ArmonAir Digihaler

Beschreibung für Armonair Digihaler

Die aktive Komponente von Armonair Digihaler 55 MCG Armonair Digihaler 113 MCG und Armonair Digihaler 232 MCG ist Fluticason Propionat Ein Kortikosteroid mit dem chemischen Namen S-(Fluormethyl) 6α9-Difluor-11β17-Dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-14-dien-17β-Kohlen-Carbothioat 17-Propionat und die folgende chemische Struktur:

Fluticason -Propionat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 500,6 und die empirische Formel ist c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Es ist praktisch in Wasser in Wasser in Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid frei und leicht löslich und in Methanol und 95% Ethanol leicht löslich.

Armonair Digihaler ist ein Multidose -Trockenpulver -Inhalator (MDPI) mit einem elektronischen Modul nur für orale Inhalation. Es enthält eine Formulierungsmischung aus Fluticasonpropionat und Alpha -Lactose -Monohydrat (die Milchproteine ​​enthalten können). Die Öffnung des Mundstücksabdeckungsmessers 11,5 mg der Formulierung aus dem Gerätereservoir, das 55 MCG 113 MCG oder 232 MCG Fluticason Propionat enthält. Das Einatmen des Patienten durch das Mundstück führt zu einer Deagglomeration und Aerosolisierung der Arzneimittelpartikel, wenn sich die Formulierung durch die Zyklonkomponente des Geräts bewegt. Darauf folgt die Dispersion in den Airstrom.

Unter standardisierten In -vitro -Testbedingungen liefert der Armonair Digihaler -Inhalator 51 MCG 103 MCG oder 210 mcg Fluticason -Propionat mit Laktose aus dem Mundstück, wenn sie 1,4 Sekunden mit einer Strömungsrate von 88 l/min getestet werden.

Die Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischen Flussprofilen ab. Bei erwachsenen Probanden (n = 50 im Alter von 18 bis 45 Jahren) mit Asthma betrug der mittlere Peak Inspiratory Flow (PIF) durch den MDPI -Inhalator 108,28 l/min (Bereich: 70,37 bis 129,24 l/min). Bei jugendlichen Probanden (n = 50 im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Asthma betrug der mittlere Peak -Inspirationsfluss (PIF) durch den MDPI -Inhalator 106,72 l/min (Bereich: 73,64 bis 125,51 l/min).

Armonair Digihaler enthält einen QR-Code (oben im Inhalator) und enthält ein integriertes elektronisches Modul, das Datensatz automatisch Daten zu Inhalatorenereignissen wie Spitzenereignissen (l/min) erkennt und speichert. Armonair Digihaler kann Daten mit Daten kombinieren und an die mobile App übertragen, in der Inhalatorereignisse kategorisiert werden.

Verwendung für Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler® ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei 4 -jährigen und älteren pädiatrischen Patienten angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Armonair Digihaler ist nicht zur Erleichterung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Armonair Digihaler

Verwaltungsanweisungen

• Armonair Digihaler ist für die orale Inhalation und erfordert kein Priming.
• Verwenden Sie Armonair Digihaler nicht mit einem Abstandshalter oder einer Volumenhalterung.
• Verwenden Sie nicht mehr als 2 Mal alle 24 Stunden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Digihaler, wenn es nicht an empfohlenen Dosierungen verabreicht wurde, wurden nicht festgelegt.
• Wenn Symptome zwischen Dosen auftreten, sollte ein inhalatisiertes kurzwirkendes Beta2-Agonist zur sofortigen Linderung verwendet werden.

Empfohlene Dosierung

1 Inhalation von Armonair Digihaler (Fluticason -Propionat) zweimal täglich durch orale Inhalation (etwa 12 Stunden täglich abseits der gleichen Zeit täglich) verabreichen. Spülen Sie den Mund mit Wasser ab, ohne nach jeder Dosis zu schlucken.

Dosierungsauswahl

Die empfohlene Startdosis für Armonair Digihaler basiert auf der Schwere der Asthma und der aktuellen Asthma -Therapie und -stärke.

