Aptensio xr

WARNUNG

Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien, einschließlich aptensio XR, andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Beschreibung für aptensio xr

Aptensio xr ist ein Zentralnervis -System (ZNS). Aptensio xr-Kapseln enthalten mehrschichtende Perlen, die aus einer sofortigen Freisetzungschicht bestehen, die ungefähr 40% der Methylphenidat-Dosis und eine kontrollierte Freisetzungsschicht enthält, die ungefähr 60% der Methylphenidat-Dosis enthält. APTENSIO XR ist in sieben Kapselstärken erhältlich. Jede Kapsel mit längerer Freisetzung für eine orale Verabreichung von einmal am Tag enthält 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg oder 60 mg Methylphenidat HCl USP, was 8,6 mg 13,0 mg 17,3 mg 25,9 mg 34,6 mg 43,2 mg oder 51,9 mg mg Methylphenidat zu äquivalent ist. Chemisch Methylphenidat HCl ist dl (racemische) Methyl-α-Phenyl-2piperidineacetathydrochlorid. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl. Seine strukturelle Formel ist:

Methylphenidathydrochlorid-USP ist ein weißes bis nicht weißes, geruchloser feinkristallines Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77.

Inaktive Zutaten

Zuckerkugeln Hypromellosen Polyethylenglykol Ammonio Methacrylat Copolymer Typ B; Methacrylsäure -Copolymer Typ C; Triethylcitrat talc kolloidales Siliziumdioxid (gegebenenfalls hinzugefügt) Titanoxid und Gelatine.

Jede Kraftkapsel enthält auch Farbzutaten in der Kapselschale wie folgt:

10 mg: fd
15 mg: d
30 mg: fd
40 mg: d
50 mg: d
60 mg: Schwarzes Eisenoxid

Verwendungen für aptensio xr

Aptensio xr ist für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten ab 6 Jahren angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

Pädiatrische Patienten unter 6 Jahren hatten eine höhere Plasmaexposition als Patienten ab 6 Jahren bei derselben Dosi Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierung für aptensio xr

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit aptensio xr beurteilen:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten für motorische oder verbale Tics oder Tourette -Syndrom vor dem Einlösen von aptensio xr [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Startdosis von aptensio xr bei Patienten ab 6 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich mündlich mit oder ohne Nahrung. Raten Sie den Patienten, ein Routinemuster in Bezug auf die Mahlzeiten zu ermitteln. Die Dosis sollte entsprechend den Bedürfnissen und der Reaktion des Patienten individualisiert werden.

Die Dosis kann wöchentlich in Schritten von 10 mg titriert werden. Tägliche Dosen über 60 mg wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Verwaltungsanweisungen

Aptensio xr kann ganz genommen werden oder die Kapsel kann geöffnet und der gesamte Inhalt auf Apfelmus gestreut werden. Wenn der Patient die besprengte Verabreichungsmethode verwendet, sollte die Streut -Apfelmus sofort konsumiert werden. Es sollte nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den Apfelmus mit gestreuten Perlen in seiner Gesamtheit ohne Kauen einnehmen. Die Dosis einer einzelnen Kapsel sollte nicht geteilt werden. Der Inhalt der gesamten Kapsel sollte genommen werden und Patienten sollten nicht weniger als eine Kapsel pro Tag einnehmen.

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlimmerung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt; Die Dosierung sollte reduziert werden oder falls erforderlich ein Ende der Aptzensio XR.

Wenn eine Verbesserung nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monaten nicht beobachtet wird, stellen Sie aptensio xr ab.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 10 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - Leichte türkisblaue Kappe/weißer Körper (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 10 mg am Körper)
• 15 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - Orangenkappe/weißer Körper (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 15 mg am Körper)
• 20 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - gelbe Kappe/weißer Körper (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 20 mg am Körper)
• 30 mg Kapseln erweiterte Freisetzung - Blau violettes Kappen/weißer Körper (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 30 mg am Körper)
• 40 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - rosa Kappe/weißer Körper (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 40 mg am Körper)
• 50 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - grüner Kappe/weißer Körper (geprägt mit fassender XR auf Kappe und 50 mg am Körper)
• 60 mg Kapseln verlängerte Freisetzung - Graukappe/weißer Körper (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 60 mg am Körper)

Aptensio xr (Methylphenidathydrochlorid-Erweiterungsablösung) Kapseln sind wie folgt verfügbar:

