Arcapta Neohaler

WARNUNG

Asthma-bezogenem Tod

Langwirksames Beta ₂ -Adrenerge Agonisten (LABA) erhöhen das Risiko eines Asthma-Todes. Daten aus einer großen, placebokontrollierten US-Studie, in der die Sicherheit eines anderen langwirksamen Beta verglichen wurde ₂ -adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including indacaterol the active ingredient in ARCAPTA NEOHALER. The safety and efficacy of ARCAPTA NEOHALER in patients with asthma have not been established. ARCAPTA NEOHALER is not indicated for the treatment of asthma. [See Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Arcapta Neohaler

Arcapta Neohaler besteht aus einer Trockenpulverformulierung von Indacaterol Maleat für orale Inhalation nur mit dem Neohaler -Inhalator. Das Inhalationspulver ist in klaren Gelatinekapseln verpackt.

Jede klare harte Gelatinekapsel enthält eine trockene Pulvermischung aus 75 mcg Indacaterol (gleichwertig zu 97 mcg Indacaterol -Maleat) mit ungefähr 25 mg Lactose -Monohydrat (die Spuren von Milchproteinspiegeln enthält) als Träger.

Die aktive Komponente von Arcapta Neohaler ist Indacaterol Maleat A (R) Enantiomer. Indacaterol Maleate ist ein selektives Beta ₂ -Adrenerge Agonist. Sein chemischer Name ist (r) -5- [2- (56-diethylindan-2-ylamino) -1-hydroxyethyl] -8Hydroxy-1H-Quinolin-2-One Maleate; seine strukturelle Formel ist

Indacaterol Maleate hat ein Molekulargewicht von 508,56 und seine empirische Formel ist c ₂₄ H ₂₈ N ₂ O ₃ • C ₄ H ₄ O ₄ . Indacaterol Maleate ist ein weißes bis sehr leicht graues oder sehr leicht gelbliches Pulver. Indacaterol Maleat ist in Nmethylpyrrolidon und Dimethylformamid in Methanol-Ethanol-Propylenglykol und Polyethylenglykol 400 in Wasser-Isopropylalkohol und praktisch in 0,9% Natriumchlorid in Wasserethylethylacetat und Noktan leicht löslich.

Der Neohaler -Inhalator ist ein plastisches Gerät, das zum Einatmen von Arcapta verwendet wird. Die Menge an Drogen, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischer Durchflussrate und inspirierender Zeit ab. Unter standardisiert in vitro Tests mit einer festen Durchflussrate von 60 l/min für 2 Sekunden Der Neohaler -Inhalator lieferte 57 mcg für die 75 mcg -Dosisfestigkeit (äquivalent zu 73,9 mcg Indacaterol Maleate) aus dem Mundstück. Die durch den Neohaler -Inhalator erreichbaren Spitzenstromraten (PIFR) wurden bei 26 erwachsenen Patienten mit COPD mit unterschiedlichem Schweregrad bewertet. Der mittlere PIFR betrug 95 l/min (Bereich 52-133 l/min) für erwachsene Patienten. Ungefähr fünfundneunzig Prozent der untersuchten Bevölkerung erzeugten ein PIFR über das Gerät von mehr als 60 l/min.

Verwendung für Arcapta Neohaler

Arcapta Neohaler ist für eine langfristige Behandlung von Langzeitstartbronchodilatoren von Luftstromobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Arcapta Neohaler ist nicht zur Behandlung akuter Verschlechterungen von COPD [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Arcapta Neohaler ist nicht zur Behandlung von Asthma angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arcapta Neohaler in Asthma wurde nicht festgestellt.

Dosierung für Arcapta Neohaler

Verwaltungsübersicht

Arcapta -Kapseln dürfen nicht verschluckt werden, da die beabsichtigten Auswirkungen auf die Lungen nicht erhalten werden. Der Inhalt von Arcapta -Kapseln dient nur für orale Inhalation und sollte nur mit dem Neohaler -Gerät verwendet werden.

Arcapta -Kapseln müssen immer in der Blase gespeichert und nur unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Empfohlene Dosierung für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

Die empfohlene Dosierung von Arcapta Neohaler ist der Inhalt einer 75 mcg Arcapta -Kapsel einmal täglich durch orale Inhalation (zu gleicher Tageszeit) unter Verwendung des Neohaler -Inhalators.

Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die nächste Dosis eingenommen werden, sobald sie erinnert wird. Verwenden Sie nicht mehr als einmal alle 24 Stunden Arcapta Neohaler.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver

Die Arcapta -Kapsel enthält 75 MCG -Indacaterol in Hard -Gelatin -Kapsel mit schwarzem Produktcode IDL 75 über einer auf einer Seite der Kapsel gedruckten Balken und dem auf der anderen Seite gedruckten Logo.

Arcapta Neohaler (Indacaterol) Inhalationspulver:

• Enthält 75 mcg Indacaterol -Inhalationspulver pro Kapsel
• In Aluminium -Blasenkarten verpackt
• Einheit -Dosis (Blisterpackung) Box von 30 (5 Blisterkarten mit jeweils 6 Kapseln) NDC 63402-675-30
• Der Neohaler -Inhalator besteht aus einer weißen Schutzkappe und einer Basis mit Mundstückskapselkammer und zwei durchscheinenden roten Druckknöpfen

Lagerung und Handhabung

• Lagern Sie an einem trockenen Ort bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].
• Schützen Sie die Kapsel vor Licht und Feuchtigkeit.
• Arcapta -Kapseln sollten nur mit dem Neohaler -Inhalator verwendet werden. Der Neohaler -Inhalator sollte nicht mit anderen Kapseln verwendet werden.
• Kapseln sollten immer im Blasen gespeichert und nur unmittelbar vor der Verwendung aus der Blase entfernt werden.
• Verwenden Sie immer den neuen Neohaler -Inhalator, der mit jedem neuen Rezept versehen ist.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Hergestellt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Überarbeitet: Jul 2021

Nebenwirkungen for Arcapta Neohaler

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher beschrieben:

• Schwerwiegende Asthma-Ereignisse-Krankenhausaufenthalte Intubationen Tod [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Paradoxer Bronchospasmus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien haben bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Arcapta Neohaler-Sicherheitsdatenbank spiegelt die Exposition von 2516 Patienten gegenüber Arcapta Neohaler in Dosen von 75 mm oder mehr für mindestens 12 Wochen in sechs bestätigenden randomisierten randomisierten doppelblinden Placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien wider [siehe Klinische Studien ]. In these trials 449 patients were exposed to the recommended dose of 75 mcg for up to 3 months and 144 583 and 425 COPD patients were exposed to a dose of 150 300 or 600 mcg for one year respectively. Overall patients had a mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV ₁ ) Prozent prognostiziert von 54%. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64 Jahre mit 47% der Patienten im Alter von 65 Jahren und der Mehrheit (88%) war kaukasisch.

In diesen sechs klinischen Studien berichteten 48% der mit Arcapta Neohaler behandelten Patienten über eine Nebenreaktion, verglichen mit 43% der mit Placebo behandelten Patienten. Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion abhielten, betrug 5% bei Arcapta Neohaler-behandelten Patienten und 5% für mit Placebo behandelte Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Arcapta Neohaler führen, waren COPD und Dyspnoe.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren die COPD -Exazerbationspneumonie -Angina -Pektoris und Vorhofflimmern, die bei ähnlichen Raten zwischen den Behandlungsgruppen auftraten.

Table 1 displays adverse drug reactions reported by at least 2% of patients (and higher than placebo) during a 3-month exposure at the recommended 75 mcg once-daily dose. Adverse drug reactions are listed according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities [(MedDRA) version 13.0] system organ class and sorted in descending order of frequency.

Tabelle 1: Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen von mehr als 2% (und höher als Placebo) bei COPD

In diesen Studien betrug die Gesamtfrequenz aller kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Arcapta Neohaler 75 MCG und 1,6% für Placebo während einer 3-Monats-Exposition 2,5%. Es gab keine häufig auftretenden spezifischen kardiovaskulären Nebenwirkungen für Arcapta Neohaler 75 MCG (Frequenz mindestens 1% und größer als Placebo).

Zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen in mehr als 2% (und höher als bei Placebo) bei Patienten mit 150 MCG 300 MCG oder 600 mcg für bis zu 12 Monate waren wie folgt:

• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelkrampf -Muskuloskelettschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Verabreichungsbedingungen: Ödemperiphere
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörung: Diabetes mellitus Hyperglykämie
• Infektionen und Befall: Infektion der oberen Atemwege der Sinusitis obere Atemwege

Husten erlebte nach der Inhalation

In den klinischen Studien beobachtete die Gesundheitsdienstleister bei den Besuchen der Kliniken, dass durchschnittlich 24% der Patienten nach Einatmen der empfohlenen 75 mcg -Dosis Arcapta Neohaler einen Husten bei mindestens 20% der Besuche verzeichneten, verglichen mit 7% der Patienten, die Placebo erhielten. Der Husten trat normalerweise innerhalb von 15 Sekunden nach dem Einatmen auf und dauerte nicht länger als 15 Sekunden. Husten nach Inhalation in klinischen Studien war nicht mit Bronchospasmus -Verschlechterungen der Krankheit oder der Wirksamkeitsverlust verbunden.

Klinische Studien Erfahrung in Asthma

In einer 6-monatigen randomisierten aktiven kontrollierten Asthma-Sicherheitsstudie wurden 805 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer anhaltendes Asthma mit Arcapta Neohaler 300 mcg (n = 268) behandelt, Arcapta Neohaler 600 mcg (n = 268) und Salmeterol (N = 269), die alle nicht mit inhalierten Corticosteroids mit inhalierten Kortikooidoids waren. Von diesen Patienten gab es 2 tödliche Todesfälle im Zusammenhang mit der 300-mcg-Dosisgruppe von Arcapta Neohaler. Die Arcapta Neohaler 600-MCG-Dosisgruppe oder in der Salmeterol Active Kontrollgruppe gab es keine Todesfälle. Für 2 Patienten im Indacaterol 300-MCG-Gruppen-3-Patienten in der Indacaterol 600MCG-Gruppe und keine Patienten in der Salmeterol-Aktive-Kontrollgruppe wurden schwerwiegende Nebenwirkungen mit der Asthma-Exazerbation berichtet.

Zusätzlich wurde eine zweiwöchige dosisbereitende Studie bei 511 erwachsenen Patienten mit leichtem anhaltendem Asthma durchgeführt, das inhalierte Kortikosteroide einnimmt. In dieser Studie wurden keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Asthma -Exazerbation gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der weltweiten Verwendung von Indacaterol nach der Anwendung von Indacaterol identifiziert. Der Wirkstoff in Arcapta Neohaler. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese unerwünschten Reaktionen sind: Überempfindlichkeitsreaktionen paradoxer Bronchospasmus -Tachykardie/Herzfrequenzerhöhung/Herzklopfen Pruritus/Ausschlag und Schwindel.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Arcapta Neohaler

Adrenerge Medikamente

Wenn zusätzliche adrenerge Medikamente auf einer Route verabreicht werden sollen, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden, da die sympathischen Wirkungen von Arcapta Neohaler potenziert werden können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Xanthinderivate Steroide oder Diuretika

Eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten Steroiden oder Diuretika kann eine hypokalämische Wirkung von Arcapta Neohaler potenzieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nicht-Potium-Sparschuhen-Diuretika

Die EKG-Veränderungen oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von Nicht-Kalium-Spardiuretika (wie Schleifen oder Thiaziddiuretik) ergeben können, können von Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Betaagonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Relevanz dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arcapta Neohaler mit nicht potiumsparenden Diuretika Vorsicht empfohlen.

Monoaminoxidase -Inhibitoren trizyklische Antidepressiva -QTC -Verlängerungsmedikamente

Indacaterol as with other beta ₂ -agonisten sollten mit extremer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die mit Monoaminoxidase -Inhibitoren tricyclisch behandelt werden Antidepressiva oder andere Medikamente, die bekannt sind, um das QTC -Intervall zu verlängern, da die Wirkung von adrenergen Agonisten auf das kardiovaskuläre System von diesen Wirkstoffen potenziert werden kann. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern, können ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien haben.

Beta-Blocker

Beta-adrenerge Rezeptorantagonisten (Beta-Blocker) und Arcapta Neohaler können die Wirkung voneinander stören, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden. Beta-Blocker blockieren nicht nur die therapeutischen Wirkungen von Beta-Agonisten, sondern können bei COPD-Patienten schwerwiegende Bronchospasmus erzeugen. Daher sollten Patienten mit COPD normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Allerdings unter bestimmten Umständen, z. Als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-Blockern bei Patienten mit COPD geben. In dieser Einstellung konnten kardioselektive Beta-Blocker berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 und P-GP-Effluxtransporter

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden unter Verwendung starker und spezifischer Inhibitoren von CYP3A4 und P-GP (d. H. Ketoconazol Erythromycin Verapamil und Ritonavir) durchgeführt. Die Daten legen nahe, dass die systemische Clearance durch Modulation sowohl von PGP- als auch von CYP3A4-Aktivitäten beeinflusst wird und dass der 1,9-fache AUC0-24-Anstieg, der durch den starken Dual-Inhibitor-Ketoconazol verursacht wird, den Einfluss der maximalen kombinierten Hemmung widerspiegelt. Arcapta Neohaler wurde in klinischen Studien bis zu einem Jahr in Dosen von bis zu 600 mcg bewertet. Bei der 75 MCG -Dosis ist keine Dosisanpassung gerechtfertigt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen vor Arcapta Neohaler

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Arcapta Neohaler

Schwerwiegende Asthma-Ereignisse

Krankenhausaufenthalte intubationen Tod

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arcapta Neohaler bei Patienten mit Asthma wurde nicht festgestellt. Arcapta Neohaler ist nicht für die Behandlung von Asthma angezeigt [siehe Kontraindikationen

Use of (LABAs) such as indacaterol the active ingredient in ARCAPTA NEOHALER as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.

A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including ARCAPTA NEOHALER.

Keine Studie ausreichend, um festzustellen, ob die Rate des mit Arcapta Neohaler behandelten Patienten mit Asthma-bezogenem Tod erhöht wird. In klinischen Studien mit Arcapta Neohaler wurden schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Asthma, einschließlich des Todes, berichtet. Die Größen dieser Studien waren nicht ausreichend, um die Unterschiede in der schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsraten zwischen Behandlungsgruppen genau zu quantifizieren [siehe Nebenwirkungen ].

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Todesrisiko bei der Verwendung von LABA bei Patienten mit COPD hin.

Verschlechterung von Krankheiten und akuten Episoden

Arcapta Neohaler sollte bei Patienten mit akut verschlechternder COPD nicht eingeleitet werden, was möglicherweise eine lebensbedrohliche Erkrankung sein kann. Arcapta Neohaler wurde bei Patienten mit akut verschlechterter COPD nicht untersucht. Die Verwendung von Arcapta Neohaler in dieser Umgebung ist unangemessen.

Arcapta Neohaler sollte nicht zur Linderung akuter Symptome verwendet werden, d. H. Als Rettungstherapie zur Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus. Arcapta Neohaler wurde nicht zur Linderung akuter Symptome untersucht, und zusätzliche Dosen sollten nicht zu diesem Zweck verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta behandelt werden ₂ -agonist (Saba).

Wenn Arcapta -Neohaler -Patienten, die regelmäßig inhalierte Sabas einnehmen, (z. B. viermal täglich) anfängeln, sollten angewiesen werden, die regelmäßige Verwendung dieser Medikamente abzubrechen und sie nur für die symptomatische Linderung akuter Atemungssymptome zu verwenden. Bei der Verschreibung von Arcapta Neohaler sollte der Gesundheitsdienstleister auch eine inhalierte SABA verschreiben und den Patienten anweisen, wie er verwendet werden soll. Zunehmende inhalierte Beta ₂ -Anagonistische Verwendung ist ein Signal für eine sich verschlechternde Erkrankung, für die eine sofortige medizinische Hilfe angezeigt wird.

COPD may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Arcapta NEOHALER no longer controls the symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled SABA becomes less effective or the patient needs more inhalation of SABA than usual these may be markers of deterioration of disease. In this setting a reevaluation of the patient and the COPD-treatment regimen should be undertaken at once. Increasing the daily dosage of Arcapta NEOHALER beyond the recommended dose is not appropriate in this situation.

Vermeiden Sie den übermäßigen Gebrauch von Arcapta Neohaler und vermeiden Sie die Verwendung mit anderen langwirksamen Beta ₂ -Adrenerge Agonisten

Wie bei anderen inhalierten Beta ₂ -Adrenerge Arzneimittel Arcapta Neohaler sollten nicht häufiger in höheren Dosen als empfohlen oder in Verbindung mit anderen Medikamenten, die Labas als Überdosierung enthalten, nicht mehr angewendet werden. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen und Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßiger Anwendung inhalierter sympathomimetischer Medikamente berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Arcapta Neohaler auftreten. Wenn Anzeichen, die allergische Reaktionen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken von Schwellungen von Zungenlippen und Gesichts -Urtikaria -Hautausschlaganaphylaxie) aufnehmen, auftreten, sollten Arcapta Neohaler sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Beta ₂ -agagapta neohaler kann paradoxe Bronchospasmus produzieren, die möglicherweise lebensbedrohlich sein. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte Arcapta Neohaler sofort abgesetzt und alternative Therapie eingeleitet werden.

