Adhansia XR

WARNUNG

Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien einschließlich Adhansia XR Andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Bewerten Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit].

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Beschreibung für Adhansia XR

Adhansia XR Extended Freisetzungskapseln enthält Methylphenidathydrochlorid -A -ZNS -Stimulans. Die Kapseln enthalten mehrschichtige Perlen, die sich aus einer Sofortlösungsschicht (IR) zusammensetzen, die ungefähr 20% der Methylphenidat-Dosis und eine kontrollierte Freisetzungsschicht enthält, die ungefähr 80% der Methylphenidat-Dosis für die orale Verabreichung enthält. Adhansia XR ist in sechs Kapselstärken erhältlich. Jede Kapsel mit längerer Freisetzung enthält 25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg oder 85 mg Methylphenidathydrochlorid (HCl), was zu 21,6 mg 30,3 mg 38,9 mg 47,6 mg 60,5 mg und 73,5 mg methylphenidatfreier Fantaststoff entspricht. Chemisch methylphenidat HCl ist DL (Racemic) Methyl-α-Phenyl-2-Piperidineacetathydrochlorid. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl. Seine strukturelle Formel ist:

Methylphenidat HCl ist ein weißes bis nicht weißes, geruchloser feinkristallines Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton. Sein Molekulargewicht beträgt 269,8 g/mol.

Inactive Ingredients: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose poylethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium laurylsulfate sorbic acid sugar spheres Triethylcitrat.

Jede Kraftkapsel enthält auch Farbzutaten in der Kapselschale wie folgt:

• 25 mg Fd
• 35 mg Fd
• 45 mg Fd
• 55 mg Fd
• 70 mg schwarzes Eisenoxid -Titandioxid
• 85 mg Titandioxid

Verwendung für Adhansia XR

Adhansia XR® ist ein Zentralnervensystem (CNS) -Iger, das für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsstörung (ADHD) bei Patienten ab 6 Jahren angegeben ist [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Adhansia XR

Vorbehandlungs -Screening

Vor Beginn der Behandlung mit Adhansia XR Bewertung für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der familiären Vorgeschichte des plötzlichen Todes oder des ventrikulären Arrhythmiens und der körperlichen Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie. Beibehalten sorgfältiger Verschreibungsunterlagen informieren die Patienten über Missbrauch und bewerten regelmäßig die Notwendigkeit von Adhansia XR-Verwendung neu [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Allgemeine Dosierungsinformationen

Adhansia XR einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung oral verabreichen.

Die empfohlene Startdosis von Adhansia XR für Patienten ab 6 Jahren beträgt 25 mg einmal täglich. Titrieren Sie die Dosis in Schritten von 10 bis 15 mg in Intervallen von mindestens 5 Tagen. Dosierungen von mehr als 100 mg täglich bei Erwachsenen und 85 mg täglich bei pädiatrischen Patienten wurden in klinischen Studien nicht bewertet und werden nicht empfohlen. Obwohl die Wirksamkeit in kurzfristigen kontrollierten Studien bei Erwachsenen bei Dosierungen von 100 mg täglichen Dosierungen über 85 mg täglich mit einem unverhältnismäßigen Anstieg der Inzidenz bestimmter nachteiliger Reaktionen in Verbindung gebracht wurde. In kurzfristigen kontrollierten Studien zur Wirksamkeit pädiatrischer Patienten wurde bei Dosierungen von 70 mg täglich nachgewiesen, aber Dosierungen täglich 70 mg und höher waren mit einem unverhältnismäßigen Anstieg der Inzidenz bestimmter Nebenwirkungen verbunden [siehe Nebenwirkungen Klinische Studien ]. Individualize dosage adjustments based upon assessment of clinical benefit Und tolerability with careful consideration of the dose-related adverse reactions.

Adhansia XR kann ganz genommen werden oder die Kapsel kann geöffnet und der gesamte Inhalt auf einen Esslöffel Apfelmus oder Joghurt gestreut werden. Die gesamte Mischung sollte sofort oder innerhalb von 10 Minuten verbraucht werden. Wenn die Mischung nicht innerhalb von 10 Minuten nach dem Mischen konsumiert wird, sollte sie weggeworfen und nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den gesamten Inhalt der Kapsel nehmen, die in seiner Gesamtheit ohne Kauen auf das ausgewählte Lebensmittel bestreut sind. Die Dosis einer einzelnen Kapsel sollte nicht geteilt werden. Patienten sollten nicht weniger als eine Kapsel pro Tag einnehmen.

Im Falle einer verpassten Dosis werden später am Tag nicht verabreicht. Verabreichen Sie keine zusätzlichen Medikamente, um die verpasste Dosis auszugleichen [siehe Nebenwirkungen Klinische Studien ].

Eine pharmakologische Behandlung von ADHS kann für längere Zeiträume erforderlich sein. Bewerten Sie regelmäßig die langfristige Verwendung von Adhansia XR und passen Sie die Dosierung nach Bedarf an.

Dosisreduktion und Abnahme

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt, verringern Sie die Dosierung oder falls erforderlich, dass das Medikament abgesetzt wird. Adhansia XR sollte regelmäßig eingestellt werden, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Wenn eine Verbesserung nicht nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht beobachtet wird, stellen Sie Adhansia XR ab.

Wechsel von anderen Methylphenidatprodukten

Wenn Sie von anderen Methylphenidatprodukten diese Behandlung einstellen und mit Adhansia XR unter Verwendung des obigen Titrationsplans titrieren.

