langzeitverlängerungsversuch von Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma aus Studien-Navigator und zusätzlicher Studie [siehe Klinische Studien ] erhielt bis zu 104 Wochen lang subkutanes Tezspire 210 mg subkutan oder Placebo. In der Studie betrugen die Inzidenzraten (IR) pro 100 Patientenjahre (PY) für schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit Tezspire oder Placebo behandelt wurden, 1,08 bzw. 0,21 mit einer Inzidenzrate-Differenz (IRD) von 0,88 (95% CI: 0,24 1,53). Die Arten von schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen waren heterogen. In der Studie wurden bei Patienten, die nicht tödliche Myokardinfarkte und nicht tödliche Striche mit einem mit Tezspire oder Placebo behandelten Patienten mit einem IRD von 0,18 (95% CI: -0,51,75).

Injektion Site Reactions

In der gepoolten Sicherheitsbevölkerung (Pathway und Navigator), in der Tezspire oder Placebo unter Verwendung des Fläschchens von einem Injektionsstellen des Gesundheitsdienstleisters (z. B. Injektionsstelle Erythem Injection Site Swilling Site -Schmerzen) verabreicht wurden, traten Schmerzen im Injektionsstandort auf) bei einer Geschwindigkeit von 3,3% bei Patienten, die mit TEZSPIRE im Vergleich zu 2,7% bei Patienten behandelt wurden.

In einer Open-Label-Studie mit 216 Patienten mit Asthma, bei denen Tezspire von Gesundheitsdienstleistern und Patienten oder Betreuern entweder den vorgefüllten Stift oder die Reaktionen vor ausgefüllter Spritzeninjektionsanbieter verabreicht wurde (z. Die Studie war jedoch nicht so ausgelegt, dass die Reaktionen von Injektionsstelle zwischen Patienten verglichen werden, die TEZspire durch den vorgefüllten Stift mit vorgefüllter Spritze erhielten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tezspire nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie

Arzneimittelwechselwirkungen für Tezspire

Mit Tezspire wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Warnungen für Tezspire

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Tezspire

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in den klinischen Studien (z. B. Hautausschlag und allergischer Konjunktivitis) nach Verabreichung von Tezspire beobachtet. Nach dem Stempel von Anaphylaxie -Fällen wurden ebenfalls berichtet [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). In the event of a hypersensitivity reaction consider the benefits Und risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with Tezspire.

Akute Asthma -Symptome oder sich verschlechternde Krankheit

Tezspire should not be used to treat acute Asthma symptoms or acute exacerbations. Nicht use Tezspire to treat acute bronchospasm or status Asthmaticus. Patients should seek medical advice if their Asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with Tezspire.

Risiko verbunden mit einer abrupten Verringerung der Kortikosteroiddosis

Schalten Sie systemische oder inhalierte Kortikosteroide nicht abrupt nach Beginn der Therapie mit Tezspire ab. Die Verringerung der Kortikosteroid -Dosis sollte gegebenenfalls allmählich sein und unter der direkten Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis kann mit systemischen Entzugssymptomen und/oder Entladungen in Verbindung gebracht werden, die zuvor durch systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden.

Parasitäre (Helminthen-) Infektion

Der Thymusstromal -Lymphopoietin (TSLP) kann an der immunologischen Reaktion auf einige Helmintheninfektionen beteiligt sein. Patienten mit bekannten Helmintheninfektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen. Es ist nicht bekannt, ob Tezspire die Reaktion eines Patienten auf Helmintheninfektionen beeinflusst.

Behandeln Sie Patienten mit bereits bestehenden Helmintheninfektionen, bevor Sie die Therapie mit Tezspire initiieren. Wenn Patienten bei der Behandlung mit Tezspire infiziert werden und nicht auf die Behandlung von Helminthemen reagieren, stellen Sie die Behandlung mit Tezspire bis zur Auflösung der Infektion nicht ein.

Lebende gedämpfte Impfstoffe

Die gleichzeitige Verwendung von Tezspire- und lebenden abgeschwächten Impfstoffen wurde nicht bewertet. Die Verwendung lebendiger gedämpfter Impfstoffe sollte bei Patienten, die Tezspire erhalten, vermieden werden.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Information über Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie -Hautausschlag und allergische Bindehautentzündung) nach Verabreichung von Tezspire auftreten können [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). Instruct patients to contact their healthcare provider if they experience symptoms of an allergic reaction [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nicht für akute Symptome oder eine sich verschlechternde Krankheit