Herz -Kreislauf -Effekte

Arcapta Neohaler wie anderes Beta ₂ -agonisten können bei einigen Patienten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen, gemessen durch Erhöhungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks oder der Symptome der Pulsfrequenz. Wenn solche Effekte auftreten, müssen möglicherweise Neohaler eingestellt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten Elektrokardiogramm-Veränderungen (EKG) produzieren, wie z. Daher sollten Arcapta Neohaler wie andere sympathomimetische Amine bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen, insbesondere bei kardialen Arrhythmien und Bluthochdruck in Koronarinsuffizienz, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Koexistierende Bedingungen

Arcapta Neohaler wie andere sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit krampfhaften Störungen oder Thyrotoxikose mit Vorsicht verwendet werden, und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren. Dosen der verwandten Beta ₂ -Es wurde berichtet, dass bei intravenös verabreichtem Dong-Albuterol bereits vorbestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose.

Hypokaliämie und Hyperglykämie

Beta ₂ -agonistische Medikamente können bei einigen Patienten, möglicherweise durch intrazelluläres Shunting, eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, die das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen [siehe Klinische Pharmakologie ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Inhalation of high doses of beta ₂ -Adrenerge Agonisten können zu Erhöhungen der Plasma -Glukose führen.

In klinischen Studien waren klinisch bemerkenswerte Abnahmen des Serumkaliums oder Veränderungen des Blutzuckers selten mit langfristiger Verabreichung von Arcapta Neohaler mit ähnlichen Raten wie für Placebo-Kontrollen. Arcapta Neohaler wurde bei Patienten, deren Diabetes mellitus nicht gut kontrolliert ist, nicht untersucht.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung )

Schwerwiegende Asthma-Ereignisse

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass LABA wie Arcapta Neohaler bei Verwendung als Monotherapie [ohne inhalatives Kortikosteroid] das Risiko schwerwiegender Asthma-bezogenes Ereignisse, einschließlich Asthma-bezogenem Tod, erhöht. Arcapta Neohaler ist nicht für die Behandlung von Asthma angezeigt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anweisungen zur Verwaltung von Arcapta Neohaler

Für Patienten ist es wichtig zu verstehen Anweisungen zur Verwendung ]. Patients should be instructed that Arcapta capsules should only be administered via the NEOHALER device and the NEOHALER device should not be used for administering other medications. The contents of Arcapta capsules are for oral inhalation only and must not be swallowed.

Arcapta -Kapseln sollten immer in versiegelten Blasen gelagert werden. Es sollte nur eine Arcapta -Kapsel unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden oder seine Wirksamkeit kann verringert werden. Zusätzliche Arcapta -Kapseln, die Luft ausgesetzt sind (d. H. Nicht zur sofortigen Verwendung bestimmt), sollten verworfen werden.

Nicht für akute Symptome

Arcapta Neohaler ist nicht dazu gedacht, akute Symptome oder Verschlechterungen von COPD zu lindern, und zusätzliche Dosen sollten für diesen Zweck nicht verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem inhalierten Saba wie Albuterol behandelt werden. Der Gesundheitsdienstleister sollte dem Patienten solche Medikamente zur Verfügung stellen und den Patienten unterweisen, wie er verwendet werden sollte.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu informieren, wenn sie Folgendes erfahren:

• Verschlechterung der Symptome
• Verringernde Wirksamkeit von inhalierten Sabas
• Notwendigkeit von mehr Inhalationen als üblich von inhalierten Sabas
• signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie sie von ihrem Gesundheitsdienstleister beschrieben werden.

Patienten sollten die Therapie mit Arcapta Neohaler ohne Anleitung von Arzt/Gesundheitsdienstleister nicht stoppen, da die Symptome nach Absetzen wieder auftreten können.

Verwenden Sie keine zusätzliche langwirksame Beta ₂ -Agonisten

Patienten, die regelmäßig inhalierte Sabas einnehmen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wenn Patienten Arcapta -Neohaler verschrieben werden, sollten andere inhalierte Medikamente, die Labas enthalten, nicht verwendet werden. Patienten sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis Arcapta Neohaler verwenden. Eine übermäßige Verwendung von Sympathomimetika kann signifikante kardiovaskuläre Effekte haben und tödlich sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiken im Zusammenhang mit der Betaagagonisten-Therapie

Patienten sollten über nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit Beta informiert werden ₂ -agonisten wie Herzkalpitationen Schmerzen in der Brust schnelles Herzfrequenz Zittern oder Nervosität.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden an Ratten unter Verwendung von Inhalationsverabreichung und transgenen Mäusen unter Verwendung oraler Verabreichung durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Indacaterol Maleat zu bewerten.

Indacaterol produced no treatment-related increases in the incidence of tumors in a 2-year inhalation study in Wistar rats at inhaled doses up to 2.09 mg/kg/day (approximately 270 times the MRHD on a mg/m ² Basis). Eine 26-wöchige orale (Gavage) -Studie an CB6F1/TGRASH2 Hemizygous Mäusen mit Indacaterol in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine Hinweise auf Tumorigenität.

Indacaterol tested negative in the following genotoxicity assays: the in vitro Ames -Test in vitro Chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamsterzellen V79 und vergeblich Knochenmarkmikronukleus -Test bei Ratten.

Indacaterol had no effects on fertility and reproductive performance in male and female rats at subcutaneous doses up to 2 mg/kg/day (approximately 260 times the MRDH on a mg/m2 basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Arcapta Neohaler bei schwangeren Frauen. Frauen sollten geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie während der Einnahme von Arcapta Neohaler schwanger werden.

In tierischen Fortpflanzungsstudien gab es keinen Hinweis auf fetale Schäden oder strukturelle Anomalien nach subkutaner Verabreichung von Indacaterol -Maleat an schwangere Wistar -Ratten und neuseeländische weiße Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen von ungefähr 180 und 410 -fachen des maximalen, maximalen Halsdosis (MRHD (MRHD) (MRHD von 75 mcg) an einem Expositionsbereich auf dem Basis (ACHD) Basis von 75 mcg) auf einem Expositionsbereich auf dem Basis (ACHD) Basis von 75 mcg) auf dem Basis (auc) basierend auf dem Bast Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten menschlichen Studien, die die Auswirkungen von Arcapta Neohaler während der Arbeit und Entbindung untersucht haben. Weil Beta-Agonist Möglicherweise stört möglicherweise Arcapta Neohaler die Uterus -Kontraktilitätsanlage nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Daten

Tierdaten

In Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien erhielten schwangere Wistar-Ratten während des Zeitraums der Organogenese von Schwangerschaftstagen 6 bis 17 bei Expositionen bis zu 180-mal das MRHD (auf AUC-Basis mit maternalen Subkutanen-Dosen bis zu 1 mg/kg/kg/Tag) und schwangere New Zealand White-Rabbits. bis zu 1000 -mal das MRHD (auf AUC mit mütterlichen subkutanen Dosen von bis zu 3 mg/kg/Tag). Indacaterol Maleat lieferte keine Hinweise auf fetale Schäden oder strukturelle Anomalien bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen bis 180 und 410 Mal. Kaninchenfeten wurden mit erhöhten Inzidenzen der vollen überzähligen Rippe und einer strukturellen Variation bei einer Exposition von ungefähr 1000 -fachen der MRHD beobachtet.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung erhielten schwangere Wistar-Ratten während des gesamten Zeitraums der Organogenese und Laktation von Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 20 bei Dosen bis zum 130-fachen (auf einem mg/m ² Basis mit mütterlichen subkutanen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag). F1 -Welpen erhielten subkutane Dosen von Indacaterol Maleate bis zu 1 mg/kg/Tag von den postpartalen Tagen 4 bis 20. Es gab keine Hinweise auf eine mütterliche Toxizität mit Dosen bis zu 130 -fachen des MRHD. Es gab keine Auswirkungen auf die physikalische oder verhaltensbezogene Entwicklung von F1 -Welpen mit Dosen bis zum 40 -fachen des MRHD (auf ein mg/m ² Basis mit mütterlichen und f1 PUP -subkutanen Dosen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag). Die Anzahl der f1 schwangeren Tiere war bei einer Dosis ungefähr 130 -mal das MRHD abgenommen (auf einem mg/m ² Basis mit mütterlichen und f1 PUP -subkutanen Dosen von 1 mg/kg/Tag); Es gab jedoch keine Auswirkungen auf die Paarung oder andere Parameter der Fortpflanzungsleistung.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Indacaterol in der Muttermilchwirkung auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Indacaterol ist in der Milch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Arcapta NEOHALER and any potential adverse effects on the breastfed child from Arcapta NEOHALER or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

