Zylet

Beschreibung für Zylet

Ophthalmische Suspension von Zylet (lockeprednol etabonat und tobramycin) ist eine sterile multiple Dosis topische entzündungshemmende Kortikosteroid und antiinfizierende Kombination für die ophthalmische Anwendung. Sowohl Loteprednol Etabonat als auch Tobramycin sind weiße bis nicht-weiße Pulver. Die chemischen Strukturen von loteprednol etabonat und tobramycin sind unten gezeigt.

Lockeprednol etabonat:

Chemischer Name: Chlormethyl 17α-[(Ethoxycarbonyl) Oxy] -11β-Hydroxy-3-oxoandrosta-14dien-17β-Carboxylat

Chemischer Name: O-3-Amino-3-Desoxy-α-D-Glucopyranosyl- (1 → 4) -O- [26-Diamino236-Trideoxy-α-D- Fisch -hexopyranosyl- (1 → 6)] -2-Deoxystreptamin

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Jede ML enthält: Wirkstoffe: Leteprednol Etabonat 5 mg (NULL,5%) und Tobramycin 3 mg (NULL,3%). INAKTIVES: EDETAT DISCIUMIN POVIDON POVIDON TYLOXAPOL und Benzalkoniumchlorid 0,01% (Konservierungsmittel). Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH-Wert auf 5,7-5,9 einzustellen. Die Suspension ist im Wesentlichen isotonisch mit einer Tonizität von 260 bis 320 mosm/kg.

Verwendung für Zylet

Zylet ^® (lockeprednol etabonat und tobramycin ophthalmischer Suspension) 0,5%/0,3% sind eine topische anti-infektive und kortikosteroide Kombination für steroidresponsive entzündliche Augenbedingungen, für die ein Kortikosteroid angezeigt wird und bei der oberflächliche Augeninfektion oder ein Risiko eines bakteriellen Okosterzuskels.

Augensteroide sind unter entzündlichen Erkrankungen der Palpebral- und Bulbar -Konjunktiva -Hornhaut und des vorderen Segments des Globus wie allergische Konjunktivitis -Acne -Rosacea -oberflächliche Punktion punktieren. Sie sind auch bei chronischer vorderer Uveitis und Hornhautverletzung durch chemische Strahlung oder thermischen Verbrennungen oder Durchdringung von Fremdkörpern angezeigt.

Die Verwendung eines Kombinationsmedikaments mit einer antiinfektiven Komponente wird angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn erwartet wird, dass möglicherweise gefährliche Anzahl von Bakterien im Auge vorhanden sein wird.

Das besondere anti-infektive Arzneimittel in diesem Produkt (Tobramycin) ist gegen die folgenden gängigen Bakterienpathogene aktiv:

Staphylokokken einschließlich S. aureus Und S. epidermidis (Coagulase-positiv und koagulase-negativ) einschließlich penicillinresistenter Stämme. Streptokokken einschließlich einiger der Gruppe a-beta-hämolytische Spezies einige nichthemolische Arten und einige Streptococcus pneumoniae pseudomonas aeruginosa escherichia coli klebsiella pneumoniae Enterobacter aerogenes proteus mirabilis Morganella Morganii am meisten Proteus vulgaris Stämme Haemophilus Influenzae Und H. ägyptische Moraxella lacunata acinetobacter calcoaceticus Und some Neisseria Spezies.

Dosierung für Zylet

Empfohlene Dosierung

Tragen Sie alle vier bis sechs Stunden ein oder zwei Tropfen Zylet in den Bindehautsack des betroffenen Auges auf. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung auf alle ein bis zwei Stunden erhöht werden. Die Häufigkeit sollte allmählich verringert werden, wie durch Verbesserung der klinischen Anzeichen gerechtfertigt. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

Verschreibungsrichtlinie

Nicht mehr als 20 ml sollten zunächst verschrieben werden und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung nachgefüllt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Ophthalmologische Suspension mit 5 mg/ml (NULL,5%) lockeprednol etabonat und 3 mg/ml (NULL,3%) Tobramycin.

Lagerung und Handhabung

Zylet (loteprednol etabonate Und tobramycin ophthalmic suspension) 0.5%/0.3% wird in einer weißen Plastikflasche mit einer weißen Polyethylen -Plastikflasche mit einer weißen Tropfenspitze und einer weißen Polypropylenkappe in den folgenden Größen geliefert:

NDC 24208-358-05-5 ml Füllen Sie eine 7,5 ml Flasche aus
NDC 24208-358-10-10 ml Füllen Sie eine 10 ml Flasche aus

Verwenden Sie nur, wenn geprägter Halsband intakt ist.