Informieren Sie die Patienten, dass Tezspire keine akuten Asthma -Symptome oder akute Exazerbationen behandelt. Informieren Sie die Patienten, medizinische Rat zu suchen, wenn ihr Asthma nach Beginn der Behandlung mit Tezspire unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko verbunden mit einer abrupten Verringerung der Kortikosteroiddosis

Informieren Sie die Patienten, systemische oder inhalierte Kortikosteroide nur unter der direkten Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters abzubrechen. Informieren Sie die Patienten, dass eine Verringerung der Kortikosteroiddosis mit systemischen Entzugssymptomen und/oder Entladungserkrankungen in Verbindung gebracht werden kann, die zuvor durch systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verabreichung von Impfstoffen

Weisen Sie die Patienten an, den Gesundheitsdienstleister darüber zu informieren, dass sie Tezspire vor einer potenziellen Impfung einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Richtige Lagerung und Entsorgung

Raten Sie den Patienten, Tezspire bei 3 ° C bis 8 ° C zu kühlen. Tezspire kann für maximal 30 Tage bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C gehalten werden Wie geliefert ]. Inform patients Und caregivers of the need for proper disposal of the pre-filled pen after use including the use of a Sharps -Entsorgungsbehälter.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Tezepelumab-Ekko zu bewerten. Das Malignitätsrisiko beim Menschen aus einem Antikörper, der TSLP-Liganden wie Tezepelumab-Ekko blockiert, ist derzeit unbekannt.

Die männliche und weibliche Fruchtbarkeit wurde aufgrund von keinen beobachteten nachteiligen histopathologischen Befunden in den Fortpflanzungsorganen und keinen Änderungen des Menstruationszyklus oder der Samenanalyse in sexuell reifen Cynomolgus-Affen, die tezepelumab-ökko erhielten, 26 Wochen lang bei subkutaner Dosen bis zu 300 mg/kg/kg/wöchentlich (mr.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Tezspire bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um das Risiko für schwere Geburtsfehler oder andere nachteilige nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Geburtsfehls zu bewerten. Plazentaübertragung von monoklonalen Antikörpern wie Tezepelumab-Ekko ist während des dritten Trimesters der Schwangerschaft größer. Daher sind potenzielle Auswirkungen auf einen Fötus im dritten Schwangerschaftstrimester wahrscheinlich größer. In an enhanced pre-and post-natal development (ePPND) study conducted in cynomolgus monkeys placental transport of tezepelumab-ekko was observed but there was no evidence of fetal harm following intravenous administration of tezepelumab-ekko throughout pregnancy at doses that produced maternal exposures up to 168 times the exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 210 mg Subkutan verabreicht (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryo/fetaler Risiko:

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrollierten Asthma -Beweisen zeigt, dass ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtswahrnehmung für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen gering ist. Das Ausmaß der Asthmakontrolle sollte bei schwangeren Frauen eng überwacht werden und die Behandlung nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In der EPPND-Studie erhielten schwangere Cynomolgus-Affen zu Beginn der Organogenese und einmal alle 7 Tage bis zum Ende der Schwangerschaftszeit, die bis zum 168-fachen, was mit der MRHD (mRHD) erreicht wurde, von GD20 bis GD22 (abhängig von der Schwangerschaftsbestimmung) zu Beginn der Organogenese und einmal alle 7 Tage bis zum Ende der Schwangerschafts-Schwangerschafts-Schwangerschaftsbestimmung. Es gab keine tezepelumab-ekko-verwandten nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaftsergebnis der Müttergesundheit, Embryo-Fetal-Entwicklung oder Neugeborenenwachstum und -entwicklung bis zu 6,5 Monaten. Tezepelumab-Ekko überquerte die Plazenta in Cynomolgus-Monkeys und Tezepelumab-Ökko-Serumkonzentrationen waren bei Säuglingen im Verhältnis zu Mütentieren um 0,5 bis 6,7-fach höher.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Tezepelumab-Ökko in der Muttermilch seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Tezepelumab-Ekko ist jedoch ein monoklonaler monoklonaler Antikörper-Immunglobulin G2λ (IgG2λ) und Immunglobulin G (IgG) ist in kleinen Mengen in der Muttermilch vorhanden. Tezepelumab-Ekko war nach der Dosierung während der Schwangerschaft in der Milch von Cynomolgus-Monkeys nach der Geburt vorhanden (siehe Daten ). The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Tezspire Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Tezspire or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