10 mg Kapseln - Leichte türkisblaue blaue Kappe/weiße Körper (geprägt mit fassender XR auf Kappe und 10 mg auf dem Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-401-45
15 mg Kapseln - Orange Cap/White Body (gedruckt mit fallendem XR auf Kappe und 15 mg auf dem Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-402-45
20 mg Kapseln - Gelbe Kappe/weißer Körper (gedruckt mit fallendem XR auf Kappe und 20 mg am Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-403-45
30 mg Kapseln - Blue Violet Cap/White Body (gedruckt mit fassender XR auf Kappe und 30 mg am Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-404-45
40 mg Kapseln - Pink Cap/White Body (gedruckt mit fallendem XR auf Kappe und 40 mg am Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-405-45
50 mg Kapseln - Grüne Kappe/weißer Körper (gedruckt mit fallendem XR auf Kappe und 50 mg am Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-406-45
60 mg Kapseln - Graue Kappe/weißer Körper (gedruckt mit fallendem XR auf Kappe und 60 mg am Körper) Flaschen von 90 ...................... NDC 42858-407-45

Lagerung und Handhabung

Aptensio xr (Methylphenidathydrochlorid verlängert) Kapseln should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Protect from moisture.

In engstem Container (USP) geben.

Vermarktung von: Rhodes Pharmaceuticals Wilson NC 27893. Hergestellt von: Patheon Manufacturing Services LLC Greenville North Carolina 27834. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Aptensio xr

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensivkrise mit gleichzeitiger Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in Studien mit anderen Methylphenidatprodukten bei Kindern von Kindern und Erwachsenen mit ADHS

Zu den üblicherweise berichteten (≥2% der Methylphenidatgruppe und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Gruppe) sind Nebenwirkungen von mit Placebo-kontrollierten Studien mit Methylphenidatprodukten zu gehören: Verringerte Appetit verringerte Gewichtsneigung Die Übelkeit Bauchbaucherbauch Schmerz Dyspepsie Trockener Erregung von Insomnien, die die Nervosität erhöhte. Tachykardie -Palpitationen Hyperhidrose und Pyrexie.

Nebenwirkungen in Studien mit aptensio xr bei pädiatrischen Patienten mit ADHS

Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten aus zwei einwöchigen kontrollierten klinischen Studien von aptensio xr bei pädiatrischen Patienten mit ADHS-ADHS-Angaben in Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren (RP-BP-EF001 Kenntnisse im Folgenden Studie 1) und eines in Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (RP-BP002 Home Home Home Ha.

Lithiumcarbonat 450 mg Nebenwirkungen

Zwei klinische Studien von AptTensio XR untersuchten insgesamt 256 Patienten mit ADHS. Zweihundertdreiundundvierzig (243) Patienten nahmen an der doppelblinden Phase dieser beiden klinischen Studien teil.

Studie 1 war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit placebokontrolliertem Doppelblind, um den Zeitpunkt der Beginndauer der Wirksamkeitsdarmfähigkeit und Sicherheit von aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg oder 40 mg für eine Woche bei 26 Pediatric-Patienten zu bewerten, die 6 bis 12 Jahre lang DSM-IV-Kriterien für Adhd verabreicht wurden. Klinische Studien ].

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5% und mindestens zweimal Placebo): Pyrexie der Bauchschmerzen und Kopfschmerzen.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen: Keine Probanden wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen während der doppelblinden Phase dieser Studie eingestellt.

Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Fixed-Dosis Klinische Studien ].

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5% und mindestens zweimal Placebo): Bauchschmerzen verringerten den Appetitkopfschmerz und Schlaflosigkeit.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen: zwei Patienten (NULL,4%) in der Gruppe Aptzensio XR 40 mg, die aufgrund von Schlaflosigkeit und schneller Herzfrequenz während der doppelblinden Phase der Studie abgesetzt wurden.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) auftreten, wobei ADHS aptensio xr und eine Rate größer als Placebo einnimmt (Studie 2)

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Methylphenidatprodukten nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese nachteiligen Reaktionen sind wie folgt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura

Herzerkrankungen: Angina Pectoris Bradykardie Extrasstole Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extrasstole

Augenstörungen: Diplopie erhöhte den intraokularen Druck mydriassis Sehbehinderung

Allgemeine Störungen: Brustschmerzen Brust Beschwerde Hyperpyrexie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen aurikuläre Schwellungen Bullous -Bedingungen Peelingbedingungen Urticarias Pruritus NEC -Hautausschläge und Exanthems NEC

Untersuchungen: Die alkalische Phosphatase erhöhte Bilirubin erhöhte das Leberenzym erhöhte die Thrombozytenanzahl verringerte die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnormal schwere schwere Leberverletzung

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Arthralgia Myalgia Muskel zuckt Rhabdomyolyse