Lagerung

Speichern Sie aufrecht bei 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F). Vor dem Einfrieren schützen. Schütteln Sie vor dem Gebrauch energisch. Nach dem Öffnen von Zylet kann bis zum Ablaufdatum der Flasche verwendet werden.

Hergestellt von: Bausch

Nebenwirkungen für Zylet

Nebenwirkungen sind bei Steroid-/Anti-infektiösen Kombinationsmedikamenten aufgetreten, die der Steroidkomponente, der anti-infektiven Komponente oder der Kombination, zugeordnet werden können.

Zylet

In einer 42-tägigen Sicherheitsstudie, in der Zylet mit Placebo-Augen-Nebenreaktionen verglichen wurde, umfassten die Injektion (ungefähr 20%) und oberflächliche punktunische Keratitis (ungefähr 15%). In 10% (Zylet) und 4% (Placebo) von Probanden wurde ein erhöhter intraokularer Druck berichtet. Neun Prozent (9%) der Zylet -Probanden gaben an, nach Instillation zu verbrennen und zu stechen.

ist Naproxen 375 mg ein Narkotikum

Augenreaktionen, die mit einer Inzidenz von weniger als 4% berichtet wurden, umfassen Sehstörungen, die Juckreizstörungen entladenden Trädererkrankungen Photophobie Hornhautablagerungen für Augenlid -Störungen und andere nicht spezifizierte Augenstörungen.

Die Inzidenz von nicht-ocular-Reaktionen, die bei ungefähr 14% der Probanden gemeldet wurden, betrug Kopfschmerzen; Alle anderen nicht-ocular-Reaktionen hatten eine Inzidenz von weniger als 5%.

Lockeprednol etabonat ophthalmologische Suspension 0,2% - 0,5%

Zu den Reaktionen, die mit ophthalmischen Steroiden assoziiert sind, gehören einen erhöhten intraokularen Druck, der mit einer seltenen Sehschärfe des Subszusagens und der Bildung von Felddefekten nach poststerioren Subkapsulatkatarakt -Formation verzögerte Wundheilung und sekundäre Augeninfektion von Patogenen, einschließlich Herpes -simple und Performation, bei denen der Globe oder Sclera dünn wird.

In einer Summation kontrollierter randomisierter Studien von Personen, die 28 Tage oder länger mit loteprednol -Etabonat behandelt wurden, betrug die Inzidenz eines signifikanten Erhöhung des intraokularen Drucks (≥ 10 mm Hg) 2% (15/901) bei Patienten, die lockeprednol Etabonat 7% (11/164) erhielten, bei Patienten, die 1% Prevering und 0,5% (3/583) bei Patienten erhielten.

Tobramycin ophthalmische Lösung 0,3%

Die häufigsten nachteiligen Reaktionen auf topische Tobramycin sind Überempfindlichkeit und lokalisierte Augentoxizität, einschließlich Juckreiz sowie Schwellungen und Konjunktival -Erythem. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können mit dem topischen Einsatz anderer Aminoglycosid -Antibiotika auftreten.

Sekundäre Infektion

Die Entwicklung einer sekundären Infektion ist nach Verwendung von Kombinationen mit Steroiden und antimikrobiellen Kombinationen aufgetreten. Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig für zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden.

Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss in jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre berücksichtigt werden, in der die Steroidbehandlung angewendet wurde.

Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsantworten tritt ebenfalls auf.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Zylet

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Zylet

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Kleevorteile

Vorsichtsmaßnahmen für Zylet

Intraokulardruck (IOP) erhöhen sich

Eine längere Verwendung von Kortikosteroiden kann dazu führen Glaukom Mit Schäden an den Sehnervendefekten in Sehschärfe und Sehfeldern. Steroide sollten in Gegenwart von Glaukom mit Vorsicht verwendet werden.

Wenn dieses Produkt für 10 Tage oder längere Intraokulardruck verwendet wird, sollte überwacht werden.

Katarakte

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu einer posterioren subkapsulären Kataraktbildung führen.

Verzögerte Heilung

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Blebbildung erhöhen. Bei diesen Krankheiten, die die Ausdünnung der Hornhaut- oder Sklera -Perforationen verursachen, ist bekannt, dass topische Steroide verwendet werden. Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenordnung sollte von einem Arzt erst nach der Untersuchung des Patienten mithilfe von Vergrößerung wie einer Biomikroskopie der Spaltlampen und gegebenenfalls geeignete Fluoresceinfärbung erfolgen.

