Mobic

WARNUNG

Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mobic ist im Rahmen einer CABG -Operation (Coronarartery Bypass Transplantat) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI), einschließlich blutender Geschwüre und Perforation des Magens oder des Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit früherer Vorgeschichte von Peptika -Ulkuserkrankungen und/oder GI -Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Mobic

Mobic (Meloxicam) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Jedes pastellgelbe Mobic -Tablette enthält 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam zur oralen Verabreichung. Meloxicam ist chemisch als 4-Hydroxy-2-methyl-n- (5methyl2thiazolyl) -2H-12-Benzothiazin-3-carboxamid-11-Dioxid bezeichnet. Das Molekulargewicht beträgt 351,4. Seine empirische Formel ist c ₁₄ H ₁₃ N ₃ O ₄ S ₂ Und es hat die folgende strukturelle Formel:

Meloxicam ist ein pastellgelber Feststoff, der in Wasser praktisch unlöslich ist und in starker Säuren und Basen höherlöslich beobachtet wird. Es ist in Methanol sehr leicht löslich. Meloxicam hat einen scheinbaren Partitionskoeffizienten (log p) app = 0,1 in N-Octanol/Puffer pH 7,4. Meloxicam hat PKA -Werte von 1,1 und 4,2.

MOBIC ist als Tablette für orale Verabreichung erhältlich, die 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam enthält.

Die inaktiven Inhaltsstoffe in mobischen Tabletten umfassen kolloidales Siliziumdioxid -Crospovidon -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Povidon und Natriumcitrat Dihydrat.

Verwendung für Mobic

Osteoarthritis (OA)

MOBIC ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Rheumatoide Arthritis (RA)

Mobic ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) paukiartisch und polyartikulärer Verlauf

MOBIC ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome von paukiartischem oder polyartikulärem Verlauf juveniler rheumatoider Arthritis bei Patienten, die ≥ 60 kg wiegen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ].

Dosierung für Mobic

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Mobic und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Mobic entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nach der Beobachtung der Reaktion auf eine anfängliche Therapie mit MOBIC passen Sie die Dosis an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten an.

Bei Erwachsenen beträgt die maximal empfohlene tägliche orale Dosis Mobic unabhängig von der Formulierung 15 mg. Bei Patienten mit Hämodialyse wird eine maximale tägliche Dosierung von 7,5 mg empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Mobic kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten eingenommen werden.

Arthrose

Zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose beträgt die empfohlene Start- und Aufrechterhaltung der oralen Dosis von MOBIC einmal täglich 7,5 mg. Einige Patienten erhalten möglicherweise einen zusätzlichen Nutzen, indem die Dosis einmal täglich auf 15 mg erhöht wird.

Rheumatoide Arthritis

Für die Linderung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis beträgt die empfohlene Start- und Aufrechterhaltung der oralen Dosis von MOBIC einmal täglich 7,5 mg. Einige Patienten erhalten möglicherweise einen zusätzlichen Nutzen, indem die Dosis einmal täglich auf 15 mg erhöht wird.

Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) paukiartisch und polyartikulärer Verlauf

Für die Behandlung von juveniler rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene orale Dosis Mobic bei Kindern, die ≥ 60 kg wiegen, einmal täglich 7,5 mg. Es gab keinen zusätzlichen Nutzen, indem die Dosis in klinischen Studien über 7,5 mg erhöht wurde.

Mobic -Tabletten sollten bei Kindern, die wiegen <60 kg.

Nierenbehinderung

Die Verwendung von Mobic bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Hämodialyse beträgt die maximale Dosierung von Mobic 7,5 mg pro Tag [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nicht-Interchangeabilität mit anderen Formulierungen von Meloxicam

Mobic -Tabletten haben keine äquivalente systemische Exposition gegenüber anderen zugelassenen Formulierungen von oralem Meloxicam gezeigt. Daher sind Mobic -Tabletten nicht mit anderen Formulierungen des oralen Meloxicam -Produkts austauschbar, auch wenn die Gesamtmilligrammfestigkeit gleich ist. Ersetzen Sie keine ähnlichen Dosisstärken von MOBIC -Tabletten durch andere Formulierungen des oralen Meloxicam -Produkts.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Mobic (Meloxicam) Tabletten:

• 7,5 mg: Pastellgelb rundes Bikonvex unbeschichtete Tablette mit Meloxicam 7,5 mg. Beeindruckt vom Boehringer Ingelheim -Logo auf der einen Seite und dem Buchstaben m auf der anderen Seite.
• 15 mg: Pastellgelb längliches Bikonvex unbeschichtete Tablette mit Meloxicam 15 mg. Beeindruckt vom Tablet -Code 15 auf der einen Seite und dem Buchstaben M auf der anderen Seite.

Lagerung und Handhabung

Mobic ist als pastellgelb runde biconvex unbeschichtete Tablette mit Meloxicam 7,5 mg oder als Pastellgelb, längliches Bikonvex -nicht beschichtete Tablette mit Meloxicam 15 mg. Das 7,5 -mg -Tablet ist beeindruckt vom Boehringer Ingelheim -Logo auf der einen Seite und auf der anderen Seite des Buchstabens M ist das 15 -mg -Tablet mit dem Tablet -Code 15 auf der einen Seite und dem Buchstaben M auf der anderen Seite beeindruckt.