Nervensystem: Hadnassat -Krampf -Krampf -Dyskinesien -Serotonin -Syndrom in Kombination mit motorischen und verbalen Tics mit Serotonergen Arzneimitteln

Psychiatrische Störungen: Desorientierungslibido -Veränderungen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Erythem

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aptensio xr

Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit aptensio xr

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Verabreichen Sie aptensio xr weder gleich oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAOI -Behandlung. Die gleichzeitige Verwendung von Maois- und ZNS -Stimulanzien kann eine hypertensive Krise verursachen. Potenzielle Ergebnisse umfassen Myokardinfarkte -Aortensektion Ophthalmological Complikations Eclampsia Lungenödeme und Nierenversagen [siehe ophthalmologische Komplikationen Kontraindikationen ].

Antihypertensive Medikamente

Aptensio xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure Und adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Halogenierte Anästhetika

Die gleichzeitige Verwendung von halogenierten Anästhetika und fassender XR kann das Risiko eines plötzlichen Blutdrucks und der Herzfrequenzerhöhung während der Operation erhöhen. Vermeiden Sie den Einsatz von aptensio xr bei Patienten, die am Tag der Operation mit Anästhetika behandelt werden.

Risperidon

Die kombinierte Verwendung von Methylphenidat mit Risperidon bei einer Änderung, ob eine Erhöhung oder Abnahme der Dosierung einer oder beider Medikamente das Risiko für extrapyramidale Symptome (EPS) erhöhen kann. Überwachung für Anzeichen von EPS.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Aptensio xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Aptensio xr has a high potential for abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien, einschließlich fassender XR Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Aptensio xr may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien, einschließlich fassender XR, umfassen eine dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Aptensio xr may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Warnungen für aptensio xr

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für aptensio xr

Missbrauch Misuse And Addiction

Aptensio xr has a high potential for abuse Und misuse. The use of Aptensio xr exposes individuals to the risks of abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Aptensio xr can result in overdose Und death [see Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von aptensio xr die Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht beurteilen. Schulung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln. Raten Sie den Patienten, aptensio xr an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise gesperrt, und weist die Patienten an, jemand anderem nicht einem täglichen XR zu geben. Während der gesamten Aptzensio XR -Behandlung müssen das Risiko jedes Patienten das Risiko eines Missbrauchs von Missbrauch und der Sucht nach Anzeichen und Symptomen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen ADHS -Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie den Gebrauch von aptensio XR bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien Kardiomyopathie schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienkrankheiten oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm). Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle aptensio-XR-behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Einleitung von aptensio XR -Behandlungspatienten Screen -Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder vorgeschriebene Symptome oder eine familiäre Vorgeschichte von Selbstmordstörung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der zns-stimulans behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten auf psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, betrachten Sie das Absetzen von aptensio xr.

Priapismus

Bei männlichen und pädiatrischen männlichen Patienten wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern, mit Methylphenidatus. Obwohl Piapismus bei Methylphenidat -Initiierung nicht berichtet wurde, entwickelte er sich nach einiger Zeit auf Methylphenidat häufig nach einer Erhöhung der Dosierung. Der Priapismus trat auch während des Entzugs von Methylphenidat auf (Arzneimittelurlaub oder während der Absage).

Aptensio xr patients who develop abnormally sustained or frequent Und painful erections should seek immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien einschließlich der zur Behandlung von ADHS eingesetzten APTensio XR sind mit einer peripheren Vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynauds Phänomen. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden in Berichten nach dem Marketing und in den therapeutischen Dosierungen von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während der gesamten Behandlung beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Dosierungsreduzierung oder Abbruch des ZNS -Stimulans.

Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Behandlung von aptensio xr erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für aptensio-XR-behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (Im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen eines Wachstums in diesem Entwicklungszeitraum.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei aptensio XR-behandelten pädiatrischen Patienten. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden. Fasszensio xr ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zugelassen [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen ].

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab Berichte über das mit Methylphenidatbehandlung verbundene Winkelverschlussglaukom.

Obwohl der Mechanismus kein klares aptensio-XR-behandeltes Patienten ist, das als Risiko für ein Glaukom des akuten Winkelverschlusses (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen werden, sollten von einem Ophthalmologen bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Patienten mit offenem Winkel-Glaukom oder abnormal erhöhtem IOD nur dann nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie die aptensio-XR-behandelten Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom.