Bakterieninfektionen

Eine längere Verwendung von Kortikosteroiden kann die Wirtsreaktion unterdrücken und somit das Gefahren von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Bedingungen der Augensteroide können Steroide eine Infektion maskieren oder die vorhandene Infektion verbessern. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht verbessern, sollte der Patient neu bewertet werden.

Virusinfektionen

Die Einstellung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes -Simplex -Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler viraler Augeninfektionen (einschließlich Herpes simplex) verschärfen.

Pilzinfektionen

Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig für zufällig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung. Pilzinvasion muss in jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre berücksichtigt werden, in der ein Steroid verwendet wurde oder verwendet wird. Pilzkulturen sollten gegebenenfalls eingenommen werden.

Aminoglycosid -Überempfindlichkeit

Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch angewandten Aminoglykosiden auftreten. Wenn sich eine Überempfindlichkeit mit diesem Produkt entwickelt und eine angemessene Therapie einleitet.

Risiko einer Kontamination

Lassen Sie die Tropfenspitze nicht eine Oberfläche berühren, da dies die Aufhängung kontaminieren kann.

Kontaktlinsenverschleiß

Wie bei allen ophthalmischen Präparaten, die Benzalkoniumchlorid enthalten, sollten Patienten empfohlen werden, bei der Verwendung von Zylet keine weichen Kontaktlinsen zu tragen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von lockerem Etabonat oder Tobramycin zu bewerten.

Mutagenese

Lockeprednol etabonat war nicht genotoxisch in vitro Im AMES -Test den Maus -Lymphom -Tk -Assay ein Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten oder in einem vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die orale Behandlung von weiblichen und männlichen Ratten mit 25 mg/kg/Tag von lockerem ETABONAT (67 -mal der Rhod basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme von 100% Absorption) vor und während der Paarung führte zu einem Verlust des Vorplantationsverlusts und verringerte die Anzahl der lebenden Fötusse/Lebendgeburten. Der NOAEL für die Fruchtbarkeit bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (13 -mal der Rhod). Die subkutane Verabreichung von männlichen und weiblichen Ratten mit Tobramycin beeinflusste das Paarungsverhalten nicht oder verursachte eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei 100 mg/kg/Tag (450 -mal der RhOD basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme von 100% Absorption).

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Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Loteprednol etabonat oder Tobramycin bei schwangeren Frauen.

Loteprednol Etabonat erzeugte eine Teratogenität in klinisch relevanten Dosen im Kaninchen und in der Ratte, wenn sie während der Schwangerschaft oral verabreicht wurden. Loteprednol Etabonat erzeugte bei oral an schwangeren Kaninchen in Dosen ≥ 0,54 -fachen Fehlbildungen, die die empfohlene menschliche Ophthalmiedosis (RHOD) und schwangere Ratten bei Dosen ≥ 13 -fachen des Rhod -Zeitpunkts (RHOD) und an schwangere Ratten verabreicht wurden. Bei schwangeren Ratten, die orale Dosen von lockednol etabonat während des Zeitraums des letzten Schwangerschaftstrimesters durch Laktation beim Überleben der Nachkommen von Nachkommen bei den Dosen ≥ 1,3 -fachen des RHOD reduziert wurden. Die mütterliche Toxizität wurde bei Ratten bei Dosen ≥ 135 -fachen des RHOD beobachtet, und ein mütterlicher NOAEL -NICHT beobachteter nachteiliger Effekt (NOAEL) wurde zum 13 -fachen des RHOD festgelegt.

Die Abtreibungen wurden bei schwangeren Kaninchen beobachtet, die Tobramycin durch subkutane Injektion mit dem 180 -fachen Rhod verabreicht wurden. Tobramycin hatte keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, wenn sie durch subkutane Injektion an schwangere Ratten bei den Dosen 450 -fach des RHOD verabreicht wurde.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt jedoch 2 bis 4% und bei Fehlgeburten 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

