Adderall XR -Kapseln

WARNUNG

Missbrauchspotential

Amphetamine haben ein hohes Missbrauchspotential. Die Verabreichung von Amphetaminen über längere Zeiträume kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Achten Sie besonders auf die Möglichkeit von Probanden, die Amphetamine für nicht therapeutische Verwendung oder Verteilung an andere erhalten, und die Medikamente sollten sparsam verschrieben oder abgegeben werden [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Der Missbrauch von Amphetamin kann einen plötzlichen Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen.

Beschreibung für Adderall XR

Adderall XR ist ein einmal täglicher Amphetaminprodukt für die längere Release. Adderall XR kombiniert die neutralen Sulfatsalze von Dextroamphetamin und Amphetamin mit dem Dextro-Isomer von Amphetamin Saccharat und DL-Amphetamin-Aspartatmonohydrat. Die Adderall XR-Kapsel enthält zwei Arten von medikamentenhaltigen Perlen, die eine doppelt gepulste Abgabe von Amphetaminen ergeben, die die Freisetzung von Amphetamin von Adderall XR im Vergleich zur herkömmlichen Adderall-Tablettenformulierung verlängern.

Inaktive Zutaten und Farben

Die inaktiven Inhaltsstoffe in Adderall -XR -Kapseln umfassen Gelatinkapseln Hydroxypropylmethylcellulose -Methacrylsäure -Copolymer Opadry Beige Zuckerkugeln Talc und Triethylcitrat. Gelatinekapseln enthalten essbare Tinten koscher Gelatine und Titandioxid. Die 5 mg 10 mg und 15 mg Kapseln enthalten ebenfalls FD

Verwendung für Adderall XR

Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung

Adderall XR® ist für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angezeigt.

Die Wirksamkeit von Adderall XR bei der Behandlung von ADHS wurde auf der Grundlage von zwei kontrollierten Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren und einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen, die die DSM-IV®-Kriterien für ADHD erfüllten, festgelegt Klinische Studien ].

Eine Diagnose von ADHS (DSM-IV®) impliziert das Vorhandensein von hyperaktiven impulsiven oder unaufmerksamen Symptomen, die eine Beeinträchtigung verursachten und vor 7 Jahren vorhanden waren. Die Symptome müssen klinisch signifikante Beeinträchtigungen verursachen, z. in sozialer akademischer oder beruflicher Funktionen und in zwei oder mehr Umgebungen vorhanden sein, z. Schule (oder Arbeit) und zu Hause. Die Symptome dürfen von einer anderen psychischen Störung nicht besser berücksichtigt werden. Für den unaufmerksamen Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome mindestens 6 Monate lang bestehen bleiben: mangelnde Aufmerksamkeit für Details/unachtsame Fehler; mangelnde nachhaltige Aufmerksamkeit; armer Zuhörer; Versäumnis, die Aufgaben zu befolgen; schlechte Organisation; Vermeidet Aufgaben, die anhaltend mentale Anstrengungen erfordern; verliert Dinge; leicht abgelenkt; vergesslich. Für den hyperaktiv-impulsiven Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome mindestens 6 Monate lang bestehen bleiben: zappeln/winden; Sitz verlassen; unangemessenes Laufen/Klettern; Schwierigkeiten mit ruhigen Aktivitäten; unterwegs; übermäßiges Gespräch; Antworten aufblühen; Ich kann es kaum erwarten. aufdringlich. Der kombinierte Typ erfordert, dass sowohl unaufmerksame als auch hyperaktiv-impulsive Kriterien erfüllt werden.

Spezielle diagnostische Überlegungen

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt und es gibt keinen einzigen diagnostischen Test. Eine angemessene Diagnose erfordert die Verwendung nicht nur medizinischer, sondern auch von besonderen psychologischen Bildungs- und sozialen Ressourcen. Lernen kann beeinträchtigt werden oder auch nicht. Die Diagnose muss auf einer vollständigen Anamnese und Bewertung des Patienten und nicht nur auf dem Vorhandensein der erforderlichen Anzahl von DSM-IV®-Eigenschaften beruhen.

Notwendigkeit eines umfassenden Behandlungsprogramms

Adderall XR wird als integraler Bestandteil eines Gesamtbehandlungsprogramms für ADHS angegeben, das andere Maßnahmen (psychologischer Bildungssoziales) für Patienten mit diesem Syndrom umfasst. Bei allen Patienten mit diesem Syndrom kann die medikamentöse Behandlung nicht angezeigt werden. Stimulanzien sind nicht für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, die Symptome infolge von Umweltfaktoren und/oder anderen primären psychiatrischen Störungen, einschließlich Psychose, aufweisen. Eine angemessene pädagogische Platzierung ist wesentlich und psychosoziale Interventionen sind häufig hilfreich. Wenn nur Abhilfemaßnahmen unzureichend sind, hängt die Entscheidung zur Verschreibung von Stimulanzien von der Einschätzung der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes durch den Arzt ab.

Langfristige Verwendung

Die Wirksamkeit von Adderall XR für den langfristigen Gebrauch, d. H. Über 3 Wochen bei Kindern und 4 Wochen bei Jugendlichen und Erwachsenen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der sich für längere Zeit in adderall XR entscheidet, die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Dosierung für Adderall XR

Wichtige Informationen vor der Einleitung der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung mit Adderall XR Bewertung auf das Vorhandensein von Herzerkrankungen (z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie. Beibehalten sorgfältiger Verschreibungsunterlagen informieren die Patienten über Missbrauchsmonitor für Missbrauch und Überdosierung und bewerten Sie regelmäßig die Notwendigkeit von Adderall XR-Verwendung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Dosierungsüberlegungen für alle Patienten

Individualisieren Sie die Dosierung entsprechend den therapeutischen Bedürfnissen und der Reaktion des Patienten. Adderall XR bei der niedrigsten effektiven Dosierung verabreichen.

Basierend auf Bioäquivalenzdaten können Patienten, die geteilte Dosen von Adderall mit sofortiger Freisetzung einnehmen (z. B. zweimal täglich), in derselben täglichen täglichen Gesamtdosis auf Adderall XR umgestellt werden. Titrieren Sie in wöchentlichen Intervallen zu angemessener Wirksamkeit und Verträglichkeit wie angegeben.

Adderall XR Extended Release -Kapseln können ganz genommen werden oder die Kapsel kann geöffnet und der gesamte Inhalt auf Apfelmus gestreut werden. Wenn der Patient die Verabreichungsmethode mit der Sprinkle verwendet, sollte der Streut Apfelmus sofort konsumiert werden. Es sollte nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den Apfelmus mit gestreuten Perlen in seiner Gesamtheit ohne Kauen einnehmen. Die Dosis einer einzelnen Kapsel sollte nicht geteilt werden. Der Inhalt der gesamten Kapsel sollte genommen werden und Patienten sollten nicht weniger als eine Kapsel pro Tag einnehmen.

Adderall XR kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Adderall XR sollte beim Erwachen verabreicht werden. Nachmittagsdosen sollten wegen des Potenzials für Schlaflosigkeit vermieden werden.

Wenn möglich, sollte die Adderall -XR -Therapie gelegentlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob ein Wiederauftreten von Verhaltenssymptomen ausreicht, um eine fortgesetzte Therapie zu erfordern.

Kinder

Bei Kindern mit ADHS, die 6-12 Jahre alt sind und entweder zum ersten Mal mit der Behandlung beginnen oder von einem anderen Medikament am Morgen mit 10 mg beginnen; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 5 mg oder 10 mg angepasst werden. Bei der Beurteilung des Klinikers kann eine niedrigere anfängliche Dosis eine geeignete Patienten mit 5 mg einmal täglich am Morgen beginnen. Die maximal empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 30 mg/Tag; Dosen von mehr als 30 mg/Tag wurden bei Kindern nicht untersucht. Adderall XR wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.

