ACAM2000

WARNUNG

• Verdächtige Fälle von Myokarditis und/oder Perikarditis wurden bei gesunden erwachsenen primären Impfstoffen (mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 5,7 pro 1000 95% CI: 1,9-13,3) beobachtet, die ACAM2000 erhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Encephalitis encephalomyelitis encephalopathy progressive vaccinia generalized vaccinia severe vaccinial skin infections erythema multiforme major (including STEVENS-JOHNSON SYNDROME) eczema vaccinatum resulting in permanent sequelae or death ocular complications blindness and fetal death have occurred following either primary vaccination or revaccination with live vaccinia virus smallpox vaccines [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  Diese Risiken sind in Impfungen mit den folgenden Bedingungen erhöht und können zu schwerwiegenden dauerhaften neurologischen Folgen und/oder zum Tod führen:
  • Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Mit topische Steroide behandelte Augenerkrankungen
  • Angeborene oder erworbene Immunfehlerstörungen, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Ekzeme und Personen mit einer Vorgeschichte von Ekzemen oder anderen akuten oder chronischen Peeling -Hauterkrankungen
  • Säuglinge weniger als 12 Monate alt
  • Schwangerschaft

ACAM2000 ist ein lebendes Vaccinia -Virus, das an Personen übertragen werden kann, die eng mit dem Impfstoff in Kontakt stehen, und die Risiken in Kontakten sind die gleichen wie für den Impfstoff.

Das Risiko für schwerwiegende Impfkomplikationen muss gegen die Risiken für eine potenziell tödliche Pockeninfektion abgewogen werden.

Beschreibung für ACAM2000

ACAM2000 -Poundpox (Vaccinia) Impfstoff Live ist ein lebendes Vaccinia -Virus, das aus der Plaque -Reinigung von Dryvax® (Wyeth Laboratories Marietta Pa Calf Lymph -Impfstoff -Impfstoff New York City Board of Health Stamm) abgeleitet ist und in afrikanischen Grünen Nieren (Vero) -Zellen (Vero) Zellen gewachsen ist und testet wurde, um frei von adventitiv zu agen.

ACAM2000 wird als lyophilisierte Herstellung von gereinigtem Live-Virus mit den folgenden nicht aktiven Hilfsstufen bereitgestellt: 6-8 mm Hepes (pH 6,5-7,5) 2% Human Serumalbumin USP 0,5-0,7% Natriumchlorid USP 5% Mannitol USP- und TRACE-Mengen von Neomycin und Polymyxin B.

Der Verdünnung für ACAM2000 enthält 50% (v/v) Glycerin USP 0,25% (v/v) Phenol USP in Wasser zur Injektion USP, die in 3 ml klaren Glasfläschchen mit 0,6 ml Verdünnungsmittel geliefert wird.

Nach der Rekonstitution enthält jeder Fläschchen des ACAM2000 -Impfstoffs ungefähr 100 Dosen (NULL,0025 ml/Dosis). Die Konzentration des Vaccinia-Virus beträgt 1,0-5,0 x 10 ⁸ Plaque-Bildungseinheiten (PFU)/ml oder 2,5-12,5 x 10 ⁵ PFU/Dosis durch Plaque -Assay in Vero -Zellen bestimmt. ACAM2000 wird durch die perkutane Route (Scarification) unter Verwendung von 15 Stopps einer geschwungenen Edelstahl -Nadel verabreicht, die in den Impfstoff getaucht wurde.

Verwendung für ACAM2000

ACAM2000® ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Pocken- und MPOX -Erkrankungen bei Personen angezeigt wird, die ein hohes Risiko für Pocken- oder MPOX -Infektionen haben.

Dosierung für ACAM2000

Verwaltungsweg

Verabreichen Sie ACAM2000 erst nach der Schulung der sicheren und wirksamen Verabreichung des Impfstoffs durch die perkutane Route (Scarification).

Verabreichen Sie ACAM2000 nicht durch Injektion.

Impfstoffvorbereitung

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie die lyophilisierte Antigenkomponente nur mit 0,3 ml der bereitgestellten Verdünnungskomponente, um ACAM2000 zu bilden. HINWEIS: 0,3 ml Verdünnungsmittel ist nicht der gesamte Gehalt der Fläschchen der Verdünnungskomponente.

Entfernen Sie die lyophilisierte Antigenkomponente Live -Fläschchen aus Gefrierschrank oder Kühlschrank und bringen Sie vor der Rekonstitution die Raumtemperatur.

Entfernen Sie die Flip -Cap -Dichtungen der lyophilisierten Antigenkomponenten lebende und verdünnte Komponentenfläschchen und wischen Sie sie mit einem Isopropylalkoholabstrich ab und lassen Sie sie gründlich trocknen.

Verwenden Sie eine aseptische Technik und eine sterile 1 ml Spritze mit einer 25 Gauge x 5/8 -Nadel (bereitgestellt), um 0,3 ml aus dem Verdünnungskomponenten -Fläschchen zu zeichnen und den gesamten Inhalt der Spritze in die lyophilisierte Antigenkomponente Live -Fläschchen zu übertragen.

Wirbieren Sie vorsichtig zum Mischen, um den Fläschchen nicht zu schütteln oder umzukehren und vermeiden Sie den Produktkontakt mit dem Gummi -Stopper.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte ein klares bis leicht dunstloser bis hin zu strohfarbener Flüssigkeit sein, der frei von fremden Materie ist. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden Dosierung und Verwaltung ].

Nach der Rekonstitution enthält jede Fläschchen 100 nominelle Dosen von jeweils ungefähr 0,0025 ml.

Speicherung nach Rekonstitution

Nach der Rekonstitution kann ACAM2000 innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden, wenn sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) gehalten werden. Lagern Sie unbenutzte rekonstituierte ACAM2000 in einem Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) für bis zu 30 Tage, wonach der nicht verwendete Teil als biohazarisches Material weggeworfen werden soll [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Minimize exposure of reconstituted vaccine to room temperature during vaccination sessions by placing it in the refrigerator or on ice between patient administrations.

Vorsichtsmaßnahmen für Vorbereitung / Handhabung

Tragen Sie chirurgische oder schützende Handschuhe bei der Herstellung und Verabreichung des Impfstoffs, um den Kontakt von Impfstoffen mit Hautaugen oder Schleimhäuten zu vermeiden.

Impfstoffverabreichung

Bringen Sie den rekonstituierten Impfstoff vor der Verabreichung auf Raumtemperatur. Vor der Verabreichung den Fläschcheninhalt untersuchen, um das Fehlen von Partikeln zu überprüfen und vorsichtig zu schwenken, ohne dass das Produkt den Gummi-Stopper in Kontakt tritt, um Niederschläge zu leiten, die sich möglicherweise gebildet haben.

Die Impfstelle ist der Oberarm über der Einführung des Deltamuskels.

Es sollte keine Hautvorbereitung durchgeführt werden, es sei denn, die Haut an der beabsichtigten Impfstelle ist offensichtlich schmutzig. In diesem Fall kann ein Alkoholvertäusch verwendet werden, um den Bereich zu reinigen. Wenn Alkohol verwendet wird, muss die Haut gründlich trocknen, um die Inaktivierung des lebenden Impfstoffvirus durch den Alkohol zu verhindern.

Entfernen Sie die Impfstofffläschchenkappe. Entfernen Sie gegabbierte Nadel aus individueller Verpackung. Tauchgeschwungende Ende der Nadel in rekonstituierter Impfstofflösung. Die Nadel nimmt einen Impfstofftropfen (ungefähr 0,0025 ml) innerhalb der Gabel der Gabelung auf. Verwenden Sie die aseptische Technik, d. H. Einen oberen Teil der Nadel, der mit den Fingern in Kontakt stand, in den Impfstofffläschchen in Kontakt einfügen und die Nadel niemals in den Impfstofffläschchen umreiten, wenn die Nadel die Haut berührt hat.