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bewerten Sie vor der Einleitung von aptensio XR die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für Tics oder Tourette -Syndrom klinisch. Überwachen Sie regelmäßig aptensio-XR-behandelte Patienten auf Entstehung oder Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom und die Behandlung, falls dies angemessen ist.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von aptensio xr aufklären WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Überdosierung ]. Advise patients to store Aptensio xr in a safe place preferably locked Und instruct patients to not give Aptensio xr to anyone else.

Anweisungen von Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie den Patienten, dass aptensio xr mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann und dass sie ein Routinemuster der Einnahme von fallendem XR in Bezug auf die Mahlzeiten festlegen sollten. Für Patienten, die über den Apfelmus bestreut sind, sollte der Inhalt der gesamten Kapsel sofort konsumiert werden. Es sollte nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den Apfelmus mit gestreuten Perlen in seiner Gesamtheit ohne Kauen einnehmen. Beim Einleiten der Behandlung mit APTENIO XR Geben Sie eine Dosierung Eskalation und Verabreichungsanweisungen an [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass es potenzielle Risiken für Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen gibt, einschließlich plötzlicher Tod mit fützlichem XR -Gebrauch. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Weisen Sie die Patienten an, dass aptensio xr Erhöhungen ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, dass aptensio xr bei empfohlenen Dosen selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Priapismus

Beraten Sie die Patienten über die Möglichkeit schmerzhafter oder verlängerter Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie sie an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Versorgung zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit einem aptensio xr über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen fühlen sich möglicherweise taubkühl und/oder können sich von hell zu blau zu rot wechseln. Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden anzurufen, die an Fingern oder Zehen erscheinen, während sie fützlich XR einnehmen. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass aptensio XR zu Wachstum und Gewichtsverlust führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, dass IOP und Glaukom während der Behandlung mit fassender XR auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie den Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit fassender XR auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder Verschlechterungen von Tics oder Tourette's Syndrom auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkoholeffekt

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie aptensio xr einnehmen. Der Verbrauch von Alkohol während der Einnahme von aptensio xr kann zu einer schnelleren Freisetzung der Dosis von Methylphenidat führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem fallenden XR ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie führte der in B6C3F1 -Mäusen durchgeführte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurde. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde, keinen Anstieg der Tumoren. Die am höchste verwendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr vierfache MRHD (Kinder) mg/m² ist.

Mutagenese

Methylphenidat war im In -vitro -Ames -Reverse -Mutation -Assay oder im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen. Schwesterchromatidenaustausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem In -vitro -Assay in COLO -Zellen des kultivierten chinesischen Hamster -Eierstocks (CHO) hinweist. Methylphenidat war in vivo bei Männern und Frauen im Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr das 10 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 60 mg/Tag an Jugendliche mg/m² durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem aptensien XR ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388 anrufen.

Risikozusammenfassung

Begrenzte veröffentlichte Studienbericht über die Verwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen; Die Daten reichen jedoch nicht aus, um alle drogenassoziierten Risiken zu informieren. In der oralen Verabreichung von Methylphenidat an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Dosen bis zu 10 bzw. 15-fach wurde die maximal empfohlene empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag verabreicht, die Jungen auf maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von MG/m² verabreicht wurden. Spina bifida wurde jedoch bei Kaninchen in einer Dosis 52 -fach der MRHD an Jugendliche beobachtet. In einer Studie vor und postnataler Entwicklung des Puppenkörpergewichts wurde mit oraler Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation bei der höchsten Dosis von 60 mg/kg/Tag (6-fach der MRHD, der Jugendlichen gegeben wurde) [siehe Jugendliche), beobachtet Daten ]. The background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population are unknown. However the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% Und of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie aptensio xr können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

