Soma -Verbindung

Beschreibung für Soma -Verbindung

Soma-Verbindung (Carisoprodol und Aspirin-Tabletten USP) ist ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis, das die folgenden zwei Produkte enthält:

• 200 mg Carisoprodol ein zentral wirkendes Muskelrelaxant
• 325 mg Aspirin ein Analgetikum mit antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Es ist als zweischichtiges weißes und orangefarbenes rundes Tablet zur oralen Verabreichung erhältlich.

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Carisoprodol: Chemisch Carisoprodol ist N-Isopropyl-2-methyl-2-Propyl-13-Propandiol-Dicarbamat und seine molekulare Formel ist C ₁₂ H ₂₄ N ₂ O ₄ mit einem Molekulargewicht von 260,33. Die strukturelle Formel von Carisoprodol lautet:

Aspirin: Chemisch Aspirin (Acetylsalicyclsäure) ist 2- (Acetyloxy)- Benzoesäure und ihre molekulare Formel ist C ₉ H ₈ O ₄ mit einem Molekulargewicht von 180,16. Die strukturelle Formel von Aspirin lautet:

Andere Zutaten in der Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) Arzneimittel sind Croscarmellose Natrium FD

Verwendung für Soma -Verbindung

Die Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) ist für die Linderung von Beschwerden angezeigt, die mit akuten schmerzhaften muskuloskelettalen Erkrankungen bei Erwachsenen verbunden sind. Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) sollte nur für kurze Zeiträume (bis zu zwei oder drei Wochen) verwendet werden Dosierung und Verwaltung ).

Dosierung für Soma -Verbindung

Die empfohlene Dosis von Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) beträgt 1 oder 2 Tabletten viermal täglich bei Erwachsenen. Eine Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) enthält 200 mg Carisoprodol und 325 mg Aspirin. Die maximale tägliche Dosis (d. H. Zwei viermal täglich eingenommene Tabletten) liefert 1600 mg Carisoprodol und 2600 mg Aspirin pro Tag. Die empfohlene maximale Dauer der Verwendung von Soma (Carisoprodol und Aspirin) beträgt bis zu zwei oder drei Wochen.

Wie geliefert

Die Tafel mit Soma-Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) sind rund konvexe zweischichtige und auf der weißen Schicht mit Soma C und auf der hellen orange Schicht mit Wallace 2103 eingeschrieben.

Die Tabletten sind in Flaschen von 100 (100) erhältlich ( NDC 0037-2103-01) und 500 ( NDC 0037-2103-03) und Einheitsdosierungspakete von 100 (100 ( NDC 0037-2103-85).

Speicherung: Speichern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20- 25 ° C (68 bis 77 ° F). Vor Feuchtigkeit schützen. In einem engen Behälter geben.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Meda Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-526-3840 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überarbeitet 10/09. Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120

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Nebenwirkungen foder Soma Compound

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Meda Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-526-3840 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die bei der Verabreichung der einzelnen Produkte allein aufgetreten sind, können auch unter Verwendung der Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) auftreten. Die folgenden Ereignisse wurden während der individuellen Verwendung von Carisoprodol und Aspirin nach der Annahme gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Carisoprodol: Die folgenden Ereignisse wurden während des Einsatzes von Carisoprodol nach der Annahme gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf

Tachykardie -Haltungshypotonie und Gesichtsspülung (siehe Überdosierung ).

Zentralnervensystem

Schläfrigkeit Schwindel -Schwindel Ataxie Zittern Agitation Reizbarkeit Kopfschmerz depressive Reaktionen Synkope Schlaflosigkeit und Anfälle (siehe Überdosierung ).

Magen -Darm

Übelkeit Erbrechen und epigastrisches Unbehagen. Hämatologisch: Leukopenie Pancytopenie

Aspirin : Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Aspirin verbunden sind Warnungen Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Magen -Darm Adverse Reactions ). Other adverse reactions associated with the use of Aspirin include elevated liver enzymes rash pruritus purpura intracranial hemoderrhage interstitial nephritis acute renal failure and tinnitus. Tinnitus may be a symptom of high serum salicylate levels (see Überdosierung ).

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Carisoprodol ist keine kontrollierte Substanz (siehe Warnungen ).

Das Absetzen von Carisoprodol bei Tieren oder beim Menschen nach chronischer Verabreichung kann Entzugszeichen erzeugen, und es gibt Fallberichte über die Abhängigkeit von menschlichem Carisoprodol.

