Aldara

Beschreibung für Aldara

Aldara (Imiquimod 5%) Creme ist ein Immunantwortmodifikator für die topische Verabreichung. Jedes Gramm enthält 50 mg Imiquimod in einer achkloßen Öl-in-Wasser-Basis, die aus Isostarsäure-Cetylalkohol-Stearylalkohol-Petrolatum Polysorbat 60 Sorbitan-Monostearatglycerin Xanthan Gummi-Benzylalkohol-Methylparaben und Propylparaben besteht.

Chemisch imiquimod ist 1- (2-methylpropyl) -1 H -imidazo [45-C] Quinolin-4-Amin. Imiquimod hat eine molekulare Formel von C ₁₄ H ₁₆ N ₄ und ein Molekulargewicht von 240,3. Seine strukturelle Formel ist:

Sie verwenden für Aldara

Aktinische Keratose

Aldara ist für die topische Behandlung klinisch typisch nicht hyperkeratotischer nichthypertrophischer Aktin -Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen angezeigt.

Oberflächliches Basalzellkarzinom

Aldara ist für die topische Behandlung des biopsiekonflexierten primären oberflächlichen Basalzellkarzinoms (SBCC) bei immunkompetenten Erwachsenen mit maximalem Tumordurchmesser von 2,0 cm auf dem Rumpf (ausgenommen anogenitaler Haut) angezeigt. Wenn Sie nur dann die Hände ausschließen und die Hände und die Füße auszusetzen), sind medizinisch günstiger und nachhergemerkt.

Stellen Sie vor der Behandlung die histologische Diagnose eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms fest. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara wurde nicht für andere Arten von Basalzellkarzinomen (BCC) festgelegt, einschließlich Knoten- und Morpheaformen- (Fibrosing- oder Sklerosierungstypen).

Externe Genitalwarzen

Aldara ist für die topische Behandlung von externen Genital- und Perianalwarzen (EGW) bei immunkompetenten Patienten 12 Jahre alt und älter angezeigt.

Dosierung für Aldara

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Aldara dient nur zum topischen Gebrauch. Aldara ist nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung. Weisen Sie Patienten über die richtige Anwendungstechnik ein.

Hände vor und nach dem Auftragen von Aldara waschen. Waschen Sie den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser und lassen Sie den Bereich vor dem Auftragen von Aldara gründlich trocknen (mindestens 10 Minuten).

Wenn eine Aldara -Dosis verpasst wird, wenden Sie die nächste Dosis zur regelmäßig geplanten Zeit an.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augenlippen Nasenlöcher oder innerhalb des Anus und der Vagina.

Für Patienten mit AK und SBCC verschreiben nicht mehr als 3 Kisten (36 Pakete) Aldara für die gesamte Behandlungszeit. Für EGW enthält ein Paket Aldara eine ausreichende Creme, um eine Warzenfläche von bis zu 20 cm² zu bedecken.

Pakete teilweise verwendete Pakete wegwerfen und nicht wiederverwenden.

Dosierung And Administration For Aktinische Keratose

Tragen Sie Aldara 2 Mal pro Woche täglich täglich täglich täglich für volle 16 Wochen auf einen definierten Behandlungsbereich von AK auf Gesicht oder Kopfhaut auf (aber nicht beide gleichzeitig). Eine Behandlungsfläche ist definiert als eine zusammenhängende Fläche von ungefähr 25 cm² (z. B. 5 cm ã - 5 cm) im Gesicht (z. B. Stirn oder eine Wange) oder auf der Kopfhaut. Tragen Sie Aldara auf den gesamten Behandlungsbereich auf und reiben Sie ein, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Wenden Sie bei jeder Anwendung nicht mehr als 1 Paket Aldara auf den zusammenhängenden Behandlungsbereich auf. Lassen Sie Aldara ungefähr 8 Stunden auf der Haut und entfernen Sie dann mit milder Seife und Wasser.

Bei lokalen Hautreaktionen kann eine Dosierungsunterbrechung von mehreren Tagen durch das Beschwerden oder die Schwere der lokalen Hautreaktion des Patienten eingenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Erweitern Sie die Behandlung nicht über 16 Wochen aufgrund fehlender Dosen oder Ruhezeiten. Bewertung der Reaktion auf die Behandlung nach Auflösung lokaler Hautreaktionen.

Dosierung And Administration For Oberflächliches Basalzellkarzinom

Tragen Sie Aldara täglich täglich vor dem Schlafengehen 5 mal pro Woche für volle 6 Wochen auf einen von Biopsie bestätigten SBCC auf. Der Zieltumor sollte einen maximalen Durchmesser von 2 cm aufweisen und sich auf dem Rumpf befinden (ohne anogenitale Haut) Hals oder Extremitäten (mit Ausnahme von Händen und Füßen). Die Menge an Creme, die zum Abdecken des Zieltumors erforderlich ist, einschließlich 1 cm Haut, die den Tumor umgeben, ist in Tabelle 1 dargestellt. Reiben Sie Aldara in den Behandlungsbereich, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Lassen Sie Aldara ungefähr 8 Stunden auf der Haut und entfernen Sie dann mit milder Seife und Wasser.

Tabelle 1: Aldara -Menge, die für SBCC verwendet werden soll

Bei lokalen Hautreaktionen kann eine Dosierungsunterbrechung von mehreren Tagen durch das Beschwerden oder die Schwere der lokalen Hautreaktion des Patienten eingenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bewertung auf eine frühe klinische Clearance nach Auflösung lokaler Hautreaktionen (z. B. 12 Wochen nach der Behandlung). Lokale Hautreaktionen oder andere Befunde (z. B. Infektion) müssen möglicherweise früher als die Bewertung der klinischen Clearance nach der Behandlung gesehen werden. Wenn es klinische Hinweise auf einen anhaltenden Tumor bei der Bewertung der Nachbehandlung für klinische Clearance gibt, berücksichtigen Sie eine Biopsie oder eine andere alternative Intervention. Weisen Sie die Patienten an, sich jederzeit nach Bestimmung der klinischen Clearance in den Behandlungsbereich zu wenden, wenn eine verdächtige Läsion im Behandlungsbereich entsteht [siehe Klinische Studien ].

Dosierung And Administration For Externe Genitalwarzen

Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara einmal täglich vor dem Schlafengehen dreimal pro Woche auf EGW auf, bis die gesamte Genital-/Perianalwarzen oder maximal 16 Wochen gelegt werden. Reiben Sie ein, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Verschließen Sie die Anwendungsseite nicht. Lassen Sie Aldara 6 bis 10 Stunden auf der Haut und entfernen Sie dann mit milder Seife und Wasser.

