Anascorp

Beschreibung für Anascorp

Anascorp [Centruroides (Scorpion) Immun f (AB ') ₂ (Equine) Injektion] ist eine sterile nicht pyrogene lyophilisierte polyvalente Herstellung von Pferde -Immunklobulin F (AB ') ₂ Fragmente, die aus dem Plasma von Pferden hergestellt wurden, die mit Gift von immunisiert sind C. Schädliche C.L. Limpidus C.L. Tecomanus und C.Sujjusus . Das Produkt wird durch Pepsin -Verdau von Pferdplasma erhalten, um die F zu entfernen _c Teil des Immunglobulins gefolgt von Fraktionierung- und Reinigungsschritten. Das f (ab ') ₂ Der Inhalt beträgt nicht weniger als 85% F (AB), der nicht mehr als 7% beträgt und das Produkt weniger als 5% intakte Immunglobulin enthält. Jedes Anascorp-Fläschchen enthält 45-80 Milligramm Natriumchlorid 4,3-38,3 Milligramm Saccharose und 6,6-94,9 Milligramm Glycine als Stabilisatoren. Spurenmengen an Pepsin Cresol ( <0.41 mg/vial) borates ( < 1 mg/vial) and sulfates ( < 1.7 mg/vial) may be present from the manufacturing process. Each vial contains no more than 120 milligrams of protein and will neutralize at least 150 LD50 of Centruroides scorpion venom in a mouse neutralization assay.

Zu den Herstellungsverfahren, die zur Verringerung des Risikos einer viralen Übertragung beitragen, gehören Pepsin -Verdauungsammoniumsulfat -Ausfällung/Wärmebehandlung und Nanofiltration.

Verwendung für Anascorp

Anascorp® [Centruroides (Scorpion) Immune F (ABâ € ™) ₂ (Equine) Injektion] ist ein von Pferden abgeleiteter Antivenom, das für die Behandlung von Patienten mit klinischen Anzeichen einer Skorpion-Envenomation angegeben ist.

Dosierung für Anascorp

Nur für den intravenösen Gebrauch.

Initiieren Sie die Behandlung mit Anascorp so bald wie möglich nach dem Skorpionstich bei Patienten, die klinisch wichtige Anzeichen einer Skorpion -Envenomation entwickeln, einschließlich, aber nicht auf den Verlust des Muskelkontrollwesens oder abnormalen Augenbewegungen, die Sprachrespirationsbekenntnis übertrieben übermäßige Speichelungsschaum am Mund und Erbrechen.

Anfangsdosis: 3 Fläschchen

• Die anfängliche Dosis von Anascorp beträgt 3 Fläschchen.
• Rekonstituieren Sie den Inhalt jeder Fläschchen mit 5 Millilitern steriler normaler Kochsalzlösung (NULL,9% NaCl) und mischen Sie durch kontinuierliches sanftes Wirbeln.
• Kombinieren Sie den Inhalt der rekonstituierten Fläschchen umgehend und weiter mit einem Gesamtvolumen von 50 Milliliter mit sterilem normalem Kochsalzlösung (NULL,9% NaCl) verdünnt.
• Überprüfen Sie die Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Verwenden Sie nicht, wenn Sie turbid sind.
• Intravenös über 10 Minuten infundieren.
• Überwachen Sie den Patienten nach Abschluss der Infusion genau während und bis zu 60 Minuten, um festzustellen, ob klinisch wichtige Anzeichen einer Envenomation aufgelöst wurden.
• Teilweise verwendete Fläschchen wegwerfen.

Zusätzliche Dosierung

• Bei Bedarf können zusätzliche Dosen verwendet werden.
• In Intervallen von 30 bis 60 Minuten jeweils eine Fläschchenleitschule infundieren.
• Rekonstituieren Sie den Inhalt mit 5 Millilitern steriler normaler Kochsalzlösung (NULL,9% NaCl) und mischen Sie durch kontinuierliches sanftes Wirbeln.
• Weiter verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 50 Milliliter mit sterilem normalem Kochsalzlösung (NULL,9% NaCl). Überprüfen Sie die Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung.
• Intravenös über 10 Minuten infundieren.
• Überwachen Sie den Patienten nach Abschluss der Infusion genau während und bis zu 60 Minuten, um festzustellen, ob klinisch wichtige Anzeichen einer Envenomation aufgelöst wurden.
• Teilweise verwendete Fläschchen wegwerfen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jedes Anascorp -Fläschchen enthält ein steriles lyophilisiertes Präparat, das nicht mehr als 35 Milligramm Gesamtprotein und mindestens 150 LD50 (Maus) neutralisierende Einheiten enthält.

Lagerung und Handhabung

Anascorp wird als sterile lyophilisierte Präparation in einem Einweg-Fläschchen geliefert. Bei rekonstituierter Fläschchen enthält nicht mehr als 7,0 Milligramm pro Milliliter Protein und nicht weniger als 150 Maus -LD50 -neutralisierende Einheiten.

Jeder Karton NDC 66621-0150-2 enthält 1 Fläschchen von Anascorp NDC 66621-0150-1.