Embryofetalstudien wurden in schwangeren Kaninchen durchgeführt, die an den Schwangerschaftstagen 6 bis 18 durch orale Gavage verabreicht wurden, um auf die Zeitraum der Organogenese abzuzielen. Loteprednol -Etabonat produzierte fetale Fehlbildungen in Dosen ≥ 0,1 mg/kg/Tag (NULL,54 -mal die empfohlene menschliche Ophthalmiedosis (RHOD) basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme einer 100% igen Absorption von loteprednol -Etabonat). Spina bifida (einschließlich Meningozele) wurde bei Dosen von ≥ 0,1 mg/kg/Tag beobachtet, und bei Dosen ≥ 0,4 mg/kg/Tag (NULL,1 -fache der RHOD) wurden bei Dosen ≥ 0,1 mg/kg/Tag beobachtet, und Exencephaly und kraniofaziale Fehlbildungen wurden beobachtet. Bei 3 mg/kg/Tag (16 -fache des Rhod) war das lockeprednol Etabonat mit erhöhten Inzidenzen abnormaler linker linker Corotis -Arterien -Gliedmaßen -Flexures Nabelhafteshernien -Skoliose und verzögerter Ossifikation in Verbindung gebracht. Abtreibung und Embryofetal -Letalität (Resorption) traten bei Dosen von ≥ 6 mg/kg/Tag (32 -mal des Rhod) auf. In dieser Studie wurde kein NOAEL für Entwicklungstoxizität festgestellt. Der NOAEL für mütterliche Toxizität bei Kaninchen betrug 3 mg/kg/Tag.

Embryofetalstudien wurden an schwangeren Ratten durchgeführt, die lockeprednol etabonat durch orale Gavage an den Schwangerschaftstagen 6 bis 15 verabreicht wurden, um auf den Zeitraum der Organogenese abzuzielen. Lockeprednol etabonat produzierte fetale Fehlbildungen, einschließlich fehlender Arteria innominter Arterie bei Dosen von ≥ 5 mg/kg/Tag (13 -fache RhOD); und Gaumenpalate Agnathia kardiovaskuläre Defekte Nabelhaftes Hernie verringerten das Körpergewicht des Fötus und verringerte die Skelett -Ossifikation bei Dosen von ≥ 50 mg/kg/Tag (135 -fach der RHOD). Die Embryofetal -Letalität (Resorption) wurde bei 100 mg/kg/Tag (270 -mal des RHOD) beobachtet. Der NOAEL für Entwicklungstoxizität bei Ratten betrug 0,5 mg/kg/Tag (NULL,3 -fach der RHOD). Loteprednol Etabonat war bei Dosen von ≥ 50 mg/kg/Tag maternal toxisch (reduzierte Körpergewichtszunahme). Der NOAEL für mütterliche Toxizität betrug 5 mg/kg/Tag.

Eine peri-/postnatale Studie wurde an Ratten durchgeführt, die durch orale Gavage von Schwangerschaftstag 15 (Beginn der fetalen Zeit) bis zum postnatalen Tag 21 (Ende der Laktationsperiode) lockeprednol etabonat verabreicht wurden. Bei Dosen ≥ 0,5 mg/kg/Tag (NULL,3-fache des RHOD) wurde bei lebenden Nachkommen ein reduziertes Überleben beobachtet. Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag (13 -fache des RhOD) verursachten Nabelohernie/unvollständiges Magen -Darm -Trakt. Dosen ≥ 50 mg/kg/Tag (135-fach der RHOD) erzeugte mütterliche Toxizität (verringerte Todesgewichtung Tod) verringerte die Anzahl der lebenden Nachkommen verringerte Geburtsgewicht und Verzögerungen bei der postnatalen Entwicklung. In dieser Studie wurde kein NOAEL -NOAEL festgelegt. Der NOAEL für mütterliche Toxizität betrug 5 mg/kg/Tag.

Eine Embryofetalstudie wurde bei schwangeren Kaninchen durchgeführt, die 20 oder 40 mg/kg/Tag tobramycin durch subkutane Injektion an den Schwangerschaftstagen 6 bis 18 verabreicht wurden, um auf den Zeitraum der Organogenese abzuzielen. Abtreibungen und mütterliche Toxizität (Nierennephrose und kortikale tubuläre Nekrose) wurden in beiden Dosisspiegeln beobachtet. Das Entwicklungs- und mütterlichste Negativwirkungsniveau (LOAL) beträgt 20 mg/kg/Tag (180 -mal der RhOD basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme einer 100% igen Absorption von Tobramycin). Eine Embryofetalstudie wurde an schwangeren Ratten durchgeführt, die 50 oder 100 mg/kg/Tag tobramycin durch subkutane Injektion an den Schwangerschaftstagen 6 bis 15 verabreicht wurden, um den Zeitraum der Organogenese abzuzielen. Es wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung der Entwicklung oder die mütterliche Toxizität berichtet. Der Entwicklungs- und Mutter -NOAEL beträgt 100 mg/kg/Tag (450 -mal der Rhod).

Stillzeit

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von looteprednol etabonat oder tobramycin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Zylet und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Zylet berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Es wurden zwei Versuche durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Zylet (lockeprednol etabonat und tobramycin ophthalmic suspendiert) bei pädiatrischen Probanden im Alter von Null bis sechs Jahren zu bewerten. Einer war bei Probanden mit Deckelentzündung und der andere bei Probanden mit Blepharoconjunctivitis.