In einer vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstudie in Cynomolgus-Monkeys waren Tezepelumab-Ekko-Konzentrationen in Milch nach intravenöser Verabreichung von Tezepelumab-Ekko bis zu 300 mg/kg/Woche bis zu 0,5% der mütterlichen Serumkonzentrationen (168 Mal, die auf einem ACHD-EKKO basiert). Die Konzentration von Tezepelumab-Ekko in Tiermilch sagt nicht unbedingt die Konzentration von Arzneimitteln in der Muttermilch voraus.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tezspire für die Zusatzbehandlung schwerer Asthma wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren festgelegt [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. Use of Tezspire for this indication is supported by evidence from a total of 82 pediatric patients aged 12 to 17 years enrolled in NAVIGATOR Und received treatment with Tezspire 210 mg subcutaneously every 4 weeks (n=41) or placebo (n=41). Compared with placebo improvements in annualized Asthma exacerbation (rate ratio 0.70; 95% CI 0.34 1.46) Und FEV ₁ (LS mittlere Änderung gegenüber Placebo 0,17 l; 95% CI -0,01 0,35) wurden bei pädiatrischen Patienten beobachtet, die mit Tezspire behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil und die pharmakodynamischen Reaktionen bei pädiatrischen Patienten ähnelten im Allgemeinen der Gesamtstudienpopulation.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 665 Patienten mit Asthma, die in klinischen Studien (Pathway und Navigator) für schwere Asthma -119 Patienten (18%) mit Tezspire behandelt wurden, waren 65 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Tezspire zwischen 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten beobachtet [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Überdosierungsinformationen für Tezspire

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Tezspire

Tezspire is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or any of its excipients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Tezspire

Wirkungsmechanismus

Tezepelumab-Ekko ist ein Thymusstromal-Lymphopoietin (TSLP) -Blocker menschlicher monoklonaler Antikörper IgG2λ, der mit einer Dissoziationskonstante von 15,8 PM an menschliches TSLP bindet und seine Wechselwirkung mit dem heterodimeren TSLP-Rezeptor blockiert. TSLP ist ein Zytokin, das hauptsächlich aus Epithelzellen stammt, und nimmt eine stromaufwärts gelegene Position in der Entzündungskaskade der Asthma ein.

Die Atemwegsentzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen -Lymphozyten ILC2 -Zellen) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotrien -Zytokine) sind an Atemwegsentzündungen beteiligt. Das Blockieren von TSLP mit Tezepelumab-Ekko reduziert Biomarker und Zytokine, die mit Entzündungen verbunden sind, einschließlich Blut-Eosinophilen Atemwegs-Submukosal-Eosinophilen Ige Feno IL-5 und IL-13; Der Mechanismus der Tezepelumab-Ekko-Wirkung in Asthma wurde jedoch nicht definitiv festgelegt.

Pharmakodynamik

Bei der Navigatorverabreichung von Tezspire 210 mg subkutan subkutan (n = 528) reduzierte die Zahlen von Blut-Eosinophilen die Feno-IL-5-Konzentration und die IL-13-Konzentration aus dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (n = 531) mit einem Einsetzen der Wirkung 2 Wochen nach der Initiation der Behandlung und einer nachhaltigen Reduktion der Behandlung auf die Behandlung von 52 Wochen. Tezspire verursachte eine langsame, aber fortschreitende Verringerung der Gesamt -IgE -Konzentration des Serums während der 52 -Wochen -Behandlung. Ähnliche Effekte wurden auf dem Weg beobachtet.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Tezepelumab-Ökko war nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis über einen Dosisbereich von 2,1 mg bis 420 mg (NULL,01 bis 2-mal die empfohlene Dosis). Mit einem alle 4 Wochen erreicht das Dosierungsregime Tezepelumab-Ekko nach 12 Wochen einen stationären Zustand und das Akkumulationsverhältnis für Ctrough beträgt 1,86-fach.

Absorption

Nach der subkutanen Verabreichung wurde die maximale Serumkonzentration in ungefähr 3 bis 10 Tagen erreicht. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei etwa 77%. Es gab keinen klinisch relevanten Unterschied in der Bioverfügbarkeit bei Verabreichung an verschiedene Injektionsstellen (Bauchschenkel oder Oberarm).

Verteilung

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug das zentrale und periphere Verteilungsvolumen von Tezepelumab-Ekko für eine 70-kg-Person 3,9 l bzw. 2,2 l.

Beseitigung

Als menschlicher monoklonaler Antikörper wird Tezepelumab-Ekko durch intrazelluläre Katabolismus beseitigt und es gibt keine Hinweise auf eine zielvermittelte Clearance innerhalb des untersuchten Dosisbereichs. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug die geschätzte Clearance für Tezepelumab-Ekko 0,17 l/d für eine 70-kg-Person. Die Eliminierungs-Halbwertszeit betrug ungefähr 26 Tage.