Adhansia XR für andere Methylphenidatprodukte nicht milligramm pro Milligramm aufgrund verschiedener Methylphenidat-Basenzusammensetzungen und unterschiedlichen pharmakokinetischen Profilen ersetzen [siehe BESCHREIBUNG Und Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 25 mg (Methylphenidathydrochlorid) verlängerte Kapseln -Kapseln - Blaue Kapsel (mit MLR-02 auf CAP und 25 mg am Körper geprägt) enthält 25 mg Methylphenidathydrochlorid, die 21,6 mg Methylphenidat entsprechen
• 35 mg (Methylphenidathydrochlorid) verlängerte Kapseln -Kapseln - Orangenkapsel (mit MLR-02 auf CAP und 35 mg am Körper geprägt) enthält 35 mg Methylphenidathydrochlorid, die 30,3 mg Methylphenidat entsprechen
• 45 mg (Methylphenidathydrochlorid) verlängerte Kapseln -Kapseln - Gelbe Kapsel (mit MLR-02 auf CAP und 45 mg am Körper geprägt) enthält 45 mg Methylphenidathydrochlorid, die 38,9 mg Methylphenidat entsprechen
• 55 mg (Methylphenidathydrochlorid) verlängerte Kapseln -Kapseln - Hellgrüne Kapsel (mit MLR-02 auf Kappe und 55 mg am Körper geprägt) enthält 55 mg Methylphenidathydrochlorid, die 47,6 mg Methylphenidat entsprechen
• 70 mg (Methylphenidathydrochlorid) verlängerte Kapseln -Kapseln - Eisengraukapsel (mit MLR-02 an CAP und 70 mg am Körper geprägt) enthält 70 mg Methylphenidathydrochlorid, die 60,5 mg Methylphenidat entsprechen
• 85 mg (Methylphenidathydrochlorid) verlängerte Kapseln -Kapseln - Weiße Kapsel (gedruckt mit MLR-02 auf Kappe und 85 mg am Körper)

Enthält 85 mg Methylphenidathydrochlorid, die 73,5 mg Methylphenidat entsprechen

Adhansia XR® (Methylphenidathydrochlorid) Kapseln der erweiterten Freisetzung sind wie folgt erhältlich:

25 mg Kapseln - Blau (geprägt mit MLR-02 und 25 mg) Flaschen von 30 ............................. NDC 72912-525-30

35 mg Kapseln - orange (gedruckt mit MLR-02 und 35 mg) Flaschen von 30 ............................. NDC 72912-535-30

45 mg Kapseln - Gelb (gedruckt mit MLR-02 und 45 mg) Flaschen von 30 ............................. NDC 72912-545-30

55 mg Kapseln - Hellgrün (geprägt mit MLR-02 und 55 mg) Flaschen von 30 ............................. NDC 72912-555-30

70 mg Kapseln - Eisengrau (geprägt mit MLR-02 und 70 mg) Flaschen von 30 ............................. NDC 72912-570-30

85 mg Kapseln - Weiß (gedruckt mit MLR-02 und 85 mg) Flaschen von 30 ............................. NDC 72912-585-30

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie zwischen 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge von 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from light Und moisture.

In engstem Container (USP) geben.

Entsorgung

Die lokalen Gesetze und Vorschriften zur Entsorgung von ZNS -Stimulanzien und Vorschriften zur Drogenentsorgung einhalten. Veräußerung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Adhansia XR durch ein medizinisches Take-Back-Programm oder durch einen autorisierten Sammler bei der Drug Enforcement Administration. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein autorisierter Sammler verfügbar ist, Mix Adhansia XR mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz, um sie für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und verwerfen Sie Adhansia XR in den Haushaltsmüll.

Vermarktet von: Adlon Therapeutics L. P.

Nebenwirkungen for Adhansia XR

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe von Adhansia XR [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensive Krise bei gleichzeitig mit Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Drogenabhängigkeit [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Allergische Reaktionen fd WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung mit anderen Methylphenidatprodukten bei Kindern von Kindern und Erwachsenen mit ADHS

Häufig berichtete (≥2% der Methylphenidatgruppe und doppelt so hoch wie die Rate der Placebo-Gruppe) Nebenwirkungen von placebokontrollierten Studien mit Methylphenidatprodukten umfassen: Appetit verringerte Gewicht verringerte Übelkeit, die Übelkeit Bauchschmerzen Dyspepsie trockener Mund-Erbrochener-Unruhe-Nervosität erhöhte, die Libilität erhöhte Schmerzen. Tachykardie -Palpitationen Hyperhidrose und Pyrexie.

Klinische Studien Erfahrung mit Adhansia XR

Adhansia XR wurde bei Erwachsenen (18 bis 72 Jahren) und pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) untersucht, die diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen 5. Ausgabe (DSM-5) für ADHD erfüllten.

Die Sicherheitsdaten für Erwachsene basieren auf drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien in Dosen von 25 mg bis 100 mg pro Tag. Die Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten (6 bis 17 Jahre) basieren auf zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in Dosen von 25 mg bis 85 mg pro Tag.

Die Gesamtzahl der Patienten, die Adhansia XR während 1 bis 4 Wochen lang kontrollierter Behandlungszeiten ausgesetzt sind, beträgt 1168; Dies umfasste 719 erwachsene Patienten und 449 pädiatrische Patienten [156 (6 bis 12 Jahre); 293 (12 bis 17 Jahre)] aus zwei klinischen Studien bei Erwachsenen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren und einer von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren [siehe Klinische Studien ].

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

In kontrollierten Erwachsenenstudien für Studien 1 3% sowohl der mit Adhansia XR behandelten Patienten als auch von mit Placebo behandelten Patienten wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt. In einer erwachsenen Arbeitsplatz-Umweltstudie (Studie 2) wurden 10% der mit Adhansia-XR behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten eingestellt. Die folgenden nachteiligen Reaktionen führten zu einer Häufigkeit von 2% der XR-behandelten Patienten mit Adhansia-XR-behandelten Patienten: Übungsbronchitis Gastroenteritis Viral Virusinfektion Blutdruck erhöht und Hypomanie.

In einer Erwachsenen-Laborunterrichtsstudie (Studie 5) 3,5% der mit Adhansia-XR behandelten Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen während der Titrationszeit mit offener Label abgesetzt. Es gab keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen während der Doppelblindzeit der Studie.