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Jugendliche

Die empfohlene Startdosis für Jugendliche mit ADHS, die 13-17 Jahre alt sind und entweder zum ersten Mal mit der Behandlung beginnen oder von einem anderen Medikamenten wechseln, beträgt 10 mg/Tag. Die Dosis kann nach einer Woche auf 20 mg/Tag erhöht werden, wenn die ADHS -Symptome nicht angemessen kontrolliert werden.

Erwachsene

Bei Erwachsenen mit ADHS, die entweder zum ersten Mal mit der Behandlung beginnen oder von einem anderen Medikament wechseln, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg/Tag.

Dosierung In Patienten mit Nierenbehinderung

Bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (GFR 15 bis <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose is 15 mg once daily in the morning. In pediatric patients (6 to 17 years of age) with severe renal impairment the recommended dose is 5 mg once daily. The maximum dose for children 6 to 12 years of age with severe renal impairment is 20 mg once daily. Adderall XR is not recommended in patients with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²) [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Adderall XR 5 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Clear/Blue (geprägter Adderall XR 5 mg)

Adderall XR 10 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Blau/Blau (eingeprägter Adderall XR 10 mg)

Adderall XR 15 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Blau/Weiß (eingeprägter Adderall XR 15 mg)

Adderall XR 20 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Orange/Orange (eingeprägter Adderall XR 20 mg)

Adderall XR 25 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Orange/Weiß (eingeprägter Adderall XR 25 mg)

Adderall XR 30 mg erweiterte Freisetzung Kapseln: Natural/Orange (eingeprägter Adderall XR 30 mg)

Lagerung und Handhabung

Adderall XR 5 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Clear/Blue (geprägter Adderall XR 5 mg) bottles of 100 NDC 54092-381-01
Adderall XR 10 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Blau/Blau (eingeprägter Adderall XR 10 mg) bottles of 100 NDC 54092-383-01
Adderall XR 15 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Blau/Weiß (eingeprägter Adderall XR 15 mg) bottles of 100 NDC 54092-385-01
Adderall XR 20 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Orange/Orange (eingeprägter Adderall XR 20 mg) bottles of 100 NDC 54092-387-01
Adderall XR 25 mg erweiterte Freisetzungskapseln: Orange/Weiß (eingeprägter Adderall XR 25 mg) bottles of 100 NDC 54092-389-01
Adderall XR 30 mg erweiterte Freisetzung Kapseln: Natural/Orange (eingeprägter Adderall XR 30 mg) bottles of 100 NDC 54092-391-01

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Behälter geben.

Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) aufbewahren. Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Entsorgung

Die lokalen Gesetze und Vorschriften zur Entsorgung von ZNS -Stimulanzien und Vorschriften zur Drogenentsorgung einhalten. Veräußerung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Adderall XR an autorisierten Sammelstellen wie dem Krankenhaus im Einzelhandel und Klinikapotheken und Strafverfolgungsorten. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein autorisierter Sammler verfügbar ist, Mix Adderall XR mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz, um sie für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und verwerfen Sie Adderall XR in den Haushaltsmüll.

Verteilt von Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421 Made in den USA. Überarbeitet: Februar 2022

Nebenwirkungen for Adderall XR

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung

Das Premarketing -Entwicklungsprogramm für Adderall XR umfasste Expositionen in insgesamt 1315 Teilnehmern in klinischen Studien (635 pädiatrische Patienten 350 jugendliche Patienten 248 erwachsene Patienten und 82 gesunde erwachsene Probanden). Von diesen 635 Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden in zwei kontrollierten klinischen Studien eine offene klinische Studie und zwei klinische Pharmakologiestudien mit Einzeldosis bewertet (n = 40). Sicherheitsdaten zu allen Patienten sind in die folgende Diskussion einbezogen. Nebenwirkungen wurden bewertet, indem unerwünschte Reaktionen Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen gesammelt wurden.

Nebenwirkungen der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchungen erhalten und von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit Nebenwirkungen zu liefern, ohne dass ähnliche Reaktionen in einer geringeren Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zuerst gruppiert werden. In den Tabellen und Auflistungen, die der Costart -Terminologie folgen, wurden zur Klassifizierung der gemeldeten unerwünschten Reaktionen verwendet.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen repräsentieren den Anteil der Personen, bei denen mindestens einmal ein auf die Behandlung aufgenommenes unerwünschtes Ereignis des angegebenen Typs erlebt wurde.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

In zwei placebokontrollierten Studien über eine Dauer von bis zu 5 Wochen bei Kindern mit ADHS 2,4% (10/425) von Adderall XR-behandelten Patienten wurde aufgrund unerwünschter Reaktionen (einschließlich 3 Patienten mit einem Appetitverlust, von denen eines auch Insomnia berichtete) im Vergleich zu 2,7% (1/259) ein Placebo ab.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Adderall XR in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit mehreren Dosen von Kindern (n = 595) führten, waren Anorexie (Verlust von Appetit) (NULL,9%) Intzimmazunfall (NULL,5%) Gewichtsverlust (NULL,2%) emotionaler Labilität (1%) und Depression (NULL,7%). Über die Hälfte dieser Patienten wurde adderall XR für 12 Monate oder länger ausgesetzt.

In einer separaten placebokontrollierten 4-wöchigen Studie bei Jugendlichen mit ADHS-ADHS-Patienten (NULL,1%) wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse bei adderall-XR-behandelten Patienten (n = 233) im Vergleich zu keinem, der Placebo erhielt, ab (n = 54). Das häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen führt und als medikamentenbedingt angesehen wird (d. H. Zu Abbruch von mindestens 1% der adderall-XR-behandelten Patienten und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo), war Schlaflosigkeit (NULL,3% n = 3).

In einer placebokontrollierten 4-wöchigen Studie unter Erwachsenen mit ADHS mit Dosen von 20 mg bis 60 mg 23 Patienten (NULL,0%) wurden die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse bei adderall-XR-behandelten Patienten (n = 191) im Vergleich zu einem Patienten (NULL,6%) abgebrochen, der Placebo erhielt (n = 64). The most frequent adverse events leading to discontinuation and considered to be drug-related (i.e. leading to discontinuation in at least 1% of ADDERALL XR-treated patients and at a rate at least twice that of placebo) were insomnia (5.2% n=10) anxiety (2.1% n=4) nervousness (1.6% n=3) dry mouth (1.6% n=3) anorexia (1.6% n=3) tachycardia (NULL,6% n = 3) Kopfschmerzen (NULL,6% n = 3) und Asthenie (NULL,0% n = 2).

Nebenwirkungen, die in kontrollierten Versuchen auftreten

In einer 3-wöchigen klinischen Studie mit Kindern und einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit Adderall XR oder Placebo behandelt wurden, werden in den Tabellen unten angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von 2% oder mehr Kindern (6-12 Jahre), die Adderall XR mit höherer Inzidenz erhalten als Placebo in einer klinischen Studie mit 584 Patienten

Tabelle 2: Nebenwirkungen von 5% oder mehr Jugendlichen (13-17 Jahre alt) mit einem Gewicht von ≤ 75 kg/165 lbs, die Adderall XR mit höherer Inzidenz als Placebo in einer klinischen Titrationsstudie für Patienten mit 287 Patienten erhalten*

Tabelle 3: Nebenwirkungen von 5% oder mehr Erwachsenen, die Adderall XR mit höherer Inzidenz als Placebo in einer klinischen Titrationsstudie von Patienten klinisch erzwungenen Patienten erhalten haben*

Hypertonie

[sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Welche Klasse von Drogen ist Ambien

In einer kontrollierten 4-wöchigen ambulanten klinischen Studie mit Jugendlichen mit ADHS wurden isolierte systolische Blutdruckhöhen ≥ 15 mmHg beobachtet, die mit Placebo-behandelten Patienten mit Placebo-behandelten Patienten und 7/100 (7%) Patienten, die Adderall XR 10 oder 20 mg erhielten, beobachtet wurden. Bei 16/64 (25%) mit Placebo-behandelten Patienten und 22/100 (22%) adderall XR-behandelten Patienten wurden isolierte Erhöhungen des diastolischen Blutdrucks ≥ 8 mmHg beobachtet. Ähnliche Ergebnisse wurden bei höheren Dosen beobachtet.