Stoffwechsel

Tezepelumab-Ekko ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper (IgG2λ), der durch proteolytische Enzyme abgebaut wird, die im Körper weit verbreitet sind und nicht durch hepatische Enzyme metabolisiert werden.

Spezifische Populationen

Altersgeschlechtsrennen

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungszeitalter (12 bis 80 Jahre) hatte Geschlecht und Rasse (weißer schwarzer asiatischer Andere) keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tezepelumab-Ekko.

Körpergewicht

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerung war ein höheres Körpergewicht mit einer geringeren Exposition verbunden. Die Wirkung des Körpergewichts auf die Exposition hatte jedoch keinen sinnvollen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit und erfordert keine Dosisanpassung.

Patienten mit Nierenbehinderung

Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf Tezepelumab-Ekko zu untersuchen. Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse umfasste 320 (23%) Probanden mit leichter Nierenbeeinträchtigung und 38 (3%) Probanden mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen. Die Tezepelumab-Ekko-Clearance war bei Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung ähnlich (geschätzte Kreatinin-Clearance 60 bis 89 ml/min) mittelschwerer Nierenbeachtung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml/min) und Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/ml/min). Tezepelumab-Ekko wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 mL/min).

Patienten mit Leberbehinderung

Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf Tezepelumab-Ekko zu untersuchen. Da Tezepelumab-Ekko durch proteolytische Enzyme abgebaut wird, die im Körper weit verbreitet sind und nicht durch die Veränderung der Leberfunktion in hepatisch spezifischen Enzymen metabolisiert werden, wird nicht erwartet, dass sie Tezepelumab-Ekko-Clearance beeinflusst.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Tezepelumab-Ekko wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse, die üblicherweise mit Asthma-Medikamenten (Leukotrienrezeptor-Antagonisten Theophyllin/Aminophyllin orales und inhaliertes Kortikosteroid) zusammengestellt wurden), hat keine klinisch bedeutungsvolle Wirkung auf die Clearance von Tezepelumab-Ekko.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich der von Tezepelumab-Ökko oder anderer Tezepelumab-Produkte beschrieben wurden.

In Navigator und einer zusätzlichen Studie wurden Anti-Drogen-Antikörper (ADA) jederzeit in 29 (5%) von 601 Patienten nachgewiesen, die während des empfohlenen Dosierungsregimes während des Studienzeitraums von 48 bis 52 Wochen Tezspire erhielten. Von diesen 29 Patienten entwickelten 11 Patienten (2% der mit Tezspire behandelten Patienten) Behandlungsantikörper und 1 Patient (Patient (Patient <1% of patients treated with Tezspire) developed neutralizing antibodies. ADA titers were generally low Und often transient. No evidence of ADA impact on pharmacokinetics pharmacodynamics efficacy or safety was observeD.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Tezspire wurde in zwei randomisierten doppelblinden parallelen Gruppen-placebokontrollierten klinischen Studien (Pathway [NCT02054130] und Navigator [NCT03347279]) von 52 Wochen Dauer bewertet. In den beiden Studien wurden insgesamt 1609 Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma teilgenommen.

PATHWAY was a 52-week dose-ranging exacerbation trial that enrolled 550 adult patients with severe asthma who received treatment with tezepelumab-ekko 70 mg subcutaneously every 4 weeks TEZSPIRE 210 mg subcutaneously every 4 weeks tezepelumab-ekko 280 mg subcutaneously every 2 weeks or placebo subcutaneously. Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Asthma -Exazerbationen haben, die orale oder injizierbare Kortikosteroidbehandlung oder 1 Asthma -Verschlimmerung erfordern, was in den letzten 12 Monaten zu einem Krankenhausaufenthalt führte.

Navigator war eine 52-wöchige Exazerbationsstudie, in der 1061 Patienten (adulte und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren älter) mit schwerem Asthma eingeschlossen wurden und alle 4 Wochen mit Tezspire 210 mg subkutan behandelt wurden oder alle 4 Wochen subkutan subkutan. Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Asthma -Exazerbationen haben, die in den letzten 12 Monaten eine orale oder injizierbare Kortikosteroidbehandlung oder eine Krankenhausaufenthalte erfordern.

