Zgan

Zirgan (Ganciclovir Ophthalmic Gel) 0,15% enthält ein steriles aktuell Virostatikum für die Augennutzung. Der chemische Name ist 9-[[2-Hydroxy-1- (Hydroxymethyl) -Thoxy] Guanin (CAS-Nummer 82410-32-0). Ganciclovir wird durch die folgende strukturelle Formel dargestellt:

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Ganciclovir hat ein Molekulargewicht von 255,23 und die empirische Formel ist c ₉ H ₁₃ N ₅ O ₄ .

Jedes Gramm Gel enthält: aktiv: Ganciclovir 1,5 mg (NULL,15%). INAKTIVES: Carbomer-Homopolymerwasser zur Injektion von Natriumhydroxid (um den pH-Wert auf 7,2-7,6) Mannitol einzustellen. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,075 mg (NULL,0075).

Verwendung für Zirgan

Zirgan (Ganciclovir Ophthalmic Gel) 0,15% sind für die Behandlung einer akuten Herpetischen Keratitis (dendritische Geschwüre) angezeigt.

Dosierung für Zagan

Das empfohlene Dosierungsschema für Zirgan ist 1 Mal pro Tag 1 Tropfen im betroffenen Auge (ungefähr alle 3 Stunden, wenn sie wach ist), bis das Hornhautgeschwür heilt und dann 7 Tage lang 3 -mal pro Tag fallen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zirgan enthält 0,15% Ganciclovir in einem steril erhaltenen topischen Augengel.

Lagerung und Handhabung

Zgan wird als 5 Gramm eines sterilen, klaren farblosen topischen ophthalmischen Gels mit 0,15% Ganciclovir in einem polybeschichteten Aluminiumröhrchen mit einer weißen Polyethylenspitze, Cap und Schutzband (Schutzband (Schutzband () geliefert. NDC 24208-535-35).

Lagerung

Speichern Sie bei 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). NICHT einfrieren.

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Herstellung von: Bausch

Nebenwirkungen für Zirgan

Die häufigsten bei den Patienten berichteten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehvermögen (60%) Augenreizungen (20%) Keratitis (5%) und Konjunktivalhyperämie (5%).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Zirgan

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Zirgan

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Zirgan

Nur topische ophthalmische Verwendung

Zgan is indicated for topical ophthalmic use only.

Vermeidung von Kontaktlinsen

Patienten sollten keine Kontaktlinsen tragen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer herpetischen Keratitis oder im Verlauf der Therapie mit Zirgan aufweisen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ganciclovir war in der Maus bei oralen Dosen von 20 und 1000 mg/kg/Tag krebserregend (ca. 3000x und 160000x die menschliche Augendosis von 6,25 mcg/kg/Tag unter der Annahme einer vollständigen Absorption). Bei der Dosis von 1000 mg/kg/Tag trat die Inzidenz von Tumoren der Präputialdrüse bei Männern vor, bei denen sich bei Männern (nicht ländliche Schleimhaut) bei Männern und Weibchen und Fortpflanzungsgeweben (Narglandularschleimhaut) und die Mammatmammatmammatmammatmamms und die Vagina) sowie die Leber bei Weibchen in Weibchen befinden. Bei der Dosis von 20 mg/kg/Tag wurde in den Präputial- und härteren Drüsen bei Männern bei Männern und Frauen und Leber bei Frauen eine leicht erhöhte Inzidenz von Tumoren festgestellt. Bei Mäusen, die Ganciclovir mit 1 mg/kg/Tag verabreicht wurden, wurde kein krebserzeugender Effekt beobachtet (160x die menschliche Augendosis). Mit Ausnahme des histozytischen Sarkoms der Leber-Ganciclovir-induzierten Tumoren waren im Allgemeinen epitheliale oder vaskuläre Ursprung. Obwohl die vorläufigen und härteren Mäusewaldomaschien und die härteren Drüsen von Mäusen keine menschlichen Gegenstücke haben, sollten Ganciclovir als potenzielles Karzinogen beim Menschen angesehen werden. Ganciclovir erhöhte Mutationen in Maus -Lymphomzellen und DNA -Schäden in menschlichen Lymphozyten in vitro in Konzentrationen zwischen 50 und 500 und 250 bis 2000 mcg/ml.

Im Maus -Mikronukleus -Assay war Ganciclovir in Dosen von 150 und 500 mg/kg (iv) (24000x bis 80000x menschliche Augenosis), jedoch nicht 50 mg/kg (8000x menschliche Augendosis), klastogen. Ganciclovir war im Ames Salmonella -Assay bei Konzentrationen von 500 bis 5000 mcg/ml nicht mutagen.

