Arixtra

WARNUNG

Wirbelsäulen-/epidurale Hämatome

Bei Patienten, die mit Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) Heparinoiden oder Fondaparinux -Natrium antikoaguliert sind, können epidurale oder spinale Hämatome auftreten und eine neuraxiale Anästhesie erhalten oder eine Spinalpunktion unterzogen. Diese Hämatome können zu langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen. Betrachten Sie diese Risiken bei der Planung von Patienten für Wirbelsäulenverfahren. Zu den Faktoren, die das Risiko einer Entwicklung von epiduralen oder spinalen Hämatomen bei diesen Patienten erhöhen können, gehören:

• Verwendung von innewohnenden epiduralen Kathetern
• gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die die Hämostase wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) Thrombozyten-Thrombozyten oder andere Antikoagulanzien beeinflussen
• Eine Geschichte der traumatischen oder wiederholten epiduralen oder spinalen Punktionen
• Eine Vorgeschichte der Wirbelsäulendeformität oder der Wirbelsäulenchirurgie

Überwachen Sie die Patienten häufig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung. Wenn ein neurologischer Kompromiss festgestellt wird, ist eine dringende Behandlung erforderlich.

Berücksichtigen Sie den Nutzen und die Risiken vor der neuraxialen Intervention bei Patienten, die antikoaguliert sind oder gegen Thromboprophylaxe antikoaguliert werden. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Beschreibung für Arixtra

Die Arixtra -Injektion (Fondaparinux -Natrium) ist eine sterile Lösung, die Fondaparinux -Natrium enthält. Es ist ein synthetischer und spezifischer Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa). Fondaparinux-Natrium ist Methyl o-2-deoxy-6-o-sulfo-2- (Sulfoamino) -α-D-Glucopyranosyl- (1 → 4) -O-β-D-Glucopyranuronosyl- (1 → 4) -O-2-2-deoxy-36-di-o-sulfo-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2--2-2-2--2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-(Sulfoamino)-α -D-glucopyranosyl- (1 → 4) -O-2-osulfo- & agr; -l-idopyranuronosyl- (1 → 4) -2-Desoxy-6-o-Sulfo-2- (Sulfoamino)-α-D-Glucopyranosid-Decasodium-Salz.

Die molekulare Formel von Fondaparinux -Natrium ist c ₃₁ H ₄₃ N ₃ N / A ₁₀ O ₄₉ S ₈ Und its molecular weight is 1728. The structural formula is provided below:

Arixtra wird als sterile konservativ-freie injizierbare Lösung für die subkutane Verwendung geliefert.

Jede vorgefüllte eindosierte Spritze von Arixtra, die mit einem automatischen Nadelschutzsystem befestigt ist, enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml 5,0 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml 7,5 mg Fondaparinux-Natrium-Natrium-Lösung von 1,0 mg mit 1,0 mg-Natrium-Natrium-Natrium-Natrium-Natrium-Lösung von 1,5 mg. Das endgültige Arzneimittelprodukt ist ein klares und farblos bis leicht gelber Flüssigkeit mit einem pH -Wert zwischen 5,0 und 8,0.

Verwendung für Arixtra

Prophylaxe der tiefen Venenthrombose bei erwachsenen Patienten

Arixtra ^® ist für die Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (DVT) bei Erwachsenen angezeigt, die zu Lungenembolie (PE) führen können:

• Bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, einschließlich einer erweiterten Prophylaxe;
• Bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen;
• Bei Patienten, die sich einer Knieersatzoperation unterziehen;
• Bei Patienten, die sich einer abdominalen Operation unterziehen, die einem Risiko für thromboembolische Komplikationen ausgesetzt sind.

Behandlung einer akuten Thrombose bei Erwachsenen bei erwachsenen Patienten

Arixtra is indicated for the treatment of acute deep vein thrombosis in adults when administered in conjunction with warfarin sodium.

Behandlung von akuter Lungenembolie bei erwachsenen Patienten

Arixtra is indicated for the treatment of acute pulmonary embolism in adults when administered in conjunction with warfarin sodium when initial therapy is administered in the hospital.

Behandlung von venöser Thromboembolie bei pädiatrischen Patienten

Arixtra is indicated for the treatment of venous thromboembolism (Vte) in pediatric patients aged 1 year or older weighing at least 10 kg.

Dosierung für Arixtra

Wichtige Dosierungsinformationen

Mischen Sie keine anderen Medikamente oder Lösungen mit Arixtra. Arixtra nur subkutan verwalten. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Überwachen Sie die Routine vollständige Blutzahlen (einschließlich Thrombozytenzahl) Serumkreatininspiegel und Stuhl okkultes Blut regelmäßig [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tiefenvenenthrombose -Prophylaxe nach Hüftfraktur -Hüftersatz und Knieersatzoperation bei Erwachsenen

Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüftfraktur -Hüftersatz oder einer Knieersatzoperation unterziehen, beträgt die empfohlene Arixtra -Dosis 2,5 mg, die einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht wurde, nachdem die Hämostase festgelegt wurde. Verabreichen Sie die Anfangsdosis nicht früher als 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Operation. Die Verabreichung von Arixtra früher als 6 Stunden nach der Operation erhöht das Risiko einer größeren Blutung. Die übliche Therapiedauer beträgt 5 Tage bis 9 Tage. In klinischen Studien wurden bis zu 11 Therapie -Tagen verabreicht.

Bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, wird empfohlen, eine erweiterte Prophylaxe -Verlauf von bis zu 24 weiteren Tagen. Bei Patienten, die eine Hüftfrakturoperation in einem Gesamtbetrag von 32 Tagen (perioperative und verlängerte Prophylaxe) unterzogen wurden, wurden in klinischen Studien verabreicht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Taktvenenthrombose -Prophylaxe nach Abdominaloperation bei Erwachsenen

Bei erwachsenen Patienten, die sich einer abdominalen Operation unterziehen, beträgt die empfohlene Dosis von ARIXTRA 2,5 mg, die einmal täglich durch subkutane Injektion nach der Festlegung der Hämostase verabreicht wird. Verabreichen Sie die Anfangsdosis nicht früher als 6 Stunden bis 8 Stunden nach der Operation. Die Verabreichung von Arixtra früher als 6 Stunden nach der Operation erhöht das Risiko einer größeren Blutung. Die übliche Verabreichungsdauer beträgt 5 Tage bis 9 Tage und bis zu 10 Tage Arixtra wurden in klinischen Studien verabreicht.

Therbose und Lungenembolie -Behandlung bei Erwachsenen

Bei erwachsenen Patienten mit akutem symptomatischem DVT und bei Patienten mit akutem symptomatischem PE beträgt die empfohlene Arixtra -Dosis 5 mg (Körpergewicht von weniger als 50 kg) 7,5 mg (Körpergewicht 50 kg bis 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht mehr als 100 kg) durch täglicher Subkutaninjektion. Initiieren Sie die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin -Natrium so bald wie möglich innerhalb von 72 Stunden. Behandeln Sie die Behandlung mit Arixtra mindestens 5 Tage und bis eine therapeutische orale Antikoagulans -Wirkung festgelegt ist (INR 2 bis 3). Die übliche Verabreichungsdauer von Arixtra beträgt 5 Tage bis 9 Tage. Bis zu 26 Tage der Arixtra -Injektion wurden in klinischen Studien verabreicht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Venöse Thromboembolie -Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit einem Gewicht von mindestens 10 kg

Bei Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis 20 kg beträgt die empfohlene anfängliche Dosis einmal täglich 0,1 mg/kg subkutan. Für Patienten in diesem Gewichtsbereich gibt es keine vorgefüllte Spritze, und es sollte eine patientenspezifische Dosis erstellt werden (siehe Abschnitt 2.8 Anweisungen zur Herstellung einzelner pädiatrischer Dosen in Apotheken). Die Dosis sollte genau sein und auf 0,1 mg abgerundet sein (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Empfohlene anfängliche Arixtra -Dosis zur Behandlung von VTE bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis 20 kg

Bei Patienten, die über 20 kg wiegen, beträgt die empfohlene anfängliche Dosis 0,1 mg/kg subkutan, wenn die Dosen gemäß Tabelle 2 auf die nächste vorgefüllte Spritze abgerundet wurden.

Es gibt keine verfügbaren Informationen für die Dosierung von pädiatrischen Patienten, die weniger als 10 kg wiegen.

Tabelle 2. Empfohlene vorgefüllte Spritzenauswahl für die anfängliche Arixtra -Dosis zur Behandlung von VTE bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 20 kg

Überwachen Sie die Fondaparinux-Werte 2 Stunden bis 4 Stunden nach der zweiten oder dritten Dosis und dann für einen Monat wöchentlich, gefolgt von allen 1 Monat bis 3 Monaten für die Dauer der Behandlung unter Verwendung eines Anti-XA-Assays auf Fondaparinux mit einem therapeutischen Zielbereich von 0,5 mg/l bis 1 mg/l.

Es können Dosieranpassungen erforderlich sein, um die Spitzenblutkonzentration innerhalb des therapeutischen Ziels von 0,5 mg/l bis 1 mg/l zu erreichen (siehe Tabelle 3). Überschreiten Sie die maximale Dosis von 7,5 mg/Tag nicht.

Tabelle 3. Empfohlene Dosisanpassungen

Es gibt keine angemessenen Daten zur Unterstützung der Verwendung von Arixtra bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung wird keine Dosisanpassung empfohlen, basierend auf pharmakokinetischen Daten mit Einzeldosis. Pharmakokinetische Daten sind für Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht verfügbar. Patienten mit Leberbeeinträchtigungen können während der Arixtra -Therapie besonders anfällig für Blutungen sein. Beobachten Sie diese Patienten genau auf Anzeichen und Symptome von Blutungen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Anweisungen zur Verwendung für vorgefüllte Spritze

Arixtra Injektion is provided in a single-dose prefilled syringe affixed with an automatic needle protection system. Arixtra is administered by subcutaneous injection. It must not be administered by intramuscular injection. Arixtra is intended for use under a physician’s guidance. Patients may self-inject only if their physician determines that it is appropriate Und the patients are trained in subcutaneous injection techniques.

Vor der Verabreichung visuell inspizieren Arixtra, um sicherzustellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Um den Arzneimittelverlust bei der Verwendung der vorgefüllten Spritze zu vermeiden . Die Verabreichung sollte im Fettgewebe abwechselnde Injektionsstellen (z. B. zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand) vorgenommen werden.

Um Arixtra zu verabreichen:

1. Wischen Sie die Oberfläche der Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich ab.
2. Halten Sie die Spritze mit beiden Handen und verwenden Sie die andere Hand, um den starren Nadelschutz gegen den Uhrzeigersinn zu verdrehen (bedeckt die Nadel). Ziehen Sie den starren Nadelschutz direkt von der Nadel (Abbildung A). Verwerfen Sie die Nadelwache.
3. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen, bevor Sie die Injektion geben.
4. Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger und halten Sie sie während der gesamten Injektion.
5. Halten Sie die Spritze mit Ihrem Daumen auf dem oberen Pad der Kolbenstange und Ihren nächsten 2 Fingern am Fingergriff auf dem Spritzenlauf. Achten Sie, um zu vermeiden, dass Sie sich mit der exponierten Nadel befassen.
6. Setzen Sie die volle Länge der Spritzennadel senkrecht in die Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger ein (Abbildung B).
7. Schieben Sie die Kolbenstange fest mit Ihrem Daumen so weit wie möglich. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie den gesamten Inhalt der Spritze injiziert haben (Abbildung C).
8. Wenn Sie den gesamten Inhalt der Spritze injiziert haben, sollte der Kolben freigelassen werden. Der Kolben steigt dann automatisch an, während sich die Nadel von der Haut zurückzieht und sich in die Sicherheitshülle zurückzieht. Die Spritze in den Sharps -Behälter verwerfen.
9. Sie werden wissen, dass die Spritze funktioniert hat, wann:
   • Die Nadel wird in die Sicherheitshülle zurückgezogen und die weiße Sicherheitsindikatorin erscheint über dem Oberkörper.
   • Sie können auch ein weiches Klick hören oder spüren, wenn die Kolbenstange vollständig freigegeben wird.