Bei lokalen Hautreaktionen kann eine Dosierungsunterbrechung von mehreren Tagen durch das Beschwerden oder die Schwere der lokalen Hautreaktion des Patienten eingenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Behandlung may resume once the reaction subsides. Nonocclusive dressings such as cotton gauze or cotton underwear may be used to manage skin reactions.

Informieren Sie unbeschnittene Patienten, die Warzen unter der Vorhaut behandeln, um die Vorhaut zurückzuziehen und den Bereich täglich zu reinigen.

Aldara kann Kondome und Vaginalmembran schwächen; Daher wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Creme 5%: Eine weiße bis schwach gelbe Creme in Einheiten-Dosis-Paketen mit jedem Paket mit 250 mg Creme enthält 12,5 mg Imiquimod.

Lagerung und Handhabung

Aldara (Imiquimod) Creme 5% wird in Einheiten-Dosis-Paketen geliefert, von denen jeweils 250 mg eine weiße bis schwach gelbe Creme enthält:

Schachtel mit 12 Paketen NDC 99207-260-12. Lagern Sie bei 4 ° bis 25 ° C (39 ° bis 77 ° F). Einfrieren vermeiden.

Verteilt von: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Hergestellt von: 3M Health Care Limited Loughborough Leicestershire. Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen für Aldara

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Lokale Hautreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lokale Hypopigmentierungsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Systemische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Aktinische Keratose

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Aldara oder Fahrzeug bei 436 Probanden mit AK wider, die in zwei doppeltblind-Fahrzeug-kontrollierten Versuchen eingeschrieben sind (Studien AK1 und AK2) [siehe Klinische Studien ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically to a 25 cm² contiguous treatment area on the face or scalp once daily 2 times per week for 16 weeks.

Die Inzidenz ausgewählter unerwünschter Reaktionen, die von ≥ 1% der Probanden während der Versuche gemeldet wurden, ist in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 1% der mit Aldara behandelten Probanden mit AK und bei einer größeren Häufigkeit als Fahrzeug in Studien AK1 und AK2 auftreten

Sicherheit in Kolumbien

Die Inzidenz von Anwendungsstellenreaktionen, die von> 1% der Probanden während der Versuche gemeldet wurden, ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Reaktionen zur Anwendungsstelle, die von> 1% der mit Aldara behandelten Probanden mit AK und in größerer Häufigkeit als Fahrzeug in den Studien AK1 und AK2 gemeldet wurden

Lokale Hautreaktionen wurden unabhängig von der Reaktion der unerwünschten Reaktionsanwendungsstelle gesammelt. Die Inzidenz und der Schweregrad lokaler Hautreaktionen, die während kontrollierter Versuche in Tabelle 4 auftraten.

Tabelle 4: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich von mit Aldara behandelten Probanden mit AK, wie vom Forscher in Studien AK1 und AK2 bewertet

Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten zu klinischen Interventionen führten (z. B. REST -Periodenentzug aus der Studie), waren lokale Haut- und Anwendungsstellenreaktionen. In den Versuchen wurden 2% (5/215) der Probanden für lokale Reaktionen der Haut/Anwendungsstelle eingestellt. Von den 215 Probanden behandelten 35 Probanden (16%) mit Aldara und 3 von 220 Probanden (1%) auf dem Fahrzeug mindestens eine Ruhemittel. Von den mit Aldara behandelten Probanden nahm 32 (91%) die Therapie nach einer Pause wieder auf.

In den AK-Studien entwickelten 22 von 678 (NULL,2%) der mit Aldara behandelten Probanden Infektionen der Behandlungsstelle, die eine Rastperiode von Aldara erforderten und mit Antibiotika (19 mit oralem und 3 mit topischem) behandelt wurden.

Von den 206 mit Aldara behandelten Probanden hatten 6 (NULL,9%) sowohl mit Basislinie als auch 8 Wochen nach der Behandlung 8 Wochen nach der Behandlung einen höheren Grad an Narbenzahlen als zu Studienbeginn.

Oberflächliches Basalzellkarzinom

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Aldara oder Fahrzeug bei 364 Probanden wider, wobei SBCC in zwei doppeltblind-Fahrzeug-kontrollierten Versuchen eingeschrieben ist (SBCC1 und SBCC2) [siehe Klinische Studien ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically 5 times per week for 6 weeks.

Die Inzidenz ausgewählter unerwünschter Reaktionen, die von ≥ 1% der Probanden während der Versuche berichtet wurden, ist in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die von ≥ 1% der mit Aldara behandelten Probanden mit SBCC und ATA größere Häufigkeit als Fahrzeug in Studien SBCC1 und SBCC2 berichtet wurden

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren lokale Haut- und Anwendungsstellenreaktionen. Die Inzidenz von Anwendungsort-Reaktionen, die von> 1% der Probanden während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden, ist in Tabelle 6 zusammengefasst.

Tabelle 6: Reaktionen zur Anwendungsstelle, die von> 1% der mit Aldara behandelten Probanden mit SBCC und in größerer Häufigkeit als Fahrzeug in Studien SBCC1 und SBCC2 gemeldet wurde

Lokale Hautreaktionen wurden unabhängig von der Reaktion der unerwünschten Reaktionsanwendungsstelle gesammelt. Die Inzidenz und der Schweregrad lokaler Hautreaktionen, die während der kontrollierten Versuche auftraten, sind in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich von mit Aldara behandelten Probanden mit SBCC, wie vom Forscher in Studien SBCC1 und SBCC2 bewertet

Die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten zu klinischen Interventionen führten (z. B. REST -Periodenentzug aus der Studie), waren lokale Haut- und Anwendungsstellenreaktionen; 10% (19/185) von mit Aldara behandelten Probanden erhielten Ruhperioden. Die durchschnittliche Anzahl von Dosen, die aufgrund von Rastperioden nicht pro Aldara-behandeltes Thema erhalten wurden, betrug 7 Dosen mit einem Bereich von 2 bis 22 Dosen; 79% der Probanden (15/19) nahmen die Therapie nach einer Pause wieder auf. Insgesamt in den klinischen Studien 2% (4/185) von mit Aldara behandelten Probanden für lokale Haut-/Anwendungsortreaktionen abgebrochen.