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Ganciclovir verursachte ein verringertes Paarungsverhalten verringerte die Fruchtbarkeit und eine erhöhte Inzidenz von Embryolethalität bei weiblichen Mäusen nach intravenösen Dosen von 90 mg/kg/Tag (ungefähr 14000x die menschliche Augendosis von 6,25 mcg/kg/Tag). Ganciclovir verursachte eine verminderte Fertilität bei männlichen Mäusen und Hypospermatogenese bei Mäusen und Hunden nach täglicher oraler oder intravenöser Verabreichung von Dosen im Bereich von 0,2 bis 10 mg/kg (30x bis 1600x die menschliche Augendosis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Teratogene Effekte der Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie c

Es hat sich gezeigt, dass Ganciclovir nach intravenöser Verabreichung und teratogener bei Kaninchen in Kaninchen und Mäusen nach intravenöser Verabreichung embryotoxisch ist. In mindestens 85% der Kaninchen und Mäusen wurden 60 mg/kg/Tag und 108 mg/kg/Tag (ungefähr 10000x bzw. 17000x die menschliche Augendosis von 6,25 mcg/kg/Tag) angenommen, bei denen die vollständige Absorption eine vollständige Absorption annahm. Zu den Kaninchen beobachteten Effekte gehörten: Fetalwachstumsverzögerungsembryolethalität Teratogenität und/oder mütterliche Toxizität. Zu den teratogenen Veränderungen gehörten Anophthalmie/Mikrophthalmie -Aplastik -Organe (Nieren und Bauchspeicheldrüse) Hydrozephalie und Brachygnathia. Bei beobachteten Mäusenffekten waren mütterliche/fetale Toxizität und Embryolethalität. Tägliche intravenöse Dosen von 90 mg/kg/Tag (14000-fache der menschlichen Augendosis), die vor der Paarung während der Schwangerschaft an weibliche Mäuse verabreicht wurde Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ]. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Zirgan sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Ganciclovir -Verabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Zirgan stillenden Müttern verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht festgestellt.

Triamcinolon Acetonidcreme USP 0,025%

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Zirgan

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Zirgan

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Zirgan

Wirkungsmechanismus

Zgan (ganciclovir ophthalmic gel) 0.15% contains the active ingredient ganciclovir which is a guanosine derivative that upon phosphorylation inhibits DNA replication by herpes simplex viruses (HSV). Ganciclovir is transformed by viral and cellular thymidine kinases (TK) to ganciclovir triphosphate which works as an Virostatikum agent by inhibiting the synthesis of viral DNA in 2 ways: competitive inhibition of viral DNA-polymerase and direct incorporation into viral primer strand DNA resulting in DNA chain termination and prevention of replication.

Pharmakokinetik

Die geschätzte maximale tägliche Dosis von Ganciclovir, die mit einem Abfall von 5 Mal pro Tag verabreicht wird, beträgt 0,375 mg. Im Vergleich zu Wartungsdosen von systemisch verabreichtem Ganciclovir von 900 mg (oraler valganciclovir) und 5 mg/kg (IV Ganciclovir) wird die Ophthalmisch verabreichte tägliche Dosis ungefähr 0,04% und 0,1% der oralen Dosis bzw. IV -Dosen erwartet.

Klinische Studien

In einer offenen kontrollierten multizentrischen klinischen Studie, in der 164 Patienten mit herpetischer Keratitis Zirgan eingeschlossen waren, war bei Patienten mit dendritischen Geschwüren nicht inferioren. Die klinische Auflösung (geheilte Geschwüre) am Tag 7 wurde bei 77% (55/71) für Zirgan gegenüber 72% (48/67) für Acyclovir 3% erreicht (Differenz 5,8% 95% CI - 9,6% -18,3%). In drei randomisierten einmasken kontrollierten multizentrischen klinischen Studien, in denen 213 Patienten mit insgesamt Gesamtpatienten eingeschlossen waren, war Zirgan bei Patienten mit dendritischen Geschwüren nicht in Verbindung mit Acyclovir Ophthalmic Salintment 3%. Die klinische Auflösung am Tag 7 wurde bei 72% (41/57) für Zirgan gegenüber 69% (34/49) für Acyclovir erreicht (Differenz 2,5% 95% CI - 15,6% -20,9%).

Patienteninformationen für Zirgan

Dieses Produkt ist steril, wenn es verpackt ist. Den Patienten sollte empfohlen werden, die Tropfenspitze nicht zuzulassen, um eine Oberfläche zu berühren, da dies das Gel kontaminieren kann. Wenn sich Schmerz entwickelt oder wenn Rötung Juckreiz oder Entzündung erschwert wird, sollte dem Patienten empfohlen werden, einen Arzt zu konsultieren. Den Patienten sollte empfohlen werden, bei der Verwendung von Zirgan keine Kontaktlinsen zu tragen.