schwarze Erlen

In Embryo-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurde Methylphenidat während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Fehlbildungen (erhöhte Inzidenz von fetalen Spina bifida) wurden bei Kaninchen bei der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 52 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag an Jugendliche mg/m² beträgt. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Kaninchen betrug 60 mg/kg/Tag (15-mal so hoch wie die MRHD, die Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde). Es gab keine Hinweise auf morphologische Entwicklungseffekte bei Ratten, obwohl eine erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettvariationen auf höchstem Dosis (10 -mal so großes MRHD von 60 mg/Tag an Jugendliche auf mg/m²) beobachtet wurden, was ebenfalls matnal toxisch war. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag (2-mal der MRHD mg/m²). Wenn Methylphenidat während der Schwangerschaft an Ratten verabreicht wurde und die Laktation in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag nach dem Körpergewichtszunahme bei der höchsten Dosis (6 -fache der MRHD von 60 mg/Tag, die der Jugendlichen an Jugendlichen verabreicht wurde, wurden jedoch beobachtet. Das No -Effekt -Niveau für die postnatale Entwicklung bei Ratten betrug 15 mg/kg/Tag (das 1,5 -fache der MRHD, die Jugendlichen auf mg/m² -Basis vergeben wurden).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur basierend auf der Probenahme von Muttermilch von fünf Müttern berichtet, dass Methylphenidat in Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Säuglingsdosis von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einer Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langfristige neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch Stimulanzienexposition sind jedoch unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach fützlichem XR und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus AptTensio XR oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie das Stillen von Säuglingen auf unerwünschte Reaktionen wie die Anorexie der Agitation und eine verringerte Gewichtszunahme.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von aptensio xr bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurde nicht festgestellt. Sicherheit und Wirksamkeit von aptensio xr wurden in einer multizentrischen, placebokontrollierten doppelblinden parallelen Gruppenstudie in 119 Kindern 4 bewertet <6 years of age with ADHD followed by a 12-month open-label extension in 44 of these children. In these studies patients experienced high rates of adverse reactions most notably weight loss. Comparing weights prior to initiation of Aptensio xr (in the safety Und efficacy study) to weights after 12 months of treatment (in the open-label extension) 20 of 39 patients with data (50%) had lost enough weight to decrease 10 or more percentiles on a Centers for Disease Control growth chart for weight. In addition systemic drug exposures in patients 4 to <6 years of age were higher than those observed in older children Und adolescents at the same dose (2 to 3 fold higher Cmax Und AUC). Therefore the benefits of Aptensio xr nicht outweigh the risks in pediatric patients 4 to <6 years of age.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von aptensio xr wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt [siehe Klinische Studien ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien, einschließlich fassender XR, überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Juvenile Animal Toxizity Data

Ratten, die zu Beginn der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit Methylphenidat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der spontanen Lokomotoraktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden, sind mindestens das 6 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurden.

In der Studie, die bei jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 Wochen ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the MRHD of 60 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was observed in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD given to children on eine Mg/m² -Basis). Das NO -Effekt für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,5 -fache der MRHD, die Kindern mg/m² gegeben wurden). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

In den klinischen Studien mit APTENSIO XR wurden keine Patienten ab 65 Jahren und älter eingeschlossen. Im Allgemeinen beginnen die Dosisauswahl für einen älteren Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für aptensio xr

Anzeichen und Symptome

Signs and symptoms of acute methylphenidate overdose resulting principally from overstimulation of the CNS and from excessive sympathomimetic effects may include the following: nausea vomiting diarrhea restlessness anxiety agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsions (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia Tachykardie -Palpitationen Herz -Arrhythmien Hypertonie Hypotonie Tachypnoe Mydriasis Trockenheit von Schleimhäuten und Rhabdomyolyse.

Management der Überdosis

Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Poison Control Center (1-800-222222), um aktuelle Anleitungen und Beratung zur Verwaltung der Überdosierung mit Methylphenidat zu erhalten. Bereitstellung einer unterstützenden Versorgung, einschließlich der engen medizinischen Überwachung und Überwachung. Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung von Überdosierung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden. Betrachten Sie die Möglichkeit mehrerer Drogenüberdosierungen. Stellen Sie eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung von Atemwege sicher. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Verwenden Sie unterstützende und symptomatische Maßnahmen.

Mageninhalte können wie angegeben durch Magenspülung evakuiert werden. Vor der Durchführung von Magen -Lavenkontrollregelungen und -befällen, falls vorhanden und die Atemwege schützen. Weitere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und kathartisch. Die Intensivversorgung muss bereitgestellt werden, um einen angemessenen Zirkulations- und Atemwegsaustausch aufrechtzuerhalten. Für Pyrexie können externe Kühlverfahren erforderlich sein.

Kontraindikationen für aptensio xr

• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Komponenten des Produkts. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Methylphenidatprodukten behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase -Inhibitoren und innerhalb von 14 Tagen nach Abnahme der Behandlung mit einem Monoaminoxidase -Inhibitor aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Aptensio xr

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat HCl ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die aus den D- und L-Isomeren besteht. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöht die Freisetzung dieser Monoamine in den exteruronalen Raum.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von aptensio xr bei Erwachsenen Plasma -Methylphenidatkonzentrationen erhöhen sich schnell mit etwa 2 Stunden ein anfängliches Maximum, gefolgt von allmählichen absteigenden Konzentrationen in den nächsten 4 bis 6 Stunden, wonach ein allmählicher Anstieg nach etwa 8 Stunden einen zweiten Peak erreicht (Abbildung 1). Die relative Bioverfügbarkeit von aptensio xr, die einmal täglich im Vergleich zu einem Methylphenidat-Oralprodukt mit sofortiger Freisetzung bei Erwachsenen verabreicht wird, ist vergleichbar. Die relative Bioverfügbarkeit beträgt 102%.