In einer kontrollierten Studie (Studie 3) bei pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) wurden 3% der mit Adhansia-XR behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt, verglichen mit 0% der mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen von mindestens 1% der mit Adhansia XR behandelten Patienten und mit einer Geschwindigkeit, die dieses Placebo höher ist, führten, war eine Reizbarkeit (1%). Zwei Patienten, die Adhansia XR 70 oder 85 mg einnahmen, hatten ein Delir, was zur Absage führte.

In einer kontrollierten Studie (Studie 4) bei pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) wurden 1% der mit Adhansia-XR behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt, verglichen mit 0% der mit Placebo behandelten Patienten.

Erwachsene Patienten mit ADHS

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5% und mindestens zweimal Placebo) von Adhansia XR, die in kontrollierten Studien bei Erwachsenen (Studie 1) auftraten, waren der Trockenmund und einen verringerten Appetit.

Tabelle 1 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die ≥ 2% der erwachsenen Patienten auftraten und bei adhansia XR-behandelten erwachsenen Patienten in Studie 1 ein höheres als Placebo auftraten.

Tabelle 1: Nebenreaktionen bei ≥ 2% der erwachsenen Patienten mit ADHD auf Adhansia XR und größer als Patienten, die in einer 4-wöchigen klinischen Studie Placebo einnehmen (Studie 1)

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5%) von Adhansia XR, die bei Erwachsenen in der Open-Label-Dosisoptimierungsperiode von Studie 5 auftraten, waren Kopfschmerzen, die den Appetit-Schlaflosigkeit die oberen Atemwegsinfektion in der Infektion mit Trockenmund-Nacht für die Angst und Müdigkeit verringerten.

Tabelle 2 listet unerwünschte Reaktionen auf, die ≥ 2% der erwachsenen Patienten in den Adhansia XR-behandelten Patienten und größer als placebehandelte Patienten für die Doppelblindperiode von Studie 5 auftraten.

Tabelle 2: Nebenreaktionen, die bei ≥ 2% der erwachsenen Patienten mit ADHD auf Adhansia XR auftreten, und größer als Patienten, die in der doppelten Blindzeit Placebo einnehmen (Studie 5)

Pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) mit ADHS

Die bei pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahren) gemeldeten Nebenwirkungen (12 bis 17 Jahre) waren die häufigsten Nebenwirkungen (in der Inzidenz ≥ 5% und mindestens zweimal Placebo).

Tabelle 3 listet die nachteiligen Reaktionen auf, die ≥ 2% der pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) und bei adhansia XR-behandelten pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) auftraten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) auftreten, wobei ADHS in einer 4-wöchigen klinischen Studie Adhansia XR und größer als Placebo einnimmt

Pädiatrische Patienten (6 bis 12 Jahre) mit ADHS

Studie 4 wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren aus einer 6-wöchigen Open-Label-Dosisoptimierungsphase bestanden, in der alle Patienten Adhansia XR (n = 156; mittlere Dosis 48 mg) erhielten, gefolgt von einer 1-wöchigen doppelblind-blind-kontrollierten Phase, in der Patienten randomisiert wurden, um Adhansia XR (N = 75) oder 75) oder 75) oder 75). Während der Open-Label-Adhansie-XR-Behandlungsphase, die bei> 5%der Patienten berichtete, beeinflussen: Verringerte Appetit (35%) Oberschmerzen (15%) die Labilität (13%) Übelkeit oder Erbrechen (13%) Gewicht verringerte (12%) Insomnie (10%). Aufgrund der Studienkonstruktion (6-wöchige Open-Label-aktive Behandlungsphase gefolgt von einem 1-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Entzug) sind die in der doppelblindem Phase beschriebenen unerwünschten Reaktionsraten niedriger als in der klinischen Praxis erwartet. Bei der Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen Adhansia XR und Placebo während der 1-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Behandlungsphase trat kein Unterschied auf.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Methylphenidatprodukten nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese nachteiligen Reaktionen sind wie folgt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura

Herzerkrankungen: Angina Pectoris Bradykardie Extrasstole Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extrasstole

Augenstörungen: Diplopia mydiasis Sehbehinderung

Allgemeine Störungen: Brustschmerzen chest discomfort hyperpyrexia

Lebererkrankungen: hepatozelluläre Verletzung akuter Leberversagen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen

aurikuläre Schwellungen Bullous Bedingungen Peelungsbedingungen Urticarias Pruritus -Hautausschläge Ausbrüche und

Exanthemen

Untersuchungen: Die alkalische Phosphatase erhöhte Bilirubin erhöhte das Leberenzym erhöhte die Thrombozytenzahl die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnormal

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Arthralgia Myalgia Muskel zuckt Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Heidnische Krampf -Krampf -Dyskinesie -Serotonin -Syndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln

Psychiatrische Störungen: Desorientierung Halluzination Halluzination Auditory Halluzination visuelle Libido Verändert Logorrhoe Mania

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Erythem

Urogenitalsystem: Priapismus

Gefäßstörungen: Raynauds Phänomen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Adhansia XR

Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Tabelle 3 enthält klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Adhansia XR.

Tabelle 3: Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Adhansia XR

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Adhansia XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

ZNS-Stimulanzien einschließlich Adhansia XR Andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine haben ein hohes Missbrauchspotential. Missbrauch ist die absichtliche nicht therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal, um eine gewünschte psychologische oder physiologische Wirkung zu erzielen. Missbrauch ist durch eine beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums weiterhin trotz Schäden und Verlangen gekennzeichnet.

Anzeichen und Symptome des ZNS -Stimulanzienmissbrauchs umfassen eine erhöhte Blutungsrate der Herzfrequenz Blutdruck und/oder schwitzen erweiterte Pupillen Hyperaktivität Unruhe Insomnia verringerte den Appetitverlust von Koordinationszichern, das Haut erbrichtet und/oder Bauchschmerzen. Angst Psychose Feindseligkeit Aggression suicidal or homicidal ideation have also been observed. Missbrauchrs of CNS stimulants may chew snort inject or use other unapproved routes of administration which can result in overdose Und death [see Überdosierung ].