Deponieren Sie den Impfstofftropfen auf saubere trockene Haut des für die Impfung vorbereiteten Arms. Die Nadel befindet sich zwischen Daumen und Senkrecht der ersten Finger zur Haut. Das Handgelenk der Hand des Impfstoffs hält die Nadel gegen den Arm des Impfstoffempfängers. Machen Sie durch das Impfstofftröpfchen schnell 15 Stöße der Nadel senkrecht zur Haut zur Haut, um die Haut innerhalb eines Durchmessers von etwa 5 mm zu durchsuchen. Die Jabs sollten kräftig genug sein, damit ein Blutabfall an der Impfstelle auftritt.

Wischen Sie überschüssige Tröpfchen aus Impfstoff und Blut mit einem trockenen Gaze -Pad von der Haut ab und entsorgen Sie sie in einem Biohazard -Behälter. Verwerfen Sie die Nadel in einem Biohazard -Sharps -Behälter [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Close the vaccine vial by reinserting the rubber cap Und return to a refrigerator or place on ice unless it will be used immediately to vaccinate another individual.

Entsorgung

Verwerfen Sie die lyophilisierte Antigenkomponente Live-Fläschchen (einschließlich eines nicht verwendeten rekonstituierten Impfstoffs). Sein Stopper Die Spritze und die Nadel, die zur Rekonstitution verwendet wird. Die für die Verabreichung verwendete Nadel und alle Gaze oder Baumwolle, die mit dem Impfstoff mit dem Impfstoff in Kontakt kamen. Entsorgen Sie diese Container angemessen.

Wie oft können Sie Motrin nehmen

Pflege der Impfstelle

Stellen Sie sicher, dass jeder Impfstoffempfänger über das von der FDA zugelassene Medikamentenhandbuch verfügt, das Anweisungen zur Versorgung der Impfstelle enthält.

Decken Sie die Impfstelle mit Gaze ab und sichern Sie sie locker mit Erste -Hilfe -Klebeband. Der Gaze bietet eine Barriere für den Schutz vor Ausbreitung des Vaccinia -Virus. Wenn der Impfstoff an der direkten Patientenversorgung beteiligt ist, kann der Gaze mit einem semipermeablen (semi-acklusiven) Dressing als zusätzliche Barriere bedeckt sein. Ein semipermeabler Dressing ermöglicht den Durchgang der Luft, erlaubt jedoch keinen Durchgang von Flüssigkeiten.

Verwenden Sie keinen Verband, der Luft von der Impfstelle blockiert. Dies kann dazu führen, dass die Haut an der Impfstelle weicher und abnimmt.

Waschen Sie die Hände mit Seife und warmem Wasser oder mit alkoholbasierten Hand- oder Schäumen nach direktem Kontakt mit der Impfstelle. Dies ist wichtig, um ein Virus aus Ihren Händen zu entfernen und den Kontakt zu verhindern.

Werfen Sie den kontaminierten Gaze und den semipermeablen Dressing in einer versiegelten Plastiktüte weg. Die Tasche kann eine kleine Menge Bleichmittel hinzugefügt werden, um das Impfstoffvirus abzutöten.

Waschen Sie separat Kleidungstücher oder andere Gegenstände, die in direktem Kontakt mit der Impfstelle oder Entwässerung von der Baustelle mit heißem Wasser mit Reinigungsmittel und/oder Bleichmittel ausgestattet sind. Danach die Hände waschen.

Setzen Sie keine Salben oder Salben auf die Impfstelle.

Interpretation der Impfungsreaktion

Primärimpfstoff

In einer einzelnen geimpften zum ersten Mal geimpften (primäre Impfung; Vaccinia-na ãve) ist die erwartete Reaktion auf die Impfung die Entwicklung einer wichtigen Hautreaktion (charakterisiert durch eine Pustel) am Ort der Inokulation. Die Läsion entwickelt sich nach 2-5 Tagen allmählich mit einem Papel am Impfstandort. Die Papel wird vesikulär von einem roten Areola, dann Pustular umgeben und erreicht 8-10 Tage nach der Impfung seine maximale Größe. Die Pustel trocknet und bildet einen Schorf (siehe Abbildung 1). Bei primären Impfstoffe tritt die Schorftrennung und Reepithelisierung 3-6 Wochen nach der Impfung auf und hinterlässt eine Narbennarbe. Die Bildung einer großen Hautreaktion bis zum Tag 6-11 ist ein Beweis für eine erfolgreiche Take und eine Erfassung einer schützenden Immunität. Eine zweideutige Reaktion ist eine Reaktion, die keine Hauptreaktion darstellt und auf ein Nicht-Take (Impfversagen) aufgrund eines impotenten Impfstoffs oder einer unzureichenden Impftechnik hinweist.

Personen, die nach der primären Impfung nicht erfolgreich geimpft werden (d. H. Impfausfälle), können erneut erneut geimpft werden, um eine zufriedenstellende Einstellung zu erreichen. Die Impfverfahren sollten überprüft und die Impfung mit Impfstoff aus einem anderen Fläschchen- oder Impfstoff -Lot wiederholt werden, der dieselbe in Abschnitt 2.4 beschriebene Technik verwendet [siehe Dosierung und Verwaltung ]. If a repeat vaccination is conducted using vaccine from another vial or vaccine lot fails to produce a major reaction healthcare providers should consult the Centers for Disease Control Und Prevention (CDC) Emergency Operations Center (EOC) at 770-488-7100 Und their state or local health department before giving another vaccination.

Zuvor geimpfte Personen (Revaccination)

Basierend auf Daten aus Studie 2 [siehe Nebenwirkungen ] Eine erfolgreiche Impfung bei einer Person, die zuvor einem Impfstoff ausgesetzt war (Vaccinia-erfahrene), wird bestätigt, wenn 6 bis 8 Tage nach der Vakakation eine Hauptreaktion beobachtet wird. Eine wichtige Hautreaktion an der Impfstelle heilt in denselben Stadien wie in primären Impfstoffen beschrieben, und die Schorftrennung kann früher bei umgestalteten Personen als in primären Impfstoffen auftreten (Abbildung 2). Eine vorherige Impfung kann jedoch die Hautreaktion bei der Revakzination ändern (reduzieren) (Abbildung 2), so dass das Fehlen einer Hautreaktion nicht unbedingt ein Impfversagen anzeigt. Im Vaccinia-erleichterte Personen, die keine kutane Reaktion auf die Revaccination haben, müssen keine Revakzination erfordern, um zu versuchen, eine kutane Reaktion hervorzurufen.

Abbildung 1: Fortschreiten der schweren Hautreaktion nach der primären Impfung (1)

Abbildung 2: Fortschreiten der schweren Hautreaktion nach der Revaccination (1)

Revaccination

Die US -amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) haben Empfehlungen zur Neuauflagen des Labor- und Gesundheitspersonals mit dem Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber Variola- und Mpox -Viren (2).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Skarifikationssuspension. ACAM2000 wird als multiple Dosisfläschchen von lyophilisierter Antigenkomponente geliefert, um mit der mitgelieferten Verdünnungskomponente rekonstituiert zu werden. Nach der Rekonstitution beträgt eine einzige Dosis ACAM2000 ungefähr 0,0025 ml.

ACAM2000 wird wie folgt als 2 Komponenten geliefert:

• Lyophilisierte Antigenkomponente leben
  • Fläschchen (Fläschchen NDC 71665-430-01 und NDC 71665-330-01)
  • Jeder Karton ( NDC 71665-430-02 und NDC 71665-330-02) enthält 50 mehrdosierte klare Glasfläschchen
  • Jeder Fall ( NDC 71665-430-03 und NDC 71665-330-03) enthält 8 Kartons
• Verdünnungskomponente
  • Fläschchen (Fläschchen NDC 71665-440-01 und NDC 71665-340-01)
  • Jeder Karton ( NDC 71665-440-02 und NDC 71665-340-02) enthält 50 klare Glasfläschchen
  • Jeder Fall ( NDC 71665-440-03 und NDC 71665-340-03) enthält 8 Kartons

Günstige Nadeln werden getrennt geliefert. Tuberkulinspritzen und Nadeln (1 ml 25-Gauge x 5/8 Nadeln) zur Impfstoffrekonstitution werden getrennt geliefert.