In einer pharmakokinetischen Studie mit einer Dosierung bei 23 Jugendlichen mit ADHS-isolierten Erhöhungen des systolischen Blutdrucks (über dem oberen 95%CI für Alter geschlechtsspezifisch und statur) wurden in 2/17 (12%) und 8/23 (35%) Probanden 10 mg und 20 mg Adderall XR beobachtet. Höhere Einzeldosen waren mit einem stärkeren Anstieg des systolischen Blutdrucks verbunden. Alle Erhöhungen waren 2 bis 4 Stunden nach der Dosis maximal vorübergehend und nicht mit den Symptomen verbunden.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Amphetamin Adderall XR oder Adderall

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Amphetamin Adderall XR oder Adderall identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf

Herzklopfen. Es gab isolierte Berichte über Kardiomyopathie, die mit chronischem Amphetamingebrauch verbunden sind.

Zentralnervensystem

Psychotische Episoden bei empfohlenen Dosen Überstimulation Unruhe Reizbarkeit Euphorie Dyskinesie Dysphorie Depressionen Zittern Aggression Wut logorrhoe Dermatillomanie Parästhesie (einschließlich Formation) und Bruxismus.

Augenstörungen

Vision verwischte Mydrias.

Magen -Darm

Unangenehmer Geschmack Verstopfung intestinaler Ischämie und anderen gastrointestinalen Störungen.

Allergisch

Urtikaria -Hautausschlag Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie. Es wurden schwerwiegende Hautausschläge wie das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse berichtet.

Endokrin

Impotenzveränderungen der libido häufigen oder verlängerten Erektionen.

Haut

Alopezie.

Gefäßstörungen

Raynauds Phänomen.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Rhabdomyolyse

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Adderall XR

Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Amphetaminen

Tabelle 4: Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Amphetaminen

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Adderall XR contains amphetamine a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Adderall XR is a CNS stimulant that contains amphetamine which has a high potential for abuse. Missbrauch is characterized by impaired control of drug use compulsive use despite harm Und craving.

Anzeichen und Symptome eines Amphetaminmissbrauchs können eine erhöhte Blutdruck der Herzfrequenz der Atemfrequenz Blutdruck und/oder schwitzen, erweiterte Pupillen Hyperaktivität Unruhe Insomnia verringerten den Appetitverlust von Koordinationszichoren, die Haut erbrechen und/oder Bauchschmerzen. Angstpsychose -Feindseligkeit Aggression Suizid oder mörderische Ideen wurden ebenfalls beobachtet. Missbraucher von Amphetaminen können andere nicht genehmigte Verabreichungswege verwenden, die zu Überdosis und Tod führen können [siehe Überdosierung ].

Verringerung des Missbrauchs von ZNS -Stimulanzien einschließlich des Adderall XR Bewertung des Missbrauchsrisikos vor der Verschreibung. Nach der Verschreibung sorgfältiger Verschreibungsunterlagen erziehen Patienten und ihre Familien über Missbrauch und ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von ZNS -Stimulanzien. Überwachen Sie bei der Therapie auf Anzeichen von Missbrauch und bewerten Sie die Notwendigkeit von Adderall XR-Verwendung neu.

Abhängigkeit

Toleranz (ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einer bestimmten Dosis eines Arzneimittels zu einer Verringerung der gewünschten und/oder unerwünschten Wirkung des Arzneimittels im Laufe der Zeit führt, dass eine höhere Dosis des Arzneimittels erforderlich ist, um den gleichen Effekt zu erzeugen, der einst bei einer niedrigeren Dosis erhalten wurde) während der chronischen Therapie von CNS -Stimulanzien, einschließlich Adderall -XR, auftreten.

Bei Patienten, die mit ZNS -Stimulanzien, einschließlich Adderall XR, auftreten, kann eine physikalische Abhängigkeit (die sich durch ein Entzugssyndrom manifestiert, das durch abrupte Aufenthaltsdosisreduktion oder Verabreichung eines Antagonisten produziert wird). Entzugssymptome nach abrupter Beendigung von ZNS -Stimulanzien umfassen eine dysphorische Stimmung; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Warnungen für Adderall XR

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Adderall XR

Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien einschließlich adderall XR Andere amphetaminhaltige Produkte und Methylphenidat haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe WARNUNG BOXED Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen

Plötzlicher Tod und bereits bestehende strukturelle Herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme

Kinder And Jugendliche

Der plötzliche Tod wurde in Verbindung mit der Behandlung von ZNS -Stimulanzien bei üblichen Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für plötzliche Stimulanzienprodukte im Allgemeinen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien kardiomyopathie schwerwiegende Herzrhythmusanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme, die sie erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkung eines Anregungsdrogens stellen können, nicht angewendet werden sollten Kontraindikationen ].

Erwachsene

Bei Erwachsenen wurde ein plötzlicher Todesfälle und Myokardinfarkt berichtet, dass bei Erwachsenen stimulierende Medikamente bei üblichen Dosen für ADHS eingenommen wurden. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen erwachsene Fälle auch unbekannte Erwachsene ist, haben Erwachsene eine größere Wahrscheinlichkeit als Kinder, schwerwiegende kardiale Anomalien zu kardiomyopathischen schwerwiegenden Herzrhythmusanomalien koronarer Arterien oder andere schwerwiegende Herzprobleme zu haben. Erwachsene mit solchen Anomalien sollten im Allgemeinen auch nicht mit Stimulanzien behandelt werden [siehe Kontraindikationen ].

Hypertonie And Other Herz -Kreislauf Conditions

Stimulanzien verursachen einen bescheidenen Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (ca. 2-4 mmHg) und die durchschnittliche Herzfrequenz (ca. 3-6 bpm), und Einzelpersonen können größere Erhöhungen aufweisen. Während die mittleren Veränderungen allein nicht kurzfristige Folgen haben würden, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden. Bei der Behandlung von Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankungen durch den Blutdruck oder die Herzfrequenz, z. Diejenigen mit bereits bestehender Hypertonie-Herzinsuffizienz neuer Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Bewertung des kardiovaskulären Status bei Patienten, die mit Stimulanzien behandelt werden

Kinder adolescents or adults who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden death or ventricular arrhythmia) Und physical exam to assess for the presence of cardiac disease Und should receive further cardiac evaluation if findings suggest such disease (e.g. electrocardiogram Und echocardiogram). Patients who develop symptoms such as exertional chest pain unexplained syncope or other symptoms suggestive of cardiac disease during stimulant treatment should undergo a prompt cardiac evaluation.

Psychiatrische unerwünschte Ereignisse

Bereits bestehende Psychose

Die Verabreichung von Stimulanzien kann die Symptome von Verhaltensstörungen und Gedankenstörungen bei Patienten mit bereits bestehender psychotischer Störung verschlimmern.

Bipolare Krankheit

Besonderes Sorgfalt sollte bei der Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS -Patienten mit komorbid bipolarer Störung angesichts der möglichen Induktion einer gemischten/manischen Episode bei solchen Patienten. Vor der Initiierung der Behandlung mit einem Stimulanzien mit komorbiden depressiven Symptomen sollten angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression.