Verringerung des Missbrauchs von ZNS -Stimulanzien einschließlich Adhansia XR Bewertung des Missbrauchsrisikos vor der Verschreibung. Nach der Verschreibung sorgfältiger Verschreibungsunterlagen erziehen Patienten und ihre Familien über Missbrauch und ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von ZNS-Stimulanzien, die bei der Therapie Anzeichen von Missbrauch überwachen und die Notwendigkeit von Adhansia XR-Verwendung neu bewerten.

Abhängigkeit

Adhansia XR may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state of adaptation manifested by a withdrawal syndrome produced by abrupt cessation rapid dose reduction or administration of an antagonist. Withdrawal symptoms after abrupt cessation following prolonged high-dosage administration of CNS stimulants include dysphoric mood; depression; fatigue; vivid unpleasant dreams ; Schlaflosigkeit or hypersomnia; increased appetite; Und psychomotor retardation or agitation.

Toleranz

Adhansia XR may produce tolerance from continued therapy. Toleranz is a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug's desired Und/or undesired effects over time.

Warnungen für Adhansia XR

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Adhansia XR

Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien einschließlich Adhansia XR Andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Erwachsenen, die mit einer ZNS -Stimulanzienbehandlung in empfohlenen Dosen behandelt wurden, sind plötzlicher Todesschlag und Myokardinfarkt aufgetreten. Bei pädiatrischen Patienten mit strukturellen Herzanomalien und anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die ZNS -Stimulanzien bei empfohlenen Dosen aufnehmen, ist ein plötzlicher Tod aufgetreten ADHS . Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien Kardiomyopathie schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen und andere schwerwiegende Herzprobleme. Weitere Patienten, die während der Behandlung mit adhansia XR -Behandlung von Adhansia -XR -Behandlung experreiche Synkope oder Arrhythmien entwickeln.

Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm). Einzelpersonen können größere Erhöhungen haben. Überwachen Sie alle Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Einleitung von Behandlungsscreen -Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. bipolare Störung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien in empfohlenen Dosen können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie Adhansia XR absetzen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der mit dem ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0% bei mit Placebo behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf.

Priapismus

Bei Methylphenidatprodukten wurden sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal chirurgische Eingriffe erfordern. Priapismus wurde bei der Initiierung von Arzneimitteln nicht berichtet, sondern nach einiger Zeit auf dem Arzneimittel entwickelt, die häufig nach einer Erhöhung der Dosis waren. Der Piapismus ist auch während einer Zeit des Drogenentzugs (Drogenfeiertage oder während der Absage) aufgetreten. Patienten, die abnormal anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofortige medizinische Hilfe suchen.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien einschließlich Adhansia XR zur Behandlung von ADHS sind mit peripherem Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sehr seltene Folgen umfassen jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichteilverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden zu unterschiedlichen Zeiten und in therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung in allen Altersgruppen beobachtet. Anzeichen und Symptome verbessern sich im Allgemeinen nach einer Verringerung der Dosis oder des Absetzens des Arzneimittels. Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Behandlung mit ADHS -Stimulanzien erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Langzeitunterdrückung des Wachstums

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Eine sorgfältige Nachuntersuchung von Gewicht und Größe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über 14 Monate entweder zu Methylphenidat- oder Nicht-Medikamentenbehandlungsgruppen sowie in naturalistischen Untergruppen von neu Methylphenidat behandelt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neuem Methylphenidat behandelt und nicht medikamentös behandelt wurden über 36 Monate (d.-d.-danach) (d.-d.-danach) (d.-d.h.) (D.-d.-d.h. Es hat die Pediat-Patienten, die über die Pediatriktion konstruiert wurden), haben die pädiatrischen Patienten (d.-d.-d.h.). In der Wachstumsrate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Beweise für das Wachstumserholung in dieser Entwicklungszeit.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei pädiatrischen Patienten, die mit ZNS -Stimulanzien einschließlich Adhansia XR behandelt wurden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Allergie-Reaktionen: Fd

Adhansia XR 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [see Kontraindikationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Kontrollierte Substanz Status/High Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern, dass Adhansia XR eine bundesweit kontrollierte Substanz ist und zu einer Abhängigkeit führen kann [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Instruct patients that they should not give Adhansia XR to anyone else. Advise patients to store Adhansia XR in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients Und their caregivers to comply with laws Und regulations on drug disposal. Advise patients Und their caregivers to dispose of remaining unused or expired Adhansia XR by a medicine take-back program if available [ WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Missbrauch And Abhängigkeit Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken

Beraten Sie den Patienten und ihren Familienmitgliedern, dass ein potenziell schwerwiegendes kardiovaskuläres Risiko besteht, einschließlich plötzlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall mit Adhansia XR. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern, dass Adhansia XR Erhöhungen ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Risiken

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern, dass Adhansia XR bei empfohlenen Dosen selbst bei Patienten ohne vorherige Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Priapismus

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder der Möglichkeit schmerzhafter oder längerer Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie sie an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Versorgung zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie ein, einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen: Finger oder Zehen können sich kühl schmerzhaft anfühlen und/oder die Farbe von hellem nach blau zu rot verändern.
• Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf den Fingern oder Zehen anzurufen, während Sie Adhansia XR einnehmen.
• Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Unterdrückung des Wachstums

Beraten Sie den Patienten und Betreuern, dass Adhansia XR zu Wachstum und Gewichtsverlust verlangsamt werden kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer, dass Adhansia XR mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Für Patienten, die Adhansia XR über einen Esslöffel Apfelmus oder Joghurt einnehmen, sollte der Inhalt der gesamten Kapsel sofort oder innerhalb von 10 Minuten nach dem Mischen konsumiert werden. Es sollte nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den Apfelmus oder Joghurt in seiner Gesamtheit ohne Kauen mit gestreuteten Perlen nehmen. Bei der Initiierung der Behandlung mit Adhansia XR geben Sie Anweisungen zur Eskalation und Verabreichung von Dosierungen an [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Alkoholeffekt

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie Adhansia XR einnehmen. Der Verbrauch von Alkohol während der Einnahme von Adhansia XR kann zu einer schnelleren Freisetzung der Dosis von Methylphenidat führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Was wird ein Enoxaparin -Natrium verwendet?