Anweisungen zur Herstellung einzelner pädiatrischer Dosen in Apotheken

Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis 20 kg kann eine patientenspezifische Dosis von einem Apotheker unter aseptischen Bedingungen gemäß den folgenden Anweisungen hergestellt werden.

Diese Anweisungen können auch verwendet werden, um pädiatrische Patientenspezifische Dosen für Patienten mit einem Gewicht von über 20 kg zu erstellen, wenn Dosisanpassungen erforderlich sind und therapeutische Werte unter Verwendung der vorgefüllten Spritze nicht erreichbar sind.

Vor der Herstellung von Arixtra inspizieren Sie die vorgefüllte Arixtra -Spritze visuell, um sicherzustellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Allgemeine aseptische Vorbereitungspraktiken

Beobachten Sie die aseptische Technik streng, wenn Sie patientenspezifische pädiatrische Dosen von Arixtra herstellen. Um eine versehentliche Kontamination zu verhindern, bereiten Sie Arixtra nach aseptischen Standards vor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Bereiten Sie Arixtra in einer ISO -Klasse -5 -Laminar -Luftströmung (LAF) Kapuze vor
• Stellen Sie sicher, dass der Dosisvorbereitungsbereich einschließlich der LAF -Haube geeignete Umgebungsspezifikationen hat, die durch regelmäßige Überwachung bestätigt wurden.
• Stellen Sie sicher, dass das Personal in aseptischen Manipulationen steriler Produkte angemessen geschult ist.
• Stellen Sie sicher, dass das Personal geeignete Kleidung und Handschuhe trägt.
• Stellen Sie sicher, dass Handschuhe und Oberflächen desinfiziert werden.

Alle Schritte sollten gemäß den aseptischen Techniken ausgeführt werden:

1. Bestimmen Sie die Gesamtdosis und das Volumen pro Dauer und die entsprechende Anzahl von Arixtra -vorgefüllten Spritzen. Eine vorgefüllte Arixtra -Spritze wird in Fällen verwendet, in denen die Gesamtdosis weniger als 0,5 ml beträgt. Wenn die erforderliche Gesamtdosis größer oder gleich 0,5 ml ist, können nur zwei vorgefüllte Arixtra -Spritzen zusammen zusammengefasst werden. Die maximale Anzahl von Arixtra -vorgefüllten Spritzen, die zusammengebunden werden können, beträgt zwei.
   Kombinieren Sie keine vorgefüllten Arixtra -Spritzen unterschiedlicher Konzentrationen in einer Injektion, um die vorgeschriebene Dosis zu ergeben.
2. Sammeln Sie die erforderlichen Vorräte, einschließlich der entsprechenden ARIXTRA-vorgefüllten Spritze, eine sterile geschlossene/versiegelte leere Glasfläschchen (empfohlen 5 ml) und die erforderliche Anzahl an geeigneter Graduierten-Tuberkulin-Sterilspritzen mit 27 Gauge x ½ festgelegten Nadeln oder sterilen Nadeln (wenn nicht angehalten).
3. Überprüfen Sie, ob die erforderlichen Vorräte korrekt und innerhalb des Ablaufdatums sind. Stellen Sie sicher, dass nur die für die Vorbereitung erforderlichen Materialien im Arbeitsbereich vorhanden sind.
4. Während Sie sterile Handschuhe tragen, reinigen Sie die LAF -Motorhaube und wischen Sie sie mit sterilem Alkohol von 70% ab. Stellen Sie sicher, dass die LAF -Haube in der Spezifikation liegt und kontinuierlich überwacht wird.
5. Stellen Sie sicher, dass Geräte und Verbrauchsmaterialien mit Isopropylalkohol (IPA) gereinigt werden.
6. Bevor Sie in die LAF -Haube wechseln, reinigen Sie alle Vorräte, einschließlich Zusatzartikel (z.
7. Führen Sie alle Dosisvorbereitungsschritte in der LAF -Haube durch.
8. STERMERILISE GLOUF MIT IPA. Beim Tragen steriler Handschuhe halten Sie die Arixtra-vorgefüllte Spritze mit einer der beiden Handschuhe und verwenden Sie Ihre andere Handschuhhand gegen den Uhrzeigersinn. Ziehen Sie den starren Nadelschutz direkt von der Nadel. Verwerfen Sie die Nadelwache.
9. Die volle Inhalte der vorgefüllten Arixtra -Spritze in den Fläschchen geben, indem Sie den Kolben vollständig deprimieren.
10. Wenn Sie alle Inhalte der vorgefüllten Arixtra -Spritze injiziert haben, sollte der Kolben freigesetzt werden. Der Kolben steigt dann automatisch an, während sich die Nadel in die Sicherheitshülle zurückzieht. Verwerfen Sie die vorgefüllte Arixtra -Spritze in einen Sharps -Behälter.
11. Nehmen Sie eine leere, abgestufte Tuberkulin-Sterilspritze und fügen Sie eine geeignete sterile Nadel an, wenn sie noch nicht vorangetrieben wird.
12. Nadelkappe entfernen.
13. Zurückziehen erforderliche Dosis vom Fläschchen in die Tuberkulinspritze.
14. Nadelkappe über die Nadel ersetzen. Reinigen Sie die äußeren Oberflächen der gefüllten Tuberkulinspritze mit IPA.
15. Wiederholen Sie die Schritte 11 bis 14 nach Bedarf für die entsprechende Anzahl von Tuberkulinspritzen, die für den Patienten erforderlich sind.
16. Beschriften Sie jede Arixtra -Tuberkulinspritze mit patientenspezifischen Informationen (z. B. Dosierungsanweisungen Patienteninformationen) Speicherinformationen (z. B. Kühlstorte zwischen 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) nicht einfrieren und das über die Gebrauchsdatum hinaus). Das übergebrauchte Datum sollte das frühere Datum des Produktablaufs der vorgefüllten Arixtra -Spritze oder 30 Tage nach Vorbereitung der Tuberkulinspritze sein.
17. Zubereitete Tuberkulinspritzen können in einer leeren Plastiktüte abgegeben werden. Geben Sie Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung für die Tuberkulinspritze in der Plastiktüte an, die an Patienten ausgegeben werden soll. Sie können bei gekühlten Temperaturen zwischen 36 ° F und 46 ° C (2 ° C bis 8 ° C) für bis zum Überwachungsdatum gelagert werden.
    NICHT einfrieren lagern Sie die pädiatrischen Zubereitungen nicht bei Raumtemperatur, da sie bei Raumtemperatur ein Wachstum fördern.
    Nicht genutzten Teil verwerfen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Injektion : Einzeldosis vorgefüllte Spritzen, die klare bis praktisch klare und farblose Flüssigkeit enthalten, die entweder 2,5 mg/0,5 ml 5 mg/0,4 ml 7,5 mg/0,6 ml oder 10 mg/0,8 ml Fondaparinux-Natrium enthalten.

Lagerung und Handhabung

Arixtra (Fondaparinux-Natriuminjektion USP) ist in eindosis vorgefüllten Spritzen erhältlich, die in den folgenden Stärken klar bis praktisch klare und farblose Flüssigkeiten enthalten:

2,5 mg/0,5 ml Arixtra In eindosis vorgefüllter Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel mit einer ½-Zoll-Nadel und einem automatischen Nadelschutzsystem mit weißem Kolbenstange.

NDC 67457-592-10-10 Spritzen einzelner Einheiten

5 mg/0,4 ml Arixtra In eindosis vorgefüllter Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel mit einer ½-Zoll-Nadel und einem automatischen Nadelschutzsystem mit weißem Kolbenstange.

NDC 67457-593-04-10 Spritzen einzelner Einheiten

7,5 mg/0,6 ml Arixtra In eindosis vorgefüllter Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel mit einer ½-Zoll-Nadel und einem automatischen Nadelschutzsystem mit weißem Kolbenstange.

NDC 67457-594-06-10 Spritzen einzelner Einheiten

10 mg/0,8 ml Arixtra In eindosis vorgefüllter Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel mit einer ½-Zoll-Nadel und einem automatischen Nadelschutzsystem mit weißem Kolbenstange.

NDC 67457-595-08-10 Spritzen einzelner Einheiten

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Nicht genutzten Teil verwerfen.

Apotheker

Geben Sie eine Patienteninformationsblätterblatt auf jedes Rezept aus.

Hergestellt von: Aspen Notre Dame de Bondeville Notre Dame de Bondeville Frankreich. Überarbeitet: Dezember 2024

Nebenwirkungen for Arixtra

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Wirbelsäulen- oder epidurale Hämatome [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierenbeeinträchtigung und Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Körpergewicht von weniger als 50 kg und Blutungsrisiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Thrombozytopenie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Kaliumergänzung für Bluthochdruck

Klinische Studien Erfahrung In Adults

Die nachstehenden nachteiligen Reaktionsinformationen basieren auf Daten von 8877 Patienten, die ARIXTRA in kontrollierten Studien mit Hüftfraktur -Hüftersatz -Knie- oder Bauchoperationen sowie DVT- und PE -Behandlung ausgesetzt sind.

Blutung

Während der Verabreichung von Arixtra waren die häufigsten nachteiligen Reaktionen Blutungskomplikationen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hüftfraktur -Hüftersatz und Knieersatzoperation

Die Raten der wichtigsten Blutungsereignisse, die in 3 aktiv kontrollierten perioperativen VTE-Prophylaxe-Studien mit Enoxaparin-Natrium in Hüftfraktur-Hüft-Ersatz oder Knieersatzchirurgie (n = 3616) (n = 3616) angegeben wurden, und in einer erweiterten VTE-Prophylaxis-Studie (n = 327) mit Arixtra 2,5 mg in Tabelle 5. 5.

Tabelle 5. Blutungen über randomisierte kontrollierte Hüftfraktur -Hüftersatz- und Knieersatzchirurgiestudien

Eine separate Analyse der wichtigsten Blutungen in allen randomisierten kontrollierten perioperativen Prophylaxenklinikstudien zu Hüft-Hüft-Ersatz oder Knieersatzoperation gemäß der ersten Injektion von Arixtra nach der chirurgischen Schließung wurde bei Patienten, die nur postoperativ Aixtra erhielten, durchgeführt. In dieser Analyse lag die Inzidenzen der Hauptblutungen wie folgt: Weniger als 4 Stunden betrugen 4,8% (5/104) 4 bis 6 Stunden 2,3% (28/1196) 6 bis 8 Stunden betrugen 1,9% (38/1965). In allen Studien traten die Mehrheit (größer oder gleich 75%) der Hauptblutungsereignisse während der ersten 4 Tage nach der Operation auf.

Bauchoperation

In einer randomisierten Studie an Patienten, die eine Abdominaloperation unterzogen wurden, wurde ARIXTRA 2,5 mg einmal täglich (n = 1433) einmal täglich mit Daltparin 5000 IU verglichen (n = 1425). Die Blutungsraten sind in Tabelle 6 angezeigt.

Tabelle 6. Blutungen in der Studie zur Abdominalchirurgie

Die Raten der schweren Blutungen gemäß dem Zeitintervall nach der ersten Arixtra -Injektion waren wie folgt: weniger als 6 Stunden betrug 3,4% (9/263) und 6 Stunden bis 8 Stunden 2,9% (32/1112).

Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie

Die Raten von Blutungsereignissen, die während einer Dosis-Wirkungs-Studie (n = 111) und einer aktiv kontrollierten Studie mit Enoxaparin-Natrium in der DVT-Behandlung (n = 1091) angegeben wurden, und eine aktive kontrollierte Studie mit Heparin in der PE-Behandlung (n = 1092) mit ARIXTRA sind in Tabelle 7 vorgesehen.