Die Stopper der Fläschchen, die die lyophilisierte Antigenkomponente leben, und die Stopper der Fläschchen, die die Verdünnungskomponente enthalten, werden nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

Lyophilisierte Antigenkomponente leben

Lyophilisierte Antigenkomponente leben is shipped frozen. During shipment the Lyophilisierte Antigenkomponente leben should be maintained at a temperature of -10°C (14°F) or colder.

Lagern Sie in einem Gefrierschrank mit einer durchschnittlichen Temperatur von -25 ° C bis -15 ° C (-13 ° F bis 5 ° F).

Die lyophilisierte Antigenkomponente lebt bei gekühlten Temperaturen von 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) für bis zu 18 Monate oder bis zur Ablauf, je nachdem, was zuerst kommt. Berechnen Sie und zeichnen Sie auf dem Fläschchen und Karton auf das 18-monatige Ablaufdatum, an dem die lyophilisierte Antigenkomponente leben, vom Gefrierschrank zum Kühlschrank verschoben.

Verdünnungskomponente

Die Verdünnungskomponente wird in getrennten Kartons geliefert und bei 2 ° C bis 30 ° C (36 ° F bis 86 ° F) versendet.

Lagern Sie bei 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F).

Rekonstituierte ACAM2000

Nach der Rekonstitution in einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) bis zu 30 Tage. ACAM2000 kann bis zu 8 Stunden bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) gehalten werden. Unbenutzte rekonstituierte ACAM2000 als biohazärer Material verwerfen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Ist Soma ein entzündungshemmendes Medikament?

ACAM2000 contains live vaccinia virus that is transmissible Und should be hUndled as an infectious agent once vials are open [see Dosierung und Verwaltung ].

Referenzen

1. Vergleich der Reaktionen für Erstimpfstoffe und Revaccinees-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten 5. Dezember 2016. [Online]. Materialien, die vom United States Center for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt wurden. Der Hinweis auf bestimmte Unternehmen oder Marken für kommerzielle Produkte stellt nicht die Bestätigung oder Empfehlung des US -staatlichen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste oder Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten dar. Das Material ist ansonsten ohne Gebühr auf der Agenturwebsite verfügbar. Verfügbar: https://www.cdc.gov/smallpox/clinicians/comparison-vaccinees-images.html [abgerufen am 24. November 2022].

2. Petersen BW schädigt TJ Reynolds Mg Harrison LH. Verwendung des Impfstoffs von Vaccinia -Viren im Labor- und Gesundheitspersonal mit dem Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber Orthopoxviren - Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016; 65 (10): 257-262.

Herstellt von: Emergent Product Development Gaithersburg Inc. Gaithersburg MD USA 20879 Lizenz Nr. 2089. Überarbeitet: August 2024

Nebenwirkungen für ACAM2000

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Enzephalitis Enzephalomyelitis Enzephalopathie Progressive Vaccinia (Vaccinia necrosum) Generalisierte Vaccinia schwere Impfungshautinfektionen Erythem multiforme Major (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) und Ekzema vaccinatum. Es können schwerwiegende dauerhafte neurologische Folgen und/oder Todesfälle auftreten. Tod nicht geimpfter Personen, die Kontakt zu geimpften Personen haben. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Myokarditis und/oder Perikarditis Ischämische Herzkrankheit und nicht ischämische erweiterte Kardiomyopathie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Augenkomplikationen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

The following information regarding the safety of ACAM2000 was derived from three sources: 1) ACAM2000 clinical trial experience (Phase 1 2 and 3 clinical trials) 2) data compiled during the era of routine smallpox vaccination using other New York City Board of Health (NYCBH) vaccinia vaccines and 3) adverse event data obtained during military and civilian smallpox vaccination programs (2002-2005) that used Dryvax a formerly Lizenziertes Lebendimpfstoffvirus -Pockenimpfstoff.

• Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen : In den klinischen Studien von ACAM2000 erlebten 97% und 92% der Vaccinia-Naive- und Vaccinia-erleichterten Probanden ein oder mehrere negative Ereignisse. Zu den häufigen Ereignissen gehörten Reaktionen für Injektionsstelle (Erythema Pruritus -Schmerz und Schwellung) und konstitutionelle Symptome (Müdigkeitsschäden, die heiße Strapazen und Bewegungstoleranz abnahmen). In allen ACAM2000-Studien wurden 10% der Vaccinia-naiven und 3% der Vaccinia-erfahrenen Probanden mindestens ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis verzeichneten (definiert als normale tägliche Aktivitäten).
• Störungen des Nervensystems : Insgesamt 50% und 34% der Vaccinia-naiven Probanden und Vaccinia-erfahrenen Probanden berichteten von Kopfschmerzen in ACAM2000-Studien. Es gab Berichte über Kopfschmerzen nach Pockenimpfungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Obwohl <1% of the subjects in the ACAM2000 program experienced severe Kopfschmerzens none required hospitalization.
  Neurologische unerwünschte Ereignisse, die unter den militärischen (n = 590400) und DHHS -Programmen von 2002 - 2005 bewertet wurden, umfassten zeitlich assoziierte mit Pockenimpfungen, die Kopfschmerzen (95 Fälle) nicht schwerwiegende Gliedmaßen -Parästhesien (17 Fälle) oder Schmerzen (13 Fälle) und Dizzigkeit oder Vertigo (13 Fälle) enthalten. Zu den schwerwiegenden neurologischen unerwünschten Ereignissen gehörten 13 Fälle von vermuteten Meningitis 3 Fälle von Verdacht auf Enzephalitis oder Myelitis 11 Fälle von Bell-Lähmung 9 Anfälle (einschließlich 1 Tod) und 3 Fälle von Guillain-Barre-Syndrom. Unter diesen 39 Ereignissen traten 27 (69%) in primären Impfstoffen auf und alle bis auf 2 traten innerhalb von 12 Tagen nach der Impfung auf. Es gab auch Fälle von Photophobie nach Pockenimpfungen, von denen einige ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen : In allen ACAM2000-Studien wurde bei 1% der Vaccinia-naiven Probanden schwere Impfstoff-bezogene Myalgie beobachtet und <1% of vaccinia-experienced subjects. Other adverse events included back pain arthralgia Und pain in extremity Und none occurred with a frequency of more than 2% in either the vaccinia-naive or vaccinia-experienced populations.
• Blut- und Lymphsystemstörungen : Das einzige unerwünschte Ereignis bei ≥ 5% in den ACAM2000 -Studien waren Lymphknotenschmerzen und Lymphadenopathie. Die Inzidenz von schweren Lymphknotenschmerzen und Lymphadenopathie war <1%.
• Magen -Darm -Störungen (GI) : Üblicherweise berichtete häufig GI -Störungen bei Probanden, die ACAM2000 erhielten, Übelkeit und Durchfall (14%) Verstopfung (6%) und Erbrechen (4%). Schwere Übelkeit von Bauchschmerzen Übelkeit erbrechen Verstopfung Durchfall und Zahnschmerzen verantwortlich für alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und traten in auf <1% of subjects.
• Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Erythem und Hautausschlag wurden bei 18% bzw. 8% der Probanden festgestellt. In ACAM2000-Probanden 1% von Imaccinia-naiven und <1% of vaccinia-experienced subjects experienced at least one severe adverse event. With the exception of one case of contact dermatitis Und one case of urticaria erythema Und Ausschlag accounted for all severe events.