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Adhansia XR ausgesetzt sind, überwacht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie führte der in B6C3F1 -Mäusen durchgeführte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 85 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurde. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde, keinen Anstieg der Tumoren. Die höchste verwendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr dreifache MRHD ist, die Kindern mg/m² gegeben wurden.

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie im transgenen Mausstamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration an Methylphenidat wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten; Die hochdosierten Gruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Methylphenidat war im In -vitro -Ames -Reverse -Mutation -Assay oder im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen. Schwesterchromatidenaustausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem In -vitro -Assay in COLO -Zellen des kultivierten chinesischen Hamster -Eierstocks (CHO) hinweist. Methylphenidat war in einem in vivo -Mausknochenmarkmikronukleus -Assay negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr das Fünffache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 85 mg/Tag durchgeführt, die Jugendlichen mg/m² gegeben wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Adhansia XR ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388 anrufen.

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte über die Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu identifizieren. Es besteht Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit der Verwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems (CNS) während der Schwangerschaft (siehe Klinische Überlegungen ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats Und rabbits during organogenesis at doses up to 7 Und 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 85 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However fetal spina bifida was observed in rabbits at a dose 36 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-Und post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy Und lactation at doses 4 times the MRHD given to adolescents [see Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie Adhansia XR können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

In Embryo-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurde Methylphenidat während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Bei Kaninchen bei der höchsten Dosis wurden Fehlbildungen (erhöhte Inzidenz von bifida fötaler Spina Bifida) beobachtet. Dies ist ungefähr das 36 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 85 mg/Tag, die Jugendlichen mg/m² an Jugendliche verabreicht wird. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Kaninchen betrug 60 mg/kg/Tag (11-fache der MRHD, die Jugendlichen mg/m² verabreicht wurde). Es gab keine Hinweise auf morphologische Entwicklungseffekte bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettvariationen auf höchstem Dosisniveau (7 -fach der MRHD, das den Jugendlichen auf mg/m² -Basis vergeben wurde, auch beobachtet wurden, was ebenfalls maternal toxisch war. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag. (2 -mal der MRHD, der Jugendlichen mg/m² an Jugendliche verliehen wird). Als Methylphenidat während der Schwangerschaft an Ratten verabreicht wurde und die Laktation in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag nach dem Körpergewichtszunahme von bis zu 45 mg/mg/m²) wurde, aber keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden beobachtet. Das NO-Effekt für die vor und postnatale Entwicklung bei Ratten betrug 15 mg/kg/Tag (entspricht der MRHD, die Jugendlichen mg/m² verabreicht wurde).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur basierend auf der Probenahme von Muttermilch von fünf Müttern berichtet, dass Methylphenidat in Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Säuglingsdosis von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einer Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langzeit-neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch Stimulanzienexposition sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Adhansia XR und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Adhansia XR oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie das Stillen von Säuglingen auf unerwünschte Reaktionen wie die Anorexie der Agitation und eine verringerte Gewichtszunahme.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Adhansia XR bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adhansia XR wurde in einer angemessenen und gut kontrollierten 6-wöchigen Studie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und in einer angemessenen und gut kontrollierten 4-Wochen Klinische Studien ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien einschließlich Adhansia XR überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Juvenile Animal Toxizity Data

Ratten, die zu Beginn der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit Methylphenidat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der spontanen Lokomotoraktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden, sind mindestens dreifache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 85 mg/Tag, die Kindern mg/m² verabreicht wurde.

In der Studie, die bei jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 Wochen ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (postnatale Wochen 13-14), wurde bei Männern, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das dreifache dreimaliger MRHD von 85 mg/Tag, die bei Kindern mit 50 mg/Tag mit einer mg-Basis von 85 mg/tagsübergreifend mit einer MRH-Aufgabe, die bei der Erhebung der Erschöpfung der Erschöpfung der Erschöpfung, mit 50 mg/Tag vergeben wurden, die spontane lokomotorische Aktivität (ungefähr dreimal dreimal der MRHD, der mit 50 mg/kg behandelt wurde, beobachtet wurde. mg/m²). Das NO -Effekt für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,25 -fache der MRHD, die Kindern mg/m² gegeben wurden). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

Adhansia XR has not been studied in the patients over the age of 72 years.

Überdosierungsinformationen für Adhansia XR

Anzeichen und Symptome von akutem Methylphenidatüberdosagen, die hauptsächlich aus der Überstimulation des ZNS und aus übermäßigen sympathomimetischen Effekten resultieren, können Folgendes umfassen: Übelkeit erbricht Durchfall durch Durchfall, die Unruhe Angst Agitation Tremors Hyperreflexie Muskelzuckung aufzucken (Möglich Tachykardie -Palpitationen Herz -Arrhythmien Hypertonie Hypotonie Tachypnoe Mydriasis Trockenheit von Schleimhäuten und Rhabdomyolyse.

Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Poison Control Center (1-800-222222), um aktuelle Anleitungen und Beratung zur Verwaltung der Überdosierung mit Methylphenidat zu erhalten. Bereitstellung einer unterstützenden Versorgung, einschließlich der engen medizinischen Überwachung und Überwachung. Die Behandlung sollte aus allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung von Überdosierung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden. Betrachten Sie die Möglichkeit einer Überdosierung mehrerer Drogen. Stellen Sie eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung von Atemwege sicher. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Verwenden Sie unterstützende und symptomatische Maßnahmen.

Kontraindikationen für Adhansia XR

Adhansia XR is contraindicated in patients:

• Mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder anderen Komponenten von Adhansia XR. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Methylphenidatprodukten behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Erhalt einer gleichzeitigen Behandlung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) und innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAOI aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Adhansia XR

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat HCl ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die aus den D- und L-Isomeren besteht. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöhen Sie die Freisetzung dieser Monoamine in den außereruronalen Raum.