Mobic (Meloxicam) Tabletten 7,5 mg: NDC 0597-0029-01; Flaschen von 100
Mobic (Meloxicam) Tabletten 15 mg: NDC 0597-0030-01; Flaschen von 100

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Halten Sie Mobic -Tabletten an einem trockenen Ort.

Tabletten in einem engen Behälter geben.

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verteilt von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Überarbeitet: Apr 2021

Nebenwirkungen foder Mobic

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidung) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fetale Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Arthrose Und Rheumatoide Arthritis

Die Datenbank für klinische Studien in Mobic Phase 2/3 umfasst 10122 OA -Patienten und 1012 RA -Patienten, die mit MOBIC 7,5 mg/Tag 3505 OA -Patienten und 1351 RA -Patienten behandelt wurden, die mit MOBIC 15 mg/Tag behandelt wurden. Mobic in diesen Dosen wurde 661 Patienten mindestens 6 Monate und mindestens ein Jahr an 312 Patienten verabreicht. Ungefähr 10500 dieser Patienten wurden in zehn Placebo- und/oder aktiv kontrollierten Osteoarthritis-Studien behandelt, und 2363 dieser Patienten wurden in zehn Placeboand-/oder aktiv kontrollierten rheumatoiden Arthritis-Studien behandelt. Magen -Darm (GI) unerwünschte Ereignisse waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in allen Behandlungsgruppen über Mobic -Studien hinweg.

Eine 12-wöchige multizentrische, doppelblinde randomisierte Studie wurde bei Patienten mit Arthrose aus Knie oder Hüfte durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mobic mit Placebo und mit einer aktiven Kontrolle zu vergleichen. Zwei 12-wöchige multizentrische, randomisierte, randomisierte Studien wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mobic mit Placebo zu vergleichen.

Tabelle 1a zeigt unerwünschte Ereignisse, die in ≥ 2% der Mobic-Behandlungsgruppen in einer 12-wöchigen Placebo- und aktiv kontrollierten Osteoarthritis-Studie aufgetreten sind.

Tabelle 1B zeigt unerwünschte Ereignisse, die in ≥ 2% der Mobic-Behandlungsgruppen in zwei 12-wöchigen placebokontrollierten rheumatoiden Arthritis-Studien auftraten.

Tabelle 1A unerwünschte Ereignisse (%), die bei ≥ 2% der Mobic-Patienten in einer 12-wöchigen Osteoarthritis-Placebo- und aktiv kontrollierten Studie auftreten

Tabelle 1b unerwünschte Ereignisse (%), die bei ≥ 2% der Mobic-Patienten in zwei 12-wöchigen rheumatoiden Arthritis placebokontrollierten Studien auftreten

Die unerwünschten Ereignisse, die bei Mobic bei ≥ 2% der Patienten auftraten, behandelten kurzfristige (4 bis 6 Wochen) und Langzeit (6 Monate) in aktiv kontrollierten Osteoarthritis-Studien in Tabelle 2.

Tabelle 2 unerwünschte Ereignisse (%), die bei ≥ 2% der Mobic-Patienten in 4 bis 6 Wochen und 6 Monaten aktiv gesteuerte Osteoarthritis-Studien auftreten

Höhere Dosen von MOBIC (NULL,5 mg und höher) wurden mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende GI -Ereignisse in Verbindung gebracht. Daher sollte die tägliche Dosis von Mobic 15 mg nicht überschreiten.

Pädiatrie

Paukiartikulärer und polyartikulärer Verlauf juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)

Dreihundertsechzig Patienten mit paukiartischem und polyartikulärem JRA wurden Mobic mit Dosen von 0,125 bis 0,375 mg/kg pro Tag in drei klinischen Studien ausgesetzt. Diese Studien bestanden aus zwei 12-wöchigen multizentrischen doppelblinden randomisierten Studien (einer mit einer 12-wöchigen Open-Label-Erweiterung und einer mit einer 40-wöchigen Verlängerung) und einer 1-Jahres-PK-Studie. Die in diesen pädiatrischen Studien mit MOBIC beobachteten unerwünschten Ereignissen waren in der Natur ähnlich der Erfahrung der klinischen Studie bei Erwachsenen, obwohl es Unterschiede in der Häufigkeit gab. Insbesondere die folgenden gängigsten unerwünschten Ereignisse, die Bauchschmerzen erbrachen, durch Durchfall und Pyrexie waren im Kinderbetrag häufiger als in den Studien für Erwachsene. Ausschlag wurde in sieben gemeldet ( <2%) patients receiving Mobic. No unexpected adverse events were identified during the course of the trials. The adverse events did not demonstrate an age oder gender-specific subgroup effect.