Die pharmakokinetischen Profile und Parameter von Methylphenidat sind ähnlich, wenn fützlich XR entweder als gesamte Kapsel verabreicht oder unter Fastenbedingungen auf Apfelmus in den Probanden bestreut wird (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1).

Tabelle 2: Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von DL-Methylphenidat ¹ ER -Kapsel und bestreuen nach einer oralen Dosis von 80 mg aptensio xr unter schnellen Bedingungen bei gesunden Erwachsenen

Abbildung 1: mittlere DL-Methylphenidat-Plasmakonzentrationsprofile nach 80 mg, die als Kapsel verabreicht werden und die Dosis bei gesunden Erwachsenen bestreuen

Stoffwechsel und Ausscheidung

Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Deusterfizierung zu Alpha-Phenyl-Piperidin-Essigsäure (PPAA) metabolisiert. Der Metaboliten hat wenig oder keine pharmakologische Aktivität.

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war PPAA, der ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Lebensmitteleffekte

Die Verabreichung von aptensio xr mit hohem Fettmehl zeigte einen verringerten oder verringerten zweiten Peak. Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte auch den durchschnittlichen Cmax von Methylphenidat um etwa 28% und die AUC um etwa 19%. In den klinischen Studien von aptensio xr wurde es ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten verabreicht.

Alkoholeffekt

Bei einer Alkoholkonzentration von bis zu 40% gab es innerhalb von zwei Stunden zu 96% von Methylphenidat aus einer Kapsel von AptTenio XR 80 mg. Die Ergebnisse mit der 80 -mg -Kapsel gelten als repräsentativ für die anderen verfügbaren Kapselnstärken.

Studien in bestimmten Populationen

Geschlecht

Es gibt unzureichende Erfahrung mit der Verwendung von aptensio xr, um geschlechtsspezifische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Wettrennen

Es gibt unzureichende Erfahrung mit der Verwendung von aptensio xr, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Alter

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach der Verabreichung von aptensio XR wurde bei pädiatrischen Patienten mit ADHS zwischen 6 und 12 Jahren untersucht. Nach Verabreichung von aptensio xr war das bi-phasische Plasma-Methylphenidat-Konzentrationsprofil bei gesunden adulten Freiwilligen und pädiatrischen Patienten mit ADHS qualitativ ähnlich. Das bi-phasische Profil in beiden Gruppen ist durch einen frühen Peak aufgrund der schnellen Absorption der unmittelbaren Komponente gekennzeichnet, gefolgt von einem verzögerten Sekundärpeak aufgrund der kontrollierten Freisetzungskomponente von aptensio xr.

Niereninsuffizienz

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von aptensio xr bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat ausgiebig metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität im Urin in Form von Ritalinsäure -Metaboliten ausgeschieden. Da die Nierenclearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Clearance -Insuffizienz ist, wird eine geringe Auswirkung auf die Pharmakokinetik von aptensio xr erwartet.

Leberinsuffizienz

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von aptensio xr bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von aptensio xr zur Behandlung von ADHS wurde in einer randomisierten Doppelblind-Single-Center-placebokontrollierten Cross-Over-Studie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und einem zweiten randomisierten, randomisierten Doppelblind-Multizentrum-Multizentrum-Placebo-kontrollierten Fixed-Dosis-Studie bei pediatric-Patienten 6 bis 17 Jahre festgelegt.

Pädiatrische Patienten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, flexibel dosierte Cross-Over-Analog-Klassenzimmerstudie (Studie 1) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren (n = 26) durchgeführt, die DSM-IV-TR-Kriterien für unaufmerksame ADHS-Unaufmerksamkeit erfüllten oder unaufmerksam/hyperaktiv-impessives Subtyp-Subtype.

Nach einer 2 bis 4-wöchigen Open-Label-Dosisoptimierungsphase, in der Patienten flexible dosierte aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg oder 40 mg, die einmal täglich in den Morgenpatienten verabreicht wurden, wurden Patienten nach dem Zufallsprinzip an aptensio xr (Dosis aus Open-Label-Phase) oder Placebo zugeordnet. Nach 1 Wochen Behandlung wurden Patienten über einen Zeitraum von 12 Stunden bewertet. Anschließend erhielten die Patienten 1 Wochen lang die entgegengesetzte Behandlung und kehrten zur zweiten Bewertung zurück. Die Patienten konnten dann bis zu 21 Monate in eine Open-Label-Verlängerungsphase eintreten.