Tabelle 7. Blutung ^a In tiefen Venenthrombose und Lungenembolie -Behandlungsstudien

Lokale Reaktionen

Lokale Reizungen (Injektionsstelle Blutungsausschlag und Pruritus) ist nach subkutaner Injektion von Arixtra aufgetreten.

Erhöhungen der Serumaminotransferasen

In den perioperativen Prophylaxe randomisierte klinische Studien mit 7 ± 2-tägigen asymptomatischen Aspartat-Anstiegserhöhungen (AST) und Alanin (Alt) Aminotransferase-Spiegel wurden größer als das Dreifache der Obergrenze von Normalen bei 1,7% und 2,6% der Patienten bei der Behandlung mit Arixtra-2,5 mg bei 3,2% igen. 12 Stunden oder 40 mg einmal täglich Enoxaparin -Natrium. Diese Erhöhungen sind reversibel und können mit einem Anstieg der Bilirubin verbunden sein. In der erweiterten Prophylaxe klinische Studie wurden keine signifikanten Unterschiede in den AST- und ALT-Spiegeln zwischen ARIXTRA 2,5 mg und mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

In den DVT- und PE -Behandlungsstudien wurden bei 0,7% bzw. 1,3% der Patienten während der Behandlung mit ARIXTRA klinische Studien mit klinischen Studien der DVT und der PE -Behandlungsstudien mit einem asymptomatischen Anstieg der AST- und ALT -Werte mehr als die Obergrenze des Laborreferenzbereichs berichtet. Im Vergleich wurden diese Erhöhungen bei 4,8% bzw. 12,3% der Patienten in der DVT -Behandlungsstudie während der Behandlung mit Enoxaparin -Natrium 1 mg/kg alle 12 Stunden und bei 2,9% bzw. 8,7% der Patienten in der PE -Behandlungsstudie während der Behandlung mit APTT -angepasstem Heparin berichtet.

Da Aminotransferase -Bestimmungen für die Differentialdiagnose von Myokardinfarkt -Lebererkrankungen und pulmonalen Embolienerhöhungen wichtig sind, die durch Arzneimittel wie Arixtra verursacht werden könnten, sollten sie mit Vorsicht interpretiert werden.

Andere Nebenwirkungen

Weitere nachteilige Reaktionen, die während der Behandlung mit ARIXTRA in klinischen Studien mit Patienten auftraten, die eine Hüftfraktur -Hüftersatz oder die Knieersatzoperation unterzogen werden, sind in Tabelle 8 enthalten.

Tabelle 8. Nebenwirkungen über randomisierte kontrollierte Hüftfrakturoperationen Hüftersatzchirurgie und Knieersatzchirurgie Studien

Die häufigste nachteilige Reaktion in der Abdominalchirurgie-Studie war die postoperative Wundinfektion (NULL,9%) und die häufigste nachteilige Reaktion in den VTE-Behandlungsstudien war die Epistaxis (NULL,3%).

Klinische Studien Erfahrung In Pädiatrisch Patients

Sicherheitsdaten für die Verwendung von ARIXTRA bei der Behandlung von VTE bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr oder älter sind aus der Studie FDPX-IJS-7001 verfügbar. In der Studie FDPX-IJS-7001 (n = 366) betrug die mediane Behandlungsdauer mit Fondaparinux-Natriuminjektion einschließlich ARIXTRA 85 Tage (Bereich 1 Tag bis 3768 Tage).

Die Inzidenz wichtiger Blutungsereignisse, die gemäß den ISH-Kriterien definiert wurden, war das primäre Sicherheitsergebnis an der Studie FDPX-IJS-7001. Sieben Patienten (NULL,9%) hatten zusammengesetzte Hauptblutungsereignisse: 1 Patient (NULL,3%) hatten in einer 24-Stunden-Periode mit einer Abnahme des Hämoglobins von mindestens 20 g/l (2 g/dl) klinisch überkundige Blutungen (im Zusammenhang mit einer Abnahme des Hämoglobins). Suite. Hauptblutungsereignisse führten zur Unterbrechung der Fondaparinux -Natriuminjektionsbehandlung bei 4 Patienten und zum Absetzen der Fondaparinux -Natriuminjektion bei 3 Patienten. Alle wichtigen Blutungsereignisse wurden bei Patienten zwischen mehr oder gleich 2 Jahren und weniger als 18 Jahren berichtet.

Elf Patienten (3%) hatten nicht majorische Blutungsereignisse: 8 Patienten (NULL,2%) hatten eine offene Blutung, für die ein Blutprodukt verabreicht wurde und die nicht direkt auf die zugrunde liegende medizinische Erkrankung des Patienten zurückzuführen waren, und 4 Patienten (NULL,1%) hatten Blutungen, die eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderten, um eine andere Hämostasis als in einem Operationsraum wiederherzustellen. Alle Ereignisse nicht majorischer Blutungen garantierten entweder eine Unterbrechung oder den Entzug der Fondaparinux-Natriuminjektionsbehandlung, mit Ausnahme von einem Patienten, für den die mit Fondaparinux ergriffenen Maßnahmen nicht gemeldet wurden. Bei Patienten zwischen mehr als 2 Jahren und weniger als 18 Jahren wurden alle nicht-major-Blutungsereignisse gemeldet.

Insgesamt 65 Patienten (18%) hatten Verbundblutungsereignisse: 64 Patienten (18%) hatten offene oder makroskopische Belegungen für Blutungen, die die Kriterien für größere Blutungen oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen nicht erfüllten, und zwei Patienten (NULL,5%) hatten nicht-major-Menstruationsblutungen, die zu einer medizinischen Beratung und////- und Intervention führten.

Andere Nebenwirkungen

Weitere nachteilige Reaktionen, die während der Behandlung mit Fondaparinux -Natriuminjektion in pädiatrischen Studien auftraten, waren: Anämie -Thrombozytopenie allergische Reaktionen verallgemeinerte Haut -assoziierte Ereignisse mit abnormaler Leberfunktion Hypokaliämie und Hypotonie.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von ARIXTRA nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

In der Nachmarkterfahrung wurde ein epidurales oder spinales Hämatom in Verbindung mit der Verwendung von ARIXTRA durch subkutane (SC) -injektion berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Occurrences of thrombocytopenia with thrombosis that manifested similar to heparin-induced thrombocytopenia have been reported in the postmarketing experience Und cases of elevated aPTT temporally associated with bleeding events have been reported following administration of Arixtra (with or without concomitant administration of other anticoagulants) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem -Anaphylaktoid/anaphylaktischer Reaktionen, wurden unter Verwendung von Arixtra berichtet [siehe Kontraindikationen ].

Bei pädiatrischen Patienten mit Erhöhungen von mehr als 10 -facher ULN wurden Erhöhungen der hepatischen Transaminasen berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Arixtra

In klinischen Studien, die mit ARIXTRA durchgeführt wurden, haben die gleichzeitigen Verwendung oraler Antikoagulanzien (Warfarin -Natrium-) Thrombozyten -Inhibitoren (Acetylsalicylsäure) NSAIDs (Piroxicam) und Digoxin von Digoxin nicht signifikant beeinflusst. Darüber hinaus beeinflusste Arixtra weder die Pharmakodynamik von Warfarin -Natrium -Acetylsalicylsäure -Piroxicam und Digoxin noch die Pharmakokinetik von Digoxin im stationären Zustand.

Agenten, die das Blutungsrisiko verbessern können, sollten vor Beginn der Therapie mit Arixtra abgesetzt werden, es sei denn, diese Wirkstoffe sind wesentlich. Wenn die gleichzeitige Verabreichung die Patienten eng für Blutungen überwachen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In an in vitro Die Studie zur Hemmung der CYP2A6 -Hydroxylierung von Cumarin durch Fondaparinux (200 mikromolarer 200 mikromolarer, d. H. 350 mg/l) betrug 17% bis 28%. Die Hemmung der anderen bewerteten anderen Isozyme (CYPS 1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 und 3E1) betrug 0% bis 16%. Da Fondaparinux CYP450S nicht deutlich hemmt (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 oder CYP3A4) in vitro Es wird nicht erwartet, dass Fondaparinux -Natrium signifikant mit anderen Medikamenten interagiert vergeblich durch Hemmung des Stoffwechsels durch diese Isozyme.

Da Fondaparinux Natrium nicht signifikant an andere Plasmaproteine ​​bindet, werden keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durch Proteinbindung erwartet.

Warnungen für Arixtra

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Arixtra

Neuraxiale Anästhesie und postoperative Inneverungen in den epiduralen Kathetern

Wirbelsäulen- oder epidurale Hämatome, die zu langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen können, kann bei der Verwendung von Antikoagulanzien und neuraxialen (spinalen/epiduralen) Anästhesie oder Spinalstechen auftreten. Das Risiko dieser Ereignisse kann bei der postoperativen Verwendung von innewohnenden epiduralen Kathetern oder einer gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel, die eine Hämostase wie NSAIDs betreffen, höher sein [siehe Boxwarnung ]. In the postmarketing experience epidural or spinal hematoma has been reported in association with the use of Arixtra by subcutaneous (SC) injection. Optimal timing between the administration of Arixtra Und neuraxial procedures is not known. Monitor patients undergoing these procedures for signs Und symptoms of neurologic impairment such as midline back pain sensory Und motor deficits (numbness tingling or weakness in lower limbs) Und bowel or bladder dysfunction. Consider the potential risks Und benefits before neuraxial intervention in patients anticoagulated or who may be anticoagulated for thromboprophylaxis.

Dinge, die man in Belize unternehmen kann

Blutung

Arixtra increases the risk of hemorrhage in patients at risk for bleeding including conditions such as congenital or acquired bleeding disorders active ulcerative Und angiodysplastic gastrointestinal disease hemorrhagic stroke uncontrolled arterial hypertension diabetic retinopathy or shortly after brain spinal or ophthalmological surgery. Cases of elevated aPTT temporally associated with bleeding events have been reported following administration of Arixtra (with or without concomitant administration of other anticoagulants) [see Nebenwirkungen ].

Zu den Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutung bei pädiatrischen Patienten verbunden sind, gehören das systemische Lupus erythematosus -Wilms -Tumor -Antiphospholipid -Syndrom Antithrombin III -Mangelfaktor V.

Verabreichen Sie keine Wirkstoffe, die das Risiko einer Blutung mit Arixtra verbessern, es sei denn, es ist wesentlich für die Behandlung des zugrunde liegenden Zustands wie Vitamin -K -Antagonisten zur Behandlung von VTE. Wenn die gleichzeitige Verabreichung wesentlich sind, überwachen Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome von Blutungen.

Verabreichen Sie die anfängliche Arixtra -Dosis nicht früher als 6 bis 8 Stunden nach der Operation. Die Verabreichung früher als 6 Stunden nach der Operation erhöht das Risiko einer größeren Blutung [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Nierenbeeinträchtigung und Blutungsrisiko bei erwachsenen Patienten

Arixtra increases the risk of bleeding in adult patients with impaired renal function due to reduced clearance [see Klinische Pharmakologie ].

Die Inzidenz schwerer Blutungen nach Nierenfunktionsstatus in klinischen Studien von erwachsenen Patienten, die ARIXTRA für die VTE -chirurgische Prophylaxe erhalten, ist in Tabelle 4 angegeben. In diesen Patientenpopulationen wird Folgendes empfohlen:

• Verwenden Sie keine ARIXTRA für die VTE -Prophylaxe und Behandlung bei Patienten mit CRCL weniger als 30 ml/min [siehe Kontraindikationen ].
• Arixtra may cause prolonged anticoagulation in patients with CrCl 30 mL/min to 50 mL/min.