In den SBCC-Studien entwickelten 17 von 1266 (NULL,3%) mit Aldara behandelte Probanden Infektionen der Behandlungsstelle, die eine Rastperiode und eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.

Externe Genitalwarzen

In kontrollierten klinischen Studien für EGW, einschließlich einer doppeltblind-fahrzeuggesteuerten klinischen Studie bei 209 erwachsenen Probanden mit EGW (Studie EGW1) [siehe Klinische Studien ] Aldara 5% wurden topisch auf EGW bei 109 Probanden angewendet. Ausgewählte Nebenwirkungen bei mit Aldara behandelten Probanden sind unten aufgeführt (siehe Tabelle 8).

Tabelle 8: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen bei mit Aldara behandelten Probanden mit EGW in mit Fahrzeugen kontrollierten klinischen Studien

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren lokale Haut- und Anwendungsstellenreaktionen.

Insgesamt 1,2% (4/327) der Probanden stellten die Behandlung aufgrund lokaler Haut-/Anwendungsortreaktionen ein. Die Inzidenz und der Schweregrad lokaler Hautreaktionen während kontrollierter klinischer Studien sind in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 9: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich von mit Aldara behandelten Probanden mit EGW, wie vom Forscher in Fahrzeuge kontrollierte klinische Studien bewertet

Die Hautreaktionen der Fernstelle wurden ebenfalls berichtet. Die schweren Hautreaktionen der Fernbedienung, die für Frauen gemeldet wurden, waren Erythemen (3%) Ulzerationen (2%) und Ödeme (1%); und für Männererosion (2%) und Erythemödema -Verhärtung und -Erose/Abblätter (jeweils 1%). Andere nachteilige Reaktionen, die von mehr als 1% der mit Aldara behandelten Probanden berichtet wurden, waren:

Antragsseitenstörungen: Hypopigmentierung Reizungsausschlag Empfindlichkeit

Körper als Ganzes: Ermüdungsfieber

Magen -Darm -Systemstörungen: DurchfallRemote Site Reactions: bleeding Verbrennung Juckreiz pain tenderness tinea cruris

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Aldara nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Antragsseitenstörungen: Kribbeln an der Anwendungsstelle

Körper als Ganzes: Angioödem

Herz -Kreislauf: Kapillar -Leck -Syndrom Herzversagen Kardiomyopathie Lungenödem Arrhythmien (Tachykardie Vorhofflimmern Palpitationen) Brustschmerzen Ischämie Myokardinfarktsynkope

Endokrin: Thyreoiditis

Magen -Darm -Systemstörungen: Bauchschmerzen

Hämatologisch: Abnahme der weißen Zell- und Thrombozytenzahlen der roten Zelle (einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura)

Lymphomleber: Abnormale Leberfunktion

Infektions Und Infestations: Herpes simplex

Erkrankungen des Bewegungsapparates: Systemstörungen: Arthralgie

Neuropsychiatrisch: Agitation zerebrovaskulärer Unfallkrämpfe (einschließlich fieberhafter Krämpfe) Depression Schlaflosigkeit Multiple Sklerose Verschlechterung Parese Selbstmord

Atemweg: Dyspnoe

Harnsystemstörungen: Proteinurie -Dysurie -Harnretention

Haut und Anhänge: Exfoliative Dermatitis Erythema Multiforme Hypertrophische Narbenhypopigmentierung Hypopigmentierung einschließlich vollständiger Depigmentierung.

Gefäß: Henoch-Schönlein purpura syndrome

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Aldara

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Aldara

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aldara

Lokale Hautreaktionen

Lokale Hautreaktionen einschließlich Hautweinen oder Erosion wurden mit Aldara berichtet und können nach einigen Anwendungen auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. Concomitant use of Aldara Und any other Imiquimod products in the same treatment area may increase the risk for Und severity of local skin reactions.

Aldara has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin including chronic graft versus host disease.

Schwer local inflammatory reactions of the female external genitalia can lead to severe vulvar Schwellung Und urinary retention.

Vermeiden Sie den sexuellen (genitalen Analanaler) Kontakt, während Aldara auf der Haut ist.

Um das Risiko lokaler Hautreaktionen zu verringern und lokale Hautreaktionen bei der Adlara -Behandlung auftreten:

• Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Aldara mit jedem anderen Imiquimod -Produkt im gleichen Behandlungsbereich.
• Vermeiden Sie die Anwendung von Aldara auf die nicht intakte Haut (d. H. Einer Bereich mit einer Abriebschnitte -Verbrennungsausschlaginfektion oder einer anderen Erkrankung, die die Hautintegrität verändert hat).
• Eine Unterbrechung der Dosierung kann für lokale Hautreaktionen erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Interrupt dosing or discontinue Aldara for severe vulvar Schwellung [see Dosierung und Verwaltung ].
• Wenn schwere lokale Hautreaktionen auftreten, weist es die Patienten an, Aldara durch Waschen des Behandlungsbereichs mit milder Seife und Wasser zu entfernen.

Lokale Hypopigmentierungsreaktionen

Fälle von Hypopigmentierung einschließlich vollständiger Depigmentierung wurden während der Verwendung von Aldara nach dem Stempeln gemeldet. In einigen Fällen verbesserte oder löste sich die Hypopigmentierung und die vollständige Depigmentierung nicht mit der Behandlung und bestanden zum Zeitpunkt der Berichterstattung bis zu 60 Monate. Brechen Sie Aldara ab, wenn sich eine Hypopigmentierung entwickelt.

Systemische Reaktionen

Grippeähnliche Anzeichen und Symptome wurden unter Verwendung von Aldara berichtet und können lokale entzündliche Reaktionen begleiten oder sogar vorausgehen [siehe Nebenwirkungen ]. Signs Und symptoms may include malaise fever Brechreiz myalgias Und rigors. Concomitant use of Aldara Und any other Imiquimod products may increase the risk for Und severity of systemic reactions. Consider an interruption of dosing if systemic reactions occur.

Ultraviolett -Licht -Expositionsrisiken

Aldara may cause heightened sunburn susceptibility. Avoid or minimize exposure to sunlight (including sunlamps) during use of Aldara. Instruct patients to use sunscreen Und wear protective clothing (e.g. a hat). Advise patients not to use Aldara until fully recovered from a sunburn.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Informieren Sie alle Patienten über die folgenden: [siehe Dosierung und Verwaltung ]

• Aldara is for topical use only; avoid contact with the eyes lips nostrils or inside the anus Und vagina. Instruct patients to rinse their mouth or eyes with water right away if contact with these areas occur.
• Hände vor und nach dem Auftragen von Aldara waschen.
• Wenn eine Aldara -Dosis verpasst wird, wenden Sie die nächste Dosis zur regelmäßig geplanten Zeit an.
• Verwerfen Sie und verwenden Sie nicht teilweise verwendete Pakete wieder.