Indacaterol and its metabolites were detected in the milk within 1 hour following a single subcutaneous dose of 650 mcg radiolabeled Indacaterol maleate administered to lactating rats postpartum days 8 and 9.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arcapta Neohaler bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Arcapta Neohaler ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Arcapta Neohaler -Dosierung bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt. Von der Gesamtzahl der Patienten, die Arcapta Neohaler bei der empfohlenen Dosierung von 75 mcg einmal täglich in den klinischen Studien aus der gepoolten 3-Monats-Datenbank 153 erhielten, waren 65 bis 74 Jahre und 57 ≥ 75 Jahre.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit beobachtet, und in den 3-Monats-gepoolten Daten war das unerwünschte Arzneimittelreaktionsprofil bei der älteren Bevölkerung im Vergleich zur Patientenpopulation ähnlich.

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen zeigten weder relevante Veränderungen in Cmax oder AUC, und die Proteinbindung unterschieden sich weder zwischen leichten und mittelschweren Leberbeeinträchtigten und ihren gesunden Kontrollen. Studien an Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurden nicht durchgeführt.

Nierenbehinderung

Aufgrund des sehr geringen Beitrags des Harnwegs zur Gesamtkörperseliminierung wurde keine Studie an renal beeinträchtigten Probanden durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Arcapta Neohaler

Bei COPD -Patienten waren einzelne Dosen von 40 -fachen der 75 mcg -Dosis mit mäßigem Anstieg des systolischen Blutdrucks und des QTC -Intervalls der Pulsfrequenz verbunden.

Die erwarteten Anzeichen und Symptome, die mit einer Überdosierung von Arcapta Neohaler verbunden sind, sind diejenigen mit übermäßiger Betaadrenergenstimulation und Auftreten oder Übertreibung der Anzeichen und Symptome, z. Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen pro Minute Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz trocken Mundklopfen Muskelkrampfs Übelkeit Schwindelermüdung Malaise Hypokaliämie Hyperglykämie Metabolsäure und Isomnien. Wie bei allen inhalierten sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit einer Überdosis von Arcapta Neohaler in Verbindung gebracht werden.

Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen von Arcapta Neohaler zusammen mit der Einrichtung einer angemessenen symptomatischen und unterstützenden Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine Überdosierung von Arcapta Neohaler von Vorteil ist. Die Herzüberwachung wird bei Überdosierung empfohlen.

Kontraindikationen für Arcapta Neohaler

Arcapta Neohaler ist kontraindiziert in:

• Verwendung einer lang wirkenden Beta ₂ -Adrenerge Agonist (LABA) einschließlich Arcapta Neohaler ohne inhalatives Kortikosteroid bei Patienten mit Asthma [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Arcapta NEOHALER is not indicated for the treatment of asthma.
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Indacaterol oder gegen einen der Inhaltsstoffe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Arcapta Neohaler

Wirkungsmechanismus

Indacaterol is a (LABA).

Bei eingeatmendem Indacaterol wirkt lokal in der Lunge als Bronchodilatator. In vitro Studien haben gezeigt, dass Indacaterol bei Beta mehr als 24-fach eine größere agonistische Aktivität hat ₂ -Rezeptoren im Vergleich zu Beta1-Rezeptoren und einer 20-fachen größeren Agonistenaktivität im Vergleich zu Beta ₃ -Rezeptoren. Dieses Selektivitätsprofil ähnelt Formoterol. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Obwohl Beta ₂ -Rezeptoren sind die vorherrschenden adrenergen Rezeptoren im glatten Bronchialmuskel, und Beta1-Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren im Herzen. Es gibt auch Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoren im menschlichen Herzen mit 10% bis 50% der gesamten adrenergen Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist nicht bekannt, aber ihre Anwesenheit erhöht die Möglichkeit, dass selbst eine hochselektive Beta ₂ -Adrenerge Agonisten können Herzeffekte haben.

Die pharmakologischen Wirkungen von Beta ₂ -Adrenozeptor-Agonisten-Medikamente einschließlich Indacaterol sind zumindest teilweise auf die Stimulation der intrazellulären Adenylcyclase des Enzyms zurückzuführen, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat in cyclic3 ’5'-Adenosin-Monophosphat (Cyclic AMP) katalysiert. Erhöhte cyclische AMP -Spiegel verursachen eine Relaxation des glatten Bronchial -glatten Muskels und die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der sofortigen Überempfindlichkeit von Zellen, insbesondere von Mastzellen.

Was ist ein anderer Name für Meloxicam

Pharmakodynamik

Systemische Sicherheit

Die Hauptnachteilungen von inhaliertem Beta ₂ -Adrenerge Agonisten treten infolge einer übermäßigen Aktivierung systemischer Betaadrenergenrezeptoren auf. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen gehören das Tremor des Skelettmuskels und die Krämpfe von Schlaflosigkeit Tachykardie Abnahme des Serumkaliums und zunehmender Plasmaglukose.

Änderungen des Serumkaliums und des Plasma-Glukose wurden bei COPD-Patienten in Doppelblindstudien bewertet. In gepoolten Daten bei der empfohlenen 75 mcg-Dosis 1 Stunde nach der Dosis in Woche 12 gab es keine Änderung im Vergleich zu Placebo im Serumkalium und die Änderung der mittleren Plasmaklukose betrug 0,07 mmol/l.

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von Arcapta Neohaler auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden Placebo-und aktiven (Moxifloxacin) kontrollierten Studie nach mehreren Dosen von Indacaterol 150 mcg 300 mcg oder 600 mcg für 2 Wochen bei 404 gesunden Freiwilligen bewertet. Die Methode von Fridericia zur Herzfrequenzkorrektur wurde eingesetzt, um das korrigierte QT -Intervall (QTCF) abzuleiten. Maximale mittlere Verlängerung der QTCF -Intervalle waren <5 ms and the upper limit of the 90% CI was below 10 ms for all time-matched comparisons vs. placebo. There was no evidence of a clinically relevant concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.

Der Effekt von 150 mcg und 300 mcg einmal täglich wurde Arcapta Neohaler auf Herzfrequenz und Rhythmus unter Verwendung einer kontinuierlichen 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung (Holter-Überwachung) in einer Untergruppe von 605 Patienten mit COPD aus einer 26-wöchigen Doppelblind-Placebo-kontrollierten Studie bewertet. Die Holter-Überwachung erfolgte einmal zu Studienbeginn und bis zu dreimal während der Behandlungszeit von 26 Wochen (in den Wochen 2 12 und 26). Ein Vergleich der mittleren Herzfrequenz über 24 Stunden zeigte keinen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Die stündliche Herzfrequenzanalyse war ähnlich wie Placebo. Das Muster der täglichen Variation über 24 Stunden wurde beibehalten und ähnelte dem Placebo. In den Raten der Vorhofflimmern, die in Vorhofflimmern verbracht wurde, und auch die maximale ventrikuläre Rate der Vorhofflimmern. Bei den Besuchen wurden keine klaren Muster in den Raten einzelner Ektope -Beats oder -läufe beobachtet. Da die zusammenfassenden Daten zu den Raten von ventrikulären ektopischen Schlägen schwer zu interpretieren können, wurden spezifische pro-arrhythmische Kriterien analysiert. In dieser Analyse wurde das Auftreten von ventrikulären ektopischen Schlägen mit der Veränderung gegenüber der Ausgangsgrad-Einstellung bestimmter Parameter für die Änderung verglichen, um die pro-arrhythmische Reaktion zu beschreiben. Die Anzahl der Patienten mit einer dokumentierten pro-arrhythmischen Reaktion war im Vergleich zu Placebo sehr ähnlich. Insgesamt gab es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Entwicklung arrhythmischer Ereignisse bei Patienten, die eine Indacaterol -Behandlung über die Patienten erhalten, die Placebo erhielten.

