Zomig

Beschreibung für Zomig

ZOMIG® (ZOLMITRIPTAN) -TABLETUNGEN UND ZOMIG-ZMT® (ZOLMITRIPTAN) oral auflösten Tabletten enthalten Zolmitriptan, ein selektiver 5-Hydroxytryptamin1b/1d (5-HT1B/1D) -Rezeptor-Agonist. Zolmitriptan ist chemisch als (s) -4- [3- [2- (Dimethylamino) -Thyl] -1H-Indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon bezeichnet und hat die folgende chemische Struktur:

Die empirische Formel ist c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ darstellen ein Molekulargewicht von 287,36. Zolmitriptan ist ein weißes bis fast weißes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Zomig-Tabletten sind als 2,5 mg (gelbe und funktionell-Score) und 5 mg (pink nicht bewertete) filmbeschichtete Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich. The film-coated tablets contain anhydrous lactose NF microcrystalline cellulose NF sodium starch glycolate NF magnesium stearate NF hydroxypropyl methylcellulose USP titanium dioxide USP polyethylene glycol 400 NF yellow iron oxide NF (2.5 mg tablet) red iron oxide NF (5 mg tablet) and polyethylene Glycol 8000 NF.

Zomig-Zmt® oral zerfetzte Tabletten sind als 2,5 mg und 5 mg weiße, unbeschichtete Tabletten erhältlich. Die mündlichen zerfallenden Tabletten enthalten Mannitol USP -mikrokristalline Cellulose -NF Crospovidon NF Aspartam NF [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Natriumbicarbonat USP -Zitronensäure wasserfreies USP -kolloidales Siliziumdioxid NF Magnesium Stearat NF und Orangengeschmack SN 027512.

Verwendung für Zomig

Zomig ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur Zomig, wenn eine klare Diagnose von Migräne festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf die Zomig -Behandlung für den ersten Migräneangriff hat, überdurchschnittlich die Diagnose einer Migräne, bevor Zomig verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Zomig ist nicht für die Vorbeugung von Migräneangriffen angezeigt.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Zomig wurden für Cluster -Kopfschmerzen nicht festgelegt.

Dosierung für Zomig

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Startdosis Zomig beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg. Die 1,25-mg-Dosis kann erreicht werden, indem das funktionell bewertete 2,5-mg-Tablet in zwei Hälften manuell gebrochen wird. Die maximal empfohlene Einzeldosis Zomig beträgt 5 mg.

In kontrollierten klinischen Studien hatte ein größerer Anteil der Patienten nach einer Dosis von 2,5 mg oder 5 mg eine Kopfschmerzreaktion. Die 5 -mg -Dosis war im Vergleich zur 2,5 -mg -Dosis kaum zu profitieren, aber bei der 5 -mg -Dosis waren unerwünschte Reaktionen häufiger.

Wenn die Migräne nach der Einnahme von Zomig oder Rückkehr nach einer vorübergehenden Verbesserung nicht 2 Stunden aufgelöst wurde, kann eine zweite Dosis mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 10 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Die Sicherheit von Zomig bei der Behandlung eines Durchschnitts von mehr als drei Migräne in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgestellt.

Verabreichung von Zomig-Zmt oral zerfalten Tabletten

Weisen Sie die Patienten an, Zomig-Zmt-Tabletten nicht mündlich aufzulösen, da sie nicht funktional geschrieben werden. Verabreichung mit Flüssigkeit ist nicht erforderlich.

Oral zerstörende Tabletten werden in einem Blasenpaket verpackt. Weisen Sie die Patienten an, die Tablette erst kurz vor der Dosierung aus der Blase zu entfernen. Anschließend die Patienten anweisen, das Blasenpaket aufzuziehen und die oral zersetzende Tafel auf die Zunge zu legen, wo es sich auflöst, und es wird mit dem Speichel verschluckt.

Dosierung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Die empfohlene Zomigendosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung beträgt 1,25 mg (eine Hälfte von 2,5 mg Zomig-Tablette), da bei diesen Patienten erhöhte Zolmitriptan-Blutspiegel und die Erhöhung des Blutdrucks bei einigen dieser Patienten eine Erhöhung des Blutdrucks sind. Begrenzen Sie die Gesamtdosis bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung auf nicht mehr als 5 mg pro Tag.

Die Verwendung von Zomig-Zmt-Tafeln wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen, da diese mündlichen Tafeln nicht in zwei Hälften gebrochen werden sollten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Dosierung bei Patienten, die Cimetidin einnehmen

Wenn Zomig mit Cimetidin-Grenze der maximalen Einzeldosis von Zomig auf 2,5 mg auf 5 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden zusammengeführt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

2,5 mg Tabletten

Gelb, biconvex runder filmbeschichtete mit Zomig und auf einer Seite abgeblendet (funktionell bewertet).

5 mg Tabletten

Pink Biconvex Round Film beschichtet mit Zomig und 5 auf einer Seite abgebrochen (nicht bewertet).

2,5 mg oral auflösen Tabletten

White Flat-Face Runde, unbeschichtete, mit einem gestrebten Z auf einer Seite identifiziert.

Hotelzimmer in New Orleans

5 mg mündliche Tabletten auflösen

White Flat-Face Runde, unbeschichtete, mit einem gestrebten Z und 5 auf einer Seite identifiziert.

Lagerung und Handhabung

2,5 mg Tabletten

Gelb-biconvex runde filmbeschichtete, funktionell bewertete Tabletten mit 2,5 mg Zolmitriptan, die mit Zomig identifiziert und auf einer Seite abgelehnt wurden, werden in Kartons mit einer Blisterpackung mit 6 Tabletten (6 Tabletten ( NDC 64896-671-51).