Im Deckelentzündungsstudium zeigte Zylet mit warmen Kompressen im Vergleich zu Fahrzeugen mit warmen Kompressen keine Wirksamkeit. Die Patienten erhielten 14 Tage lang warme Kompresslid -Deckel und Zylet oder Fahrzeug. Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte eine verringerte Entzündung der Deckel.

In der Blepharoconjunctivitis -Studie zeigte Zylet keine Wirksamkeit im Vergleich zu Vehicle Loteprednol Etabonat Ophthalmic Suspension oder Tobramycin Ophthalmic -Lösung. Es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Änderung gegenüber dem Blepharoconjuntivitis -Score am 15. Tag 15.

Es gab keine Unterschiede in den Sicherheitsbewertungen zwischen den Behandlungsgruppen in beiden Studien.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Zylet

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Zylet

Nicht -bakterielle Ätiologie

Zylet as with other steroid anti-infective ophthalmic combination drugs is contraindicated in am meisten viral diseases of the cornea Und conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia Und varicella Und also in mycobacterial infection of the eye Und fungal diseases of ocular structures.

Klinische Pharmakologie for Zylet

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide hemmen die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von initativen Wirkstoffen und verzögern oder langsame Heilung. Sie hemmen die Ödemfibrinablagerung Kapillardilatationsleukozyten Migration Kapillarproliferation Fibroblastenproliferationsablagerung von Kollagen und Narbenbildung im Zusammenhang mit Entzündungen. Es gibt keine allgemein anerkannte Erklärung für den Wirkungsmechanismus von Augenkortikosteroiden. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt.

Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ . Kortikosteroide sind in der Lage, einen Anstieg des intraokularen Drucks zu erzielen.

Loteprednol etabonat ähnelt strukturell anderen Kortikosteroiden. Die Ketongruppe Nummer 20 ist jedoch nicht vorhanden.

Die anti-infektive Komponente in der Kombination (tobramycin) ist enthalten, um Maßnahmen gegen anfällige Organismen zu liefern. In vitro Studien haben gezeigt, dass Tobramycin gegen anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv ist:

Staphylokokken einschließlich S. aureus Und S. epidermidis (Coagulase-positiv und koagulase-negativ) einschließlich penicillinresistenter Stämme.

Streptokokken einschließlich einiger der Gruppe a-beta-hämolytische Spezies einige nichthemolische Arten und einige Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa escherichia coli klebsiella pneumoniae Enterobacter aerogenes proteus mirabilis Morganella Morganii am meisten Proteus vulgaris Stämme Haemophilus Influenzae Und H. ägyptische Moraxella lacunata acinetobacter calcoaceticus Und some Neisseria Spezies.

Pharmakokinetik

In einer kontrollierten klinischen Untersuchung der Augendurchdringung wurde festgestellt, dass die Spiegel von lockerem Etabonat im wässrigen Humor zwischen Lotemax- und Zylet -Behandlungsgruppen vergleichbar sind.

Die Ergebnisse einer Bioverfügbarkeitsstudie bei normalen Freiwilligen ergaben, dass Plasmaspiegel von Loteprednol etabonat und Δ ¹ Cortiensäure Etabonat (PJ 91) Sein primärer inaktiver Metaboliten lag zu allen Probenahmezeiten unter der Grenze der Quantifizierung (1 ng/ml).

Die Ergebnisse wurden nach der Verabreichung eines Tropfens in jedem Auge von 0,5% lockerprednol Etabonat und 42 Tage lang täglich 2 Tage oder viermal täglich verabreicht. Diese Studie legt nahe, dass begrenzt ( <1 ng/mL) systemic absorption occurs with 0.5% loteprednol etabonate.

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Patienteninformationen für Zylet

Risiko einer Kontamination

Dieses Produkt ist steril, wenn es verpackt ist. Raten Sie den Patienten, die Tropfenspitze nicht zuzulassen, um eine Oberfläche zu berühren, da dies die Suspension kontaminieren kann.

Risiko einer sekundären Infektion

Raten Sie den Patienten, einen Arzt zu konsultieren, wenn Schmerzen Rötungen Juckreiz oder Entzündungen erschweren.

Kontaktlinsenverschleiß

Wie bei allen ophthalmischen Präparaten, die Benzalkoniumchlorid enthalten, raten Sie den Patienten, bei der Verwendung von Zylet keine weichen Kontaktlinsen zu tragen.