Pharmakokinetik

Absorption

Adhansia XR contains a racemic mixture of d-Und l-methylphenidate Und produces two distinct peak concentrations (Cmax). The 1st median (range) time to Cmax occurred at about 1.5 (1-2.5) hours Und the 2nd about 12 (8.5-16.0) hours after Adhansia XR administration. Following administration of Adhansia XR (100 mg once daily) Und 60 mg of immediate-release (IR) methylphenidate (administered as 20 mg three times daily 4 hours apart) under fasted condition for 5 consecutive days to 21 healthy adult subjects 1st dl-methylphenidate mean Cmax was about 22% higher but the 2nd mean Cmax was similar for Adhansia XR compared to IR methylphenidate at steady state. The mean extent of exposure (AUC0-24h) Und minimum concentration (Cmin) of dl-methylphenidate were about 50% Und 288% higher respectively for Adhansia XR compared to IR methylphenidate at steady state. (Figure 1). Following administration of Adhansia XR (100 mg once daily) the steady-state was reached from day 3.

Abbildung 1: mittlere Konzentrationszeitprofile für DL-Methylphenidat am Tag 5 nach der täglichen Dosierung

Wirkung von Nahrung

Hochfett hohe Kalorienmahlzeit (800 bis 1000 Kalorien) wirkt sich nicht auf Cmax und das Ausmaß der Absorption (AUC) von DL-Methylphenidat aus, wenn sie mit Adhansia XR eingenommen werden. Die Zeit bis zum 1. und 2. Cmax wurde um etwa 1 Stunde nach der Verabreichung mit einem hohen Fettmehl im Vergleich zu einem Fastenzustand erhöht. Die Absorption und Exposition gegenüber D l-Methylphenidat waren ähnlich, wenn Adhansia XR (100 mg) nach einem Übernachtungsfasten als intakte Kapsel verabreicht wurde oder auf einen Esslöffel Apfelmus und Joghurt bei gesunden erwachsenen Probanden bestreut war.

Wirkung von Alkohol

In -vitro -Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Freisetzungseigenschaften von Methylphenidat aus Adhansia XR zu untersuchen. Bei der Alkoholkonzentration von 5% 20% und 40% zur Stunde 1 wurde kein Anstieg der Freisetzungsrate von Methylphenidat aus Adhansia XR beobachtet. Für 70 mg und 100 mg wurde eine schnellere Freisetzung von 71% und 61% für 70 mg und 100 mg mit einer Alkoholkonzentration von 40% zur Stunde 20% beobachtet.

In einer In-vivo-Alkohol-Wechselwirkungsstudie bei nüchternen gesunden Erwachsenen führte Adhansia xr 70 mg verlängerte Kapseln mit 40% Alkoholkonzentration zu einem 1,4-fachen Anstieg der Spitzenplasma-Methylphenidatkonzentration und einer 1,3-fachen Anstieg des Ausmaßes der Absorption.

Beseitigung

Die durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung für D l-Methylphenidat betrug bei gesunden Freiwilligen etwa 7 Stunden.

Stoffwechsel

Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Entschwärterung zu Alpha-Phenyl-Piperidin-Essigsäure (PPAA) metabolisiert. Der Metaboliten hat wenig oder keine pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war PPAA, der ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Es gibt unzureichende Erfahrung mit der Verwendung von Adhansia XR, um geschlechtsspezifische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Rassistische oder ethnische Gruppen

Es gibt unzureichende Erfahrung mit der Verwendung von Adhansia XR, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Pädiatrische Patienten

Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studien zeigten, dass das pharmakokinetische Profil bei pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) mit dem pharmakokinetischen Profil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) basierend auf der Anpassung des Körpergewichts vergleichbar ist.

Bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahren) mit ADHS wurde pharmakokinetische Studien zu racemem Methylphenidat nach oraler Verabreichung von Adhansia XR durchgeführt. Nach der Verabreichung von Adhansia XR trat die mittlere (Bereich) 1. und 2. Peak-Plasmakonzentration für D l-Methylphenidat in etwa 2 (1-4) und 10 (8-14) Stunden bei pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) und 2 (1 € 4) und 11 (8 € 14) Stunden bei pediatriktischen Patienten (13 bis 17 Jahre) auf. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma-Elimination für D l-Methylphenidat betrug bei pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) und 5 Stunden bei pädiatrischen Patienten (13 bis 17 Jahre) etwa 4 bis 7 Stunden.

Patienten mit Nierenbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Adhansia XR bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat ausgiebig metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität im Urin in Form von Ritalinsäure -Metaboliten ausgeschieden. Da die Nierenclearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Clearance -Insuffizienz ist, wird eine geringe Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Adhansia XR erwartet.

Patienten mit Leberbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Adhansia XR bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen.