Tabelle 4. Inzidenz schwerer Blutungen bei erwachsenen Patienten, die mit ARIXTRA nach Nierenfunktionsstatus für die chirurgische Prophylaxe und die Behandlung von tiefen Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) behandelt wurden

Bewerten Sie die Nierenfunktion regelmäßig bei Patienten, die ARIXTRA erhalten. Die Medikamente sofort bei Patienten einstellen, die während der Therapie eine schwere Nierenbeeinträchtigung entwickeln. Nach Absetzen von Arixtra können seine antikoagulanten Wirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 2 bis 4 Tage lang bestehen bleiben (d. H. Mindestens 3 bis 5 Halbwertszeiten). Die antikoagulanten Wirkungen von Arixtra können bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung noch länger bestehen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Körpergewicht weniger als 50 kg und Blutungsrisiko bei Erwachsenen

Arixtra increases the risk for bleeding in adults who weigh less than 50 kg compared to adults with higher weights.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen:

• Verabreichen Sie ARIXTRA nicht als prophylaktische Therapie für Erwachsene, die sich einer Hüftfraktur -Hüftersatz oder Knieersatzoperation und Bauchoperation unterziehen [siehe Kontraindikationen ].

Bei randomisierten klinischen Studien zur VTE-Prophylaxe bei Erwachsenen während der perioperativen Periode nach Hüftfraktur-Hüft- oder Knieersatzchirurgie und der Bauchoperation traten eine größere Blutung bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg mit einem Körpergewicht mit einem Körpergewicht mit einem Körpergewicht mit einem Körpergewicht von 50 kg oder bei Erwachsenen. Unterbauchoperation).

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie can occur with the administration of Arixtra. Thrombozytopenie of any degree should be monitored closely. Discontinue Arixtra if the platelet count falls below 100000/mm ³ . Mäßige Thrombozytopenie (Thrombozytenzahlen zwischen 100000/mm ³ Und 50000/mm ³ ) trat bei Patienten mit einer Rate von 3% bei Patienten mit 2,5 mg in der perioperativen Hüftfraktur-Hüftersatz oder Knieersatzoperation und klinischen Studien der Bauchoperation auf. Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahlen weniger als 50000/mm ³ ) trat bei Patienten mit einer Rate von 0,2% bei Patienten mit 2,5 mg in diesen klinischen Studien auf. Während einer erweiterten Prophylaxe wurden keine Fälle von mittelschwerer oder schwerer Thrombozytopenie berichtet.

Mäßig thrombocytopenia occurred at a rate of 0.5% in patients given the Arixtra treatment regimen in the DVT- und PE -Behandlung clinical trials. Schwer thrombocytopenia occurred at a rate of 0.04% in patients given the Arixtra treatment regimen in the DVT- und PE -Behandlung clinical trials.

Das Vorkommen von Thrombozytopenie mit Thrombose, die sich ähnlich wie Heparin-induzierte Thrombozytopenie manifestierten Nebenwirkungen ].

Überwachung: Labortests

Routine-Koagulationstests wie Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) sind relativ unempfindliche Maßnahmen für die Aktivität von Arixtra und internationale Standards von Heparin oder LMWH sind keine Kalibratoren, um die Anti-Faktor-XA-Aktivität von Arixtra zu messen. Wenn unerwartete Veränderungen der Gerinnungsparameter oder größere Blutungen während der Therapie mit Arixtra -Abbruch -Arixtra auftreten. Bei der Aufnahme von APTT -Erhöhungen nach dem Stempeln wurde nach der Verabreichung von Arixtra berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Im Rahmen des Kreatininspiegels des Serumkreatinins und des Stuhls okkulte Blutuntersuchungen werden im Verlauf der Behandlung mit Arixtra empfohlen.

Die Anti-Faktor-XA-Aktivität von Fondaparinux-Natrium kann mit dem entsprechenden Kalibrator (Fondaparinux) mit dem Anti-XA-Assay gemessen werden. Die Aktivität von Fondaparinux -Natrium wird in Milligramm (Mg) des Fondaparinux exprimiert und kann nicht mit den Aktivitäten von Heparin oder niedrigem Molekulargewicht verglichen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Latex

Die Verpackung (Nadelschutz) der vorgefüllten Spritze von Arixtra enthält trockenes natürliches Latexkautschuk, das bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen kann.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Patientenberatung

Wenn die Patienten eine neuraxiale Anästhesie oder eine Punktionenpunktion hatten und insbesondere, wenn sie gleichzeitige NSAID -Thrombozyten -Thrombozyten -Inhibitoren oder andere Antikoagulanzien einnehmen, informieren die Patienten, um nach Anzeichen und Symptomen einer spinalen oder epiduralen Hämatome wie Rückenschmerzen wie Rückenschmerzen (insbesondere in den unteren Gliedmaßen) Muskulärschwächen sowie der Inkontinenz von Rückenschmerzen zu achten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, raten Sie den Patienten, sich sofort an seinen Arzt zu wenden.

Die Verwendung von Aspirin und anderen NSAIDs kann das Blutungsrisiko verbessern. Raten Sie den Patienten, den Einsatz vor der Arixtra -Therapie nach Möglichkeit zu beenden; Wenn die gleichzeitige Verabreichung wesentlich ist, sollte der klinische und den Laborstatus des Patienten genau überwacht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn Patienten sich selbst verabreichen müssen, arixtra oder wenn eine Pflegekraft verabreicht wird (z. B. wenn Arixtra zu Hause verwendet wird), raten Sie den Patienten über die folgenden:

• Beraten Sie den Patienten, dass Arixtra durch subkutane Injektion verabreicht werden sollte. Weisen Sie Patienten in die richtige Technik zur Verabreichung an.
• Weisen Sie die Patienten an, dass, wenn sie eine Dosis Arixtra verpassen, die Dosis zu injizieren, sobald sie sich erinnern. Raten Sie den Patienten, keine zwei Dosen gleichzeitig zu injizieren.
• Das wichtigste Risiko bei der Verabreichung von Arixtra ist die Blutung. Ratschläge für Anzeichen und Symptome möglicher Blutungen.
• Raten Sie den Patienten, dass es länger als gewöhnlich dauern kann, um die Blutung zu stoppen.
• Raten Sie den Patienten, dass sie leichter werden und/oder leichter bluten können, wenn sie mit Arixtra behandelt werden.
• Raten Sie den Patienten, ungewöhnliche blutende Blutergüsse oder Anzeichen einer Thrombozytopenie (wie ein Ausschlag dunkelroter Flecken unter der Haut) zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Ärzten und Zahnärzten mitzuteilen, dass sie Arixtra und/oder andere Produkte einnehmen, von denen bekannt ist WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Ärzten und Zahnärzten aller Medikamente zu sagen, die sie einnehmen, einschließlich derjenigen, die ohne Rezept wie Aspirin oder andere NSAIDs erhalten wurden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Fondaparinux-Natrium zu bewerten.

Fondaparinux -Natrium war im AMES -Test die Maus -Lymphomzelle (L5178Y/TK nicht genotoxisch ^/-- ) Vorwärtsmutationstest Der Humanlymphozyten -Chromosom -Aberrationstest Der Rattenhepatozyten -DNA -Synthese (UDS) oder der Ratten -Mikronukleus -Test.

Bei subkutanen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (etwa das 32 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) wurde festgestellt, dass Fondaparinux -Natrium keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten hat.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Literatur- und Postmarkting -Berichten haben keine klare Assoziation mit Fondaparinux -Natrium- und unerwünschten Entwicklungsergebnissen gemeldet. Fondaparinux -Natriumplasmakonzentrationen von vier Frauen, die während der Schwangerschaft mit Arixtra behandelt wurden, und ihre neugeborenen Säuglinge zeigten einen geringen Plazenta -Übertragung von Fondaparinux -Natrium (siehe Daten ). There are risks to the mother associated with untreated venous thromboembolism in pregnancy Und a risk of hemorrhage in the mother Und fetus associated with use of anticoagulants (see Klinische Überlegungen ). In animal reproduction studies there was no evidence of adverse developmental outcomes when fondaparinux sodium was administered to pregnant rats Und rabbits during organogenesis at doses 32 times Und 65 times respectively the recommended human dose based on body surface area.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schwangerschaft confers an increased risk for thromboembolism that is higher for women with underlying thromboembolic disease Und certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous history of venous thrombosis are at high risk for recurrence during pregnancy.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Es wurde gezeigt, dass Fondaparinux -Natrium die Plazenta beim Menschen überschreitet (siehe Daten ). Use of anticoagulants including fondaparinux sodium may increase the risk of bleeding in the fetus Und neonate. Monitor neonates for bleeding [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Alle Patienten, die Antikoagulanzien einschließlich schwangerer Frauen erhalten, besteht aus Blutungsrisiko. Fondaparinux -Natriumkonsum während der Wehen oder Entbindung bei Frauen, die eine neuraxiale Anästhesie erhalten, kann zu epiduralen oder spinalen Hämatomen führen. Schwangere Frauen, die Fondaparinux -Natrium erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder unerwarteten Änderungen der Gerinnungsparameter überwacht werden. Die Berücksichtigung eines kürzeren Antikoagulans für die Verwendung eines kürzeren Antikoagulans sollte speziell als Lieferansätze behandelt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

In einer Studie mit fünf schwangeren Frauen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag im dritten Schwangerschafts-Natrium behandelt wurden, hatten vier Frauen eine erhöhte Anti-Faktor-XA-Aktivität, die im Nabelschnurblut notiert war. Die Gerinnungszeiten der Anti-Faktor-XA in diesen vier Fällen lagen zwischen 37,5 Sekunden und 50,9 Sekunden. Der Patient, der keine erhöhte Anti-Faktor-XA-Aktivität hatte, hatte 22 Stunden vor der Entbindung nur eine Dosis Fondaparinux-Natrium erhalten. Die Konzentration von Fondaparinux -Natrium im Nabelschnurplasma betrug ungefähr 1/10 ^th the level of fondaparinux sodium in maternal plasma. None of the infants experienced adverse effects.

Tierdaten

Embryo-fetal development studies have been conducted with fondaparinux sodium in pregnant rats at subcutaneous doses up to 10 mg/kg/day (about 32 times the recommended human dose based on body surface area) administered from days 6 to 17 of gestation and pregnant rabbits at subcutaneous doses up to 10 mg/kg/day (about 65 times the recommended human dose based on body surface area) administered from days 6 bis 18 der Schwangerschaft. Diese Studien haben keine Hinweise auf unerwünschte Entwicklungsergebnisse gezeigt, wenn während der Organogenese schwangere Ratten und Kaninchen Fondaparinux -Natrium verabreicht wurden. Darüber hinaus gab es in einer Studie, die an Ratten in subkutanen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag durchgeführt wurde (etwa das 32-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche), keine Auswirkungen auf die Entwicklung vor und postnatal in einer Studie.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Fondaparinux -Natrium in Muttermilch oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Begrenzte klinische Daten während der Laktation schließen eine eindeutige Bestimmung des Arixtra -Arixtra -Risikos während der Laktation aus; Daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Arixtra und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Arixtra oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARIXTRA zur Behandlung von venöses Thromboembolie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit einem Gewicht von mindestens 10 kg festgelegt. Die Verwendung von ARIXTRA für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichem pharmakokinetischen pharmakodynamischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei pädiatrischen Patienten ab 0,3 Jahren [siehe älter Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]. The frequency type Und severity of adverse reactions observed were generally consistent with those observed in adults.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von venöser Thromboembolie, die jünger als 1 Jahr alt sind, nicht festgestellt, die weniger als 10 kg oder mit einer Kategorie von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wiegen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra wurde bei pädiatrischen Patienten für die Prophylaxe von DVT und die Behandlung von DVT oder PE in Verbindung mit Warfarin -Natrium nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Über 3000 Patienten ab 65 Jahren haben in randomisierten klinischen Studien für die Behandlung oder Prophylaxe von DVT und PE ARIXTRA erhalten. In den orthopädischen klinischen Studien zur Prophylaxe von DVT und PE waren über 2000 Patienten ab 65 Jahren und älter [siehe Klinische Studien ]. Of the total number of Arixtra-treated patients in these orthopedic surgery studies 1111 (NULL,9%) were 65 years of age to 74 years of age while 1227 (34.2%) were 75 years of age Und older. No overall differences in effectiveness of Arixtra have been observed between patients 65 years of age Und older Und younger adult patients. Serious adverse events were more frequent in patients 65 years of age Und older. When using Arixtra in elderly patients pay particular attention to dosing directions Und concomitant medications (especially anti-platelet medication) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fondaparinux -Natrium wird von der Niere wesentlich ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf ARIXTRA kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da geriatrische Patienten vor der Verabreichung von ARIXTRA mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verringerte Nierenfunktion bewerten [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

In der perioperativen Hüftfraktur-Hüftersatz oder Knieersatzchirurgie stieg klinische Studien mit Patienten, die ARIXTRA erhielten, um 2,5 mg schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit dem Alter bei Patienten, die ARIXTRA erhielten. Die Inzidenz schwerer Blutungen in klinischen Studien von Arixtra nach Alter ist in Tabelle 9 enthalten.