Verallgemeinerte Hautausschläge (erythematöser papulovesikulärer Urtikarialfollikulitis -Nichtspezifische) sind nach Pockenimpfung nicht ungewöhnlich und gilt als Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei Personen ohne zugrunde liegende Krankheiten auftreten. Diese Hautausschläge sind im Allgemeinen selbstbeschränkt und erfordern nur eine geringe oder gar keine Therapie, außer bei Patienten, deren Zustände giftig zu sein scheinen oder schwerwiegende Krankheiten haben.

Die versehentliche Inokulation an anderen Körperstellen ist die häufigste Komplikation der Impfung von Vaccinia, die normalerweise aus der Autoinokulation des von der Impfstelle übertragenen Impfstoffvirus resultiert. Die am häufigsten beteiligten Stellen sind die Mundlippen der Gesichtsnase Genitalien und Anus. Eine zufällige Infektion des Auges (Augenvaccinia) kann zu Augenkomplikationen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratitis und Hornhautnarben, die zu Blindheit führen können.

Wichtige Hautreaktionen am Ort der Inokulation, der durch einen großen Bereich des Erythems und der Verhärtung gekennzeichnet ist und die Entzündung der Entwässerung von Lymphatiks streift, kann der Cellulitis ähneln. Es wurde berichtet, dass gutartige und maligne Läsionen an der Pockenimpfstelle auftreten.

Zwei randomisierte kontrollierte Multi-Center-Phase-3-Studien umfassten 2244 Probanden, die ACAM2000 und 737 erhielten, die einen Vergleich erhielten, das früher Live-Impfstoffvirus-Impfstoff Dryvax lizenzierte. Studie 1 wurde bei männlichen (66% und 63% für ACAM2000 bzw. DryVax) bzw. weiblich (34% bzw. 37% für ACAM2000 bzw. DryVax) durchgeführt, die zuvor nicht mit Pockenimpfstoff (d. H. Vaccinia-naiven Probanden) geimpft worden waren.

Die Mehrheit der Probanden war kaukasisch (76% und 71% für ACAM2000 bzw. DryVax) und das Durchschnittsalter betrug 23 in beiden Gruppen mit einem Alter von 18 bis 30 Jahren. Studie 2 wurde bei männlichen (50% bzw. 48% für ACAM2000 bzw. DryVAX) bzw. weibliche (50% bzw. 52% für ACAM2000 bzw. DryVax) durchgeführt, die zuvor mit Pocken im Impfstoff von Poundpox-Impfstoffen gelegt worden waren (d. H. Vaccinia-Experisions-Probanden). Die Mehrheit der Probanden war kaukasisch (78% für beide Gruppen) und das Durchschnittsalter betrug 49 Jahre in beiden Gruppen mit einer Altersspanne von 31 bis 84 Jahren.

Häufige Nebenwirkungen im klinischen Programm ACAM2000

Nebenwirkungen von ≥ 5% der Probanden im ACAM2000- oder der Vergleichsimpfgruppe während der Phase-3-Studien werden durch Arten von Nebenwirkungen nach dem Basis-Impfstatus (Vaccinia-Naive versus Vaccinia-erweitert) und durch Impfstoffgruppe angegeben. Schwere unerwünschte Reaktionen im Impfstoff, die als Störungen der normalen täglichen Aktivitäten bei Vaccinia-naiven Probanden definiert wurden, wurden von 10% der Probanden in der ACAM2000-Gruppe und 13% in der Vergleichsgruppe gemeldet. Bei den Vaccinia-erlangten Probanden betrug die Inzidenz schwerer Impfstoff-bedingter unerwünschter Reaktionen für die ACAM2000-Gruppen 4% und 6% für die Vergleichsgruppe.

Tabelle 4: Nebenwirkungen nach bevorzugter Begriff, die von der MedDRA -Systemklasse kategorisiert sind, gemeldet von ≥ 5% der Probanden in ACAM2000 oder DryVax

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden in den Nachmarktaten für ACAM2000 identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

• Herzerkrankungen: Myopericarditis
• Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Satellitenläsionen
• Infektionen und Befall: Sekundärübertragung Generalisierte Vaccinia -Ekzeme -Vaccinatum -Enzephalomyelitis -Superinfektion
• Störungen des Nervensystems: Encephalopathy
• Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag papular Erythem multiforme Stevens-Johnson Syndrome

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für ACAM2000

Einmischung mit Labortests

In den ersten 6 Wochen nach der Impfung können ACAM2000 falsch positive Tests für Syphilis induzieren. Positive RPR-Tests (Rapid Plasma Reagr) sollten mit einem spezifischeren Test wie dem Fluoreszenz-Treponemal-Antikörper-Absorptionstest (FTA-ABS) bestätigt werden.

ACAM2000 may induce temporary false-negative results for the tuberculin skin test (purified protein derivative [PPD]) Und possibly blood tests for tuberculosis. Tuberculin testing should be delayed if possible for 6 weeks following smallpox vaccination.

Warnungen für ACAM2000

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für ACAM2000

Schwerwiegende Komplikationen

Serious complications that may follow either primary or revaccination with ACAM2000 include: myocarditis and/or pericarditis encephalitis encephalomyelitis encephalopathy progressive vaccinia (vaccinia necrosum) generalized vaccinia severe vaccinial skin infections erythema multiforme major (including Stevens-Johnson syndrome) eczema vaccinatum accidental eye infection (ocular Vaccinia), die Augenkomplikationen wie Keratitis und Hornhautnarben verursachen können, die bei schwangeren Frauen zu Blindheit und fetalen Tod führen können. Diese Komplikationen können selten zu schwerwiegenden neurologischen Folgen von Behinderungen und zum Tod führen. Basierend auf den klinischen ACAM2000 -Studien traten die Symptome einer Verdacht auf Myokarditis oder Perikarditis (wie Schmerzen in der Brust, die Troponin/Herzenzyme oder EKG -Anomalien angehoben haben) bei 5,7 pro 1000 primären Impfungen auf. Dieser Befund umfasst Fälle von akuter symptomatischer oder asymptomatischer Myokarditis oder Perikarditis oder beides. Historisch gesehen ist der Tod nach der Impfung mit Live -Vaccinia -Virus ein seltenes Ereignis. Ungefähr 1 Tod pro Million primäre Impfungen und 1 Tod pro 4 Millionen Revakfakinationen sind nach der Impfung mit lebendem Impfstoffvirus aufgetreten. Der Tod ist am häufigsten auf einen plötzlichen Herz-Tod-Tod post-vakadiniale Enzephalitis progressive Vaccinia- oder Ekzem-Vaccinatum zurückzuführen. Der Tod wurde auch in nicht geimpften Kontakten gemeldet, die versehentlich von Personen infiziert wurden, die geimpft wurden.

Inzidenz schwerwiegender Komplikationen in den USA 1968 US -Überwachungsstudien

Schätzungen des Risikos für das Auftreten schwerwiegender Komplikationen nach primärer Impfung und Revakkation auf der Grundlage von Sicherheitsüberwachungsstudien, die bei der Pocken -Impfstoff im Impfstoffvirus (d. H. Das New York City Board of Health Street Dryvax) durchgeführt wurden, wurden routinemäßig wie folgt empfohlen:

Tabelle 1: Raten der gemeldeten Komplikationen (a) im Zusammenhang mit primären Impfungen im Impfstoff (Fälle/Millionen Impfungen) (b)

Tabelle 2: Raten der gemeldeten schwerwiegenden Komplikationen (a) im Zusammenhang mit Impfstörungen (Fälle/Millionen Impfungen) (B)

Inzidenz schwerwiegender Komplikationen und Entstehung von Myokarditis und/oder Perikarditis in den Jahren 2002-2005

Die Daten zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei US -Militärpersonal und zivilen Ersthelfern, die mit Dryvax ein früher lizenziertes Live -Impfstoff -Virus -Pocken -Impfstoff während der Impfprogramme im Dezember 2002 geimpft wurden, sind nachstehend in Tabelle 3 dargestellt.

Kann ich 2 Muskelrelaxer nehmen?