• Bei Raumtemperatur (bis zu 25 ° C (77 ° F)) aufbewahren. Kurze Temperaturausflüge sind bis zu 40 ° C (104of) zulässig.
• NICHT einfrieren.
• Teilweise verwendete Fläschchen wegwerfen.

Hergestellt von: Laborios Silanes S.A. de C.V. Toluca Estado de Mexiko Mexiko. Hergestellt für: Rare Disease Therapeutics Inc. 2550 Meridian Blvd. Suite 150 Franklin TN 37067. Überarbeitet: August 2022

Nebenwirkungen für Anascorp

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei ≥ 2% der Patienten in den klinischen Studien für Anascorp beobachtet wurden, waren: Erbrechen von Pyrexia -Hautausschlag Übelkeit und Pruritus.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 1534 Patienten wurden mit Anascorp von weniger als einem Monat und 90 Jahre behandelt. Die Patientenpopulation bestand aus 802 Männern und 732 Frauen. Die Patienten wurden auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht, einschließlich akuter Überempfindlichkeitsreaktionen und Serumkrankheit. Follow-up-Telefoninterviews wurden nach 24 Stunden 7 Tagen und 14 Tage nach der Behandlung durchgeführt, um die Symptome zu bewerten, die darauf hindeuten, dass die Erkrankung der Serumkrankheit und alle anderen nachteiligen Reaktionen auf die Giftwirkung hinweist.

Tabelle 1 zeigt die nachteiligen Reaktionen, die bei Patienten in allen klinischen Studien für Anascorp auftreten. Siebenundzwanzig Prozent (421/1534) von Patienten, die Anascorp erhielten, berichteten über mindestens eine nachteilige Reaktion.

Tabelle 1: Nebenreaktionen bei ≥ 1 % der Patienten berichteten

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Keine Patienten starben oder starben die Teilnahme der Studie an schweren Nebenwirkungen.

Acht Patienten hatten eine Serumkrankheit (Überempfindlichkeit vom Typ III); Kein Patient zeigte das vollständige Serum -Krankheits -Syndrom. Drei Patienten wurden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und fünf andere erhielten entweder keine Behandlung oder eine symptomatische Therapie.

34 Patienten hatten insgesamt 39 schwere Nebenwirkungen wie Atemnothypoxie -Ataxie -Lungenentzündung und Augenschwellung. Es ist nicht klar ² .

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Anascorp nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Chestenzarpernschleppungen Hautausschlag und Pruritus.

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Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Anascorp

Mit Anascorp wurden keine Studien mit Arzneimittelinteraktion durchgeführt.

Referenzen

2. Boyer L Degan J Ruha Am et al. Sicherheit des intravenösen Pferdes F (AB ’) ₂ : Erkenntnisse nach klinischen Studien mit 1534 Empfängern von Skorpion -Antivenom. Toxicon 76 (2013) 386–393c.

Warnungen für Anascorp

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Anascorp

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Anascorp können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten. Eine enge Überwachung der Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen und Bereitschaft mit intravenöser Therapie unter Verwendung von Epinephrin -Kortikosteroiden und Diphenhydraminhydrochlorid wird während der Infusion von Anascorp empfohlen. Wenn während der Infusion eine anaphylaktische Reaktion auftritt, beenden die Verabreichung gleichzeitig und verabreicht eine angemessene medizinische Notfallversorgung.

Patienten mit bekannten Allergien gegen Pferdeprotein sind besonders einem Risiko für eine anaphylaktische Reaktion ausgesetzt. Patienten, die eine frühere Therapie mit Anascorp oder einem anderen Pferdeantiven/Antitoxin hatten, haben möglicherweise für Pferdproteine ​​sensibilisiert und haben ein Risiko für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion.

Verzögerte allergische Reaktionen (Serumkrankheit)

Überwachen Sie Patienten mit Follow-up-Besuch (en) auf Anzeichen und Symptome verzögerter allergischer Reaktionen oder Serumkrankheit (z. B. Ausschlagfieber Myalgie Arthralgie) und behandeln Sie bei Bedarf angemessen. Acht von 1534 (NULL,5%) Patienten in den klinischen Studien zeigten Symptome, die auf Serumkrankheit hinweisen.

Übertragbare Infektionsmittel

Anascorp is made from equine (horse) plasma it may therefore carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses.

Reaktionen auf Cresol

Spurenmengen an Cresol aus dem Herstellungsprozess sind in Anascorp enthalten. Lokalisierte Reaktionen und verallgemeinerte Myalgien wurden unter Verwendung von Cresol als injizierbares Hilfsmittel gemeldet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Anascorp durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Anascorp einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Anascorp sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Anascorp in menschlicher Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Anascorp verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Achtundsiebzig Prozent der an den klinischen Studien eingeschlossenen Patienten waren pädiatrische Probanden (1204/1534) mit einem Alter von weniger als einem Monat bis zu 18,7 Jahren. Die Altersgruppen der Patienten waren wie folgt: <2 years of age 29% 2 to 5 years 37% 5 to 18 years 34%. The efficacy and safety of Anascorp is comparable in pediatric and adult patients.