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren und älter

• Patienten mit größerem Asthma -Schweregrad verwenden die höheren Dosen:
  • 1 Inhalation von 113 mcg Armonair Digihaler (113 mcg Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation; oder
  • 1 Inhalation von 232 MCG Armonair Digihaler (232 MCG Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation.
• Patienten, die keine inhalierten Kortikosteroide (ICs) mit weniger schwerem Asthma einnehmen:
  • 1 Inhalation von 55 mcg Armonair Digihaler (55 mcg Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation.
• Patienten, die von einem anderen ICS zu Armonair Digihaler wechseln:
  • 1 Inhalation von niedrigem (55 mcg Fluticasonpropionat) Medium (113 mcg Fluticasonpropionat) oder hoher (232 MCG Fluticason Propionat) Armonair Digihaler zweimal täglich durch orale Inhalation basierend auf der Stärke des vorherigen ICS -Produkts und der Schwere der Erkrankung.
• Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 232 MCG zweimal täglich.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

• Patienten, die keine inhalierten Kortikosteroide (ICs) mit weniger schwerem Asthma einnehmen:
  • 1 Inhalation von 30 mcg Armonair Digihaler (30 mcg Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation.
• Patienten, die von einem anderen ICS zu Armonair Digihaler wechseln:
  • 1 Inhalation von 30 mcg Armonair Digihaler (30 MCG Fluticason Propionat) oder 55 mcg Armonair Digihaler (55 mcg Fluticasonpropionat) zweimal täglich durch orale Inhalation basierend auf der Stärke des vorherigen ICS -Produkts und der Schwere der Erkrankung.
• Dosierungen über 55 mcg Armonair Digihaler zweimal täglich durch orale Inhalation wurden bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren nicht festgelegt.

Allgemeine Dosierungsinformationen

Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung nicht bis zu 2 Wochen oder länger erzielt werden. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Bei Patienten, die nicht auf niedrigere Dosen von Armonair Digihaler nach 2 Wochen Therapie ansprechen, kann die Dosis eine zusätzliche Asthmakontrolle liefern.

Wenn ein bisher wirksames Dosierungsregime von Armonair Digihaler nicht eine angemessene Kontrolle über Asthma bietet, bewerten Sie das therapeutische Regime einschließlich der Konformität der Patienten und der Inhalatortechnik und zusätzliche therapeutische Optionen (z. B. Erhöhen der Dosis von Armonair Digihaler mit einer höheren Stärke oder zusätzlichen zusätzlichen Controller-Therapien). Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Speichern und Reinigen des Inhalators

• Halten Sie den Inhalator an einem kühlen, trockenen Ort.
• Routinewartung ist nicht erforderlich. Wenn das Mundstück nach Bedarf vorsichtig das Mundstück mit einem trockenen Tuch oder einem Gewebe reinigen muss.
• Niemals einen Teil des Inhalators in Wasser waschen oder stecken.

Dosiszähler und Speicherung von Inhalator -Ereignisdaten

Der Armonair Digihaler -Inhalator hat einen Dosiszähler.

• Die Nummer 60 wird angezeigt (vor der Verwendung).
• Die Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn das Mundstück geöffnet und geschlossen wird [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Armonair Digihaler enthält ein integriertes elektronisches Modul, das Daten zu Inhalatorenereignissen erfasst und speichert, einschließlich der Spitzenstromfluss (l/minute) zur Übertragung auf die mobile App, bei der Inhalatorereignisse kategorisiert werden. Die Verwendung der App ist nicht für die Verabreichung von Fluticason -Propionat an den Patienten erforderlich. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung der App zu verbesserten klinischen Ergebnissen einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit führt [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalation powder: an inhalation-driven multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation that meters 30 mcg 55 mcg 113 mcg or 232 mcg of fluticasone propionate from the device reservoir and delivers 26 mcg 51 mcg 103 mcg or 210 mcg of fluticasone propionate respectively from the mouthpiece per actuation. Der Armonair Digihaler ist ein weißer Inhalator mit einer grünen Kappe in einem versiegelten Folienbeutel mit Trockenmittel. Armonair Digihaler enthält ein eingebautes elektronisches Modul [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Lagerung und Handhabung

Armonair Digihaler (Fluticasonpropionat) Inhalationspulver:

• Ein weißer Multidose-Trockenpulver-Inhalator (MDPI) mit einem elektronischen Modul
• Jeder Inhalator verfügt
• ist wie in der folgenden Tabelle angegeben erhältlich