Wirksamkeitsbewertungen wurden unter 1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 und 12 Stunden nach der Dosis unter Verwendung des Swanson Kotkin Agler M. Flynn und Pelham Total Score (SKAMP) durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der durchschnittliche SKAMP -Gesamtpunktzahl, der fallendem XR mit Placebo verglichen wurde. SKAMP ist eine validierte Skala mit Lehrerbewertungen mit Lehrern, die Manifestationen von ADHS in einem Klassenzimmer bewertet.

Die SKAM-Gesamtwerte waren für aptensio xr statistisch signifikant besser (niedriger) als für Placebo im Testtag und zu allen Zeitpunkten (1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 und 12 Stunden) nach der Dosierung (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2: Absolutes Skamp-Gesamtwert nach der Behandlung mit fassender XR oder Placebo (Studie 1).

Eine randomisierte, doppelblinde multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis (Studie 2) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren (n = 230) durchgeführt, die DSM-IV-T-TR-Kriterien für adhD-Untehium-hyperaktive oder kombiniertes unangemessenes/hyperaktiv-impesiver-Subtype erfüllten.

Der ADHD-RS-IV ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit einem Score-Bereich von 0 bis 54 Punkten, der die Kernsymptome von ADHS misst und sowohl hyperaktive/impulsive als auch unaufmerksame Subskalen umfasst.

Die Patienten wurden randomisiert zu einer täglichen morgendlichen Dosis von APTENIO XR 10 mg 15 mg 20 mg oder 40 mg oder Placebo für 1 Woche. Eine 11-wöchige offene Labelphase folgte der doppelblinden Phase. Die Patienten konnten dann bis zu 21 Monate eine weitere Open-Label-Phase betreten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Abnahme von Ausgangswert bis zum Ende der ersten Woche im ADHD-RS-IV-Gesamtwert. Jede der vier aptensio xr-Dosen (10 mg 15 mg 20 mg und 40 mg/Tag) wurde am Ende der Woche mit Placebo verglichen. Für die 20 mg/Tag und die 40 mg/Tag-Dosen waren aptensio xr dem Placebo bei der Reduzierung der ADHD-RS-IV-Gesamtpunktzahl überlegen, aber nicht für die 10 mg/Tag oder die 15 mg/tagszeiten Tag oder die 15 mg/tagszeiten Tag.

Insgesamt 221 Patienten absolvierten die 1-wöchige Doppelblindphase. Unter den 200 (NULL,5%) absolvierten die 11-wöchige offene Labelphase und 173 (NULL,5%) Patienten setzten sich in die 21-monatige Open-Label-Verlängerungsphase fort.

Tabelle 3: Zusammenfassung der Parallelgruppenstudie

Patienteninformationen für aptensio xr

Aptensio xr®
(App-Zehn-See-O)
(Methylphenidathydrochlorid verlängert) Kapseln

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aptzensio XR wissen sollte?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Missbrauch misuse Und addiction. Aptensio xr has a high chance for abuse Und misuse Und may lead to substance use problems including addiction. Misuse Und abuse of Aptensio xr other methylphenidate containing medicines Und amphetamine containing medicines can lead to overdose Und death. The risk of overdose Und death is increased with higher doses of Aptensio xr or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit fassender XR beginnen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
  • Aptensio xr may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Geben Sie niemandem an jemand anderem. Sehen Was ist aptensio xr? Weitere Informationen.
  • Halten Sie aptensio xr an einem sicheren Ort und entsorgen Sie ungenutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich aptensio xr aufbewahren? Weitere Informationen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit fassender XR beginnen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit APTENIO XR überprüfen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen beim Atem oder Ohnmacht während der Behandlung mit aptensio xr haben.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit APTENIO XR überprüfen.
• Mentale (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
  • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit fallendem XR neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, insbesondere wenn Sie Stimmen hören oder glauben, die keine realen oder neuen manischen Symptome sind.

Was ist aptensio xr?

Aptensio xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age Und older. Aptensio xr may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in people with ADHD.

• Aptensio xr is not for use in children under 6 years of age.

Aptensio xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie aptensio xr an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihrem aptensio xr niemals jemand anderem an, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken von aptensio xr kann anderen Schaden zufügen und verstößt gegen das Gesetz.