In-vitro-Studien zeigen, dass Carisoprodol Barbiturat-ähnliche Effekte hervorruft. Tierverhaltensstudien zeigen, dass Carisoprodol lohnende Wirkungen hervorruft. Monkeys Self -Direct -CARISOPRODOL. Arzneimittelunterscheidungsstudien unter Verwendung von Ratten zeigen, dass Carisoprodol positive Verstärkungs- und diskriminierende Wirkungen aufweist, die dem Barbital -Meprobamat und Chlordiazepoxid ähnlich sind.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Soma Compound

Carisoprodol

Die beruhigenden Wirkungen von Carisoprodol und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Alkohol -Benzodiazepine -Opioide trizyklische Antidepressiva) können additiv sein. Daher sollte bei Patienten, die mehr als einen dieser ZNS -Depressiva gleichzeitig einnehmen, Vorsicht geboten. Ein gleichzeitiger Einsatz von Carisoprodol und Meprobamat Ein Metaboliten von Carisoprodol wird nicht empfohlen (siehe Warnungen Beruhigung ).

Carisoprodol is metabolized in the liver by CYP2C19 to foderm Meprobamat (see Klinische Pharmakologie ). Coadministration of CYP2C19 inhibitoders such as omeprazole oder fluvoxamine with Carisoprodol could result in increased exposure of Carisoprodol and decreased exposure of Meprobamat. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin oder St. John's Wodert with Carisoprodol could result in decreased exposure of Carisoprodol and increased exposure of Meprobamat. Low dose Aspirin also showed an induction effect on CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy oder safety of Carisoprodol is unknown.

Aspirin

Klinisch wichtige Wechselwirkungen können auftreten, wenn bestimmte Medikamente oder Alkohol gleichzeitig mit Aspirin verabreicht werden.

Alkohol

Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin mit ≥ 3 alkoholischen Getränken kann das Risiko für GI -Blutungen erhöhen (siehe Warnungen Schwerwiegende magentestinale Nebenwirkungen ).

Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin mit Antikoagulanzien (z. B. Heparin Warfarin Clopidogrel) erhöht das Risiko einer GI -Blutung (siehe Warnungen Schwerwiegende magentestinale Nebenwirkungen ). Additionally Aspirin can displace warfarin from protein binding sites leading to prolongation of the international nodermalized ratio (INR).

Antihypertensiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Aspirin mit Angiotensin-Enzym (ACE) -Hinhibitoren Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) Beta-Blocker und Diuretika kann die hypotensiven Wirkungen dieser anti-hypertensiven Produkte durch Aspirin-Hemmung von Nierenprostaglandins und erhöhtem Neigungshemmer und zu erhöhtem Nadrium und zu erhöhtem Nadrium und zu erhöhtem Nadrium und zu erhöhtem Nadrium und einer erhöhten Nadrium-Retentier verringern. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und Acetazolamid kann zu hohen Serumkonzentrationen an Acetazolamid aufgrund der Konkurrenz im Nieren -Tubulus zur Sekretion führen.

Kortikosteroide

Die gleichzeitige Verabreichung von Aspirin und Kortikosterioden kann den Salicylat -Plasmakehner verringern.

Methotrexat

Aspirin may enhance the toxicity of methotrexate due to displacement of methotrexate from its plasma protein binding sites and/oder reduction of the renal clearance of methotrexate.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin mit selektiven und nichtselektiven NSAIDs erhöht das Risiko für schwerwiegende GI -Nebenwirkungen (siehe Warnungen Schwerwiegende magentestinale Nebenwirkungen ).

Isosulfanblau

Orale Hypoglykemiker -Agenten

Aspirin may increase the serum glucose-lowering action of insulin and sulfonylureas leading to Hypoglykämie.

Produkte, die den pH -Wert im Urin beeinflussen

Ammoniumchlorid und andere Arzneimittel, die den Urin ansgesäuben, können Plasma -Salicylatkonzentrationen erhöhen. Im Gegensatz dazu kann Antazida durch Alkalinisierung des Urins Plasma -Salicylatkonzentrationen verringern.

Uricosuric Agents

Salicylate antagonisieren die uricosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon.

Warnungen foder Soma Compound

Carisoprodol

Beruhigung

Carisoprodol has sedative properties and may impair the mental and/oder physical abilities required foder the perfodermance of potentially hazardous tasks such as driving a motoder vehicle oder operating machinery. There have been post-marketing repoderts of motoder vehicle accidents associated with the use of Carisoprodol.

Da die beruhigenden Wirkungen von Carisoprodol und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Alkohol -Benzodiazepine -Opioide trizyklische Antidepressiva) additiv angemessen sein können, sollte mit Patienten, die mehr als eine dieser ZNS -Depressiva einnehmen, gleichzeitig vorgenommen werden.