Jeder Armonair Digihaler -Inhalator hat einen Dosiszähler, der am Aktuator gebunden ist. Patienten sollten niemals versuchen, die Zahlen für den Dosiszähler zu ändern. Verwerfen Sie den Inhalator, wenn der Zähler 0 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder nach dem Ablaufdatum des Produkts auf das Produkt zeigt, je nachdem, was zuerst kommt. Die markierte Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nicht sicher sein, nachdem der Zähler 0 angezeigt wird, obwohl der Inhalator nicht vollständig leer ist und weiterhin betrieben wird [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Bei Raumtemperatur (zwischen 15 ° C und 25 ° C; 59 ° F und 77 ° F) an einem trockenen Ort aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lagern Sie Armonair Digihaler in den ungeöffneten Feuchtigkeits-schützenden Folienbeutel und nehmen Sie unmittelbar vor der ersten Verwendung aus dem Beutel. Lagen Sie Armonair Digihaler 30 Tage nach dem Öffnen der Folienbeutel oder wenn die Theke 0 liest, je nachdem, was zuerst kommt. Der Inhalator ist nicht wiederverwendbar. Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinander zu nehmen.

Armonair Digihaler enthält einen QR-Code und enthält ein integriertes elektronisches Modul, das Daten zu Daten zu Inhalatorereignissen wie Spitzenflussrate (l/min) erkennt und speichert. Armonair Digihaler kann über Bluetooth® Wireless Technology mit Daten in die mobile App kombiniert und übertragen, in der Inhalatorereignisse kategorisiert werden.

Armonair Digihaler enthält eine lithium-manganische Dioxidbatterie und sollte gemäß den staatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Hergestellt für: Teva Respiratory Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Apr 2022

Nebenwirkungen for ArmonAir Digihaler

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Oropharyngeal Candidiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression und Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte in der Pädiatrie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Armonair Digihaler wurde aus angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Fluticason-Propionat-Inhalationspulver [REALAIR REALICLICK, das im Folgenden als Fluticason-Propionat-Multidose-Trockenpulver-Inhalator (MDPI) bezeichnet wird, bewertet.

Patienten ab 12 Jahren

In zwei placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) [siehe Klinische Studien ] Insgesamt 822 jugendliche und erwachsene Patienten mit anhaltendem symptomatischem Asthma trotz ICS oder ICS/LABA -Therapie wurden zweimal täglich mit beiden Placebo behandelt. oder Fluticason Propionat MDPI 55 MCG 113 MCG oder 232 MCG. Sechzig Prozent der Patienten waren weiblich und 80% der Patienten waren weiß. Die durchschnittliche Expositionsdauer betrug 82 Tage in den MDPI -Gruppen von Fluticason Propionat im Vergleich zu 75 Tagen in der Placebo -Gruppe. Tabelle 1 zeigt die Inzidenz der häufigsten Nebenwirkungen in gepoolten Versuchen 1 und 2.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit ≥ 3% Inzidenz mit Fluticason -Propionat -MDPI und häufiger als Placebo bei Probanden mit Asthma

Andere nachteilige Reaktionen, die zuvor nicht aufgeführt sind (und auftreten in <3% of patients Und in three or more patients on fluticasone propionate MDPI) that were reported more frequently by patients with asthma treated with fluticasone propionate MDPI compared with patients treated with placebo include the following:

Oropharyngeale Schmerzen Hypertonie Rhinitis Allergische Influenza Pyrexia Schwindelrespiratorische Traktinfektion Muskelpasmen Rhinitis Epistaxis -Band Verstauchung Muskuloskelett Schmerzen Schmerzen in der Extremität Rachenresization und Erbrechen.

Langzeitsicherheitsstudie

Dies war eine 26-wöchige offene Label-Studie mit 674 Patienten, die zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, die zweimal täglich mit Fluticason Propionat MDPI 113 MCG oder 232 MCG behandelt wurden; Fluticason -Propionat/Salmeterol -Multidose -Trockenpulver -Inhalator (AirDuo Respiclick, der im Folgenden als Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI bezeichnet wird) 113 mcg/14 mcg oder 232 mcg/14 mcg; Fluticason Propionat Aerosol 110 MCG oder 220 MCG; oder Fluticason -Propionat und Salmeterol -Inhalationspulver 250 MCG/50 MCG oder 500 MCG/50 MCG. Die Arten von unerwünschten Reaktionen zwischen Fluticason-Propionat-MDPI-Behandlungen waren denen der oben in Placebo-kontrollierten Studien angegebenen ähnlich.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