Entstehung neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsemmergent psychotische oder manische Symptome, z. Halluzinationen wahnhafte Denken oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie können durch Stimulanzien bei üblichen Dosen verursacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine mögliche kausale Rolle des Stimulans berücksichtigt werden, und die Behandlung der Behandlung kann angemessen sein. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien traten solche Symptome bei etwa 0,1% (4 Patienten mit Ereignissen von 3482, die Methylphenidat oder Amphetamin für mehrere Wochen bei üblichen Dosen ausgesetzt waren) von stimulen behandelten Patienten im Vergleich zu 0 bei mit Placebo behandelten Patienten auf.

Aggression

Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird häufig bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS beobachtet und in klinische Studien und der Nachkriegserfahrung einiger Medikamente zur Behandlung von ADHS berichtet. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien aggressive Verhaltensweisen oder Feindseligkeit verursachen, sollten Patienten mit der Behandlung von ADHS auf das Auftreten oder Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden.

Langzeitunterdrückung des Wachstums

Überwachen Sie das Wachstum der Kinder während der Behandlung mit Stimulanzien. Patienten, die nicht wie erwartet zunehmen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen.

Eine sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Größe bei Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über 14 Monate entweder zu Methylphenidat- oder Nicht-Medikamentenbehandlungsgruppen sowie in naturalistischen Untergruppen von neuem Methylphenidat behandelt wurden und nicht medikamentös sind, behandelt Kinder über 36 Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) (d.h. CM weniger Höhenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen eines Wachstumsrückaufpralls in dieser Entwicklungszeit.

In einer kontrollierten Studie mit Adderall XR bei Jugendlichen betrug die mittlere Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 4 Wochen der Therapie -1,1 lbs. und -2,8 lbs. jeweils bei Patienten, die 10 mg bzw. 20 mg Adderall XR erhalten. Höhere Dosen waren innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung mit einem höheren Gewichtsverlust verbunden. Es ist zu erwarten, dass die chronische Verwendung von Amphetaminen zu einer ähnlichen Unterdrückung des Wachstums führt.

Anfälle

Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die krampfhafte Schwelle bei Patienten mit Vorgeschichte von Anfällen bei Patienten mit früheren EEG -Anomalien ohne Anfälle und sehr selten bei Patienten ohne Anamne von Anfällen und ohne vorherigen EEG -Anzeichen von Anfällen senken können. In Gegenwart von Anfällen sollte Adderall XR abgesetzt werden.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

Stimulanzien einschließlich Adderall XR zur Behandlung von ADHS sind mit peripherem Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sehr seltene Folgen umfassen jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichteilverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden zu unterschiedlichen Zeiten und in therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung in allen Altersgruppen beobachtet. Anzeichen und Symptome verbessern sich im Allgemeinen nach einer Verringerung der Dosis oder des Absetzens des Arzneimittels. Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Behandlung mit ADHS -Stimulanzien erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Serotons Syndrom

Serotonin syndrome a potentially life-threatening reaction may occur when amphetamines are used in combination with other drugs that affect the serotonergic neurotransmitter systems such as MAOIs selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol Tryptophan Buspirone und St. Johns Würze [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Amphetamines Und amphetamine derivatives are known to be metabolized to some degree by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Und display minor inhibition of CYP2D6 metabolism [sehen Klinische Pharmakologie ]. The potential for a pharmacokinetic interaction exists with the co-administration of CYP2D6 inhibitors which may increase the risk with increased exposure to Adderall XR. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. Agitation hallucinations delirium Und coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure Schwindel diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. Tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures Und/or gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Adderall XR mit Maoi -Medikamenten ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Abbruchbehandlung mit Adderall XR und alle gleichzeitig serotonergen Mittel sofort, wenn Symptome des Serotonin -Syndroms auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Die gleichzeitige Anwendung von Adderall XR mit anderen Serotonergen oder CYP2D6 -Inhibitoren sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko begründet. Wenn klinisch gerechtfertigt in Betracht gezogen wird, Adderall XR mit niedrigeren Dosen zu initiieren, die Patienten zur Entstehung des Serotonin -Syndroms während der Initiierung oder der Titration von Arzneimitteln überwachen und die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom informieren.

Sehstörung

Schwierigkeiten bei der Unterbringung und Verschwörung des Sehvermögens wurden mit stimulierender Behandlung berichtet.

Tics

Es wurde berichtet, dass Amphetamine Motor- und Phonic Tics sowie das Tourette -Syndrom verschärfen. Daher sollten die klinische Bewertung für Tics und das Tourette -Syndrom bei Patienten und ihren Familien die Verwendung von Stimulanzien vorausgehen.

Verschreibung und Abgabe

Die geringste Menge an Amphetamin, die machbar sind, sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren. Adderall XR sollte bei Patienten mit Vorsicht verwendet werden, die andere sympathomimetische Medikamente verwenden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Kontrollierte Substanz Status/Potential For Missbrauch Misuse And Abhängigkeit

Beraten Sie den Patienten, dass Adderall XR eine staatlich kontrollierte Substanz ist, weil sie missbraucht oder zu einer Abhängigkeit führen kann. Betonen Sie außerdem, dass Adderall XR an einem sicheren Ort aufbewahrt werden sollte, um Missbrauch und/oder Missbrauch zu verhindern. Bewerten Sie die Anamnese der Patienten (einschließlich Familienanamnese) von Missbrauch oder Abhängigkeit von medikamentösen Alkoholverschreibungen oder illegalen Medikamenten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken

Beraten Sie den Patienten mit schwerwiegendem kardiovaskulärem Risiko (einschließlich plötzlicher Myokardinfarktstrich und Bluthochdruck) mit Adderall XR. Patienten, die Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen während der Behandlung hinweisen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Risiken

Vor der Initiierung der Behandlung mit Adderall -XR werden Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen angemessen untersucht, um festzustellen, ob sie einem Risiko für bipolare Störungen ausgesetzt sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmordstörung und/oder Depression. Zusätzlich kann die Adderall-XR-Therapie bei üblichen Dosen bei Patienten ohne frühere Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder Manie zu Behandlungssteigerung psychotische oder manische Symptome führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit Adderall XR über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und bei damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen fühlen sich möglicherweise taubkühl und/oder können die Farbe von blass zu blau zu rot verändern. Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf Fingern oder Zehen anzurufen, während Sie Adderall XR einnehmen. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of ADDERALL XR and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and auch andere wie linezolid [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder über-köpfige Medikamente zu nehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wachstum

Überwachen Sie das Wachstum der Kinder während der Behandlung mit Adderall XR und Patienten, die nicht wie erwartet zunehmen oder zunehmen, möglicherweise unterbrochen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschafts -Expositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Adderall XR ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Adderall XR schwanger zu werden. Beraten Sie den Patienten über die potenziellen fetalen Effekte aus der Verwendung von Adderall XR während der Schwangerschaft [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie Frauen, nicht zu stillen, wenn sie Adderall XR einnehmen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beeinträchtigung der Fähigkeit, Maschinen oder Fahrzeuge zu betreiben

Adderall XR may impair the ability of the patient to engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or vehicles; the patient should therefore be cautioned accordingly.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Studien, in denen DL-Amphetamin (Enantiomer-Verhältnis von 1: 1) in der Ernährung 2 Jahre in Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Ratten verabreicht wurde, wurden keine Hinweise auf eine Karzinogenität festgestellt. Diese Dosen betragen ca. 2,4 1,5 bzw. 0,8 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 30 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurde.