Entzug und Missbrauch von Drogenabhängigkeit

In der Nachkrankungserfahrung mit Carisoprodol wurden Fälle von Abhängigkeitsentzug und Missbrauch mit längerem Gebrauch berichtet. Die meisten Fälle von Abhängigkeitsergebnis und Missbrauch traten bei Patienten mit Sucht in der Vergangenheit auf oder verwendeten Carisoprodol in Kombination mit anderen Medikamenten mit Missbrauchspotential. Es gab jedoch nach dem Marketing unerwünschter Ereignisberichte über karisoprodol-assoziierte Missbrauch, wenn sie ohne andere Medikamente mit Missbrauchspotential angewendet werden. Die Entzugssymptome wurden nach abrupter Beendigung nach längerem Gebrauch berichtet. Um die Wahrscheinlichkeit eines Entzuges oder Missbrauchs von Carisoprodol -Abhängigkeit oder Missbrauch zu verringern, sollte Carisoprodol bei vorgezogenen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, und bei Patienten, die andere ZNS -Depressiva wie Alkohol und Carisoprodol einnehmen, sollten nicht mehr als zwei bis drei Wochen zur Linderung akuter muskuloskelettaler Unbehagen eingesetzt werden.

Einer der Metaboliten von Ccarisoprodol und eines seiner Metaboliten Meprobamat (eine kontrollierte Substanz) kann zu Abhängigkeiten führen (siehe Klinische Pharmakologie ).

Aspirin

Schwerwiegende magentestinale Nebenwirkungen

Aspirin can cause serious gastrointestinal (GI) adverse reactions including bleeding perfoderation and obstruction of the stomach small intestine oder large intestine which can be fatal. Aspirin-associated serious GI adverse reactions can occur anywhere along the GI tract at any time with oder without warning symptoms. Patients at higher risk of Aspirin-associated serious upper GI adverse reactions include patients with a histodery of Aspirin-associated GI bleeding from ulcers (complicated ulcers) a histodery of Aspirin-associated ulcers (uncomplicated ulcers) geriatric patients patients with pooder baseline health status patients taking higher doses of Aspirin and patients taking concomitant anticoagulants NSAIDs and/oder large amounts of alcohol. To minimize the risk foder an Aspirin-associated GI serious adverse reaction the lowest effective Aspirin dose should be used foder the shodertest possible duration.

Anaphylaxie und Anaphylactoidreaktionen

Aspirin may cause an increased risk of serious anaphylaxis and anaphylactoid reactions which can occur in patients without known prioder exposure to Aspirin (see Kontraindikationen ). Patients with a serious anaphalaxis oder anaphylactoid reaction should receive emergency care.

Vorsichtsmaßnahmen foder Soma Compound

Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Die Sicherheit und Pharmakokinetik der Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht bewertet.

Carisoprodol

Da Carisoprodol von der Niere ausgeschieden wird und in der Lebermetabolization metabolisiert wird, sollte Vorsicht geboten, wenn Carisoprodol an Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion verabreicht wird. Carisoprodol ist durch Hämodialyse und Peritonealdialyse dialyzierbar.

Anfälle

Bei Patienten, die Carisoprodol erhielten, gab es Berichte über Anfälle. Die meisten dieser Fälle sind in der Umgebung mehrerer Drogenüberdosierungen (einschließlich Drogen des Missbrauchs illegaler Drogen und Alkohol) aufgetreten (siehe Überdosierung ).

Aspirin

Magen -Darm Adverse Reactions

Zusätzlich zu schweren gastrointestinalen unerwünschten Reaktionen ist die Verwendung von Aspirin auch mit Gastritis -Magen -Darm -Erosionen abdominaler Schmerz Sodbrennen und Übelkeit (siehe Warnungen Schwerwiegende magentestinale Nebenwirkungen ).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Soma-Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenese durchgeführt.

Carisoprodol: Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Carisoprodol zu bewerten.

Carisoprodol was not fodermally evaluated foder genotoxicity. In published studies Carisoprodol was mutagenic in the in vitro Maus -Lymphomzell -Assay in Abwesenheit von metabolisierenden Enzymen war jedoch in Gegenwart von metabolisierenden Enzymen nicht mutagen. Carisoprodol war in der klastogen in vitro Chromosomen -Aberrationstest unter Verwendung chinesischer Hamster -Eierstockzellen mit oder ohne das Vorhandensein von metabolisierenden Enzymen. Andere Arten von genotoxischen Tests führten zu negativen Befunden. Carisoprodol war im AMES -Reverse -Mutationsassay unter Verwendung von S. typhimuriumstämmen mit oder ohne metabolisierende Enzyme nicht mutagen und war in einem in vivo -Maus -Mikronukleus -Assay von zirkulierenden Blutzellen nicht klastogen.