Geriatrische Verwendung

Spezifische Studien bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt. Anascorp wurde 77 Patienten über 65 Jahre mit vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit für die Gesamtpopulation der Patienten verabreicht.

Überdosierungsinformationen für Anascorp

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Anascorp

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Anascorp

Wirkungsmechanismus

Anascorp is composed of venom-specific F(ab’) ₂ Fragmente von Immunglobulin (IgG), die Gifttoxine binden und neutralisieren, erleichtern die Umverteilung von Zielgeweben und Eliminierung aus dem Körper. ¹

Pharmakokinetik

Acht klinisch gesunde Freiwillige (6 Männer und 2 Frauenalter: 17 bis 26 Jahre) erhielten eine intravenöse Bolus -Dosis von 47,5 mg Centruroides (Scorpion) Immun F (AB € ™) ₂ (Pferde) Injektion. Die Blutproben wurden bis 504 Stunden (21 Tage) und pharmakokinetische Parameter durch nicht-kompartimentale Analyse geschätzt, die in Tabelle 2 zusammengefasst sind. ³

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter von Skorpion -Antivenom

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Anascorp wurde in einer prospektiven, doppelt gebliebenen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit vier Open-Label-Studien und einer retrospektiven Studie in verschiedenen Behandlungsumgebungen in den USA und Mexiko bewertet, in denen die Skorpion-Envenomation üblich ist. Insgesamt wurden 1534 Patienten im Alter von weniger als einem Monat bis 90 Jahre behandelt. Die Mehrheit der Patienten (78% 1204/1534) war pädiatrisch im Alter von weniger als einem Monat und 18,7 Jahren. Männer (NULL,3%) und weibliche Patienten (NULL,7%) waren gleichermaßen vertreten. Der Behandlungserfolg wurde durch die Auflösung klinisch wichtiger Anzeichen einer Skorpion -Envenomation innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Infusion bestimmt. Die randomisierte Placebo -Studie umfasste 15 Probanden acht der mit Anascorp behandelten Gruppe und sieben zum Placebo. Die Erfolgsrate der Symptomauflösung betrug 100% für die behandelte Anascorp und 14,3% für die Placebo -Gruppe.

Eine retrospektive Überprüfung des Krankenhausdiagramms lieferte historische Daten von Envenomated -Patienten (n = 97), die kein Antivenom erhielten, sondern mit Beruhigungsmitteln behandelt wurden und die Versorgung der Symptome der Envenomung unterstützt wurden. Diese Daten wurden als historische Kontrolle für die erwarteten Ergebnisse in Abwesenheit einer Antivenom -Behandlung verwendet. Die historischen Kontrollen waren pädiatrische Patienten, die zwischen 1990 und 2003 in zwei pädiatrische Intensiveinheiten aufgenommen wurden Der Anteil der Patienten, die in der Intensivstation vier Stunden nach der Einheit der Intensivstation und die Gesamtdauer der Intensivstation unterstützten, wurden berechnet.

Insgesamt 95-100% der Patienten wurden von systemischen Anzeichen entlastet, die mit einer Skorpionverdünnung in weniger als vier Stunden nach Beginn der Anascorp-Behandlung verbunden waren. In der historischen Kontrolldatenbank erlebten nur 3,1% der Patienten innerhalb von 4 Stunden nach dem Krankenhausauftrag eine Linderung der Symptome.

1396/1534 Patienten von Beginn der Anascorp -Infusion bis zur Auflösung klinischer Anzeichen und Symptome der Envenomation betrug 1,42 Stunden (NULL,2 bis 20,5 Stunden). Pädiatrische Patienten hatten im Allgemeinen eine etwas schnellere Zeit bis zur Auflösung (NULL,28 ± 0,8 Stunden) als die von erwachsenen Patienten (NULL,91 ± 1,4 Stunden). Die Zeit für die Auflösung der Symptome wurde durch die Verwendung von Beruhigungsmitteln nicht beeinflusst (474 ​​Patienten, die Beruhigungsmittel erhielten, die in 1,49 ± 1,1 Stunden gelöst wurden, und 922 Patienten, die keine Beruhigungsmittel erhielten, die in 1,38 ± 0,9 Stunden aufgelöst wurden).

Referenzen

1.. Toxicon 2005; 45: 187 € 198.

3 Pharmakokinetik eines F (ABâ € ™) ₂ Skorpionantivinin bei gesunden menschlichen Freiwilligen. Toxicon 2005; 46: 797-805.

Patienteninformationen für Anascorp

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, sich sofort an den Arzt oder die Notfallabteilung zu wenden, wenn sie Anzeichen und Symptome von verzögerten allergischen Reaktionen oder Serumkrankheiten bis zu 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufweisen. Zu den Symptomen zählen aus Hautausschlag für Gelenkschmerzen Arthralgia -Fieber -Lymphadenopathie und Unwohlsein [siehe Überempfindlichkeitsreaktionen ].