Das Folgende ist eine Liste von unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die in auftreten <2% of patients receiving Mobic in clinical trials involving approximately 16200 patients.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Mobic nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Entscheidungen darüber, ob ein unerwünschtes Ereignis aus spontanen Berichten zur Kennzeichnung einbezogen werden sollen, basieren typischerweise auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Schwere des Ereignisses (2) Anzahl der Berichte oder (3) Stärke der kausalen Beziehung zum Arzneimittel. Nebeneffekten Reaktionen, die in der weltweiten Erfahrung nach dem Stempeln oder in der Literatur berichtet wurden, umfassen: akute Harnaufbewahrung; Agranulozytose; Stimmungsänderungen (wie Stimmungshöhe); Anaphylaktoidreaktionen einschließlich Schock; Erythema multiforme; Peeling Dermatitis; interstitielle Nephritis; Gelbsucht; Leberversagen; Stevens-Johnson-Syndrom; Fixed Drug Eruption (FDE); Giftige epidermale Nekrolyse und Unfruchtbarkeit weiblich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Mobic

Siehe Tabelle 3 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Meloxicam. Siehe auch WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie .

Tabelle 3 klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Meloxicam

Warnungen für Mobic

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Mobic

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV -thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV -thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Basislinie, die durch den NSAID -Gebrauch verliehen wird, scheint bei denen mit und ohne bekannte CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz von überschüssigen schwerwiegenden thrombotischen CV -Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische CV -Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg des CV -thrombotischen Risikos wurde bei höheren Dosen am konsequentesten beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Meloxicam erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI) [siehe Magen -Darm Bleeding Ulceration And Perfoderation ].

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei große kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 Jahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie den Einsatz von Mobic bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV -Ereignisse überwiegen. Wenn Mobic bei Patienten mit kürzlich von MI Monitor -Patienten für Anzeichen einer Herzisstehämie verwendet wird.

Magen -Darm Bleeding Ulceration And Perfoderation

NSAIDs, einschließlich Meloxicam, können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (GI) verursachen, einschließlich Entzündungsblutungsgeschwüre und Perforation des Magendünde in den Speiseröhren, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten. Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten bei etwa 1% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden, Bruttoblutungen oder -perforation, die durch NSAIDs verursacht wurden. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Nebenwirkung von Paxil bei Männern

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten:

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung, bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist, umgehend Bewertungen und Behandlung und Einstellung.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

Bei klinischen Studien wurde bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten in klinischen Studien erhöhte Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr die Obergrenze von normalem [uln]) berichtet. Darüber hinaus wurden manchmal tödliche Fälle schwerer Leberverletzungen, einschließlich fulminantes Hepatitis -Lebernekrose und Leberversagen, berichtet.

Bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten, einschließlich Meloxicam, können Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) auftreten.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Ausschlag usw.), stellen Sie Mobic sofort ein und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten durch [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Mobic, können zu einem neuen Beginn oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV -Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Zusammenarbeit von Coxib und traditionelle NSAID-Studienanalyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nichtselektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von meloxicam kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker [ARBs]) stumpft [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie den Einsatz von Mobic bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn mobic bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet wird, überwachen Sie Patienten, um Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu verschlimmern.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Mobic, hat zu einem akuten Nierenversagen von Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostelllandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär im Nierenblutfluss führen, was eine offene Nierendekompensation auslösen kann. Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leber -Dysfunktion, die Diuretika und ACE -Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

Die Niereneffekte von Mobic können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen. Da einige mobische Metaboliten von den Nierenmonitorpatienten für Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion ausgeschieden werden.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Einleitung von Mobic. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von Mobic [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Mobic bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Vermeiden Sie den Einsatz von Mobic bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegen. Wenn mobic bei Patienten mit fortgeschrittenen Nierenerkrankungen verwendet wird, Monitor -Patienten, um Anzeichen einer Nierenfunktion zu verschlechtern [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Meloxicam wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit eine Überkreuzungsreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde Kontraindikationen ]. When Mobic is used in patients with preexisting asthma (without known Aspirin sensitivity) monitoder patients foder changes in the signs Und symptoms of asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Meloxicam, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling-Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um den Einsatz von MOBIC beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abzustellen. Mobic ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie MOBIC einnehmen, wurde bei Patienten wie MOBIC berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, stellen Sie Mobic ein und bewerten Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich Mobic bei schwangeren Frauen nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen und später. NSAIDs einschließlich Mobic erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus -Arteriosus in ungefähr diesem Schwangerschaftsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich MOBIC nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, begrenzt die Schwangerschaftsnutzung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn sich die MOBIC -Behandlung über 48 Stunden erstreckt. Mobic einstellen, wenn Oligohydramnios auftreten und nach klinischer Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologisch Toxicity

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Mobic behandeltes Patient Anzeichen oder Symptome von Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich MOBIC können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Koagulationsstörungen oder gleichzeitige Verwendung von Warfarin anderen Antikoagulanzien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRIs) und Serotonin-Noradrenphrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von MOBIC bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann die Nützlichkeit von diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug Magen -Darm Bleeding Ulceration And Perfoderation Hepatotoxizität Nierentoxizität und Hyperkaliämie ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) das begleitet jedes verschreibungspflichtige abgegeben.

Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit einem NSAID und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie einleiten.

