Adbry

Beschreibung für Adbry

Tralokinumab-DRM Ein Interleukin-13-Antagonist ist ein monoklonaler IgG4-Antikörper. Tralokinumab-DRM wird in Mausmyelomzellen durch rekombinante DNA-Technologie aus 1326 Aminosäuren hergestellt und hat ein Molekulargewicht von ungefähr 147 Kilodalton.

Die Adbry (Tralokinumab-DRM) -injektion ist eine sterile konservativen, frei von opaleszierenden bis hellgelben Lösung für subkutane Verwendung, die als vorgefüllte eindosis-Spritze mit Nadelschutz in einem silikonisierten Typ-1-Glasspritze geliefert wird. Keiner der Bestandteile der vorgefüllten Spritze oder der Nadelschutz ist mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Jede vorgefüllte Spritze liefert 150 mg Tralokinumab-DRM in 1 ml und die inaktiven Inhaltsstoffe: Essigsäure (NULL,3 mg) Polysorbat 80 (NULL,1 mg) Natriumacetat-Trihydrat (6 mg) Natriumchlorid (5 mg) und Wasser für die Injektion bei einem ungefähren PH-PH-Wert von 5,5.

Verwendung für Adbry

Adbry ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren, deren Krankheit nicht mit topischen Verschreibungstherapien oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind, nicht ausreichend kontrolliert. Adbry kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden.

Dosierung für Adbry

Impfung vor der Behandlung

Vervollständigen Sie alle altersgerechten Impfungen, wie dies durch aktuelle Richtlinien für Immunisierungsrichtlinien vor der Behandlung mit Adbry empfohlen wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Adbry wird durch subkutane Injektion verabreicht.
• AdBry ist für den Einsatz unter Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters vorgesehen. Stellen Sie Patienten und/oder Pflegepersonen für die Vorbereitung und Verabreichung von Adbry vor der Verwendung gemäß den „Verwendung“ ein ordnungsgemäßes Training für die Vorbereitung und Verabreichung an [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Verwendung des Autoinjectors

• Der ADBRY AutoInjector dient nur zur Verwendung bei Erwachsenen.
• Ein Pflegeperson oder ein erwachsener Patient kann Adbry mit dem AutoInjector injizieren.

Verwendung der vorgefüllten Spritze

• Die vorgefüllte Adbry -Spritze dient zum Einsatz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.
• Eine Pflegeperson oder Patientin ab 12 Jahren kann mithilfe der vorgefüllten Spritze Adbry injizieren. Bei pädiatrischen Patienten verabreichen 12 Jahre und älterer Adbry unter der Aufsicht eines Erwachsenen.

Verwaltungsanweisungen

• Subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch mit Ausnahme der 2 Zoll (5 cm) um den Nabel verabreichen. Der Oberarm kann auch verwendet werden, wenn eine Pflegekraft die Injektion verwaltet.
• Injizieren Sie keine Adbry in die Haut, die zart beschädigt oder vernarbt ist.
• Bei Erwachsenen, die die anfängliche Beladendosis von 600 mg in jeder der Injektionen (vier Adbry 150 mg Injektionen unter Verwendung vorgefüllter Spritzen oder zwei Adbry 300 -mg -Injektionen unter Verwendung von Autoinjektoren) an verschiedenen Injektionsstellen innerhalb desselben Körperbereichs verabreichen.
  • Für die nachfolgenden 300 mg Dosen verwenden die vorgefüllte Spritze Verabreichen Sie die beiden Injektionen von 150 mg an verschiedenen Injektionsstellen innerhalb desselben Körperbereichs, die den Körperbereich mit jedem nachfolgenden Satz von Injektionen drehen.
  • Für die nachfolgenden 300 mg Dosen verwenden der Autoinjector Verabreichen Sie eine 300 -mg -Injektion, die den Körperbereich mit jeder nachfolgenden Injektion dreht
• Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind Verwenden Sie vorgefüllte Spritzen Um die beiden Adbry 150 mg Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen innerhalb desselben Körperbereichs zu verabreichen.
  • Für die folgenden 150 mg Dosen Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze Um eine Adbry zu verabreichen 150 mg Injektion, die den Körperbereich mit jeder nachfolgenden Injektion drehen.
• Die AdBry -Anweisungen zur Verwendung enthält detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung von Adbry [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Empfohlene Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist:

Nach 16 Wochen Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Körpergewicht unter 100 kg, die eine klare oder fast klare Haut erreichen, kann eine Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden.

Dosierung bei pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter

Die empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren ist:

Begleitende topische Therapien

Adbry kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Es können topische Calcineurin -Inhibitoren verwendet werden, sollten jedoch nur für Problembereiche wie die intertriginösen und genitalen Bereiche des Gesichtshals reserviert werden.

Verpasste Dosen

Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Danach wieder die Dosierung zum regulären geplanten Zeitpunkt.

Vorbereitung für den Gebrauch

• Vor der Injektion entfernen Sie adbry vorgefüllte Spritzen oder Autoinjektoren aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Raumtemperatur (mindestens 30 Minuten für die vorgefüllten Spritzen und mindestens 45 Minuten für die Autoinjektoren), ohne die Nadelabdeckung bzw. CAP zu entfernen.
• Nach dem Entfernen des Kühlschranks kann Adbry bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C (86 ° F) gehalten werden und müssen innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
• Überprüfen Sie die Adbry vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Die Adbry -Injektion ist ein klares bis opaleszierendes farblos bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, verfärbt oder wolkig (außer klar bis opaleszieren farblos bis hellgelb).
• Adbry enthält keine Konservierungsmittel; Daher jedes nicht verwendete Produkt verwerfen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Adbry ist ein klares to -opaleszierender farblos bis hellgelbe Lösung erhältlich als:

• Injektion: 150 mg/ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einem Dosis mit Nadelschutz
• Injektion: 300 mg/2 ml Lösung in einem eindosierten Autoinjektor

Adbry (Tralokinumab-DRM) Injektion ist eine sterile, die opaleszierende bis hellgelbe Lösung, die in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis mit einer 27-Gauge-Nadel und einer Nadelschutz oder einer eindosierten Autoinjektorin mit einer 27-Gauge-Nadel mit einer 27-Gauge-Nadel geliefert wird.

Jede vorgefüllte Spritze liefert 150 mg Adbry in 1 ml Lösung ( NDC 50222-346-01).
Jeder Autoinjector liefert 300 mg Adbry in 2 ml Lösung ( NDC 50222-350-00).

Adbry ist in Packungsgrößen erhältlich, die entweder 2 oder 4 vorgefüllte Spritzen mit Nadelschutz oder 1 oder 2 Autoinjectors enthalten.

Lagerung und Handhabung

Adbry does not contain preservatives. Discard any unused portion.

Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im ursprünglichen Karton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf kann Adbry für maximal 14 Tage im ursprünglichen Karton bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C (86 ° F) gehalten werden. Speichern Sie nicht über 30 ° C (86 ° F). Legen Sie die Adbry nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank. Wenn der Karton dauerhaft vom Kühlschrank entfernt werden muss, kann das Entfernungsdatum im Außenkarton im vorgesehenen Raum aufgezeichnet werden. Nach dem Entfernen des Kühlschranks muss Adbry innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.