5 mg Tabletten

Pink Biconvex Runde filmbeschichtete Tabletten mit 5 mg Zolmitriptan, die mit Zomig identifiziert und 5 auf einer Seite abgelehnt wurden, werden in Kartons mit einer Blisterpackung mit 3 Tabletten (3 Tabletten ( NDC 64896-672-50).

2,5 mg oral auflösen Tabletten

Weiße, unbeschichtete, verblüffte Tabletten mit flachem Gesicht, die 2,5 mg Zolmitriptan enthalten, die mit einem gestrebten Z auf einer Seite identifiziert wurden, werden in Kartons mit einer Blisterpackung mit 6 oral zerfallenden Tabletten geliefert (Tabletten (oral zerfallen NDC 64896-691-51).

5 mg mündliche Tabletten auflösen

Weiße, unbeschichtete, verblüffte Tabletten mit flachem Gesicht, die 5 mg Zolmitriptan enthielten, identifiziert mit einem gestrebten Z und 5 auf der einen Seite und auf der anderen Seite werden in Kartons mit einem Blasenpaket mit 3 mündlichen Tischtabletten (oral zerfallende Tabletten (( NDC 64896-692-50).

Speichern Sie Zomig-Tabletten und Zomig-Zmt-Tabletten bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [siehe USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Verteilt von: Amneal Specialty Eine Abteilung von Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Überarbeitet Mai 2019.

Nebenwirkungen for Zomig

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetal -Angina [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Arrhythmien [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Brust- und oder Halshals und Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Risiken bei Patienten mit Phenylketonurie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

In einer langfristigen Open-Label-Studie, in der Patienten mehrere Migräneangriffe für bis zu 1 Jahr 8% (167 von 2058) behandeln durften, zogen sich aufgrund einer nachteiligen Reaktion aus der Studie zurück.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5% und> Placebo) in diesen Versuchen waren Hals/Hals-/Kieferschmerzen Schwindelpanästhesie Asthenie Schläfrigkeit warm/kaltes Gefühl Übelkeit Schwerinessempfindung und trockener Mund.

Tabelle 1 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die bei ≥ 2% der 2074 Patienten in einer der Zomig 1 mg 2,5 mg oder 5 mg Dosisgruppen in den kontrollierten klinischen Studien mit Zomig bei Patienten mit Migräne (Studien 1 2 3 4 und 5) aufgetreten sind (Studien 1 2 3 4 und 5) [siehe Klinische Studien ]. Only adverse reactions that were at least 2% more frequent in a Zomig group compared to the placebo group are included.

Mehrere der unerwünschten Reaktionen erscheinen dosis, insbesondere eine parästhesie Gefühl von Schwere oder Enge des Brustnackenkiefers und des Hals -Schwindel -Dosziers -Schläfrigkeit und möglicherweise Asthenie und Übelkeit.

Tabelle 1: Nebenwirkungen der Reaktion in fünf gepoolten placebokontrollierten klinischen Migräne-Studien*

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien in den folgenden Untergruppen: Verwendung des Alters des Geschlechts Gewichtsalter von prophylaktischen Medikamenten oder Vorhandensein von Aura. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Weniger häufige Nebenwirkungen mit Zomig -Tabletten

In den Absätzen, die den Häufigkeiten von weniger häufig gemeldeten nachteiligen klinischen Reaktionen folgen, werden vorgestellt. Da die Berichte Reaktionen enthalten, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Zomig bei ihrer Kausalität nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus im Zusammenhang mit nachteiligen Reaktionsmeldungen die Terminologie zur Beschreibung nachteiliger Reaktionen usw. Begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen Frequenzschätzungen. Nebenwirkungsfrequenzen wurden als Anzahl der Patienten berechnet, die Zomig -Tabletten verwendeten, und berichteten über eine Reaktion, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die Zomig -Tabletten ausgesetzt waren (n = 4027). Die Reaktionen wurden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: seltene unerwünschte Reaktionen (solche, die in 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten) und seltene Nebenwirkungen (diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten).

Allgemein: Selten waren allergische Reaktionen.

Herz -Kreislauf: Selten waren Arrhythmien -Hypertonie und Synkope. Selten war Tachykardie.

Neurologisch: Selten waren Agitationsangst Depression emotionale Labilität und Schlaflosigkeit; Selten waren Amnesie -Halluzinationen und zerebrale Ischämie.

Haut: Selten waren Pruritus -Ausschlag und Urtikaria.

Urogenital: Selten waren Polyurie -Harnfrequenz und Harnurinenz.

Nebenwirkungen mit Zomig-zmt oral zerfalten Tabletten

Das bei Zomig-Zmt beobachtete nachteilige Reaktionsprofil war ähnlich wie bei Zomig-Tabletten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Zomig nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die aufgezählten Reaktionen umfassen alle außer denen, die bereits im Abschnitt über klinische Studien im obigen Abschnitt oder dem Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei anderen 5-HT _1b/id Agonisten Es gab Berichte über Anaphylaxie -Anaphylaktoid- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme bei Patienten, die Zomig erhalten. Zomig ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Zomig kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zomig

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte die additive Verwendung von Ergotamin-enthaltenen Medikamenten vom Typ Ergot (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Zomig innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Mao-a-Inhibitoren

MAO-A-Inhibitoren erhöhen die systemische Exposition von Zolmitriptan und seinen aktiven N-Desmethylmetaboliten. Daher ist die Verwendung von Zomig bei Patienten, die MAO-A-Inhibitoren erhalten, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ].

5-HT _1b/1d Agonisten

Gleichzeitige Verwendung anderer 5-HT _1b/1d Agonisten (einschließlich Triptans) innerhalb von 24 Stunden nach der Zomig -Behandlung sind kontraindiziert, da das Risiko vasospastischer Reaktionen additiv sein kann [siehe Kontraindikationen ].