Klinische Studien

Erwachsene Patienten mit ADHS

Die Wirksamkeit von Adhansia XR zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen wurde in drei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien bewertet. Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (Studie 1 NCT02139124), an der Patienten im Alter von 18 bis 72 Jahren (n = 375) Erwachsene beteiligt sind und die DSM-5-Kriterien für ADHD erfüllten. Die Patienten wurden mit Adhansia XR 25 45 70 100 mg oder Placebo in einem von fünf Behandlungsarmen randomisiert. Die Dosen wurden über einen Zeitraum von 2 Wochen in die randomisierte feste Dosis titriert und dann weitere 2 Wochen in der zugewiesenen Dosis gehalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2 Woche 1) der ADHD-Bewertungsskala für Erwachsene (ADHD-5-RS) bei Besuch 6 Woche 5. Adhansia XR zeigte für 45 mg eine statistisch signifikante Verbesserung für 45 mg und 100 mg im Vergleich zu Placebo auf dem ADHD-RS-Total-Score.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Design-Design-Studie für Erwachsene (Studie 2 NCT02225639) von Adhansia XR wurde bei Erwachsenen (18 bis 58 Jahre) durchgeführt, die die DSM-5-Kriterien für ADHD erfüllten. Die Probanden wurden in eine optimale Dosis (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg oder 100 mg) Adhansia XR in einer offenen Phase zwischen 2 und 7 Wochen mit Studienverfahren in einer Übungs-Awe-Sitzung und dann in eine der beiden Sequenzen, die mit einem zweiwöchigen Verfahren für ein Wochien eingesetzt wurden. Durch eine Ehrfurchtsitzung überquerte sich eine Woche lang zur anderen Behandlung, gefolgt von einer zweiten Ehrfurcht. Wirksamkeitsbewertungen wurden in der Vordosis und 1 2 5 8 11 14 und 16 Stunden nach der Dosierung während der Ehrfurchtsitzungen unter Verwendung des permanenten Produktmaßes für die Performance Total (PermP-T) bewertet. Permp-T ist die kombinierte Punktzahl, die durch Hinzufügen von Permp-A (Anzahl der versuchten Probleme mathematischer Probleme) und Permp-C (Anzahl der korrekt beantworteten Mathematikprobleme) erhalten wird.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Adhansia XR mit Placebo in den mittleren Permp-T-Werten, die an allen Ehrfurchttagen über alle Zeitpunkte gemittelt wurden. Adhansia XR zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsendpunkts (Studie 2 in Tabelle 5). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren eingerichtet und dauer des klinischen Effekts, gemessen durch den Behandlungsunterschied in den Permp-T-Werten zu Zeitpunkten nach der Dosierung. Adhansia XR zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bei 1 2 5 8 11 und 16 Stunden nach der Dosis, jedoch nicht 14 Stunden nach der Dosis.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallel-Gruppen-Labor-Klassenzimmer-Studie (Studie 5 NCT03618030) von Adhansia XR wurde bei Erwachsenen (18 bis 60 Jahre) durchgeführt, die die DSM5-Kriterien für ADHD erfüllten. Die Probanden wurden in eine optimale Dosis (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg oder 100 mg mittlere Dosis 67,5 mg) Adhansia XR in einer Open-Label-Phase für bis zu 7 Wochen mit Studienverfahren in einer Praxis-ALC-Sitzung in einer optimalen Dosis von Adhanssie XR oder Place-PLORE-Sitzung titriert. Am Ende der 1-Woche der Doppelblindbehandlung wurden die Patienten in der Vordosis und bei 0,5 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 und 16 Stunden nach der Dosierung während der ALC-Sitzung unter Verwendung des permanenten Produktmaßes der Leistung Gesamt (Perm-T) bewertet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Adhansia XR mit Placebo in mittleren Permp-T-Werten, die am ALC-Tag über alle Zeitpunkte gemittelt wurden. Adhansia XR zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsendpunkts (Studie 5 in Tabelle 5). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren eingerichtet und dauer des klinischen Effekts, gemessen durch den Behandlungsunterschied in den Permp-T-Werten zu Zeitpunkten nach der Dosierung. Adhansia XR zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bei 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 und 16 Stunden nach der Dosierung.

Plan B Symptome 3 Wochen später

Pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) mit ADHS

Die Wirksamkeit von Adhansia XR zur Behandlung von ADHS wurde in einer 4-wöchigen randomisierten, doppelblinden, multizentrischen placebokontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (Studie 3 NCT02139111) bewertet, die mit pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) (N = 354) die DSM-5-Kriterien für ADHD trafen. Die Patienten wurden mit Adhansia XR 25 45 70 oder 85 mg oder Placebo in einem von fünf Behandlungsarmen randomisiert. Die Dosen wurden über einen Zeitraum von 2 Wochen titriert und dann für weitere 2 Wochen auf der festen Dosis gehalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen ADHD-5RS-Gesamtwerts von Ausgangswert (Woche 1) zu 6 Woche 5 (Studie 3 in Tabelle 4). Adhansia XR zeigte einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt im Vergleich zu Placebo bei Besuch 6 Woche 5 für die 45- und 70 mg Dosisgruppen.

Pädiatrische Patienten (6 to 12 years) With ADHS

Die Wirksamkeit von Adhansia XR zur Behandlung von ADHD wurde in einer analogen Klassenzimmerstudie (Studie 4 NCT03172481) bewertet, die bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren (n = 147) durchgeführt wurde und die die DSM-5-Kriterien für ADHD erfüllten. Die Patienten erhielten Adhansia XR 25 35 45 55 70 oder 85 mg (mittlere Dosis 48 mg) während einer 6-wöchigen Open-Label-Dosisoptimierungsperiode, gefolgt von einer 1-wöchigen randomisierten placebokontrollierten Doppelblind-Behandlungsphase. Nach einer Woche mit Doppelblindbehandlung wurden die Patienten in der Vordosis und 1 2 4 6 8 10 12 und 13 Stunden nach der Dosierung am analogen Klassenzimmertag unter Verwendung der Swanson Kotkin Agler M-Flynn und Pelham (SKAMP) Bewertungsskala A 13-Item-Lehrer-Scale, die Manifestationen von ADHD in einem Klassenzimmer bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Adhansia XR mit Placebo in mittleren Skamp-kombiniertem Werten, die an dem analogen Klassenzimmer Tag lang gemittelt wurden. Adhansia XR zeigte eine statistisch signifikante Reaktion gegenüber Placebo (Studie 4 in Tabelle 5.). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren eingerichtet und dauer des klinischen Effekts, gemessen anhand des Behandlungsunterschieds in Skamp-kombiniertem Werten zu Zeitpunkten nach der Dosierung. Der Skamp-

Die kombinierten Werte waren zu allen Zeitpunkten (1 2 4 6 8 10 12 13 Stunden) nach Dosis mit Adhansia XR statistisch signifikant niedriger (verbessert) im Vergleich zu Placebo (Abbildung 2).

Tabelle 4: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse aus Studien an Erwachsenen (Studie 1) und pädiatrischen Patienten von 12 bis 17 Jahren (Studie 3) mit ADHS

Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse aus Laborunterrichtsstudien bei Erwachsenen (Studien 2 und 5) und pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre (Studie 4) mit ADHS

Abbildung 2: LS Mittelwerte Skamp-Kombiniertes Score nach Behandlung mit Adhansia XR oder Placebo während des Klassenzimmertages bei pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre mit ADHS (Studie 4)

Patienteninformationen für Adhansia XR

Adhansia
(ad han 'siehe AH) XR® (Methylphenidathydrochlorid) Extenkapseln

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Adhansia XR wissen sollte?