Patienten mit EGW über Folgendes informieren [siehe Dosierung und Verwaltung ]:

• Unbeschnittene Patienten, die Warzen unter der Vorhaut behandeln, sollten die Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich reinigen.
• Aldara kann Kondome und Vaginalmembran schwächen; Daher wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.
• Vermeiden Sie den sexuellen (genitalen Analanaler) Kontakt, während Aldara auf der Haut ist.
• Verbinden Sie den Behandlungsbereich nicht oder verschließen Sie sie auf andere Weise.

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, um die Anwendung von Aldara auf Gebiete mit einem erhöhten Risiko für potenzielle Einnahme durch oder Augenbelastung gegenüber dem stillenden Kind zu vermeiden. Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lokale Hautreaktionen

Patienten über Folgendes informieren [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]:

• Lokale Hautreaktionen können während der Behandlung mit Aldara auftreten, die von mild bis schwerer Intensität reichen und über die Anwendungsstelle über die umgebende Haut hinausgehen und möglicherweise eine Unterbrechung der Dosierung erfordern.
• Bei weiblichen Patienten, die für EGW behandelt werden, wenden Sie Aldara bei der Öffnung der Vagina an, wobei die intravaginale Anwendung vermieden wird, da lokale Hautreaktionen Schwierigkeiten beim Übergeben von Urin verursachen können.
• Wenn schwere lokale Hautreaktionen auftreten, entfernen Sie Aldara durch Waschen des Behandlungsbereichs mit milder Seife und Wasser.
• Wenden Sie sich umgehend an ihren Gesundheitsdienstleister, wenn sie ein Zeichen oder ein Symptom an der Anwendungsstelle haben, die ihre tägliche Aktivität einschränken oder verbieten oder die fortgesetzte Anwendung von Aldara erschweren.
• Aufgrund lokaler Hautreaktionen während der Behandlung und bis zur Heilung ist der Behandlungsbereich wahrscheinlich merklich von der normalen Haut unterscheidet.

Lokale Hypopigmentierungsreaktionen

Die Patienten darüber informierten, dass Fälle von Hypopigmentierung einschließlich einer vollständigen Depigmentierung während des Einsatzes von Aldara nach dem Stempeln gemeldet wurden, und in einigen Fällen die Hypopigmentierung und die vollständige Depigmentierung haben sich zum Zeitpunkt der Berichterstattung nicht mit der Behandlung verbessert oder aufgelöst. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn eine Hypopigmentierung beobachtet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Systemische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass sie während der Behandlung mit Aldara grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome aufweisen können. Diese Symptome können eine Unterbrechung der Dosierung erfordern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ultraviolett -Licht -Expositionsrisiken

Weisen Sie die Patienten an, bei der Verwendung von Aldara die Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu vermeiden oder zu minimieren. Weisen Sie die Patienten an, Sonnenschutzmittel zu verwenden, Schutzkleidung zu tragen und Aldara nicht zu verwenden, wenn es sonnenverbrannt ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer oralen (Gavage) Rattenkarzinogenitätsstudie wurde IMiquimod an Wistar Ratten 2 -mal pro Woche (bis zu 6 mg/kg/Tag) oder täglich (3 mg/kg/Tag) Dosierungsplan für 24 Monate verabreicht. In der oralen Rattenkarzinogenitätsstudie wurden bis zu den höchsten Dosen, die in dieser Studie mit 6 mg/kg getestet wurden, bei weiblichen Ratten (87-fache der MRHD, die auf wöchentlichem AUC-Vergleich auf der männlichen Ratten, die auf männlichen Ratten verabreicht wurden, auf männliche Ratten (75-mal. Das 75-fache), das auf der MRHD-MRHD basiert, auf die höchste Dosen, die in dieser Studie mit 6 mg/kg verabreicht wurden, keine behandlungsbedingten Tumoren, bis zu den höchsten Dosen (87-fache der MRHD). und weibliche Ratten (153 -mal der MRHD basierend auf wöchentlichem AUC -Vergleich).

In einer dermalen Mauskarzinogenitätsstudie wurde eine IMiquimod -Creme (bis zu 5 mg/kg/Anwendung IMiquimod oder 0,3% IMiquimod -Creme) für 24 Monate dreimal pro Woche auf den Rücken der Mäuse angewendet. Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen wurde bei männlichen Mäusen mit hoher Dosis im Vergleich zu Kontrollmäusen festgestellt (251 -fache der MRHD basierend auf wöchentlichem AUC -Vergleich). Eine erhöhte Anzahl von Hautpapillomen wurde nur bei Tieren der Fahrzeugcreme -Kontrollgruppe an der behandelten Stelle beobachtet.

Imiquimod zeigte keinen Hinweis auf ein mutagenes oder klastogenes Potential, basierend auf den Ergebnissen von fünf In -vitro -Genotoxizitätstests (Ames Assay -Maus -Lymphom L5178y -Assay -Assay -Ovarhamster -Zellchromosom -Aberrations -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Tests (Drei -in -vivo -Genotoxizitätstests in Vivo -In Viveo Assay und ein maus dominanter tödlicher Test).

Die tägliche orale Verabreichung von Imiquimod an Ratten während der gesamten Schwangerschaftsschwangerschaft und der Laktation zeigte keine Auswirkungen auf die Wachstumsfruchtbarkeit oder -reproduktion bei Dosen bis zum 87 -fachen des MRHD, der auf AUC -Vergleich basiert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Fallberichten und Fallreihen der Verwendung mit Imiquimod während der Schwangerschaft haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder fetaler Ergebnisse festgestellt. Es gibt keine kontrollierten oder groß angelegten epidemiologischen Studien und keine Expositionsregister mit Imiquimod-Anwendung bei schwangeren Frauen.

In Studien zur Reproduktion von Tier wurden nach oraler Verabreichung von Imiquimod bei schwangeren Ratten und intravenöser Verabreichung von Imiquimod bei schwangeren Kaninchen während der Organogenese bei Dosen bis zu 98 -mal bzw. 407 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) (siehe) nicht nachteilige Entwicklungseffekte beobachtet und intravenös. Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Die MRHD wurde auf 2 Pakete pro Behandlung von Aldara (25 mg Imiquimod) für das in diesem Etikett vorgestellte Tier ausgewiesen.