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer

Es wurden Fälle von lebensbedrohlichem Serotonin-Syndrom während der Ko-Verabreichung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cimetidin

Nach der Verabreichung von Cimetidin wurden die Halbwertszeit und der Blutspiegel von Zolmitriptan und sein aktiver N-Desmethylmetaboliten ungefähr verdoppelt [siehe Klinische Pharmakologie ]. If cimetidine Und Zomig are used concomitantly limit the maximum single dose of Zomig to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Zomig

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Zomig

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetal -Angina

Zomig is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic coronary artery disease (CAD). There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Zomig. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. 5-HT ₁ Agonisten, einschließlich Zomig, können auch bei Patienten ohne CAD -Anamnese eine Koronararterie -Vasospasmus (Prinzmetal -Angina) verursachen.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten durch, die mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen (z. B. erhöhter Altersdiabetes-Hypertonie, die Fettleibigkeit stark familiärer Familiengeschichte von CAD rauchen), bevor Sie Zomig erhielten. Verabreichen Sie Zomig nicht, wenn es Hinweise auf die Vasospasmus der CAD oder eine Koronararterie gibt [siehe Kontraindikationen ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administrating the first Zomig dose in a medically-supervised setting Und performing an electrocardiogram (ECG) immediately following Zomig administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of Zomig.

Arrhythmien

Lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT berichtet ₁ Agonisten. Zomig einstellen, wenn diese Störungen auftreten. Zomig ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen des Herzzubehör-Leitungswegs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Brustschalenhals und Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Wie bei anderen 5-HT ₁ Nach der Behandlung mit Zomig treten Agonisten von Enge und Druck in den Halshals und Kiefern des Brustkorbs auf und sind üblicherweise nicht kardiale Ursprung. Führen Sie jedoch eine Herzbewertung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. 5-HT ₁ Agonisten, einschließlich Zomig Kontraindikationen ].

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden ₁ Agonisten und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse im primären 5-HT waren ₁ Der Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie dies nicht waren.

Wie bei anderen akuten Migräne -Therapien vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräneaale und bei Migräneadern diagnostiziert wurden, die Symptome für Migräne atypisch aufweisen, schließen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Zomig ist bei Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Andere Vasospasmus -Reaktionen

5-HT ₁ Agonisten, einschließlich Zomig, können nicht koronarische vasospastische Reaktionen wie eine periphere Gefäße-Ischämie aus gastrointestinaler Gefäße-Ischämie und Infarkt (mit abdominalem Schmerz und blutigem Durchfall) -Iz-Infarkt und Raynaud-Syndom verursachen. Bei Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine vasospastische Reaktion nach der Verwendung von 5-HT deuten ₁ Agonisten schließen eine vasospastische Reaktion aus, bevor sie zusätzliche Zomig -Dosen erhalten [siehe Kontraindikationen ].

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT berichtet ₁ Agonisten. Da visuelle Erkrankungen Teil eines Migräne sein können, greift eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT an ₁ Agonisten wurden nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder eine Kombination von Arzneimitteln für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin-Syndrom kann bei Triptanen auftreten, einschließlich Zomig, insbesondere während der Ko-Administration mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin-Noradrenphrin-Wiederauftriebsinhibitoren (SNRIS) trizyklische Antidepressiva (TCAs) und Mao-Inhibitoren [siehe [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) Und/or gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Zomig if serotonin syndrome is suspected [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Blutdruckerhöhung

Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden, wurden signifikante Erhöhungen des systemischen Blutdrucks berichtet ₁ Agonisten, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck; Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Bei gesunden Probanden, die mit 5 mg Zomig behandelt wurden, wurde ein Anstieg von 1 und 5 mm Hg im systolischen bzw. diastolischen Blutdruck beobachtet. In einer Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung hatten 7 von 27 Patienten nach einer Dosis von 10 mg Zomig 20 bis 80 mm Hg -Erhöhungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks.

Wie bei allen Triptans sollte der Blutdruck bei mit Zomig behandelten Patienten überwacht werden. Zomig ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Risiken bei Patienten mit Phenylketonurie

Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein. Zomig-zmt oral auflösen Tabletten enthalten Phenylalanin (eine Komponente des Aspartams). Jeweils 2,5 mg und 5 mg oral zerfällt die Tablette enthält 2,81 bzw. 5,62 mg Phenylalanin. Zomig -Tabletten enthalten kein Phenylalanin.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Myokardischämie und/oder Infarkt Prinzmetals Angina Andere vasospastische Reaktionen und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass Zomig schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, was zu Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen auftreten können, ohne dass die Symptome die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche von Brustschmerzen wachsam sind, und sie anweisen, bei der Beobachtung eines indikativen Anzeichens oder der Symptome um medizinische Rat zu bitten. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Symptome anderer vasospastischer Reaktionen aufweisen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von akuten Migräne für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen kann und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten über das Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Zomig oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin -Noradrenphrin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Umgang mit Zomig-zmt oral zerfalten Tabletten

Informieren Sie die Patienten, Zomig-Zmt nicht mündlich aufzuteilen. Informieren Sie die Patienten, dass die oral zerfallende Tablette in einer Blase verpackt ist. Weisen Sie die Patienten an, das mündliche Zerfalltablette erst kurz vor der Dosierung aus der Blase zu entfernen. Weisen Sie Patienten an, die vor der Dosierung des Blasenpakets die Tafel auf die Zunge auflösen und mit dem Speichel verschluckt werden [siehe mit dem Speichel geschluckt werden Dosierung und Verwaltung ].