Tachyphylaxis/Toleranz

Toleranz gegenüber den Auswirkungen inhalierter Beta-Agonisten kann mit regelmäßig geplanter chronischer Verwendung auftreten. In zwei 12-wöchigen klinischen Wirksamkeitsstudien bei 323 und 318 erwachsenen Patienten mit COPD Arcapta Neohaler-Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand der FEV ₁ ) beobachtete in Woche 4 mit Arcapta Neohaler in beiden Studien konsequent in der 12-wöchigen Behandlungszeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Die mediane Zeit, um die Spitzenserumkonzentrationen von Indacaterol zu erreichen, betrug ungefähr 15 Minuten nach einzelnen oder wiederholten inhalierten Dosen. Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol nahm mit zunehmender Dosis (150 mcg bis 600 mcg) proportional zu und betrug etwa Dosis-Proportional im Dosisbereich von 75 mcg bis 150 mcg. Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol nach einer inhalierten Dosis betrug durchschnittlich 43% bis 45%. Die systemische Exposition resultiert aus einer Verbundheit aus Lungen- und Darmabsorption.

Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration. Steady-state was achieved within 12 to 15 days. The mean accumulation ratio of Indacaterol i.e. AUC over the 24-hour dosing interval on Day 14 or Day 15 compared to Day 1 was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 75 mcg and 600 mcg.

Verteilung

Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen (VZ) von Indacaterol 2361 l bis 2557 l, was auf eine umfassende Verteilung hinweist. Der in vitro Die Bindung des menschlichen Serums und des Plasmaproteins betrug 94,1% bis 95,3% bzw. 95,1% bis 96,2%.

Beseitigung

In klinischen Studien, die die Urinsammlung umfassten, war die Menge an Indacaterol, die unverändert über den Urin ausgeschieden wurde, im Allgemeinen niedriger als 2% der Dosis. Die Nierenfreiheit von Indacaterol lag im Durchschnitt zwischen 0,46 l/h und 1,2 l/h. Im Vergleich zur Serumfreiheit von Indacaterol von 18,8 l/h bis 23,3 l/h ist es offensichtlich, dass die Nierenfreigabe eine geringfügige Rolle (ca. 2% bis 6% der systemischen Clearance) bei der Beseitigung systemisch verfügbarer Indacaterol spielt.

In einer Studie der menschlichen Absorptionsverteilung Metabolismusausscheidung (ADME), in der Indacaterol oral verabreicht wurde, war der fäkale Ausscheidungsweg dominant über den Harnweg. Indacaterol wurde hauptsächlich als unverändertes übergeordnetes Arzneimittel (54% der Dosis) und in geringerem Maße hydroxylierte Indacaterol -Metaboliten (23% der Dosis) in menschliche Kot ausgeschieden. Der Massenbilanz war mit ≥ 90% der in der Exkreta gewonnenen Dosis ausgestattet.

Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours. The effective half-life calculated from the accumulation of Indacaterol after repeated dosing with once-daily doses between 75 mcg and 600 mcg ranged from 40 to 56 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12 to 15 days.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Indacaterol in der Human ADME-Studie war unverändert Indacaterol die Hauptkomponente in der Serum, die über 24 Stunden etwa ein Drittel der gesamten medikamentenbedingten AUC ausführte. Ein hydroxyliertes Derivat war der prominenteste Metabolit im Serum. Phenole O-Glucuronide von Indacaterol und hydroxyliertem Indacaterol waren weitere prominente Metaboliten. Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats A n-Glucuronid von Indacaterol und C-und N-Dealkylierten waren weitere Metaboliten.

In vitro Untersuchungen zeigten, dass UGT1A1 die einzige UGT -Isoform war, die Indacaterol zum phenolischen Oglucuronid metabolisierte. Die oxidativen Metaboliten wurden in Inkubationen mit rekombinantem CYP1A1 CYP2D6 und CYP3A4 gefunden. CYP3A4 wird als das vorherrschende Isoenzym für die Hydroxylierung von Indacaterol verantwortlich.

In vitro Untersuchungen zeigten, dass Indacaterol ein Substrat mit niedriger Affinität für die Effluxpumpe P-GP ist.

In vitro Untersuchungen zeigten, dass Indacaterol ein vernachlässigbares Potenzial hat, metabolische Wechselwirkungen mit Medikamenten (durch Hemmung oder Induktion von Cytochrom -P450 -Enzymen oder Induktion von UGT1A1) in den in der klinischen Praxis erreichten systemischen Expositionsniveaus zu verursachen. In vitro Die Untersuchung zeigte außerdem darauf hin vergeblich Es ist unwahrscheinlich, dass Indacaterol Transporterproteine ​​wie P-gp mrp2 bcrp signifikant hemmt, die kationischen Substrattransporter hookt1 und hoCT2 und der menschliche Multire- und Toxin-Extrusionstransporter hmate1 und hmate2K und diese INDACATEROL hat potenziell potenziell potenziell potenziell potenziell potenziell oder MRP2.

Spezifische Populationen

Eine populations pharmakokinetische Analyse wurde für Indacaterol unter Verwendung von Daten aus 3 kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, zu denen 1844 Patienten mit COPD im Alter von 40 bis 88 Jahren gehörten und die mit Arcapta Neohaler behandelt wurden.

Die Populationsanalyse ergab, dass keine Dosisanpassung aufgrund der Auswirkung des Altersgeschlechts und des Gewichts auf die systemische Exposition bei COPD -Patienten nach Einatmen von Arcapta Neohaler erforderlich ist. Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse deutete keinen Unterschied zwischen ethnischen Untergruppen in dieser Population vor.

Patienten mit Leberbehinderung

Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen zeigten keine relevanten Veränderungen in Cmax oder AUC von Indacaterol, und die Proteinbindung unterhielt sich nicht zwischen leichten und mittelschweren Leberbeeinträchtigten und ihren gesunden Kontrollen. Studien an Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurden nicht durchgeführt.

Patienten mit Nierenbehinderung

Aufgrund des sehr geringen Beitrags des Harnwegs zur Gesamtkörperseliminierung wurde keine Studie an renal beeinträchtigten Probanden durchgeführt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden unter Verwendung starker und spezifischer Inhibitoren von CYP3A4 und P-GP (d. H. Ketoconazol Erythromycin Verapamil und Ritonavir) durchgeführt.

Verapamil

Die gleichzeitige Verabreichung von Indacaterol 300 MCG (Einzeldosis) mit Verapamil (80 mg dreimal täglich für 4 Tage) zeigte einen 2-fachen Anstieg des Indacaterol AUC0-24 und des 1,5-fachen Anstiegs des Indacaterol-Cmax.

Erythromycin

Die gleichzeitige Verabreichung von Indacaterol-Inhalationspulver 300 mcg (Einzeldosis) mit Erythromycin (400 mg viermal täglich) zeigte einen 1,4-fachen Anstieg des Indacaterol AUC0-24 und des 1,2-fachen Anstiegs der Indacaterol-Cmax.

Wie viel Salbei ist zu viel

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von Indacaterol-Inhalationspulver 300 mcg (Einzeldosis) mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 7 Tage) führte zu einem 1,9-fachen Anstieg der Indacaterol AUC0-24 und des 1,3-fachen Anstiegs des Indacaterol-Cmax.

Ritonavir

Mit der gleichzeitigen Verabreichung von Indacaterol 300 MCG (Einzeldosis) mit Ritonavir (300 mg zweimal täglich für 7,5 Tage) führte zu einem 1,7-fachen Anstieg der Indacaterol AUC0-24, während Indacaterol Cmax nicht beeinflusst wurde [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Pharmakogenomik

Die Pharmakokinetik von Indacaterol wurde prospektiv bei Probanden mit dem untersucht UGT1A1 (Gesichtsansicht) ₇ /(Gesichtsansicht) ₇ Genotyp (niedrige UGT1A1 -Expression; auch als als bezeichnet als ^* 28) und die (ta) ₆ (Gesichtsansicht) ₆ Genotyp. Die stationäre AUC und Cmax von Indacaterol waren in der [(TA) 1,2-fach höher. ₇ (Gesichtsansicht) ₇ ] Genotyp, der keine relevante Wirkung des UGT1A1 -Genotyps der Indacaterol -Exposition vorschlägt.

Klinische Studien

Das Programm Arcapta Neohaler COPD Clinical Development enthielt drei Dosis-Bereitschaftsversuche und sechs Bestätigungsversuche (Studie 3 A 26-wöchiger nahtloser adaptiver Entwurfsstudie, die eine erste 2-wöchige Dosis-Rangierungsphase enthielt; Versuche 4 5 und 6 12-Wochen-Studien; Versuch 7 eine 26-wöchige Studie und eine Studie mit 52 Wochen, eine Studie von 52 Wochen.