Die Inzidenz von vermeidbaren unerwünschten Ereignissen (Ekzem-Vaccinatum-Kontaktübertragung und Autoinokulation) war in diesen Programmen im Vergleich zu den in den 1960er Jahren gesammelten Daten insbesondere niedriger. Vermutlich aufgrund besserer Impfungs -Screening -Verfahren und der routinemäßigen Verwendung von Schutzbändern über die Inokulationsstelle. Myokarditis und Perikarditis wurden nach der Pockenimpfung in den 1960er Jahren nicht häufig berichtet, sondern als häufigeres Ereignis auf der Grundlage einer aktiveren Überwachung der militärischen und zivilen Programme.

Tabelle 3: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Jahren 2002-2005 ⁵

Myokarditis und Perikarditis in der klinischen Versuchserfahrung von ACAM2000

In klinischen Studien mit 2983 Probanden, die ACAM2000- und 868 Probanden erhielten, die DryVax zehn (10) Fälle von vermutetem Myokarditis [0,2% (7 von 2983) erhielten, wurden identifiziert. Die mittlere Zeit für den Einsetzen einer Verdacht auf Myokarditis und/oder Perikarditis durch Impfung betrug 11 Tage mit einer Reichweite von 9 bis 20 Tagen. Alle Probanden, die diese Herzereignisse erlebten, waren in Vaccinia na. Der 10 Probanden 2 wurden ins Krankenhaus eingeliefert. Keiner der verbleibenden 8 Fälle erforderte Krankenhausaufenthalt oder Behandlung mit Medikamenten. Von den 10 Fällen waren 8 subklinisch und wurden nur durch EKG-Abnormalitäten mit oder ohne damit verbundene Erhöhungen von Herz Troponin I nachgewiesen. Alle Fälle wurden um 9 Monate mit Ausnahme eines weiblichen Subjekts in der Dryvax-Gruppe mit einer anhaltenden grenzüberschreitenden abnormalen abnormalen ventrikulären Ejektionsfraktion beim Echokardiogram aufgelöst. Die beste Schätzung des Risikos für Myokarditis und Perikarditis wurde aus den klinischen Studien der Phase 3 ACAM2000 abgeleitet, bei denen eine aktive Überwachung des Potenzials von Myokarditis und Perikarditis erfolgte. Unter Impfstoffen wurden Na- und Perikarditis in beiden Impfstoffgruppen für eine Gesamtinzidenzrate von 6,9 pro 1000 Impfungen (8 von 1162) identifiziert. Die Inzidenzrate für die ACAM2000-Impfstoffgruppe betrug 5,7 (95% CI: 1,9-13,3) pro 1000 Impfstoffe (5 von 873 Impfstoffen) und für die DryVax-Gruppe 10,4 (95% CI: 2,1-30,0) per 1000 Impfstoffe (3 von 289 Impfstoffe). Bei den 1819 im Vaccinia-erleichterten Probanden wurden keine Fälle von Myokarditis und/oder Perikarditis identifiziert. Das langfristige Ergebnis von Myokarditis und Perikarditis nach ACAM2000-Impfung ist derzeit unbekannt.

Herzerkrankungen

Informationen zu Risiken von Myokarditis und Perikarditis finden Sie in Abschnitt 5.1 [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ischämische Herzereignisse, einschließlich tödlicher Ereignisse und nicht ischämischer, erweiterter Kardiomyopathie, wurden nach ACAM2000 und anderen Impfstoffen für lebende Impfstoffviren berichtet, die historisch verwendet wurden. Die Beziehung dieser Ereignisse zur Impfung ist unbekannt.

Bei Personen mit bekannten Herzerkrankungen kann ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen mit ACAM2000 bestehen. Darüber hinaus können Personen, bei denen 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für ischämische Koronarerkrankungen diagnostiziert wurden, ein erhöhtes Risiko: 1) Bluthochdruck; 2) erhöhtes Blutcholesterinspiegel; 3) Diabetes mellitus oder hoher Blutzucker; 4) Relativster Grad (zum Beispiel Mutter Vater Bruder oder Schwester), die vor dem 50. Lebensjahr eine Herzerkrankung hatte; oder 5) Zigaretten rauchen.

Augenkomplikationen

Eine zufällige Infektion des Auges (Augenvaccinia) kann zu Augenkomplikationen wie Keratitis und Hornhautnarben führen, die zu Blindheit führen können. Patienten, die Corticosteroid -Augentropfen verwenden, können ein erhöhtes Risiko für Augenkomplikationen mit ACAM2000 ausgesetzt sein.

Vorhandensein von angeborenen oder erworbenen Immunmangelstörungen

Severe localized or systemic infection with vaccinia (progressive vaccinia) may occur in persons with weakened immune systems including patients with leukemia lymphoma organ transplantation generalized malignancy HIV/AIDS cellular or humoral immune deficiency radiation therapy or treatment with antimetabolites alkylating agents high-dose corticosteroids (> 10 mg prednisone/day or equivalent for ≥2 weeks) or Andere immunmodulatorische Medikamente. ACAM2000 ist bei Personen mit schwerer Immunschwäche kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Close contacts of vaccinees (including sexual contacts) who have these conditions may be at increased risk because live vaccinia virus can be shed Und be transmitted to close contacts.

Anamnese oder Vorhandensein von Ekzemen und anderen Hauterkrankungen

Personen mit Ekzemen jeglicher Beschreibung wie: Atopische Dermatitis -Neurodermatitis und andere ekzematöse Erkrankungen unabhängig von der Schwere der Erkrankung oder Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen haben, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Ekzemvaccinatum. Impfungen mit engen Kontakten mit ekzematösen Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sein, da das Lebendulcinia -Virus diese engen Kontakte abgeben und übertragen werden kann. Impfstoffe mit anderen aktiven akuten chronischen oder pesiliativen Hautstörungen (einschließlich Verbrennungen Impetigo Varicella Zoster Acne vulgaris mit offenen Läsionen Dariers Krankheit Psoriasis Seborrheische Dermatitis erythrodermatuläre Dermatitis usw.) oder Vaccinees mit Haushaltskontakten, die mit solchen Hautstörungen mithilfe von hauthauthauthauthauthauthautstädteren Riegeln mit höherem Hauthaut anhäufte

Säuglinge <12 Months Of Age

Basierend auf Daten aus der historischen Verwendung anderer Impfstoffvirus -Impfstoffe für lebende Imaccinia ist das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen nach Impfungen mit ACAM2000 bei Säuglingen höher (Säuglinge ( <12 months of age). Vaccinated persons who have close contact with infants must take precautions to avoid inadvertent transmission of ACAM2000 live vaccinia virus to infants.

Schwangerschaft

ACAM2000 has not been studied in pregnant women. Based on data from historical use of other live vaccinia virus vaccines ACAM2000 can cause fetal vaccinia Und fetal death. If ACAM2000 is administered during pregnancy or within 6 weeks before becoming pregnant the vaccinee should be apprised of the potential hazard to the fetus [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Impfstoffes should be counseled to avoid becoming pregnant (or getting their partner pregnant) for 6 weeks after vaccination Und until the vaccination site has healed.

Schwangere Frauen mit engen Kontakten von Impfstoffen haben möglicherweise das Risiko für unerwünschte fetale Ergebnisse, da das ACAM2000 -Lebendwerkzinia -Virus aus Impfstoffen übertragen werden kann. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwere allergische Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung muss sofort verfügbar sein, um potenzielle anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von ACAM2000 zu behandeln.

Personen, die nach einer früheren Dosis von ACAM2000 oder nach Exposition gegenüber einem Inhaltsstoff von ACAM2000, einschließlich Neomycin oder Polymyxin B, eine schwere allergische Reaktion auftraten, können möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen ausgesetzt sein.