Sowohl in Pathway- als auch im Navigatorpatienten mussten bei Screening und reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn einen Asthmakontrollfragebogen 6 (ACQ-6) von 1,5 oder mehr ₁ ) unter 80% bei Erwachsenen und unter 90% bei Jugendlichen vorhergesagt]. Die Patienten mussten regelmäßig mit mittel- oder hochdosierten inhalierten Kortikosteroiden (ICs) und mindestens einem zusätzlichen Asthma-Controller mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS) behandelt werden. Die Patienten setzten während der gesamten Dauer der Studien die Asthma -Therapie des Hintergrunds fort. In beiden Studien wurden die Patienten eingeschlossen, ohne dass ein Mindestausgangsniveau an Blut -Eosinophilen oder Feno erforderlich war.

Die demografischen Merkmale und Basismerkmale von Pathway und Navigator sind in Tabelle 2 unten angegeben.

Tabelle 2 Demografie und Basismerkmale von Patienten in Pathway und Navigator

Die nachstehend zusammengefassten Ergebnisse sind für das empfohlene TEZspire 210 mg subkutan alle 4 Wochen Dosierungsregime.

Exazerbationen

Der primäre Endpunkt für Pathway und Navigator war die Rate der über 52 Wochen gemessenen klinisch signifikanten Asthma -Exazerbationen. Klinisch signifikante Asthma-Exazerbationen wurden als Verschlechterung von Asthma definiert, die die Verwendung oder Erhöhung der oralen oder injizierbaren Kortikosteroide für mindestens 3 Tage oder eine einzige Depo-Injektion von Kortikosteroiden und/oder Besuchen der Notaufnahme, bei denen orale oder injizierbare Kortikosteroide und/oder Krankenhausaufenthalte erforderlich sind, erfordert.

Sowohl in Pathway- als auch in Navigatorpatienten, die TEZspire erhielten, hatten die annualisierte Rate der Asthma -Exazerbationen im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung. Es gab auch weniger Exazerbationen, die bei Patienten mit Tezspire im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (Tabelle 3).

Tabelle 3 Rate klinisch signifikanter Verschlechterungen über 52 Wochen im Weg und Navigator

Bei Navigatorpatienten, die TEZspire erhielten, erlebten weniger Exazerbationen als diejenigen, die Placebo erhielten, unabhängig von den Grundniveaus von Blut -Eosinophilen oder Feno (Abbildung 3). Ähnliche Ergebnisse wurden im Pfad beobachtet.

Abbildung 3 annualisierte Asthma -Exazerbationsrate -Verhältnis über 52 Wochen über verschiedene Basisbiomarker im Navigator

Die Zeit bis zur ersten Verschlimmerung war für die Patienten, die Tezspire im Vergleich zu Placebo im Navigator erhielten, länger (Abbildung 4). Ähnliche Befunde wurden im Pfad beobachtet.

Abbildung 4 Kaplan-Meier Cumulative Inzidenzkurven für die Zeit bis zur ersten Verschlimmerung im Navigator

Lungenfunktion

Wechseln Sie von der Grundlinie in FEV ₁ wurde als sekundärer Endpunkt in Pathway und Navigator bewertet. Im Vergleich zu Placebo -Tezspire bot klinisch bedeutende Verbesserungen der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ in beiden Versuchen (Tabelle 4).

Tabelle 4 Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV vor der Bronchodilator ₁ Am Ende des Versuchs in Pathway und Navigator*

In der Verbesserung der Navigator bei FEV ₁ wurde bereits 2 Wochen nach Beginn der Behandlung gesehen und bis in Woche 52 aufrechterhalten (Abbildung 5).

Abbildung 5 mittlere Änderung (95% CI) aus dem Ausgangswert in der FEV vor der Bronchodilatatorin ₁ (L) im Navigator

Patient meldete Ergebnisse

Änderungen aus dem Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen 6 (ACQ-6) und im standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität von Asthma für das Alter ab 12 Jahren [AQLQ (S) 12] wurden ebenfalls als sekundäre Endpunkte in Pathway und Navigator bewertet. In beiden Studien hatten mehr Patienten, die mit Tezspire behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine klinisch sinnvolle Verbesserung bei ACQ-6 und AQLQ (S) 12. Die klinisch sinnvolle Verbesserung (Responder-Rate) für beide Maßnahmen wurde als Verbesserung des Score von 0,5 oder mehr am Ende der Studie definiert. In Navigator betrug die ACQ-6-Responderrate für Tezspire 86% gegenüber 77% für Placebo (OR = 1,99; 95% CI 1,43 2,76) und die AQLQ (S) 12 Responder-Rate für Tezspire betrug 78% im Vergleich zu 72% für Placebo (OR = 1,36; 95% CI 1,82). Ähnliche Befunde wurden im Pfad beobachtet.