Dosis-Ranging-Versuche

Die Dosisauswahl für Arcapta Neohaler für COPD basierte auf drei dosis-rangierenden Versuchen (Studie 1 Eine 2-wöchige Dosis-Ranging-Studie in einer Asthmapopulation; Versuch 2 Eine 2-wöchige Dosis-Ranging-Studie in einer COPD-Population und Versuch 3 A 26-wöchiger adaptiver nahtloser Designer-Studie, die eine initiale zweiwöchige Dosis-Ranging-Phase enthielt). Obwohl Arcapta Neohaler nicht für die Selektion der Asthma-Dosis angezeigt ist, beruhte er hauptsächlich auf den Ergebnissen der dosis-rangierenden Studie bei Asthma-Patienten (Studie 1), da eine Asthma-Population am meisten auf Beta-Agonisten-Bronchodilatation reagiert und eine Dosis-Antwort am wahrscheinlichsten zeigt. Die Dosisbereitung bei COPD-Patienten (Studien 2 und 3) lieferten unterstützende Informationen.

Dosis-Ranging in Asthma

Arcapta Neohaler ist für Asthma nicht angegeben.

Die Studie 1 war ein 2-wöchiger randomisierter, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, das 511 Patienten mit anhaltendem Asthma 18 Jahren und älter einschrieb. Alle eingeschriebenen Patienten mussten inhalierte Kortikosteroide einnehmen, hatten eine FEV ₁ von ≥ 50% und ≤ 90% vorhergesagt und Fev ₁ Reversibilität nach Albuterol von mindestens 12% und mindestens 200 ml. Versuch 1 umfasste Arcapta Neohaler -Dosen von 18,75 37,5 75 und 150 mcg einmal täglich eine Salmeterolaktive Kontrollgruppe und Placebo. Der Versuch zeigte, dass die Auswirkung auf FEV ₁ Bei Patienten, die mit Arcapta Neohaler behandelt wurden, waren 18,75 und 37,5 mcg -Dosen im Vergleich zu Patienten, die mit anderen Arcapta -Neohaler -Dosen behandelt wurden, insbesondere nach der ersten Dosis. Der Effekt unterschieden sich nicht eindeutig zwischen den 75 MCG- und 150 MCG -Dosen.

Die Ergebnisse der Arcapta Neohaler- und Placebo -Behandlungsarme sind wie folgt. Nach der ersten Dosis (Tag 1) den Höhepunkt (4 Stunden) Fev ₁ war in der Placebo -Gruppe 2,58L mit einer Behandlungsdifferenz von 0,04 l (95% CI -0,01 0,09) in der 18,75 mcg Arcapta -Neohaler -Gruppe 0,04L (-0,01 0,09) in der 37,5 MCG -Gruppe 0,12L (NULL,07 0,17) in der Gruppe 37,5 mcg (NULL,12 l (NULL,07 0,17) in der 75 MCG -Gruppe. Der Tag 2 Trog Fev ₁ war in der Placebo -Gruppe 2,45 l mit einer Behandlungsdifferenz von 0,02 l (95% CI -0,05 0,08) 0,08 l (NULL,01 0,15) 0,09L (NULL,03 0,16) und 0,16L (NULL,09 0,22) in den Arcapta -Neohaler -Gruppen. Am Tag 14 der Höhepunkt (4 Stunden) Fev ₁ war in der Placebo -Gruppe 2,55 l mit einer Behandlungsdifferenz von 0,12 l (95% CI 0,05 0,20) im 18,75 MCG Arcapta Neohaler Group 0,14 l (NULL,06 0,21) in der 37,5 MCG -Gruppe 0,23l (NULL,15 0,30) in der 75 MCG -Gruppe und 0,20 l (NULL,13 0,27) in der 150 MCG -Gruppe. Der Tag 15 Fev ₁ (primärer Endpunkt) betrug 2,42 l in der Placebo -Gruppe mit einer Behandlungsdifferenz von 0,09 l (95% CI 0,00 0,17) 0,11l (NULL,02 0,19) 0,17L (NULL,08 0,26) und 0,12 l (NULL,04 0,21) in den Arcapta -Neohalergruppen.

Dosis-Ranging in COPD

Studie 2 war ein 2-wöchiger randomisierter doppeltblindes placebokontrolliertes Design, das 552 Patienten mit einer klinischen Diagnose von COPD, die 40 Jahre oder älter waren ₁ weniger als 80% und mindestens 30% des vorherigen Normalwerts und ein Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV _{1 1} /Fvc) von weniger als 70%. Versuch 2 umfasste Arcapta Neohaler -Dosen von 18,75 37,5 75 und 150 mcg einmal täglich eine Salmeterolaktive Kontrollgruppe und Placebo. Die Ergebnisse der Arcapta Neohaler- und Placebo -Arme sind in Abbildung 1 dargestellt. Die Studie zeigte, dass die Wirkung auf FEV1 bei Patienten mit Arcapta Neohaler 18,75 MCG -Dosis niedriger war als bei Patienten, die mit anderen Arcapta -Neohaler -Dosen behandelt wurden. Obwohl am Tag 1 eine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wurde, unterschieden sich der Effekt nicht eindeutig zwischen den 37,5 75 und 150 mcg-Dosen bis zum 15. Tag.

Abbildung 1: LS Mittelwert FEVR1R -Zeitprofilkurve über 24 Stunden nach Arcapta Neohaler Day 1 und Woche 2 in Versuch 2 (COPD -Dosis)

Die 2-wöchige Dosis-Bereich-Phase des Versuchs 3 umfasste Arcapta Neohaler-Dosen von 75 MCG 150 MCG 300 MCG und 600 MCG, einmal täglich Placebo und zwei aktive Komparatoren. Obwohl in Woche 2 eine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wurde, unterschieden sich der Effekt zwischen den Arcapta Neohaler-Dosen nicht eindeutig.

Bestätigungsversuche

Das Arcapta Neohaler COPD-Entwicklungsprogramm enthielt sechs Bestätigungsversuche, die im Entwurf ein doppelblindes Placebo randomisiert und aktiv kontrolliert wurden (Versuch 3 A 26-wöchiger nahtloser adaptiver Designversuch, die eine erste 2-Wochen-Dosis-Rang-Phase umfasste; Versuche 4 5 und 6 12-Wochen-Studien; Versuch 7 A 26-Wochen-Studie und Versuch, 8-Wochen-Studie, eine 52-Wochen-Studie). Nach dem ersten 2-wöchigen dosisbereitenden Teil des Entwurfstudiums 3 wurde 3 mit Arcapta Neohaler-Dosen von 150 mcg und 300 mcg Täglich und einem aktiven Komparator durchgeführt. Die Versuche 4 und 5 wurden mit Arcapta Neohaler -Dosis von 75 mcg einmal täglich und Placebo durchgeführt. Der Versuch 6 wurde mit Arcapta Neohaler Dosis von 150 mcg einmal täglich und Placebo durchgeführt. Versuch 7 wurde mit Arcapta Neohaler -Dosis von 150 mcg einmal täglich ein aktives Komparator und Placebo durchgeführt. Versuch 8 wurde mit Arcapta Neohaler -Dosen von 300 MCG und 600 mcg durchgeführt, die einmal täglich einen aktiven Komparator und Placebo.

Da die Versuche 3 6 7 und 8 mit Dosen von Arcapta Neohaler über 75 mcg durchgeführt wurden.

Diese sechs Studien haben 5474 Patienten mit einer klinischen Diagnose von COPD, die 40 Jahre oder älter waren ₁ weniger als 80% und mindestens 30% des vorhergesagten Normalwerts und ein Verhältnis von FEV nach der Bronchodilatoren ₁ über FVC von weniger als 70%.

Die Bewertung der Wirksamkeit in diesen sechs COPD -Studien beruhte auf FEV ₁ . Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war 24 Stunden nach der Dosis von Fev ₁ (definiert als Durchschnitt von zwei Fev ₁ Messungen, die nach 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden und 45 Minuten nach der vorherigen Dosis durchgeführt wurden) nach 12 Wochen Behandlung in allen 6 Studien. Andere Wirksamkeitsvariablen umfassten andere FEV ₁ und FVC-Zeitpunkte Rettungsmedikamente verwenden Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ).