Systemische Embryofetalentwicklungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Während des Zeitraums der Organogenese wurden orale Dosen von 1 5 und 20 mg/kg/Tag an schwangere weibliche Ratten verabreicht. In Gegenwart von mütterlichen Toxizität, die fetale Wirkungen bei 20 mg/kg/Tag (577-mal der auf AUC-Vergleich basierende MRHD) feststellten, verringerte eine erhöhte Resorptionen, die die fetalen Körpergewichte verzögerte, die Verspätungen in Skelett-Ossifikation gebogener Simberknochen und zwei Fetus in einem Litter und mit niedrigem Fötus-Ohr. Es wurden keine behandlungsbedingten Effekte auf die Embryofetaltoxizität oder Fehlbildung mit 5 mg/kg/Tag festgestellt (98-fach der MRHD basierend auf AUC-Vergleich).

Intravenöse Dosen von 0,5 1 und 2 mg/kg/Tag imiquimod wurden während des Zeitraums der Organogenese an schwangere weibliche Kaninchen verabreicht. Bei 2 mg/kg/Tag (NULL,5-fach der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich) wurden die höchsten Dosis in dieser Studie oder 1 mg/kg/Tag (407-fache der MRHD basierend auf AUC-Vergleich).

Eine kombinierte Studie zur Fruchtbarkeit und peri- und postnataler Entwicklung wurde bei Ratten durchgeführt. Munddosen von 1 1,5 3 und 6 mg/kg/Tag imiquimod wurden männlichen Ratten ab 70 Tagen vor der Paarung durch die Paarungszeit und an weibliche Ratten ab 14 Tagen vor der Paarung durch Partuation und Laktation verabreicht. Bei Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (87 -fache des MRHD basierend auf AUC -Vergleich) wurden keine Auswirkungen auf die Wachstumsfruchtbarkeitsreproduktion oder die postnatale Entwicklung festgestellt. Die höchste Dosis in dieser Studie. In Abwesenheit von mütterlichen Toxizität wurden in den F1 -Feten in einer Dosis von 6 mg/kg/Tag (87 -mal der MRHD basierend auf AUC -Vergleich) gebogene Gliedmaßenknochen festgestellt. Dieser fetale Effekt wurde auch in der mit Imiquimod durchgeführten oralen Rattenembryofetalentwicklungsstudie festgestellt. Bei 3 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Missbildungen festgestellt (41-fache des MRHD basierend auf AUC-Vergleich).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Imiquimod in der Muttermilch Die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von Aldara auf Frauen, die stillen. Die systemische Konzentration nach der topischen Verabreichung von Imiquimod -Creme ist niedrig; Daher ist die Übertragung von Aldara in Muttermilch wahrscheinlich niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. The development Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Aldara Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Aldara or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Vermeiden Sie die Anwendung von Aldara auf Gebiete mit einem erhöhten Risiko für potenzielle Einnahme oder Augenbelastung gegenüber dem stillenden Kind.

Pädiatrische Verwendung

Aktinische Keratose And Oberflächliches Basalzellkarzinom

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara zur Behandlung von AK oder SBCC bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Externe Genitalwarzen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara für die Behandlung von EGW bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren wurde eingerichtet. Die Verwendung von Aldara für diese Anzeige wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen gestützt [siehe Klinische Studien ]. The safety Und effectiveness of Aldara for the treatment of EGW in pediatric patients less than 12 years of age have not been established.

Molluscum contagiosum

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara zur Behandlung von Molluscum contagiosum (MC) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara wurde in zwei randomisierten doppelblinden, mit Fahrzeugen kontrollierten doppelblinden Versuchen nicht nachgewiesen, an denen 702 pädiatrische Probanden mit MC beteiligt waren (NULL, die Aldara ausgesetzt waren; Durchschnitts 5-jähriges Bestehen von 5 Jahren 12 Jahre).

In pädiatrische Probanden mit MC (und nicht zuvor nicht berichtete) waren unerwünschte Reaktionen zu den Medien (5% Aldara gegenüber 3% Fahrzeug) und Konjunktivitis (3% Aldara gegenüber 2% Fahrzeug).

In einer Pharmakokinetik -Studie bei Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, wobei ein umfangreicher MC mindestens 10% der gesamten Körperoberfläche umfasst; Unter den 20 Probanden mit evaluierlichen Laborbewertungen nahm die Anzahl der mittleren weißen Blutkörperchen (WBC) um 1,4 x 10 ab ⁹ /L und die mediane absolute Neutrophilenzahl nahmen um 1,42 x 10 ab ⁹ /L.

Geriatrische Verwendung

Von den 215 mit Aldara in den klinischen AK -Studien behandelten Probanden waren 127 Probanden (59%) 65 Jahre oder älter, während 60 Probanden (28%) 75 Jahre oder älter waren. Von den 185 mit Aldara in den klinischen SBCC -Studien behandelten Probanden waren 65 Probanden (35%) 65 Jahre oder älter, während 25 Probanden (14%) 75 Jahre oder älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Aldara zwischen den Probanden 65 Jahre und älteren und jüngeren erwachsenen Probanden beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Aldara

Topisch Überdosierung von Aldara -Creme kann zu einer erhöhten Inzidenz schwerer lokaler Hautreaktionen führen und das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen.

Das klinisch schwerwiegendste Ereignis, das nach mehreren oralen Imiquimod -Dosen von> 200 mg (gleichwertig dem Imiquimod -Gehalt von> 16 Paketen) berichtet wurde, war eine Hypotonie, die nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsverabreichung auflöste.

Kontraindikationen für Aldara

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Klinische Pharmakologie for Aldara

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Aldara bei der Behandlung von AK SBCC und EGW -Läsionen ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Aktinische Keratose

In einer Studie mit 18 Probanden mit AK, in dem Aldara mit dem Vehikel-Zunahme in Woche 2 in Woche 2 Biomarkerspiegel verglichen wurde, wurden für CD3 CD4 CD8 CD11C und CD68 für mit Aldara behandelte Probanden berichtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch unbekannt.

Oberflächliches Basalzellkarzinom

Eine Open-Label-Studie an 6 Probanden mit SBCC legt nahe, dass die Behandlung mit Aldara die Infiltration von dendritischen Lymphozyten und Makrophagen in die Tumorläsion erhöhen kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unbekannt.