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen, einschließlich Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche oder der Aufhebung der Sprache WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm Bleeding Ulceration And Perfoderation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Durchfall Pruritus-Gelbsucht rechts oberer Quadrant Zart und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, weist es die Patienten an, Mobic zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Beraten Sie den Patienten, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz zu wachsam zu sein, einschließlich der ungeklärten Gewichtszunahme oder des Ödems von Atemstücken und sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister bei solchen Symptomen in Verbindung setzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, Mobic sofort einzustellen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln und sich so schnell wie möglich mit ihrem Gesundheitsdienstleister wenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich Mobic mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von MOBIC und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden, da das Risiko des vorzeitigen Schließens des fetalen Ductus arteriosus. Wenn eine schwangere Frau zwischen 20 und 30 Wochen mit Mobic mit Mobic benötigt wird, empfiehlt sie, dass sie möglicherweise für Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden andauert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von MOBIC mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder geringen Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications foder treatment of colds fever oder insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Mobic nicht mit niedrig dosiertem Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Bei Ratten (104 Wochen) und Mäusen (99 Wochen) verabreichten Meloxicam in oralen Dosen bis zu 0,8 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 8,0 mg/kg/Tag bei Mäusen (bis zu 0,5-und 2,6-mal), basierend auf dem maximalen, auf dem maximal empfohlenen maximalen, auf dem maximal empfohlenen Human-Dosis [MRH, mit 15 mg/tags) Meloxicam, bei der Meloxicam mit bis zu 0,5-und 2,6-timem, basierendem maximalem, der maximal empfohlene dosis [MRH,) Meloxicam verabreicht, bei Ratten (bis zu 0,5-und 2,6-mal, maximal), basierend auf dem maximalen, bis zu 8,0 maximalen, bis zu 80 maximalen Flächen, auf maximal empfohlene dosis [MRH,) Meloxicam verabreicht. [BSA] Vergleich).

Mutagenese

Meloxicam war in einem Ames -Assay nicht mutagen oder in einem Chromosomen -Aberrationstest mit menschlichen Lymphozyten und in einem Chromosomen -Assay nicht mutagen vergeblich Mikronukleus -Test im Mausknochenmark.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Meloxicam beeinträchtigte keine männliche und weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten bei oralen Dosen von bis zu 9 mg/kg/Tag bei Männern und 5 mg/kg/Tag bei Frauen (bis zu 5,8-und 3,2-mal höher als der auf BSA-Vergleich).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Mobic, kann zu einem vorzeitigen Verschluss der fetalen Ductus -Arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer des Mobic -Gebrauchs zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Klinische Überlegungen Daten ).

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich MOBIC nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID -Verwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig.

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde der embryofetale Tod bei Ratten und Kaninchen beobachtet, die während der Organogenese mit Meloxicam in oralen Dosen behandelt wurden, die 0,65 und 6,5-mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von MOBIC entsprechen. Eine erhöhte Inzidenz von Septumherzfehlern wurde bei Kaninchen beobachtet, die während der gesamten Embryogenese mit Meloxicam in einer oralen Dosis gleichwertig der MRHD mit 78-maligem. In Studien vor und postnataler Fortpflanzung gab es eine erhöhte Inzidenz von Dystokie-Verzögerung und verringerter Überleben der Nachkommen bei 0,08-mal MRHD von Meloxicam. Bei Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese in einer oralen Dosis, die 2,6 und 26-mal mit MRHD entspricht, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet [siehe Daten ].

Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Blastozysten -Implantation und Dezialisation der dauerhaften Gefäßpermeabilität spielen. In Animal Studies führte die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren wie Meloxicam zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation. Prostaglandine haben auch gezeigt, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der fetalen Nieren spielen. In veröffentlichten Tierstudien wurde berichtet, dass Prostaglandin -Synthese -Inhibitoren die Nierenentwicklung beeinträchtigen, wenn sie in klinisch relevanten Dosen verabreicht werden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Daten ).

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Wenn eine NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzen die Verwendung die Verwendung auf die niedrigst wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn sich die Mobic -Behandlung über 48 Stunden erstreckt, sollten Sie die Überwachung mit Ultraschall für Oligohydramnios überlegen. Wenn Oligohydramnios auftreten Daten ).

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Mobic während der Arbeit oder Entbindung. In Tierstudien verursachen NSAIDs, einschließlich Meloxicam, die Prostaglandin -Synthese, verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburten.

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Meloxicam war nicht teratogen, wenn es schwangeren Ratten während der fetalen Organogenese bei oralen Dosen von bis zu 4 mg/kg/Tag verabreicht wurde (NULL,6-fach größer als das auf dem BSA-Vergleich basierende MRHD von 15 mg Mobic). Die Verabreichung von Meloxicam mit schwangeren Kaninchen während der gesamten Embryogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Septumdefekten des Herzens bei einer oralen Dosis von 60 mg/kg/Tag (78-fach größer als der MRHD basierend auf BSA-Vergleich). Das No-Effekt-Niveau betrug 20 mg/kg/Tag (26-fach größer als die MRHD basierend auf der BSA-Umwandlung). Bei Ratten und Kaninchen trat Embryolethalität in oralen Meloxicam-Dosen von 1 mg/kg/Tag bzw. 5 mg/kg/Tag (NULL,65 und 6,5-fach höher als der auf BSA-Vergleich) bei der gesamten Organogenese auf.

