Enbrel

WARNUNG

Schwerwiegende Infektionen und Malignitäten

Schwerwiegende Infektionen

Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitige Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Enbrel sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt.

Infektionen gemeldete Infektionen umfassen:

• Aktive Tuberkulose einschließlich der Reaktivierung latenter Tuberkulose. Patienten mit Tuberkulose haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung. Die Patienten sollten vor dem Einsatz von Enbrel und während der Therapie auf latente Tuberkulose getestet werden. Die Behandlung einer latenten Infektion sollte vor dem Einsatz von Enbrel eingeleitet werden.
• Invasive Pilzinfektionen einschließlich Histoplasmose -Coccidioidomykose Candidiasis Aspergillose Blastomykose und Pneumocystose. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher disseminierte als bei lokalisierten Erkrankungen auftreten. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Eine empirische Antimykotika-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen es sich um invasive Pilzinfektionen handelt, die die schwere systemische Erkrankung entwickeln.
• Bakterielle Vire und andere Infektionen aufgrund opportunistischer Krankheitserreger, einschließlich Legionellen und Listerien.

Die Risiken und Vorteile der Behandlung mit ENBREL sollten vor der Initiierung der Therapie bei Patienten mit chronischer oder rezidivierender Infektion sorgfältig berücksichtigt werden.

Die Patienten sollten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit ENBREL überwacht werden, einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die vor der Initiierung der Therapie negativ auf eine latente Tuberkulose -Infektion getestet wurden.

Malignitäten

Lymphom und andere maligne Erkrankungen einige tödliche wurden bei Kindern und jugendlichen Patienten berichtet, die mit TNF -Blockern einschließlich Enbrel behandelt wurden.

Beschreibung für Enbrel

Etanercept Ein Tumornekrosefaktor (TNF) -Blocker ist ein dimeres Fusionsprotein, das aus dem extrazellulären ligandenbindenden Teil des menschlichen 75-Kilodalton (p75) Tumornekrosefaktorrezeptors (TNFR) besteht, der mit dem FC-Teil des menschlichen Igg1 verbunden ist. Die FC -Komponente von Etanercept enthält das C _H 2 Domain die c _H 3 Domain- und Scharnierregion, aber nicht die c _H 1 Domäne von IgG1. Etanercept wird durch rekombinante DNA -Technologie in einem chinesischen Expressionssystem von Säugetierzellen für Hamster Ovar (CHO) produziert. Es besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein scheinbares Molekulargewicht von ungefähr 150 Kilodalton.

Enbrel (Etanercept) -injektion in der eindosis vorgefüllten Spritze und der vorgefüllte Einzeldosis-Sureclick-Autoinjektor ist die klare und farblose sterile konservativ-freie Lösung und wird bei pH 6,3 ± 0,2 formuliert.

Enbrel (Etanercept) zur Injektion wird als steriles weißes konservativ-freies lyophilisiertes Pulver in mehreren dosierten Fläschchen geliefert. Rekonstitution mit 1 ml des gelieferten sterilen bakteriostatischen Wassers für die Injektions USP (mit 0,9% Benzylalkohol) ergibt eine mehrdosierte klare und farblose Lösung von 1 ml 25 mg ENBREL mit einem pH-Wert von 7,4 ± 0,3.

Enbrel (Etanercept) -injektion im ENBREL MINI-Eindosis-vorgefüllte Patrone zur Verwendung mit dem autotouch wiederverwendbaren Autoinjektor ist klar und farblose sterile konservativ-freie Lösung und wird bei pH 6,3 ± 0,2 formuliert.

Tabelle 5. Inhalt des Enbrels

Verwendung für Enbrel

Rheumatoide Arthritis

ENBREL ist zum Reduzieren von Anzeichen und Symptomen angezeigt, die eine zugängliche klinische Reaktion induzieren, die das Fortschreiten der strukturellen Schädigung und die Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit mäßig bis stark aktivem rheumatoider Arthritis (RA) induzieren. ENBREL kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder allein verwendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Enbrel ist zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen von mäßig auf stark aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA) bei Patienten ab 2 Jahren.

Psoriasis Arthritis

Enbrel ist zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen angezeigt, die das Fortschreiten der strukturellen Schädigung aktiver Arthritis und die Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit psoriatischer Arthritis (PSA) hemmen. Enbrel kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.

Spondylitis ankylosans

Enbrel ist zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit aktiver Ankylosspondylitis (AS) angezeigt.

Plaque-Psoriasis

Enbrel ist für die Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronisch mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis (PSO) angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Juvenile Psoriasis Arthritis

ENBREL ist für die Behandlung von aktiven juvenilen Psoriasis -Arthritis (JPSA) bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter angezeigt.

Dosierung für Enbrel

Tests und Verfahren vor der Behandlungsinitiierung

Führen Sie die folgenden Bewertungen und Verfahren durch, bevor Sie die Behandlung mit ENBREL einleiten:

• Vor der Initiierung von Enbrel und regelmäßig während der Therapie die Patienten auf aktive Tuberkulose und Test auf latente Infektionen bewerten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Vervollständigen Sie alle altersgerechten Impfungen, wie dies durch aktuelle Richtlinien für Immunisierungen vor der Behandlung mit ENBREL empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Administration of one 50 mg Enbrel single-dose prefilled syringe one single-dose prefilled Enbrel SureClick autoinjector or one Enbrel Mini single-dose prefilled cartridge (for use with the AutoTouch reusable autoinjector only) provides a dose equivalent to two 25 mg Enbrel single-dose prefilled syringes two 25 mg single-dose vials or two multiple-dose vials of Lyophilisierter Enbrel Wenn mehrere dosierte Fläschchen wie empfohlen rekonstituiert und verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis ankylosierende Spondylitis psoriatische Arthritis und Plaque Psoriasis

ENBREL wird durch subkutane Injektion verabreicht (Tabelle 1).

Tabelle 1. Empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit RA als PSA und PSO <

Siehe das Enbrel (Etanercept) Anweisungen zur Verwendung Fügen Sie detaillierte Informationen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Dosisverabreichung ein [siehe Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis ankylosierende Spondylitis psoriatische Arthritis und Plaque Psoriasis Und Patienteninformationen ].

Adulte rheumatoide Arthritis Ankylosinus -Spondylitis und psoriatische Arthritis -Patienten

Basierend auf einer Studie mit 50 mg Enbrel zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die auf eine höhere Inzidenz von unerwünschten Reaktionen hinwiesen, aber ein ähnliches amerikanisches College of Rheumatology (ACR) -Traten von mehr als 50 mg pro Woche wird nicht empfohlen.

Erwachsene Plaque -Psoriasis -Patienten

Zusätzlich zu den 50 mg zweimal wöchentlichen empfohlenen Startdosis Startdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wurde gezeigt, dass sie wirksam sind. Der Anteil der Responkel war mit der Enbrel -Dosierung zusammengefasst [siehe Klinische Studien ].

Empfohlene Dosierung For Pädiatrische Patienten With Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Plaque-Psoriasis And Juvenile Psoriasis Arthritis

Die empfohlene Gewichtsdosis für pädiatrische Patienten wird durch subkutane Injektion verabreicht (Tabelle 2).

Tabelle 2. Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten mit PJIA PSO und JPSA

Um pädiatrische Dosen anderes als 25 mg oder 50 mg zu erreichen, verwenden Sie die Enbrel-Lösung in einem eindosierten Fläschchen oder rekonstituiertes lyophilisiertes Pulver in einem mehrdosierten Fläschchen.

Dosierungs of Enbrel higher than those described in Table 2 have not been studied in pediatric patients.

Bei PJIA -Patienten können Glukokortikoide NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Enbrel fortgesetzt werden.

Vorbereitungsanweisungen für Enbrel

Enbrel ist für die Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn sie als angemessen erachtet werden und wenn sie bei Bedarf eine medizinische Nachsorge erhalten. Die Patienten sollten sich nicht selbst verabreichen, wenn sie eine ordnungsgemäße Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Injektionen subkutan im Oberschenkelbauch oder Außenbereich des Oberarms verabreichen.

Die Enbrel -Geräte werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Das Enbrel (Etanercept) Anweisungen zur Verwendung Einfügen für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und die Erstellung von ENBREL.

Vorbereitung von ENBREL-Eindosis vorgefüllte Spritze

Für eine komfortablere Einspritzung lassen Sie die vorgefüllten Spritzen bei Raumtemperatur etwa 15 bis 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung nicht, während die vorgefüllte Spritze die Raumtemperatur erreichen kann.

Überprüfen Sie vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Es kann kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung geben. Dies ist nicht ungewöhnlich für proteinhaltige Lösungen. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn verfärbt oder bewölkt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.

Bei der Verwendung der vorgefüllten Eindosis-Spritzenprüfung prüfen Sie, ob die Flüssigkeitsmenge in der vorgefüllten Spritze zwischen den beiden lila Füllpegelantriebsleitungen auf der Spritze fällt. Wenn die Spritze nicht die richtige Flüssigkeitsmenge hat, verwenden Sie diese Spritze nicht.

Vorbereitung des ENBREL-Einzeldosis Sure Click AutoInjector klicken

Lassen Sie den AutoInjector mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur vor dem Injektion bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung nicht, während die vorgefüllte Spritze die Raumtemperatur erreichen kann.

Überprüfen Sie vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Es kann kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung geben. Dies ist nicht ungewöhnlich für proteinhaltige Lösungen. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn verfärbt oder bewölkt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.

Vorbereitung von Enbrel-Eindosis-Fläschchen

Für eine komfortablere Einspritzung mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur bei Raumtemperatur vor dem Injektion. Entfernen Sie die Fläschchenkappe nicht, während die Fläschchen die Raumtemperatur erreichen.

Überprüfen Sie vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Es kann kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung geben. Dies ist nicht ungewöhnlich für proteinhaltige Lösungen. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn verfärbt oder bewölkt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.

Bei Verwendung des Enbrel-Einzeldosis-Fläschchens verabreichen Sie die korrekte Lösungsdosis unter Verwendung der folgenden empfohlenen Materialien:

• Eine 1 ml Luer-Lock-Spritze.
• Eine Rückzugsnadel mit Luer-Lock-Verbindung sterile 22-Gauge-Länge von 1 ½ Zoll.
• Eine Injektionsnadel mit Luer-Lock-Verbindung sterile 27-Gauge-Länge ½ Zoll.

Es können zwei Fläschchen erforderlich sein, um die insgesamt vorgeschriebene Dosis zu verabreichen. Verwenden Sie für jede Fläschchen die gleiche Spritze. Die Fläschchen enthält keine Konservierungsmittel; Daher verwerfen ungenutzte Teile.

Herstellung von enbrel-lyophilisiertem Pulver in einem mehrdosierten Fläschchenleiter

Enbrel -lyophilisiertes Pulver sollte aseptituiert mit 1 ml des gelieferten sterilen bakteriostatischen Wassers für die Injektions USP (NULL,9% Benzylalkohol) eine Lösung von 1 ml, die 25 mg Enbrel enthält.

Ein Fläschchenadapter wird zur Verwendung bei der Rekonstitutierung des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden. Wenn die Fläschchen für mehrere Dosen verwendet werden, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstitieren und Abziehen von Enbrel und dem gelieferten Mischdatum verwendet werden: Der Aufkleber sollte an die Fläschchen und das Datum der eingegebenen Rekonstitution beigefügt werden. Eine rekonstituierte Lösung muss bei 3 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen verwerfen, da die Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht sicher sind. Lagern Sie keine rekonstituierte Enbrel -Lösung bei Raumtemperatur.

Für eine komfortablere Injektion lassen Sie die Enbrel -Dosisschale bei Raumtemperatur etwa 15 bis 30 Minuten vor dem Injektion etwa 15 bis 30 Minuten.

Wenn Sie den Fläschchenadapter verwenden, drehen Sie den Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter über den Enbrel -Fläschchen und setzen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopper ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnung in den Verrückungsfläschchen zu injizieren. Wenn Sie eine 25-Gauge-Nadel verwenden, um Enbrel zu rekonstituieren und zurückzuziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Verrelstfläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass einige Schäumen auftreten. Halten Sie die Verdünnungsspritze vorsichtig den Inhalt des Enbrel -Fläschchens während der Auflösung an Ort und Stelle. Um übermäßiges Schaum zu vermeiden, schütteln Sie nicht oder rücken Sie sich nicht energisch auf.

Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Enbrel weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie verfärbt oder wolkig sind oder wenn Partikel verbleiben.

Zeichnen Sie die richtige Dosis rekonstituierter Lösung in die Spritze. Einige Schaumstoff oder Blasen können im Fläschchen bleiben. Entfernen Sie die Spritze aus dem Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel aus der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Enbrel zu injizieren.

Der Inhalt eines Fläschchenlösungs sollte nicht mit einem anderen Fläschchen von Enbrel gemischt oder in den Inhalt eines anderen Fläschchens übertragen werden. Lösungen, die Enbrel enthalten, sollten keine weiteren Medikamente hinzugefügt werden, die Enbrel nicht mit anderen Verdünnungen rekonstruieren. FILDEN SIE KEINE MEHRERSTALLE Lösung während der Vorbereitung oder Verabreichung.

Vorbereitung von Enbrel mini ^® Ein-dosis vorgefüllte Patrone mit dem Autotouch ^® Wiederverwendbares Autoinjector

Lassen Sie die vorgefüllte Kartusche der Enbrel Mini mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur vor der Injektion. Entfernen Sie die lila Kappe nicht, während die Patrone die Raumtemperatur erreicht.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es kann kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung geben. Dies ist nicht ungewöhnlich für proteinhaltige Lösungen. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn verfärbt oder bewölkt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.

Um autotouch wiederverwendbares AutoInjector zu verwenden, öffnen Sie die Tür, indem Sie den Türknopf drücken und ENBREL MINI-Ein-Dosis-vorgefüllte Patrone in Autotouch einfügen. Wenn Sie korrekt eingefügt werden, schieben Sie die vorgefüllte eindosierte Kartusche frei und vollständig in die Tür. Schließen Sie die Tür und autotouch wiederverwendbares AutoInjector ist für die Injektion bereit.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

• Injektion: 25 mg/0,5 ml und 50 mg/ml klare farblose Lösung in einer vorgefüllten Spritze
• Injektion: 50 mg/ml klare farblose Lösung in einem vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjector
• Injektion: 25 mg/0,5 ml klare farblose Lösung in einem Einzeldosis-Fläschchen
• Zur Injektion: 25 mg lyophilisiertes Pulver in einem mehrdosierten Fläschchen zur Rekonstitution
• Injektion: 50 mg/ml klare farblose Lösung in ENBREL MINI Eindosi

Lagerung und Handhabung

Enbrel (Etanercept) Die Injektion wird als eindeutige und farblose sterile konservativ-freie Lösung für die subkutane Verabreichung in vorgefüllten eindosis-Spritzen mit einer eindosierten eindosierten Sureclick-Autoinjektorin mit einer 27-Gauge ½-Zoll-Nadel oder einem einzel-dosis-Fläschchen geliefert. Die vorgefüllte Spritze und der Sureclick AutoInjector werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Jedes Enbrel ^® Mini Ein-Dosis-vorgefüllte Patrone zur Verwendung mit dem Autotouch ^® Wiederverwendbares Autoinjektor enthält 1,0 ml 50 mg/ml Etanercept. Die autotouch wiederverwendbaren Autoinjektor- und Enbrel-Mini-Eindosis-vorgefüllten Patrone sind nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt.

Der autotouch wiederverwendbare AutoInjector enthält kein Medikament und muss eine vorgefüllte Ein-Dosis-Kartusche mit Enbrel-Mini verwenden. Zusätzlich die Autotouch -Verbindung ^® Wiederverwendbares AutoInjector würde die Datenkonnektivität über Bluetooth -Wireless -Technologie ermöglichen.

Enbrel should be refrigerated at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton to protect from light or physical damage. Nicht store Enbrel in extreme heat or cold. DO NOT SHAKE. DO NOT FREEZE.