Externes Genital

Warzen imiquimod haben keine direkte antivirale Aktivität in der Zellkultur. Eine Studie bei 22 Probanden mit EGW, die Aldara und Vehikel vergleicht, zeigt, dass Aldara mRNA induziert, die Zytokine, einschließlich Interferon-α an der Behandlungsstelle, kodiert. Zusätzlich sind HPVL1 -mRNA und HPV -DNA nach der Behandlung signifikant verringert. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Absorption von Imiquimod über die betroffene Haut von 58 Probanden mit AK wurde 16 Wochen lang mit einer Dosierfrequenz von 3 Anwendungen pro Woche beobachtet. Die mittleren Peak-Serum-Arzneimittelkonzentrationen am Ende der Woche 16 betrugen ungefähr 0,1 0,2 und 3,5 ng/ml für die Anwendungen auf Gesicht (NULL,5 mg Imiquimod 1-Einheiten-Dosis-Paket) Kopfhaut (25 mg 2 Pakete) bzw. Hände/Arme (75 mg 6 Pakete).

Tabelle 10: mittlere Serum -Imiquimod -Konzentration bei Erwachsenen nach Verabreichung der letzten topischen Dosis in Woche 16 (Actinic Keratose)

Die Anwendungsfläche wurde nicht kontrolliert, wenn mehr als 1 Paket verwendet wurde. Die Dosis proportionaler Proportionalität wurde nicht beobachtet. Es scheint jedoch, dass die systemische Exposition möglicherweise stärker von der Anwendungsoberfläche abhängt als die Menge der angelegten Dosis. Die scheinbare Halbwertszeit war ungefähr 10-mal höher bei der topischen Dosierung als die 2-stündige scheinbare Halbwertszeit, die nach einer subkutanen Dosierung auf eine längere Retention von Arzneimittel in der Haut auftritt. Die mittleren Wiederherstellungen von Imiquimod und Metaboliten im Urin in Kombination betrugen 0,08% und 0,15% der angelegten Dosis in der Gruppe unter Verwendung von 75 mg (6 Pakete) für Männer bzw. Frauen nach 3 Anwendungen pro Woche für 16 Wochen.

Die systemische Absorption von Imiquimod wurde über die betroffene Haut von 12 Probanden mit Genital-/Perianalwarzen mit einer durchschnittlichen Dosis von 4,6 mg beobachtet. Während der Studie wurde die mittlere maximale Arzneimittelkonzentration von ungefähr 0,4 ng/ml beobachtet. Die mittleren Harnwiederholungen von Imiquimod und Metaboliten, die über den gesamten Behandlungsverlauf kombiniert wurden, betrugen bei den Männern bzw. Weibchen 0,11% bzw. 2,41%.

Klinische Studien

Aktinische Keratose

In zwei doppeltblind kontrollierten klinischen Studien mit doppeltblindem Fahrzeug wurden 436 Probanden mit AK auf die Behandlung mit Aldara 5% oder das Fahrzeug, das einmal täglich 2-mal pro Woche für 16 Wochen angewendet wurde, randomisiert (Studien AK1 und AK2). In den Studien wurden Probanden mit 4 bis 8 klinisch typisch sichtbaren diskreten nichthyperkeratotischen nicht hypertrophen AK -Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm² auf dem Gesicht oder der Kopfhaut eingeschlossen. Die zusammenhängende Behandlungsfläche von 25 cm² könnte alle Abmessungen (z. Die Probanden lagen im Alter von 37 bis 88 Jahren (Median 66 Jahre) und 55% hatten Fitzpatrick Skin Typ I oder II. Alle mit Aldara behandelten Probanden waren weiß.

An einem geplanten Dosierungstag wurde die Versuchscreme vor den normalen Schlafstunden auf den gesamten Behandlungsbereich angewendet und ungefähr 8 Stunden eingeschaltet. Die zweimal wöchentliche Dosierung wurde insgesamt 16 Wochen lang fortgesetzt. Die klinische Reaktion jedes Probanden wurde 8 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung von Versuchscreme bewertet. Die Wirksamkeit wurde durch die vollständige Clearance-Rate bewertet, die als Anteil der Probanden bei 8 Wochen nach der Behandlung ohne (NO) klinisch sichtbare AK-Läsionen im Behandlungsbereich definiert wurde. Die vollständige Clearance beinhaltete die Freigabe aller Grundlinienläsionen sowie neue oder subklinische AK -Läsionen, die während der Therapie erschienen.

Komplette und teilweise Clearance -Raten sind in Tabelle 11 angezeigt. Die partielle Clearance -Rate wurde als der Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen 75% oder mehr AK -Läsionen der AK -Läsionen gelöscht wurden.

Tabelle 11: Clearance-Raten von AK nach 8 Wochen nach der Behandlung

Während der Behandlung verzeichneten 48% (103/215) von mit Aldara behandelten Probanden einen Anstieg der AK-Läsionen im Vergleich zur Anzahl der zu Studienbeginn innerhalb des Behandlungsbereichs. Probanden mit einer Zunahme der AK -Läsionen hatten eine ähnliche Reaktion wie diejenigen, die keine AK -Läsionen erhöhen.

Oberflächliches Basalzellkarzinom

In zwei doppeltblind kontrollierten klinischen Studien wurden 364 Probanden mit primärem SBCC mit Aldara 5% oder einem Fahrzeug, das einmal täglich 5-mal pro Woche täglich angewendet wurde, 6 Wochen lang täglich behandelt (Studien SBCC1 und SBCC2). Zieltumoren waren Biopsie-konfirmiertes SBCC und hatten eine minimale Fläche von 0,5 cm² und einen maximalen Durchmesser von 2,0 cm (NULL,0 cm²). Zieltumoren sollten sich nicht innerhalb von 1,0 cm vom Haaransatz oder auf dem anogenitalen Bereich oder an den Händen oder Füßen befinden oder atypische Merkmale haben. Die Bevölkerung lag im Alter von 31 bis 89 Jahren (Durchschnitt 60 Jahre) und 65% hatten Fitzpatrick Skin Typ I oder II. Bei einem geplanten Dosierungstag wurde eine Sechscreme auf den Zieltumor angewendet und ungefähr 1 cm (etwa 1/3 Zoll) über den Zieltumor hinaus vor normalen Schlafstunden und 5 -mal pro Woche wurden die Dosierung von insgesamt 6 Wochen fortgesetzt. Der Zieltumorbereich wurde 12 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung von Versuchscreme klinisch bewertet. Der gesamte Zieltumor wurde dann herausgeschnitten und histologisch auf das Vorhandensein von Tumor untersucht.