Carisoprodol was not fodermally evaluated foder effects on fertility. Published reproductive studies of Carisoprodol in mice found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by a greater time spent in estrus was observed at a Carisoprodol dose of 1200 mg/kg/day. In a 13-week toxicology study that did not determine fertility mouse testes weight and sperm motility were reduced at a dose of 1200 mg/kg/day. In both studies the no effect level was 750 mg/kg/day coderresponding to approximately 2.6 times the human equivalent dosage of 350 mg four times a day based on a body surface area comparison.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die menschliche Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Aspirin: Die Verabreichung von Aspirin für 68 Wochen im Futter von Ratten war nicht krebserregend. Im Ames Salmonella -Assay war Aspirin nicht mutagen; Aspirin induzierte jedoch Chromosomenaberrationen in kultivierten menschlichen Fibroblasten. Es wurde gezeigt, dass Aspirin die Ovulation bei Ratten hemmt (siehe Schwangerschaft .))

Schwangerschaft

Schwangerschaft Categodery D.

Es ist nicht bekannt, ob die Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Reproduktionskapazität beeinflussen kann. Angemessene Studien zur Reproduktion von Tieren wurden nicht mit Soma -Verbindung durchgeführt. Die Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig gegeben werden.

Carisoprodol: Es gibt keine Daten zur Verwendung von Carisoprodol während der menschlichen Schwangerschaft. Tierstudien zeigen, dass Carisoprodol die Plazenta überschreitet und zu nachteiligen Auswirkungen des fetalen Wachstums und des postnatalen Überlebens führt. Der primäre Metabolit von Carisoprodol Meprobamat ist ein zugelassener Anxiolytic. Retrospektive Nachmarktstudien zeigen keinen konsistenten Zusammenhang zwischen mütterlicher Verwendung von Meprobamat und einem erhöhten Risiko für bestimmte angeborene Fehlbildungen.

Teratogene Wirkungen

Tierstudien haben die teratogenen Wirkungen von Carisoprodol nicht angemessen bewertet. Die Inzidenz von angeborenen Missbildungen, die in Reproduktionsstudien bei Rattenkaninchen und Mäusen mit Meprobamat behandelt wurden, gab es nicht zu. Retrospektive Nachmarktstudien mit Meprobamat während der menschlichen Schwangerschaft waren eindeutig, um ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nach Exposition des ersten Trimesters nachzuweisen. In verschiedenen Studien, die ein erhöhtes Risiko zeigten, waren die Arten von Missbildungen inkonsistent.

Nichtteratogene Wirkungen

In Tierstudien reduzierte CARISOPRODOL die fetalen Gewichte nach der Gewichtszunahme und das postnatale Überleben bei mütterlichen Dosen, die dem 1 bis 1,5 -fachen der menschlichen Dosis entsprechen (basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Ratten, die meprobamat in-tero ausgesetzt waren, zeigten Verhaltensveränderungen, die bis ins Erwachsenenalter bestanden. Für Kinder, die meprobamat in-tero ausgesetzt sind, fand eine Studie keine nachteiligen Auswirkungen auf die mentale oder motorische Entwicklung oder IQ-Werte. Carisoprodol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Aspirin: Teratogene Wirkungen

Vor der 30 -Wochen -Schwangerschaftsschwanger sollte nur dann während der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Ab 30 Wochen sollte Schwangerschafts -Aspirin von schwangeren Frauen als vorzeitiger Schließung des fetalen Ductus arteriosus vermieden werden, was zu einer fetalen pulmonalen Hypertonie und dem fetalen Tod führen kann. Salicylatprodukte wurden auch mit Veränderungen der mütterlichen und neugeborenen Hämostase -Mechanismen in Verbindung gebracht, verringerte das Geburtsgewicht erhöhte Inzidenz von intrakraniellen Blutungen bei vorzeitigen Säuglingen Totgebirgs und Neugeborenen -Tod. Studien an Nagetieren haben gezeigt, dass Salicylate teratogen sind, wenn sie in der frühen Schwangerschaft und in der Embryoziden angegeben sind, wenn sie in einer späteren Schwangerschaft in Dosen erheblich größer sind als die üblichen therapeutischen Dosen beim Menschen.

Arbeit und Entbindung

Carisoprodol: Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Carisoprodol auf die Mutter und den Fötus während der Wehen und Entbindung.