In einer placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studie (Studie 3) [siehe Klinische Studien ] Insgesamt 628 Patienten mit Asthma, die zuvor mit einem ICS/LABA- oder Leukotrienrezeptor -Agonisten -Regime behandelt wurden, wurden zweimal täglich mit Placebo- oder Fluticason -Propionat -MDPI 30 mcg oder 55 mcg behandelt, die zweimal täglich verabreicht wurden. Einundsechzig Prozent der Patienten waren männlich und 81% der Patienten waren weiß. Das Durchschnittsalter betrug 8,6 Jahre; 45% waren zwischen 4 und 8 Jahren. Die durchschnittliche Expositionsdauer betrug 82 Tage in den MDPI -Gruppen von Fluticason Propionat im Vergleich zu 80 Tagen in der Placebo -Gruppe.

langfristige Nebenwirkungen von Fioricet

Nebenwirkungen, die bei den mit Fluticason -Propionat -MDPI behandelten pädiatrischen Patienten mit einer Inzidenz von 3% oder mehr und mehr als Placebo auftraten, sind in Tabelle 2 festgestellt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit ≥ 3% Inzidenz mit Fluticason -Propionat -MDPI und häufiger als Placebo bei pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von Fluticason-Propionat nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fluticason -Propionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Ohrennase und Hals: Aphonie Gesichts- und Oropharyngealödem und Kehre Schmerzen.

Endokrin und metabolisch: Cushingoid -Merkmale Wachstumsgeschwindigkeitsreduzierung bei Kindern/Jugendlichen Hyperglykämie und Osteoporose.

Auge: Katarakte verschwommenes Sehvermögen und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Störungen des Immunsystems: Es wurden unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie -Angioödeme und Bronchospasmus berichtet. Es wurden überaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie berichtet.

Infektionen und Befall: Speiseröhre Candidiasis.

Psychiatrie: Agitation Aggression Angst Depression und Unruhe. Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit wurden sehr selten und hauptsächlich bei Kindern berichtet.

Atemweg: Asthma Exazerbation Bronchospasmus Brust Engedyspnoe unmittelbare Bronchospasmus -Pneumonie und Keuchen.

Haut: Verwirrungen und Blutergüsse.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for ArmonAir Digihaler

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol Nefazodon Nelfinavir Saquinavir Ketoconazol Telithromycin) mit Armonair Digihaler wird nicht empfohlen, weil erhöhte systemische kortikosteroide adusale Effekte möglicherweise möglich sind.

Ritonavir

Eine Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie mit Fluticason -Propionat wässrigem Nasenspray bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker CYP3A4 -Inhibitor) die Exposition gegenüber Plasmaflutikasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant verringerten Serum -Cortisol -Konzentrationen führt [siehe Klinische Pharmakologie ]. During postmarketing use there haben been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate Und ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome Und adrenal suppression.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von oral inhalierten Fluticason-Propionat (1000 MCG) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einer 1,9-fachen Anstieg der Plasma-Fluticason-Propionatexposition und eine 45% ige Abnahme des Plasma-Cortisolbereichs in der Kurve (AUC), aber auf die Erwerbsaugerin des Cortisols.

Mometason Furoate Creme USP 0.1 verwendet

Warnungen vor Armonair Digihaler

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Armonair Digihaler

Oropharyngeal Candidiasis

In klinischen Studien ist die Entwicklung lokalisierter Infektionen von Mund und Pharynx mit Candida albicans bei Probanden aufgetreten, die mit Fluticason Propionat MDPI behandelt wurden. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit Armonair Digihaler fortgesetzt wird, aber manchmal muss die Therapie mit Armonair Digihaler unterbrochen werden. Raten Sie der Patienten, den Mund mit Wasser zu spülen, ohne nach Einatmen zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Akute Asthma -Episoden

Armonair Digihaler ist nicht zur Linderung akuter Symptome angezeigt, d. H. Als Rettungstherapie zur Behandlung akuter Bronchospasmus -Episoden. Ein inhalatisierter kurzwirkiger Beta2-Agonist, der nicht Armonair Digihaler ist, sollte verwendet werden, um akute Symptome wie Atemnot zu lindern. Bei der Verschreibung von Armonair Digihaler muss der Arzt dem Patienten trotz regelmäßiger zweimal täglicher Verwendung von Armonair Digihaler den Patienten mit einem inhalativen kurzwirkenden Beta2-Agonisten (z. B. Albuterol) zur Behandlung akuter Symptome zur Verfügung stellen. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn Asthma -Episoden, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, im Verlauf der Behandlung mit Armonair Digihaler auftreten. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen.

Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert waren, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox-Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Siehe die jeweiligen Verschreibungsinformationen für Vzig und IG). Wenn Windpocken die Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose -Infektionen des Atemwegs überhaupt tuberkulose Infektionen; unbehandelte systemische bakterielle virale oder parasitäre Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

HPA -Unterdrückung/Nebenniereninsuffizienz

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf inhalierte Kortikosteroide übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei Patienten mit Asthma während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr Prednison (oder seinem Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Armonair Digihaler in diesen Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle der Asthma -Symptome verbessern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Kortikosteroid und liefert nicht das Mineralocorticoid, das für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder in einem schweren asthmatischen Angriff sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihren Arzt für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationswarnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Armonair Digihaler langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion der Prednison kann durch die Verringerung der täglichen Prednisondosis wöchentlich um 2,5 mg während der Therapie mit Armonair Digihaler reduziert werden. Lungenfunktion (mittleres Zwangsvolumen in 1 Sekunde [FEV) ₁ ] oder morgendlicher Spitzenstrom [Am PEF]) Beta-Agonisten-Verwendung und Asthma-Symptome sollten während des Entzugs systemischer Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Entlarvung allergischer Erkrankungen, die zuvor durch systemische Kortikosteroide unterdrückt wurden

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Armonair Digihaler kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden (z.

Corticosteroidentzugssymptome

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzdepression) aufweisen.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Armonair Digihaler hilft häufig bei der Kontrolle der Asthma -Symptome mit weniger Unterdrückung der HPA -Funktion als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da Armonair Digihaler in den Kreislauf aufgenommen wird und bei höheren Dosen systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen von Armonair Digihaler bei der Minimierung der HPA -Dysfunktion nur dann zu erwarten, wenn empfohlene Dosierungen nicht überschritten werden und einzelne Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Eine Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln von Fluticasonpropionat und inhibitorischen Wirkungen auf die stimulierte Cortisolproduktion wurde nach 4 Wochen Behandlung mit Fluticasonpropionat -Inhalation Aerosol gezeigt. Da die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die Cortisolproduktion existiert, sollten Ärzte diese Informationen bei der Verschreibung von Armonair Digihaler berücksichtigen.

Aufgrund der Möglichkeit einer signifikanten systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit Armonair Digihaler behandelt wurden, sollten sorgfältig für alle Hinweise auf systemische Kortikosteroid -Effekte beobachtet werden. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die für diese Effekte empfindlich sind. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von Armonair Digihaler langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Hypotonie) einschließlich der Anaphylaxie nach Verabreichung von Armonair Digihaler. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen anderer Pulverprodukte, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Armonair Digihaler nicht verwenden [siehe Kontraindikationen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Folgen wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit schwerwiegenden Risikofaktoren für einen verringerten Gehalt an Knochenmineralien wie längerer immobilisierender Familienanamnese der Osteoporose oder chronischer Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsivantische orale Kortikosteroide), sollten überwacht und mit festgelegten Standards der Versorgung behandelt werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Armonair Digihaler können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Armonair Digihaler routinemäßig erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich Armonair Digihaler, die die Dosierung jedes Patienten auf die niedrigste Dosierung titrieren, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Intraokulardruck und bei Patienten wurden nach der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Fluticasonpropionat erhöht. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn Bronchospasmus nach der Dosierung mit Armonair Digihaler auftritt, sollte er sofort mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Armonair Digihaler sollte sofort eingestellt werden; und eine alternative Therapie sollte eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Die Verwendung starker Cytochrom -P450 3a4 (CYP3A4) -Hemmer (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol nefazodon nelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) mit Armonair -Digitus -Digitus. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalativem Fluticasonpropionat systemische eosinophile Erkrankungen aufweisen. Einige dieser Patienten weisen klinische Merkmale von Vaskulitis auf, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von Fluticason -Propionat verbunden. Fälle von schwerwiegenden eosinophilen Erkrankungen wurden auch bei anderen inhalierten Kortikosteroiden in diesem klinischen Umfeld berichtet. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Eine kausale Beziehung zwischen Fluticasonpropionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Oropharyngeal Candidiasis