Die orale Verabreichung von Meloxicam gegenüber schwangeren Ratten während der späten Schwangerschaft durch Laktation erhöhte die Inzidenz von Dystokien verzögerte die Verspätung und verringerte das Überleben der Nachkommen bei Meloxicam-Dosen von 0,125 mg/kg/Tag oder mehr (NULL,08-Mal-MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es sind keine menschlichen Daten verfügbar, ob Meloxicam in Muttermilch oder auf die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchproduktion vorhanden ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an MOBIC und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Mobic oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

Meloxicam war in der Milch stillender Ratten in Konzentrationen vorhanden als in Plasma.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs einschließlich Mobic die Bruch von Ovarienfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Mobic bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich zu empfehlen oder die Unfruchtbarkeit zu untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meloxicam bei pädiatrischen JRA -Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren wurde in drei klinischen Studien bewertet [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen wurden nicht ausreichend untersucht. Da Meloxicam in der Leber signifikant metabolisiert ist und Hepatotoxizität auftreten kann, verwenden Sie Meloxicam mit Vorsicht bei Patienten mit Leberbehinderung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurden nicht untersucht. Die Verwendung von Mobic bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wird nicht empfohlen. Bei Patienten auf Hämodialyse sollte Meloxicam 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten. Meloxicam ist nicht dialyzierbar [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Mobic

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie akute Nierenversagen respiratorische Depressionen und Koma sind aufgetreten, waren jedoch selten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und/oder aktivierte Holzkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und/oder osmotischem Kathartikum bei symptomatischen Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 -fache der empfohlenen Dosierung) beobachtet wurden. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit der Überdosierung von Meloxicam. Es ist bekannt, dass Cholestyramin die Clearance von Meloxicam beschleunigt. In einer klinischen Studie wurde eine beschleunigte Entfernung von Meloxicam um 4 g orale Dosen Cholestyramin nachgewiesen. Die Verabreichung von Cholestyramin kann nach einer Überdosierung nützlich sein.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlungen finden Sie in einem Poison Control Center (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Mobic

Mobic is contraindicated in the following patients:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) gegen Meloxicam oder Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Vorgeschichte von Asthma-Urtikaria oder anderen Reaktionen vom Allergie nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie foder Mobic

Wirkungsmechanismus

Meloxicam hat analgetische entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus von Mobic wie der anderer NSAIDs ist nicht vollständig verstanden, beinhaltet jedoch die Hemmung der Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).

Meloxicam ist ein starker Inhibitor der Prostaglandin -Synthese in vitro . Während der Therapie erreichte Meloxicam -Konzentrationen wurden erzeugt vergeblich Effekte. Prostaglandine sensibilisieren afferente Nerven und potenzieren die Wirkung von Bradykinin bei der Induzierung von Schmerzen in Tiermodellen. Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren. Da Meloxicam ein Inhibitor der Prostaglandin -Synthese ist, kann seine Wirkungsweise auf eine Abnahme von Prostaglandinen in peripheren Geweben zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Meloxicam -Kapseln betrug 89% nach einer einzelnen oralen Dosis von 30 mg im Vergleich zu 30 mg IV -Bolusinjektion. Nach einzelnen intravenösen Dosen wurden Dosis-proportionale Pharmakokinetik im Bereich von 5 mg bis 60 mg gezeigt. Nach mehreren oralen Dosen war die Pharmakokinetik von Meloxicam-Kapseln über den Bereich von 7,5 mg bis 15 mg dosisproportional. Der mittlere Cmax wurde innerhalb von vier bis fünf Stunden nach einer Meloxicam -Tablette von 7,5 mg unter Bedingungen erreicht, was auf eine längere Arzneimittelabsorption hinweist. Mit mehreren Dosierungskonzentrationen wurden am Tag 5 erreicht. Ein zweiter Meloxicam-Konzentrationspeak tritt etwa 12 bis 14 Stunden nach der Dosierung auf, was auf ein biliäres Recycling hindeutet.

Es wurde festgestellt, dass meloxicamische orale Suspensionsdosen von 7,5 mg/5 ml und 15 mg/10 ml bioäquivalent gegenüber Meloxicam 7,5 mg bzw. 15 mg Kapseln sind. Es wurde gezeigt, dass Meloxicam -Kapseln für Mobic -Tabletten bioäquivalent sind.

Tabelle 4 Einzeldosis und stationäre pharmakokinetische Parameter für orale 7,5 mg und 15 mg Meloxicam (Mittelwert und % CV) ¹