In allen sechs bestätigenden COPD-Studien zeigten alle Dosen von Arcapta Neohaler (75 MCG 150 MCG 300 MCG und 600 mcg) signifikant größere 24-Stunden-Nachdosis-Fev ₁ Im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen. Ergebnisse der Versuche 4 und 5, die Arcapta Neohaler in der Dosis von 75 mcg einmal täglich bis Placebo verglichen haben, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: geringste Quadrate Mittel für Trog Fev ₁ nach 12 Wochen

Zusätzlich serieller FEV ₁ Messungen bei mit Arcapta Neohaler behandelten Patienten zeigten nach der ersten Dosis nach der ersten Dosis im Vergleich zu Placebo 5 Minuten nach der Dosis von 0,09 l (Studie 4) und 0,10 l (Studie 5). Die mittlere Spitzenverbesserung im Vergleich zur Grundlinie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 1) betrug 0,19 l (Versuch 4) und 0,22 l (Versuch 5) und nach 12 Wochen 0,24 l (Versuch 4) und 0,27 l (Versuch 5). Die in Woche 4 beobachtete Verbesserung der Lungenfunktion wurde in beiden Studien über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum konsequent aufrechterhalten. In Studie wurde 5 24-Stunden-Spirometrie in einer Untergruppe von 239 Patienten bewertet. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2: geringste Quadrate bedeuten Fev ₁ Zeitprofilkurve über 24 Stunden in Woche 12 in Test 5

In beiden COPD -klinischen Studien, einschließlich der mit Arcapta Neohaler behandelten Patienten, die mit Arcapta Neohaler behandelt wurden, verwendeten während der Studie im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde unter Verwendung des SGRQ in allen sechs klinischen COPD-Studien zur COPD-COPD gemessen. SGRQ ist ein krankheitsspezifischer, von Patient gemeldetes Instrument, das die Symptomaktivitäten und seine Auswirkungen auf das tägliche Leben misst. In Woche 12 zeigten gepoolte Daten aus diesen Studien eine Verbesserung gegenüber Placebo in SGRQ Gesamtpunktzahl von -3,8 mit einem 95% CI von (-5,3 -2,3) für den Arcapta Neohaler 75 MCG -Dosis -4,6 mit einem 95% CI CI von (-5,5 -3,6) für 150 mcg und -3,8 mit einem 95% CI von (-4,9 -3,6) für 300 mcg und -3,8 mit einem 95% CI von (-4,9 -3,6). Der CI für diese Änderung überlappt sich ohne Dosisbestellung weitgehend. Die Ergebnisse einzelner Studien waren variabel, stimmen jedoch im Allgemeinen mit den gepoolten Datenergebnissen überein.

Patienteninformationen für Arcapta Neohaler

Arcapta ^® (The-cap-ta) Neu ^®
(Indacaterol -Inhalationspulver)

WICHTIG: Schlucken Sie die Arcapta -Kapseln nicht. Arcapta -Kapseln werden nur mit dem Neohaler -Inhalator verwendet, der mit Arcapta Neohaler geliefert wird. Legen Sie keine Kapsel in das Mundstück des Neohaler -Inhalators.

Was ist Arcapta Neohaler?

• Arcapta NEOHALER is a long-acting beta ₂ -Adrenerge Agonist (LABA) zur Kontrolle der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit COPD. COPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die chronisches Bronchitis -Emphysem oder beides umfasst. Laba -Medikamente wie Arcapta Neohaler helfen, die Muskeln um die Atemwege in Ihrer Lunge zu entspannen, um Symptome wie Keuchen -Hustenkiste und Atemnot zu verhindern.
• Arcapta NEOHALER is for long-term use and should be taken 1 time each day to improve the symptoms of COPD for better breathing.
• Arcapta NEOHALER is not used to treat sudden symptoms of COPD. Habe immer eine kurz wirkende Beta ₂ Agonistische Medizin (Rettungsinhalator) mit Ihnen zur Behandlung plötzlicher Symptome von COPD. Wenn Sie keinen Rettungsinhalator haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um einen für Sie vorgeschrieben zu haben.
• Arcapta NEOHALER is not for the treatment of asthma. Es ist nicht bekannt, ob Arcapta Neohaler bei Menschen mit Asthma sicher und wirksam ist.
• Arcapta NEOHALER should not be used in children. Es ist nicht bekannt, ob Arcapta Neohaler bei Kindern sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Arcapta Neohaler nicht, wenn Sie:

• Asthma haben.
• sind allergisch gegen Indacaterol oder einen der Zutaten in Arcapta Neohaler. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind. Sehen Was sind die Zutaten in Arcapta Neohaler? Am Ende dieses Patienteninformationsbeilage für eine vollständige Liste von Zutaten in Arcapta Neohaler.

Bevor Sie Arcapta Neohaler verwenden, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister von all Ihren medizinischen Erkrankungen, wenn Sie:

• Herzprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Anfälle haben.
• Schilddrüsenprobleme haben.
• Diabetes haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Arcapta Neohaler Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament Indacaterol in Arcapta Neohaler in Ihre Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Arcapta oder Stillen nehmen.
• sind allergisch gegen die Zutaten in Arcapta Neohaler alle anderen Medikamente oder Lebensmittel. Arcapta Neohaler enthält Laktose (Milchzucker) und eine kleine Menge Milchproteine. Es ist möglich, dass allergische Reaktionen bei Patienten mit schwerem Milchprotein auftreten können Allergie .

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Arcapta Neohaler und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei sich, um Ihr Gesundheitsdienstleister und Apotheker bei jedem neuen Medikament zu demonstrieren.

Wie soll ich Arcapta Neohaler verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Arcapta Neohaler am Ende dieser Blätterblattinformation.

• Nicht Verwenden Sie Arcapta Neohaler, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Ihnen beigebracht, wie Sie den Inhalator verwenden, und Sie verstehen, wie Sie ihn richtig verwenden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.
• Verwenden Sie Arcapta Neohaler genau wie vorgeschrieben. Nicht use Arcapta NEOHALER more often than prescribed.
• Verwenden Sie 1 Arcapta -Kapsel, die durch den Neohaler -Inhalator täglich inhaliert wurden zur gleichen Tageszeit.
• Wenn Sie eine Dosis Arcapta Neohaler vermissen, nehmen Sie sie sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Dosis in 24 Stunden.
• Nicht swallow Arcapta capsules. Arcapta capsules are for oral inhalation use only.
• Verwenden Sie nur Arcapta -Kapseln mit dem Neohaler -Inhalator.
• Arcapta capsules should always be stored in the sealed blisters and removed immediately before use. Throw away (discard) any Arcapta capsules that are removed from the blister and not used immediately.
• Verwenden Sie immer den neuen Neohaler -Inhalator, der mit jedem neuen Rezept versehen ist.
• Arcapta NEOHALER does not relieve sudden symptoms of COPD. Haben Sie immer eine Rettungsinhalatormedizin mit Ihnen, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keine Rettungsinhalatormedizin haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um eine für Sie verschrieben zu haben.
• Nicht Hören Sie auf, Arcapta Neohaler oder andere Medikamente zu verwenden, um Ihre COPD zu kontrollieren oder zu behandeln, es sei denn, dies soll dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister tun, da Ihre Symptome möglicherweise verschlechtert werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wechselt Ihre Medikamente nach Bedarf.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung Wenn sich Ihre Atemprobleme mit Arcapta Neohaler verschlechtern, müssen Sie Ihre Rettungsmedizin öfter als gewöhnlich verwenden oder Ihre Rettungsinhalatormedizin funktioniert nicht so gut für Sie, um Ihre Symptome zu lindern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen mit Arcapta Neohaler?

Arcapta NEOHALER can cause serious side effects including:

• Menschen mit Asthma, die LABA -Medikamente wie Arcapta Neohaler einnehmen, ohne auch Medizin, das als inhaliertes Kortikosteroid bezeichnet wird, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Probleme aus Asthmaincluding haben, das ins Krankenhaus eingeliefert wird und ein Röhrchen in ihrer Atemwege benötigt, um ihnen zu atmen oder zu töten.
  • Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich die Atemprobleme im Laufe der Zeit bei der Verwendung von Arcapta Neohaler verschlechtern. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung.
  • Holen Sie sich eine medizinische Notfallversorgung, wenn:
    • Atemprobleme verschlechtern sich schnell.
    • Sie verwenden Ihre Rettungsinhalatormedizin, lindert jedoch Ihre Atemprobleme nicht.
• COPD symptoms that get worse over time. Wenn sich Ihre COPD -Symptome im Laufe der Zeit verschlechtern, erhöhen Sie Ihre Dosis Arcapta Neohaler nicht stattdessen Ihren Gesundheitsdienstleister.