Patienten mit Phenylketonurie

Informationen mit Phenylketonurie (PKU) informieren, die Zomig-Zmt Phenylalanin (eine Komponente von Aspartam) enthält [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolmitriptan wurde Mäusen und Ratten mit Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag verabreicht. Mäuse wurden 85 Wochen (Männer) und 92 Wochen (Frauen) dosiert; Ratten wurden für 101 Wochen (Männer) und 86 Wochen (Frauen) dosiert. Es gab keine Hinweise auf medikamenteninduzierte Tumoren bei Mäusen bei Plasmaexpositionen (AUC) bis zu ungefähr 700-mal, die beim Menschen bei der maximalen empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag. Bei Ratten stieg die Inzidenz der Hyperplasie der Schilddrüsenfollikularzellzellen und der Schilddrüsenfollikularzelladenome bei männlichen Ratten, die 400 mg/kg/Tag erhielten. Bei Ratten wurde bei Ratten bei 100 mg/kg/kg/Tag eine Dosis, die mit einem Plasma -AUC ungefähr 700 -fach ist und bei dem Menschen am MRHD verbunden ist, kein Anstieg der Tumoren beobachtet.

Mutagenese

Zolmitriptan war in einem positiv in vitro Bakterielle Reverse -Mutation (AMES) -Assay und in einem in vitro Chromosomal -Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten. Zolmitriptan war in einem negativ in vitro Säugetier -Genzellmutation (CHO/HGPRT) -Stest und in oraler vergeblich Maus -Mikronukleus -Assays bei Maus und Ratte.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Untersuchungen von männlichen und weiblichen Ratten, die vor und während der Paarung und bis zur Implantation Zolmitriptan verabreichten, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag. Die Plasmaexposition (AUC) in dieser Dosis betrug ungefähr 3000 -mal so wie beim Menschen am MRHD.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Zomig bei schwangeren Frauen. In Studien zur Fortpflanzungstoxizität bei Ratten und Kaninchen orale Verabreichung von Zolmitriptan gegenüber schwangeren Tieren führte zu Embryolethalität und fetalen Anomalien (Fehlbildungen und Variationen) bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Die geschätzten Raten schwerer Geburtsfehler (NULL,2%-2,9%) und Fehlgeburten (17%) unter Lieferungen an Frauen mit Migräne ähneln den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie haben.

Daten

Tierdaten

Wenn Zolmitriptan während der Organogeneseperiode in oralen Dosen von 100 400 und 1200 mg/kg/Tag an schwangere Ratten verabreicht wurde (Plasmaexpositionen (AUCs) ~ ~ 280 1100 und 5000-mal, der menschliche AUC beim maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag). Es gab eine Dosis-relatierte Anstieg. Es wurde nicht eine Dosis für Embryolethalität festgestellt. Wenn Zolmitriptan während der Organogenesezeit in oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag an schwangere Kaninchen verabreicht wurde (Plasma -AUCs ~ 11 und 42 -fache der menschlichen AUC am MRHD), gab es eine Zunahme der Embryolethalität sowie bei fetalen Malformationen und Variationen. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung war mit einem Plasma-AUC verbunden, der dem beim Menschen am MRHD ähnelt. Wenn weibliche Ratten während der Schwangerschaftsbetragung und Laktation in oralen Dosen von 25 100 und 400 mg/kg/Tag (Plasma -AUCs ~ 70 280 und 1100 -mal so 1100 -mal, dass bei Menschen bei der MRHD) eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose festgestellt wurde, wurde eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose verabreicht. Die No-Effect-Dosis war mit einem Plasma-AUC ~ 280-mal assoziiert, das beim Menschen am MRHD.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Zolmitriptan oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Zolmitriptan und seinen Metaboliten auf die Milchproduktion. Bei Ratten führte die orale Dosierung mit Zolmitriptan zu einer mütterlichen Plasma in Milch bis zu viermal so groß wie im mütterlichen Plasma.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Zomig und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Zomig oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Daher wird Zomig für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie mit Zomig-Tabletten (NULL,5 5 und 10 mg) bewertete 696 pädiatrische Patienten (12-17 Jahre im Alter von 12 bis 17 Jahren). Diese Studie zeigte nicht die Wirksamkeit von Zomig im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen. Nebenwirkungen bei den mit Zomig behandelten jugendlichen Patienten waren ähnlich und die Häufigkeit der in klinischen Studien angegebenen Erwachsenen, die mit Zomig behandelt wurden. Zomig wurde bei pädiatrischen Patienten weniger als 12 Jahre nicht untersucht.

In der Nachkrankungserfahrung mit Triptanen, einschließlich Zomig, gab es bei pädiatrischen Patienten, die bei Erwachsenen nicht beobachtet wurden, keine zusätzlichen nachteiligen Reaktionen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Zomig umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Raucherfettvermögen starker Familienanamnese der Erkrankung der Koronararterien) empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan war bei geriatrischen Patienten (im Alter von> 65 Jahren) im Vergleich zu jüngeren Patienten ähnlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Nach oraler Zomig -Verabreichung waren die Zolmitriptan -Blutspiegel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung erhöht und bei einigen dieser Patienten wurde eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks beobachtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Therefore adjust the Zomig dose Und administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Zomig

Es gibt keine Erfahrung mit akuter Überdosis von Zomig. Klinische Studienpersonen, die einzelne 50 mg mündliche Dosen Zomig erhielten, erlebten häufig eine Sedierung.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Zomig. Bei schwerwiegenden Intensivverfahren werden empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Patentländerwegs zur Gewährleistung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie Überwachung und Unterstützung des Herz -Kreislauf -Systems.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Zomig beträgt 3 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ]; Überwachen Sie daher die Patienten nach einer Überdosierung mit Zomig mindestens 15 Stunden oder bis sich die Symptome oder Anzeichen lösen. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan hat.