Nahrungsmittel und Antazida -Wirkungen

Die Verabreichung von Meloxicam -Kapseln nach einem hohen Fettfrühstück (75 g Fett) führte zu einem mittleren maximalen Arzneimittelspiegel (d. H. Cmax), der um ungefähr 22% erhöht wurde, während das Ausmaß der Absorption (AUC) unverändert war. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) wurde zwischen 5 und 6 Stunden erreicht. Im Vergleich wurden weder die AUC noch die Cmax -Werte für die Meloxicam -Suspension nach einem ähnlichen Fettmehl beeinflusst, während die mittleren Tmax -Werte auf ungefähr 7 Stunden erhöht wurden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antazida wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung nachgewiesen. Basierend auf diesen Ergebnissen kann Mobic ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten oder die gleichzeitige Verabreichung von Antazida verabreicht werden.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen (VSS) von Meloxicam beträgt ungefähr 10 L. meloxicam ~ 99,4% an menschliche Plasmaproteine ​​(hauptsächlich Albumin) im therapeutischen Dosisbereich. Der Anteil der Proteinbindung ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration über den klinisch relevanten Konzentrationsbereich, nimmt jedoch bei Patienten mit Nierenerkrankung auf ~ 99% ab. Die Meloxicam -Durchdringung in menschliche rote Blutkörperchen nach oraler Dosierung beträgt weniger als 10%. Nach einer radioaktiv markierten Dosis über 90% der im Plasma nachgewiesenen Radioaktivität war als unveränderter Meloxicam vorhanden.

Die Meloxicam -Konzentrationen in Synovialflüssigkeit nach einer einzelnen oralen Dosis liegen zwischen 40% und 50% der Menschen im Plasma. Die freie Fraktion in Synovialflüssigkeit ist 2,5 -mal höher als im Plasma aufgrund des niedrigeren Albumingehalts in Synovialflüssigkeit im Vergleich zu Plasma. Die Bedeutung dieser Penetration ist unbekannt.

Beseitigung

Stoffwechsel

Meloxicam wird in der Leber ausgiebig metabolisiert. Meloxicam-Metaboliten umfassen 5'-Carboxy-Meloxicam (60% der Dosis) aus dem p-450-vermittelten Metabolismus, der durch Oxidation eines mittleren Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet wird, das ebenfalls in geringerem Maße (9% der Dosis) ausgeschieden ist. In vitro Studien zeigen, dass CYP2C9 (Cytochrom p450 -metabolisierendes Enzym) in diesem Stoffwechselweg mit einem geringfügigen Beitrag des CYP3A4 -Isozyms eine wichtige Rolle spielt. Die Peroxidase -Aktivität der Patienten ist wahrscheinlich für die beiden anderen Metaboliten verantwortlich, die 16% bzw. 4% der verabreichten Dosis ausmachen. Es ist nicht bekannt, dass alle vier Metaboliten welche haben vergeblich pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Die meloxicamische Ausscheidung erfolgt überwiegend in Form von Metaboliten und tritt in gleichem Ausmaß im Urin und im Kot auf. Nur Spuren der unveränderten Elternverbindung sind im Urin (NULL,2%) und im Kot (NULL,6%) ausgeschieden. Das Ausmaß der Harnausscheidung wurde für nicht multiple Mehrere 7,5 mg Dosen bestätigt: 0,5% 6% und 13% der Dosis wurden in Urin in Form von Meloxicam und den 5'-Hydroxymethyl- und 5'-CARboxy-Metaboliten gefunden. Es gibt eine signifikante Gallen- und/oder enterale Sekretion des Arzneimittels. Dies wurde gezeigt, wenn die orale Verabreichung von Cholestyramin nach einer einzelnen IV -Dosis von Meloxicam die AUC von Meloxicam um 50%verringerte.

Die durchschnittliche Halbwertszeit (T1/2) liegt zwischen 15 Stunden und 20 Stunden. Die Eliminierungs-Halbwertszeit ist über die Dosisspiegel hinweg konstant, was auf den linearen Metabolismus innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs hinweist. Die Plasma -Clearance reicht von 7 bis 9 ml/min.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Nach einzelnen (NULL,25 mg/kg) Dosisverabreichung und nach Erzielung eines stationären Zustands (NULL,375 mg/kg/Tag) gab es bei jüngeren Patienten (2 bis 6 Jahre) einen allgemeinen Trend von ungefähr 30% niedrigerer Exposition (2 bis 6 Jahre) im Vergleich zu den älteren Patienten (7 bis 16 Jahre). Die älteren Patienten hatten meloxicam -Expositionen ähnlich (einzeln Dosierung und Verwaltung ]. The Meloxicam mean (SD) elimination half-life was 15.2 (10.1) Und 13.0 hours (3.0) foder the 2 to 6 year old patients Und 7 to 16 year old patients respectively.

In einer kovariaten Analyse unter Verwendung von Populationsmakokokinetik-Gewicht war jedoch nicht das Alter die einzelne prädiktive Kovariate für Unterschiede in der Meloxicam-scheinbaren oralen Plasma-Clearance. Die normalisierten oralen Clearance-Werte mit Körpergewicht waren angemessene Prädiktoren für die Meloxicam-Exposition bei pädiatrischen Patienten.

Die Pharmakokinetik von Mobic bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Geriatrisch

Ältere Männer (≥65 years of age) exhibited Meloxicam plasma concentrations Und steady-state pharmacokinetics similar to young males. Ältere Frauen (≥65 years of age) had a 47% higher AUCss Und 32% higher Cmaxss as compared to younger females (≤55 years of age) after body weight nodermalization. Despite the increased total concentrations in the elderly females the adverse event profile was comparable foder both elderly patient populations. A smaller free fraction was found in elderly female patients in comparison to elderly male patients.