Mutagenese

Amphetamin im Enantiomer-Verhältnis d-zu-Latio von 3: 1 war im Mausknochenmarkmikronukleus-Test in vivo nicht klastogen und war negativ, wenn es in der getestet wurde E. coli Komponente des Ames -Tests in vitro. Es wurde berichtet, dass DL-Amphetamin (1: 1-Enantiomer-Verhältnis) eine positive Reaktion im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test produziert, eine zweideutige Reaktion im AMES-Test und negative Reaktionen im In-vitro-Schwesterchromatidaustausch und im Chromosomalaberrierungsakten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Amphetamin im Enantiomer-Verhältnis D-zu-L-RATIO von 3: 1 beeinflusste die Fertilität oder eine frühe embryonale Entwicklung in der Ratte bei Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr das 8-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 20 mg/Tag, die Jugendlichen auf einer mg/m²-Basis verabreicht wurde).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Adderall XR ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-forearch-Programs/PregnancyRegistry/othermedications/.

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Nachmarktberichten zur Verwendung von verschreibungspflichtigem Amphetamin bei schwangeren Frauen haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten identifiziert (siehe Daten ). Adverse pregnancy outcomes including premature delivery Und low birth weight have been seen in infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

In Embryo-Fetalentwicklungsstudien mit oraler Verabreichung von Amphetamin an Ratten und Kaninchen während der Organogenese in den Dosen 2 bzw. 12-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg/Tag, der an Jugendliche auf einer mg/m²-Basis verabreicht wurde, wurden keine offensichtlichen Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung beobachtet. In einer Studie vor und postnataler Entwicklung (D-to-RATIO von 3: 1), die schwangere Ratten während der Schwangerschaft und Laktation oral verabreicht wurden, verursachten jedoch eine Abnahme des Puppenüberlebens und eine Abnahme des PUP-Körpergewichts, die mit einer Verzögerung der Entwicklungslehnen bei klinisch relevanten Amphetamin-Dosen korrelierten. Darüber hinaus wurden bei Welpen, deren Mütter mit Amphetamin behandelt wurden, nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung beobachtet. Langzeit-neurochemische und Verhaltenseffekte wurden auch in Tierentwicklungsstudien mit klinisch relevanten Amphetamin-Dosen berichtet (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Amphetamine wie Adderall XR verursachen Vasokonstriktion und können dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Darüber hinaus können Amphetamine Uteruskontraktionen stimulieren, die das Risiko einer vorzeitigen Abgabe erhöhen. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Amphetamine einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für eine vorzeitige Abgabe und ein geringes Geburtsgewicht.

Überwachen Sie Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Amphetamine auf Entzugssymptome einnehmen, wie z. B. Fütterungsschwierigkeiten Reizbarkeit und übermäßige Schläfrigkeit.

Daten

Tierdaten

Amphetamin (D-to-L-Enantiomer-Verhältnis von 3: 1) hatte keine offensichtlichen Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung oder das Überleben der embryofetalen Embryofetal, wenn sie während des gesamten Zeitraums der Organogenese oral an schwangere Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 6 bzw. 16 mg/kg/Tag oral verabreicht wurden. Diese Dosen betragen ungefähr 2 bzw. 12 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 20 mg/Tag, die Jugendlichen auf mg/m² -Basis an Jugendliche vergeben wurde. Bei Mäusen wurde nach parenteraler Verabreichung von D-Amphetamin-Dosen von 50 mg/kg/Tag (ungefähr das zehnfache 10-fache der MRHD, die an Jugendliche auf mg/m²) oder mehr an schwangere Tiere verabreicht wurden. Die Verabreichung dieser Dosen war auch mit einer schweren mütterlichen Toxizität verbunden.

Es wurde eine Studie durchgeführt, in der schwangere Ratten tägliche orale Amphetamin-Dosen (D-to-Lenantiomer-Verhältnis von 3: 1) von 2 6 und 10 mg/kg vom Schwangerschaftstag 6 zu Laktationstag 20 erhielten. Diese Dosen sind ungefähr 0,8 2 und 4-mal das MRHD von 20 mg/Tag, das auf einem Mio./M²-Basis an Jugendliche verabreicht wurde. Alle Dosen verursachten Hyperaktivität und verringerte die Gewichtszunahme der Dämme. In allen Dosen wurde eine Abnahme des Welpenüberlebens beobachtet. Eine Abnahme des PUP -Körpergewichts wurde bei 6 und 10 mg/kg beobachtet, die mit Verzögerungen bei Entwicklungsgründen wie der Preputialtrennung und der vaginalen Öffnung korrelierten. Eine erhöhte Aktivität der PUP -Lokomotor -Aktivität wurde am 22. Tag nach der Geburt bei 10 mg/kg beobachtet, nicht jedoch 5 Wochen nach der Abgabe. Wenn Welpen auf die Fortpflanzungsleistung bei der Reife -Schwangerschaftsgewichtszahlenzahl von Implantationen getestet wurden, und die Anzahl der abgegebenen Welpen in der Gruppe verringert wurden, deren Mütter 10 mg/kg verabreicht worden waren.

Eine Reihe von Studien aus der Literatur an Nagetieren zeigen, dass eine vorgeburtliche oder frühe postnatale Exposition gegenüber Amphetamin (D-or D l-) in Dosen ähnlich denen, die klinisch verwendet werden, zu langfristigen neurochemischen und verhaltensbezogenen Veränderungen führen können. Zu den gemeldeten Verhaltenseffekten gehören Lern- und Gedächtnisdefizite veränderte lokomotorische Aktivitäten und Änderungen der sexuellen Funktion.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Basierend auf begrenzten Fallberichten in der veröffentlichten Literatur Amphetamin (D-OR D L-) ist in der Muttermilch in relativen Säuglingsdosen von 2% bis 13,8% der mütterlichen Gewichtsdosis und eines Milch/Plasmas-Verhältnisses zwischen 1,9 und 7,5 vorhanden. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes. Langzeit neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge aus der Amphetamin-Exposition sind unbekannt. Es ist möglich, dass große Dosierungen von Amphetamin die Milchproduktion beeinträchtigen, insbesondere bei Frauen, deren Laktation nicht gut etabliert ist. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen raten Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Adderall XR nicht empfohlen wird.

Pädiatrische Verwendung

Adderall XR is indicated for use in children 6 years of age Und older.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adderall XR bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Langfristige Auswirkungen von Amphetaminen bei Kindern wurden nicht gut etabliert.

Langzeitwachstumsunterdrückung

Wachstum should be monitored during treatment with stimulants including Adderall XR Und pediatric patients aged 6 to 17 years who are not growing or gaining weight as expected may need to have their treatment interrupted [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wofür wird Vitamin B1 verwendet?

Juvenile Animal Toxizity Data

Juvenile Ratten, die zu Beginn der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit gemischten Amphetaminsalzen behandelt wurden, zeigten vorübergehende Veränderungen der motorischen Aktivität. Lernen und Gedächtnis waren ungefähr das 6 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) beeinträchtigt, die Kindern mg/m² gegeben wurden. Nach einer medikamentenfreien Zeit wurde keine Genesung beobachtet. Eine Verzögerung der sexuellen Reifung wurde in einer Dosis ungefähr das 6 -fache der MRHD beobachtet, die Kindern mg/m² gegeben wurden, obwohl keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bestand.

In einer juvenilen Entwicklungsstudie erhielten Ratten tägliche orale Amphetamin-Dosen (D zu L-Enantiomer-Verhältnis von 3: 1) von 2 6 oder 20 mg/kg an den Tagen 7-13 Alter; Von Tag 14 bis ungefähr Tag 60 im Alter wurden diese Dosen verabreicht. Für insgesamt tägliche Dosen von 4 12 oder 40 mg/kg. Die letzteren Dosen betragen ungefähr 0,6 2 und 6 -mal so hoch wie die MRHD von 30 mg/Tag, die Kindern mg/m² geboten wird. Postdosierung Hyperaktivität wurde in allen Dosen gesehen; Die vor der Alltagsdosis gemessene motorische Aktivität war während der Dosierungszeit verringert, aber die verringerte motorische Aktivität fehlte nach einer medikamentenfreien Erholungsphase von 18 Tagen weitgehend. Die Leistung im Morris -Wasserlabyrinth -Test für Lernen und Gedächtnis war in der 40 mg/kg -Dosis und in den unteren Dosen sporadisch beeinträchtigt, wenn sie vor der täglichen Dosis während der Behandlungszeit gemessen wurden. Nach einer medikamentenfreien Zeit von 19 Tagen wurde keine Genesung beobachtet. Eine Verzögerung der Entwicklungsmeilensteine ​​der vaginalen Öffnung und der vorputialen Trennung wurde bei 40 mg/kg beobachtet, es gab jedoch keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Geriatrische Verwendung

Adderall XR has not been studied in the geriatric population.