Kontraindikationen für Zomig

Zomig is contraindicated in patients with:

• Ischämische Erkrankung der Koronararterie (Angina Pectoris -Anamnese des Myokardinfarkts oder dokumentierte stille Ischämie) andere signifikante zugrunde liegende Herz -Kreislauf -Erkrankung oder Vasospasmus der Koronararterie einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Anamnese des vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Anamnese der hemiplegischen oder basilarischen Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Periphere Gefäßerkrankung (PVD) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die jüngste Verwendung (d. H. innerhalb von 24 Stunden) eines weiteren 5-HT ₁ Agonist Ergotamin-haltige Medikamente oder Ergottyp-Medikamente (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase (MAO) -a-A-Inhibitors oder der kürzlichen Verwendung eines MAO-A-Inhibitors (dh innerhalb von 2 Wochen) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zomig oder Zomig ZMT (Angioödem und Anaphylaxie) [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Zomig

Wirkungsmechanismus

Zolmitriptan bindet mit hoher Affinität zu menschlichem rekombinantem 5-HT _1d Und 5-HT _1b Rezeptoren und mäßige Affinität für 5-HT _1a Rezeptoren. Der N-Desmethylmetabolite hat auch eine hohe Affinität für 5-HT _1b/1d Und moderate affinity for 5-HT _1a Rezeptoren.

Migräne sind wahrscheinlich auf die lokale schädliche Vasodilatation und/oder auf die Freisetzung von sensorischen Neuropeptiden (vasoaktive Darmpeptidsubstanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) durch Nervenenden im Trigeminalsystem zurückzuführen. Es wird angenommen _1b/1d Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen (einschließlich der arterio-venösen Anastomosen) und sensorische Nerven des Trigeminussystems, die zu einer Verengung der Schädelgefäße und der Hemmung der proinflammatorischen Neuropeptidfreisetzung führen.

Pharmakokinetik

Absorptionsverteilungsstoffwechsel und Ausscheidung

Absorption

Zolmitriptan ist nach oraler Verabreichung für beide Zomig-Tabletten und die Zomig-Zmt-Tischtafeln gut absorbiert. Zolmitriptan zeigt eine lineare Kinetik über den Dosisbereich von 2,5 bis 50 mg.

Muskelrelaxer, der mit t beginnt

Die AUC und Cmax von Zolmitriptan sind nach Verabreichung von Zomig-Tabletten und Zomig-Zmt oral aufgelöst, aber der Tmax ist mit Zomig-Zmt mit einem mittleren Tmax von 3 Stunden für Zomig-Zmt-Tabletten im Vergleich zu 1,5 Stunden für die ZOMIG-Tablette etwas später. Die AUC Cmax und Tmax für den aktiven N-Desmethylmetaboliten sind für die beiden Formulierungen ähnlich.

Während eines mittelschweren bis schweren Migräneangriffs, der durchschnittliche AUC0-4 und Cmax für Zolmitriptan als Zomig-Tablette dosierte, war um 40% bzw. 25% verringert, und der mittlere Tmax wurde während einer Migräne-freien Periode um die halbe Stunde im Vergleich zu denselben Patienten verzögert.

Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Zolmitriptan. Bei mehreren Dosierungen trat keine Anreicherung auf.

Verteilung

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40%. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 7,0 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Zolmitriptan beträgt 25% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 10-1000 ng/ml.

Stoffwechsel

Zolmitriptan wird in einen aktiven N-Desmethylmetaboliten umgewandelt; Die Metabolitenkonzentrationen sind ungefähr zweifellos von Zolmitriptan. Weil der 5HT _1b/1d Die Potenz des Metaboliten beträgt das 2- bis 6 -fache der Elternverbindung, die der Metabolit nach Zomig -Verabreichung einen wesentlichen Teil des Gesamteffekts leisten kann.

Ausscheidung

Die gesamte im Urin und im Kot gewonnene Radioaktivität betrug 65% bzw. 30% der verabreichten Dosis. Etwa 8% der Dosis wurden im Urin als unveränderter Zolmitriptan gewonnen. Indolessigsäure-Metaboliten machten 31%der Dosis, gefolgt von N-Oxid (7%) und N-Desmethyl (4%) -Metaboliten. Die Indolesäure- und N-Oxid-Metaboliten sind inaktiv.

Die durchschnittliche Gesamtplasmabahl beträgt 31,5 ml/min/kg, von denen ein Sechstel die Nierenfreiheit ist. Die Nieren -Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, die eine nierenrohren Sekretion hindeutet.

Spezifische Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittleren Cmax Tmax und AUC0-∞ von Zolmitriptan im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Probanden mit normalen Leberfunktion erhöht.

Sieben von 27 Patienten erlebten nach einer 10 -mg -Zomigendosis 20 bis 80 mm Hg -Erhöhungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks. Passen Sie die Zomigendosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung an [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Die Clearance von Zolmitriptan wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (CLCR> = 70 ml/min) um 25% reduziert. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min) wurde keine signifikante Änderung der Clearance beobachtet.

Alter

Zolmitriptan Pharmakokinetik bei gesunden älteren Freiwilligen nicht-Migaineur (65 bis 76 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren Freiwilligen ohne Migrain (18 bis 39 Jahre).

Sex

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan waren bei Frauen bis zu 1,5-fach höher als bei Männern.

Wettrennen

Die retrospektive Analyse pharmakokinetischer Daten zwischen Japanisch und Kaukasiern ergab keine signifikanten Unterschiede.

Hypertensive Patienten

Bei leichten bis mittelschweren hypertensiven Freiwilligen im Vergleich zu normotensiven Kontrollen wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder deren Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Alle Studien zur Interaktion zwischen Arzneimitteln wurden bei gesunden Freiwilligen mit einer einzelnen 10 mg -Dosis Zomig und einer einzigen Dosis des anderen Arzneimittels durchgeführt, sofern nicht sonst notiert.