Nehmen Sie Adbry nicht dem Heizen oder direktem Sonnenlicht aus.

NICHT einfrieren. Nicht schütteln.

Hergestellt von: LEO Pharma A/S Industrial Park 55 DK-2750 Ballerup Dänemark. Überarbeitet: Jun 2024

Nebenwirkungen für Adbry

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bindehautentzündung und Keratitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei Erwachsenen

Die Sicherheit von Adbry wurde in einem Pool von 5 randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studien bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bewertet, einschließlich drei Phase 3 Ekzem Tralokinumab-Studien (Ecztra 1 Ecztra 2 und Ecztra 3) Eine Dosisfindungsstudie und eine Impfstoff-Reaktion-Studie. Die Sicherheitsbevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 37 Jahren; 43% der Probanden waren weiblich 67% waren weiß 21% waren asiatisch und 9% waren schwarz. In Bezug auf die gemeinsamen Bedingungen hatten 39% der Probanden Asthma 49% Heufieber 36% hatten Lebensmittel Allergie und 21% hatten zu Studienbeginn eine allergische Bindehautentzündung.

In diesen 5 atopischen Dermatitis -Studien wurden 1964 Probanden mit subkutanen Injektionen von Adbry mit oder ohne begleitende topische Kortikosteroide (TCs) behandelt. Insgesamt 807 Probanden wurden mindestens 1 Jahr mit Adbry behandelt.

Ecztra 1 und Ecztra 2 verglichen die Sicherheit der Adbry -Monotherapie mit Placebo bis Woche 52. Ecztra 3 verglich die Sicherheit von Adbry -TCs mit Placebo -TCs bis in Woche 32.

Wochen 0 bis 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 und Ecztra 3)

Tabelle 1 fasst die im Pool von 3 Versuchen identifizierten unerwünschten Reaktionen (Ecztra 1 Ecztra 2 und Ecztra 3) zusammen und trat pro Woche mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1% in der Adbry 300 mg pro Woche eine Monotherapiegruppe und in der adbry 300 mg pro Woche TCS -Trial mit einem höheren Rate während der ersten 16 -jährigen Behandlung während der ersten 16 -jährigen Behandlung auf.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in ≥ 1% der Adbry -Monotherapie -Gruppe oder der Adbry -TCS -Gruppe in den Studien der Atoper Dermatitis bis Woche 16.

In den Monotherapie -Studien (Ecztra 1 und Ecztra 2) bis Woche 16 betrug der Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absagten, in der Gruppe von 300 mg pro Woche und 0% der Placebo -Gruppe 0,7%. In der gleichzeitigen TCS -Studie (ECZTRA 3) bis Woche 16 betrug der Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen abstellten, in der TCS -Gruppe der TCS -Gruppe von 300 mg 300 mg und 0% der Placebo -TCS -Gruppe 0,8%. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die in der Adbry -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe abgesetzt werden, waren die Reaktion der Injektionsstelle (NULL,3% v. 0) und Eosinophilie (NULL,3% v. 0) in Ecztra 1 und Ecztra 2; Eine Injektionsstelle Reaktion (NULL,4% v. 0) und Konjunktivitis (NULL,4% v. 0) in Ecztra 3.

Wochen 16-52 (Ecztra 1 und Ecztra 2) und Wochen 16-32 (Ecztra 3)

Das Sicherheitsprofil von Adbry 300 mg pro Woche mit oder ohne TCs während der Erhaltungsbehandlung stimmte in der ersten 16-wöchigen Behandlungszeit überein. Darüber hinaus betrug die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen mit Adbry 300 mg alle zweiten Woche und alle 4 Wochen in Ecztra 1 und Ecztra 2 44% bzw. 34% bzw. 43% bzw. 26% mit Adbry 300 mg TCs pro Woche bzw. alle 4 Wochen in Ecztra 3.

Nebenwirkungens From Clinical Trials In Pädiatrische Probanden 12 Jahre und älter

Die Sicherheit von Tralokinumab wurde in einer Studie mit 289 Probanden mit 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bewertet (Ecztra 6). Das Sicherheitsprofil von Adbry bei diesen Probanden wurde in der anfänglichen Behandlungszeit von 16 Wochen und die Langzeitperiode von 52 Wochen mit dem Sicherheitsprofil aus Studien an Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vergleichbar.

Spezifische Nebenwirkungen

Bindehautentzündung Und Keratitis

Bindehautentzündung including allergic Bindehautentzündung was reported in 7.5% of subjects treated with Adbry 300 mg every other week (29 events per 100 subject-years of exposure) Und in 3.1% of subjects treated with placebo (12 events per 100 subject-years of exposure) in the initial treatment period of up to 16 weeks in the pool of 5 trials. In the Adbry group 126 subjects reported 145 events of Bindehautentzündung with 114 events resolved at the end of initial treatment period. Bindehautentzündung led to discontinuation of treatment in 2 subjects.

Während der anfänglichen Behandlungszeit der Monotherapiestudien (ECZTRA 1 und ECZTRA 2) wurde bei 7,7% der mit Adbry 300 mg pro Woche behandelten Probanden (30 Ereignisse pro 100 Probandenjahre) mit Adbry 300 mg behandelt.

Während der Erhaltungsbehandlungsperiode der Monotherapiestudien (Ecztra 1 und Ecztra 2) wurde bei 14 (NULL,9%) Probanden von 16 bis 52 Wochen alle zwei Woche (20 Ereignisse pro 100 Probandenjahre pro Exposition) und bei 10 (NULL,3%) mit Adbry 300 mg (14 Ereignisse pro 100) behandelte Probanden (14 Ereignisse pro 100 Ereignisse), die mit Adbry 300 mg (14 Ereignisse pro 100) behandelt wurden, von 16 bis 52 Wochen gemeldet. und beinhaltete keine schwerwiegenden Ereignisse 1 schwerwiegendes Ereignis und 1 Ereignis, das zum Absetzen führte. Ein vergleichbares Muster wurde während der Fortsetzung der Behandlungsperiode von weiteren 16 Wochen in der Adbry -Kombinationsstudie Ecztra 3 beobachtet.

Bei 5 (NULL,3%) Probanden (NULL,2 Ereignisse pro 100 Probandenjahre) wurden mit Adbry behandelt, und 0%der mit Placebo behandelten Probanden, die während der anfänglichen Behandlungszeit im Pool von 5 Trüsen behandelt wurden. Die Keratokonjunktivitis wurde bis Ende der Studien als bei 2 von 5 Probanden als aufgelöst.

Keratitis (einschließlich 1 Ulcerosa-Keratitis (NULL,1%)) wurde bei 4 (NULL,2%) Probanden gemeldet, die mit Adbry (NULL,9 Ereignissen pro 100 Probandenjahre) behandelt wurden, und 1 (NULL,2%) Subjekt (viraler Keratitis) mit Placebo (NULL,6 Ereignisse pro 100 Probanden) während des Anfangsbehandlungszeitraums von bis zu 16 Wochen in Höhe von 16 Wochen von 5 Wochen von 5 Wochen. Die Keratitis wurde bis zum Ende der Studien in allen bis auf 1 Probanden als gelöst gemeldet. Keine der Ereignisse war schwerwiegend oder führte zu Behandlungsabbruch.