Zur Bequemlichkeit der einzelnen eindosis vorgefüllten Spritzen Sureclick AutoInjectors Ein-Dosis-Fläschchen oder ENBREL-Mini-Patronen bei Raumtemperatur bei 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) für eine maximale Einzelperiode von 30 Tagen sind mit Schutz vor Licht und Hitzequellen zulässig. Sobald eine eindosis vorgefüllte Spritze Sureclick AutoInjector Ein-dosis-Fläschchen- oder Enbrel-Mini-Patrone bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sie nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Wenn nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wird, sollte die eindosierte Spritze Sureclick AutoInjector Ein-dosis-Fläschchen- oder Enbrel-Mini-Patrone verworfen werden. Verwenden Sie das Enbrel nicht über das auf das Karton- oder Fass-/Patronen -Etikett gestempelte Ablaufdatum. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Der autotouch wiederverwendbare AutoInjector sollte bei Raumtemperatur gelagert werden. Kühlen Sie den autotouch wiederverwendbaren Autoinjektor nicht.

Enbrel Lyophilized Powder (Used For Weight-Based Dosing)

Enbrel (Ethanercept) for Injection is supplied as lyophilized powder for reconstitution in a Mehrfachdosis Fläschchen. Each vial is supplied in a carton containing four dose trays. Each dose tray contains one 25 mg vial of Ethanercept lyophilized powder one diluent syringe (1 mL Sterile Bacteriostatic Water for Injection USP containing 0.9% benzyl alcohol) one 27-gauge ½-inch needle one vial adapter Und one plunger. Each carton contains four Mixing Date: stickers.

Enbrel should be refrigerated at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton to protect from light or physical damage. Nicht store Enbrel in extreme heat or cold. DO NOT SHAKE. DO NOT FREEZE.

Zur Bequemlichkeitsspeicherung einer einzelnen Dosisschale, die Enbrel-Mehrdosis-Fläschchen und Verdünnungsspritze bei Raumtemperatur bei 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) für eine maximale einzelne Zeit von 14 Tagen mit hellem Wärme- und Luftfeuchtigkeitsdauer enthält, ist mit dem Schutz vor hellen Quellen der Wärme zulässig. Sobald die Dosisschale bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Wenn nicht innerhalb von 14 Tagen bei Raumtemperatur verwendet, sollte die Dosisschale verworfen werden. Sobald eine Fläschchen rekonstituiert wurden, muss die Lösung sofort verwendet werden oder bis zu 14 Tage lang gekühlt werden.

Verwenden Sie Enbrel nicht über das auf das Dosisschalen gestempte Ablaufdatum hinaus. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

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Referenzen

1. National Cancer Institute. SEER -Programm (Überwachungsepidemiologie und Endergebnisse). SEER-Inzidenz Rohkosten 13 Register 1992-2002.

2. Bröms G Granath F ekbom A et al. Niedriges Risiko für Geburtsfehler für Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Anti-Tumor-Nekrosefaktoren behandelt werden. Clin Gastroenterol Hepatol . 2016; 14: 234-241.E5

Hergestellt von: Immunex Corporation Thousand Oaks CA 91320-1799 USA überarbeitet: September 2024.

Nebenwirkungen for Enbrel

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Schwerwiegende Infektionen [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neurologische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Malignitäten [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Patienten mit Herzinsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatitis B -Reaktivierung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Allergische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Autoimmunität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Über klinische Studien hinweg und nach dem Abmarkterlebnis wurden die schwerwiegendsten Nebenwirkungen mit Enbrel in Infektionen neurologische Ereignisse CHF- und hämatologische Ereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. The most common adverse reactions with Enbrel were infections Und injection site reactions.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können unerwünschte Reaktionen in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und prognostizieren möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis psoriatischer Arthritis Ankylosinus -Spondylitis oder Plaque Psoriasis

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber ENBREL bei 2219 erwachsenen Patienten mit RA für bis zu 80 Monate bei 182 Patienten mit PSA für bis zu 24 Monate bei 138 Patienten mit bis zu 6 Monaten und bei 1204 erwachsenen Patienten mit PSO für bis zu 18 Monate wider.

In kontrollierten Studien betrug der Anteil der mit Enbrel behandelten Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abstellten, bei den untersuchten Indikationen ungefähr 4%.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

Im Allgemeinen waren die unerwünschten Reaktionen bei pädiatrischen Patienten in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

In einer 48-wöchigen klinischen Studie an 211 Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit pädiatrischer PSO waren die berichteten unerwünschten Reaktionen denen in früheren Studien an Erwachsenen mit PSO ähnlich. Das langfristige Sicherheitsprofil für bis zu 264 weitere Wochen wurde in einer Open-Label-Erweiterungsstudie bewertet und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

In offenen klinischen Studien an Kindern mit JIA-unerwünschten Reaktionen, die in den Jahren 2 bis 4 Jahre gemeldet wurden, waren ähnlich wie bei älteren Kindern berichtete unerwünschte Reaktionen.

Infektionen

Infektionen including viral bacterial Und fungal infections have been observed in adult Und pediatric patients. Infektionen have been noted in all body systems Und have been reported in patients receiving Enbrel alone or in combination with other immunosuppressive agents.

In kontrollierten Teilen der Studien waren die Typen und der Schweregrad der Infektion zwischen Enbrel und der jeweiligen Kontrollgruppe (Placebo oder MTX für RA- und PSA -Patienten) bei RA -PSA -Patienten ähnlich. Infektionsraten bei RA- und erwachsenen PSO -Patienten sind in Tabelle 3 bzw. Tabelle 4 bereitgestellt. Infektionen bestanden hauptsächlich aus Sinusitis und Influenza in der oberen Atemwege.

In kontrollierten Teilen der Versuche in RA PSA AS und PSO waren die Raten einer schwerwiegenden Infektion ähnlich (NULL,8% in Placebo 3,6% in MTX und 1,4% in ENBREL/ENBRE-MTX-behandelten Gruppen). In klinischen Studien in rheumatologischen Indikationen, die bei Patienten schwerwiegende Infektionen aufgenommen haben, sind jedoch nicht auf Pneumonie -Cellulitis septische Arthritis Bronchitis Gastroenteritis Pyelonephritis Sepsis Abszess und Osteomyelitis. In klinischen Studien bei erwachsenen PSO -Patienten haben schwerwiegende Infektionen bei Patienten eingeschlossen, sind jedoch nicht auf Lungenentzündungs ​​-Cellulitis -Gastroenteritis -Abszess und Osteomyelitis beschränkt. Die Rate schwerwiegender Infektionen war in Open-Label-Verlängerungsstudien nicht erhöht und war ähnlich wie bei kontrollierten Studien mit Enbrel- und Placebo-behandelten Patienten.

In 66 globalen klinischen Studien mit 17505 Patienten (21015 Patientenjahre) wurde bei ungefähr 0,02% der Patienten Tuberkulose beobachtet. 17696 Patienten (27169 Therapiejahre) aus 38 klinischen Studien und 4 Kohortenstudien in den USA und Kanada-Tuberkulose wurden bei etwa 0,006% der Patienten beobachtet. Diese Studien umfassen Berichte über Lungen- und extrapulmonale Tuberkulose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Arten von Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit PSO und JIA waren im Allgemeinen mild und konsistent mit denen, die häufig in der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung beobachtet wurden. Zwei JIA -Patienten entwickelten eine Varizelleninfektion und Anzeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgen auflösten.

Reaktionen für Injektionsstelle

In placebokontrollierten Studien mit rheumatologischen Indikationen entwickelten ungefähr 37% der mit ENBREL behandelten Patienten die Reaktionen der Injektionsstelle. In kontrollierten Studien bei Patienten mit PSO mit 15% der erwachsenen Patienten und 7% der mit ENBREL behandelten pädiatrischen Patienten entwickelten während der ersten 3 Monate der Behandlung die Reaktionen der Injektionsstelle. Alle Reaktionen zur Injektionsstelle wurden als leicht bis mittelschwer beschrieben (Erythem -Juckreiz -Schmerzschwellungen bluter blutend) und erforderte im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels. Reaktionen für Injektionsstelle traten im ersten Monat im Allgemeinen auf und nahmen anschließend die Häufigkeit ab. Die mittlere Dauer der Reaktionen der Injektionsstelle betrug 3 bis 5 Tage. Sieben Prozent der Patienten hatten Rötungen an einem früheren Injektionsort, als nachfolgende Injektionen verabreicht wurden.

Andere Nebenwirkungen

Tabelle 3 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die bei erwachsenen RA -Patienten berichtet wurden. Die Arten von unerwünschten Reaktionen bei Patienten mit PSA oder als ähnlich wie bei Patienten mit RA.

Tabelle 3. Prozent der erwachsenen RA -Patienten mit Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien

In von Placebo-kontrollierten PSO-Studien für Erwachsene waren die Prozentsätze der Patienten, die über unerwünschte Reaktionen in der 50 mg zweimal pro Woche meldeten, denen, die zweimal pro Woche die Dosisgruppe oder Placebo-Gruppe in 25 mg beobachtet hatten.

Tabelle 4 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die bei erwachsenen PSO -Patienten aus den Studien I und II berichtet werden.

Tabelle 4. Prozent der erwachsenen PSO -Patienten mit Nebenschwächtern

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Etanercept in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

Immunogenität

Patienten mit RA psa as oder PSO wurden zu mehreren Zeitpunkten an Antikörper gegen Etanercept getestet. Antikörper gegen den TNF -Rezeptorabschnitt oder andere Proteinkomponenten des Enbrel -Arzneimittelprodukts wurden mindestens einmal in Seren von ungefähr 6% der erwachsenen Patienten mit RA -PSA als oder PSO nachgewiesen. Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend. Die Ergebnisse von JIA -Patienten ähnelten denen bei erwachsenen RA -Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden.

In PSO-Studien bei Erwachsenen, in denen die Exposition von Etanercept für bis zu 120 Wochen bewertete, lag der Prozentsatz der Patienten, die zu den bewerteten Zeitpunkten von 24 48 72 und 96 Wochen testen, zwischen 3,6% und 8,7% und waren alle nicht neutralisierend. Der Prozentsatz der Patienten, die sich positiv testen, nahm mit einer Zunahme der Untersuchungsdauer zu; Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist jedoch unbekannt. Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit klinischem Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen beobachtet. Die Immunogenitätsdaten von Enbrel über 120 Wochen der Exposition sind unbekannt.

In pädiatrischen PSO-Studien entwickelten ungefähr 10% der Probanden in Woche 48 Antikörper gegen Etanercept, und ungefähr 16% der Probanden entwickelten bis Woche 264 Antikörper gegen Etanercept. Alle diese Antikörper waren nicht neutralisierend. Aufgrund der Einschränkungen der Immunogenitätstests wurde jedoch die Inzidenz von Bindung und Neutralisierung von Antikörpern möglicherweise nicht zuverlässig bestimmt.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse in einem ELISA -Assay für Antikörper gegen Etanercept als positiv angesehen wurden und sind stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays abhängig.

Autoantikörper

Bei Patienten mit RA -Proben wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben getestet. In den RA-Studien I und II war der Prozentsatz der Patienten, die für antinukleäre Antikörper (ANA) bewertet wurden, die neue positive ANA (Titer ≥ 1:40) entwickelten, bei Patienten, die mit ENBREL (11%) behandelt wurden, höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (5%). Der Prozentsatz der Patienten, die neue positive Anti-double-strängige DNA-Antikörper entwickelten, war auch durch Radioimmunoassay (15% der mit ENBREL behandelten Patienten im Vergleich zu 4% der mit Placebo behandelten Patienten) und von Crithidia luciliae-Assay (3% der Patienten mit ENBREL im Vergleich zu keiner von Placebo-behandelten Patienten). Der Anteil der mit Enbrel behandelten Patienten, die Anticardiolipin-Antikörper entwickelten, war im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht. In der RA -Studie III wurde bei Enbrel -Patienten im Vergleich zu MTX -Patienten kein Muster einer erhöhten Autoantikörperentwicklung beobachtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nachmarkterfahrung

Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wurde während der Verwendung von Enbrel -Patienten nach der Genehmigung nach dem Einsatz von ENBREL und pädiatrischen Patienten berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Enbrel -Exposition herzustellen.

Nebenwirkungen werden nach unten nach dem Körpersystem aufgeführt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia -Anämie -Leukopenie -Neutropenie -Thrombozytopenie -Lymphadenopathie Aplastische Anämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Magen -Darm -Störungen: Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) Allgemeine Störungen: Angioödem -Brustschmerzen

Lebererkrankungen: Autoimmunhepatitis erhöhte Transaminasen Hepatitis B -Reaktivierung

Immunstörungen: Makrophagen -Aktivierungssyndrom systemische Vaskulitis -Sarkoidose

Muskuloskelett- und Bindegewebe-Lupus-ähnliche Syndromstörungen: Neoplasmen gutartiges maligneres und Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen Merkel Cell nicht spezifiziert: Karzinom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Störungen des Nervensystems: Krämpfe Multiple Sklerose Demyelinisierung optische Neuritis Transversale Myelitis Parästhesien Kopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Augenstörungen: Uveitis -Skleritis

Nieren- und Harnstörungen : Glomerulonephritis

Atemwälzern und mediastinale interstitielle Lungenerkrankungen Störungen: Interstitielle Lungenerkrankung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautkutane Lupus erythematosus Hautvaskulitis (einschließlich Leukozytoklastik-Vaskulitis) Erytheme Multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Giftiger epidermaler Nekrolyse-Unterkutakel-Knoten neu oder verschlechternden Psoriasis (alle Untertypen, einschließlich Pustular- und Palmoplante))

Opportunistische Infektionen einschließlich atypischer Mykobakterieninfektionen Herpes Zoster Aspergillosis und Pneumocystis Jiroveci Lungenentzündung und Protozoale Infektionen wurden auch im Postmarktieren gemeldet.

Selten ( <0.1%) cases of IBD have been reported in JIA patients receiving Enbrel which is not effective for the treatment of IBD.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Enbrel

Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht mit Enbrel durchgeführt.

Impfungen

Die meisten PSA-Patienten, die ENBREL erhielten, konnten wirksame B-Zell-Immunantworten auf Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff montieren, aber insgesamt mäßig niedriger, und weniger Patienten hatten ein 2-faches Anstieg der Titer im Vergleich zu Patienten, die kein Enbrel erhielten. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt. Patienten, die ENBREL erhalten, können gleichzeitige Impfungen mit Ausnahme von lebenden Impfstoffen erhalten. Über die sekundäre Übertragung von Infektionen durch lebende Impfstoffe bei Patienten, die Enbrel erhalten, sind keine Daten verfügbar.

Patienten mit einer signifikanten Exposition gegenüber Varizellenvirus sollten die Enbrel -Therapie vorübergehend absetzen und für die prophylaktische Behandlung mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin in Betracht gezogen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunmodulierende biologische Produkte

In einer Studie, in der Patienten mit aktiver RA bis zu 24 Wochen mit gleichzeitiger Enbrel- und Anakinra -Therapie behandelt wurden, wurde eine 7% ige Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet, die höher waren als die bei Enbrel allein beobachteten (0%) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und führte nicht zu höheren ACR -Ansprechraten im Vergleich zu Enbrel allein. Die häufigsten Infektionen bestanden aus bakterieller Lungenentzündung (4 Fälle) und Cellulitis (4 Fälle). Ein Patient mit Lungenfibrose und Lungenentzündung starb an Atemversagen. Zwei Prozent der Patienten, die gleichzeitig mit Enbrel und Anakinra behandelt wurden, entwickelten eine Neutropenie (ANC <1 × 10 ⁹ /L).

In klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Abatacept und Enbrel zu erhöhten Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infektionen und zeigte keinen erhöhten klinischen Nutzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cyclophosphamid

Die Verwendung von Enbrel bei Patienten, die eine gleichzeitige Cyclophosphamid -Therapie erhalten, wird nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sulfasalazin

Patienten in einer klinischen Studie, die eine etablierte Therapie mit Sulfasalazin hatten, zu der Enbrel zugegeben wurde, wurde festgestellt, dass die mittlere Neutrophilenzahlen im Vergleich zu Gruppen, die entweder mit Enbrel oder Sulfasalazin behandelt wurden, eine leichte Abnahme der mittleren Neutrophilen -Zahlen entwickelte. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt.

Warnungen für Enbrel

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Enbrel

Schwerwiegende Infektionen

Patienten, die mit ENBREL behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen mit verschiedenen Organsystemen und Stellen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können.