Mao -Inhibitoren

Nach einer Woche der Verabreichung von Moklobemid (150 mg zweimal täglich) war ein spezifischer MAO-A-Inhibitor bei Cmax und AUC für Zolmitriptan um etwa 25% und eine 3-fache Zunahme des Cmax und AUC des aktiven N-Desmethylmetaboliten von Zolmitriptan zu verzeichnen. MAO -Inhibitoren sind bei zomigbehandelten Patienten kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Selegilin Ein selektiver MAO-B-Inhibitor in einer Dosis von 10 mg/Tag für 1 Woche hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan und seinen Metaboliten.

Cimetidin

Nach der Verabreichung von Cimetidin wurde die Halbwertszeit und AUC von Zolmitriptan (5 mg Dosis) und der aktive Metaboliten ungefähr verdoppelt [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Fluoxetin

Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan sowie ihre Auswirkung auf den Blutdruck wurden durch 4 Wochen Vorbehandlung mit oralem Fluoxetin (20 mg/Tag) nicht betroffen.

Propranolol

Cmax und AUC von Zolmitriptan waren nach einer Woche der Dosierung mit Propranolol (160 mg/Tag) um das 1,5-fache erhöht. Cmax und AUC des N-Desmethylmetaboliten wurden um 30% bzw. 15% reduziert. Nach Verabreichung von Propranolol mit Zomig gab es keine Änderungen des Blutdrucks oder der Puls.

Acetaminophen

Eine einzelne 1 Gramm-Dosis Paracetamol veränderte die Pharmakokinetik von Zolmitriptan und seinem N-Desmethylmetaboliten nicht. Die Zomig -Verabreichung verzögerte jedoch die Tmax von Paracetamol um eine Stunde.

Metoclopramid

Eine einzelne 10 -mg -Dosis Metoclopramid hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinen Metaboliten.

Orale Kontrazeptiva

Eine retrospektive Analyse von pharmakokinetischen Daten über Studien hinweg zeigte, dass die mittlere Cmax und die AUC von Zolmitriptan um 30% bzw. 50% erhöht waren und Tmax bei Frauen, die orale Verhütungsmittel einnahmen, um die halbe Stunde verzögert wurde. Die Wirkung von Zomig auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.

Klinische Studien

Zomig Tablets

Die Wirksamkeit von Zomig-Tabletten bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in fünf randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien 1 2 3 4 und 5) nachgewiesen, von denen zwei die 1 mg-Dosis zwei verwendeten und die 2,5 mg-Dosis verwendete und vier die 5 mg-Dosis verwendete. In Studie 1 behandelten Patienten ihre Kopfschmerzen in einer Klinik. In den anderen Studien behandelten Patienten ihre Kopfschmerzen als ambulante Patienten. In Studie 4 wurden Patienten, die zuvor Sumatriptan verwendet hatten, ausgeschlossen, während in den anderen Studien kein solcher Ausschluss angewendet wurde.

Patienten, die in diese 5 Studien eingeschlossen waren, waren überwiegend weiblich (82%) und kaukasisch (97%) mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren (Bereich 12-65). Die Patienten wurden angewiesen, einen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Die Kopfschmerzreaktion als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen wurde bei 1 2 und in den meisten Studien 4 Stunden nach der Dosierung bewertet. Assoziierte Symptome wie Übelkeit Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Die Aufrechterhaltung der Reaktion wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung bewertet. Eine zweite Dosis von Zomig -Tabletten oder anderen Medikamenten wurde 2 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung für anhaltende und wiederkehrende Kopfschmerzen erlaubt. Die Häufigkeit und Zeit für die Verwendung dieser zusätzlichen Behandlungen wurden ebenfalls aufgezeichnet. In allen Studien wurde die Wirkung von Zomig mit Placebo bei der Behandlung eines einzelnen Migräneanschlags verglichen.

In allen fünf Studien war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung die Kopfschmerzreaktion erreichten, bei Patienten, die Zomig -Tabletten in allen Dosen erhielten (mit Ausnahme der 1 mg Dosis in der kleinsten Studie), signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten. In den Studien 1 und 3 gab es in den höheren Dosisgruppen (NULL,5 und/oder 5 mg) einen statistisch signifikanten größeren Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion im Vergleich zur 1 -mg -Dosisgruppe. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den 2,5- und 5 mg Dosisgruppen (oder von Dosen bis zu 20 mg) für den primären Endpunkt der Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden in einer Studie. Die Ergebnisse dieser kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen bis hin zu leichten oder ohne Kopfschmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung in Studien 1 bis 5

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine anfängliche Kopfschmerzreaktion 4 Stunden nach der Behandlung in gepoolten Studien 2 3 und 5 zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1 Geschätzte Wahrscheinlichkeit, anfängliche Kopfschmerzreaktion (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder schweren Schmerzen bis zu leichten oder ohne Kopfschmerzen) innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung in gepoolten Studien 2 3 und 5* zu erreichen

*In diesem Kaplan-Meier-Diagramm basieren die angezeigten Durchschnittswerte auf gepoolten Daten aus 3 Placebo-kontrollierten ambulanten Versuchen. Patienten, die keine Kopfschmerzreaktion erreichen oder vor 4 Stunden zusätzliche Behandlung annehmen, wurden nach 4 Stunden zensiert.

Bei Patienten mit Migräne -assoziierter Phonophobie und Übelkeit zu Studienbeginn gab es nach Verabreichung von Zomig -Tabletten im Vergleich zu Placebo eine verminderte Inzidenz dieser Symptome.

Zwei bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2 Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung in gepoolten Studien 2 3 und 5* einnehmen

*In diesem Kaplan-Meier-Diagramm wurden Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen anwenden, nach 24 Stunden zensiert. Die Handlung umfasst beide Patienten, die nach 2 Stunden Kopfschmerzreaktion hatten, und diejenigen, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. Die Studien erlaubten nicht, innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis zusätzliche Dosen von Studienmedikamenten einzunehmen.