Während der anfänglichen Behandlungszeit der Monotherapiestudien (Ecztra 1 und Ecztra 2) wurde für Adbry 300 mg alle zweiten Woche eine Keratitis-Ereignisrate von 2 pro 100 Probandenjahre gemeldet.

Während der Erhaltungsbehandlungsperiode der Monotherapieversuche (Ecztra 1 und Ecztra 2) wurde bei 1 (NULL,6%) Probanden (NULL,6%) Probanden (ucerosa schwere Auflösung nach Diskontinuation) bei 1 (NULL,6%) Probanden (NULL,6%). 3 (NULL,9%) Probanden (NULL,6 Ereignisse pro 100 Subjektjahre der Exposition). Alle 4 Wochen oder Placebo -Gruppen wurden keine Keratitis- oder Keratokonjunktivitis -Ereignisse in Adbry gemeldet. In der Fortsetzung der Behandlungsperiode von Ecztra 3 (von 16 bis 32 Wochen) wurden keine zusätzlichen Ereignisse von Keratitis für Probanden berichtet, die für Adbry 300 mg TCs randomisiert wurden.

Eosinophil zählt

Mit Adbry behandelte Probanden hatten eine höhere mittlere anfängliche Zunahme gegenüber der Eosinophil-Anzahl im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden. Der mittlere und mediane Erhöhung der Blut -Eosinophilen von Grundlinie bis Woche 4 betrug 190 bzw. 100 Zellen/mcl. Die Zunahme der mit Adbry behandelten Probanden nahm mit fortgesetzter Behandlung einen Grundniveau ab. Eosinophilie (> 5000 Zellen/mcl) in der anfänglichen Behandlungszeit von bis zu 16 Wochen wurde bei 1,2% bei den mit Adbry behandelten Probanden und bei den mit Placebo behandelten Probanden 0,3% angegeben. Das Sicherheitsprofil für Probanden mit Eosinophilie war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil für alle Probanden, die im Pool von 5 Atopic Dermatitis -Studien enthalten sind.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität mit Adbry. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Tralokinumab -Produkten irreführend sein.

In Ecztra 1 Ecztra 2 und Ecztra 3 und der Impfstoff-Response-Studie betrug die Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) während der ersten 16-wöchigen Behandlungszeit 1,4% für Probanden, die pro Woche mit Adbry 300 mg 300 mg und bei 1,3% für mit Placebo behandelte Themen behandelt wurden. Neutralisierende Antikörper wurden bei 0,1% der mit Adbry behandelten Probanden und 0,2% der mit Placebo behandelten Probanden beobachtet.

In allen Testzeiten betrug die ADA -Inzidenz für Probanden, die Adbry erhielten, 4,6%; 0,9% hatten eine anhaltende ADA und 1,0% hatten neutralisierende Antikörper.

Bei Patienten, die positiv auf Anti-Tralokinumab-LDRM-Antikörper getestet wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Tralokinumab-LDRM beobachtet (einschließlich neutralisierender Antikörper).

Arzneimittelinteraktionen für Adbry

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Adbry

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Adbry

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions including anaphylaxis Und angioedema have been reported with use of Adbry.

Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, stellt die Adbry sofort ein und stellt eine angemessene Therapie ein.

Bindehautentzündung And Keratitis

Bindehautentzündung Und keratitis occurred more frequently in atopische Dermatitis subjects who received Adbry. Bindehautentzündung was the most frequently reported eye disorder. Most subjects with Bindehautentzündung or keratitis recovered or were recovering during the treatment period [see Nebenwirkungen ].

larginin wie lange zu arbeiten

Raten Sie den Patienten, ihrem Gesundheitsdienstleister neue Beginn oder Verschlechterung der Augensymptome zu melden.

Parasitäre (Helminthen-) Infektionen

Patienten mit bekannten Helmintheninfektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen. Es ist nicht bekannt, ob Adbry die Immunantwort gegen Helmintheninfektionen beeinflusst, indem es die IL-13-Signalübertragung hemmt.

Behandeln Sie Patienten mit bereits bestehenden Helmin-Infektionen, bevor Sie die Behandlung mit Adbry einleiten. Wenn Patienten während des Empfangs von Adbry infiziert werden und nicht auf die Behandlung von Antihelminthen reagieren, stellen Sie die Behandlung mit Adbry ab, bis sich die Infektion auflöst.

Infektionsrisiko mit lebenden Impfstoffen

Adbry may alter a patient’s immunity Und increase the risk of infection following administration of live vaccines. Prior to initiating therapy with Adbry complete all age-appropriate vaccinations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines during treatment with Adbry. Limited data are available regarding coadministration of Adbry with non-live vaccines [see Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Verwaltungsanweisungen

Patienten oder Betreuer anweisen:

• Um die erste Selbstinjektion unter der Aufsicht und Anleitung eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters für eine ordnungsgemäße Ausbildung in der subkutanen Injektionstechnik durchzuführen.
• die volle Dosis Adbry injizieren.
• Empfehlungen zur Entsorgung von Sharps zu folgen [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Überempfindlichkeit

Raten Sie den Patienten, Adbry abzubrechen und sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bindehautentzündung And Keratitis

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, wenn sich neue Auftreten oder Verschlechterung der Augensymptome entwickeln [siehe Nebenwirkungen ].

Infektionsrisiko mit lebenden Impfstoffen

Beraten Sie den Patienten, dass Adbry das Infektionsrisiko nach Verabreichung von lebenden Impfstoffen erhöhen und dass die Impfung mit lebenden Impfstoffen während der Adbry -Behandlung nicht empfohlen wird. Weisen Sie die Patienten an, den Gesundheitsdienstleister darüber zu informieren, dass sie vor einer potenziellen Impfung Adbry einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaftsregister

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Adbry ausgesetzt sind, überwacht. Fördern Sie die Teilnahme und beraten Sie den Patienten, wie sie sich für das Register einschreiben können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potential für Tralokinumab-LDRM zu bewerten.

No effects on fertility parameters such as reproductive organs menstrual cycle and sperm analysis were observed in male or female sexually mature cynomolgus monkeys that were subcutaneously administered tralokinumab-ldrm at doses up to 350 mg/animal (10 times the MRHD on a mg/kg basis of 10 mg/kg/week) in females once a week for three consecutive menstrual cycles (maximal 15 Dosen) oder 600 mg/Tier (10 -mal der MRHD auf mg/kg Basis von 10 mg/kg/Woche) bei Männern einmal pro Woche 13 Wochen. Die Affen waren nicht kombiniert

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Adbry ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, schwangere Patienten zu registrieren, oder schwangere Frauen können sich in das Register einschreiben, indem sie unter der Telefonnummer 1-877-311-8972 oder unter https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/ untersucht werden.

Risikozusammenfassung

Es gibt nur begrenzte Daten aus der Verwendung von Adbry bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Es ist bekannt, dass menschliche IgG -Antikörper die Plazentasperre überqueren; Daher kann Adbry von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.