Zusätzliche Testversion

In einer randomisierten doppelblinden parallelen Gruppengruppe wurde die Auswirkung von Tezspire (210 mg subkutan subkutan) auf die Verringerung der Verwendung von Wartungs-OCs bewertet. In der Studie wurden 150 erwachsene Patienten mit schwerem Asthma eingeschlossen, die neben dem regelmäßigen Einsatz hochdosierter ICs und einer langwirksamen Behandlung mit täglicher OCS (NULL,5 bis 30 mg pro Tag) behandelt werden mussten Beta-Agonist mit oder ohne zusätzliche Controller (en). Der primäre Endpunkt wurde die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der endgültigen OCS -Dosis in Woche 48 (≥ 90% Reduktion ≥ 75% an) kategorisiert (≥ 90% <90% reduction ≥50% bis <75% reduction> 0% bis <50 reduction Und no change or no decrease in OCS) while maintaining Asthma control. Tezspire did not demonstrate a statistically significant reduction in maintenance OCS dose compared with placebo (cumulative OR=1.28; 95% CI 0.69 2.35).

Patienteninformationen für Tezspire

Tezspire ^®
(Tez-spy-is)
(tezepelumab-ekko) Injektion für subkutane Verwendung

Was ist Tezspire?

Tezspire is a prescription medicine used with other Asthma medicines for the maintenance treatment of severe Asthma in people 12 years of age Und older whose Asthma is not controlled with their current Asthma medicine.

Tezspire helps prevent severe Asthma attacks (exacerbations) Und can improve your breathing.

Tezspire is not used to treat sudden Atemprobleme. Tell your healthcare provider if your Asthma does not get better or if it gets worse after you start treatment with Tezspire.

Es ist nicht bekannt, ob Tezspire bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie nicht Tezspire, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Tezepelumab-Ekko oder einen der Zutaten in Tezspire. In dem Ende dieser Patientenblätterblattinformation finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Tezspire.

Bevor Sie Tezspire verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben jemals eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) gehabt.
• eine parasitäre (Helminthen-) Infektion haben.
• haben kürzlich erhalten oder sollen live abgeschwächte Impfungen erhalten. Menschen, die Tezspire erhalten, sollten keine lebenden gedämpften Impfstoffe erhalten.
• sind schwanger, dass Sie schwanger sind oder schwanger sind, schwanger zu werden? Es ist nicht bekannt, ob Tezspire Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tezspire in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Tezspire verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Nicht Ändern oder stoppen Sie Ihre Kortikosteroid -Medikamente oder andere Asthma -Medikamente, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.

Wie soll ich Tezspire verwenden?

• In den detaillierten Anweisungen für die Verwendung, die mit Tezspire-vorgefüllten Stift geliefert wird, finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Injektion von Tezspire.
• Verwenden Sie Tezspire genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Tezspire is injected under your skin (subcutaneously) 1 time every 4 weeks.
• Tezspire comes in a single-dose vial in a single-dose pre-filled syringe Und in a single-dose pre-filled pen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie Tezspire in einer Gesundheitsversorgung injizieren.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Tezspire geben können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft die richtige Möglichkeit erhalten, den vorgefüllten Stift für Tezspire einzelne Dosis vorzubereiten und zu injizieren.
• Nicht Versuchen Sie, Tezspire zu injizieren, bis Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister den richtigen Weg gezeigt haben.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, injizieren Sie eine Dosis so schnell wie möglich. Danach können Sie Tezspire an Ihrem üblichen Injektionstag weiterhin verwenden. Wenn Sie nicht bemerkt haben, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und injizieren Sie die nächste geplante Dosis wie geplant. Nicht Injizieren Sie mehr als eine Dosis an einem Tag. Wenn Sie Fragen haben, wann Sie Tezspire injizieren sollen, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tezspire?

Tezspire may cause serious side effects including:

• Allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen einschließlich Anaphylaxie. Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Ihre Tezspire -Injektion erhalten haben. Allergische Reaktionen können manchmal Stunden oder Tage nach dem Erhalten einer Dosis Tezspire stattfinden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome allergischer Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Atemprobleme
  • Red jucker geschwollene oder entzündete Augen
  • Ohnmacht Schwindel

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tezspire sind:

• Halsschmerzen (Pharyngitis)
• Gelenkschmerzen (arthralgia)
• Rückenschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tezspire.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Tezspire

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Tezspire nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Tezspire anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Tezspire bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tezspire?

Wirkstoff: Tezepelumab-echo.

Inaktive Zutaten: Gletscher Essigsäure L-Prolin Polysorbat 80 Natriumhydroxid und Wasser zur Injektion.