Die Patienten informieren, dass sich in einigen Patienten Infektionen mit Candida albicans im Mund und im Rachen auftraten. Wenn sich die Oropharyngeal -Candidiasis entwickelt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund) Antimykotika -Therapie, während sie noch die Therapie mit Armonair Digihaler fortsetzt. Das Spülen des Mundes mit Wasser ohne Schlucken nach dem Einatmen wird empfohlen, das Drogenrisiko zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Status Asthmaticus und akute Asthma -Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Armonair Digihaler kein Bronchodilator ist und nicht als Rettungsmedizin für akute Asthma -Exazerbationen verwendet werden soll. Beraten Sie den Patienten, akute Asthma -Symptome zu behandeln

mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agonist wie Albuterol. Weisen Sie den Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn sich sein Asthma verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Dosen von Kortikosteroiden befinden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und sich unverzüglich ihren Ärzten zu konsultieren. Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informieren; Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Beraten Sie den Patienten, dass Armonair Digihaler systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung verursachen kann. Zusätzlich weist Patienten an, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie zu Armonair Digihaler wechseln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass sofort Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria Angioödem aus Hautausschlag Bronchospasmus und Hypotonie) einschließlich Anaphylaxie auftreten können, nachdem die Verabreichung von Armonair Digihaler verabreicht wird. Patienten sollten Armonair Digihaler absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten, und sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden oder medizinische Notfallhilfe erhalten. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen von Pulverprodukten, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Armonair Digihaler nicht einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD)

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Information, dass oral einatmedierte Kortikosteroide einschließlich Armonair Digihaler, können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Ärzte sollten das Wachstum von Jugendlichen, die Kortikosteroide auf einer Route einnehmen, genau verfolgen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Augenffekte

Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide kann das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen. Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Informieren Sie Patienten, die schwanger oder stillt, dass sie ihren Arzt über die Verwendung von Armonair Digihaler kontaktieren sollten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Täglich für den besten Effekt verwenden

Patienten sollten Armonair Digihaler in regelmäßigen Abständen wie angegeben verwenden. Die tägliche Dosierung von Armonair Digihaler sollte 1 Inhalation nicht zweimal täglich überschreiten. Raten Sie den Patienten, wenn sie eine Dosis verpassen, um ihre nächste Dosis gleichzeitig zu nehmen, und keine zwei Dosen gleichzeitig einnehmen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit für den Einsetzen und den Grad der Symptomlinderung, und der volle Nutzen kann erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden. Die Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihre Ärzte kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Weisen Sie die Patienten an, den Einsatz von Armonair Digihaler nicht abrupt zu stoppen. Die Patienten sollten sich sofort an ihre Ärzte wenden, wenn sie die Verwendung von Armonair Digihaler absetzen.

Verwendung von Armonair Digihaler und mobiler App

Legen Sie den Patienten auf die Anweisungen für die Verwendung (IFU) für Informationen zum Einrichten der App und zur Verwendung des Inhalators. Beraten Sie dem Patienten, dass die Kombination des Inhalators mit der App mit Bluetooth eingeschaltet oder in der Nähe ihres Smartphones eingeschaltet ist, um die Medikamente aus dem Inhalator oder für die normale Verwendung des Produkts zu liefern.

Dosiszähler

Weisen Sie die Patienten an, dass der Armonair Digihaler -Inhalator einen Dosiszähler aufweist, der die Anzahl der im Inhalator verbleibenden Aktuationen (Inhalationen) zeigt. Wenn der Patient einen neuen Inhalator erhält, wird die Zahl 60 angezeigt. Die Dosiszählung zählt jedes Mal, wenn das Mundstück geöffnet und geschlossen wird. Das Dosis -Zählerfenster zeigt die Anzahl der im Inhalator von zwei in Einheiten von zwei (z. B. 60 58 56 56 usw.) verbleibenden Aktuden (Inhalationen). Wenn der Dosisschalter 20 erreicht, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister für eine Nachfüllung seiner Medikamente zu kontaktieren. Wenn der Dosiszähler 0 erreicht, sollte der Patient aufhören, den Inhalator zu verwenden und ihn gemäß den staatlichen und lokalen Vorschriften zu entsorgen.

Pflege und Speicherung des Inhalators

Weisen Sie die Patienten an, ihren Inhalator nicht zu öffnen, es sei denn, sie nehmen eine Dosis ein. Das wiederholte Öffnen und Schließen der Abdeckung ohne Medikamente verschwendet Medikamente und kann den Inhalator beschädigen.