In einer verstärkten Studie vor und nach der Natalentwicklung wurden bei Nachkommen, die nach intravenöser Verabreichung von Tralokinumab-LDRM während der Organogenese durch Aufmerksamkeit in Dosen bis zu zehnmal so groß wie die maximal empfohlene Dosis (MRHD) geboren wurden, keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung wurden intravenöse Dosen von bis zu 100 mg/kg Tralokinumab-LDRM einmal pro Woche an schwangere Cynomolgus-Affen verabreicht, von Schwangerschaftstag 20 bis auf die Partuation. Bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Woche wurde keine mütterliche oder Entwicklungstoxizität beobachtet (10 -mal der MRHD auf mg/kg Basis von 10 mg/kg/Woche).

In einer verstärkten Studie vor und nach der Natalentwicklung wurden intravenöse Dosen von bis zu 100 mg/kg Tralokinumab-LDRM (10-mal der MRHD auf mg/kg Basis von 10 mg/kg/Woche) einmal pro Woche von Beginn der Organogenese verabreicht. Bei den Säuglingen wurden keine behandlungsbedingten nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Fehlbildungen oder auf die morphologische funktionelle oder immunologische Entwicklung beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Tralokinumab-DRM in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Das mütterliche IgG ist in der Muttermilch vorhanden. Die Auswirkungen der lokalen Magen -Darm -Exposition und eine begrenzte systemische Exposition gegenüber Adbry auf das gestillte Kind sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Adbry und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Adbry oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adbry wurde zur Behandlung von mittelschwerer Atoper dermatitis bei pädiatrischen Patienten eingerichtet, deren Krankheit nicht ausreichend mit topischen Verschreibungstherapien kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Die Verwendung von Adbry in dieser Altersgruppe wird durch eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (ECZTRA 6) bei 289 Probanden 12 bis 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis unterstützt. Von den 289 Probanden wurden 195 mit Adbry behandelt und 94 mit passenden Placebo behandelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit waren zwischen den Probanden 12 bis 17 Jahre und erwachsenen Probanden konsistent [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Adbry wurden bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 12 Jahre alt sind, nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Von den 1605 Probanden, die Adbry in 5 atopischen Dermatitis -Studien in der anfänglichen Behandlungszeit von bis zu 16 Wochen ausgesetzt waren, waren 77 Probanden 65 Jahre oder älter. Klinische Studien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Adbry

Es gibt keine spezifische Behandlung für die Überdosierung von Adbry. Im Falle einer Überdosierungskontakt-Giftkontrolle (1-800-222-1222) für die neuesten Empfehlungen und überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von unerwünschten Reaktionen und Institut für eine angemessene symptomatische Behandlung.

Kontraindikationen für Adbry

Adbry is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to Tralokinumab-Ldrm or any excipients in Adbry [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Adbry

Wirkungsmechanismus

Tralokinumab-DRM ist ein menschlicher monoklonaler IgG4-Antikörper, der speziell an menschliches Interleukin13 (IL-13) bindet und seine Wechselwirkung mit dem IL-13-Rezeptor α1 und α2-Untereinheiten (IL-13Rα1 und IL13Rα2) hemmt. IL-13 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin der Immunantwort vom Typ 2. Tralokinumab-DRM hemmt die Bioaktivität von IL-13, indem es die IL-13-Wechselwirkung mit IL-13Rα1/IL-4Rα-Rezeptorkomplex blockiert.

Tralokinumab-DRM hemmt die IL-13-induzierten Reaktionen, einschließlich der Freisetzung proinflammatorischer Zytokine-Chemokine und IGE.

Pharmakodynamik

Adbry was associated with decreased concentrations of Th2 Und Th22 immunity biomarkers in the blood such as thymus Und activation-regulated chemokine (TARC/CCL17) periostin IL-22 lactate dehydrogenase (LDH) Und serum IgE. Adbry decreased expression of keratin 16 Und Ki-67 in AD skin Und upregulated protein expression of loricrin. Adbry suppressed expression of genes in the Th2 pathway including CCL17 CCL18 Und CCL26 as well as markers of Th17-Und Th22-regulated genes in lesional skin. The clinical relevance of these is not fully understood.

Immunantwort auf nicht lebende Impfstoffe während der Behandlung

Immunantworten auf nicht lebende Impfstoffe wurden in einer Studie bewertet, in der erwachsene Probanden mit atopischer Dermatitis mit einer anfänglichen Dosis von 600 mg (vier 150 mg Injektionen) behandelt wurden, gefolgt von 300 mg alle zweiten Woche, die als subkutane Injektion verabreicht wurden. Nach 12 Wochen der Adbry -Verabreichung wurden die Probanden mit einem kombinierten Tetanus -Diphtherie und einem azellulären Pertussis -Impfstoff und einem Meningokokken -Impfstoff geimpft. Antikörperreaktionen wurden 4 Wochen später bewertet. Die Antikörperreaktion auf Tetanus -Diphtherie -azelluläre Pertussis und ein Meningokokken -Impfstoff waren bei mit Tralokinumabldrm behandelten und mit Placebo behandelten Probanden ähnlich. Immunantworten auf andere Impfstoffe wurden nicht bewertet.

Pharmakokinetik

Bei Erwachsenen lag die mittlere (SD) Steady-State-Trog-Konzentration von Tralokinumab-LDRM zwischen 98,0 (NULL,1) MCG/ml bis 101,4 (NULL,7) MCG/ml nach Verabreichung von Adbry bei 300 mg pro Woche. Die Exposition gegenüber Tralokinumab-LDRM stieg proportional über einen Dosierungsbereich von bis zu 2100 mg für ein 70-kg-Subjekt (30 mg/kg IV) (das 3,5-fache der maximal zugelassenen empfohlenen Dosierung). Die stationären Tralokinumab-DRM-Konzentrationen wurden bis Woche 16 nach einer 600-mg-Startdosis und einer Startdosis und 300 mg alle zwei Woche erreicht.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Tralokinumab-LDRM wurde auf 76%geschätzt. Die Zeit bis zur maximalen Tralokinumab-LDRM-Konzentrationen (TMAX) betrug 5 bis 8 Tage nach der Verabreichung.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Tralokinumab-DRM wurde auf ungefähr 4,2 l geschätzt.

Beseitigung

Die Halbwertszeit von Tralokinumab-LDRM betrug 3 Wochen und die systemische Clearance wurde auf 0,149 l/Tag geschätzt.

Stoffwechsel

Es wird erwartet, dass Tralokinumab-DRM durch katabolische Wege in kleine Peptide metabolisiert wird.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigungen

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tralokinumab-DRM beobachtet, basierend auf dem Alter (im Bereich von 18 bis 92 Jahren) Geschlechtsgeschlechtlicher bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung oder leichter Leberbeeinträchtigung. Die Wirkung schwerer Nierenbeeinträchtigungen oder mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Tralokinumab-LDRM ist unbekannt.

Pädiatrische Patienten

Bei den Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis betrug die mittlere (SD) Steady-State-Trog-Konzentration von Tralokinumab-LDRM 59,6 mcg/ml (NULL,4) bzw. 112,8 mcg/ml (NULL,2) nach Verabreichung von Adbry bei 150 mg und 300 mg pro Woche.