Die Wirksamkeit wurde anhand der vollständigen Rücklaufquote als Anteil der Probanden mit klinischer (visueller) und histologischer Clearance der SBCC-Läsion nach 12 Wochen nach der Behandlung bewertet. Von mit Aldara behandelten Probanden 6% (11/178), die sowohl klinische als auch histologische Bewertungen nach der Behandlung hatten und klinisch klinisch zu sein schienen, hatten Hinweise auf einen Tumor über die Exzision des klinisch klaren Behandlungsbereichs.

Daten on composite clearance (defined as both clinical Und histological clearance) are shown in Table 12.

Tabelle 12: zusammengesetzte Clearance-Raten nach 12 Wochen nach der Behandlung für SBCC

Eine separate 5-jährige Open-Label-Studie wurde durchgeführt, um das Wiederauftreten von SBCC mit Aldara zu bewerten, die 6 Wochen lang täglich 5 Tage pro Woche täglich angewendet wurde. Die Kriterien für die Einschluss von Zieltumoren waren die gleichen wie bei den oben beschriebenen Studien. Nach 12 Wochen nach der Behandlung wurden die Probanden klinisch auf Hinweise auf persistierende SBCC bewertet (keine histologische Bewertung). Probanden ohne klinische Hinweise auf SBCC traten in die langfristige Nachbeobachtungszeit ein. Bei der 12-wöchigen Bewertung nach der Behandlung hatten 90% (163/182) der eingeschriebenen Probanden keine klinischen Beweise für SBCC an ihrer Zielstelle, und 162 Probanden gingen bis zu 5 Jahre lang in die langfristige Nachbeobachtungszeit ein. In dieser Studie stehen zweijährige Follow-up-Daten zur Verfügung und sind in Tabelle 13 dargestellt.

Tabelle 13: Geschätzte klinische Clearance-Raten für SBCC bei mit Aldara behandelten Probanden während der Nachbeobachtungszeit in Open-Label-Studie

Externe Genitalwarzen

In einer doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie wurden 209 ansonsten gesunde Probanden ab 18 Jahren mit EGW mit Aldara 5% oder maximal 16 Wochen lang täglich dreimal pro Woche behandelt (Studie z. Die mediane Basiswarzenfläche betrug 69 mm² (Bereich 8 bis 5525 mm²). Die Rechenschaftspflicht der Probanden ist in der folgenden Abbildung dargestellt.

Abbildung 1: Probandenverantwortung für die Studie EGW1

Daten on complete clearance are listed in Table 14. The median time to complete wart clearance was 10 weeks.

Tabelle 14: Vollständige Clearance -Raten von EGW in der Studie EGW1

Patienteninformationen für Aldara

Aldara®
[Al Dara]
(Imiquimod) Creme 5%

Wichtig: Nur für die Haut (topisch). Verwenden Sie keine Aldara -Creme in Ihren Mundaugen oder Vagina.

Was ist Aldara Cream?

Aldara Cream ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf der Haut (topisch) verwendet wird, um es zu behandeln:

• Aktinische Keratose im Gesicht oder auf Kopfhaut bei Erwachsenen mit normalen Immunsystemen.
• Eine Art Hautkrebs, das als oberflächliches Basalzellkarzinom bei Erwachsenen mit normalem Immunsystem bezeichnet wird, ist keine Option.
• Warzen an der Außenseite der Genitalien (äußerlich) und um die Außenseite des Anus (Perianal) in Menschen ab 12 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob Aldara -Creme bei der Behandlung von: sicher und wirksam ist:

• Menschen, die das Immunsystem geschwächt haben.
• Menschen mit Basalzellen -Nevus -Syndrom oder extremer Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Xeroderma pigmentosum).

Es ist nicht bekannt, ob Aldara -Creme sicher und wirksam zur Behandlung von Actinic -Keratose oder oberflächlichem Basalzellkarzinom bei Kindern unter 18 Jahren ist.

Es ist nicht bekannt, ob Aldara -Creme sicher und wirksam für die Behandlung von externen Genital- und Perianalen Warzen bei Kindern unter dem Alter von 12 Jahren ist.

Bevor Sie Aldara Creme verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem, einschließlich langlebiger (chronischer) Transplantat und Wirt-Krankheit.
• werden behandelt oder mit anderen Medikamenten oder Operationen behandelt. Sie sollten Aldara -Creme nicht verwenden, bis Ihre Haut von anderen Behandlungen geheilt hat.
• haben andere Hautprobleme oder Sonnenbrand.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aldara -Creme Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Aldara -Creme in Ihre Muttermilch übergeht. Wenn Sie während der Behandlung mit Aldara -Creme stillen, vermeiden Sie den Kontakt Ihrer behandelten Haut mit dem Mund oder den Augen Ihres Babys. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Aldara Cream verwenden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister Über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigem und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und Kräuterpräparaten.

Wie soll ich Aldara Cream verwenden?

• Verwenden Sie Aldara -Creme genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Aldara Cream auftragen.
• Tragen Sie Aldara Creme kurz vor dem Schlafengehen auf.
• Verwenden Sie nicht mehr Aldara -Creme, als Sie den betroffenen Bereich abdecken müssen. Die Verwendung von zu viel Aldara -Creme oder zu oft oder zu lange kann Ihre Chancen auf eine schwere Hautreaktion oder eine andere Nebenwirkung erhöhen.
• Nach dem Auftragen von Aldara -Creme sollte das geöffnete Paket weggeworfen werden, auch wenn nicht die gesamte Aldara -Creme verwendet wurde.

Bei Verwendung von Aldara -Creme für Actinic Keratosis:

• Wenden Sie Aldara Creme 2 -mal pro Woche für 16 Wochen auf. Beispiele für 2 -mal pro Woche sind Montag- und Donnerstag- oder Dienstag- und Freitag.
• Aldara Creme sollte etwa 8 Stunden lang im behandelten Bereich gelassen werden. Nach dieser Zeit den behandelten Bereich mit milder Seife und Wasser waschen, um Aldara -Creme zu entfernen.