Opportunistische Infektionen aufgrund von bakteriellen mykobakteriellen invasiven Pilzviren parasitär oder sonstigen opportunistischen Pathogenen, einschließlich Aspergillose-Blastomykose Candidiasis Coccidioidomykose Histoplasmose Legionellose Listeriose Pneumocystose und Tuberkulose mit TNF-Blockern berichtet wurden. Patienten haben häufig eher disseminierte als eine lokalisierte Krankheit.

Wird Xanax als Muskelrelaxer angesehen

Die Behandlung mit ENBREL sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion nicht initiiert werden, einschließlich klinisch wichtiger lokalisierter Infektionen. Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren Patienten mit komorbiden Erkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitige Immunsuppressiva (wie Kortikosteroide oder Methotrexat) einnehmen, können ein höheres Infektionsrisiko ausgesetzt sein. Die Risiken und Vorteile der Behandlung sollten vor der Initiierung der Therapie bei Patienten berücksichtigt werden:

• Mit chronischer oder wiederkehrender Infektion;
• Die Tuberkulose ausgesetzt waren;
• Mit einer Geschichte einer opportunistischen Infektion;
• Die in Gebieten von wohnten oder gereist sind endemisch Tuberkulose oder endemische Mykosen wie Histoplasmose -Coccidioidomykose oder Blastomykose; oder
• Mit zugrunde liegenden Bedingungen, die sie für Infektionen wie fortschrittlicher oder schlecht kontrollierter Diabetes prädisponieren können [siehe Nebenwirkungen ].

Die Patienten sollten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Enbrel überwacht werden.

Enbrel sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. A patient who develops a new infection during treatment with Enbrel should be closely monitored undergo a prompt Und complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient Und appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

Tuberkulose

Fälle von Reaktivierung von Tuberkulose oder neuen Tuberkulose -Infektionen wurden bei Patienten beobachtet, die Enbrel erhielten, einschließlich Patienten, die zuvor eine Behandlung für latente oder aktive Tuberkulose erhalten haben. Daten aus klinischen Studien und präklinischen Studien legen nahe, dass das Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose-Infektion bei ENBREL niedriger ist als bei monoklonalen TNF-Blockierungsantikörpern. Trotzdem wurden für TNF-Blocker einschließlich Enbrel Fälle von Tuberkulose-Reaktivierung gemeldet. Tuberkulose hat sich bei Patienten entwickelt, die vor Beginn der Therapie negativ auf latente Tuberkulose getestet wurden. Die Patienten sollten auf Tuberkulose -Risikofaktoren bewertet und vor dem Initiieren von Enbrel und regelmäßig während der Therapie auf latente Infektionen getestet werden. Tests auf eine latente Tuberkulose -Infektion können bei der Therapie mit Enbrel fälschlicherweise negativ sein.

Es wurde gezeigt, dass die Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion vor der Therapie mit TNF-Blockierungsmitteln das Risiko einer Tuberkulose-Reaktivierung während der Therapie verringert. Eine Verindel von 5 mm oder mehr mit Tuberkulin-Hauttests sollte als positives Testergebnis angesehen werden, wenn die Behandlung für latente Tuberkulose erforderlich ist, bevor ENBREL selbst bei Patienten, die zuvor mit Bacillus calmette-Guerin (BCG) geimpft wurden, initiiert werden.

Die Antituberkulose-Therapie sollte vor Beginn der ENBREL bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose berücksichtigt werden, bei der ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit einem negativen Test für latente Tuberkulose, aber Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung zu helfen, ob die Initiierung der Anti-Tuberkulose-Therapie für einen einzelnen Patienten geeignet ist.

Tuberkulose should be strongly considered in patients who develop a new infection during Enbrel treatment especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of tuberculosis or who have had close contact with a person with active tuberculosis.

Invasive Pilzinfektionen

Bei TNF-Blockern einschließlich Enbrel wurden Fälle schwerer und manchmal tödlicher Pilzinfektionen einschließlich Histoplasmose berichtet. Bei Patienten, die in Regionen wohnen oder in Reisen reisen, in denen Mykosen eine endemische invasive Pilzinfektion sind, sollten vermutet werden, wenn sie eine schwerwiegende systemische Krankheit entwickeln. Eine angemessene empirische antimykotische Therapie sollte berücksichtigt werden, während eine diagnostische Aufarbeitung durchgeführt wird. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Bei machbar sollte die Entscheidung zur Verabreichung einer empirischen antimykotischen Therapie bei diesen Patienten in Absprache mit einem Arzt mit Fachwissen bei der Diagnose und Behandlung von invasiven Pilzinfektionen getroffen werden und sowohl das Risiko für schwere Pilzinfektionen als auch das Risiko einer Anti-Fungaler-Therapie berücksichtigen. In 38 klinischen Enbrel-Studien und 4 Kohortenstudien in allen zugelassenen Indikationen, die 27169 Patientenjahre der Exposition (17696 Patienten) aus den USA und Kanada darstellen, wurden bei Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, keine Histoplasmose-Infektionen berichtet.

Neurologische Reaktionen

Die Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Enbrel <0.1%) cases of new onset or exacerbation of central nervous system demyelinating disorders some presenting with mental status changes Und some associated with permanent disability Und with peripheral nervous system demyelinating disorders. Cases of transverse myelitis optic neuritis multiple sclerosis Guillain-Barre syndromes other peripheral demyelinating neuropathies Und new onset or exacerbation of seizure disorders have been reported in postmarketing experience with Enbrel therapy. Prescribers should exercise caution in considering the use of Enbrel in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders [sehen Nachmarkterfahrung ].

Malignitäten

Lymphome

In den kontrollierten Teilen klinischer Studien von TNF-Blockierungsmitteln wurden bei Patienten, die einen TNF-Blocker erhalten, im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von Lymphomen beobachtet. Während der kontrollierten Teile der Enbrel-Studien bei erwachsenen Patienten mit RA AS und PSA 2-Lymphomen wurden bei 3306 ENBRE-behandelten Patienten gegenüber 0 bei 1521 Kontrollpatienten beobachtet (Dauer der kontrollierten Behandlung lag zwischen 3 und 36 Monaten).

Unter 6543 erwachsenen Rheumatologie (RA psa AS), die mit ENBREL in kontrollierten und unkontrollierten Teilen klinischer Studien behandelt wurden, die ungefähr 12845 Therapiejahre darstellen, betrug die beobachtete Lymphomrate 0,10 Fälle pro 100 Patientenjahre. Dies war 3-fach höher als die in der allgemeinen US-Bevölkerung erwartete Rate des Lymphoms, die auf der SEER-Datenbank der Überwachungsepidemiologie und des Endergebnisses (SEER) erwartet wurden. Eine erhöhte Lymphomrate bis zu mehrfacher FALT wurde in der RA-Patientenpopulation berichtet und kann bei Patienten mit schwererer Krankheitsaktivität weiter erhöht werden.

Bei 4410 erwachsenen PSO-Patienten, die in klinischen Studien bis zu 36 Monate mit ENBREL behandelt wurden und ungefähr 4278 Therapiejahre entspricht, betrug die beobachtete Lymphomrate 0,05 Fälle pro 100 Patientenjahre, was mit der Rate in der Allgemeinbevölkerung vergleichbar ist. Bei den kontrollierten Teilen dieser Studien wurden bei eNbrel-or-Placebo-behandelten Patienten keine Fälle beobachtet.

Leukämie

Es wurden Fälle von akuter und chronischer Leukämie in Verbindung mit dem Einsatz von TNF-Blocker bei rheumatoider Arthritis und anderen Indikationen berichtet. Selbst in Abwesenheit einer TNF-Blocker-Therapie-Patienten mit rheumatoider Arthritis können ein höheres Risiko (ungefähr 2-fach) als die Allgemeinbevölkerung für die Entwicklung von Leukämie ausgesetzt sein.

Während der kontrollierten Teile der ENBREL-Studien wurden 2 Fälle von Leukämie bei 5445 (NULL,06 Fällen pro 100 Patientenjahre) beobachtet, die mit ENBRE-behandelten Patienten gegen 0 (0%) Kontrollpatienten (Dauer der kontrollierten Behandlung lag zwischen 3 und 48 Monaten).

Bei 15401 Patienten, die in kontrollierten und offenen Teilen der klinischen Studien mit ENBREL behandelt wurden, die ungefähr 23325 Patientenjahre der Therapie darstellen, betrug die beobachtete Leukämie-Rate 0,03 Fälle pro 100 Patientenjahre.

Andere Malignitäten

Informationen finden Sie von 10953 erwachsenen Patienten mit 17123 Patientenjahren und 696 pädiatrischen Patienten mit 1282 Patientenjahren in 45 klinischen Studien.

Bei anderen Malignitäten als Lymphom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs gab es keinen Unterschied in den expositionsbereinigten Raten zwischen den Enbrel- und Kontrollarmen in den kontrollierten Teilen klinischer Studien für alle Indikationen. Die Analyse der Malignitätsrate in kombinierten kontrollierten und unkontrollierten Teilen von Studien hat gezeigt, dass Typen und Raten aufgrund der SEER -Datenbank dem ähnlich sind, was in der allgemeinen US -Bevölkerung erwartet wird, und deutet auf keine Zunahme der Raten im Laufe der Zeit hin. Ob die Behandlung mit Enbrel die Entwicklung und den Verlauf von Malignitäten bei Erwachsenen beeinflussen könnte, ist unbekannt.

Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)

Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde Melanom und Nicht-Melanom-Hautkrebs berichtet.

Bei 15401 Patienten, die in kontrollierten und offenen Teilen von klinischen Studien mit ENBREL behandelt wurden, die ungefähr 23325 Patientenjahre der Therapie darstellen, betrug die beobachtete Melanomrate 0,043 Fälle pro 100 Patientenjahre.

Unter den 3306 adulten Rheumatologie (RA-PSA AS), die in kontrollierten klinischen Studien mit ENBREL behandelt wurden, die ungefähr 2669 Therapiejahre repräsentieren, betrug die beobachtete Rate von NMSC 0,41 Fälle pro 100 Patientenjahre gegenüber 0,37 Fällen pro 100 Patientenjahre bei 1521 kontrollierten Patienten, die 1077 Patientenjahre repräsentierten. Bei 1245 erwachsenen PSO-Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit ENBREL behandelt wurden, betrug ungefähr 283 Therapiejahre, betrug die beobachtete NMSC-Rate von 3,54 Fällen pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,28 Fällen pro 100 Patientenjahre bei 720 kontrollbehandelten Patienten, die 156 Patientenjahre repräsentierten.

Nach dem Stempel von Merkel -Zell -Karzinom wurde bei Patienten, die mit ENBREL behandelt wurden, sehr selten berichtet.

Bei allen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs sollten regelmäßige Hautuntersuchungen in Betracht gezogen werden.

Pädiatrische Patienten

Malignitäten some fatal have been reported among children adolescents Und young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy at ≤ 18 years of age) including Enbrel. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s Und non-Hodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies Und included rare malignancies usually associated with immunosuppression Und malignancies that are not usually observed in children Und adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported postmarketing Und are derived from a variety of sources including registries Und spontaneous postmarketing reports.

In klinischen Studien mit 1140 pädiatrischen Patienten, die 1927.2 Therapiejahre repräsentieren, wurden keine malignen Erkrankungen wie Lymphom oder NMSC berichtet.

Nutzung nach dem Stempeln

Im globalen Nachmarkting für Erwachsene und Kindergebrauch wurden Lymphom und andere Malignitäten berichtet.

Neues Beginn oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Zwei klinische Studien zur Bewertung der Verwendung von Enbrel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz wurden aufgrund mangelnder Wirksamkeit frühzeitig beendet. Eine dieser Studien ergab eine höhere Mortalität bei mit Enbrel behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo [siehe Nebenwirkungen ]. There have been postmarketing reports of worsening of Herzinsuffizienz (CHF) with Und without identifiable precipitating factors in patients taking Enbrel. There have also been rare ( <0.1%) reports of new onset CHF including CHF in patients without known preexisting cardiovascular disease. Some of these patients have been under 50 years of age. Physicians should exercise caution when using Enbrel in patients who also have heart failure Und monitor patients carefully.

Hämatologische Reaktionen

Selten ( <0.1%) reports of pancytopenia including very rare ( < 0.01%) reports of aplastic anemia some with a fatal outcome have been reported in patients treated with Enbrel. The causal relationship to Enbrel therapy remains unclear. Although no high-risk group has been identified caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of significant hematologic abnormalities. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs Und symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g. persistent Fieber bruising bleeding pallor) while on Enbrel. Discontinuation of Enbrel therapy should be considered in patients with confirmed significant hematologic abnormalities.

Zwei Prozent der Patienten, die gleichzeitig mit Enbrel und Anakinra behandelt wurden, entwickelten eine Neutropenie (ANC <1 × 10 ⁹ /L). While neutropenic one patient developed cellulitis that resolved with antibiotic therapy.

Hepatitis B -Reaktivierung

<0.01%) with Enbrel has been reported. In some instances hepatitis B reactivation occurring in conjunction with TNF-blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system which may also contribute to hepatitis B reactivation. Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating TNF-blocker therapy. Prescribers should exercise caution in prescribing TNF-blockers in patients previously infected with HBV. Adequate data are not available on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-blocker therapy to prevent HBV reactivation. Patients previously infected with HBV Und requiring treatment with Enbrel should be closely monitored for clinical Und laboratory signs of active HBV infection throughout therapy Und for several months following termination of therapy. In patients who develop HBV reactivation consideration should be given to stopping Enbrel Und initiating anti-viral therapy with appropriate supportive treatment. The safety of resuming Enbrel therapy after HBV reactivation is controlled is not known. Therefore prescribers should weigh the risks Und benefits when considering resumption of therapy in this situation.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die mit der Verabreichung von ENBREL in klinischen Studien verbunden sind <2% of patients. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs discontinue administration of Enbrel Und initiate appropriate therapy immediately.

Impfungen

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von lebenden Impfstoffen mit Enbrel. Es wird empfohlen, dass Patienten nach Möglichkeit mit allen Immunisierungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Immunisierungsrichtlinien vor der Einleitung der Enbrel-Therapie auf dem neuesten Stand gebracht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Autoimmunität

Die Behandlung mit Enbrel kann zur Bildung von Autoantikörpern führen [siehe Nebenwirkungen ] und selten ( <0.1%) in the development of a lupus-like syndrome or autoimmune hepatitis [sehen Nebenwirkungen ] die nach dem Rückzug von Enbrel entlasten kann. Wenn ein Patient Symptome und Befunde entwickelt, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom oder eine Autoimmunhepatitis nach der Behandlung mit Enbrel-Abbruchbehandlung hinweisen und den Patienten bewerten.

Immunsuppression

TNF vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten. TNF-Blockierungsmittel einschließlich Enbrel beeinflussen Wirtsabwehr gegen Infektionen. Die Wirkung der TNF -Hemmung auf die Entwicklung und den Verlauf von Malignitäten ist nicht vollständig verstanden. In einer Studie an 49 mit ENBREL behandelten Patienten mit RA gab es keine Hinweise auf eine Depression der Überempfindlichkeitsdepression von Immunoglobulinspiegeln oder Veränderung der Aufzählung der Effektorzellpopulationen [siehe Schwerwiegende Infektionen Malignitäten Und Nebenwirkungen ].

Nicht empfohlen für die Verwendung bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis, die Immunsuppressiva erhält

Die Verwendung von Enbrel bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis, die immunsuppressive Wirkstoffe erhalten, wird nicht empfohlen. In einer Studie an Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis Die Zugabe von Enbrel zu Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid) war mit einer höheren Inzidenz von nicht kutanen soliden Malignitäten verbunden und war im Vergleich zur Standardtherapie allein nicht mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nicht empfohlen für die Verwendung mit Anakinra oder Abatacept

Die Verwendung von Enbrel mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhte Mortalität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer alkoholischer Hepatitis

In einer Studie mit 48 mit ENBREL oder Placebo wegen mittelschweren bis schweren alkoholischen Hepatitis behandelten Patienten war die Sterblichkeitsrate bei mit Enbrel behandelten Patienten ähnlich wie mit Placebo nach 1 Monat, aber nach 6 Monaten signifikant höher. Ärzte sollten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer alkoholischer Hepatitis Vorsicht walten lassen.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ) Bevor der Patient beginnt, Enbrel zu verwenden und jedes Mal, wenn das Rezept erneuert wird, werden neue Informationen, die sie kennen, möglicherweise erneuert.