Aspirin: Die Einnahme von Aspirin innerhalb einer Woche nach Entbindung oder während der Wehen kann die Lieferung verlängern oder zu einem übermäßigen Blutverlust im Mutterfötus oder des Neugeborenen führen. Bei der Verwendung von Aspirin wurde eine längere Arbeit aufgrund der Hemmung der Prostaglandin -Hemmung berichtet.

Pflegemütter

Carisoprodol: Sehr begrenzte Daten beim Menschen zeigen, dass Carisoprodol in der Muttermilch vorhanden ist und die Konzentrationen zwei- bis viermal so hoch wie die Plasmakonzentrationen der Mutter erreichen kann. In einem Fall erhielt ein gestilltes Kind etwa 4 bis 6% der mütterlichen täglichen Dosis durch die Muttermilch und erlebte keine nachteiligen Auswirkungen. Die Milchproduktion war jedoch unzureichend und das Baby wurde mit der Formel ergänzt. In Laktationsstudien an Mäusen waren das Überleben und das Puppengewicht beim Absetzen verringert. Diese Informationen deuten darauf hin, dass die Verwendung von Carisoprodol müttern zu einer verringerten oder weniger wirksamen Säuglingsernährung (aufgrund von Sedierung) und/oder einer verringerten Milchproduktion führen kann. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Carisoprodol einer stillenden Frau verabreicht wird.

Aspirin: Pflegemütter sollten die Verwendung von Aspirin vermeiden, da Salicylat in Muttermilch ausgeschieden wird, was zu Blutungen beim Kind führen kann.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeitssicherheit und Pharmakokinetik der Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Wirksamkeitssicherheit und Pharmakokinetik der Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Soma Compound

Anzeichen und Symptome

Alle der folgenden Anzeichen und Symptome, die mit einer Überdosierung der einzelnen Produkte berichtet wurden, kann mit einer Überdosis der Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) auftreten und können in unterschiedlichem Maße durch die Auswirkungen der anderen auf der Soma -Verbindung vorhandenen Produkte (Carisoprodol und Aspirin) modifiziert werden.

Carisoprodol: Die Überdosierung von Carisoprodol erzeugt üblicherweise ZNS -Depression. Death Coma Respiratory Depression Hypotonie Anfälle Delirium Halluzinationen Dystonische Reaktionen Nystagmus verschwommenes Sehvermögen mydriasisis euphorie muskulärer inkoordination starrheit und/oder Kopfschmerzen wurden mit Carisoprodol -Überdosierung berichtet. Viele der Carisoprodol -Überdosierungen sind bei mehreren Drogenüberdosierungen (einschließlich Drogen von Missbrauch illegaler Drogen und Alkohol) aufgetreten. Die Auswirkungen einer Überdosis von Carisoprodol und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Alkohol -Benzodiazepiner -Opioide trizyklische Antidepressiva) können additiv sein, wenn eines der Medikamente in der empfohlenen Dosierung eingenommen wurde. Tödliche versehentliche und nicht zufällige Überdosierungen von Carisoprodol wurden allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva berichtet.

Aspirin: Die Salicylat -Toxizität kann aus einer Überdosis einer akuten Einnahme oder einer chronischen Vergiftung zurückzuführen sein. Eine leichte bis mittelschwere Salicylatvergiftung ist normalerweise mit plasma -salicylischen Konzentrationen von etwa 200 μg/ml verbunden und ist durch Tinnitus -Hörschwierigkeit gekennzeichnet. Schwierigkeitsgradschmerzen Dim Sehgrotz Tachypnoe erhöhte Durst Übelkeit erbrechen Schwitzen und Durchfall. In den frühen Stadien der Überdosierung können ZNS -Stimulation und Atemalkalose auftreten; In den späteren Stadien können jedoch ZNS -Depressionen und metabolische Azidose auftreten.

Symptome und Anzeichen einer schweren salicylatischen Vergiftung, die mit salicylischen Plasma -Konzentrationen von mehr als 400 μg/ml verbunden ist, umfassen Hyperthermie -Dehydration Delirium GI -Blutungs Ödeme und ZNS -Depression (z. B. Koma). Der Tod ist normalerweise auf Atemversagen oder kardiovaskulärer Zusammenbruch zurückzuführen.

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Überdosis von Aspirin bei pädiatrischen Patienten

Eine Salicylatvergiftung sollte bei pädiatrischen Patienten mit Symptomen einer Erbrechen von Hyperpnoe und Hyperthermie berücksichtigt werden. Eine Salicylatvergiftung sollte bei Säuglingen mit metabolischer Azidose und allen pädiatrischen Patienten mit schwerer Salicylatvergiftung berücksichtigt werden.