Tabelle 9. Inzidenz schwerer Blutungen bei Patienten, die mit Arixtra nach Alter behandelt wurden

Nierenbehinderung

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion haben aufgrund der verringerten Clearance von Arixtra ein erhöhtes Blutungsrisiko [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Assess renal function periodically in patients receiving Arixtra. Discontinue Arixtra immediately in patients who develop severe renal impairment while on therapy. After discontinuation of Arixtra its anticoagulant effects may persist for 2 days to 4 days in patients with normal renal function (i.e. at least 3 to 5 half-lives). The anticoagulant effects of Arixtra may persist even longer in patients with renal impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Es gibt keine angemessenen Daten, um die sichere und effektive Verwendung von Arixtra bei pädiatrischen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung zu unterstützen.

Hepatische Beeinträchtigung

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 7,5 mg ARIXTRA bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Kategorie B) waren in den beiden Gruppen im Vergleich zu Probanden mit normalen Leberfunktionsveränderungen in APTT PT/INR und Antithrombin III ähnlich. Bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung wurde jedoch eine höhere Inzidenz von Blutungen beobachtet als bei normalen Probanden, insbesondere bei milden Hämatomen an der Blutprobenahme oder der Injektionsstelle. Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht untersucht [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ]. There is no adequate data to support safe Und effective use of Arixtra in pediatric patients with hepatic impairment.

Überdosierungsinformationen für Arixtra

Überdosis von Arixtra kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Einstellung der Behandlung und initiieren Sie eine geeignete Therapie, wenn mit Überdosierung verbundene Blutungskomplikationen auftreten. Es ist kein Gegenmittel für Arixtra bekannt.

Daten obtained in patients undergoing chronic intermittent hemodialysis suggest that clearance of Arixtra can increase by 20% during hemodialysis.

Kontraindikationen für Arixtra

Arixtra is contraindicated in the following conditions:

• Schwer renal impairment (creatinine clearance [CrCl] less than 30 mL/min) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Aktive Hauptblutung.
• Bakterienendokarditis
• Thrombozytopenie associated with a positive in vitro Test auf Anti-PlaTelet-Antikörper in Gegenwart von Fondaparinux-Natrium.
• Körpergewicht weniger als 50 kg (venöse Thromboembolie [VTE] Prophylaxe nur bei Erwachsenen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Angioödem -Anaphylaktoid/anaphylaktischer Reaktionen) auf Arixtra.

Klinische Pharmakologie for Arixtra

Wirkungsmechanismus

Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux -Natrium ist das Ergebnis von Antithrombin III (ATIII) vermittelte selektive Hemmung des Faktors XA. Durch selektiv Bindung an Atiii Fondaparinux potenziert Natrium (ca. 300 -fache) die angeborene Neutralisation von Faktor XA durch AtIII. Die Neutralisation des Faktors XA unterbricht die Blutgerinnungskaskade und hemmt somit die Thrombinbildung und die Thrombusentwicklung.

Fondaparinux -Natrium inaktiviert Thrombin nicht (aktivierter Faktor II) und hat keinen bekannten Einfluss auf die Thrombozytenfunktion. Bei der empfohlenen Dosis beeinflusst Fondaparinux Natrium nicht die fibrinolytische Aktivität oder Blutungszeit.

Pharmakodynamik

Anti-XA-Aktivität

Die Pharmakodynamik/Pharmakokinetik von Fondaparinux-Natrium stammt aus Fondaparinux-Plasmakonzentrationen, die über Anti-Faktor-XA-Aktivität quantifiziert wurden. Nur Fondaparinux kann verwendet werden, um den Anti-XA-Assay zu kalibrieren. (Die internationalen Standards von Heparin oder LMWH sind für diese Verwendung nicht geeignet.) Infolgedessen wird die Aktivität von Fondaparinux -Natrium als Milligramm (Mg) des Fondaparinux -Kalibrators ausgedrückt. Die Anti-XA-Aktivität des Arzneimittels steigt mit zunehmender Arzneimittelkonzentration in ungefähr drei Stunden maximale Werte.

Pharmakokinetik

Absorption

Fondaparinux -Natrium, das durch subkutane Injektion verabreicht wird, ist schnell und vollständig absorbiert (die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100%). Nach einer einzelnen subkutanen Dosis Fondaparinux Natrium 2,5 mg bei jungen männlichen Probanden Cmax von 0,34 mg/l wird in ungefähr 2 Stunden erreicht. Bei Patienten, die mit Fondaparinux-Natriuminjektion behandelt werden, beträgt die Plasmakonzentration mit 2,5 mg 2,5 mg durchschnittlich 0,39 mg/l bis 0,5 mg/l und wird ungefähr 3 Stunden nach der Dosis erreicht. Bei diesen Patienten beträgt die minimale Plasmakonzentration im Steady-Zustand 0,14 mg/l bis 0,19 mg/l. Bei Patienten mit symptomatischer tiefe Venenthrombose und Lungenembolie mit Fondaparinux-Natriuminjektion 5 mg (Körpergewicht von weniger als 50 kg) 7,5 mg (Körpergewicht von 50 kg bis 100 kg) und 10 mg (Körpergewicht größer als 100 kg), sobald dies täglich die körperwichtig-angepassten Dosen und minimalen Spitzen und minimalen Spitzen und minimalen Plänen und -minimum-PlaSma-Konzentrationen sind. Die mittlere Peak-Steady-State-Plasma-Konzentration liegt im Bereich von 1,20 mg/l bis 1,26 mg/l. Bei diesen Patienten liegt die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration im Bereich von 0,46 mg/l bis 0,62 mg/l.

Verteilung

Bei gesunden Erwachsenen verabreicht sich intravenös oder subkutan verabreicht Fondaparinux-Natrium hauptsächlich im Blut und nur in einem geringen Ausmaß in extravaskulärer Flüssigkeit, wie durch stationäre und nicht stationäre Zustandsvolumen der Verteilung von 7 l bis 11 L belegt wird. Ähnliche Fondaparinux-Verteilung auf Patienten, die sich bei Patienten unterziehen, die sich für eine Wahloperation unterziehen. In vitro Fondaparinux -Natrium ist hoch (mindestens 94%) und spezifisch an Antithrombin III (ATIII) gebunden und bindet nicht signifikant an andere Plasma -Proteine ​​(einschließlich Thrombozytenfaktor 4 [PF4]) oder rote Blutkörperchen.

Stoffwechsel

Vergeblich Der Metabolismus von Fondaparinux wurde nicht untersucht, da der Großteil der verabreichten Dosis bei Personen mit normaler Nierenfunktion unverändert im Urin unverändert ist.

Beseitigung

Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wird Fondaparinux im Urin hauptsächlich als unveränderter Arzneimittel beseitigt. Bei gesunden Personen wird bis zu 75 Jahre bis zu 77% einer einzelnen subkutanen oder intravenösen Fondaparinux -Dosis in 72 Stunden im Urin als unverändertes Medikament beseitigt. Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt 17 Stunden bis 21 Stunden.

Besondere Populationen

Nierenbehinderung

Die Fondaparinux -Eliminierung wird bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verlängert, da der Hauptaufwand der Elimination die Urinausscheidung von unveränderten Arzneimitteln ist. Bei Patienten, die sich einer Prophylaxe nach einer elektiven Hüftchirurgie oder einer Hüftfrakturoperation unterziehen, beträgt die Gesamtzahl der Fondaparinux bei Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung (CRCL 50 ml/min bis 80 ml/ml/min) bei Patienten mit mittelschwerer Niereneinschädigung (CRCL (30 ml) und 30% ml/ml/ml/ml) und bei Patienten mit einer minalen M -ml/min) und etwa 55% (crcl/min). an Patienten mit normaler Nierenfunktion. Eine ähnliche Beziehung zwischen Fondaparinux -Clearance und Ausmaß der Nierenbeeinträchtigung wurde bei Patienten mit DVT -Behandlung beobachtet [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatische Beeinträchtigung

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 7,5 mg ARIXTRA bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Kategorie B) Cmax und AUC waren im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 22% bzw. 39% verringert. Die Veränderungen aus dem Ausgangswert in pharmakodynamischen Parametern wie APTT PT/INR und Antithrombin III waren bei normalen Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen ähnlich. Basierend auf diesen Daten wird bei diesen Patienten keine Dosierungsanpassung empfohlen. Bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung wurde jedoch eine höhere Inzidenz von Blutungen beobachtet als bei normalen Probanden Verwendung in bestimmten Populationen ]. The pharmacokinetics of fondaparinux have not been studied in patients with severe hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung ].

Pädiatrisch

Studie FDPX-IJS-7001 charakterisierte den Fondaparinux-Spitzenwert der einmal täglichen subkutanen Fondaparinux-Natriuminjektion bei 336 pädiatrischen Patienten durch Messung der Anti-Faktor-XA-Aktivität. Von diesen Patienten erreichten 93% im Verlauf ihrer Behandlung nach Bedarf eine therapeutische Blutkonzentration von Fondaparinux (NULL,5 mg/l bis 1 mg/l). Die mediane Zeit, um in allen Altersgruppen den therapeutischen Werten zu erreichen, betrug ungefähr 3 Tage mit einem Interquartilbereich von 2 Tagen bis 6 Tagen. Weniger als 3% der Patienten blieben im subtherapeutischen Niveau und 5% der Patienten blieben im Verlauf ihrer Behandlung auf supratherapeutischen Werten. Ungefähr 55% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um im Verlauf ihrer Behandlung eine therapeutische Blutkonzentration von Fondaparinux zu erreichen. Fast 20% erforderten eine Dosisanpassung 11% benötigten 2 Dosisanpassungen und ungefähr 10% mussten im Verlauf der Behandlung mehr als zwei Dosisanpassungen benötigten, um die therapeutischen Konzentrationen von Fondaparinux zu erreichen [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geriatrisch

Die Fondaparinux -Eliminierung wird bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, verlängert. In Studien zur Bewertung von Fondaparinux -Natrium -2,5 -mg -Prophylaxe bei der Hüftfrakturoperation oder einer elektiven Hüftchirurgie lag die Gesamtfreiheit von Fondaparinux bei Patienten, die über 75 Jahren älter als 75 Jahre sind, im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren. Eine ähnliche Beziehung zwischen Fondaparinux -Clearance und Alter wurde bei Patienten mit DVT -Behandlung beobachtet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg

Die Gesamtfreigabe von Fondaparinux -Natrium wird bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg um etwa 30% verringert [siehe Dosierung und Verwaltung Und Kontraindikationen ].