Patienten oder ihre Pflegekräfte sollten den Enbrel -Medikamentenleitfaden zur Verfügung gestellt und die Möglichkeit bieten, es vor Beginn der Therapie zu lesen und Fragen zu stellen. Der Gesundheitsdienstleister sollte den Patienten Fragen stellen, um Risikofaktoren für die Behandlung zu bestimmen. Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln, sollten sofort eine medizinische Bewertung suchen.

Patientenberatung

Patienten sollten über die potenziellen Vorteile und Risiken von Enbrel beraten werden. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, den Medikamentenführer vor Beginn der Enbrel -Therapie zu lesen und jedes Mal erneut zu lesen, wenn das Rezept erneuert wird.

Infektionen

Informieren Sie die Patienten, dass Enbrel die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, senken kann. Beraten Sie den Patienten, wie wichtig es ist, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektionstuberkulose oder Reaktivierung von Hepatitis -B -Virusinfektionen entwickeln.

Andere Erkrankungen

Raten Sie den Patienten, Anzeichen für neue oder sich verschlechternde Erkrankungen wie dem Zentralnervensystem zu melden, die Herzinsuffizienz oder Autoimmunerkrankungen wie Lupus-ähnliches Syndrom oder Autoimmunhepatitis entmyelinisieren. Ratschläge über das Risiko eines Lymphoms und anderer maligner Erkrankungen beim Eingang von Enbrel. Raten Sie den Patienten, Symptome zu melden, die auf eine Panzytopenie wie blaue Blutungen anhaltend Fieber oder Bluterguss deuten.

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer allergischer Reaktionen aufweisen.

Verabreichung von Enbrel

Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft Enbrel verabreichen soll, sollte der Patient oder die Pflegekraft in Injektionstechniken angewiesen werden und wie man die richtige Dosis misst und verabreicht [siehe Anweisungen zur Verwendung ]. For weight-based dosing instruct caregivers Und patients on the proper techniques for preparing storing measuring Und administering Enbrel solution in a Einzeldosisfläschchen or reconstituted lyophilized powder in a Mehrfachdosis Fläschchen.

Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachmanns durchgeführt werden. Die Fähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft, subkutan zu injizieren, sollten bewertet werden. Patienten und Pflegekräfte sollten in der Technik sowie in der richtigen Spritze- und Nadelentsorgung unterrichtet werden und vor der Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen warnen.

Bei der Verwendung des Sureclick AutoInjectors zur Verabreichung von Enbrel sollte der Patient oder die Pflegekraft darüber informiert werden, dass das Fenster nach Abschluss der Injektion gelb wird. Nach dem Entfernen des AutoInjectorors, wenn das Fenster nicht gelb geworden ist oder wenn es so aussieht, als würde das Medikament noch injiziert, bedeutet dies, dass der Patient keine vollständige Dosis erhalten hat. Der Patient oder die Pflegekraft sollte empfohlen werden, seinen Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen.

Bei der Verwendung des autotouch -wiederverwendbaren Autoinjektors zur Verabreichung von Enbrel sollte der Patient oder die Pflegekraft darüber informiert werden, dass der Status nach dem Start der Injektion grün wird, wenn der Status grün wird, um grün zu sein, und nach Abschluss der Injektion ausgeschaltet. Nach dem Entfernen des autotouch wiederverwendbaren Autoinjectors von der Haut, wenn der Statusknopf rot wurde, sollte der Patient oder die Pflegekraft empfohlen werden, 1-888-4Nbrel (1-888-436-2735) sofort anzurufen. Wenn es so aussieht, als ob das Medikament noch injiziert wird oder es in Enbrel Mini immer noch Flüssigkeit gibt, bedeutet dies, dass der Patient keine vollständige Dosis erhalten hat. Der Patient oder die Pflegekraft sollte empfohlen werden, seinen Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen.

Es sollte ein pünnungsbeständiger Behälter zur Entsorgung von Nadelnspritzen Sureclick-Autoinjektoren eindosis Einspannungsfläschchen und Enbrel-Mini-Patronen verwendet werden. Wenn das Produkt für mehrere Verwendung zusätzliche Spritzen Nadeln und Alkoholabfälle vorgesehen ist.

Den Patienten kann empfohlen werden, unter 1-888-4enbrel (1-888-436-2735) anzurufen oder www.enbrel.com für weitere Informationen zu Enbrel zu besuchen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Etanercept oder seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Studien mit Etanercept während der Schwangerschaft unterstützen einen Zusammenhang zwischen Etanercept und schweren Geburtsfehlern nicht zuverlässig. Klinische Daten sind bei der Organisation von Teratology Information Specialists (OTIS) Enbrel -Schwangerschaftsregister bei Frauen mit rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis und einer skandinavischen Studie bei schwangeren Frauen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen verfügbar. Sowohl das OTIS -Register als auch die skandinavische Studie zeigten, dass der Anteil von lebenden Säuglingen mit schweren Geburtsfehlern bei Frauen höher war, die Etanercept ausgesetzt waren als bei erkrankten Etanercept -nicht exponierten Frauen. Das Fehlen eines Musters schwerer Geburtsfehler ist beruhigend und Unterschiede zwischen Expositionsgruppen (z. B. Schweregrad der Erkrankung) können jedoch das Auftreten von Geburtsfehlern beeinflusst haben (siehe Daten ).

Berichte über die Verwendung von Etanercept während des dritten Schwangerschaftstrimesters zeigten, dass die Plazenta -Übertragung von Etanercept bei der Geburt bei Säuglingen gering war (siehe Daten). Es besteht Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit einer aktiven rheumatoiden Arthritis. Die theoretischen Risiken der Verwaltung von lebenden oder lebendigen Impfstoffen für die in der Gebärmutter an Enbrel ausgesetzten Säuglinge sollten gegen die Vorteile von Impfungen abgewogen werden (siehe Klinische Überlegungen ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien mit schwangeren Ratten und Kaninchen wurden keine fetalen Schäden oder Fehlbildungen bei subkutanen Verabreichung von Etanercept während der Organogenesezeit in Dosen beobachtet Daten ).

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In den Vereinigten Staaten haben etwa 2-4% der lebenden Babys einen großen Geburtsfehler und etwa 15 bis 20% der Schwangerschaften enden unabhängig von der Drogenexposition in Fehlgeburt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit rheumatoider Arthritis mit der Aktivität der Müttererkrankungen korreliert und dass eine aktive Erkrankung das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse erhöht, einschließlich vorzeitiger Verlust vor Frühgeburten (vor 37 Wochen der Schwangerschaft) niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 G) und kleiner zur Schwangerschaftszeitalterung.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Das Risiko fötaler/neonataler unerwünschter Reaktionen mit in der Gebärmutter Enbrel -Exposition ist unbekannt. Risiken und Vorteile sollten vor der Verabreichung von lebenden oder lebendigen Impfstoffen an Säuglinge berücksichtigt werden, die Enbrel ausgesetzt sind in der Gebärmutter [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Daten

Menschliche Daten

Ein prospektives Schwangerschaftsregister der Kohorte, das von OTIS in den USA und Kanada zwischen 2000 und 2012 durchgeführt wurde, verglichen das Risiko schwerer Geburtsfehler bei lebenden Säuglingen von Frauen mit rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis, die im ersten Trimester dem Etanercept ausgesetzt waren. Der Anteil der schwerwiegenden Geburtsfehler bei lebenden Säuglingen in den von Etanerceptexponierten (n = 319) und den erkrankten Etanercept nicht exponierten Kohorten (n = 144) betrug 9,4% bzw. 3,5%. Die Ergebnisse zeigten kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für geringfügige Geburtsfehler und kein Muster für Haupt- oder geringfügige Geburtsfehler.

In einer skandinavischen Studie wurde das Risiko von schweren Geburtsfehlern bei lebenden Säuglingen von Frauen mit chronischen Entzündungserkrankungen (CID) verglich, die während der frühen Schwangerschaft TNF-Inhibitoren ausgesetzt waren. Frauen wurden aus den dänischen (2004-2012) und schwedischen (2006-2012) bevölkerungsbezogenen Gesundheitsregistern identifiziert. Der Anteil der schwerwiegenden Geburtsfehler bei lebenden Säuglingen in den von Etanerceptexponierten (n = 344) und CID Etanercept nicht exponierten Kohorten (n = 21549) betrug 7,0% bzw. 4,7%.

Insgesamt zeigen sowohl das OTIS-Register als auch die skandinavische Studie einen höheren Anteil an schweren Geburtsfehlern bei exponierten Patienten mit etanerceptexponierten Patienten im Vergleich zu erkrankten Etanercept-nicht exponierten Patienten, dass das Fehlen eines Geburtsfehls beruhigend und Unterschiede zwischen Expositionsgruppen (z. B. Schweregrad der Erkrankung) das Auftreten geborener Defekte beeinflusst haben könnte.

Berichte aus der Literatur zeigten, dass Nabelschnurblutniveaus von Etanercept bei der Entbindung bei Säuglingen, die bei Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft von Etanercept verabreicht wurden, von nicht nachweisbar bis 32% des mütterlichen Serumspiegels. In einer Kohortenstudie mit 30 schwangeren Frauen mit RA 29 wurden bis 30 Wochen der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt und 1 bis 36 Wochen der Schwangerschaftswochen behandelt. Etanercept wurde bei der Entbindung in der Nabelschnurblutprobe nicht nachgewiesen. In drei veröffentlichten Fallberichten wurde Etanercept im Nabelschnurblut mit einem Gehalt von 3,3 3,6 und 7,4% der Mütterkonzentration nachgewiesen, als Etanercept alle 7-12 Tage in der Schwangerschaft bis 4 Tage vor der Entbindung von 25 mg zweimal wöchentlich mit 50 mg bis zur 36-stelligen Schwangerschaft bzw. 25 mg subkutan bis zum dritten Trimon verabreicht wurde. Es gab einen Sicherheitsbericht nach dem Markt für eine schwangere Frau, die im Laufe der Schwangerschaft von Etanercept 25 mg einmal zwei bis zweimal wöchentlich erhielt, und Etanercept wurde in Nabelschnurblut bei 32% der mütterlichen Konzentration nachgewiesen.

Tierdaten

In Embryofetalentwicklungsstudien mit Etanercept, die während des Zeitraums der Organogenese an schwangere Ratten vom Schwangerschaftstag (GD) 6 bis 20 oder schwangere Kaninchen von GD 6 bis 18 verabreicht wurden mit mütterlichen subkutanen Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei Ratten und 40 mg/kg/Tag bei Kaninchen). In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie mit schwangeren Ratten, die während der Organogenese Etanercept erhielten, und die spätere Schwangerschaftszeit von GD 6 bis 21 Entwicklung von Welpen bis zum Nach-Natal-Tag 4 wurden bei Dosen, die 48-fache der Exposition bei Patienten mit 50 mg ENBREL (auf einem A-Basis-Basis) mit Mischdosen bis zu 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg bis zu 30 mg/kg/tagsdags bis zu 30 mg/kg/tagsdags) waren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature show that Ethanercept is present in low levels in human milk but is not detected in the plasma of breastfed infants (see Daten). There are no data on the effects of Ethanercept on milk production. There have been no consistent reports of adverse events in breastfed infants over decades of use. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Enbrel Und any potential adverse effects on the breastfed child from the drug or from the underlying maternal condition.

Daten In three case reports Ethanercept was detected in breast milk at levels ranging from <2 to 7.5 ng/mL after lactating women had received doses of Ethanercept of 25 mg weekly or twice weekly. Although Ethanercept was detected in breast milk in these cases Ethanercept was not detected in the serum of the breastfed infants.

Pädiatrische Verwendung

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel wurde bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit PJIA festgelegt. Enbrel wurde bei 69 Kindern mit mäßig bis stark aktiven polyartikulären JIA 2 bis 17 Jahren untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren mit PJIA wurde nicht festgestellt.

Juvenile Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel wurde bei pädiatrischen Patienten 2 Jahre bis 17 Jahre mit JPSA eingerichtet. Die Verwendung von ENBREL in JPSA wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Enbrel bei Erwachsenen mit PSA gestützt. pharmakokinetische Daten von erwachsenen Patienten mit PSA RA und PSO; und pharmakokinetische Daten von pädiatrischen Patienten mit aktiver JIA und PSO. Die Sicherheit von Enbrel in JPSA wird durch eine klinische Studie bei 69 pädiatrischen Patienten mit mäßig bis stark aktivem JIA im Alter von 2 bis 17 Jahren unterstützt. Eine klinische Studie an 211 pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PSO im Alter von 4 bis 17 Jahren; und eine Open-Label-Erweiterungsstudie bei 182 pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PSO im Alter von 4 bis 17 Jahren.

Die beobachteten Konzentrationen vor der Dosis (Trog) sind im Allgemeinen zwischen Erwachsenen mit RA- und PSA- und pädiatrischen Patienten mit aktiver JIA sowie Erwachsenen mit PSO- und pädiatrischen Patienten mit PSO vergleichbar. Es wird erwartet, dass die PK -Exposition zwischen Erwachsenen mit PSA- und pädiatrischen Patienten mit JPSA vergleichbar ist [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 2 Jahren wurde in JPSA nicht festgestellt.

Plaque-Psoriasis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel für Plaque -Psoriasis wurde bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren eingerichtet. Enbrel wurde bei 211 pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PSO im Alter von 4 bis 17 Jahren untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren mit PSO wurde nicht festgestellt.

Malignitäten In Pädiatrische Patienten

Malignitäten some fatal have been reported among children adolescents Und young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy at ≤ 18 years of age) including Enbrel [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien wurden insgesamt 480 RA -Patienten ab 65 Jahren untersucht. In PSO -randomisierten klinischen Studien waren insgesamt 138 von 1965 mit Enbrel oder Placebo behandelten Patienten ab 65 Jahren oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber die Anzahl der geriatrischen PSO -Patienten ist zu klein, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Patienten reagieren. Weil bei der Behandlung älterer Menschen eine höhere Inzidenz von Infektionen in der älteren Bevölkerung vorliegt.

Verwendung bei Patienten mit Diabetes

Es gab Berichte über Hypoglykämie nach Beginn der Enbrel-Therapie bei Patienten, die Medikamente für Diabetes erhielten und bei einigen dieser Patienten eine Verringerung der Anti-diabetischen Medikamente erforderlich sind.

Überdosierungsinformationen für Enbrel

In klinischen Studien mit Enbrel wurden keine dosisbegrenzenden Toxizitäten beobachtet. Single IV -Dosen bis zu 60 mg/m ² (Ungefähr doppelt so hoch wie die empfohlene Dosis) wurden gesunden Freiwilligen in einer Endotoxämie-Studie ohne Hinweise auf dosisbegrenzende Toxizitäten verabreicht.

Kontraindikationen für Enbrel

Enbrel is contraindicated in patients with sepsis.

Klinische Pharmakologie for Enbrel

Wirkungsmechanismus

TNF ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen entzündlichen und Immunantworten beteiligt ist. Es spielt eine wichtige Rolle bei den entzündlichen Prozessen von RA -polyartikulären JIA -PSA -PSA und der resultierenden gemeinsamen Pathologie. Darüber hinaus spielt TNF eine Rolle im entzündlichen Prozess von PSO. In den beteiligten Geweben und Flüssigkeiten von Patienten mit RA JIA PSA AS und PSO werden erhöhte TNF -Werte erhöht.

Zwei unterschiedliche Rezeptoren für TNF (TNFRs), ein 55 -Kilodalton -Protein (p55) und ein 75 -Kilodalton -Protein (p75) existieren natürlich als monomere Moleküle auf Zelloberflächen und in löslichen Formen. Die biologische Aktivität von TNF hängt von der Bindung an eine der beiden Zelloberflächen -TNFR ab.

Etanercept ist eine dimere lösliche Form des p75 -TNF -Rezeptors, der TNF -Moleküle binden kann. Etanercept hemmt die Bindung von TNF-α und TNF-β (Lymphotoxinalpha [LT-α]) an Zelloberflächen-TNFRs, das TNF biologisch inaktiv rendert. In in vitro Untersuchungen großer Komplexe von Etanercept mit TNF-α wurden nicht nachgewiesen, und Zellen, die Transmembran-TNF exprimieren (die Enbrel bindet), werden in Gegenwart oder Abwesenheit von Komplement nicht lysiert.