Körpergewicht

Die Exposition von Tralokinumab-LDRM nimmt mit zunehmendem Körpergewicht ab. Nach einer Dosis von 300 mg alle 4 Wochen wird erwartet Dosierung und Verwaltung ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Cytochrom P450 Substrate

The effects of tralokinumab on the pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) warfarin (CYP2C9 substrate) omeprazole (CYP2C19 substrate) metoprolol (CYP2D6 substrate) and caffeine (CYP1A2 substrate) were evaluated in a clinical trial in 18-20 subjects with moderate to severe atopic dermatitis 14 Wochen lang eine anfängliche SC -Dosis von 600 mg, gefolgt von 300 mg SC. Keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Exposition (AUC oder CMAX) der CYP450 -Substrate nach mehreren Tralokinumab -Verwaltungen im Vergleich zu denen, die bei allein verabreicht wurden.

Klinische Studien

Erwachsene

Die Wirksamkeit von AdBry wurde in drei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien [ECZTRA 1 (NCT03131648) ECZTRA 2 (NCT03160885) und ECZTRA 3 (NCT0333854)] bewertet. Die Wirksamkeit wurde in insgesamt 1934 Probanden ab 18 Jahren bewertet und älter mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die nicht angemessen durch topische Medikamente (en) kontrolliert wurden. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch den IGA -Score (Global Assessment) eines Forschers ≥ 3 in der Gesamtbewertung von AD -Läsionen auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 Ein Ekzema- und Schweregradindex (EASSI) ≥ 16 auf einer Skala von 0 bis 72 und einer Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von ≥10%definiert. Zu Studienbeginn waren 58% der Probanden männlich 69% der Probanden weiß 50% der Probanden hatten einen Grundlinienwert von 3 (mittelschwerer AD), und 50% der Probanden hatten einen IGA -Basis -IGA -Score von 4 (schwere AD). Der Baseline-Mittelwert für EASI war 32 und die wöchentliche Baseline im Durchschnitt bei der schlimmsten täglichen Pruritus numerischen Bewertungsskala (NRS) betrug 8 auf einer Skala von 0-10.

In allen drei Versuchen erhielten die Probanden am Tag 0 subkutane Injektionen von Adbry 600 mg oder Placebo, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen oder Placebo für 16 Wochen. Die Antworten wurden definiert als eine IGA 0 oder 1 (klar oder fast klar) oder EASI-75 (Verbesserung von mindestens 75% im EASI-Score von Baseline) in Woche 16.

Um die Aufrechterhaltung der Reaktion in den Monotherapieversuchen (Ecztra 1 und Ecztra 2) zu bewerten, wurden die Probanden, die auf die anfängliche Behandlung mit Adbry 300 mg reagierten, alle zweiten Woche alle vier Wochen auf Adbry 300 mg 300 mg 300 mg oder placebo für weitere 36 Wochen nach der Erstdosenverwaltung. Die Probanden, die in der ersten Behandlungsfrist Placebo randomisierten und in Woche 16 eine klinische Reaktion erhielten, erhielt weitere 36 Wochen weiterhin Placebo. Nicht-Responder in Woche 16 und Probanden, die während des Wartungszeitraums die klinische Reaktion verloren haben, wurden alle zweiten Woche bei Open-Label-Behandlung mit Adbry 300 mg und der optionalen Verwendung von TCs eingesetzt.

In der Kombinationstherapiestudie (ECZTRA 3) erhielten Probanden die Probanden entweder 300 mg alle zwei Woche mit TCS oder Placebo mit TCs und nach Bedarf topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) bis Woche 16. Die Probanden in der Adbry 300 mg mit TCS-Gruppe, die in Woche 16 die klinische Reaktion mit TCS, die jede andere Woche mit TCS reagierte, mit TCS-Reaktion mit TCS-Reaktion mit TCS-Wöchentem. Weitere 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung. Die Probanden des Placebo mit der TCS -Gruppe, die in Woche 16 die klinische Reaktion erreichten, setzten sich weitere 16 Wochen mit TCS fort. Probanden, die in Woche 16 keine klinische Reaktion erreichten, erhielten weitere 16 Wochen 300 mg 300 mg. Bei jedem Dosierungsbesuch wurde ein TCS mit mittlerer Potenz (d. H. Mometason Furoate 0,1% Creme) ausgegeben. Die Probanden wurden angewiesen, von Woche 0 bis Woche 32 einen dünnen Film der abgegebenen TCs nach Bedarf auf aktive Läsionen aufzutragen und sollten die Behandlung mit TCS absetzen, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Ein zusätzlicher TCS oder TCI mit niedrigerer Potenz könnte nach Ermessen des Ermittlers in den Bereichen des Körpers verwendet werden, in denen die Verwendung des gelieferten TCS nicht ratsam war, z. B. Bereiche mit dünner Haut.

Alle drei Versuche bewerteten die primären Endpunkte des Anteils der Probanden mit einer IGA 0 oder 1 in Woche 16, und der Anteil der Probanden mit EASI-75 in Woche 16. Sekundäre Endpunkte umfassten die Reduzierung des schlechtesten täglichen Pruritus-NRS (wöchentlicher Durchschnitt) von mindestens 4 Punkten auf dem 11-Punkte-ITCH von Basis bis Woche 16.

Klinische Reaktion in Woche 16 (ECZTRA 1 ECZTRA 2 und ECZTRA 3)

Die Ergebnisse der Adbry Monotherapy -Studien (Ecztra 1 und Ecztra 2) und der Adbry mit TCS -Studie (Ecztra 3) sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von Adbry mit oder ohne TCs in Woche 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 und Ecztra 3) bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Anzeige.

Ein höherer Anteil der Probanden in der Adbry 300 mg pro Woche erreichte im Vergleich zu Placebo in den drei entscheidenden Versuchen EAS-90.

Untersuchung des Alters des Alters des Alters geschlechtsspezifisch und frühere Behandlung, einschließlich Immunsuppressiva, identifizierte keine Unterschiede in Reaktion auf Adbry 300 mg alle zwei Woche bei diesen Untergruppen.

Monotherapieversuche (ECZTRA 1 und ECZTRA 2)-Wartungszeit (Woche 16-52)

In Ecztra 1 179 Adbry wurden in Woche 16 alle zweiten Woche 300 mg 300 mg Responner (IGA 0/1 oder EASI-75) alle zweiten Woche (68 Fächer) adbry 300 mg alle 4 Wochen (76 Fächer) oder Placebo (35 Fächer) neu (35 Fächer) neu (35 Fächer). Unter diesen Probanden waren 39 Probanden in Adbry 300 mg alle zweiten Woche Arm 36 Probanden in Adbry 300 mg alle 4 Wochen Arm und 19 Probanden in Placebo -Arm waren IGA 0/1 Responder in Woche 16. Aufrechterhaltung der IGA -Reaktion von IGA 0/1 in Woche 52 war wie folgt: 20 Probanden (51%). Unter den neu randomisierten Probanden waren 47 Probanden in Adbry 300 mg alle zweiten Woche ARM 57 Probanden in Adbry 300 mg alle 4 Wochen Arm und 30 Probanden in Placebo-Arm in Woche 16. Aufrechterhaltung der EASI-75-Reaktion in Woche 52 war: 28 Probanden (60%). In jeder anderen Woche (49%) in den Probanden (49%) (49%) (49%) (49%) wurde wurden sie (49%) (49%) in den Probanden (49%) in den Probanden (49%) in den Probanden (49%).