Geschlecht

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fondaparinux -Natrium sind nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht prospektiv untersucht. Studien, die an asiatischen (japanischen) gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigten jedoch kein anderes pharmakokinetisches Profil im Vergleich zu kaukasischen gesunden Probanden. In ähnlicher Weise wurden zwischen schwarzen und kaukasischen Patienten eine orthopädische Operation beobachtet.

Klinische Studien

Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach einer Hüftfrakturoperation bei erwachsenen Patienten

In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie bei Patienten, die eine Hüftfrakturchirurgie unterzogen wurden, wurde ARIXTRA 2,5 mg subkutan einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutan einmal täglich verglichen, was für die Verwendung bei Patienten, die bei Patienten unterzogen werden, nicht zugelassen ist. Insgesamt wurden 1711 Patienten randomisiert und 1673 behandelt. Die Patienten reichten zwischen 17 und 101 Jahren (Durchschnittsalter 77 Jahre) mit 25% Männern und 75% Frauen. Die Patienten waren zu 99% kaukasisch 1% andere Rassen. Patienten mit mehreren Traumata, die mehr als ein Serum -Kreatininspiegel von mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) oder Thrombozytenzahl von weniger als 100000/mm betreffen ³ wurden vom Prozess ausgeschlossen. ARIXTRA wurde nach der Operation bei 88% der Patienten (mittlere 6 Stunden) und Enoxaparin -Natrium nach Operation bei 74% der Patienten (durchschnittliche 18 Stunden) eingeleitet. Für beide Arzneimittel wurde die Behandlung für 7 ± 2 Tage fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt venöser Thromboembolie (VTE) war ein Verbundwerk der dokumentierten tiefen Venenthrombose (DVT) und/oder einer dokumentierten symptomatischen Lungenembolie (PE), die bis zum 11. Tag gemeldet wurden. relative Risikominderung von 56% (95% CI: 39% 70%; P; P. P. <0.001). Hauptblutung episodes occurred in 2,2% of patients receiving Arixtra Und 2,3% of enoxaparin sodium patients [see Nebenwirkungen ].

Tabelle 10. Wirksamkeit von Arixtra bei der perioperativen Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach der Hüftfrakturoperation

Erweiterte Prophylaxe Of Thromboembolic Events Following Hip Fracture Surgery In Adult Patients

In einer nicht kombinierten nicht entblindeten Weise wurden 737 Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen, während des perioperativen Zeitraums mit ARIXTRA 2,5 mg einmal täglich 7 ± 1 Tage lang behandelt. Einundachtzig (81) der 737 Patienten waren nicht zur Randomisierung in die 3-wöchige Doppelblindzeit in Frage kommen. Dreihundert sechsundzwanzig (326) Patienten und 330 Patienten wurden randomisiert, um 21 ± 2 Tage im oder aus dem Krankenhaus 2,5 mg 2,5 mg oder Placebo zu erhalten. Die Patienten reichten zwischen 23 und 96 Jahren (Durchschnittsalter 75 Jahre) und waren 29% Männer und 71% Frauen. Die Patienten waren zu 99% kaukasisch und 1% andere Rassen. Patienten mit mehreren Traumata, die mehr als ein Organsystem oder Serumkreatininspiegel mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) betreffen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt venöser Thromboembolie (VTE) war eine Zusammensetzung einer dokumentierten tiefen Venenthrombose (DVT) und/oder einer dokumentierten symptomatischen Lungenembolie (PE), die bis zu 24 Tage nach der Randomisierung berichtet wurde. Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 11 bereitgestellt und zeigen, dass eine erweiterte Prophylaxe mit ARIXTRA mit einer VTE -Rate von 1,4% im Vergleich zu einer VTE -Rate von 35% für Placebo für eine relative Risikominderung von 95,9% verbunden war (95% CI = [98,7; 87,1] P P. <0.0001). Hauptblutung rates during the 3-week extended prophylaxis period for Arixtra occurred in 2,4% of patients receiving Arixtra Und 0.6% of placebo-treated patients [see Nebenwirkungen ].

Tabelle 11. Wirksamkeit der Arixtra -Injektion bei der erweiterten Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach der Hüftfrakturoperation

Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach einer Hüftersatzoperation bei erwachsenen Patienten

In 2 randomisierten doppelblinden klinischen Studien bei Patienten, die eine Hüftersatzoperation unterzogen wurden, wurden alle 12 Stunden (Studie 1) oder mit Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutan einmal täglich (Studie 2) mit einem subkutanen ARIXTRA 2,5 mg 2,5 mg subkutan mit Enoxaparin-Natrium verglichen. In Studie 1 wurden insgesamt 2275 Patienten randomisiert und 2257 behandelt. Die Patienten reichten zwischen 18 und 92 Jahren (Durchschnittsalter 65 Jahre) mit 48% Männern und 52% Frauen. Die Patienten waren zu 94% kaukasisch 4% schwarz weniger als 1% asiatisch und 2% andere. In Studie 2 wurden insgesamt 2309 Patienten randomisiert und 2273 behandelt. Die Patienten reichten im Alter von 24 Jahren bis 97 Jahren (Durchschnittsalter 65 Jahre) mit 42% Männern und 58% Frauen. Die Patienten waren zu 99% kaukasisch und 1% andere Rassen. Patienten mit Serumkreatininspiegel mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) oder Thrombozytenzahl von weniger als 100000/mm ³ wurden von beiden Versuchen ausgeschlossen. In Studie 1 wurde ARIXTRA nach Operation bei 92% der Patienten 6 ± 2 Stunden (mittlere 6,5 Stunden) nach Operationen eingeleitet und das Enoxaparin -Natrium wurde nach Operation bei 97% der Patienten 12 Stunden bis 24 Stunden (Mittelwert 20,25 Stunden) eingeleitet. In Studie 2 wurde ARIXTRA 6 ± 2 Stunden (Mittelwert 6,25 Stunden) nach der Operation bei 86% der Patienten eingeleitet und Enoxaparin -Natrium wurde 12 Stunden vor der Operation bei 78% der Patienten initiiert. Die erste postoperative Enoxaparin-Natriumdosis wurde innerhalb von 12 Stunden nach der Operation bei 60% der Patienten und 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation bei 35% der Patienten mit einem Durchschnitt von 13 Stunden verabreicht. Für beide Studien wurden beide Studienbehandlungen für 7 ± 2 Tage fortgesetzt. Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 12 angegeben. Unter den Bedingungen der Studie 1 war ARIXTRA mit einer VTE -Rate von 6,1% im Vergleich zu einer VTE -Rate von 8,3% für Enoxaparin -Natrium für eine relative Risikominderung von 26% (95% CI: -11% 53%; P = NS) verbunden. Unter den Bedingungen von Studie 2 war Fondaparinux -Natrium mit einer VTE -Rate von 4,1% verbunden, verglichen mit einer VTE -Rate von 9,2% für Enoxaparin -Natrium für eine relative Risikominderung von 56% (95% CI: 33% 73%; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P; P. <0.001). For the 2 studies combined the major bleeding episodes occurred in 3% of patients receiving Arixtra Und 2,1% of enoxaparin sodium patients [see Nebenwirkungen ].

Tabelle 12. Wirksamkeit von Arixtra bei der Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach Hüftersatzoperation

Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach Knieersatzoperation bei erwachsenen Patienten

In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie bei Patienten, die sich einer Knieersatzoperation unterziehen (d. H. Eine Operation, die eine Resektion des distalen Ende des Femurs oder des proximalen Endes der Tibia erfordert), wurde Arixtra 2,5 mg subkutan alle 12 Stunden mit Enoxaparin-Natrium 30 mg subkutan subkutan verglichen. Insgesamt wurden 1049 Patienten randomisiert und 1034 behandelt. Die Patienten waren zwischen 19 und 94 Jahren (Durchschnittsalter 68 Jahre) mit 41% Männern und 59% Frauen. Die Patienten waren 88% kaukasisch 8% schwarz weniger 1% Asiatin und 3% andere. Patienten mit Serumkreatininspiegel mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) oder Thrombozytenzahl von weniger als 100000/mm ³ wurden vom Prozess ausgeschlossen. ARIXTRA wurde nach Operation bei 94% der Patienten 6 ± 2 Stunden (durchschnittlich 6,25 Stunden) initiiert und Enoxaparin -Natrium wurde nach Operation bei 96% der Patienten 12 Stunden bis 24 Stunden (mittlere 21 Stunden) initiiert. Für beide Arzneimittel wurde die Behandlung für 7 ± 2 Tage fortgesetzt. Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 13 bereitgestellt und zeigen, dass unter den Bedingungen des Versuchs ARIXTRA mit einer VTE -Rate von 12,5% verbunden war, verglichen mit einer VTE -Rate von 27,8% für Enoxaparin -Natrium für eine relative Risikominderung von 55% (95% CI: 36% 70%; P <0.001). Hauptblutung episodes occurred in 2,1% of patients receiving Arixtra Und 0,2% of enoxaparin sodium patients [see Nebenwirkungen ].

Tabelle 13. Wirksamkeit von Arixtra bei der Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach Knieersatzoperation

Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach Bauchoperationen bei Patienten mit dem Risiko für thromboembolische Komplikationen bei erwachsenen Patienten

Bauchoperation patients at risk included the following: Those undergoing surgery under general anesthesia lasting longer than 45 minutes who are older than 60 years with or without additional risk factors; Und those undergoing surgery under general anesthesia lasting longer than 45 minutes who are older than 40 years with additional risk factors. Risk factors included neoplastic disease obesity chronic obstructive pulmonary disease inflammatory bowel disease history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) or congestive heart failure.

In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie bei Patienten, die eine Abdominaloperation unterzogen wurden, wurde ARIXTRA 2,5 mg subkutan, sobald sie postoperativ täglich begann, mit einer subkutanischen Subkutan-Injektion von 2500 IU mit einer subkutanischen Injektion von 2500 IU. Insgesamt wurden 2927 Patienten randomisiert und 2858 behandelt. Die Patienten waren zwischen 17 und 93 Jahren (Durchschnittsalter 65 Jahre) mit 55% Männern und 45% Frauen. Die Patienten waren zu 97% kaukasisch 1% schwarz 1% Asiaten und 1% andere. Patienten mit Serumkreatininspiegel mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) oder Thrombozytenzahl von weniger als 100000/mm ³ wurden vom Prozess ausgeschlossen. 69 Prozent (69%) der Studienpatienten wurden einer krebsbedingten Bauchoperation unterzogen. Die Studienbehandlung wurde für 7 ± 2 Tage fortgesetzt. Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 14 bereitgestellt und zeigen, dass die Prophylaxe mit ARIXTRA mit einer VTE -Rate von 4,6% verbunden war, verglichen mit einer VTE -Rate von 6,1% für Daltparin -Natrium ( P = Ns).

Tabelle 14. Wirksamkeit von Arixtra bei der Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen nach der Bauchoperation

Behandlung von tiefer Venenthrombose bei erwachsenen Patienten

In einer randomisierten doppelblind klinischen Studie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von akutem symptomatischem DVT ohne ARIXTRA 5 mg (Körpergewicht von weniger als 50 kg) 7,5 mg (Körpergewicht 50 kg bis 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht größer als 100 kg) Subkutan täglich (ARIXTRA-TRAGE-HOLLIMEN. Fast alle Patienten begannen mit der Studienbehandlung im Krankenhaus. Ungefähr 30% der Patienten in beiden Gruppen wurden während der Studienbehandlung aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen. Insgesamt 2205 Patienten wurden randomisiert und 2192 behandelt. Die Patienten reichten zwischen 18 und 95 Jahren (Durchschnittsalter 61 Jahre) mit 53% Männern und 47% Frauen. Die Patienten waren zu 97% kaukasisch 2% schwarz und 1% andere Rassen. Patienten mit Serumkreatininspiegel mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) oder Thrombozytenzahl von weniger als 100000/mm ³ wurden vom Prozess ausgeschlossen. Für beide Gruppen wurde die Behandlung mindestens 5 Tage lang mit einem Behandlungsdauerbereich von 7 ± 2 Tagen fortgesetzt, und beide Behandlungsgruppen erhielten innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von Studienmedikamenten eine Vitamin -K -Antagonisten -Therapie und 90 ± 7 Tage mit regelmäßigen Dosisanpassungen, um einen INR von 2 bis 3 zu erreichen.