Pharmakodynamik

Etanercept kann biologische Reaktionen modulieren, die durch TNF induziert oder reguliert werden, einschließlich der Expression von Adhäsionsmolekülen, die für die Leukozytenmigration (z. B. E-Selektin) verantwortlich sind (z. Stromelysin). Es wurde gezeigt, dass Etanercept mehrere Tiermodelle von Entzündungen beeinflusst, einschließlich der durch Mauskollagen induzierten Arthritis.

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung von 25 mg ENBREL durch eine einzelne SC-Injektion an 25 Patienten mit RA wurde eine Halbwertszeit der Standardabweichung von 102 ± 30 Stunden mit einer Clearance von 160 ± 80 ml/h beobachtet. Eine maximale Serumkonzentration (CMAX) von 1,1 ± 0,6 mcg/ml und die Zeit bis Cmax von 69 ± 34 Stunden wurde bei diesen Patienten nach einer einzigen 25 mg -Dosis beobachtet. Nach 6 Monaten zweimal wöchentlich 25 mg Dosen bei diesen RA -Patienten betrug der mittlere Cmax 2,4 ± 1,0 mcg/ml (n = 23). Die Patienten zeigten einen 2- bis 7-fachen Anstieg der Spitzenserumkonzentrationen und ungefähr das 4-fache Anstieg der AUC0-72-Stunde (Bereich 1 bis 17-fach) mit wiederholter Dosierung. Die Serumkonzentrationen bei Patienten mit RA wurden für Dosierungszeiträume, die 6 Monate überschreiten, nicht gemessen.

In einer anderen Studie waren die Serumkonzentrationsprofile im stationären Zustand bei Patienten mit RA vergleichbar, die einmal wöchentlich mit 50 mg Enbrel behandelt wurden, und bei Patienten, die zweimal wöchentlich mit 25 mg Enbrel behandelt wurden. Der mittlere (± Standardabweichung) Cmax Cmin und partielle AUC betrugen 2,4 ± 1,5 mcg/ml 1,2 ± 0,7 mcg/ml bzw. 297 ± 166 mcg • H/ml für Patienten, die einmal wöchentlich mit 50 mg Enbrel behandelt wurden (n = 21); und 2,6 ± 1,2 mcg/ml 1,4 ± 0,7 mcg/ml und 316 ± 135 mcg • H/ml für Patienten, die zweimal wöchentlich mit 25 mg Enbrel behandelt wurden (n = 16).

Patienten mit JIA (im Alter von 4 bis 17 Jahren) wurden bis zu 18 Wochen lang zweimal wöchentlich 0,4 mg/kg Enbrel (bis zu einer maximalen Dosis von 50 mg pro Woche) verabreicht. Die mittlere Serumkonzentration nach wiederholter SC -Dosierung betrug 2,1 mcg/ml mit einem Bereich von 0,7 bis 4,3 mcg/ml. Begrenzte Daten legen nahe, dass die Clearance von Etanercept bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren leicht reduziert wird. Populations pharmakokinetische Analysen sagen voraus, dass die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Therapien von 0,4 mg/kg zweimal wöchentlich und einmal wöchentlich 0,8 mg/kg bei JIA -Patienten in der gleichen Größe wie die Unterschiede zwischen zweimal wöchentlich und wöchentlichen Therapien bei erwachsenen RA -Patienten sind.

Der mittlere (± SD) Serum-Steady-State-Trog-Konzentrationen für 50 mg QW-Dosierung bei adulten PSA-Probanden betrug 2,1 ± 1,2 mcg/ml und 2,1 ± 1,4 mcg/ml in den Wochen 24 bzw. 48.

Der mittlere (± SD) Serum-Steady-State-Trog-Konzentrationen für die 50 mg QW-Dosierung bei erwachsenen PSO-Probanden betrug 1,5 ± 0,7 mcg/ml. Pädiatrische PSO -Patienten (Alter von 4 bis 17 Jahren) wurden bis zu 48 Wochen lang wöchentlich 0,8 mg/kg Enbrel (bis zu einer maximalen Dosis von 50 mg pro Woche) verabreicht. Der mittlere (± SD) Serum-Steady-State-Trog-Konzentrationen lag in den Wochen 12 24 und 48 im Bereich von 1,6 ± 0,8 bis 2,1 ± 1,3 mcg/ml.

Insgesamt lagen die beobachteten Etanercept -Konzentrationen bei Patienten mit JIA und pädiatrischer PSO nach Verabreichung von Enbrel im Bereich der für erwachsenen RA -PSA und PSO beobachteten Personen.

In klinischen Studien mit enbrel pharmakokinetischen Parametern unterschied sich zwischen Männern und Frauen nicht und variierte nicht mit dem Alter bei erwachsenen Patienten. Die Pharmakokinetik von Etanercept wurde von gleichzeitigem MTX bei RA -Patienten unverändert. Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung auf die Disposition von Etanercept zu untersuchen.

Klinische Studien

Erwachsene rheumatoide Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ENBREL wurde in vier randomisierten doppeltblind kontrollierten Studien bewertet. Die Ergebnisse aller vier Studien wurden in Prozent der Patienten mit Verbesserung der RA unter Verwendung von ACR -Antwortkriterien ausgedrückt.

Study I evaluated 234 patients with active RA who were ≥ 18 years old had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (e.g. hydroxychloroquine oral or injectable gold MTX azathioprine D-penicillamine sulfasalazine) and had ≥ 12 tender joints ≥ 10 swollen joints and either erythrocyte sedimentation Rate (ESR) ≥ 28 mm/h C-reaktives Protein (CRP)> 2,0 mg/dl oder Morgensteifigkeit für ≥ 45 Minuten. Dosen von 10 mg oder 25 mg Enbrel oder Placebo wurden zweimal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Monate SC verabreicht.

Studie II bewertete 89 Patienten und hatte ähnliche Einschlusskriterien für die Studie I, außer dass Patienten in Studie II zusätzlich mindestens 6 Monate MTX mit einer stabilen Dosis (NULL,5 bis 25 mg/Woche) mindestens 4 Wochen erhalten hatten und mindestens 6 zarte oder schmerzhafte Gelenke hatten. Die Patienten in Studie II erhielten zwei Monate lang eine Dosis von 25 mg ENBREL oder Placebo SC zusätzlich zu ihrer stabilen MTX -Dosis.

Die Studie III verglich die Wirksamkeit von Enbrel mit MTX bei Patienten mit aktiver RA. In dieser Studie wurden 632 Patienten bewertet, die ≥ 18 Jahre alt waren, mit frühen (≤ 3 Jahren Krankheitsdauer) aktive RA hatten nie eine Behandlung mit MTX erhalten und hatten ≥ 12 Tendergelenke ≥ 10 geschwollene Gelenke und entweder ESR ≥ 28 mm/h crp> 2,0 mg/dl oder morgendliche Steifheit für ≥ 45 Minuten. Dosen von 10 mg oder 25 mg Enbrel wurden zweimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Monate verabreicht. Die Studie war nicht geblendet, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate (und einen Median von 17,3 Monaten) Therapie abgeschlossen hatten. Die Mehrheit der Patienten blieb in der Studie über die Behandlung, in der sie in 2 Jahren randomisiert wurden, wonach sie in eine Verlängerungsstudie eintraten und eine Open-Label-25-mg-Enbrel erhielten. MTX -Tabletten (in den ersten 8 Wochen des Versuchs von 7,5 mg/Woche auf maximal 20 mg/Woche) oder Placebo -Tabletten wurden am selben Tag wie die Injektion von Placebo- oder Enbrel -Dosen einmal pro Woche verabreicht.

Studie IV bewertete 682 erwachsene Patienten mit aktiver RA von 6 Monaten bis 20 Jahren (Mittelwert von 7 Jahren), die eine unzureichende Reaktion auf mindestens einen anderen DMARD als MTX hatten. 43 Prozent der Patienten hatten zuvor 2 Jahre vor der Studie MTX in einer mittleren Dosis von 12,9 mg erhalten. Die Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn MTX wegen mangelnder Wirksamkeit oder Sicherheitsüberlegungen abgebrochen worden war. Die Patienten aus dem Patienten waren ähnlich wie bei Patienten in Studie I. Die Patienten wurden auf MTX allein (NULL,5 bis 20 mg wöchentliche Dosis, wie für Studie III beschrieben; Median -Dosis 20 mg) Enbrel allein (25 mg zweimal wöchentlich) oder die Kombination von Enbrel und MTX initiiert (25 mg zweimal wöchentlich) oder die gleiche Dosen wie oben) eskaliert. Die Studie bewertete die ACR -Reaktion scharfen Röntgenwert und Sicherheit.

Klinische Reaktion

Ein höherer Prozentsatz der mit ENBREL und ENBREL in Kombination mit MTX behandelten Patienten erreichte ACR 20 ACR 50 und ACR 70 Reaktionen und wichtige klinische Reaktionen als in den Vergleichsgruppen. Die Ergebnisse der Studien II II und III sind in Tabelle 6 zusammengefasst. Die Ergebnisse der Studie IV sind in Tabelle 7 zusammengefasst.

Tabelle 6. ACR-Antworten in Placebo-und aktiv kontrollierten Studien (Prozent der Patienten)

Tabelle 7. Studie IV Klinische Wirksamkeitsergebnisse: Vergleich von MTX mit Enbrel mit Enbrel in Kombination mit MTX bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6 Monaten bis 20 Jahren (Prozent der Patienten)

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Der Zeitverlauf für ACR -20 -Ansprechraten für Patienten, die Placebo oder 25 mg ENBREL in den Studien I und II erhalten, ist in Abbildung 1 zusammengefasst. Der zeitliche Verlauf der Reaktionen auf Enbrel in Studie III war ähnlich.

Abbildung 1. Zeitverlauf ACR 20 Antworten

Bei Patienten, die Enbrel erhielten, traten die klinischen Reaktionen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie auf und traten fast immer in 3 Monaten auf. Eine Dosisantwort wurde in den Studien I und III: 25 mg Enbrel beobachtet als 10 mg (10 mg wurde in Studie II nicht bewertet). Enbrel war in allen Komponenten der ACR -Kriterien signifikant besser als Placebo sowie andere Messungen der RA -Krankheitsaktivität, die nicht in den ACR -Antwortkriterien wie der morgendlichen Steifheit einbezogen wurden.

In der Studie III wurden die ACR -Reaktionsraten und die Verbesserung aller einzelnen ACR -Antwortkriterien in 24 Monaten Enbrel -Therapie aufrechterhalten. In der 2-Jahres-Studie erreichten 23% der Enbrel-Patienten eine wichtige klinische Reaktion als Aufrechterhaltung einer ACR 70-Reaktion über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Die Ergebnisse der Komponenten der ACR-Antwortkriterien für die Studie I sind in Tabelle 8 gezeigt. Ähnliche Ergebnisse wurden für mit Enbrel behandelte Patienten in den Studien II und III beobachtet.

Tabelle 8. Komponenten der ACR -Antwort in Studie I.

Nach Abbruch der Enbrel -Symptome von Arthritis kehrten im Allgemeinen innerhalb eines Monats zurück. Die Wiedereinführung der Behandlung mit Enbrel nach Abbruch von bis zu 18 Monaten führte zu den gleichen Reaktionsgrößen wie bei Patienten, die Enbrel ohne Unterbrechung der Therapie erhielten, basierend auf den Ergebnissen von Open-Label-Studien.

Weitere dauerhafte Reaktionen wurden über 60 Monate in Open-Label-Erweiterungsbehandlungsstudien beobachtet, wenn Patienten ohne Unterbrechung Enbrel erhielten. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die anfänglich gleichzeitig MTX oder Kortikosteroide erhielten, konnten ihre Dosen reduzieren oder diese gleichzeitigen Therapien absetzen, während ihre klinischen Reaktionen aufrechterhalten wurden.

Reaktion der physischen Funktion

In den Studien II II und III wurden die physische Funktion und Behinderung anhand des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ) bewertet. Zusätzlich wurde in Studie III Patienten die SF-36 Health Survey verabreicht. In Studien I und II -Patienten, die zweimal wöchentlich mit 25 mg Enbrel behandelt wurden, zeigten sich im Vergleich zu Placebo (P <0.001) for the HAQ disability domain (where 0 = none Und 3 = severe). In Studie i the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.6 to 1.0) for the 25 mg Enbrel group Und 0 (from 1.7 to 1.7) for the placebo group. In Studie iI the mean improvement from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.5 to 0.9) for the Enbrel/MTX group Und 0.2 (from 1.3 to 1.2) for the placebo/MTX group. In Studie iII the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.7 (from 1.5 to 0.7) for 25 mg Enbrel twice weekly. All subdomains of the HAQ in Studies I Und III were improved in patients treated with Enbrel.

In Studie III, die zweimal zweimal wöchentlich mit 25 mg Enbrel behandelt wurden, zeigten sich eine größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des SF-36-Zusammenfassungswerts der physischen Komponenten im Vergleich zu ENBREL 10 mg zweimal wöchentlich und keine Verschlechterung des SF-36-Zusammenfassung der mentalen Komponenten. In offenen Label-Enbrel-Studien wurden seit bis zu 4 Jahren Verbesserungen der körperlichen Funktions- und Behinderungsmaßnahmen beibehalten.

In Studie IV, die Median -HAQ -Werte von 1,8 1,8 und 1,8 auf 1,1 1,0 und 0,6 nach 12 Monaten im MTX -ENBREL- und ENBREL/MTX -Kombinationsbehandlungsgruppen verbesserten <0.01). Twenty-nine percent of patients in the MTX alone treatment group had an improvement of HAQ of at least 1 unit versus 40% Und 51% in the Enbrel alone Und the Enbrel/MTX combination treatment groups respectively.

Röntgenreaktion

In Studie III wurde die Schädigung des Strukturgelenks radiologisch bewertet und als Veränderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten ausgedrückt, und die Erosionsbewertung und die Erosionsbewertung und die Joint Space Enconlowing (JSN). Röntgenbilder von Händen/Handgelenken und Vorlese wurden zu Studienbeginn 6 Monate und 24 Monate erhalten und von Lesern bewertet, die sich der Behandlungsgruppe nicht bewusst waren. Die Ergebnisse sind in Tabelle 9 gezeigt. Ein signifikanter Unterschied für die Veränderung des Erosionswertes wurde nach 6 Monaten beobachtet und nach 12 Monaten beibehalten.

Tabelle 9. mittlerer Röntgenwandel über 6 und 12 Monate in Studie III

Die Patienten setzten die Therapie fort, zu der sie für das zweite Jahr der Studie III randomisiert wurden. 22 Prozent der Patienten hatten nach 24 Monaten Röntgenstrahlen erhalten. Im Vergleich zu den Patienten in der MTX -Gruppe wurde in der 25 -mg -Enbrel -Gruppe eine größere Hemmung des Progressions in TSS und Erosionsbewertung beobachtet, und zusätzlich wurde im JSN -Score weniger Progression festgestellt.

In der Open-Label-Erweiterung der Studie III wurden 48% der mit 25 mg Enbrel behandelten ursprünglichen Patienten radiologisch nach 5 Jahren bewertet. Die Patienten hatten eine fortgesetzte Hemmung der strukturellen Schäden, gemessen vom TSS, und 55% von ihnen hatten kein Fortschreiten der strukturellen Schäden. Patienten, die ursprünglich mit MTX behandelt wurden, hatten eine weitere Verringerung des radiologischen Fortschreitens, als sie mit der Behandlung mit Enbrel begannen.

In Studie IV wurde mit Enbrel in Kombination mit MTX im Vergleich zu Enbrel allein oder MTX allein im Monat 12 eine geringere radiologische Progression (TSS) beobachtet (Tabelle 10). In der MTX -Behandlungsgruppe erlebten 55% der Patienten nach 12 Monaten kein radiologisches Fortschreiten (TSS -Veränderung ≤ 0,0), verglichen mit 63% und 76% im Enbrel allein bzw. der ENBRE/MTX -Kombinationsbehandlungsgruppen.