Management von ACAM2000 -Komplikationen

Die CDC kann Ärzte bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit vermuteten Komplikationen der ACAM2000 -Impfung unterstützen. Vaccinia Immunglobulin intravenös (menschlich) (CNJ-016®) ist für die Behandlung bestimmter Komplikationen aufgrund der Impfung im Vaccinia angezeigt. Wenn CNJ-016 und/oder andere Antivirale benötigt werden oder zusätzliche Informationen erforderlich sind, sollten Ärzte das CDC Emergency Operations Center (EOC) unter 1-800-232-4636 (CDC-Info) kontaktieren.

Verhinderung der Übertragung des lebenden Vaccinia -Virus

Die wichtigste Maßnahme zur Verhinderung der versehentlichen Autoinokulation und der Kontaktübertragung durch die Impfung von ACAM2000 ist das gründliche Waschen von Hand, nachdem das Verband oder nach einem anderen Kontakt mit der Impfstelle geändert wird.

Personen, die für nachteilige Auswirkungen des Vaccinia -Virus anfällig sind, d. H. Personen mit Herzerkrankungen im Immunschwächezustände, einschließlich HIV -Infektionsekzemen schwangere Frauen und Säuglinge, sollten identifiziert werden, und Maßnahmen sollten ergriffen werden, um den Kontakt zwischen Personen und Personen mit aktiven Impfläsionen zu vermeiden.

Kürzlich geimpfte Arbeitnehmer im Gesundheitswesen sollten den Kontakt mit Patienten vermeiden, insbesondere mit Patienten mit Immundefizien, bis sich die Schorf an der Impfstelle von der Haut getrennt hat. Wenn der Kontakt mit Patienten jedoch unvermeidlich geimpft wird, sollten die Mitarbeiter des Gesundheitswesens sicherstellen, dass die Impfstelle gut abgedeckt ist und eine gute Handwaschtechnik befolgt. In dieser Umgebung kann der mit Erste-Hilfe-Klebeband an Ort und Stelle gehaltene lose Gaze mit einem semipermeablen (semi-acclusiven) Dressing als zusätzliche Barriere bedeckt sein. Semipermeable Polyurethan -Dressings sind wirksame Hindernisse für das Absetzen von Impfstoffen. Ein Exsudat kann sich jedoch unter dem Verband ansammeln, und es muss darauf geachtet werden, dass die Virusspread beim Wechsel des Dressings verhindern. Zusätzlich kann die Ansammlung von Flüssigkeit unter dem Verband die Hautmazeration an der Impfstelle erhöhen. Die Akkumulation von Exsudat kann verringert werden, indem zunächst die Impfung mit trockenen Gaze bedeckt und den Dressing über den Gaze aufgetragen wird.

Die Gaze und das Dressing sollten alle 1 bis 3 Tage geändert werden [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Blut- und Organspende

Die Blut- und Organspende sollte 6 Wochen nach der Impfung mit ACAM2000 vermieden werden.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

ACAM2000 may not protect all recipients.

Referenzen

3. Lane J Millar J. Risiken von Pockenimpfungskomplikationen in den USA. Am J Epidemiol. 1971; 93: 238-240.

4. Lane JM Ruben fl Neff JM Millar JD. Komplikationen der Pockenimpfung 1968: Ergebnisse von zehn landesweiten Umfragen. J Infect Dis. 1970; 122 (4): 303-309.

Patientenberatungsinformationen

Weisen Sie den Impfstoffempfänger oder die Pflegekraft an, die von der FDA zugelassene Lesen zu lesen Medikamentenhandbuch für ACAM2000. Geben Sie Personen, die mit ACAM2000 geimpft wurden, die Informationen zur Schwangerschaftsregister geben oder schwanger werden können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwerwiegende Komplikationen Of Vaccination

Impfstoff recipients or caregivers must be informed of the major serious adverse reactions associated with vaccination including myocarditis Und/or pericarditis progressive vaccinia in immunocompromised persons eczema vaccinatum in persons with skin disorders auto- Und accidental inoculation generalized vaccinia urticaria erythema multiforme major (including Stevens-Johnson syndrome) Und fetal vaccinia in pregnant women.

Schutz von Kontakten mit höchstem Risiko für unerwünschte Ereignisse

Impfstoff recipients or caregivers must be informed that they should avoid contact with individuals at high risk of serious adverse effects of vaccinia virus for instance those with past or present eczema immunodeficiency states including HIV infection pregnancy or infants less than 12 months of age.

Selbstinokulation und Ausbreitung auf schließende Kontakte

Impfstoff recipients or caregivers must be advised that virus is shed from the cutaneous lesion at the site of inoculation from approximately Day 2 post-vaccination until the scab separates Und the lesion is re-epithelialized typically 3 to 6 weeks after primary vaccination. Vaccinia virus may be transmitted by direct physical contact. Accidental infection of skin at sites other than the site of intentional vaccination (self-inoculation) may occur by trauma or scratching. Contact spread may also result in accidental inoculation of household members or other close contacts (including sexual contacts). The result of accidental infection is a pock lesion(s) at an unwanted site(s) in the vaccinee or contact Und resembles the vaccination site. Self-inoculation occurs most often on the face eyelid nose anus Und mouth but lesions at any site of traumatic inoculation can occur. Self-inoculation of the eye may result in ocular vaccinia a potentially serious complication.

Pflege der Impfstelle und potenziell kontaminierten Materialien

Impfstoff recipients or caregivers must be given the following instructions:

• Die Impfstelle muss vollständig mit gaze bedeckt sein, die lose mit Erste -Hilfe -Klebeband gesichert sind. Wenn der Impfstoffempfänger direkt an der Patientenversorgung involviert ist, kann der Gaze mit einem semipermeablen Dressing bedeckt sein, der den Durchgang von Luft, nicht jedoch Flüssigkeiten ermöglicht. Halten Sie den Standort abgedeckt, bis die Schorf von selbst abfällt.
• Die Impfstelle muss trocken gehalten werden. Das normale Baden kann fortgesetzt werden, aber die Impfstelle mit wasserdichtem Verband beim Baden abdecken. Schrubben Sie die Site nicht. Decken Sie die Impfstelle mit losen Gaze ab, die nach dem Baden mit Ersthilfeklebeband an Ort und Stelle gehalten werden.
• Kratzen Sie die Impfstelle nicht. Kratzen Sie nicht an der Schorf.
• Berühren Sie die Läsion oder verschmutzte Gaze nicht semipermaschierbarer Dressing oder Bandagen und berühren Sie dann andere Körperteile wie die Anal- und Genitalbereiche der Augen, in denen sich das Virus ausbreiten kann.
• Nachdem Sie den gaze semipermaschbaren Dressing oder Bandagen geändert haben oder die Website berührt haben, waschen Sie die Hände gründlich mit Seife und Wasser oder zu> 60% Alkohol-Basis-Hand-Rub-Lösungen.
• Um die Übertragung auf Kontakte zu verhindern, muss der physische Kontakt von Objekten, die mit der Läsion in Kontakt gekommen sind (z. B. verschmutzte Bandagen, Kleidungsfinger), vermieden werden.
• Waschen Sie separat Kleidungstücher oder andere Gegenstände, die in direktem Kontakt mit der Impfstelle oder Entwässerung vom Standort mit heißem Wasser mit Waschmittel und/oder Bleichmittel aus dem Standort ausgestattet sind. Danach die Hände waschen.
• Zur Entsorgung müssen verschmutzte und kontaminierte Gaze -Semipermaschinen und Bandagen in Plastiktüten gelegt werden.
• Der Impfstoff muss ein Hemd mit Ärmeln tragen, das die Impfstelle als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme abdeckt, um die Ausbreitung des Impfstoffvirus zu verhindern. Dies ist besonders wichtig bei einem engen physischen Kontakt mit anderen.
• Der Impfstoff muss alle 1 bis 3 Tage das Gaze und das semipermierbare Dressing ändern. Dadurch hält die Haut an der Impfstelle intakt und minimiert die Erweichen.
• Setzen Sie keine Salben oder Salben auf die Impfstelle.
• Wenn der Schorf abfällt, werfen Sie sie in einer versiegelten Plastiktüte weg und waschen Sie danach die Hände.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

ACAM2000 has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male or female fertility in animals.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft einem ACAM2000 ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister staatliche Gesundheitsabteilungen und andere Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens sollten sich dem nationalen Pockenimpfstoff im Schwangerschaftsregister (NSVIPR) an alle schwangeren Frauen melden, die ab 42 Tagen vor der Vorstellung ACAM2000 erhielten oder einen engen Kontakt mit einer Person hatten, die ACAM2000 innerhalb der letzten 28 Tage erhielt. Zivile Frauen sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister oder das staatliche Gesundheitsministerium wenden, um die Einschreibung in das Register zu erhalten. Alle zivilen und militärischen Fälle sollten dem DOD-Telefon 619-553-9255 Verteidigungsnetzwerk (DSN) 553-9255 Fax 619-767-4806 oder E-Mail gemeldet werden [E-Mail .