Behandlung der Überdosierung : Bereiten Sie wie angegeben eine symptomatische und unterstützende Behandlung an. Weitere Informationen zur Verwaltung einer Überdosis von Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin -Tabletten USP) wenden Sie sich an ein Poison Control Center.

Carisoprodol: Grundlegende Lebensunterstützungsmaßnahmen sollten durch die klinische Darstellung der Überdosis von Carisoprodol diktiert werden. Eine induzierte Erkrankung wird aufgrund des Risikos für ZNS und Atemdepression nicht empfohlen, was das Risiko einer Aspirationspneumonie erhöhen kann. Die Magenspülung sollte kurz nach der Einnahme (innerhalb einer Stunde) berücksichtigt werden. Die Kreislaufunterstützung sollte bei Bedarf mit Volumeninfusions- und Vasopressor -Wirkstoffen verabreicht werden. Anfälle sollten mit intravenösen Benzodiazepinen behandelt werden, und das Wiederauftreten von Anfällen kann mit Phenobarbital behandelt werden. Bei schweren ZNS -Depressionen können Atemwegsschutzreflexe beeinträchtigt werden, und die Trachealintubation sollte für den Schutz der Atemwege und die Unterstützung der Atemwege in Betracht gezogen werden. Die folgenden Behandlungsarten wurden erfolgreich mit einer Überdosis von Meprobamat ein Metaboliten Carisoprodol verwendet: Aktivkohle (oral oder über Nasogaströhrchen) erzwungene Diurese -Peritonealdialyse und Hämodialyse (Carisoprodol ist auch diallyzable). Eine sorgfältige Überwachung der Harnleistung ist erforderlich, und eine Überhydration sollte vermieden werden. Beobachten Sie einen möglichen Rückfall aufgrund einer unvollständigen Magenentleerung und einer verzögerten Absorption.

Aspirin: Da es keine spezifischen Gegenmittel zur Vergiftung von Salicylat gibt, ist das Ziel der Behandlung, die Beseitigung von Salicylat zu verbessern. Reduzieren Sie die weitere Salicylatabsorption; korrekter Flüssigkeitselektrolyt oder Säure-/Basen -Ungleichgewichte; und kardio-respiratorische Unterstützung bieten. Der Säure-Base-Status sollte mit seriellen Serum-pH-Bestimmungen (unter Verwendung von arteriellem Blutgas) eng befolgt werden. Wenn die Azidose vorhanden ist, sollte intravenöses Natriumbicarbonat zusammen mit einer angemessenen Hydratation verabreicht werden, bis der Salicylatspiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs abnimmt. Um die Eliminierung erzwungene Diurese und Alkalinisierung des Urins zu verbessern, kann es vorteilhaft sein. Magenentleerung und/oder Lavage werden so bald wie möglich nach der Einnahme empfohlen, auch wenn sich der Patient spontan erbricht. Nach der Verabreichung von Aktivkohle durch Lavage und/oder ermense ist die Verabreichung von aktiviertem Holzkohle von Vorteil, wenn seit der Einnahme weniger als 3 Stunden vergangen sind. Holzkohleabsorption sollte nicht vor ermensis und lüften verwendet werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei lebensbedrohlichen Aspirin-Vergiftungen ist normalerweise eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.

Zusätzliche Behandlung von Aspirinüberdosis bei pädiatrischen Patienten

Pädiatrische Patienten sollten mit lauter Wasser verschüttet werden. Die Infusion von Glukose kann zur Kontrolle erforderlich sein Hypoglykämie . Austauschtransfusion kann bei Säuglingen und kleinen Kindern angezeigt werden.

Kontraindikationen für die Soma -Verbindung

Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von:

Rivastigmin -Tartrat

• Eine schwerwiegende GI -Komplikation (d. H. Blutungen durch Aspirin -Gebrauch)
• Aspirin induced asthma (a symptom complex which occurs in patients who have asthma rhinosinusitis and nasal polyps who develop a schwer potentially fatal bronchospasm shodertly after taking Aspirin oder other NSAIDs)
• Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Carbamat wie Meprobamat
• Akute intermittierende Porphyrie

Klinische Pharmakologie foder Soma Compound

Wirkungsmechanismus

Carisoprodol: Der Wirkungsmechanismus von Carisoprodol bei Entlastung von Beschwerden, die mit akuten schmerzhaften muskuloskelettalen Erkrankungen verbunden sind, wurde nicht eindeutig identifiziert. In Tierstudien ist die durch Carisoprodol induzierte Muskelrelaxation mit einer veränderten interneuronalen Aktivität im Rückenmark und in der absteigenden retikulären Bildung des Gehirns verbunden.