Die Wirksamkeit von Zomig wurde durch das Vorhandensein von Aura nicht beeinflusst; Kopfschmerzdauer vor der Behandlung; Beziehung zu Menstruation; Geschlechtsalter oder Gewicht des Patienten; Vorbehandlung Übelkeit oder gleichzeitige Anwendung gemeinsamer Migräneprophylaktika.

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Die Wirksamkeit von Zomig-Zmt 2,5 mg oral auflösten Tabletten wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie (Studie 6) nachgewiesen, die im Design der Versuche mit Zomig-Tabletten ähnlich war. Die Patienten wurden angewiesen, einen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Von den 471 in Studie behandelten Patienten waren 6 87% weiblich und 97% waren kaukasisch mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren (Bereich 18-62).

Nach 2 Stunden nach der Dosierung gab es einen statistisch signifikanten größeren Prozentsatz der Patienten, die mit Zomigzmt 2,5 mg behandelt wurden, mit Kopfschmerzantwort (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder schweren Schmerzen bis hin zu mild oder ohne Kopfschmerzen) im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (63% gegenüber 22%). Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine anfängliche Kopfschmerzreaktion 2 Stunden nach der Behandlung mit Zomig-Zmt-Tabletten oral auflösen, ist in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 3 Geschätzte Wahrscheinlichkeit, anfängliche Kopfschmerzreaktion (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu mild oder ohne Kopfschmerzen) innerhalb von 2 Stunden in Studie 6* zu erreichen

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Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Photophobie-Phonophobie und Übelkeit zu Studienbeginn gab es nach Verabreichung von Zomig-zmt im Vergleich zu Placebo eine verringerte Inzidenz dieser Symptome.

Zwei bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften eine zusätzliche Behandlung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung in Studie 6 einnehmen, ist in Abbildung 4 zusammengefasst.

Abbildung 4 Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung in Studie 6* einnehmen

*In diesem Kaplan-Meier-Diagramm wurden Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen annahmen, nach 24 Stunden zensiert. Die Handlung umfasst beide Patienten, die nach 2 Stunden Kopfschmerzreaktion hatten, und diejenigen, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. In Studie 6 wurde 2 Stunden nach der Dosierung eine weitere Dosis von Studienmedikamenten ermöglicht. Im Gegensatz zu Studien von Zomig-Tabletten (Studien 1 2 3 4 und 5) ermöglichte Studie 6 die Wiederverdosierung von Zomig-Zmt-Tabletten vor 4 Stunden oral aufgelöst.

Patienteninformationen für Zomig

Zomig ^®
(ZO-MIG)
(Zolmitriptan) Tabletten

Zomig-ZMT ^®
(Ist ZMT)
(Zolmitriptan) oral auflöste Tabletten

Bitte lesen Sie diese Informationen, bevor Sie Zomig einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept verlängern, falls sich etwas geändert hat. Denken Sie daran, dass diese Zusammenfassung nicht an die Stelle von Diskussionen mit Ihrem Arzt erfolgt. Sie und Ihr Arzt sollten Zomig besprechen, wenn Sie Ihre Medikamente und bei regelmäßigen Untersuchungen einnehmen.

Nebenwirkungen von Synthroid 25 mcg

Was ist Zomig?

Zomig is a prescription medication used to treat migraine headaches in adults. Zomig is not for other types of headaches. The safety Und efficacy of Zomig in patients under 18 have not been established.

Was ist ein Migränekopfschmerz?

Migräne ist ein intensiver pochenden Kopfschmerz. Möglicherweise haben Sie Schmerzen auf einem oder beiden Seiten Ihres Kopfes. Möglicherweise haben Sie Übelkeit und Erbrechen und sind empfindlich gegenüber Licht und Geräusch. Die Schmerzen und Symptome eines Migränekopfschmerzes können schlechter sein als ein häufiger Kopfschmerz. Einige Frauen erhalten Migräne zur Zeit ihrer Menstruationsperiode. Einige Menschen haben vor den Kopfschmerzen visuelle Symptome wie blinkende Lichter oder wellige Linien, die als Aura bezeichnet werden.

Wie funktioniert Zomig?

Die Behandlung mit Zomig verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist mit den Kopfschmerzen eines Migräneanschlags verbunden. Zomig blockiert die Freisetzung von Substanzen aus Nervenenden, die mehr Schmerzen und andere Symptome wie Übelkeit und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Klang verursachen. Es wird angenommen, dass diese Handlungen zur Linderung Ihrer Symptome durch Zomig beitragen.

Wer sollte Zomig nicht nehmen?

Nehmen Sie nicht Zomig, wenn Sie:

• Haben Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
• Den Bluthochdruck unkontrolliert haben
• Hemiplegische oder basilarische Migräne haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt)
• Einen Schlaganfall oder Probleme mit Ihrem Durchblutung haben oder haben
• Schwerwiegende Leberprobleme haben
• Haben in den letzten 24 Stunden einen der folgenden Medikamente eingenommen: andere Triptanen wie Almotriptan (Axert ^® ) Eletriptan (relpax ^® ) Frovatriptan (Frova ^® ) Naratriptan (Amerikaner ^® ) Rizatriptan (Maxalt ^® ) Sumatriptan (Imitrex ^® ) Sumatriptan/Naproxen (Treximet); Ergotamine wie Bellergal-S ^® Kaiser ^® Ergomar ^® Wigraine ^® ; Dihydroergotamin wie D.H.E. 45 ^® oder Migranal ^® ; oder Methysergid (Sansert ^® ). These medications have side effects similar to Zomig.
• Haben Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer wie Phenelzinsulfat (Nardil ^® oder Tranylcypromsulfat (Parnate ^® ) für Depressionen oder andere Bedingungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Sind allergisch gegen Zomig oder einen seiner Zutaten. Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. Die inaktiven Zutaten sind am Ende dieser Broschüre aufgeführt.