Tabelle 15. Wirksamkeit von Arixtra bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose (alle randomisiert)

Während der anfänglichen Behandlungszeit 18 (NULL,6%) der mit Fondaparinux -Natrium behandelten Patienten und 10 (NULL,9%) der mit Enoxaparin -Natrium behandelten Patienten hatten einen VTE -Endpunkt (95%CI für die Behandlungsdifferenz [Fondaparinux -Natrium -Enoxaparin -Natrium] für VTE -Raten: -0,2%; 1,7%).

Behandlung der Lungenembolie bei erwachsenen Patienten

In einer randomisierten klinischen Studie mit offener Label bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von akutem symptomatischem PE mit oder ohne DVT-ARIXTRA 5 mg (Körpergewicht von weniger als 50 kg) 7,5 mg (Körpergewicht 50 kg bis 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht größer als 100 kg) Subkutan (5.000). Infusion angepasst, um den 1,5- bis 2,5 -fachen APTT -Kontrollwert aufrechtzuerhalten. Patienten mit einer PE, die Thrombolyse oder chirurgische Thrombektomie benötigte, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten begannen mit der Behandlung des Krankenhauses mit der Behandlung. Ungefähr 15% der Patienten wurden während der Arixtra -Therapie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen. Insgesamt 2213 Patienten wurden randomisiert und 2184 behandelt. Die Patienten reichten zwischen 18 und 97 Jahren (Durchschnittsalter 62 Jahre) mit 44% Männern und 56% Frauen. Die Patienten waren zu 94% kaukasisch 5% schwarz und 1% andere Rassen. Patienten mit Serumkreatininspiegel mehr als 2 mg/dl (180 mikromol/l) oder Thrombozytenzahl von weniger als 100000/mm ³ wurden vom Prozess ausgeschlossen. Für beide Gruppen dauerte die Behandlung mindestens 5 Tage mit einem Behandlungsdauerbereich von 7 ± 2 Tagen, und beide Behandlungsgruppen erhielten innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von Studienmedikamenten eine Vitamin -K -Antagonisten -Therapie und wurden 90 ± 7 Tage mit regelmäßigen Dosisanpassungen eingeleitet, um einen INR von 2 bis 3 zu erreichen.

Tabelle 16. Wirksamkeit von Arixtra bei der Behandlung von Lungenembolien (alle randomisiert)

Während der anfänglichen Behandlungszeit 12 (NULL,1%) der mit Fondaparinux -Natrium behandelten Patienten und 19 (NULL,7%) der mit Heparin behandelten Patienten hatten einen VTE -Endpunkt (95%CI für den Behandlungsunterschied [Fondaparinux -Natrium -Heparin] für VTE -Raten: -1,6%; 0,4%).

Behandlung von venöser Thromboembolie bei pädiatrischen Patienten

Die Wirksamkeit von ARIXTRA zur Behandlung von VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter basiert auf einer retrospektiven einarmigen einarmigen einarmigen einarmigen Studie (FDPX-IJS-7001) bei 366 pädiatrischen Patienten im Alter von 0,3 Jahren bis 17 Jahre bis 17 Jahre. Von diesen 366 Patienten wurden 325 Patienten mit VTE -Diagnose in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.

Von den 325 Patienten waren insgesamt 30 Patienten weniger als 2 Jahre 65 Patienten 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre 78 Patienten 6 Jahre bis weniger als 12 Jahre und 152 Patienten 12 Jahre bis weniger als 18 Jahre. Die Patienten wurden mit einer Fondaparinux -Natriuminjektion von 0,1 mg/kg einmal täglich begonnen, wobei die Dosen für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 20 kg auf die nächstgelegene vorgefüllte Spritze (NULL,5 mg 5 mg oder 7,5 mg) abgerundet wurden. Bei Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis 20 kg basierte die Dosierung auf dem Körpergewicht, ohne auf die nächste vorgefüllte Spritze zu runden. Die Fondaparinux -Spiegel wurden nach der zweiten oder dritten Dosis überwacht, bis die therapeutischen Werte erreicht waren. Die Fondaparinux -Spiegel wurden dann wöchentlich überwacht, während die Patienten im Krankenhaus und nach ungefähr allen 1 Monat bis 3 Monaten während der Dauer der Behandlung ambulant waren. Die Dosierungsanpassungen wurden vorgenommen, um die Blutkonzentration von Peak Fondaparinux innerhalb des therapeutischen Ziels von 0,5 mg/l bis 1 mg/l zu erreichen.

Wie ist ein Barbiturat hoch wie

Die Patienten erhielten eine anfängliche mittlere Dosis von ungefähr 0,1 mg/kg Körpergewicht an Fondaparinux -Natriuminjektion, was zu einer medianen Dosis von 1,37 mg in der weniger als 20 kg Gewichtsgruppe 2,5 mg in der Gruppe von 20 kg bis weniger als 40 kg in der Gewichtsgruppe von 40 kg und einer Gruppe von 40 kg in der Gruppe von 40 kg führt. Basierend auf den Medianwerten dauerte es ungefähr 3 Tage (Bereich 1 Tag bis 929 Tage), um therapeutische Werte in allen Altersgruppen zu erreichen.

Die Wirksamkeit von Arixtra basierte auf der Messung des Anteils der pädiatrischen Patienten mit einer vollständigen Gerinnselauflösung von bis zu 3 Monaten (± 15 Tage). Unter den 325 pädiatrischen Patienten in der Wirksamkeitsanalyse setzte 146 (NULL,9%; 95% CI: 39,6 50,4) eine vollständige Auflösung von mindestens einem Gerinnsel, während 143 (44%; 95% CI: 38,7 49,4) eine vollständige Auflösung aller Klassen hatten. Zusammenfassungen der vollständigen Gerinnselauflösung der Haupt -VTEs der Patienten im 3 -monatigen Monat werden nach Altersgruppe (siehe Tabelle 17) und Gewichtsgruppe (siehe Tabelle 18) bereitgestellt.

Tabelle 17. Zusammenfassung der vollständigen Gerinnselauflösung von Haupt -VTEs bis zum dritten Monat nach Altersgruppe

Tabelle 18. Zusammenfassung der vollständigen Gerinnselauflösung von Haupt -VTEs bis zum 3. Monat nach Gewichtsgruppe

Patienteninformationen für Arixtra

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux -Natriuminjektion) für die subkutane Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arixtra wissen sollte?

Arixtra may cause serious side effects including:

• Spinal- oder epidurale Blutgerinnsel (Hämatom) . Menschen, die ein blutverdünneres Medikament (Antikoagulans) wie Arixtra einnehmen und Medikamente in ihren Wirbelsäulen- und Epiduralbereich injiziert haben oder eine Spinalpunktion aufweisen, haben das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bilden, das einen langfristigen oder dauerhaften Verlust der Fähigkeit zu bewegen (Lähmung) verursachen kann. Ihr Risiko, ein Spinal- oder epidurales Blutgerinnsel zu entwickeln, ist höher, wenn:
  • Eine dünne Röhre namens Epiduralkatheter wird in den Rücken platziert, um Ihnen bestimmte Medikamente zu geben
  • Sie nehmen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder ein Medikament ein, um die Blutgerinnung zu verhindern
  • Sie haben eine Vorgeschichte schwieriger oder wiederholter epiduraler oder spinaler Ausfälle
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Problemen mit Ihrer Wirbelsäule oder haben sich an Ihrer Wirbelsäule operiert
  Wenn Sie Arixtra verwenden und eine Wirbelsäulenanästhesie erhalten oder eine Spinalpunktion haben, sollte Ihr Arzt Sie genau auf Symptome von Spinal- oder epiduralen Blutgerinnseln beobachten. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie Rückenschmerzen haben, die die Schwäche der Taubheit Muskel (insbesondere in Ihren Beinen und Füßen) und den Kontrollverlust Ihres Darms oder Ihrer Blase (Inkontinenz) kribbeln.
  Weil das Blutungsrisiko höher sein kann, teilen Sie Ihrem Arzt vor, bevor Sie Arixtra verwenden, wenn Sie:
  • nehmen auch bestimmte andere Medikamente ein, die die Blutgerinnung wie Aspirin A NSAID (z. B. Ibuprofen oder Naproxen) Clopidogrel oder Warfarin -Natrium beeinflussen
  • Blutungsprobleme haben
  • hatte in der Vergangenheit Probleme mit Schmerzmedikamenten, die durch die Wirbelsäule gegeben wurden
  • habe eine Operation zu Ihrer Wirbelsäule
  • eine Wirbelsäulendeformität haben

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Arixtra? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Arixtra?

Arixtra is a prescription medicine that is used to:

• Helfen Sie, sich bei Erwachsenen, die bestimmte Operationen des Hüftknies oder im Magenbereich (Abdominaloperation) hatten, zu verhindern.
• Behandeln Sie Erwachsene, die Blutgerinnsel in den Beinen oder Blutgerinnsel haben, die zusammen mit der Blutverdünneren Medizin als Warfarin -Natrium in ihre Lunge reisen.
• Behandle Kinder 1 Jahr oder älter mit einem Gewicht von mindestens 22 Pfund (10 kg) mit Blutgerinnseln.

Es ist nicht bekannt, ob Arixtra sicher und effektiv für die Verwendung bei Kindern ist:

• jünger als 1 Jahr und ein Gewicht von 10 kg (weniger als 22 kg) mit Blutgerinnseln.
• jünger als 1 Jahr mit Nierenproblemen.
• Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Beinen und zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen, wenn sie mit Warfarin -Natrium verabreicht werden.
• mit Leberproblemen.

Wer sollte Arixtra nicht verwenden?

Verwenden Sie Arixtra nicht, wenn Sie:

• haben bestimmte Nierenprobleme
• aktive Blutungsprobleme haben
• Haben Sie eine Infektion in Ihrem Herzen
• Haben Sie niedrige Thrombozytenzahlen und wenn Sie während der Behandlung mit Arixtra positiv auf einen bestimmten Antikörper testen
• Wiegen Sie weniger als 110 Pfund (50 kg) und Arixtra werden verwendet, um Blutgerinnsel bei Erwachsenen zu verhindern, die sich einer bestimmten Operation unterziehen. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Arixtra?
• hatte eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Arixtra

Bevor Sie Arixtra verwenden, informieren Sie Ihren Arzt von all Ihren medizinischen Erkrankungen, einschließlich dessen, wenn Sie:

• habe irgendwelche Blutungsprobleme (z. B. Magengeschwüre) gehabt)
• einen Schlaganfall gehabt haben
• haben jüngste Operationen einschließlich einer Augenoperation hatten
• diabetische Augenerkrankungen haben
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• den Bluthochdruck unkontrolliert haben
• Haben Sie eine Latexallergie. Die Verpackung (Nadelschutz) für Arixtra enthält trockenes natürliches Latexkautschuk.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Arixtra kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Blutgerinnsel zu verhindern oder zu behandeln.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Arixtra in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie während der Behandlung mit Arixtra stillen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich Rezepte und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arixtra wissen sollte? Nehmen Sie keine neuen Medikamente ein, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sagen Sie all Ihren Ärzten und Zahnarzt, dass Sie Arixtra verwenden, insbesondere wenn Sie irgendeine Art von Operation oder ein Zahnverfahren benötigen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie allen Ärzten und Apothekern, bevor Sie ein neues Medikament gründen.

Wie soll ich Arixtra verwenden?