Aspirin: Der Wirkungsmechanismus von Aspirin bei der Linderung von Schmerzen besteht durch die Hemmung der Körperproduktion von Prostaglandinen durch den Körper, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzempfindungen verursachen, indem Muskelkontraktionen anregen und Blutgefäße erweitert werden.

Pharmakodynamik

Carisoprodol: Carisoprodol is a centrally-acting Muskelrelaxans that does not directly relax skeletal muscles. A metabolite of Carisoprodol Meprobamat has anxiolytic and sedative properties. The degree to which these properties of Meprobamat contribute to the safety and efficacy of Carisoprodol is unknown.

Aspirin: Aspirin is a non-narcotic analgesic with anti-inflammatodery and anti-pyretic activity. Inhibition of prostaglandin biosynthesis appears to account foder most of its anti-inflammatodery and foder at least part of its analgesic and antipyretic properties. In the CNS Aspirin woderks on the hypothalamus heat-regulating center to reduce fever. Aspirin can cause serious gastrointestinal injury including bleeding obstruction and perfoderations from ulcers possibly by inhibition of the production of prostaglandins compromising the defenses of the gastric mucosa and the activity of substances involved in tissue repair and ulcer healing (see Warnungen ). Aspirin inhibits platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglandin cyclo-oxygenase. This effect lasts foder the life of the platelet and prevents the fodermation of the platelet aggregating factoder thromboxane A2.

Pharmakokinetik

Carisoprodol

Die Pharmakokinetik von Carisoprodol und seinem Metaboliten -Meprobamat wurde in einer Studie mit 24 gesunden Probanden (12 männliche und 12 Frauen) untersucht, die Einzeldosen von 350 mg Carisoprodol erhielten (siehe Tabelle 1). Der Cmax von Meprobamat betrug 2,5 ± 0,5 μg/ml (Mittelwert ± SD) nach Verabreichung einer einzelnen 350 mg -Dosis von Carisoprodol, die nach Verabreichung einer einzelnen 400 mg -Dose von Meprobamat von Meprobamat (ungefähr 8 & mgr; g/ml) etwa 30% einer einzelnen 400 mg -Dosis von Meprobamat beträgt.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter von Carisoprodol und Meprobamat (Mittelwert ± SD n = 24)

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Carisoprodol wurde nicht bestimmt. Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von 350 mg Carisoprodol betrug die mittlere Zeit bis zur Spitzenplasmakonzentrationen (TMAX) von Carisoprodol ungefähr 1,5 bis 2 Stunden. Die gleichzeitige Verabreichung einer fettreichen Mahlzeit mit 350 mg Carisoprodol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Carisoprodol.

Stoffwechsel

Der Hauptweg des Carisoprodol -Stoffwechsels besteht darin, die Leber durch Cytochromenzym CYP2C19 zur Bildung von Meprobamat zu machen. Dieses Enzym zeigt den genetischen Polymorphismus (siehe Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität unten).

Beseitigung

Carisoprodol is eliminated by both renal and non-renal routes with a terminal elimination half-life of approximately 2 hours after administration of a single dose of 350 mg of Carisoprodol. The half-life of Meprobamat is approximately 10 hours after administration of a single dose of 350 mg of Carisoprodol.

Geschlecht

Die Exposition von Carisoprodol ist bei Frauen höher als bei männlichen Probanden (ca. 30 bis 50% auf Gewichtsanpassung). Die Gesamtbelastung von Meprobamat ist zwischen weiblichen und männlichen Probanden vergleichbar.

Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität

Carisoprodol should be used with caution in patients with reduced CYP2C19 activity. Published studies indicate that patients who are pooder CYP2C19 metabolizers have a 4-fold increase in exposure to Carisoprodol and 50% reduced exposure to Meprobamat compared to nodermal CYP2C19 metabolizers. The prevalence of pooder metabolizers in Caucasians and African Americans is approximately 3 to 5% and in Asians is approximately 15 to 20%.

Aspirin

Absorption

Die Rate der Aspirinabsorption aus dem Magen -Darm -Trakt (GI) hängt von der Anwesenheit oder Abwesenheit eines pH -Werts von Nahrungsmitteln (das Vorhandensein oder Abwesenheit von GI -Antazida) und anderen physiologischen Faktoren ab. Nach Absorptionsaspirin wird Aspirin in der Darmwand und beim Erstpassstoffwechsel mit Spitzenplasmaspiegel von Salicylsäure, die innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach der Dosierung auftreten, zu Salicylsäure hydrolysiert.