Anweisungen zur Verwendung

Tezspire ^®
(Tez-spy-is)
(Tezepelumab-Echo)
Injektion für subkutane Verwendung
Eindosis vorgefüllter Stift

Bevor Sie Ihren vorgefüllten Stift in Tezspire verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie ihn richtig einsetzen.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Ihrem vorgefüllten Stift von Tezspire beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen sollten das Gespräch nicht durch Ihren Gesundheitsdienstleister über Ihren Erkrankung und Ihre Behandlung ersetzen.

Wenn Sie oder Ihre Pflegekraft Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Herberge in der Stadt Barcelona

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Tezspire injizieren müssen

Lagern Sie Tezspire in einem Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) in seinem ursprünglichen Karton, bis Sie bereit sind.

Tezspire may be kept at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C) for a maximum of 30 days.

Lagern Sie Tezspire im Originalkarton, um es vor Licht zu schützen.

Wenn Tezspire Raumtemperatur erreicht hat nicht Legen Sie es wieder in den Kühlschrank.

Werfen Sie Tezspire weg, das mehr als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wird.

Nicht Verwenden Sie Ihren vorgefüllten Stift von Tezspire, wenn:

• Es wurde gefroren
• Es wurde fallen gelassen oder beschädigt
• Das Sicherheitssiegel am Karton wurde gebrochen
• Das Ablaufdatum (EXP) ist verabschiedet

Nicht:

• Frieren Sie Ihren vorgefüllten Stift ein oder setzen Sie ihn der Wärme aus
• Schütteln Sie Ihren vorgefüllten Stift
• Teilen oder verwenden Sie Ihren vorgefüllten Stift mehr als 1 Mal

Wenn eines der oben genannten passiert, werfen Sie den vorgefüllten Stift in einen pünnungsbeständigen (Sharps) Behälter weg und verwenden Sie einen neuen vorgefüllten Stift von Tezspire.

Jeder vorgefüllte TEZspire-Stift enthält 1 Dosis Tezspire, die nur 1 Zeit verwendet werden kann.

Tezspire is given only as an injection under the skin (subcutaneous).

Halten Sie den vorgefüllten Stift und alle Medikamente aus dem Sehen und der Reichweite von Kindern fern.

Dein Tezspire-vorgefüllter Stift

Nicht Entfernen Sie die Kappe bis Schritt 6 dieser Anweisungen, wenn Sie bereit sind, Tezspire zu injizieren.

Hat Bactrim Sulfa darin?

Vor dem Gebrauch

Nach dem Gebrauch

Vorbereitung auf die Injektion von Tezspire

Schritt 1 - Vorräte sammeln

• 1 Tezspire vorgefüllter Stift aus dem Kühlschrank
• 1 Alkoholtisch
• 1 Baumwollkugel oder Gaze
• 1 kleiner Verband (optional)
• 1 pünnungsbeständige Entsorgungsbehälter (Sharps). In Schritt 10 finden Sie Anweisungen, wie Sie den gebrauchten Tezspire-vorgefüllten Stift sicher wegwerfen (entsorgen).

Schritt 2 - Bereiten Sie sich darauf vor, Ihren vorgefüllten Stift von Tezspire zu verwenden

Lassen Sie Tezspire zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) etwa 60 Minuten lang (20 ° C bis 25 ° C) kommen, bevor er die Injektion angibt.

Halten Sie den vorgefüllten Stift in seinem ursprünglichen Karton, um ihn vor Licht zu schützen.

Nicht Wärmen Sie den vorgefüllten Stift auf andere Weise. Wärmen Sie es beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder einem heißen Wasser in direktem Sonnenlicht oder in der Nähe anderer Wärmequellen.

Nicht Legen Sie Tezspire wieder in den Kühlschrank, nachdem er Raumtemperatur erreicht hat. Werfen Sie Tezspire weg, das mehr als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wird.

Nicht Entfernen Sie die Kappe bis Schritt 6.

Schritt 3 - Entfernen und überprüfen Sie den vorgefüllten Stift

Nehmen Sie die Mitte des vorgefüllten Stiftkörpers, um den vorgefüllten Stift aus dem Tablett zu entfernen.

Überprüfen Sie den vorgefüllten Stift auf Schäden. Nicht Verwenden Sie den vorgefüllten Stift, wenn der vorgefüllte Stift beschädigt ist.

Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem vorgefüllten Stift. Nicht Verwenden Sie den vorgefüllten Stift, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.

Schauen Sie sich die Flüssigkeit durch das Betrachtungsfenster an. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Nicht Inject Tezspire injizieren, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder große Partikel enthält.

Möglicherweise sehen Sie kleine Luftblasen in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie müssen nichts dagegen tun.