Tabelle 10. mittlerer radiologischer Veränderung in Studie IV nach 12 Monaten (95% Konfidenzintervall)

Einmal wöchentlich Dosierung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 50 mg Enbrel (zwei 25-mg-SC-Injektionen), die einmal wöchentlich verabreicht wurden, wurden in einer doppeltblind placebokontrollierten Studie mit 420 Patienten mit aktiver RA bewertet. 43 Patienten erhielten Placebo 214 Patienten, die einmal wöchentlich 50 mg Enbrel erhielten, und 153 Patienten erhielten zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der beiden Enbrel -Behandlungsgruppen waren ähnlich.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (JIA)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer zweiteiligen Studie an 69 Kindern mit polyartikulärer JIA bewertet, die eine Vielzahl von JIA-Beginn-Typen hatten. Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit mäßig bis stark aktiven polyartikulären JIA, die gegenüber MTX refraktär oder intolerant sind; Die Patienten blieben in einer stabilen Dosis eines einzelnen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels und/oder eines Prednisons (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder 10 mg Maximum). In Teil 1 erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich 0,4 mg/kg (maximal 25 mg pro Dosis). In Teil 2 wurden Patienten mit einem klinischen Ansprechen am Tag 90 randomisiert, um auf Enbrel zu bleiben oder 4 Monate lang Placebo zu erhalten und auf Krankheitsflackern zu bewerten. Die Antworten wurden unter Verwendung der JIA -Definition der Verbesserung (DOI) gemessen, die in mindestens drei von sechs und ≥ 30% Verschlechterung in nicht mehr als einem der sechs JIA -Kernkriterien, einschließlich der Einschränkung der Wirkungszählungsbeschränkung für Bewegungsarzt- und Patienten-/Eltern -Global -Bewertung und ESR, als ≥ 30% verbessert. Die Krankheitsflackern wurde in drei der sechs JIA -Kernkriterien und einer Verbesserung von ≥ 30% bei nicht mehr als einem der sechs JIA -Kernkriterien und mindestens zwei aktiven Gelenke als ≥ 30% Verschlechterung definiert.

In Teil 1 der Studie zeigten 51 von 69 (74%) Patienten ein klinisches Ansprechen und traten in Teil 2 6 von 25 (24%) Patienten ein, die auf ENBREL verbleiben, im Vergleich zu 20 von 26 (77%) Patienten, die Placebo erhielten (P = 0,007). Von Beginn 2 betrug die mediane Zeit bis zum Flackern ≥116 Tage für Patienten, die Enbrel erhielten, und 28 Tage für Patienten, die Placebo erhielten. Jede Komponente des JIA -Kernkriteriums verschlechterte sich im Arm, der Placebo erhielt und stabil oder verbesserte sich im Arm, der auf Enbrel fortgesetzt wurde. Die Daten deuteten auf die Möglichkeit einer höheren Fackelrate bei Patienten mit einer höheren Basis -ESR hin. Von Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Reaktion zeigten und Teil 2 der Studie eingetreten waren, verbesserten sich einige der Patienten, die auf Enbrel verbleiben, vom 3. bis zum 7. Monat weiter, während sich diejenigen, die Placebo erhielten, nicht verbesserten.

Die Mehrheit der JIA-Patienten, die in Teil 2 eine Krankheitsflackern entwickelten und die Enbrel-Behandlung bis zu 4 Monate nach Absetzen der Enbrel-Therapie in Open-Label-Studien wieder einführten. Die meisten der antwortenden Patienten, die die Enbrel -Therapie ohne Unterbrechung fortsetzten, haben bis zu 48 Monate lang Reaktionen aufrechterhalten.

Studien wurden bei Patienten mit polyartikulärer JIA nicht durchgeführt, um die Auswirkungen einer fortgesetzten Enbrel -Therapie bei Patienten zu bewerten, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Initiierung der Enbrel -Therapie ansprechen oder die Kombination von ENBREL mit MTX beurteilen.

Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an 205 Patienten mit PSA bewertet. Die Patienten waren zwischen 18 und 70 Jahre alt und hatten in einer oder mehreren der folgenden Formen aktive PSA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 Tendergelenke): (1) distales Interphalangeal (DIP) Beteiligung (n = 104); (2) polyartikuläre Arthritis (Abwesenheit von rheumatoiden Knoten und Vorhandensein von Psoriasis; n = 173); (3) Arthritis -Mutilane (n = 3); (4) asymmetrische psoriatische Arthritis (n = 81); oder (5) ankylosierende Spondylitis-ähnlich (n = 7). Die Patienten hatten auch Plaque -Psoriasis mit einer qualifizierten Zielläsion von ≥ 2 cm Durchmesser. Patienten mit der MTX -Therapie bei der Aufnahme (stabil für ≥ 2 Monate) könnten in einer stabilen Dosis von ≤ 25 mg/Woche MTX fortgesetzt werden. Dosen von 25 mg Enbrel oder Placebo wurden zweimal pro Woche während der ersten 6-monatigen Doppelblindzeit der Studie SC verabreicht. Die Patienten erhielten weiterhin eine geblendete Therapie in einem Erhaltungszeitraum von bis zu 6 Monaten, bis alle Patienten die kontrollierte Periode abgeschlossen hatten. Nach diesem Patienten erhielten zweimal pro Woche ein Open-Label-25-mg-Enbrel in einem Zeitraum von 12 Monaten.

Im Vergleich zur Placebo -Behandlung mit Enbrel führte zu signifikanten Verbesserungen der Messungen der Krankheitsaktivität (Tabelle 11).

Tabelle 11. Komponenten der Krankheitsaktivität bei psoriatischer Arthritis

Bei Patienten mit PSA, die Enbrel erhielten, wurden die klinischen Reaktionen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (4 Wochen) offensichtlich und wurden bis 6 Monate Therapie gehalten. Die Reaktionen waren bei Patienten, die zu Studienbeginn eine gleichzeitige MTX -Therapie erhielten oder nicht, ähnlich. Nach 6 Monaten wurden die ACR -Reaktionen von 20/50/70 um 50% 37% bzw. 9% von Patienten erhalten, die Enbrel erhielten, verglichen mit 13% 4% bzw. 1% von Patienten, die Placebo erhielten. Ähnliche Reaktionen wurden bei Patienten mit jedem der Subtypen von PSA beobachtet, obwohl nur wenige Patienten mit den Arthritis-Mutilanen und den ankylosierenden Spondylitis-ähnlichen Subtypen aufgenommen wurden. Die Ergebnisse dieser Studie waren ähnlich wie in einer früheren randomisierten, placebokontrollierten einzentrierten Studie mit 60 Patienten mit PSA.

Die Hautläsionen der Psoriasis wurden auch mit Enbrel im Vergleich zu Placebo verbessert, gemessen an Prozentsätzen der Patienten, die Verbesserungen in der Psoriasis -Fläche und des Schweregradindex (PASI) erzielen. Die Antworten stiegen im Laufe der Zeit und nach 6 Monaten betrug die Anteile an Patienten, die eine Verbesserung der PASI um 50% oder 75% erzielten, 47% bzw. 23% in der Enbrel -Gruppe (n = 66), verglichen mit 18% bzw. 3% in der Placebo -Gruppe (n = 62). Die Reaktionen waren bei Patienten, die zu Studienbeginn eine gleichzeitige MTX -Therapie erhielten oder nicht, ähnlich.

Röntgenreaktion

Röntgenveränderungen wurden auch in der PSA -Studie bewertet. Röntgenbilder von Händen und Handgelenken wurden zu Studienbeginn und Monaten 6 12 und 24 erhalten. Ein modifizierter Gesamtpunkt (TSS), der distale Interphalangealgelenke (d. H. Nicht identisch mit den für RA verwendeten modifizierten TSS) enthielt, wurde von Lesern für die Behandlungsgruppe zur Beurteilung der Radiografien verwendet. Einige radiologische Merkmale, die für PSA spezifisch sind (z. B. Bleistift-und-Cup-Deformitätsverbindungsraum, die Bruttoosteolyse und Ankylose) wurden in das Bewertungssystem aufgenommen, andere jedoch (z. B. Phalangealbüschel Resorption Juxta-Artikular- und Wellenperiostitis) nicht.

Die meisten Patienten zeigten in dieser 24-monatigen Studie eine geringe oder keine Veränderung der modifizierten TSS (bei beiden Patienten, die anfänglich Enbrel oder Placebo erhielten). Weitere mit Placebo behandelte Patienten hatten größere Größen für die radiologische Verschlechterung (erhöhte TSS) als die ENBREL-Behandlung während des kontrollierten Zeitraums der Studie. Nach 12 Monaten in einer explorativen Analyse 12% (12 von 104) von Placebo-Patienten im Vergleich zu keinem der 101 mit Enbrel behandelten Patienten mit 3 Punkten in TSS. Die Hemmung des radiologischen Fortschreitens wurde bei Patienten beibehalten, die im zweiten Jahr an Enbrel weitergegeben waren. Von den Patienten mit 1-Jahres- und 2-Jahres-Röntgenstrahlen hatten 3% (2 von 71) eine Steigerung von 3 Punkten oder mehr in TSS nach 1 und 2 Jahren.

Reaktion der physischen Funktion

In der PSA-Studie wurden die physische Funktion und Behinderung unter Verwendung des HAQ Disability Index (HAQ-DI) und der SF-36 Health Survey bewertet. Patienten, die zweimal wöchentlich mit 25 mg Enbrel behandelt wurden <0.001). At months 3 Und 6 patients treated with Enbrel showed greater improvement from baseline in the SF-36 physical component summary score compared to patients treated with placebo Und no worsening in the SF-36 mental component summary score. Improvements in physical function Und disability measures were maintained for up to 2 years through the open-label portion of the study.

Spondylitis ankylosans

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an 277 Patienten mit aktivem AS bewertet. Die Patienten waren zwischen 18 und 70 Jahre alt und hatten gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien für Ankylosinus -Spondylitis definiert. Die Patienten hatten Hinweise auf eine aktive Erkrankung, die auf Werten von ≥ 30 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Einheiten für den Durchschnitt der morgendlichen Steifigkeitsdauer und -intensität und zwei der folgenden drei weiteren Parameter basiert: a) Patienten globaler Bewertung b) Durchschnittsdurchschnittlich des Noktival- und Gesamtbetrags und c) der durchschnittlichen Bewertung des Bades-Ankylosions-Spondylitis-Funktionsindex (Basfi). Patienten mit vollständiger Ankylose der Wirbelsäule wurden von der Teilnahme der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Hydroxychloroquinsulfasalazin -Methotrexat oder Prednison (≤ 10 mg/Tag) einnehmen, könnten diese Medikamente in stabilen Dosen für die Dauer der Studie fortsetzen. Dosen von 25 mg Enbrel oder Placebo wurden zwei Monate lang zweimal pro Woche SC verabreicht.

Abbildung 2. ASAs 20 Reaktionen bei Ankylosinus -Spondylitis

Nach 12 Wochen wurden die ASAs 20/50/70 Reaktionen von 60% 45% bzw. 29% von Patienten erhalten, die Enbrel erhielten, verglichen mit 27% 13% bzw. 7% von Patienten, die Placebo erhielten (p ≤ 0,0001 ENBREL gegenüber Placebo). Ähnliche Reaktionen wurden in Woche 24 beobachtet. Die Reaktionen waren zwischen den Patienten, die zu Studienbeginn begleitende Therapien erhielten, und denjenigen, die dies nicht hatten. Die Ergebnisse dieser Studie ähnelten denen, die in einer randomisierten, placebokontrollierten einzentrierten Studie an 40 Patienten und einer multizentrischen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 84 Patienten mit AS beobachtet wurden.

Das primäre Maß für die Wirksamkeit war eine Verbesserung der Bewertung von Ankylosing -Spondylitis (ASAS) um 20%. Im Vergleich zur Placebo -Behandlung mit Enbrel führte zu Verbesserungen der ASAs und anderer Messungen der Krankheitsaktivität (Abbildung 2 und Tabelle 12).

Tabelle 12. Komponenten der Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivität

Erwachsene Plaque Psoriasis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ENBREL wurde in zwei randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten Studien an Erwachsenen mit chronischem stabilem PSO bewertet, das ≥ 10% der Körperoberfläche betrifft, eine Mindestperson für Psoriasis-Bereiche und Schweregradindex (PASI) von 10 und die erhalten oder Kandidaten für eine systemische Antiporiat-Therapie oder Phototherapie oder Phototherapie waren. Patienten mit Erythrodermie oder pustulärer Psoriasis und Patienten mit schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening wurden von der Studie ausgeschlossen. Während der Studie wurden keine begleitenden Hauptantiporiatherapien erlaubt.

Studie i evaluated 672 subjects who received placebo or Enbrel SC at doses of 25 mg once a week 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months subjects continued on blinded treatments for an additional 3 months during which time subjects originally rUndomized to placebo began treatment with blinded Enbrel at 25 mg twice weekly (designated as placebo/Enbrel in Table 13); subjects originally rUndomized to Enbrel continued on the originally rUndomized dose (designated as Enbrel/Enbrel groups in Table 13).

Studie iI evaluated 611 subjects who received placebo or Enbrel SC at doses of 25 mg or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months of rUndomized blinded treatment subjects in all three arms began receiving open-label Enbrel at 25 mg twice weekly for 9 additional months.

Antwort to treatment in both studies was assessed after 3 months of therapy Und was defined as the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected Und the nature Und severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema Und scaling).

Andere bewertete Ergebnisse umfassten den Anteil der Probanden, die durch den statischen Arzt Global Assessment (SPGA) ein klares oder minimales Ergebnis erzielten, und den Anteil der Probanden mit einer Verringerung der PASI von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert. Die SPGA ist eine Skala mit 6 Kategorien von 5 = schwerer bis 0 = keine, die die allgemeine Bewertung des PSO-Schweregrads durch den Arzt angibt, der sich auf das Erythem und die Skalierung von Induration in der Induration konzentriert. Der Behandlungserfolg klarer oder minimaler Behandlung bestand aus keiner oder minimaler Erhöhung in Plaque bis hin zur schwachen roten Färbung im Erythem und keine oder minimale feine Skala über <5% of the plaque.

Die Probanden in allen Behandlungsgruppen und in beiden Studien hatten einen medianen Basis -Pasi -Score von 15 bis 17 und der Prozentsatz der Probanden mit SPGA -Grundlagenklassifizierungen zwischen 54% und 66% für mittelschwere 17% bis 26% für markierte und 1% bis 5% für schwere. In allen Behandlungsgruppen lag der Prozentsatz der Probanden, die zuvor eine systemische Therapie für PSO erhielten, in Studie II zwischen 61% und 65% und 71% bis 75%, und diejenigen, die zuvor eine Phototherapie erhielten, lag in Studie I und 72% bis 73% in Studie II zwischen 44% und 50%.

Weitere Probanden, die nach ENBREL randomisiert als Placebo, erreichten mindestens eine Reduzierung von 75% gegenüber dem Basis -Pasi -Score (PASI 75) mit einer Dosis -Reaktionsbeziehung in Dosen von 25 mg einmal pro Woche, zweimal pro Woche und zweimal pro Woche 50 mg (Tabellen 13 und 14). Die einzelnen Komponenten der PASI (INDURION ERYTHEME UND SCALING) trugen vergleichsweise zur allgemeinen Behandlungsverbesserung bei PASI bei.

Tabelle 13. Studie I Ergebnisse nach 3 und 6 Monaten

Tabelle 14. Studie II Ergebnisse nach 3 Monaten

Unter den Pasi 75 -Leistungsträgern in beiden Studien betrug die mediane Zeit bis zu Pasi 50 und Pasi 75 ungefähr 1 Monat bzw. ungefähr 2 Monate nach Therapie -Therapie mit 25 oder 50 mg zweimal pro Woche.

In Studie I wurden die Probanden, die Pasi 75 im 6. Monat erreichten, in eine Studienabzugs- und Rückverteidigungszeit eingetragen. Nach dem Rückzug des Studienmedikaments hatten diese Probanden eine mittlere Dauer von Pasi 75 zwischen 1 und 2 Monaten.

In Studie I unter den Probanden, die nach Absetzen von bis zu 5 Monaten nach Absetzen von bis zu 5 Monaten PASI 75-Respondern mit ihrer ursprünglichen geblendeten Enbrel-Dosis waren, führte dies zu einem ähnlichen Anteil der Responender wie im anfänglichen doppelblinden Teil der Studie.

In der Studie II wurden die meisten Probanden zunächst zweimal pro Woche in der Studie nach 3 Jahren auf 50 mg randomisierten und ihre Enbrel -Dosis zweimal pro Woche auf 25 mg zurückging. Von den 91 Probanden, die im Monat 3 70 (77%) PASI 75 -Responder waren, haben ihre Pasi 75 -Antwort im 6. Monat beibehalten.