Nierenbehinderung

Aufgrund der verringerten Clearance von Amphetaminen bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (GFR 15 bis <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose should be reduced. Adderall XR is not recommended in patients with ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²) [sehen Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

D-Amphetamin ist nicht dialyzierbar.

Überdosierungsinformationen für Adderall XR

Manifestationen der Amphetamin -Überdosierung umfassen Unruhe -Tremor -Hyperreflexie Rapid Atmung Verwirrung Angriffen Halluzinationen Panikzustände Hyperpyrexie und Rhabdomyolyse. Müdigkeit und Depression folgen normalerweise der Stimulation des Zentralnervensystems. Das Serotonin -Syndrom wurde bei der Verwendung von Amphetamin einschließlich Adderall XR berichtet. Zu den kardiovaskulären Wirkungen gehören Arrhythmien -Hypertonie oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Magen -Darm -Symptome sind Übelkeitserbringung durch Durchfall und Bauchkrämpfe. Eine tödliche Vergiftung geht normalerweise von Krämpfen und Koma voraus.

Behandlung

Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Poison Control Center für aktuelle Anleitungen und Beratung.

Bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung sollte die längere Freisetzung gemischter Amphetaminsalze von Adderall XR in Betracht gezogen werden.

D-Amphetamin ist nicht dialyzierbar.

Kontraindikationen für Adderall XR

Adderall XR administration is contraindicated in patients with the following conditions:

• Erweiterte Arteriosklerose
• Symptomatische Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Mittelschwere bis schwere Bluthochdruck
• Hyperthyreose
• Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Amphetamin oder andere Komponenten von Adderall XR sind. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Amphetaminprodukten behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ]
• Glaukom
• Aufgeregte Staaten
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs
• Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder innerhalb von 14 Tagen nach Stoppen von Maois (einschließlich Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau) aufgrund des erhöhten Risikos einer hypertensiven Krise einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Klinische Pharmakologie for Adderall XR

Wirkungsmechanismus

Amphetamine sind nicht Catecholamin-sympathomimetische Amine mit ZNS-Stimulanzien. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Amphetamine blockieren die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöhen die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien von Adderall XR wurden bei gesunden Erwachsenen- und pädiatrischen (Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren) und Jugendlichen (13-17 Jahre) und Kindern mit ADHS durchgeführt. Sowohl Adderall-Tabletten als auch Adderall XR Extended Freisetzungskapseln enthalten D-Amamphetamin- und L-Amamphetamin-Salze im Verhältnis von 3: 1. Nach der Verabreichung von Adderall (sofortige Freisetzung) traten die Spitzenplasmakonzentrationen sowohl für D-Amphetamin als auch für L-Amphetamin in etwa 3 Stunden auf.

Die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) für Adderall XR zu erreichen, beträgt etwa 7 Stunden, was im Vergleich zu Adderall (sofortige Freisetzung) etwa 4 Stunden dauert. Dies steht im Einklang mit der Art des Produkts verlängert.

Abbildung 1: Mittlere D-Amamphetamin- und L-Amamphetamin-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung von Adderall XR 20 mg (8 Uhr) und Adderall (sofortige Freisetzung) 10 mg zweimal täglich (8 und 12 Uhr) im Fed-Zustand.

Eine einzelne Dosis von Adderall XR 20 mg erweiterte Freisetzungskapseln lieferte vergleichbare Plasmakonzentrationsprofile sowohl von D-Amphetamin als auch von L-Amphetamin mit Adderall (sofortige Freisetzung) 10 mg zweimal täglich 4 Stunden voneinander entfernt. Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit für D-Amamphetamin beträgt 10 Stunden bei Erwachsenen. 11 Stunden bei Jugendlichen im Alter von 1317 Jahren und weniger als oder gleich 75 kg/165 Pfund; und 9 Stunden bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Für das L-Amphetamin beträgt die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit bei Erwachsenen 13 Stunden; 13 bis 14 Stunden bei Jugendlichen; und 11 Stunden bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Auf mg/kg Körpergewichtsbasis haben Kinder eine höhere Clearance als Jugendliche oder Erwachsene (siehe Spezielle Populationen unten ).

Adderall XR demonstrates linear pharmacokinetics over the dose range of 20 to 60 mg in adults Und adolescents weighing greater than 75 kg/165 lbs over the dose range of 10 to 40 mg in adolescents weighing less than or equal to 75 kg/165 lbs Und 5 to 30 mg in children aged 6 to 12 years. There is no unexpected accumulation at steady state in children.

Die Nahrung beeinflusst nicht das Ausmaß der Absorption von D-Amamphetamin und L-Amphetamin, sondern verlängert Tmax um 2,5 Stunden (ab 5,2 Stunden im schnellen Zustand auf 7,7 Stunden nach einem hohen Fettmehl) für D-Amphetamin und 2,7 Stunden (von 5,6 HRs bei fastem Staat nach 80 HRS nach einem hohen Fettgericht

Adderall XR 30 mg. Opening the capsule Und sprinkling the contents on applesauce results in comparable absorption to the intact capsule taken in the fasted state. Equal doses of Adderall XR strengths are bioequivalent.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Es wird berichtet, dass Amphetamin an der 4-Position des Benzolrings oxidiert wird, um 4Hydroxyamphetamin oder auf der Seitenkette α- oder β-Kohlenstoffe zur Bildung von Alpha-Hydroxy-Amphetamin bzw. Norphedrin zu bilden. Norephedrin und 4-Hydroxy-Amamphetamin sind beide aktiv und werden anschließend zu 4-Hydroxy-Norphedrin oxidiert. Alpha-hydroxy-Amamphetamin erfährt eine Desaminierung, um Phenylaceton zu bilden, das letztendlich Benzoesäure und ihr Glucuronid und die Glycin-konjugierte Hippursäure bildet. Obwohl die am Amphetamin-Metabolismus beteiligten Enzyme nicht klar definiert wurden, ist bekannt, dass CYP2D6 mit der Bildung von 4-Hydroxy-Amphetamin die Bildung beteiligt ist. Da CYP2D6 genetisch polymorphe Populationsvariationen im Amphetaminstoffwechsel ist, sind sie eine Möglichkeit.

Es ist bekannt, dass Amphetamin die Monoaminoxidase hemmt, während die Fähigkeit von Amphetamin und seinen Metaboliten, verschiedene P450 -Isozyme und andere Enzyme zu hemmen, nicht angemessen aufgeklärt wurde. In -vitro -Experimente mit menschlichen Mikrosomen zeigen eine geringfügige Hemmung von CYP2D6 durch Amphetamin und geringfügige Hemmung von CYP1A2 2D6 und 3A4 durch ein oder mehrere Metaboliten an. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer automatischen Inhibition und des Mangels an Informationen über die Konzentration dieser Metaboliten im Vergleich zu In-vivo-Konzentrationen keine Voraussetzungen bezüglich des Potenzials von Amphetamin oder seiner Metaboliten, den Metabolismus anderer Arzneimittel durch CYP-Isozyme in vivo zu hemmen.