Die Verwendung von zu viel Laba -Medizin kann verursachen:

• • Brustschmerzen
  • Schneller und unregelmäßiger Herzschlag
  • Tremor
  • Erhöhter Blutdruck
  • Kopfschmerzen
  • Nervosität
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Arcapta Neohaler zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten.
  • Ausschlag
  • Schwellung der Zungenlippen und des Gesichts
  • Nesselsucht
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Plötzliche Atemnot kann sofort nach der Verwendung von Arcapta Neohaler auftreten. Plötzliche Atemnot kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhausaufnahme.
• Auswirkungen auf Ihr Herz:
  • Schnelles oder unregelmäßiges Herzschlagbewusstsein für einen Herzschlag
  • Brustschmerzen
  • Erhöhter Blutdruck
• Veränderungen des Laborblutspiegels Einschließlich hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und niedrige Kaliumspiegel (Hypokaliämie), die Symptome einer Muskelschärfe der Muskelkrampf oder einer abnormalen Herzrhythmus verursachen können.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Arcapta Neohaler gehören: laufender Nasenhusten Halsschmerzen Kopfschmerzen and nausea.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Arcapta Neohaler. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Arcapta Neohaler aufbewahren?

• Lagern Sie Arcapta Neohaler (Inhalator- und Blasenverpackungskapseln) bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C).
• Lagern Sie Arcapta Neohaler an einem trockenen Ort.
• Schützen Sie die Arcapta -Kapseln vor Licht und Feuchtigkeit.
• Nicht Entfernen Sie die Arcapta -Kapseln aus ihrem Folienpaket bis kurz vor dem Gebrauch.
• Nicht Speichern Sie Arcapta -Kapseln im Neohaler -Inhalator.

Halten Sie Arcapta Neohaler und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Arcapta Neohaler.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Arcapta Neohaler nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Arcapta Neohaler an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Arcapta Neohaler bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Arcapta Neohaler oder zur Berichterstattung über Nebenwirkungen unter www.arcapta.com oder telefonisch unter 1-888-6696682

Was sind die Zutaten in Arcapta Neohaler?

Wirkstoff: Indacaterol

Inaktive Zutaten: Laktosemonohydrat (enthält Spuren von Milchprotein)

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Arcapta ^® [The-cap-ta] Neu ^®
(Indacaterol -Inhalationspulver)

Nicht swallow Arcapta capsules.

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen für die Verwendung von Arcapta Neohaler. Sie werden das Medikament in den Arcapta-Kapseln aus dem Neohaler-Inhalator einatmen. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Arcapta NEOHALER

Arcapta NEOHALER consists of both the inhaler and the blister-packaged capsules. Each package contains Arcapta capsules and a NEOHALER inhaler.

• Arcapta capsules come in blister cards (see figure above).
• Der Neohaler -Inhalator besteht aus einer Kappe und einer Basis (siehe Abbildung oben).

Ihr Inhalator wird gemacht, um Ihnen das in den Kapseln enthaltene Medikamente zu geben.

Nicht Verwenden Sie die Arcapta -Kapseln mit einem anderen Kapselinhalator und verwenden Sie keinen Neohaler -Inhalator, um andere Kapselmedizin einzunehmen.

So verwenden Sie Ihren Inhalator

Schritt 1. Ziehen Sie die Kappe ab. Siehe Abbildung a

Siehe Abbildung a

Schritt 2. Open Inhalator: siehe Abbildung B

Halten Sie die Basis des Inhalators fest und neigen Sie das Mundstück, um den Inhalator zu öffnen.

Siehe Abbildung b

Schritt 3. Kapsel vorbereiten: siehe Abbildung C.

Trennen Sie einen der Blasen von der Blisterkarte, indem Sie die Perforation entlang zerreißen.

Nehmen Sie eine Blase und schälen Sie die schützende Unterstützung weg, um die Folie freizulegen.

Siehe Abbildung c

Schritt 4. Entfernen Sie eine Arcapta -Kapsel: siehe Abbildung D.

Kapseln sollten immer im Blasen gespeichert und nur unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden.

Siehe Abbildung d

Entfernen Sie mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blase, indem Sie die Arcapta -Kapsel durch die Folie drücken.

Nicht swallow Arcapta capsule.

Schritt 5. Kapsel einfügen: siehe Abbildung E

Legen Sie die Kapsel in die Kapselkammer.

Siehe Abbildung e

Nicht place a capsule directly into the mouthpiece.

Schritt 6. Schließen Sie den Inhalator: siehe Abbildung F.

Schließen Sie den Inhalator vollständig. Sie sollten a hören 'klicken' wie es vollständig schließt.

Siehe Abbildung f

Schritt 7. Pierce die Kapsel: siehe Abbildung G.

Halten Sie den Inhalator aufrecht.

Drücken Sie beide Tasten einmal vollständig. Sie sollten a hören 'klicken' Da wird die Kapsel durchbohrt.

Siehe Abbildung g

Nicht press the piercing buttons more than one time.

Schritt 8. Lösen Sie die Tasten vollständig. Siehe Abbildung h

Siehe Abbildung h

Schritt 9. Atem Out: siehe Abbildung I.

Bevor Sie das Mundstück in Ihren Mund legen, atmen Sie vollständig aus.

Siehe Abbildung I

Niemals in den Mundstück blasen.

Schritt 10. Einatmen Sie die Medizin: siehe Abbildung J.

Vor dem Einatmen des Mundstücks in Ihrem Mund und schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück. Halten Sie den Inhalator mit den Tasten links und rechts (nicht auf und ab).

Siehe Abbildung j

Atmen Sie schnell und stetig so tief wie möglich ein. Nicht press the piercing buttons.

Hinweis: Siehe Abbildung K.

Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer herum und Sie sollten ein surrendes Geräusch hören.

Wenn Sie kein surrendes Geräusch hören, kann die Kapsel in der Kapselhöhle stecken bleiben. Wenn dies auftritt, öffnen Sie den Inhalator und lösen Sie die Kapsel vorsichtig, indem Sie auf die Basis des Geräts tippen. Drücken Sie die Piercing -Tasten nicht, um die Kapsel zu lösen. (Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 9 und 10.)

Abbildung k

Schritt 11. Atem halten: siehe Abbildung L

Halten Sie weiterhin den Atem an Solange bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus Ihrem Mund entfernen. Dann atmen Sie aus.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob ein Pulver in der Kapsel übrig bleibt. Wenn in der Kapsel Pulver übrig ist, schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 9 bis 12. Die meisten Menschen können die Kapsel in ein oder zwei Inhalationen leeren.

Siehe Abbildung l

Einige Menschen können kurz nach dem Einatmen der Medizin husten. Wenn Sie sich keine Sorgen machen, solange die Kapsel leer ist, haben Sie die volle Dosis erhalten.

Schritt 12. Kapsel entfernen: Siehe Abbildung M.

Nachdem Sie Ihre tägliche Dosis des Arcapta Neohaler mitgenommen haben, öffnen Sie das Mundstück erneut die leere Kapsel, indem Sie es herauskippen und wegwerfen. Schließen Sie den Inhalator und ersetzen Sie die Kappe.

Siehe Abbildung m

Nicht store the capsules in the NEOHALER device.

Weitere Informationen

Gelegentlich können sehr kleine Stücke der Kapsel am Bildschirm vorbeikommen und in den Mund eintreten. In diesem Fall können Sie diese Stücke möglicherweise auf Ihrer Zunge spüren. Es ist nicht schädlich, wenn diese Stücke verschluckt oder eingeatmet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel erschüttert wird, werden erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchbohrt wird (Schritt 7). Daher wird empfohlen, die Speicheranweisung zu befolgen, die die Kapsel unmittelbar vor der Verwendung aus der Blase entfernen und jede Kapsel nur einmal durchstechen.

So reinigen Sie Ihren Inhalator

Das Reinigen des Geräts ist jedoch nicht erforderlich, wenn gewünscht ein sauberes, trockenes, fusselfreies Tuch oder ein sauberes trockenes, weiches Pinsel verwendet werden kann, um den Inhalator zwischen den Verwendungen abzuwischen.

Erinnern:

• Arcapta capsules should be stored in the blister and only removed immediately before use.
• Nicht breathe into the NEOHALER inhaler.
• Nicht place the Arcapta capsule directly into the mouthpiece of the NEOHALER inhaler.
• Nicht store the Arcapta capsule in the NEOHALER inhaler chamber.
• Lassen Sie die Drucktasten immer vor dem Einatmen los.
• Nicht wash the NEOHALER inhaler. Halte es trocken.
• Halten Sie immer den Neohaler -Inhalator und die Arcapta -Kapseln an einem trockenen Ort.
• Verwenden Sie immer den neuen Neohaler -Inhalator, der mit Ihrer Nachfüllung einhergeht.
• Nicht use Arcapta capsules with inhalers from other medicines.
• Behalten Sie dies und alle Drogen außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.