In Ecztra 2 218 Adbry wurden in Woche 16 alle zweiten Woche 300 mg ADBRY 300 mg Responner (IGA 0/1 oder EASI-75) alle zweiten Woche (90 Fächer) adbry 300 mg alle 4 Wochen (84 Fächer) oder Placebo (44 Fächer) neu (44 Fächer) neu (44 Fächer). Unter diesen Probanden waren 53 Probanden in Adbry 300 mg alle zweiten Woche ARM 44 Probanden in Adbry 300 mg alle 4 Wochen Arm und 26 Probanden in Placebo -Arm waren IGA 0/1 Responder in Woche 16. Aufrechterhaltung der IGA -Reaktion von IGA 0/1 in Woche 52 war: 32 Probanden (60%). In jeder vier Woche 22%(50%). Unter den neu randomisierten Probanden waren 76 Probanden in Adbry 300 mg alle zweiten Woche ARM 69 Probanden in Adbry 300 mg alle 4 Wochen Arm und 40 Probanden in Placebo-Arm in Woche 16. Aufrechterhaltung der EASI-75-Reaktion in Woche 52 war: 43 Probanden (57%).

Beglaubigte TCS-Studie (ECZTRA 3)-Wartungszeit (Woche 16-32)

In Ecztra 3 131 adbry 300 mg pro Woche wurden TCS-Befragte (IGA 0/1 oder EASI-75) in Woche 16 alle zwei Woche TCS (65 Fächer) oder Adbry 300 mg alle 4 Wochen TCS (66 Probanden) neu randomisiert (und dosiert). Unter diesen Probanden waren 45 Probanden in Adbry 300 mg alle zwei Woche TCS -Arm und 46 Probanden in Adbry 300 mg alle 4 Wochen TCS ARM IGA 0/1 Responder in Woche 16. Die Wartung von IGA 0/1 Reaktion in Woche 32 war wie folgt: 40 Fächer (89%) In jeder anderen Woche arm und 35 Subjekte (76%) in allen 4 Wochen ARM. Unter den neu randomisierten Probanden 65 Probanden in Adbry 300 mg pro Woche und 62 Probanden in Adbry 300 mg alle 4 Wochen waren ES-75-Responders in Woche 16. Die Aufrechterhaltung der ES-75-Antwort in Woche 32 war wie folgt: 60 Probanden (92%) in jedem zweiten Woche und 56 Fächer (90%).

Pädiatrische Probanden 12 Jahre und älter

Die Wirksamkeit der Adbry-Monotherapie bei pädiatrischen Probanden, die 12 Jahre alt und älter ist, wurde in einer multizentrischen randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie (ECZTRA 6; NCT03526861) in 289 Probanden 12 bis 17 Jahre mit mäßig bis zu-severe-add-ass ass ass ass ass ass ass ≥ 3 ≥ 3 bis ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ ≥ 3 sind, bei einer Stufe von ≥ ≥ 3 ≥ ≥ 3 ≥ ≥ 3 ≥ ≥ 3 ≥ ≥ 3 ≥ ≥ 3 ≥ 3 ≥ 3 ≥ ≥ 3 ≥ 3 ≥ ≥ 3 haben, bei einem Gewicht des Gesamtwerts sind, (ECZTRA), bei pädiatrischen Probanden, einen multizentrischen Fall ist, definiert. ≥ 16 zu Studienbeginn und eine minimale BSA -Beteiligung von ≥ 10%. In diesem Versuch eingeschriebene förderfähige Probanden hatten eine frühere unzureichende Reaktion auf topische Medikamente.

Insgesamt 98 Probanden erhielten eine anfängliche Dosis von Adbry 300 mg, gefolgt von 150 mg bis Woche 16. Die Probanden, die die klinischen Reaktionskriterien (IGA von 0 oder 1 oder EAS-75) erfüllten, wurden in Woche 16 in der ersten zweiwöchigen Woche bis zu 4-Wochen-Verhältnis von 1: 1. Probanden, die die klinischen Reaktionskriterien in Woche 16 nicht erfüllten oder die Reaktion während des Aufrechterhaltens nicht beibehalten oder Rettungsmedikamente während des ersten Behandlungszeitraums verwendet wurden, wurden alle zweiten Woche auf eine Open-Label-Behandlung mit 300 mg mit 300 mg mit optionalem Einsatz von topischen Kortikosteroiden übertragen. Die Probanden, die in der ersten Behandlungszeit zum Placebo randomisiert wurden und in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erhielten, erhielt in der Erhaltungsbehandlungsphase weiterhin Placebo.

In dieser Studie betrug das mittlere Betreff von 14,6 Jahren (Bereich: 12 bis 17 Jahre) das mittlere Gewicht 61,5 kg 48% der Probanden waren weiblich 57% weiß 25% waren asiatisch und 11% waren schwarz. Für die ethnische Zugehörigkeit 91,3% der als nicht-hispanischen/lateinamerikanischen und 8,7% identifizierten Probanden und 8,7% als Hispanic/Latino. Zu Studienbeginn hatten 53% der Probanden einen IGA -Score von 3 (mittelschwerer AD) 47% der Probanden einen Basis -IGA -Score von 4 (schwerer AD). Auch zu Studienbeginn betrug der mittlere EASI-Score 32 der Basis-Jugendliche schlechteste Pruritus NRS-Score. Insgesamt 84% der Probanden hatten mindestens einen komorbiden allergischen Zustand; 68% hatten eine allergische Rhinitis 51% hatten Asthma und 57% hatten Nahrungsmittelallergien.

Die primären Endpunkte waren der Anteil der Probanden mit IGA 0 oder 1 in Woche 16 (klar oder fast klar) und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (Verbesserung von mindestens 75% in EASI aus dem Ausgangswert).

Die Wirksamkeitsergebnisse in Woche 16 für die Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Adbry-Monotherapie bei Probanden 12 bis 17 Jahre in Woche 16 bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD (ECZTRA 6).

In Ecztra 6 erreichte ein höherer Anteil der Probanden in der Gruppe von 150 mg jede zweite Woche eine ES-90 im Vergleich zu Placebo.

Patienteninformationen für Adbry

Adbry ^®
[ad'-bree]
(Tralokinumab-LRM)
Injektion für subkutane Verwendung

Was ist Adbry?

• Adbry is a prescription medicine used to treat people 12 years of age Und older with moderate-to-severe atopische Dermatitis (eczema) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical) or who cannot use topical therapies. Adbry can be used with or without topical corticosteroids.
• Es ist nicht bekannt, ob Adbry bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Adbry nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Tralokinumab oder gegen eine der Zutaten in Adbry. Eine vollständige Liste von Zutaten in Adbry finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Adbry verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Augenprobleme haben.
• eine parasitäre (Helminthen-) Infektion haben.
• sind geplant, um Impfungen zu erhalten. Sie sollten keinen lebenden Impfstoff erhalten, wenn Sie mit Adbry behandelt werden.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Adbry Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  Schwangerschaft Exposure Registry: Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Adbry verwenden. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sie oder Ihr Gesundheitsdienstleister können Informationen erhalten und Sie in diese Registrierung einschreiben, indem Sie unter der Telefonnummer 1-877-311-8972 oder unter https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/ besuchen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Adbry in Ihre Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit.