Pädiatrische Plaque -Psoriasis

Eine 48-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasste 211 pädiatrische Probanden 4 bis 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) (wie durch einen SPGA-Score ≥ 3 [moderat markiert oder schwerwiegend] mit einem SPGA-Score ≥ 3 definiert. Topische Therapie. Die Probanden in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Basis -PASI -Score von 16,4 und der Prozentsatz der Probanden mit SPGA -Basis -Klassifizierungen betrug 65% für mittelschwere 31% für markierte und 3% für schwere. In allen Behandlungsgruppen betrug der Prozentsatz der Probanden, die zuvor eine systemische oder Phototherapie für PSO erhielten, 57%.

Die Probanden erhielten in den ersten 12 Wochen ein ENBREL 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) oder ein Placebo. Nach 12 Wochen traten die Probanden in eine 24-wöchige Open-Label-Behandlungszeit ein, in der alle Probanden in derselben Dosis Enbrel erhielten. Es folgte eine 12-wöchige Abhebungsdauer.

Antwort to treatment was assessed after 12 weeks of therapy Und was defined as the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected Und the nature Und severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema Und scaling).

Andere bewertete Ergebnisse umfassten den Anteil der Probanden, die durch die SPGA eine Bewertung von klarem oder fast klarem Erkenntnis erzielten, und den Anteil der Probanden mit einer Verringerung des PASI -Scores von mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert. Die SPGA ist eine Skala mit 6 Kategorien von 5 = schwerer bis 0 = keine, die die allgemeine Bewertung des PSO-Schweregrads durch den Arzt angibt, der sich auf das Erythem und die Skalierung von Induration in der Induration konzentriert. Der Behandlungserfolg von klarem oder fast klarem bestand aus keiner oder minimaler Erhöhung in Plaque bis hin zur schwachen roten Färbung im Erythem und keiner oder minimaler feiner Skala über <5% of the plaque.

Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 15 zusammengefasst.

Tabelle 15. Pädiatrische Plaque -Psoriasis -Ergebnisse nach 12 Wochen

Aufrechterhaltung der Reaktion

Um die Aufrechterhaltung von Antworten zu bewerten, die in Woche 36 die Reaktion der PASI 75 erreichten, wurden während einer 12-wöchigen randomisierten Entzugsfrist entweder zu Enbrel oder Placebo erneut angerufen. Die Aufrechterhaltung der PASI 75 -Reaktion wurde in Woche 48 bewertet. Der Anteil der Probanden, die in Woche 48 die PASI 75 -Reaktion beibehalten hatten, war für Probanden höher, die mit ENBREL (65%) behandelt wurden, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden (49%).

Patienteninformationen für Enbrel

Enbrel ^®
(En-Brel)
(Etanercept) Injektion zur subkutanen Verwendung

Enbrel ^®
(En-Brel)
(Etanercept) zur Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie die Medikamentenhandbuch, die mit Enbrel geliefert wird, bevor Sie sie verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Es ist wichtig, bei der Verwendung von Enbrel unter der Versorgung Ihres Gesundheitsdienstleisters zu bleiben. Enbrel ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das als TNF -Blocker (Tumornekrosefaktor) bezeichnet wird und Ihr Immunsystem beeinflusst.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enbrel wissen sollte?

Enbrel kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

1. Infektionsrisiko
2. Krebsrisiko

Enbrel can lower the ability of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while taking Enbrel. These infections include tuberculosis (TB) Und infections caused by viruses fungi or bacteria that spread throughout their body. Some people have died from these infections.

Sie sollten nicht mit der Einnahme von Enbrel anfangen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt, dass es in Ordnung ist.

1. Infektionsrisiko
   • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie vor dem Starten von Enbrel auf TB testen.
   • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau auf die Symptome von TB während der Behandlung mit Enbrel überwachen, auch wenn Sie negativ auf TB getestet wurden.
   • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf Symptome einer Art von Infektion vor und nach Ihrer Behandlung mit Enbrel überprüfen.
2. Krebsrisiko
   • Es gab Fälle von ungewöhnlichen Krebserkrankungen, die einige zum Tod bei Kindern und Jugendlichen führten, die mit TNF-Blockern im Alter von weniger als 18 Jahren begannen.
   • Für Kinder und Erwachsene, die TNF-Blocker-Medikamente einnehmen, einschließlich Enbrel, können die Chancen auf Lymphom oder andere Krebsarten zunehmen.
   • Menschen mit rheumatoider Arthritis, insbesondere Menschen mit sehr aktiven Erkrankungen, können eher ein Lymphom erhalten.

Bevor Sie mit Enbrel beginnen, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Gesundheitsdienstleister:

Enbrel may not be right for you. Before starting Enbrel tell your healthcare provider about all of your medical conditions including:

Infektionen. Tell your healthcare provider if you:

• eine Infektion haben. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enbrel wissen sollte?
• werden wegen einer Infektion behandelt.
• Denken Sie, Sie haben eine Infektion.
• haben Symptome einer Infektion wie Fieberschweiß oder Schüttelfrosthusten oder grippeähnliche Symptome Kurzatmigkeit Blut in Ihrem Schleim.
• Haben Sie offene Schnitte an Ihrem Körper.
• Holen Sie sich viele Infektionen oder haben Sie Infektionen, die immer wieder zurückkommen.
• haben Diabetes HIV oder ein schwaches Immunsystem. Menschen mit diesen Bedingungen haben eine höhere Chance auf Infektionen.
• TB TB oder in engem Kontakt mit jemandem mit TB waren.
• wurden in Lebend in Ländern geboren oder in Länder gereist, in denen das Risiko besteht, TB zu bekommen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.
• Live haben in bestimmten Teilen des Landes gelebt oder in den Tälern von Ohio und Mississippi oder im Südwesten von Mississippi gereist). Diese Infektionen können auftreten oder schwerwiegender werden, wenn Sie Enbrel verwenden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht wissen, ob Sie in einem Bereich, in dem diese Infektionen häufig sind, leben oder gelebt haben.
• Hepatitis B. haben oder gehabt haben

Auch vor dem Start von Enbrel Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

Über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine Andherbal-Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich:

• Büro (Asbacept) . Sie haben eine höhere Chance auf schwerwiegende Infektionen, wenn Sie mit Orencia oder Kineret Enbrel einnehmen.
• Cyclophosphamid (Cytoxan). Möglicherweise haben Sie eine höhere Chance, bestimmte Krebserkrankungen bei der Einnahme von Enbrel mit Cyclophosphamid zu erhalten.
• Anti-diabetische Medikamente. Wenn Sie an Diabetes verfügen und Medikamente zur Kontrolle Ihres Diabetes einnehmen, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, dass Sie während der Einnahme von Enbrel weniger Antidiabetikum benötigen.

Behalten Sie eine Liste aller Ihre Medikamente bei, um Ihr Gesundheitsdienstleister und Apotheker bei jedem neuen Medikament zu zeigen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Weitere wichtige medizinische Informationen, die Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen sollten, bevor Sie mit dem Enbrel beginnen, umfassen, wenn Sie:

• ein Nervensystemproblem wie Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom haben oder hatte.
• Herzversagen haben oder hatte.
• sind für eine Operation geplant.
• haben vor kurzem erhalten oder sollen einen Impfstoff erhalten.
  • Alle Impfstoffe sollten vor dem Start des Enbrels auf dem neuesten Stand gebracht werden.
  • Menschen, die Enbrel nehmen, sollten keine lebenden Impfstoffe erhalten.
  • Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie einen lebenden Impfstoff erhalten haben.
• Ich bin mit jemandem mit Varicella zoster (Hühnerpocken) zusammen gewesen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Enbrel Ihrem ungeborenen Baby schadet. Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel mit Ihrem Gesundheitsdienstleister vor der Verabreichung von lebenden Impfstoffen an Ihr Kind übernommen haben.
• stillen oder planen zu stillen. Enbrel kann in Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Enbrel einnehmen.

Siehe den Abschnitt Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enbrel? unten für weitere Informationen.

Was ist Enbrel?

Enbrel is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker.

Enbrel is used to treat:

• mäßig bis stark aktive rheumatoide Arthritis (RA). Enbrel can be used alone or with a medicine called methotrexate.
• Mäßig bis stark aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) bei Kindern 2 Jahre orolder.
• Psoriasis Arthritis (PSA) bei Erwachsenen. Enbrel can be used alone or with methotrexate.
• Aktive juvenile psoriatische Arthritis (JPSA) bei Kindern ab 2 Jahren oder älter.
• Ankylosierspondylitis (AS).
• Chronische mittelschwere bis schwere Plaque -Psoriasis (PSO) bei Kindern im Alter von 4 Jahren und älter und Erwachsene Wer kann von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (ultraviolettes Licht) profitieren.

Sie können weiterhin andere Arzneimittel verwenden, die bei der Einnahme von Enbrel wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und verschreibungspflichtigen Steroiden, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlen werden, weiterhin zur Behandlung Ihres Zustands zur Behandlung von Enbrel verwendet werden.

Enbrel can help reduce joint damage Und the signs Und symptoms of the above-mentioned diseases. People with these diseases have too much of a protein called tumor necrosis factor (TNF) which is made by your immune system. Enbrel can reduce the effect of TNF in the body Und block the damage that too much TNF can cause but it can also lower the ability of your immune system to fight infections. See Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enbrel wissen sollte? Und Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enbrel?

Wer sollte Enbrel nicht verwenden?

Verwenden Sie Enbrel nicht, wenn Sie:

• Haben Sie eine Infektion, die sich durch Ihren Körper (Sepsis) ausgebreitet hat.

Wie soll ich Enbrel verwenden?

• Enbrel is given as an injection under the skin (suBCutaneous or SC).
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Einspritzung von Enbrel zu Hause angeben können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft auf dem richtigen Weg zur Vorbereitung und Injektion von Enbrel eine Ausbildung erhalten. Versuchen Sie nicht, Enbrel zu injizieren, bis Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester den richtigen Weg gezeigt haben.
• Enbrel is available in the forms listed below. Your healthcare provider will prescribe the type that is best for you.
  • Einzeldosis vorgefüllte Spritze
  • Eindosis vorgefüllte Sureclick Autoinjector
  • Einzeldosisfläschchen
  • Mehrfachdosis Fläschchen
  • Enbrel Mini single-dose cartridge for use with the AutoTouch reusable autoinjector
• Siehe die detaillierten Anweisungen zur Verwendung Mit diesem Medikamentenleitfaden für Anweisungen zum richtigen Weg, sich vorzubereiten und Ihre Enbrel -Injektionen zu Hause zu speichern und zu geben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie oft Sie Enbrel verwenden sollten. Verpassen Sie keine Dosen Enbrel. Wenn Sie vergessen, Enbrel Ihre Dosis zu verwenden, sobald Sie sich erinnern. Dann nehmen Sie Ihre nächste Dosis bei Ihrem Stammgast (LY)
• geplante Zeit. Falls Sie sich nicht sicher sind, wann Enbrel Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker injiziert werden soll. Verwenden Sie Enbrel nicht öfter als von Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Die Dosis Enbrel Ihres Kindes hängt von seinem Gewicht ab. Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes zeigt Ihnen, welche Form von Enbrel verwendet werden soll und wie viel Sie Ihrem Kind geben können.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enbrel?

Enbrel can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Enbrel sind?
• Infektionen . Enbrel kann dazu führen, dass Sie Infektionen mit größerer Wahrscheinlichkeit erhalten oder Infektionen verschlechtern. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Infektion haben. Sehen Bevor Sie mit Enbrel beginnen, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Liste von Infektionssymptomen.
• Vorherige Hepatitis -B -Infektion. Wenn Sie zuvor mit dem Hepatitis -B -Virus (ein Virus, das die Leber beeinflusst) infiziert wurden, kann das Virus aktiv werden, während Sie Enbrel verwenden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit Enbrel behandelt werden und während Sie Enbrel verwenden.
• Probleme des Nervensystems. Selten haben Menschen, die TNF-Blocker-Arzneimittel verwenden, Probleme mit Nervensystemen wie Multiple Sklerose-Anfällen oder Entzündungen der Augennerven. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten: Taubheit oder Kribbeln in einem Teil Ihres Körpers. Sehen verändert die Schwäche in Ihren Armen und Beinen und Schwindel.
• Blutprobleme. Bei anderen TNF-Blocker-Medikamenten wurden niedrige Blutzahlen beobachtet. Ihr Körper kann nicht genug von den Blutzellen verdienen, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen oder zu stoppen. Zu den Symptomen zählen Fieber, die bluter oder blutend aussehen oder blass aussehen.
• Neue Herzinsuffizienz oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die Sie bereits haben. Neue oder schlechtere Herzinsuffizienz kann bei Menschen auftreten, die TNF-Blocker-Medikamente wie Enbrel verwenden. Wenn Sie Herzinsuffizienz haben, sollte Ihr Zustand genau beobachtet werden, während Sie Enbrel einnehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie neue oder verschlechternde Symptome von Herzinsuffizienz erhalten, während Sie Enbrel wie Atemnot oder Schwellung Ihrer Unterbeine oder Füße einnehmen.
• Schuppenflechte. Einige Menschen, die Enbrel benutzten, entwickelten neue Psoriasis oder eine Verschlechterung der Psoriasis, die sie bereits hatten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie rote schuppige Patches oder erhöhte Beulen entwickeln, die möglicherweise mit Eiter gefüllt werden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann sich entscheiden, Ihre Behandlung mit Enbrel zu stoppen.
• Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen können bei Personen, die TNF-Blocker-Medikamente verwenden, passieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion gehören ein schwerer Ausschlag, der ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeitspflegedämmung.
• Autoimmunreaktionen einschließlich:
  • Lupus-ähnliches Syndrom. Zu den Symptomen zählen ein Ausschlag auf Ihrem Gesicht und Armen, der in der Sonne schlechter wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie dieses Symptom haben. Die Symptome können verschwinden, wenn Sie mit Enbrel aufhören.
  • Autoimmunhepatitis. Leberprobleme können bei Menschen auftreten, die TNF-Blocker-Medikamente einschließlich Enbrel verwenden. Diese Probleme können zu Leberversagen und zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome haben: Fühlen Sie sich sehr müde Haut oder Augen aus gelbem armem Appetit oder Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magens (Bauch).

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Enbrel gehören:

• Reaktionen für Injektionsstelle wie Rötungen jucken Schmerzen, die Blutungen oder Blutergüsse schwollen. Diese Symptome verschwinden normalerweise innerhalb von 3 bis 5 Tagen. Wenn Sie Schmerzrötungen oder Schwellungen am Injektionsort haben, der nicht verschwindet oder schlechter wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Infektionen der oberen Atemwege (Sinusinfektionen). Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Enbrel. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über eine Nebenwirkung mit, die Sie stört oder nicht verschwindet. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Enbrel speichern?

• Lagern Sie das Enbrel im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie Enbrel im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder Schaden zu schützen.
• Bei Bedarf können Sie Ihr Dosisschale für den Mehrdosis-Fläschchen bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) für bis zu 14 Tage aufbewahren.
  • Wenn die Dosisschale die Raumtemperatur erreicht hat, stecken Sie es nicht wieder in den Kühlschrank.
  • Werfen Sie die Dosisschale weg, die nach 14 Tagen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
• Gemischte Enbrel-Mehrdosis-Fläschchen sollten sofort verwendet oder im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) für bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.
• Bei Bedarf können Sie die ENBREL-Spritze mit einem eindosierten Fläschchen oder Enbrel-Mini-Patrone bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) für bis zu 30 Tage lang aufbewahren.
  • Wenn Enbrel die Raumtemperatur erreicht hat, stecken Sie es nicht wieder in den Kühlschrank.
  • Werfen Sie Enbrel weg, das nach 30 Tagen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
• Nicht Lagern Sie Enbrel in extremer Hitze oder Erkältung, z. B. in der Handschuhbox oder des Kofferraums Ihres Fahrzeugs.
• Nicht shake.
• Nicht einfrieren.
• Halten Sie Enbrel und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Enbrel.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Enbrel nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Enbrel, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Enbrel zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Enbrel bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Enbrel?