Bei normalen Urin-pHs ist ungefähr die Hälfte einer verabreichten Amphetamin-Dosis im Urin als Derivate von Alpha-Hydroxy-Amphetamin wiederhergestellt, und ungefähr 30-40% der Dosis können im Urin als Amphetamin selbst wiederhergestellt werden. Da Amphetamin eine PKA von 9,9 Harnwiederherstellung von Amphetamin hat, hängt in hohem Maße von den pH- und Urinflussraten ab. Alkalische Urin -PHS führt zu einer geringeren Ionisierung und einer verringerten Nierenimination und sauren pH -pH -Wert und hohen Durchflussraten führt zu einer erhöhten Niereneliminierung, wobei Klärungen größer sind als die glomerulären Filtrationsraten, die auf die Beteiligung der aktiven Sekretion hinweisen. Es wurde berichtet, dass die Erholung von Amphetamin im Urin je nach pH -Wert im Urin mit dem verbleibenden Anteil der Dosis leber metabolisiert ist. Infolgedessen haben sowohl Leber- als auch Nierenfunktionsstörungen das Potenzial, die Eliminierung von Amphetamin zu hemmen und zu verlängerten Expositionen zu führen. Darüber hinaus ist bekannt, dass Medikamente, die den pH -Wert im Urin bewirken Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Besondere Populationen

Der Vergleich der Pharmakokinetik von D-und L-Amphetamin nach oraler Verabreichung von Adderall XR bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) ADHS-Patienten und gesunde erwachsene Freiwillige zeigt, dass das Körpergewicht die Hauptdeterminante für offene Unterschiede in der Pharmakokinetik des D- und L-Amperns über die Altersgruppe über die Altersgruppe hinweg ist. Die systemische Exposition, gemessen durch Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUC∞), und die maximale Plasmakonzentration (CMAX) nahm mit zunehmendem Körpergewicht ab, während das orale Verteilungsvolumen (VZ/F) orale Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit der Elimination (T½) mit zunehmendem Körpergewicht zunahm.

Pädiatrische Patienten

Auf mg/kg -Gewichtsbasis eliminierten Kinder Amphetamin schneller als Erwachsene. Die Eliminierungs Halbwertszeit (T½) ist für D-Amphetamin ungefähr 1 Stunde kürzer und 2 Stunden kürzer für L-Amphetamin bei Kindern als bei Erwachsenen. Kinder hatten jedoch eine höhere systemische Exposition gegenüber Amphetamin (CMAX und AUC) als Erwachsene für eine gegebene Dosis von Adderall XR, die auf die höhere Dosis zugeordnet wurde, die Kindern im Vergleich zu Erwachsenen auf einer Mg/kg -Körpergewichtsbasis verabreicht wurde. Bei der Normalisierung der Dosis auf mg/kg -Basis zeigten Kinder im Vergleich zu Erwachsenen 30% weniger systemische Exposition.

Geschlecht

Die systemische Exposition gegenüber Amphetamin war bei Frauen (n = 20) um 20-30% höher als bei Männern (n = 20) aufgrund der höheren Dosis, die Frauen auf einer Mg/kg-Körpergewichtsbasis verabreicht wurde. Wenn die Expositionsparameter (Cmax und AUC) durch Dosis (mg/kg) normalisiert wurden, nahmen diese Unterschiede ab. Alter und Geschlecht hatten keinen direkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von D-und L-Amphetamin.

Wettrennen

Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zur Rasse durchgeführt. Die Amphetamin -Pharmakokinetik schien jedoch unter Kaukasiern (n = 33) Schwarzen (n = 8) und Hispanics (n = 10) vergleichbar zu sein.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf D-und L-Amphetamin nach der Verabreichung von Adderall XR wurde nicht untersucht. Es wird erwartet, dass der Einfluss der Nierenbeeinträchtigung auf die Disposition von Amphetamin zwischen oraler Verabreichung von Lisdexamfetamin und Adderall XR ähnlich ist.

In einer pharmakokinetischen Studie über Lisdexamfetamin bei erwachsenen Probanden mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktionsmittelwert wurde die d-Amamphetamin-Clearance bei normalen Probanden auf 0,4 l/h/kg bei Probanden mit schweren Nierenbeeinträchtigungen von 0,7 l/h/kg reduziert (GFR 15 bis <30mL/min/1.73m²). Dialysis did not significantly affect the clearance of d-amphetamine [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Es wurde gezeigt, dass die akute Verabreichung hoher Amphetamin-Dosen (D-OR-DL-) langlebige neurotoxische Effekte erzeugt, einschließlich irreversibler Nervenfaserschäden bei Nagetieren. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Klinische Studien

Pädiatrische Patienten

Eine doppeltblind randomisierte, placebokontrollierte parallelgruppenstudie wurde an Kindern im Alter von 612 (n = 584) durchgeführt, die die DSM-IV®-Kriterien für ADHS erfüllten (entweder der kombinierte Typ oder den hyperaktiven-

In einem analogen Unterrichtsstudie (n = 51), die feste Dosen von 10 mg 20 mg oder 30 mg Adderall XR erhielten, zeigten sie statistisch signifikante Verbesserungen der Verhaltens- und Leistungsmaßnahmen der Lehrerbewertung im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte multizentrische parallele Gruppenstudie wurde in Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren (n = 327) durchgeführt, die die DSM-IV®-Kriterien für ADHS erfüllten. Die primäre Kohorte von Patienten (n = 287 wiegt ≤ 75 kg/165 Pfund) in randomisierte Behandlungsgruppen mit fester Dosis und erhielt vier Wochen Behandlung. Die Patienten wurden randomisiert, um eine endgültige Dosen von 10 mg 20 mg 30 mg und 40 mg Adderall XR oder Placebo einmal täglich am Morgen zu erhalten. Patienten, die randomisierte Dosen von mehr als 10 mg, wurden pro Woche um 10 mg in ihre endgültigen Dosen titriert. Die sekundäre Kohorte bestand aus 40 Probanden mit einem Gewicht von> 75 kg/165 Pfund, die auf Behandlungsgruppen mit fester Dosis randomisiert wurden, die einmal täglich eine endgültige Dosen von 50 mg und 60 mg Adderall XR oder Placebo für 4 Wochen erhielten. Die primäre Wirksamkeitsvariable war das Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungsstörungs-Scale IV (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl für die primäre Kohorte. Das ADHD-RS-IV ist eine 18-Punkte-Skala, die die Kernsymptome von ADHS misst. Die Verbesserungen in der primären Kohorte waren in allen vier primären Kohorten -Aktivbehandlungsgruppen (Adderall XR 10 mg 20 mg 30 mg und 40 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe statistisch signifikant höher. Es gab keine angemessenen Beweise dafür, dass Dosen von mehr als 20 mg/Tag zusätzlichen Nutzen brachten.

Erwachsene Patienten

Eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte parallele Gruppenstudie wurde bei Erwachsenen (n = 255) durchgeführt, die die DSM-IV®-Kriterien für ADHS erfüllten. Die Patienten wurden randomisiert auf Behandlungsgruppen mit fester Dosis, die einmal täglich für vier Wochen morgen täglich eine endgültige Dosen von 20 40 oder 60 mg adderall oder Placebo erhielten. Signifikante Verbesserungen, gemessen mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungsskala (ADHD-RS), einer 18-Punkte-Skala, die die Kernsymptome von ADHS von ADHS misst, wurden am Endpunkt für alle Adderall-XR-Dosen im Vergleich zu Patienten, die für alle vier Wochen Placebo erhielten, beobachtet. Es gab keine angemessenen Beweise dafür, dass Dosen von mehr als 20 mg/Tag zusätzlichen Nutzen brachten.

Patienteninformationen für Adderall XR

Adderall XR®
(Add-rur-All X-R)

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Adderall XR geliefert wird, bevor Sie oder Ihr Kind beginnt, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Arzt über Sie oder die Behandlung Ihres Kindes mit Adderall XR zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Adderall XR wissen sollte?