Wie soll ich Adbry verwenden?

• In den detaillierten Anweisungen zur Verwendung von AdBry finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Injektion von Adbry sowie zur ordnungsgemäßen Speicherung und Auswahl (Entsorgung) von Adbry -vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren.
• Verwenden Sie Adbry genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Adbry zu injizieren und wann Sie es injizieren sollen.
• Adbry comes as a single-dose prefilled syringe with needle guard or as an autoinjector.
• Adbry is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Adbry geben können, die Sie oder Ihre Pflegekraft auf den richtigen Weg erhalten sollten, um Adbry vorzubereiten und zu injizieren. Nicht Versuchen Sie, Adbry zu injizieren, bis Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister den richtigen Weg gezeigt haben. Bei Kindern ab 12 Jahren und älter wird empfohlen, dass Adbry durch oder unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, die die verpasste Dosis so schnell wie möglich injizieren, fahren Sie mit Ihrer nächsten Dosis zu Ihrer regulären geplanten Zeit fort.
• Wenn Sie zu viel Adbry injizieren, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann andere Medikamente für die Verwendung von Adbry verschreiben. Verwenden Sie die anderen verschriebenen Arzneimittel genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Adbry?

Adbry can cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschließlich einer schweren Reaktion, die als Anaphylaxie bekannt ist . Hören Sie auf, AdBry zu verwenden, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister auf oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:
  • Atemprobleme
  • Ohnmacht dizziness feeling lightheaded (low blood pressure)
  • Schwellung des Gesichts Mundand Zunge
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht
  • Juckreiz
• Augenprobleme. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Augenschmerzen oder Veränderungen im Sehen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adbry sind:

• Infektionen der oberen Atemwege
• Augen- und Augenlidentzündung einschließlich Rötung Schwellung und Juckreiz
• Reaktionen für Injektionsstelle
• hoch count of a certain white blood cell (Eosinophilie)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Adbry.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Adbry aufbewahren?

• Lagern Sie Adbry in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Adbry im ursprünglichen Karton und schützen Sie vor Licht, bis Sie bereit sind, sie zu verwenden.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Wenn aus dem Kühlschrank entfernt write down the date of removal on the back of the carton Und use Adbry within 14 days. Throw away (dispose of) Adbry in a sharps disposal container if left out of the refrigerator for more than 14 days.
• Tun Nicht einfrieren adbry. Nicht Verwenden Sie, wenn sie eingefroren wurden.
• Tun nicht adbry schütteln.
• Tun Nicht Wärmeadbry.
• Tun NICHT ADBRY in direktes Sonnenlicht geben.

Halten Sie Adbry und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Adbry.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Adbry nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Adbry bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Adbry?

Wirkstoff: Tralokinumab-Ldrm

Inaktive Zutaten: Essigsäure Polysorbat 80 Natriumacetat -Trihydrat -Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Adbry ^®
[ad'-bree]
(Tralokinumab-LRM)
Injektion für subkutane Verwendung
Eindosis Autoinjector (300 mg/2 ml)

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zum Inject Adbry.

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie den ADBRY AutoInjector verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Halten Sie diese Anweisungen zur Verwendung und verweisen Sie sie bei Bedarf.

Jeder Autoinjector enthält 300 mg Adbry.

Der Adbry AutoInjector dient nur zur einmaligen Verwendung.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Adbry injizieren:

• Adbry is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Adbry mit dem AutoInjector vorbereiten und injizieren können, bevor Sie zum ersten Mal Adbry injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Adbry richtig einsetzen können.
• Nicht Injizieren Sie sich oder jemand anderem, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Adbry richtig einsetzen können.
• Der ADBRY AutoInjector dient nur zur Verwendung bei Erwachsenen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre vorgeschriebene Dosis, bevor Sie Adbry injizieren.
• Für Ihre anfängliche Dosis verwenden Sie 2 AutoInjectors. Nach der anfänglichen Dosis verwenden Sie 1 Autoinjector für weitere Dosen.
• Drehen Sie den Einspritzbereich mit jeder neuen Injektion.
• Der ADBRY AutoInjector hat einen Nadelschutz, der nach Abschluss der Injektion die Nadel abdecken wird.
• Nicht Entfernen Sie die Kappe, bis Sie die Injektion geben.
• Nicht Teilen oder wiederverwenden Sie Ihren Adbry AutoInjector.
• Nicht durch Kleidung injizieren.

Adbry Autoinjector parts (see Abbildung a):

Abbildung a

Adbry speichern

• Lagern Sie die ADBRY -Autoinjektoren in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Adbry Autoinjectors im ursprünglichen Karton und schützen Sie vor Licht, bis Sie bereit sind, sie zu verwenden.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Wenn aus dem Kühlschrank entfernt Schreiben Sie das Datum der Entfernung auf der Rückseite des Kartons auf und verwenden Sie den AutoInjector innerhalb von 14 Tagen. Werfen Sie die Autoinjektoren in einem Sharps -Entsorgungsbehälter weg (entsorgen), wenn Sie länger als 14 Tage aus dem Kühlschrank ausgeschlossen werden.
• Nicht Freeze Adbry Autoinjectors. Nicht Verwenden Sie, wenn sie eingefroren wurden.
• Nicht adbry schütteln.
• Nicht Wärmeadbry.
• Nicht Setzen Sie Adbry in direktes Sonnenlicht.
• Halten Sie Adbry Autoinjectors und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern. Enthält kleine Teile.

Schritt 1: Einrichten von Adbry Injection

Abbildung b

1a: Sammeln Sie die für Ihre Injektion benötigten Vorräte.

Für jede Adbry -Dosis benötigen Sie (siehe Abbildung B) :

• Eine saubere, flache gut beleuchtete Arbeitsfläche wie ein Tisch
• 1 Adbry Autoinjector
• Ein Alkoholabstrich (nicht im Karton enthalten)
• Saubere Baumwollkugeln oder Gaze -Pads (nicht im Karton enthalten)
• Ein pünktlicher resistenter Sharps-Entsorgungsbehälter (nicht im Karton enthalten)

Siehe Schritt 4 'wegwerfen (entsorgen) Adbry Autoinjectors' am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

1B: Nehmen Sie den Adbry Autoinjector Carton aus dem Kühlschrank

Abbildung c

Überprüfen Sie das Ablaufdatum (EXP) im Karton (Siehe Abbildung C).

Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum des Kartons vergangen ist.

Überprüfen Sie, ob das Siegel am Karton intakt ist. Nicht Verwenden Sie die ADBRY AutoInjectors, wenn das Siegel am Karton unterbrochen ist.

1C: Entfernen Sie den Adbry AutoInjector aus dem Karton

Abbildung d

Entfernen Sie 1 Autoinjector aus dem Karton (siehe Abbildung d) .