• Arixtra is available in different types of syringes. Your doctor will decide which type of syringe is best for you or your child. Sehen the Instructions for Use to confirm the prescribed syringe Und how to give an Arixtra injection.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie sich selbst oder Ihre Kinderinjektionen von Arixtra zu Hause geben, werden Sie gezeigt, wie Sie die Injektionen zuerst geben, bevor Sie sie selbst tun.
• Verwenden Sie Arixtra genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Arixtra is given as an injection under your skin (subcutaneous injection).
• Wenn Sie eine Dosis Arixtra verpassen, injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich erinnern. Injizieren Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.
• Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und bei Bedarf bei der Behandlung mit Arixtra Blut in Ihrem Stuhl testen, um nach Nebenwirkungen zu suchen
• Wenn Sie zu viel Arixtra injizieren, rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Arixtra?

Arixtra can cause serious side effects. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arixtra wissen sollte?

• Schwer bleeding . Bestimmte Erkrankungen können Ihr Risiko für schwere Blutungen erhöhen, einschließlich:
  • einige Blutungsprobleme
  • Einige gastrointestinale Probleme, einschließlich Geschwüren
  • Einige Arten von Schlaganfällen
  • unkontrollierter Bluthochdruckdruck
  • Diabetiker -Augenkrankheit
  • Bald nach einer Gehirnwirbelsäule oder einer Augenoperation

  Bei Kindern sind bestimmte Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, Folgendes:

  • Systemischer Lupus erythematös (auch als Lupus bekannt)
  • Wilms Tumor
  • Antiphospholipid -Syndrom
  • genetische Erkrankungen, die die Blutgerinnung beeinflussen
  • Krebs
  • Verringerte rote Blutkörperchen weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Pancytopenie)
  • innewohnende Brustrohre
  • Brustoperation
  • Infektion
  • schwerer Bluthochdruck, der das Gehirn beeinflusst
  • Vergrößerte oder blockierte Lymphgefäße im Dünndarm (Darmlymphangiektasie)
• Bestimmte Nierenprobleme können auch Ihr Blutungsrisiko mit Arixtra erhöhen . Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion während Ihrer Behandlung mit Arixtra überprüfen.
• '
• Erhöhtes Blutungsrisiko bei Erwachsenen, die weniger als 110 kg wiegen, unterziehen bestimmte Operationen.
• '
• Niedrige Blutplättchen (Thrombozytopenie). Blutplättchen sind Blutkörperchen, die Ihrem Blut normal helfen, normal zu gerinnen. Ihr Arzt kann Ihre Thrombozyten während Ihrer Behandlung mit Arixtra überprüfen. Sie können während Ihrer Behandlung mit Arixtra leichter blauen oder bluten, und es kann länger dauern, bis Blutungen aufhören. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Arixtra Anzeichen oder Symptome von Blutergüssen oder Ausschlag von dunkelroten Flecken unter der Haut haben

Die häufigsten Nebenwirkungen von Arixtra bei Erwachsenen sind:

• Blutungsprobleme
• Reinige Flecken auf der Haut (Purpura
• blutender Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (Reaktionen der Injektionsstelle)
• Verwirrung
• Erhöhte Blutspiegel bestimmter Lebertests
• Blasen gefüllte Blasen (Bullous Eruption)
• Niedrige rote Blutkörperchenzahlen (Anämie)
• Blutgerinnsel (Hämatom)
• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
• schwere Blutungen nach der Operation (postoperativ
• Erhöhte Wundentwässerungsblutung)
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie)
• Infektion
• Schwindel

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Arixtra bei Kindern gehören:

• Blutungsprobleme
• Hautprobleme
• Niedrige rote Blutkörperchenzahlen (Anämie)
• abnormale Blutspiegel bestimmter Lebertests
• Through Through Through Through Throw
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie)
• Allergische Reaktion wie plötzliche Schwellung Ihres Gesichtszunges oder unruhiges Schlucken
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Arixtra.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Arixtra speichern?

• Sehen the product label for complete instructions on how to store Arixtra.
• Wirf Arixtra (abgelaufen) weg (abgelaufen) oder ungenutzt.

Halten Sie Arixtra und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Arixtra

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie Arixtra nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Arixtra an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Arixtra bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Arixtra?

Wirkstoff : Fondaparinux -Natrium

Inaktive Zutaten : Natriumchlorid und Wasser zur Injektion. Kann auch Natriumhydroxid und/oder Salzsäure als pH -Anzeichen enthalten.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux -Natrium) Injektion für subkutane Verwendung

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zum Injektion von Arixtra. Bevor Sie Arixtra verwenden, lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie. Sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Sie Fragen haben.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Arixtra injizieren müssen

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm the syringe looks like the figure below before you continue:
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Arixtra vorbereiten und injizieren können. Injizieren Sie Ihr Kind erst, wenn Sie gezeigt haben, wie Sie Arixtra injizieren sollen.
• Jede Arixtra -Spritze ist 1 Dosis Arixtra. Die Spritze dient nur für eine einmalige Verwendung.
• Verwenden Sie Arixtra genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.

Wie soll ich Arixtra -Spritzen aufbewahren?

• Lagern Sie Arixtra -Spritzen in einem Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° C bis 8 ° C für bis zum Überwachungsdatum der Spritze.
• Nicht einfrieren.
• Lagern Sie Spritzen in einem sauberen Behälter im Kühlschrank.
• Nicht Lagern Sie Arixtra -Spritzen bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Nehmen Sie die Arixtra -Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn die Raumtemperatur erreichen. Sofort injizieren, nachdem die Spritze die Raumtemperatur erreicht hat.
• Werfen Sie Arixtra -Spritzen weg, die länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur bleiben.
• Halten Sie Arixtra -Spritzen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Nicht use Arixtra if:

• the solution appears discolored (the solution should normally appear clear)
• Sie sehen Partikel in der Lösung
• the syringe is damaged including:
  • Risse bricht oder biegt sich in der Spritze oder im Kolben
  • gebrochene oder abgelöste Nadel
  • Medikamente, die aus dem Kolben oder der Nadel austritt
• Über das von der Apotheke gekennzeichnete Spritze hinaus über das Datum der Überwendung hinaus

Wie soll ich eine Injektion von Arixtra geben?

Arixtra is injected into a skin fold of the lower stomach-area (abdomen) as directed by your child’s doctor. Nicht Arixtra in Muskeln injizieren.

Anweisungen zum Injektieren von Arixtra

Teile der Arixtra -Spritze:

1. starre Nadelwache

2. Fingergriff

3.. Kolben

1. Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasserspülung und Handtuch trocken.

2. Weisen Sie Ihr Kind an, sich in eine bequeme Position zu setzen oder sich zu legen. Wählen Sie einen Punkt auf dem unteren Magenbereich (Bauch) mindestens 2 Zoll unter dem Bauchnabel (Abbildung A). Änderung (alternativ) zwischen der Verwendung der linken und rechten Seite des Unterbauches für jede Injektion

3. Reinigen Sie den Einspritzbereich mit einem Alkoholabstrich.

4. Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn in einer geraden Linie vom Körper der Spritze wegziehen (Abbildung B). Wirf die Nadelwache weg (wegwerfen).

• Nicht touch the needle or let it come in contact with any surface before the injection . Eine kleine Luftblase in der Spritze ist normal.
• Um sicherzustellen, dass Sie keine Medikamente durch die Spritze verlieren, versuchen Sie nicht, Luftblasen aus der Spritze zu entfernen, bevor Sie die Injektion geben.

5. Kneifen Sie vorsichtig die Haut ein, die gereinigt wurde, um eine Falte zu machen. Halten Sie die Falte zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger einer Hand während der gesamten Injektion (Abbildung C).

6. Halten Sie die Spritze mit dem Fingergriff fest in Ihrer anderen Hand. Setzen Sie die volle Länge der Nadel direkt in Ihre Hautfalte (in einem Winkel von 90 °) (Abbildung D) ein.

7. Injizieren Sie das gesamte Medikament in die Spritze, indem Sie Ihren Daumen so weit wie möglich auf den Kolben hinunterdrücken (Abbildung E).

8. Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie eingefügt haben (Abbildung F).

9. wegwerfen (entsorgen), verwendete und nicht verwendete Arixtra -Nadeln und -spritzen:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Arixtra-Nadeln und -spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und syringes in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux -Natrium) Injektion für subkutane Verwendung

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zum Injektion von Arixtra. Bevor Sie Arixtra verwenden, lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen und befolgen Sie sie. Sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Sie Fragen haben.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Arixtra injizieren müssen

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm the syringe looks like the figure below before you continue:
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Arixtra vorbereiten und injizieren können. Injizieren Sie sich oder jemand anderem nicht, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie Arixtra injizieren können.
• Jede Arixtra -Spritze ist 1 Dosis Arixtra. Die Spritze dient nur für eine einmalige Verwendung.
• Verwenden Sie Arixtra genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
• Die Verpackung (Nadelschutz) für Arixtra enthält trockenes natürliches Latexkautschuk.

Wie soll ich Arixtra -Spritzen aufbewahren?

• Lagern Sie Arixtra bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Arixtra -Spritzen und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Nicht use Arixtra if:

• the solution appears discolored (the solution should normally appear clear)
• Sie sehen Partikel in der Lösung
• the syringe is damaged
• Es ist veraltet (abgelaufen)

Wie soll ich eine Injektion von Arixtra geben?

Arixtra is injected into a skinfold of the lower stomach-area (abdomen) as directed by your or your child’s doctor. Nicht Arixtra in Muskeln injizieren.

Anweisungen zum Injektieren von Arixtra

Teile der Arixtra -Spritze:

1. starre Nadelwache

2. Kolben

3. Fingergriff

4. Sicherheitshülle

Spritze vor dem Gebrauch

Spritze nach dem Gebrauch

1. Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasserspülung und Handtuch trocken.

2. Setzen Sie sich in einer bequemen Position. Wenn ein Kind die Injektion anweist, weist sie das Kind an, sich in eine bequeme Position zu legen oder sich niederzulassen. Wählen Sie einen Punkt auf dem unteren Magenbereich (Bauch) mindestens 2 Zoll unter dem Bauchnabel (Abbildung A). Änderung (alternativ) zwischen der linken und rechten Seite des Unterbauches für jede Injektion.

3. Reinigen Sie den Einspritzbereich mit einem Alkoholabstrich.

4. Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn zuerst gegen den Uhrzeigersinn verdrehen und dann in einer geraden Linie vom Körper der Spritze wegziehen (Abbildung B). Wirf die Nadelwache weg (wegwerfen).

• Nicht touch the needle or let it come in contact with any surface before the injection . Eine kleine Luftblase in der Spritze ist normal.
• Um sicherzustellen, dass Sie keine Medikamente durch die Spritze verlieren, versuchen Sie nicht, Luftblasen aus der Spritze zu entfernen, bevor Sie die Injektion geben.

5. Kneifen Sie vorsichtig die Haut ein, die gereinigt wurde, um eine Falte zu machen. Halten Sie die Falte zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger einer Hand während der gesamten Injektion (Abbildung C).

6. Halten Sie die Spritze mit dem Fingergriff fest in Ihrer anderen Hand. Setzen Sie die volle Länge der Nadel direkt in Ihre Hautfalte in einem Winkel von 90 ° ein (Abbildung D).

7. Injizieren Sie das gesamte Medikament in die Spritze, indem Sie Ihren Daumen so weit wie möglich auf den Kolben hinunterdrücken. Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung E).

8. Lösen Sie den Kolben.

• Die Nadel zieht sich automatisch von der Haut zurück und zieht (zurückziehen) in die Sicherheitshülle, in der sie gesperrt wird (Abbildung F).
• Ein weißer Sicherheitsindikator erscheint über dem Oberkörper der Spritze.
• Sie können einen weichen Klick hören oder spüren, nachdem die Kolbenstange freigegeben wurde.

9. wegwerfen (entsorgen) und nicht verwendete Arixtra -Spritzen:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Arixtra-Nadeln und -spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und syringes in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.