Adderall XR is a stimulant medicine. The following have been reported with use of stimulant medicines.

1.. Herzbezogene Probleme:

Welche Medizin für Hypothyreose einnehmen

• Plötzlicher Tod bei Patienten mit Herzproblemen oder Herzfehler
• Schlaganfall und Herzinfarkt bei Erwachsenen
• Erhöhter Blutdruck Und heart rate

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme haben. Herzfehler hohen Bluthochdruck oder eine Familienanamnese dieser Probleme.

Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen, bevor Sie Adderall XR starten.

Ihr Arzt sollte Sie oder den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit Adderall XR überprüfen.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen beim Atem oder Ohnmacht haben, während Sie Adderall XR einnehmen.

2. Mentale (psychiatrische) Probleme:

Alle Patienten

• Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
• Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
• Neues oder schlechteres aggressives Verhalten oder Feindseligkeit

Kinder Und Teenagers

• Neue psychotische Symptome (wie das Hören von Stimmen, die glauben, dass Dinge, die nicht wahr sind, verdächtigt sind) oder neue manische Symptome

Erzählen Sie Ihrem Arzt von psychischen Problemen, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familienanamnese mit bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, während Sie Adderall XR einnehmen, insbesondere Dinge, die Dinge sehen oder hören, die nicht reale Dinge sind, die nicht real oder misstrauisch sind.

3.. Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]:

• Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
• Finger oder Zehen können von hell zu blau zu rot wechseln

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie haben oder Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe Änderung oder Empfindlichkeit gegenüber Temperatur in Ihren Fingern oder Zehen hat.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie haben oder Ihr Kind unerklärliche Wunden an Fingern oder Zehen hat, während Sie Adderall XR nehmen.

Was ist Adderall XR?

Adderall XR is a once daily central nervous system stimulant prescription medicine. Es wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) verwendet.

Adderall XR may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall XR should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Adderall XR in a safe place to prevent misuse Und abuse. Selling or giving away Adderall XR may harm others Und is against the law.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Familiengeschichte haben (oder eine Familienanamnese haben) jemals missbraucht oder von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten abhängig gewesen sind.

Wer sollte Adderall XR nicht nehmen?

Adderall XR should not be taken if you or your child:

• eine Herzerkrankung oder eine Verhärtung der Arterien haben
• haben mittelschwere bis schwere Bluthochdrucke
• Hyperthyreose haben
• ein Augenproblem namens Glaukom haben
• sind sehr ängstlich angespannt oder aufgeregt
• in der Vergangenheit Drogenmissbrauch haben
• nehmen oder haben innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressionsmedizin eingenommen, das als Monoaminoxidase-Inhibitor oder Maoi bezeichnet wird.
• ist empfindlich gegenüber allergisch gegen andere Stimulanzien -Medikamente oder hatte eine Reaktion

Adderall XR has not been studied in children less than 6 years old.

Adderall XR may not be right for you or your child. Before starting Adderall XR tell you or your child’s doctor about all health conditions (or a family history of) including if you or your child:

• Haben Sie Herzprobleme Herzfehler oder Bluthochdruck
• haben psychische Probleme, einschließlich Psychose Mania bipolare Krankheiten oder Depressionen
• haben Tics oder Tourette's Syndrom
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) haben
• Schilddrüsenprobleme haben
• Anfälle haben oder einen abnormalen Gehirnwellentest (EEG) hatten (EEG)
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Adderall XR Ihrem ungeborenen Baby schadet.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Adderall XR ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Adderall XR und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Adderall XR schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung bei der Nationalen Schwangerschaftsregister von Psychostimulanten unter 1-866-961-2388 oder unter https://womensmentalHealth.org/clinical-und ResearchPrograms/OtherMenmentalHection Action/.
  • stillen oder planen zu stillen. Adderall XR geht in die Muttermilch. Sie oder Ihr Kind sollten während der Behandlung mit Adderall XR nicht stillen.

Kann Adderall XR mit anderen Medikamenten eingenommen werden?

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Adderall XR Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall XR.

Ihr Arzt entscheidet, ob Adderall XR mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie oder Ihr Kind einnimmt:

• Antidepressionsmedikamente einschließlich Maois
• Anti-Psychotische Medikamente
• Lithium
• Betäubungsmittelschmerzmedikamente
• Beschlagnahmungsmedikamente
• Blutverdünnere Medikamente
• Blutdruckmedikamente
• Magensäure -Medikamente
• Kalt- oder Allergie -Arzneimittel, die Ableitungsmittel enthalten

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen.

Beginnen Sie kein neues Medikament, während Sie Adderall XR einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie sollte Adderall XR genommen werden?

• Nehmen Sie Adderall XR genau wie vorgeschrieben. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist.
• Nehmen Sie Adderall XR einmal am Tag morgens, wenn Sie zum ersten Mal aufwachen. Adderall XR ist eine Kapsel zur erweiterten Freisetzung. Es setzt den ganzen Tag über Medizin in Ihren Körper.
• Schlucken Sie Adderall XR Extended Freisetzung Kapseln Ganzes mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Wenn Sie oder Ihr Kind die Kapsel nicht schlucken können, öffnen Sie es und streuen Sie das Medikament über einen Löffel Apfelmus. Schlucken Sie alle Apfelmus- und Medizinmischungen, ohne sofort zu kauen. Folgen Sie mit einem Getränk Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Kauen oder zerquetschen Sie die Kapsel oder die Medizin in der Kapsel.
• Adderall XR can be taken with or without food.
• Von Zeit zu Zeit kann Ihr Arzt die Adderall XR -Behandlung für eine Weile stoppen, um die ADHS -Symptome zu überprüfen.
• Ihr Arzt kann regelmäßig Herz- und Blutdruckprüfungen durchführen, während Sie Adderall XR einnehmen. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht häufig überprüfen lassen, während sie Adderall XR einnehmen. Die Adderall XR-Behandlung kann gestoppt werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem gefunden wird.
• Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Adderall XR oder Überdosierungen einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder erhalten Sie eine Notfallbehandlung.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Adderall XR?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Adderall XR wissen sollte? Informationen zu gemeldeten Herz und mentalen Problemen.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern
• Anfälle hauptsächlich bei Patienten mit Anfällen von Anfällen
• Sehveränderungen oder verschwommenes Sehen

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen
• Verringerter Appetit
• Bauchschmerzen
• Nervosität
• Probleme beim Schlafen
• Stimmungsschwankungen
• Gewichtsverlust
• Schwindel
• Trockener Mund
• Schneller Herzschlag

Adderall XR may affect you or your child’s ability to drive or do other dangerous activities.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen haben, die lästig sind oder nicht verschwinden.

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Adderall XR aufbewahren?

• Lagern Sie Adderall XR an einem sicheren Ort bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C.
• Halten Sie Adderall XR und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemein information about Adderall XR

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie adderall XR nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Adderall XR nicht an andere Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Adderall XR zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Adderall XR bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Für weitere Informationen können Sie sich auch Takeda Pharmaceuticals (den Hersteller von Adderall XR) unter 1-800-828-2088 wenden oder die Website unter https://www.adderallxr.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Adderall XR?

Wirkstoffe: Dextroamphetamin Saccharat Amphetamin Aspartat Monohydrat Dextroamphetaminsulfat Amphetaminsulfat

Inaktive Zutaten: Gelatinkapseln Hydroxypropylmethylcellulose -Methacrylsäure -Copolymer Opadry Beige Zuckerkugeln Talk und Triethylcitrat. Gelatinekapseln enthalten essbare Tinten koscher Gelatine und Titandioxid. Die 5 mg 10 mg und 15 mg Kapseln enthalten ebenfalls FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.