Bei Verwendung von Aldara -Creme für oberflächliches Basalzellkarzinom:

• Wenden Sie Aldara Cream 1 Mal am Tag 5 Tage die Woche an, zum Beispiel von Montag bis Freitag. Die Behandlung mit Aldara -Creme sollte 6 Wochen fortgesetzt werden, selbst wenn das oberflächliche Basalzellkarzinom verschwunden zu sein scheint.
• Tragen Sie Aldara -Creme auf das oberflächliche Basalzellkarzinom und auf 1 Zentimeter (cm) Haut, die den Behandlungsbereich umgeben, auf.
• Aldara Creme sollte etwa 8 Stunden lang im behandelten Bereich gelassen werden. Nach dieser Zeit den behandelten Bereich mit milder Seife und Wasser waschen, um Aldara -Creme zu entfernen.

Bei Verwendung von Aldara -Creme für externe oder perianale Warzen:

• Tragen Sie Aldara Creme dreimal pro Woche auf. Beispiele für 3 -mal pro Woche sind Montag Mittwoch und Freitag oder Dienstag Donnerstag und Samstag.
• Behandlung with Aldara Cream should continue until there is complete clearance of all warts or up to 16 weeks. Aldara Cream will not cure your genital or perianal warts. New warts may develop during treatment with Aldara Cream.
• Unbeschnittene Männer, die Warzen unter ihrem Penis -Vorhaut behandeln, müssen ihre Vorhaut zurückziehen und vorbehalten und während der vorgeschriebenen Behandlung täglich reinigen.
• Holen Sie sich Aldara Creme nicht in den Anus, wenn Sie auf Perianalwarzen auftragen.
• Aldara -Creme sollte 6 bis 10 Stunden im behandelten Bereich gelassen werden. Nach dieser Zeit den behandelten Bereich mit milder Seife und Wasser waschen.

Aldara -Creme auftragen:

• Waschen Sie den Bereich, in dem Aldara -Creme mit milder Seife und Wasser aufgetragen wird.
• Lassen Sie den Bereich mindestens 10 Minuten lang trocknen.
• Waschen Sie Ihre Hände gut.
• Öffnen Sie kurz vor dem Gebrauch ein neues Paket Aldara -Creme.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara -Creme nur auf die zu behandelnden betroffenen Bereiche auf.
• Reiben Sie Aldara -Creme auf den Weg, bis Sie die Creme auf den betroffenen Bereichen nicht sehen können.
• Waschen Sie Ihre Hände gut, nachdem Sie Aldara Creme aufgetragen haben.
• Nach ca. 8 Stunden die behandelte Fläche mit milder Seife und Wasser waschen. Lassen Sie Aldara Creme nicht länger als vorgeschrieben auf Ihrer Haut.
• Wenn Sie vergessen, Aldara Creme aufzutragen, tragen Sie die nächste Dosis Aldara -Creme zu Ihrer regelmäßig geplanten Zeit auf.
• Wenn Sie Aldara -Creme in Ihren Mund oder in Ihren Augen bekommen, spülen Sie sofort gut mit Wasser aus.

Was soll ich bei der Verwendung von Aldara -Creme vermeiden?

• Nicht Decken Sie die behandelte Seite mit Bandagen oder anderen geschlossenen Verbänden ab. Bei Bedarf können Baumwollgaze -Verbände verwendet werden. Baumwollunterwäsche kann nach der Behandlung des Genital- oder Perianalbereichs getragen werden.
• Nicht Verwenden Sie Sonnenlampen oder Bräunungsbetten und vermeiden Sie das Sonnenlicht so weit wie möglich während der Behandlung mit Aldara -Creme. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie bei Tageslicht nach draußen gehen.
• Nicht Haben Sie sexuellen Kontakt, einschließlich des genitalen Anal- oder Oralsex, wenn sich Aldara -Creme auf Ihrer genitalen oder perianalen Haut befindet. Aldara -Creme kann Kondome und Vaginalmembran schwächen. Dies bedeutet, dass sie möglicherweise nicht so gut funktionieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aldara -Creme?

• Behandlung site skin reactions. Hautreaktionen einschließlich Entwässerung (Weinen) oder Abbau der äußeren Hautschicht (Erosion) können nach einigen Anwendungen von Aldara -Creme auftreten. Bei Frauen kann eine Schwellung außerhalb der Vagina (vulvarische Schwellung) stattfinden. Frauen sollten besondere Vorsicht machen, wenn die Creme bei der Öffnung der Vagina aufgetragen wird, da Hautreaktionen Schmerzen oder Schwellungen verursachen und zu Problemen zu einem Urin führen können. Wenn Sie Hautreaktionen erhalten, waschen Sie den behandelten Bereich mit milder Seife und Wasser. Stoppen Sie die Aldara -Creme sofort und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Hautreaktionen erhalten, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen oder nicht verschwinden.
• Grippeähnliche Symptome. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister if you get tiRötung fever Brechreiz muscle pain joint pain Und chills.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Behandlung mit Aldara-Creme vorübergehend stoppen oder vollständig stoppen, wenn Sie die Hautreaktionen mit grippeähnlichen Symptomen entwickeln.

Wenn Sie Aldara-Creme zur Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom verwenden, ist es sehr wichtig, regelmäßige Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister zu haben, um den Bereich zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Hautkrebs nicht zurückkommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara -Creme sind Hautreaktionen an der Behandlungsstelle, einschließlich:

• Rötung
• Juckreiz
• Schwellung
• Schorf und Kruste
• eine schmerzende Blase oder ein Geschwür
• Abblättern
• Verbrennung
• Skalierung
• Haut, die hart oder verdickt wird
• Trockenheit
• Veränderungen der Hautfarbe, die nicht immer verschwinden
• Hautschälchen

Weitere Nebeneffekte von Aldara -Creme sind: Kopfschmerzen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aldara -Creme.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie lagere ich Aldara Cream?

• Lagern Sie Aldara -Creme bei 39 ° F bis 4 ° C bis 25 ° C.
• Nicht freeze.
• Werfen Sie die Aldara -Creme sicher weg, die veraltet ist, die nicht genutzt oder teilweise verwendet werden.

Halten Sie Aldara Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Aldara -Creme.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen in einem Patienteninformationsblatt verschrieben. Verwenden Sie keine Aldara -Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Aldara -Creme nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Aldara -Creme bitten, die für die medizinischen Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Aldara -Creme?

Wirkstoff: Imiquimod

Inaktive Zutaten: Benzylalkohol Cetylalkoholglycerin Isostarinsäure Methylparaben Polysorbat 60 Propylparaben gereinigt Wasser Sorbitan Monostearat Stearylalkohol weißer Petrolatum und Xanthan -Kaugummi.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.