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

ACAM2000 has not been studied in pregnant women. Based on data from historical use of other live vaccinia virus vaccines ACAM2000 can cause fetal harm when administered to a pregnant woman (see unten in fetalen/neonatalen Nebenwirkungen ).

Klinische Überlegungen

ACAM2000 is not recommended for administration to pregnant women in non-emergency situations. If ACAM2000 is used during pregnancy or within 6 weeks before becoming pregnant or if the vaccinee lives in the same household with or has close contact with a pregnant woman the pregnant individual should be apprised of the potential hazard to the fetus [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Patientenberatungsinformationen ].

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Nebenwirkungen von Zoloft 150 mg

Krankheit, die durch Pocken (Variola -Virus) verursacht wird, kann während der Schwangerschaft schwere Krankheiten verursachen. Nach Pocken- und MPOX -Mütterinfektionen sind unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse einschließlich spontaner Abtreibung und Totgeburt aufgetreten.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine angeborene Infektion, die hauptsächlich während des ersten Trimesters auftrat, wurde nach der Impfung mit Lebendulcinia -Pockenimpfstoffen während der Zeit der routinemäßigen Pockenimpfung beobachtet. Verallgemeinerte Vaccinia des Fötus frühzeitig wurde aus der historischen Erfahrung mit anderen Lebendwerkzinien -Pockenimpfstoffen berichtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

ACAM2000 has not been studied in lactating women.

Es ist nicht bekannt, ob ACAM2000 in Muttermilch ausgeschieden ist. Es stehen keine menschlichen oder tierischen Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von ACAM2000 auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach ACAM2000 und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von ACAM2000 oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist die zugrunde liegende Erkrankung anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Klinische Überlegungen

Personen, die mit ACAM2000 geimpft wurden und die engen Kontakt mit Säuglingen haben (z. B. Stillen), müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die versehentliche Übertragung des lebenden Vaccinia -Virus auf Säuglinge zu vermeiden, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Empfängnisverhütung

Eine mit ACAM2000 geimpfte Person sollte beraten werden, um zu vermeiden, dass sie 6 Wochen nach der Impfung schwanger werden (oder ihren Partner schwanger werden).

Pädiatrische Verwendung

ACAM2000 has not been studied in the pediatric population. The safety Und effectiveness of ACAM2000 in all pediatric age groups is based on the safety Und effectiveness of ACAM2000 in adults historical data on safety Und effectiveness of live vaccinia virus smallpox vaccines in pediatric populations Und efficacy of ACAM2000 in protecting non-human primates from lethal challenge with mpox virus. Before the eradication of smallpox disease live vaccinia virus smallpox vaccines were administered routinely in all pediatric age groups including neonates Und infants Und were effective in preventing smallpox disease. During that time live vaccinia virus was occasionally associated with serious complications in children the highest risk being in infants younger than 12 months of age.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von ACAM2000 umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Es gibt keine veröffentlichten Daten, um die Verwendung dieses Impfstoffs in geriatrischen (Personen> 65 Jahren) Populationen zu unterstützen.

Überdosierungsinformationen für ACAM2000

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für ACAM2000

Schwerer Immunmangel

Verabreichen Sie nicht ACAM2000 an Personen mit schwerer Immundefunktion. Zu diesen Personen können Personen gehören, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Personen mit primären oder erworbenen Immunschwäche unterziehen, die Isolation benötigen.

Klinische Pharmakologie for ACAM2000

Wirkungsmechanismus

Das Vaccinia -Virus ist Mitglied derselben taxonomischen Gruppe (der Gattung von Orthopoxviren) wie Variola (die Pocken) und Mpox -Viren verursachen. Immunität, die durch Vaccinia-Virus-Kreuzungen gegen Variola- und Mpox-Viren induziert wird. Das Vaccinia -Virus führt zu einer lokalisierten Virusinfektion der Epidermis an der Stelle der Inokulation, die dermale und subkutane Gewebe und Abflüsse von Lymphknoten umgibt. Virus kann vorübergehend im Blut vorhanden sein und infizieren Retikuloendothel- und andere Gewebe. Langerhans -Zellen in der Epidermis sind spezifische Ziele für das frühe Stadium der Virusreplikation. Die Bildung eines Pustels (Schicksale oder Take an der Stelle der Inokulation liefert Hinweise auf eine schützende Immunität. Das Virus repliziert in Zellen und viralen Antigenen dem Immunsystem. Neutralisierende Antikörper und B- und T-Zellen liefern ein Langzeitgedächtnis. Das Niveau des neutralisierenden Antikörpers, der vor Pocken oder MPOX schützt, ist unbekannt, aber> 95% der Personen, die sich einer primären Impfung unterziehen, entwickeln neutralisierende oder hämagglutination, die Antikörper gegen Impfstoff hemmt.

Pharmakodynamik

Hautreaktion

Die Hautreaktionen nach ACAM2000 -Impfung hängen vom Immunstatus der individuellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Impfungstechnik ab. Zwei Arten von Antworten wurden vom WHO -Expertenausschuss für Pocken definiert und vom CDC -Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) beschrieben. Die Antworten umfassen: a) Haupt -Hautreaktion, die darauf hinweisen, dass die Replikation der Virus stattgefunden hat und die Impfung erfolgreich war; oder b) zweideutige Reaktion. Un zweideutige Reaktionen können eine Folge einer bereits bestehenden Immunität sein, die zur Unterdrückung der Virusmultiplikationsimpfungstechnikversagen oder der Verwendung von inaktivem Impfstoff oder Impfstoff, der die Potenz verloren hat, ausreicht.

Eine erfolgreiche Impfung bei Personen, die Vaccinia-Impfstoff-Na-Na-Na-Vaccinia-Impfungen sind, wird durch eine wichtige Hautreaktion dargestellt, die als vesikuläre oder pustuläre Läsion oder ein Bereich definitiver tastbarer Missbrauch oder Überlastung, die eine zentrale Läsion sein könnte, eine Kruste oder ein Geschwüre sein könnte.

Personen, die zuvor geimpft wurden (Vaccinia-erläutert) und überarbeitet werden, können im Vergleich zu Impfstoff im Impfstoff eine verringerte kutane Reaktion aufweisen, weisen jedoch immer noch eine Immunantwort auf den Impfstoff auf. [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Neutralisierung von Antikörper und zellulären Immunantworten

Es ist bekannt, dass neutralisierende Antikörper den Schutz vor Pocken vermitteln. Der Grad des neutralisierenden Antikörpers, der zum Schutz vor Pocken und MPOX erforderlich ist, wurde nicht klar festgelegt. Einige Studien zeigen, dass Personen mit Antikörpertitern> 1:32 vor Pocken geschützt sind. Neutralisierende Antikörper gegen Vaccinia entwickeln sich bei> 95% der Personen nach dem rasanten Anstieg der primären Impfung (bis zum Tag 15 bis 20 nach der Impfung) und können bei der Revaccination gesteigert werden. Antikörpertiter sind sehr variabel. Die Titer können nach zwei oder mehr Impfungen länger als nach einer primären Impfung hoch bleiben. Der Niveau der neutralisierenden Antikörperantwort nach der primären Impfung ist im Allgemeinen im Verhältnis zur Intensität der Hautreaktion. Zelluläre Immunantworten werden ebenfalls durch Impfung hervorgerufen und können zum Schutz und zum immunologischen Gedächtnis beitragen.