Teilen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, oder planen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlichen Heilmittel einzubeziehen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie an Phenylalanin empfindlich sind und im künstlichen Süßstoff -Aspartam zu finden sind. Zomig-zmt enthält Phenylalanin.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) zwei Arten von Arzneimitteln gegen Depressionen oder andere Störungen oder andere Erkrankungen einnehmen. Gemeinsame SSRIs sind Celexa ^® (Citalopram HBR) Lexapro ^® (Escitalopram Oxalat) Paxil ^® (Paroxetin) Prozac ^® (Fluoxetin) Symbyax ^® (Olanzapin/Fluoxetin) Zoloft ^® (Sertraline) Sarafem ^® (Fluoxetin) und Luvox ^® (Fluvoxamin). Gemeinsame SNRIs sind Cymbalta ^® (Duloxetin) und Effexor ^® (Venlafaxin). Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Zomig mit Ihren anderen Medikamenten einnehmen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Folgendes haben: Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie hoher Cholesterin -Diabetes Rauchen Fettleibigkeit (Übergewicht) Menopause oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Zomig Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zomig in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, während Sie Zomig verwenden.

Wie soll ich Zomig nehmen?

• Nehmen Sie Zomig genauso, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Zomig Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Wenn Sie Zomig-Zmt-Tafel oral aufnehmen, entfernen Sie das Tablet erst aus dem Blisterpaket, wenn Sie bereit sind, Ihr Medikament einzunehmen.
• Sie müssen keine Flüssigkeiten mit Ihren Zomig-Zmt-Tafeln oral aufnehmen.
• Nehmen Sie Zomig-Zmt mündlich auflösende Tabletten.
• Legen Sie Zomig-Zmt oral auf, die Tabletten auf Ihre Zunge auflösen, wo es sich auflöst.
• Werfen Sie sicher nicht verwendete Tabletten oder Tischstücke weg, die aus der Blasenverpackung entfernt wurden.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen nach Ihrer ersten Dosis zurückkommen, können Sie nach 2 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis in Anspruch nehmen. Für einen Angriff, bei dem die erste Dosis nicht funktioniert hat, nehmen Sie keine zweite Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Zomig (Tabletten oder Sprühen in einem Zeitraum von 24 Stunden kombiniert. Wenn Sie zu viel Medizin nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihre Notaufnahme des Arztkrankenhauses oder an der Giftkontrollzentrale.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zomig?

Zomig is generally well tolerated. As with any medicine people taking Zomig may have side effects. The side effects are usually mild Und do not last long.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zomig sind:

• Schmerzdruck oder Enge oder Kiefer im Nackenrachen oder Kiefer
• Schwindel
• Kribbeln oder andere abnormale Empfindungen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• sich warm oder kalt fühlen
• Brechreiz
• Gefühl der Enge oder Schwere in anderen Bereichen des Körpers
• Trockener Mund

In sehr seltenen Fällen können Patienten, die Triptanen einnehmen, schwerwiegende Nebenwirkungen wie Herzinfarkte wie einen hohen Blutdruckstrich oder schwerwiegende allergische Reaktionen haben. Extrem selten sind Patienten gestorben. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie nach der Einnahme von Zomig eines der folgenden Probleme haben:

• Starker Straffheitschmerzdruck oder Schwere in Ihrem Brusthalshals oder Kiefer
• Atemnot oder Keuchen
• plötzliche oder schwere Magenschmerzen
• Nesselsucht; Zungenmund oder Halsschwellung
• Probleme beim Sehen
• ungewöhnliche Schwäche oder Taubheit

Einige Menschen haben möglicherweise eine Reaktion, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, die bei der Verwendung von Zomig lebensbedrohlich sein kann. Insbesondere kann diese Reaktion auftreten, wenn sie Zomig zusammen mit bestimmten Arten von Antidepressiva verwenden, die als SSRIS oder SNRIS bezeichnet werden. Die Symptome können mentale Veränderungen (Halluzinationen Agitation Coma) umfassen, schnelle Herzschlag im Blutdruck hohe Körpertemperatur oder schwitzen Strichtmuskeln Probleme beim Erbrechen und Durchfall. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie nach der Einnahme von Zomig eines dieser Symptome haben.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die Sie betreffen.

Was tun bei einer Überdosis?

Rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Allgemeiner Rat über Zomig

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Zomig nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Zomig anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Menschen können geschädigt werden, wenn sie Medikamente einnehmen, die für sie nicht verschrieben wurden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Zomig zusammen. Wenn Sie weitere Informationen über Zomig wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Zomig bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Sie können auch 1-877-835-5472 anrufen oder unsere Website unter www.zomig.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Zomig?

Zomig Tablets

Wirkstoff : Zolmitriptan

Inactive ingredients: anhydrous lactose NF microcrystalline cellulose NF sodium starch glycolate NF magnesium stearate NF hydroxypropyl methylcellulose USP titanium dioxide USP polyethylene glycol 400 NF yellow iron oxide NF (2.5 mg tablet) red iron oxide NF (5 mg tablet) and polyethylene glycol 8000 NF

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Wirkstoff : Zolmitriptan

Inaktive Inhaltsstoffe: Mannitol USP mikrokristalline Cellulose -NF Crospovidon NF Aspartam nf Natriumbicarbonat USP -Zitronensäure wassere USP -Kolloid -Silizium -Dioxid NF Magnesium Stearat NF und Orange Flavor Sn 027512

Lagern Sie sowohl Zomig-Tabletten als auch Zomig-Zmt-Tabletten oral bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C und von Kindern entfernt. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Wenn abgelaufen.