• Wenn Sie den ersten AutoInjector verwenden, stellen Sie den Karton mit dem verbleibenden AutoInjector zurück im Kühlschrank.
• Nicht Entfernen Sie die Kappe am AutoInjector, bis Sie Schritt 3 erreicht haben und bereit sind zu injizieren.

1D: Lassen Sie den Adbry AutoInjector auf Raumtemperatur aufwärmen

Abbildung e

Legen Sie den Autoinjektor auf die flache Oberfläche und warten Sie mindestens 45 Minuten, bis Sie Adbry injizieren, damit der Autoinjektor bis zur Raumtemperatur 68 ° F bis 86 ° C bis 30 ° C aufgewärmen kann (siehe Abbildung e) . Dies wird dazu beitragen, Beschwerden zu verringern.

• Nicht microwave der Autoinjector run hot water over it or leave it in direct sunlight.
• Nicht shake der Autoinjector.
• Nicht put der Autoinjector back in the refrigerator after it has reached room temperature.

1E: Überprüfen Sie den ADBRY AutoInjector (siehe Abbildung F)

Abbildung f

• Stellen Sie sicher, dass AdBry auf dem Etikett angezeigt wird.
• Überprüfen Sie das auf der autoinjector -Etikett gedruckte Ablaufdatum (EXP).
• Überprüfen Sie das Arzneimittel über das Betrachtungsfenster. Das Medikament im Inneren sollte klar und farblos bis hellgelb sein.
• Möglicherweise sehen Sie kleine Luftblasen in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie müssen nichts dagegen tun.

Nicht Verwenden Sie den ADBRY AutoInjector, der in einem Sharps -Entsorgungsbehälter wegwirft, und holen Sie sich eine neue, wenn:

• Das auf dem AutoInjector -Etikett gedruckte Ablaufdatum ist bestanden.
• Das Medikament ist bewölkt verfärbt oder enthält Partikel.
• Es sieht beschädigt oder wurde fallen gelassen.

Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung des Injektionsbereichs 2a:

Wählen Sie den Bereich für Ihre Injektion (siehe Abbildung G)

Abbildung g

• Sie können in eine Einspritzung injizieren:
  • Ihr Magenbereich (Bauch)
  • Deine Oberschenkel
  • Dein Oberarm. Um in Ihren Oberarm zu injizieren, benötigen Sie eine Pflegekraft, um Ihnen die Injektion zu geben.
• Nicht Innerhalb von 5 cm von Ihrem Bauchnabel (Nabel) injizieren.
• Drehen Sie den Körperbereich mit jeder Injektion. Verwenden Sie nicht den gleichen Körperbereich zweimal hintereinander.
• Nicht Injizieren, wo die Haut zart beschädigt oder vernarbt ist.

2B: Waschen Sie Ihre Hände und bereiten Sie Ihre Haut vor

Abbildung h

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Reinigen Sie den Einspritzbereich mit einem Alkoholabstrich mit einer kreisförmigen Bewegung (siehe Abbildung h ).
  • Lassen Sie den Bereich vollständig trocknen.
  • Nicht Blasen oder berühren Sie den gereinigten Bereich, bevor Sie injizieren.

Schritt 3: Adbry injizieren

3A: Ziehen Sie die Adbry Cap ab

Abbildung i

Halten Sie den AutoInjector mit einer Hand mit der anderen Hand direkt die Kappe ab (siehe Abbildung i ) und werfen Sie es in den Sharps -Behälter weg. Die Nadelwache ist jetzt freigelegt. Es ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.

• Nicht Versuchen Sie, den AutoInjector neu zu erfassen. Dies kann dazu führen, dass die Injektion zu früh auftritt oder die Nadel beschädigt.
• Nicht Versuchen Sie, den Nadelschutz mit Ihrem Finger zu berühren oder aufzurufen. Dies kann zu einer Verletzung von Nadelstäbchen führen.

3B: Platzieren Sie den Adbry AutoInjector am Injektionsbereich, wie in Abbildung J gezeigt, damit Sie das Anzeigenfenster sehen können

Abbildung j

Sie können die Haut, in der Sie den Einspritzbereich gereinigt haben, vorsichtig einklemmen oder die Injektion geben, ohne die Haut zu kneifen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie Sie injizieren können.

• Legen Sie den Nadelschutz des AutoInjectors flach gegen Ihre Haut (90-Grad-Winkel) in den in den Injektionsbereich, den Sie gereinigten Bereich haben. Stellen Sie sicher, dass Sie das Ansichtsfenster sehen können (siehe Abbildung j ).
• Nicht Ändern Sie die Position des AutoInjectors nach Beginn der Injektion.

Wenn der Autoinjector zu früh entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Strom von Medizin aus dem AutoInjector. In diesem Fall haben Sie möglicherweise keine vollständige Dosis erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

3C: Drücken

Abbildung k

Drücken Sie den Autoinjector fest und halten Sie ihn an Ort und Stelle (siehe Abbildung k). Sie werden eine hören klicken Sie wissen, dass die Injektion begonnen hat und der gelbe Kolben beginnt sich zu bewegen.

Der gelbe Kolben bewegt sich auf den Boden des Betrachtungsfensters, wenn das Medikament injiziert wird. Es kann bis zu 15 Sekunden dauern, um die volle Dosis zu injizieren .

Sie werden eine hören second klicken Wenn der gelbe Kolben das Betrachtungsfenster füllt.

Drücken Sie weiter.

3D: Drücken Sie weiter nach unten für 5 Sekunden nach unten

Abbildung l

Nach dem zweiten Klick drücken Sie den Autoinjector weiter 5 Sekunden lang fest gegen Ihre Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten (Siehe Abbildung L).

3E: Entfernen Sie den Adbry AutoInjector

Abbildung m

Ziehen Sie den Autoinjector sofort aus dem Injektionsbereich (siehe Abbildung m ). The needle guard will slide down Und lock into place over the needle.

Legen Sie einen trockenen Wattebausch oder Gaze -Pad für einige Sekunden lang über den Injektionsbereich. Nicht Reiben Sie den Einspritzbereich.

Es kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit geben, in die Sie injiziert wurden. Das ist normal. Bei Bedarf den Einspritzbereich mit einem kleinen Verband abdecken.

Nebenwirkungen Omeprazol Langzeitanwendung

3F: Überprüfen Sie das Ansichtsfenster

Abbildung n

Vor der Verwendung nach dem Gebrauch

Überprüfen Sie das Anzeigenfenster, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde (siehe Abbildung n ).

Wenn der gelbe Kolben das Sichtfenster nicht füllt, haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten. Wenn dies geschieht oder wenn Sie andere Bedenken haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an und rufen Sie Leo Pharma unter 877-494-4536 an, um eine Beschwerde zur Produktqualität zu melden.

Schritt 4: Werfen (Entsäuern) Adbry Autoinjectors wegwerfen

Abbildung o

Legen Sie die gebrauchten Adbry Autoinjectors sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein (siehe Abbildung o ).

• Nicht Werfen Sie die Adbry Autoinjectors in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Adbry -Autoinjektoren wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Weitere Informationen finden Sie unter www.adbry.com oder unter 1-844-692-3279. Wenn Sie noch Fragen haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.