Verteilung

Salicylsäure ist weit verbreitet auf alle Gewebe und Flüssigkeiten im Körper, einschließlich der Muttermilch- und Fetalgewebe des Zentralnervensystems (ZNS). Die höchsten Konzentrationen finden sich im Herzen und Lungen von Plasma -Lebernieren. Die Proteinbindung von Salicylat ist konzentrationsabhängig, d. H. Nichtlinear. Bei Plasmakonzentrationen von Salicylsäure <100 μg/mL and> 400 μg/ml ungefähr 90 und 76 Prozent des Plasma -Salicylat sind an Albumin gebunden.

Stoffwechsel

Aspirin mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten ist im Plasma zu Salicylsäure hydrolysiert, so dass die Aspirinspiegel des Plasmas 1 bis 2 Stunden nach der Dosierung möglicherweise nicht nachweisbar sind. Salicylsäure mit einer Lebensdauer von Plasma von ungefähr 6 Stunden wird in der Leber konjugiert, um Salicylsäure Salicyl -Phenol -Glucuronid -Salicyl -Acyl -Glucuronid -Gentisinsäure und Gentisursäure zu bilden. Bei höheren Serumkonzentrationen von Salicylsäure nimmt die Gesamtdlealisierung von Salicylsäure aufgrund der begrenzten Fähigkeit der Leber ab, sowohl Salicylinsäure als auch phenolische Glucuronid zu bilden. Nach giftigen Aspirindosen (z. B.> 10 Gramm) kann die Plasma-Halbwertszeit von Salicylsäure auf über 20 Stunden erhöht werden.

Beseitigung

Die Eliminierung von Salicylsäure ist in Bezug auf die Plasma -Salicylsäurekonzentration konstant. Nach therapeutischen Dosen von Aspirin werden ungefähr 75 10 10 und 5 Prozent im Urin als Salicylinsäure Salicylsäure ausgeschieden. Mit stieg der pH -Wert im Urin über 6,5 steigt die Nierenfreiheit von freiem Salicylat von weniger als 5 Prozent auf mehr als 80 Prozent. Die Alkalinisierung des Urins ist ein Schlüsselkonzept für die Management von Salicylat -Überdosis (siehe Überdosierung Behandlung der Überdosierung ). Clearance of salicylic acid is also reduced in patients with renal impairment.

Patienteninformationen für Soma -Verbindung

Patienten sollten empfohlen werden, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie nachteilige Reaktionen auf die Soma -Verbindung (Carisoprodol und Aspirin) erfahren.

Carisoprodol

1. Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Carisoprodol Schläfrigkeit und/oder Schwindel verursachen kann und mit Kraftfahrzeugunfällen in Verbindung gebracht wurde. Patienten sollten empfohlen werden, Carisoprodol zu vermeiden, bevor sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Kraftfahrzeugs oder Betriebsmaschinen betreiben (siehe Warnungen Beruhigung ).
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, alkoholische Getränke während der Einnahme von Carisoprodol zu vermeiden und sich bei ihrem Arzt zu erkundigen, bevor sie andere ZNS -Depressiva wie Benzodiazepine Opioide trizyklische Antidepressiva mit Antihistaminika oder anderen Sedativern beruhigen (siehe Warnungen Beruhigung ).
3. Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Carisoprodol auf den akuten Gebrauch (bis zu zwei oder drei Wochen) beschränkt sein sollte In der Nachmarkterfahrung mit Carisoprodol wurden Fälle von Abhängigkeitsentzug und Missbrauch mit längerer Verwendung berichtet. Wenn die muskuloskelettalen Symptome immer noch bestehen, sollten Patienten zur weiteren Bewertung ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren.

Aspirin

1. Die Patienten sollten gewarnt werden, dass Aspirin epigastrische Beschwerden aus Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und schwerwiegenden Nebenreaktionen wie Blutungen und/oder Obstruktion des Magens oder Darms verursachen kann, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende GI -Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können (z. B. Hämatemese Melena Hämatochezia), sollten Patienten auf diese Symptome aufmerksam sein und eine dringende medizinische Versorgung suchen, wenn eines dieser Hinweise auftreten (siehe Warnungen Schwerwiegende magentestinale Nebenwirkungen ). In addition patients should be alert foder symptoms of ulcers (e.g. night time epigastric discomfodert Erbrechen Gewichtsverlust) and should seek medical attention if these symptoms occur. Patients who consume three oder modere alcoholic drinks every day should be counseled about the GI bleeding risks involved with the use of Aspirin with alcohol.
2. Die Patienten sollten über die Symptome einer Anaphylaktoidreaktion oder Anaphylaxie (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen der Schwellung des Gesichts oder des Rachens) informiert werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, eine sofortige Nothilfe zu suchen.