Tezspire injizieren

Schritt 4 - Wählen Sie eine Injektionsstelle aus

Wenn Sie sich die Injektion geben, die Empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder der untere Teil Ihres Magens (Bauch). Nicht Injed dich in den Arm.

Ein Betreuer kann Sie in den Oberschenkel oder den Bauch in den Oberarm injizieren.

Wählen Sie für jede Injektion einen anderen Standort, der mindestens 3 cm entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert wurden.

Nicht injizieren:

• in den Bereich von 5 cm um Ihren Bauchnabel um Ihren Bauchnabel
• wo die Haut zart gequetscht oder hart ist
• in Narben oder beschädigte Haut
• durch Kleidung

Schritt 5 - Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholwisch. Lass es luft trocken.

Nicht Berühren Sie den gereinigten Bereich, bevor Sie injizieren.

Nicht Lüfter oder auf den gereinigten Bereich blasen.

Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe aus

Nicht Entfernen Sie die Kappe, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Halten Sie den vorgefüllten Stiftkörper mit 1 Hand und ziehen Sie die Kappe mit Ihrer anderen Hand vorsichtig ab.

Legen Sie die Kappe zur Seite und werfen Sie sie später weg.

Die Orangennadelwache ist jetzt freigelegt. Die Orangennadelwache ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.

Nicht Berühren Sie die Nadel oder schieben Sie den orangefarbenen Nadelschutz mit Ihrem Finger auf.

Nicht Legen Sie die Kappe wieder auf den vorgefüllten Stift. Sie können dazu führen, dass die Injektion zu früh auftritt oder die Nadel beschädigt.

Schritt 7 - Inject Tezspire injizieren

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie Sie injiziert werden. Sie können entweder die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig einklemmen oder die Injektion geben, ohne die Haut zu kneifen.

Inject Tezspire durch Befolgen der Schritte in den Abbildungen injizieren a b c Und D.

Bei der Injektion hören Sie den ersten Klick, der Ihnen mitteilt, dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie den vorgefüllten Stift 15 Sekunden lang, bis Sie das hören Zweiter Klick.

Nicht Ändern Sie die Position des vorgefüllten Stifts nach Beginn der Injektion.

Positionieren Sie den vorgefüllten Stift.

• Legen Sie den Orangennadelschutz flach auf Ihre Haut (90-Grad-Winkel).
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Ansichtsfenster sehen können.

Drücken Sie fest nach unten, bis Sie den Orangennadelschutz nicht sehen können.

• Sie werden das hören zuerst klicken Dies sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.
• Der orangefarbene Kolben bewegt sich während der Injektion im Betrachtungsfenster nach unten.

Halten Sie sich ungefähr 15 Sekunden lang fest.

• Sie werden eine hören Zweite Klicken Dies sagt Ihnen, dass die Injektion beendet ist.
• Der orangefarbene Kolben füllt das Betrachtungsfenster.

Nachdem Sie Ihren Injektion abgeschlossen haben, heben Sie den vorgefüllten Stift direkt nach oben.

• Der orangefarbene Nadelschutz gleitet nach unten und sperren über die Nadel.

Schritt 8 - Überprüfen Sie das Ansichtsfenster

Überprüfen Sie das Anzeigenfenster, um sicherzustellen, dass alle Medikamente injiziert wurden.

Wenn die Orangenkolbenstange das Betrachtungsfenster nicht füllt, haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten.

In diesem Fall wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Schritt 9 - Überprüfen Sie die Injektionsstelle

Es kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit geben, in die Sie injiziert wurden. Das ist normal.

Halten Sie vorsichtig Druck über Ihre Haut mit einem Wattekugel oder Gaze, bis die Blutung aufhört.

Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. Decken Sie bei Bedarf die Einspritzstelle mit einem kleinen Verband ab.

Entsorgung von Tezspire

Schritt 10 - Entsorgen Sie den gebrauchten vorgefüllten Stift sicher

Jeder vorgefüllte Stift enthält eine einzige Dosis Tezspire und kann nicht wieder verwendet werden. Nicht Legen Sie die Kappe wieder auf den vorgefüllten Stift.

Legen Sie Ihren gebrauchten vorgefüllten Stift und Ihre Kappe in a Sharps -Entsorgungsbehälter sofort nach dem Gebrauch. Legen Sie andere gebrauchte Vorräte in Ihren Haushaltsmüll.

Nicht Werfen Sie den vorgefüllten Stift in Ihren Haushaltsmüll weg.

Richtlinien wegwerfen (Entsorgung)

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Bereich, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.