Sex

Junge Frauen zeigten im Vergleich zu jungen Männern etwas niedrigere Plasmakonzentrationen. Nach einzelnen Dosen von 7,5 mg MOBIC betrug die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit 19,5 Stunden für die weibliche Gruppe im Vergleich zu 23,4 Stunden für die männliche Gruppe. Im stationären Zustand waren die Daten ähnlich (NULL,9 Stunden gegenüber 21,4 Stunden). Dieser pharmakokinetische Unterschied aufgrund des Geschlechts ist wahrscheinlich von geringer klinischer Bedeutung. Es gab eine Linearität der Pharmakokinetik und keinen nennenswerten Unterschied in Cmax oder Tmax zwischen den Geschlechtern.

Hepatische Beeinträchtigung

Nach einer einzigen 15 mg-Dosis Meloxicam gab es keinen deutlichen Unterschied in den Plasmakonzentrationen bei Patienten mit leichter (Kinder-Pugh-Klasse I) oder mittelschwerer (Kinder-Pugh-Klasse II) Leberbeeinträchtigungen im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Die Proteinbindung von Meloxicam wurde durch Leberbeeinträchtigungen nicht beeinflusst. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh-Klasse III) wurden nicht angemessen untersucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Die Meloxicam -Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung untersucht. Die gesamten Meloxicam -Konzentrationen des Arzneimittelplasmas verringerten sich und die Gesamtfreiheit von Meloxicam nahm mit dem Grad der Nierenbeeinträchtigung zu, während die freien AUC -Werte in allen Gruppen ähnlich waren. Die höhere Meloxicam -Clearance bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigung kann auf einen erhöhten Teil des ungebundenen Meloxicams zurückzuführen sein, der für den Leberstoffwechsel und die anschließende Ausscheidung zur Verfügung steht. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurden nicht ausreichend untersucht. Die Verwendung von Mobic bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wird nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämodialyse

Nach einer einzigen Meloxicam -Dosis waren die freien Cmax -Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Nierenversagen bei chronischer Hämodialyse (1% freier Fraktion) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (NULL,3% freie Fraktion) höher. Die Hämodialyse senkte die gesamte Arzneimittelkonzentration im Plasma nicht; Daher sind nach der Hämodialyse zusätzliche Dosen nicht erforderlich. Meloxicam ist nicht dialyzierbar [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aspirin

Wenn NSAIDs mit Aspirin verabreicht wurden, wurden die Proteinbindung von NSAIDs verringert, obwohl die Clearance von freiem NSAID nicht verändert wurde. Wenn Mobic mit Aspirin (1000 mg dreimal täglich) an gesunde Freiwillige verabreicht wird, erhöhte er die AUC (10%) und Cmax (24%) von Meloxicam. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Siehe Tabelle 3 für klinisch signifikante Wechselwirkungen von NSAIDs mit Aspirin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cholestyramin

Die Vorbehandlung für vier Tage mit Cholestyramin erhöhte die Clearance von Meloxicam signifikant um 50%. Dies führte zu einer Abnahme von T1/2 von 19,2 Stunden auf 12,5 Stunden und zu einer Verringerung der AUC um 35%. Dies deutet auf die Existenz eines Rezirkulationswegs für Meloxicam im Magen -Darm -Trakt hin. Die klinische Relevanz dieser Interaktion wurde nicht festgestellt.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Cimetidin viermal täglich veränderte die Pharmakokinetik von 30 mg Meloxicam nicht ein Dosis.

Digoxin

Meloxicam 15 mg einmal täglich veränderte 7 Tage lang das Plasmakonzentrationsprofil von Digoxin nach β-Acetigoxin-Verabreichung 7 Tage in klinischen Dosen nach β-Acetigoxin-Verabreichung nicht. In vitro Die Tests fanden keine Proteinbindungs ​​-Arzneimittelwechselwirkung zwischen Digoxin und Meloxicam.

Lithium

In einer Studie, die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, deuten die Lithiumkonzentration vor der Dosierung und die AUC bei Probanden, die Lithiumdosen erhielten, um 21% von 804 mg zweimal täglich mit Meloxicam-5-mg-QD pro Tag im Vergleich zu Probanden, die nur Lithium empfangen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Methotrexat

Eine Studie an 13 rheumatoiden Arthritis (RA) -Patienten untersuchte die Auswirkungen mehrerer Meloxicam -Dosen auf die Pharmakokinetik von Methotrexat, die einmal wöchentlich eingenommen wurden. Meloxicam hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einzelner Methotrexat -Dosen. In vitro Methotrexat hat Meloxicam nicht von seinen menschlichen Serumbindungsstellen verdrängt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Warfarin

Die Auswirkung von Meloxicam auf die antikoagulante Wirkung von Warfarin wurde bei einer Gruppe gesunder Probanden untersucht, die tägliche Dosen von Warfarin erhielten, die ein INR (International Normalisierte Verhältnis) zwischen 1,2 und 1,8 erzeugten. Bei diesen Probanden veränderte Meloxicam die Pharmakokinetik von Warfarin nicht und die durchschnittliche antikoagulante Wirkung von Warfarin, wie durch Prothrombinzeit bestimmt. Ein Subjekt zeigte jedoch einen Anstieg der INR von 1,5 auf 2,1. Bei der Verabreichung von Mobic mit Warfarin sollte Vorsicht genommen werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Arthrose And Rheumatoide Arthritis