Einzeldosis vorgefüllte Spritze Eindosis vorgefüllte Sureclick Autoinjector Einzeldosisfläschchen Und Enbrel Minisingle-dose cartridge:

Wirkstoff: Ethanercept

orange Pille mit 1

Inaktive Zutaten: L-Argininhydrochlorid-Natriumchlorid und Saccharose

Mehrfachdosis Fläschchen:

Wirkstoff: Ethanercept

Inaktive Zutaten: Mannitol Saccharose Tromethamin

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Enbrel®
(En-Brel)
(Etanercept) Injektion zur subkutanen Verwendung Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Wie bereite ich mich vor und gebe eine Einspritzung mit einer vorgefüllten Spritze mit Enbrel?

Es gibt 2 Arten von ENBREL-Einzeldosis vorgefüllten Spritzen:

• Die 50 mg/ml eindosis vorgefüllte Spritze, die eine 50-mg-Dosis Enbrel enthält.
• Die 25 mg/0,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze, die eine 25-mg-Dosis Enbrel enthält.

Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, welche Sie verwenden sollen.

Eine 50-mg-Dosis kann als eine Injektion unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze von 50 mg/ml oder als zwei Injektionen unter Verwendung von 25 mg/0,5 ml eindosis vorgefüllten Spritzen verabreicht werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen mitteilen, ob die beiden Injektionen mit 25 mg/0,5 ml vorgefüllten Spritzen einmal pro Woche oder an zwei verschiedenen Tagen (3 oder 4 Tage auseinander) in derselben Woche am selben Tag verabreicht werden sollen.

Kinder müssen mindestens 138 Pfund wiegen, um die vorgefüllte Spritze von 50 mg/ml einzelner Dosis zu verwenden. Kinder, die weniger als 138 Pfund wiegen, sollten eine andere Form von Enbrel verwenden. Das ENBREL 25 mg/0,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze sollte bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 68 Pfund nicht verwendet werden.

Wichtig: Die vorgefüllte Spritze wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Speicherung Ihrer vorgefüllten Spritze

• Lagern Sie die vorgefüllte Spritze im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C.
• Lagern Sie die vorgefüllte Spritze im Originalkarton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Bei Bedarf können Sie Ihre ENBRE -Spritze bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) bis zu 30 Tage lang aufbewahren.
  • Sobald die vorgefüllte Spritze mit Enbrel die Raumtemperatur erreicht hat, stecken Sie sie nicht wieder in den Kühlschrank.
• Werfen Sie jede vorgefüllte Spritze weg, die nach 30 Tagen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
• Nicht store the Enbrel prefilled syringe in extreme heat or cold. For example avoid storing Enbrel prefilled syringe in your vehicle’s glove box or trunk.
• Nicht einfrieren.
• Nicht shake.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wenn Sie Fragen zur Lagerung haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister oder telefonisch unter 1-888-4enbrel (1-888-436-2735), um weitere Anweisungen zu erhalten.

Schritt 1: Einrichten für eine Injektion

1. Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete flache Arbeitsfläche wie eine Tabelle.

2. Nehmen Sie den Enbrel -Karton, der die vorgefüllten Spritzen aus dem Kühlschrank enthält, und legen Sie ihn auf Ihre flache Arbeitsfläche. Entfernen Sie eine vorgefüllte Spritze und legen Sie sie auf Ihre Arbeitsfläche. Heben Sie die vorgefüllte Spritze vorsichtig gerade aus. Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze von Enbrel nicht. Legen Sie den Karton mit den verbleibenden vorgefüllten Spritzen wieder in den Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).

3. Überprüfen Sie das Ablaufdatum in der vorgefüllten Spritze. Wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde, verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder rufen Sie 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735) an, um Unterstützung zu erhalten.

V. Rufen Sie 1-888-4enbrel (1-888-436-2735) an.

5. Für eine komfortablere Injektion lassen Sie die vorgefüllte Spritze bei Raumtemperatur etwa 15 bis 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung nicht, während sie die Raumtemperatur erreichen lassen. Wärmen Sie Enbrel auf keine andere Weise (zum Beispiel wärmen Sie es nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

6. Halten Sie die vorgefüllte Spritze mit der abgedeckten Nadel nach unten. Wenn Blasen in der Spritze sehr vorsichtig auf die vorgefüllte Spritze tippen, um Blasen auf die Spitze der Spritze zu erheben. Drehen Sie die Spritze so, dass die lila horizontalen Linien auf dem Lauf direkt zu Ihnen gegenüberstehen. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeitsmenge in der Spritze zwischen den lila Linien fällt. Die Oberseite der Flüssigkeit kann gebogen werden. Wenn die Spritze nicht die richtige Flüssigkeitsmenge hat, verwenden Sie diese Spritze nicht. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder rufen Sie unter 1-888-4Enbrel (1-888-436-2735) an, um Unterstützung zu erhalten.

Füllpegel indic

Lidocain, wofür es verwendet wird

7. Montieren Sie die zusätzlichen Vorräte, die Sie für Ihre Injektion benötigen. Dazu gehören ein Alkoholabstrich, einen Wattebausch oder einen Gaze und einen Scharfen -Entsorgungsbehälter (siehe Schritt 4: Entsorgung von Vorräten).

8. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.

9. Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der vorgefüllten Spritze klar und farblos ist. Möglicherweise bemerken Sie kleine weiße Partikel in der Lösung. Diese Partikel werden aus Enbrel gebildet und dies ist akzeptabel. Jedoch Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie wolkig oder verfärbt ist oder große oder farbige Partikel enthält.

Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung einer Injektionsstelle

1. Empfohlene Injektionsstellen für ENBREL mit einer vorgefüllten Spritze umfassen:

• die Vorderseite des mittleren Oberschenkels
• Der Magenbereich (Bauch) mit Ausnahme des 2-Zoll-Bereichs direkt um den Nabel (Bauchnabel)
• Der äußere Bereich des Oberarms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)

2. Drehen Sie die Stelle für jede Injektion. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

3. Wenn Sie Psoriasis haben, sollten Sie nicht direkt in eine erhöhte dicke rote oder schuppige Hautflecken oder Läsionen injizieren.

4. Um den Hautbereich vorzubereiten, in dem Enbrel injiziert werden soll, wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich ab. Nicht touch this area again before giving the injection.

Schritt 3: Enbrel mit einer vorgefüllten Spritze injizieren

Nicht Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der vorgefüllten Spritze, bis Sie injizieren können.

1. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze von Ihrer flachen Arbeitsfläche ab. Halten Sie den Fass der vorgefüllten Spritze mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelabdeckung nur, wenn Sie bereit sind, injizieren. Nicht Lassen Sie die Nadelabdeckung für mehr als 5 Minuten. Dies kann das Medikament austrocknen.

Um zu vermeiden, dass die Nadel beschädigt wird, drehen oder biegen Sie die Nadelabdeckung nicht, während Sie sie entfernen, und versuchen Sie nicht, die Nadelabdeckung wieder auf die vorgefüllte Spritze zu legen.

Wenn Sie die Nadelabdeckung entfernen, kann es am Ende der Nadel einen Tropfen Flüssigkeit geben. Das ist normal. Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie sie keine Oberfläche berühren. Berühren oder stoßen Sie den Kolben nicht an. Dies kann dazu führen, dass die Flüssigkeit aussieht.

2. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen. Wenn Blasen vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze tippen, bis die Luftblasen auf die Spitze der Spritze steigen. Schieben Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu zwingen.

3. Halten Sie die Spritze wie ein Bleistift in einer Hand, verwenden Sie die andere Hand, um eine Hautfalte am gereinigten Injektionsort vorsichtig zu kneifen und festzuhalten.

4. Mit einer schnellen und dart-ähnlichen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut einfügen.

5. Wenn die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die Haut, die Sie halten, los. Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Spritze in der Nähe ihrer Basis, um sie zu stabilisieren. Drücken Sie dann den Kolben, um die gesamte Enbrel -Lösung in einer langsamen, stetigen Geschwindigkeit zu injizieren.

6. Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie sie vorsichtig, damit sie im gleichen Winkel eingefügt werden. An der Injektionsstelle kann es ein wenig Blutungen geben. Sie können 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder einen Gaze über die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.

Schritt 4: Entsorgung von Vorräten

Die Spritze sollte niemals wiederverwendet werden. Niemals eine Nadel zusammenfassen.

• Legen Sie die gebrauchten vorgefüllten Spritzen sofort nach der Verwendung in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter ein. Werfen Sie keine vorgefüllten Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Verwenden Sie die Spritze wieder.
• Nicht Recyceln Sie die Spritze oder scharfen Entsorgungsbehälter oder werfen Sie sie in Haushaltsmüll.
• Wichtig: Halten Sie immer den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Ein mit Enbrel vertrauter Gesundheitsdienstleister sollte alle Fragen beantworten. Rufen Sie 1-888-4enbrel (1-888-436-2735) an oder besuchen Sie www.enbrel.com, um weitere Informationen zu Enbrel zu erhalten.

Anweisungen zur Verwendung

Enbrel®
(En-Brel) (Etanercept) Injektion zur subkutanen Verwendung 50 mg/ml single-dose prefilled SureClick® autoinjector

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zum Inject Enbrel mit einem Sureclick AutoInjector.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Inbrel -Inbrel -Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um Enbrel vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester zu geben.

Das Medikament im Enbrel Autoinjector dient zur Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Informationen zu Enbrel finden Sie im Enbrel -Medikamentenhandbuch.

Lernen Sie Ihren vorgefüllten Autoinjector kennen

1. Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Enbrel injizieren müssen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Nicht Verwenden Sie den AutoInjector, wenn der Karton beschädigt ist oder das Siegel unterbrochen ist.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett.
• Nicht Schütteln Sie den Autoinjector.
• Nicht Entfernen Sie die weiße Kappe vom AutoInjector, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er eingefroren wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil des AutoInjectors kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie einen neuen Autoinjector und rufen Sie 1-888-4enbrel (1-888-436-2735) an.
• Kinder müssen mindestens 138 Pfund wiegen, um den Enbrel Sureclick AutoInjector zu verwenden. Kinder, die weniger als 138 Pfund wiegen, sollten eine andere Form von Enbrel verwenden.
• Der Autoinjector wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Häufig gestellte Fragen:

Weitere Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie unter www.enbrel.com.

Wo kann man Hilfe bekommen:

Wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe mit Enbrel wünschen:

• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister
• Besuchen Sie www.enbrel.com oder
• Rufen Sie 1-888-4enbrel (1-888-436-2735) an.

2. Speichern und Vorbereiten, Enbrel zu injizieren

2a kühlen Sie den AutoInjector -Karton, bis Sie es verwenden können.

• Halten Sie den Autoinjektor im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Halten Sie den Autoinjector im ursprünglichen Karton, um ihn vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nicht den Autoinjector einfrieren.
• Nicht Speichern Sie den Autoinjector in extremer Hitze oder kalt. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Wichtig: Halten Sie den Autoinjector und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

2b warten 30 Minuten, bis der Autoinjector die Raumtemperatur erreicht.

• Entfernen Sie die Anzahl der Autoinjektoren, die Sie für Ihre Injektion benötigen, und geben Sie alle ungenutzten Autoinjektoren wieder in den Kühlschrank.
• Heben Sie den Autoinjector (en) direkt aus der Schachtel an.
• Lassen Sie den Autoinjector auf natürliche Weise aufwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Autoinjector mit heißem Wasser eine Mikrowelle oder direktes Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie jederzeit den Autoinjector.
• Durch die Verwendung des AutoInjectors bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht.

2C Sie können bei Bedarf bei Raumtemperatur bis zu 30 Tage lang ENBREL halten.

• Wenn Sie beispielsweise unterwegs sind, können Sie Enbrel bei Raumtemperatur halten.
  • Halten Sie es bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
  • Nicht Legen Sie es wieder in den Kühlschrank.
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie es aus dem Kühlschrank entfernt haben, und verwenden Sie es innerhalb von 30 Tagen.

Wichtig: Legen Sie den AutoInjector in einen Sharps -Entsorgungsbehälter, wenn er die Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wurde.

2d inspizieren Sie die Medizin. Es sollte klar und farblos bis leicht gelb sein.

• Es ist in Ordnung, Luftblasen oder kleine weiße Partikel im AutoInjector zu sehen.
• Nicht Verwenden Sie Enbrel, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpenflocken oder farbige Partikel enthält.

Wichtig: Wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpenflocken oder farbige Partikel enthält oder wenn der Autoinjektor beschädigt ist oder abgelaufen ist, rufen Sie 1-888-4Nrel (1-888-436-2735) an.

2E Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp.) Und Überprüfen Sie den Autoinjector auf Schäden.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn:
  • Die weiße Kappe fehlt oder locker.
  • Es hat Risse oder gebrochene Teile.
  • Es wurde auf einer harten Oberfläche fallen gelassen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin und Dosis haben.

3.. Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor

3a sammeln und platzieren Sie die folgenden Gegenstände für Ihre Injektion auf einer sauberen, flachen und gut beleuchteten Oberfläche:

• Enbrel Autoinjector (Raumtemperatur)
• Sharps -Entsorgungsbehälter [Siehe Entsorgung von Enbrel und Überprüfung der Injektionsstelle]
• Alkoholtisch
• Klebeband
• Wattekugel oder Gaze -Pad

3B injizieren 1 dieser Standorte.

• In die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Magens injizieren (mit Ausnahme von 2 Zoll um Ihren Bauchnabel).
• Jemand anderes kann in Ihren Oberschenkelmagen oder hinter dem Oberarm injizieren.
• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

Wichtig : Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen oder wo die Haut zart gequetscht rot, harter, dicker oder schuppiger Hautfleck oder Läsion ist.

3c waschen die Hände gründlich mit Seife und Wasser

3D Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch.

• Lassen Sie die Haut von selbst trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

4. Enbrel injizieren

Wichtig: Entfernen Sie die weiße Kappe nur, wenn Sie sofort (innerhalb von 5 Minuten) injizieren können, da das Medikament austrocknen kann. Nicht zusammenfassen.

4A erfassen den Autoinjector, damit Sie das Fenster sehen können. Ziehen Sie die weiße Kappe direkt ab. Möglicherweise müssen Sie hart ziehen.

• Nicht Biegung drehen oder die weiße Kappe wackeln, um sie abzuziehen.
• Zieh niemals die weiße Kappe zurück. Es kann die Nadel beschädigen.
• Nicht Legen Sie Ihren Finger in den Dark Green Safety Guard.
• Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel- oder Dunkelgrün -Sicherheitskupplung zu sehen.

4b dehnen oder klemmen Sie die Haut ein, um an der Injektionsstelle eine feste Oberfläche zu erzeugen. Legen Sie den dunklen grünen Sicherheitskuok direkt gegen die Haut.

• Halten Sie die Haut gestreckt oder eingeklemmt Bis die Injektion beendet ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• Stellen Sie sicher, dass der Autoinjector direkt auf der Injektionsstelle (in einem Winkel von 90 Grad) positioniert ist.

4c drücken den Autoinjector fest nach unten, bis sich der Dark Green Safety Guard aufhört, sich zu bewegen. Halten Sie den AutoInjector herunter und heben Sie nicht an.

• Der Dark Green Safety Guard drückt und schaltet den lila Startknopf auf.

4d drücken Sie den Autoinjector weiter nach unten und drücken Sie die lila Start -Taste, um die Injektion zu starten.

• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Das Fenster beginnt gelb zu werden.
• Es ist in Ordnung, den lila Startknopf loszulassen.

4e drücken den Autoinjector weiter nach unten. Wenn das Fenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.

• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Heben Sie den Autoinjector von Ihrer Haut weg.
• Der Dark Green Safety Guard lockert die Nadel um.

Wichtig: Wenn sich das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Medikament noch nicht aus ist, haben Sie keine vollständige Dosis erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

5. ENBREL der Einspritzstelle entsorgen und überprüft werden

5A geben Sie den gebrauchten Autoinjektor und die weiße Kappe sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter.

Wichtig: Nicht throw away the autoinjector in your household trash.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector wieder.
• Nicht Berühren Sie den dunklen grünen Sicherheitspersonal.

5b die Injektionsstelle überprüfen.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.
• Zusätzliche Informationen zu Ihrem Sharps -Entsorgungsbehälter

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgung von Sharps -Entsorgungsbehältern:

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen.

Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zu Safe Sharps -Entsorgung und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter : https: //www.fda.gov/safesharpsDisposal

Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wichtig: Keep the autoinjector Und sharps disposal container out of the sight Und reach of children. For more information or help call 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735).