Virusschuppen

Der Virus wird während des Zeitraums von der Entwicklung eines Papels (Tag 2-5) von der Impfstelle abgelöst; Das Absetzen hört auf, wenn sich die Schorf trennt und die Läsion typischerweise 3-6 Wochen nach der Impfung neu evithelisiert wird. Schritte sollten im klinischen Einsatz durchgeführt werden, um das Risiko einer versehentlichen Infektion anderer Stellen im geimpften Patienten oder der Kontaktverteilung an andere Personen zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Die Wirksamkeit von ACAM2000 zum Schutz der Cynomolgus -Macaques (macaca fascicularis) vor der Mpox -Virus -Herausforderung wurde bewertet. Den Tieren wurde Placebo (ACAM2000 Diluent -Komponente) ACAM2000 oder Dryvax perkutan (ungefähr 0,0025 ml über Scarification) am Tag 0 verabreicht. Am Tag 61 wurden alle Tiere mit einer intravenösen Injektion von MPOX -Virus (NULL,8x10) herausgefordert (NULL,8x10 ⁷ Pfu). 100% der mit ACAM2000 oder Dryvax geimpften Tiere überlebten im Vergleich zu 0% der Tiere, die Placebo erhielten.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von ACAM2000 für die Verhinderung von MPOX basiert auf seiner Wirksamkeit zur Verhinderung von Pocken und Wirksamkeit in Tieren in Tierherausforderung [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Die Wirksamkeit von ACAM2000 für die Verhinderung von Pocken wurde bewertet, indem die immunologische Reaktion von ACAM2000 mit einem zuvor in den USA lizenzierten Lebendulcinia-Virus-Smallpox-Impfstoff-DryVax in zwei randomisierten multizentrischen aktiv kontrollierten klinischen Studien verglichen wurde. Eine Studie an Probanden, die zuvor nicht mit Pockenimpfstoff (d. H. Vaccinia-na ãVe-Probanden) geimpft worden waren, und eine Studie an Probanden, die zuvor mit Pocken im Impfstoff geimpft worden waren, zuvor (d. H. Vaccinia-erweiterte Probanden). In beiden Versuchen waren die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Impfung/Revakzination und der geometrische mittlere neutralisierende Antikörpertiter (GMT) am Tag 30. Eine erfolgreiche primäre Impfung wurde am Tag 7 oder 10 als Haupt-Hautreaktion definiert (Tage 6 bis 11). Eine erfolgreiche Revaccination wurde als Entwicklung einer kutanen Läsion am Tag 7 (± 1 Tag) einer messbaren Größe definiert. Eine erfolgreiche Überarbeitung wurde von einem Expertengremium ermittelt, das digitale Fotografien der Hautläsionen überprüfte.

Die statistische Methode zum Vergleich des Anteils der Probanden, die in den beiden Impfstoffgruppen erfolgreich geimpft wurden, war ein Test für die Nichteinhaltung von ACAM2000 mit DryVax, die eine Ausschluss von mehr als 5% der Überlegenheit der Überlegenheit von DryVAX für eine erfolgreiche primäre Impfung (Studie 1) und eine 10% ige Überlegenheit des Vergleichs für eine erfolgreiche Revisionsrevination (Studie 2) ausschließen sollten (Studie 2). Die Nichtverminderung sollte deklariert werden, wenn die Untergrenze des 1-seitigen 97,5% -Konfidenzintervalls (CI) für die prozentuale Differenz zwischen ACAM2000 und DryVAX bei Vaccinia-Na ¯VE-Probanden und 10% bei Probanden im Vaccinia-erweiterten Personen überschritten wurde.

Die Analyse des GMT wurde unter Verwendung eines Testverbrauchs des neutralisierenden Antikörpertiters zwischen ACAM2000 und DryVax durchgeführt, um sicherzustellen ₁₀ (GMT) ist mindestens -0.301).

In Studie 1 wurden insgesamt 1037 männliche und weibliche Vaccinia-na ¯ve-Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren in erster Linie kaukasisch (76%) in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um ACAM2000 (780 Probanden) oder Comparator Dryvax (257 Probanden) zu erhalten. Die geimpften Probanden von ACAM2000 wurden weiter geschichtet, um eines von drei Grundstücken (Lose A B und C) mit einem Verhältnis von 1: 1: 1 (258 264 bzw. 258) zu erhalten. Alle Probanden sollten auf ihre Hautreaktion bewertet werden und eine zufällige Untergruppe wurde zur Bewertung der neutralisierenden Antikörperantwort ausgewählt.

In Studie 2 wurden insgesamt 1647 männliche und weibliche Vaccinia-erleichterte Probanden im Alter von 31 bis 84 Jahren in erster Linie kaukasisch (81%) in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um ACAM2000 (1242 Probanden) oder Dryvax (405 Probanden) zu erhalten. Die geimpften Probanden von ACAM2000 wurden weiter geschichtet, um eines von drei Grundstücken (Lose A B und C) mit einem Verhältnis von 1: 1: 1 (411 417 bzw. 414 Probanden) zu erhalten. Alle Probanden wurden auf ihre Hautreaktion bewertet und eine zufällige Untergruppe sollte zur Bewertung der neutralisierenden Antikörperantwort ausgewählt werden.

Tabelle 5 und Tabelle 6 zeigen die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalysen für beide Studien.

Tabelle 5: Hautreaktion (Impfungserfolg) bei Probanden, die ACAM2000 gegen DryVAX-Impfstoffstudien 1 (Vaccinia-na ¯ve) und 2 (Vaccinia-erleichtert)

Tabelle 6: Neutralisierung der Antikörperreaktion bei Probanden, die ACAM2000 gegen DryVax-Impfstoffstudien 1 (Vaccinia-na ãve) und 2 (Vaccinia-erläutert)

Die primäre Determinante für eine wirksame Immunantwort in diesen Na-ve zu Impfstoff ist eine Haupt -Hautreaktion. Eine EE -Bevölkerung (EE) wurde zur Bestimmung des Impfungserfolgs verwendet. ACAM2000 war in der EE-Population bei der Auslösung einer schweren Hautreaktion nicht imfertig. Das Maß für die Stärke der erzeugten Antikörperreaktion bei Vaccinia-na & mgr; -Vel. Unter den Probanden, die im Vaccinia-erleichterten Entwicklung einer wichtigen Hautreaktion nach der Revakzination mit Impfstoffen auf Vaccinia-basierten Impfstoffen waren, können möglicherweise kein genaues Maß für die Stärke der Immunantwort liefern, da die bereits bestehende Immunität den Umfang der Hautreaktion ändert. Bei Vaccinia-erfahrenen Probanden erfüllte ACAM2000 das Nicht-Unterwasserkriterium für die kutane Reaktion nicht, war jedoch im Hinblick auf die Stärke der neutralisierenden Antikörper-Immunantwort in Bezug auf die Stärke der neutralisierenden Antikörper-Immunantwort nicht inferiiert. Daher war ACAM2000 bei der Geschwindigkeit der Haupt-Hautreaktion in diesen Na- und Impfstoff, die nur in der Stärke der neutralisierenden Antikörper-Immunantwort in denjenigen, die zuvor einem Vaccinia-basierten Impfstoffen ausgesetzt waren, im Immunantwort von Vaccinia ausgesetzt waren, nicht unfertig und nicht inferioren.

Patienteninformationen für ACAM2000

NEIN information provided. Please refer to the WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.