Die Verwendung von MOBIC zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Arthrose des Knies und der Hüfte wurde in einer 12-wöchigen doppeltblind-kontrollierten Studie bewertet. Mobic (NULL,75 mg 7,5 mg und 15 mg täglich) wurde mit Placebo verglichen. Die vier primären Endpunkte waren die Global Assessment Patient Global Assessment Patient Paintment Assessment und Total WOMAC-Score (ein selbstverwalteter Fragebogen zur Bekämpfung von Schmerzfunktion und Steifheit). Patienten mit mobic 7,5 mg täglich und mobic 15 mg täglich zeigten in jedem dieser Endpunkte eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.

Die Verwendung von MOBIC zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer Arthrose wurde in sechs doppelblinden aktiv kontrollierten Studien außerhalb der USA von 4 Wochen und 6 Monaten bewertet. In diesen Versuchen war die Wirksamkeit von MOBIC in Dosen von 7,5 mg/Tag und 15 mg/Tag mit Piroxicam 20 mg/Tag und Diclofenac SR 100 mg/Tag vergleichbar und übereinstimmt mit der Wirksamkeit, die in der US -amerikanischen Studie zu sehen war.

Die Verwendung von MOBIC zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis wurde in einer 12-wöchigen doppeltblind kontrollierten multinationalen Studie bewertet. Mobic (NULL,5 mg 15 mg und 22,5 mg täglich) wurde mit Placebo verglichen. Der primäre Endpunkt in dieser Studie war die ACR20 -Ansprechrate, ein zusammengesetztes Maß für klinische Labor- und funktionelle Messungen der RA -Reaktion. Patienten, die Mobic 7,5 mg und 15 mg täglich erhielten, zeigten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts. Bei der 22,5 -mg -Dosis im Vergleich zur 15 -mg -Dosis wurde kein inkrementeller Nutzen beobachtet.

Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) paukiartisch und polyartikulärer Verlauf

Die Verwendung von MOBIC zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von paukiartischem oder polyartikulärem Verlauf juveniler rheumatoider Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren wurde in zwei 12-wöchigen doppelblinden parallel-arme-aktiv-kontrollierten Studien mit doppelblindem Parallelarm bewertet.

Beide Studien umfassten drei Arme: Naproxen und zwei Dosen von Meloxicam. In beiden Studien begann die Meloxicam -Dosierung bei 0,125 mg/kg/Tag (maximal 7,5 mg) oder 0,25 mg/kg/Tag (maximal 15 mg) und die Naproxen -Dosierung begann bei 10 mg/kg/Tag. Eine Studie verwendete diese Dosen während der gesamten 12-wöchigen Dosierungszeit, während die andere eine Titration nach 4 Wochen zu Dosen von 0,25 mg/kg/Tag und 0,375 mg/kg/Tag (NULL,5 mg Maximum) Meloxicam und 15 mg/kg/Tag Naproxen einbezogen hat.

Die Wirksamkeitsanalyse verwendete die ACR -Pediatric 30 Responder -Definition, eine Verbundheit aus Eltern- und Forschungsbewertungszahlen von aktiven Gelenken und Fugen mit begrenztem Bewegungsbereich und Erythrozyten -Sedimentationsrate. In beiden Studien war der Anteil der Responender in allen drei Gruppen ähnlich, und es wurde kein Unterschied zwischen den Meloxicam -Dosisgruppen beobachtet.

Patienteninformationen für Mobic

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs
  Nehmen Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation ein, die als Bypass -Transplantat (CABG) der Koronararterie bezeichnet wird. Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Sie haben ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt ausgelöst, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.
• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen
  Das Risiko, ein Geschwür zu bekommen oder zu bluten, steigt mit zunehmend :
  • Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
  • Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
  • Zunehmende Dosen von NSAIDs
  • älteres Alter
  • längere Verwendung von NSAIDs
  • schlechte Gesundheit
  • Rauchen
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Alkohol trinken
  • Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen an Schwellungen und Wärme (Entzündung) aus Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis-Menstruationskrämpfen und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen verwendet.

Wer sollte NSAIDs nicht einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs:

• Wenn Sie eine Asthma -Angriffsnesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie NSAIDs nehmen :

• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate . NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind : Magenschmerz Verstopfung Durchfall Gas Sodbrennen Brechreiz vomiting Und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
• verschwommene Rede
• Brustschmerzen
• Schwellung des Gesichts oder Hals
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers

Hören Sie auf, Ihr NSAID zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• Erbrochenes Blut
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist es
• Durchfall black Und sticky like tar
• Juckreiz
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• Schwellung der Arme Beine Hände und Füße
• grippeähnliche Symptome

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Weitere Informationen zu NSAIDs:

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a Herzinfarkt . Aspirin kann im Magen und im Darm im Gehirn zu Blutungen führen. Aspirin kann auch Geschwüre im Magen und im Darm verursachen.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie mehr als 10 Tage lang rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von NSAIDs

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine NSAIDs für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.