Adhansia XR can cause serious side effects including:

• Missbrauch Und dependence. Adhansia XR other methylphenidate containing medicines Und amphetamines have a high chance for abuse Und can cause physical Und psychological dependence. Your healthcare provider should check you or your child for signs of abuse Und dependence before Und during treatment with Adhansia XR.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen physischer und psychischer Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit erzählen.
• Herzbezogene Probleme, einschließlich:
  • plötzlicher Todeshub und Herzinfarkt bei Erwachsenen
  • Plötzlicher Tod bei Kindern, die Herzprobleme oder Herzfehler haben
  • Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind vor der Behandlung mit Adhansia XR sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme haben Herzfehler Bluthochdruck oder eine Familienanamnese dieser Probleme.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte während der Behandlung mit Adhansia XR Ihren Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig überprüfen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Adhansia XR eine Art von Herzproblemen wie Schmerzen in der Brustschmerzen oder Ohnmacht haben.

• Mentale (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
  • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Adhansia XR neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, insbesondere Hörstimmen, die Dinge sehen oder glauben, die keine neuen manischen Symptome sind.

Was ist Adhansia XR?

Adhansia XR is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in people 6 years of age Und older. Adhansia XR may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in people with ADHS.

Es ist nicht bekannt, ob Adhansia XR bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Adhansia XR is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie Adhansia XR an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihrem Adhansia XR niemals jemand anderem an, weil dies zu Tod führen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken von Adhansia XR kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz.

Nehmen Sie Adhansia XR nicht, wenn Sie oder Ihr Kind sind:

• Allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder eine der Inhaltsstoffe in Adhansia XR. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in Adhansia XR.
• Einnahme oder aufgehört in den letzten 14 Tagen ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet werden.

Bevor Sie Adhansia XR einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich der Frage, ob Sie oder Ihr Kind:

• Haben Sie Herzprobleme Herzfehler oder Bluthochdruck
• haben psychische Probleme, einschließlich Psychose Manie bipolarer Krankheiten oder Depressionen oder eine Familienanamnese mit bipolarer Krankheit oder Depression von Selbstmordkrankheit oder Depression
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Adhansia XR dem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Adhansia XR ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Adhansia XR und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Adhansia XR schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388.
• stillen oder planen zu stillen. Adhansia XR geht in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über den besten Weg, um das Baby während der Behandlung mit Adhansia XR zu ernähren.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Adhansia XR Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Adhansia XR. Your healthcare provider will decide whether Adhansia XR can be taken with other medicines.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie oder Ihr Kind nehmen Ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet werden.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste der Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren. Beginnen Sie während der Behandlung mit Adhansia XR keine neue Medizin, ohne zuerst über Ihren Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Adhansia XR genommen werden?

• Nehmen Sie Adhansia XR genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis bei Bedarf ändern.
• Nehmen Sie Adhansia XR 1 Mal jeden Tag am Morgen.
• Adhansia XR can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Schlucken Sie Adhansia XR -Kapseln Ganz. Wenn Adhansia XR -Kapseln nicht ganz geschluckt werden können, können die Kapseln geöffnet und auf einen Esslöffel Apfelmus oder Joghurt bestreut werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Medikamente auf den Apfelmus oder Joghurt streuen. Die Adhansia XR -Dosis sollte nicht geteilt werden.
  • Schlucken Sie alle Apfelmus oder Joghurt- und Medizinmischungen, ohne sofort oder innerhalb von 10 Minuten zu kauen
  • nicht Kauen Sie den Apfelmus oder Joghurt
  • nicht Apfelmus oder Joghurt- und Medizinmischung speichern
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann manchmal für eine Weile die Adhansia XR -Behandlung stoppen, um die ADHS -Symptome zu überprüfen.
• Wenn eine Dosis Adhansia XR übersehen wird, nehmen Sie die Dosis später am Tag nicht oder nehmen Sie eine zusätzliche Dosis, um die verpasste Dosis bis zum nächsten Morgen auszugleichen, um die nächste geplante Dosis zu nehmen.

Rufen Sie im Falle einer Vergiftung Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte während der Behandlung mit Adhansia XR vermieden werden?

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Adhansia XR. Dies kann zu einer schnelleren Freisetzung der Adhansia XR -Medizin führen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Adhansia XR?

Adhansia XR can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Adhansia XR wissen sollte?
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. Wenn Sie oder Ihr Kind Priapismus entwickeln, erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen). Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe ändern oder die Temperatur in den Fingern oder Zehen empfindlich machen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Adhansia XR Anzeichen von unerklärlichen Wunden an Fingern oder Zehen hat.

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht häufig überprüfen lassen, während sie Adhansia XR einnehmen. Die Adhansia XR -Behandlung kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder zunimmt.
• Fd Adhansia XR 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain people especially people who also have an allergy to aspirin.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Adhansia XR bei Erwachsenen gehören Probleme beim Schlafen trockener Mund Übelkeit und verringerter Appetit.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Adhansia XR bei Kindern gehören Verringerte Appetitschlafen und vermindertes Gewicht.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Adhansia XR aufbewahren?

• Lagern Sie Adhansia XR bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Adhansia XR an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
• Veräußerung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Adhansia XR durch ein Medikamentenverbindungsprogramm an autorisierten Sammelstandorten wie dem Krankenhaus für Einzelhandelsprüfungen oder Klinikapotheken und Strafverfolgungsorten. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein autorisierter Sammler verfügbar ist, Mix Adhansia XR mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeesatz, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Adhansia XR in den Haushaltsmüll weg.

Halten Sie Adhansia XR und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Adhansia XR.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Adhansia XR nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Adhansia XR nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Adhansia XR bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Adhansia XR?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose polyethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium lauryl sulfate sorbic acid sugar spheres triethyl citrate

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.