Nehmen Sie nicht tälerisch -XR, wenn Sie oder Ihr Kind sind:

• Allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder eine der Inhaltsstoffe in aptensio xr. Eine vollständige Liste von Zutaten in aptensio xr finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Einnahme oder aufgehört in den letzten 14 Tagen ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet werden.

Bevor Sie aptensio xr einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie oder Ihr Kind:

Wie viel Ritalin sollte ich nehmen

• Haben Sie Herzerkrankungen Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• haben psychische Probleme, einschließlich Psychose Manie bipolarer Krankheiten oder Depressionen oder eine Familienanamnese mit bipolarer Krankheit oder Depression von Selbstmordkrankheit oder Depression
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen haben
• Haben Sie Augenprobleme, einschließlich erhöhter Druck im Augenglaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahme (Weitsichtigkeit)
• Wiederholte Bewegungen oder Sounds (TICs) oder Tourette's Syndrom oder eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette's Syndrom haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob aptensio xr Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft einem fallenden XR ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Aptzensio XR und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit fassender XR-XR schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388.
• stillen oder planen zu stillen. Aptensio xr geht in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit fassender XR zu ernähren.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich Verschreibung und Übermedikamenten-Vitaminen und Kräuterpräparaten.

Aptensio xr Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Aptensio xr. Your healthcare provider will decide whether Aptensio xr can be taken with other medicines.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie oder Ihr Kind eine nehmen Medizin zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet werden.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste der Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren. Beginnen Sie keine neue Medizin während der Behandlung mit AptENIO XR, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte aptensio xr genommen werden?

• Nehmen Sie aptensio xr genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis bei Bedarf ändern.
• Nehmen Sie täglich am Morgen 1 Mal täglich am Mund.
• Aptensio xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Swallow aptensio XR -Kapseln Ganz oder wenn aptensio xr -Kapseln nicht geschluckt werden können, können die Kapseln geöffnet und auf einen Esslöffel Apfelmus bestreut werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Medikamente auf den Apfelmus streuen. Die aptensio XR -Dosis sollte nicht geteilt werden.
  • Schlucken Sie alle Apfelmus- und Medizinmischungen, ohne sofort oder innerhalb von 10 Minuten zu kauen
  • nicht Kauen Sie die Apfelmus- und Medizinmischung
  • nicht Apfelmus und Medizinmischung speichern
• Wenn eine Dosis aptensio xr übersehen wird, nehmen Sie die Dosis später am Tag nicht oder nehmen Sie eine zusätzliche Dosis, um die verpasste Dosis bis zum nächsten Morgen auszugleichen, um die nächste geplante Dosis zu nehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel tätiger XR nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihren Gift bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte während der Behandlung mit aptensio xr vermieden werden?

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit aptensio xr. Dies kann zu einer schnelleren Freisetzung der aptensio XR -Medizin führen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von aptensio xr?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aptzensio XR wissen sollte?
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen). Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie haben oder Ihr Kind Taubheitsschmerz -Hautfarbe -Veränderung oder -sensibilität bei den Fingern oder Zehen hat.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie haben oder Ihr Kind während der Behandlung mit APTENIO XR Anzeichen von unerklärlichen Wunden auf Fingern oder Zehen aufweist.

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit fassender XR häufig überprüfen lassen. Eine aptensio xr -Behandlung kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder zunimmt.
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen anschwellen oder rötet.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit AptTensio XR neue oder sich verschlechternde Tics oder verschlechterte Tourette -Syndrom erhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von aptensio xr bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren umfassen Magenschmerzen verringerten Appetit Kopfschmerzen im Schlafen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von aptensio xr.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können Rhodes Pharmaceuticals auch Nebenwirkungen unter 1-888-827-0616 melden.

Wie soll ich aptensio xr aufbewahren?

• Lagern Sie APTENSIO XR bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie AptTensio XR an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank. Vor Feuchtigkeit schützen.
• Entsorgung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen aptensio xr durch ein medizinisches Take-Back-Programm auf einer genehmigten Sammelstelle für die Drogenbehörde (Drug Enforcement Administration). Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler verfügbar ist, Mix aptensio xr mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie den Haushaltsmüll in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Halten Sie aptensio xr und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von aptensio xr.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie nicht aptensio xr für eine Bedingung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht dem täglichen XR an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu AptENIO XR bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in aptensio xr?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Ammonio -Methacrylat -Copolymer Typ B; kolloidales Siliziumdioxid (gegebenenfalls hinzugefügt); Gelatine; Hypromellosen; Methacrylsäure -Copolymer Typ C; Polyethylenglykol; Zuckerbereiche; Talk; Titanoxid; und Triethylcitrat.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.