Raten Sie den Patienten, ihren Inhalator jederzeit trocken und sauber zu halten. Niemals einen Teil des Inhalators in Wasser waschen oder stecken. Patienten sollten den Inhalator ersetzen, wenn sie gewaschen oder in Wasser gelegt werden.

Raten Sie den Patienten, den Inhalator sofort zu ersetzen, wenn die Mundstücksabdeckung beschädigt oder gebrochen wird.

Wischen Sie das Mundstück nach Bedarf vorsichtig mit einem trockenen Tuch oder Gewebe ab.

Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator bei Raumtemperatur aufzubewahren und die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit zu vermeiden.

Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator niemals auseinander zu nehmen.

Weisen Sie die Patienten an, Armonair Digihaler zu verwerfen, wenn der Dosisschalter 0 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder nach dem Ablaufdatum des Produkts auf dem Produkt zeigt, je nachdem, was zuerst kommt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticason -Propionat zeigte bei Mäusen bei oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg (ungefähr 10 -fache der MRHDID für Erwachsene auf MCG/m²) kein tumorigenes Potential für 78 Wochen oder bei Ratten bei Inhalationsdosen von bis zu 57 mcg/kg (ungefähr gleichwertig.

Fluticasonpropionat induzierte keine Genmutation in prokaryotischen oder eukaryotischen Zellen in vitro. Bei kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten in vitro oder im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung waren bei männlichen und weiblichen Ratten in subkutanen Dosen von bis zu 50 mcg/kg nicht betroffen (ungefähr dem MRHDID für Erwachsene auf MCG/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine randomisierten klinischen Studien von Armonair Digihaler bei schwangeren Frauen. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von Armonair Digihaler bei schwangeren Frauen [siehe Klinische Überlegungen ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight Und/or skeletal variations in rats mice Und rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m² basis [see Daten ]. However fluticasone propionate administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m² basis [see Daten ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% Und 15% to 20% respectively.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlechtem oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter für das Neugeborene. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In Embryo-/fetalen Entwicklungsstudien mit schwangeren Ratten und Mäusen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, war in beiden Arten teratogen. Omphalozele verringerte das Körpergewicht und die Skelettvariationen wurden in Rattenfeten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei einer Dosis ungefähr das 2 -fache der MRHDID (auf einer MCG/m² -Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 100 mcg/kg/Tag) beobachtet. Die Ratten -No -beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) wurde ungefähr 0,6 -mal das MRHDID beobachtet (auf einer MCG/m² -Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 30 mcg/kg/Tag). Gaumenspalte und fetale Skelettvariationen wurden in Mausfeten in einer Dosis ungefähr das 0,5 -fache der MRHDID beobachtet (mcg/m² mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 45 mcg/kg/Tag). Die Maus -NOAEL wurde mit einer Dosis ungefähr 0,16 -fach der MRHDID beobachtet (auf MCG/m² -Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 15 mcg/kg/Tag).

In einer Embryo-/fetalen Entwicklungsstudie mit schwangeren Ratten, die durch den Inhalationsweg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat erzeugt wurden, verringerte das fetale Körpergewicht und die Skelettvariationen in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei einer Dosis von ungefähr 0,5 -mal die MRHDID (auf einer McG/mm -Basis mit einer mütterlichen Inhalation mit einer matnalen Inhalation mit einer mütterlichen Inhalation mit einer Mütterung mit einer mütterlichen Dose mit einer Mutter). Es gab jedoch keine Hinweise auf Teratogenität. Der NOAEL wurde mit einer Dosis ungefähr 0,1 -fachen der MRHDID beobachtet (mcg/m² mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 5,5 mcg/kg/Tag).

Wofür wird Diclofenac -Natrium verwendet?

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, reduzierten das Fötuskörpergewicht in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei Dosen etwa 0,02 mal das MRHDID und höher (mcg/m²). Die Teratogenität war auf der Grundlage eines Befundes von Gaumenspalte für 1 Fötus in einer Dosis ungefähr 0,2 -fach der MRHDID (auf einer MCG/m² -Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 4 mcg/kg/Tag) erkennbar. Der NOAEL wurde in Kaninchenfeten mit einer Dosis von ungefähr dem 0,004 -fachen der MRHDID beobachtet (mcg/m² mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,08 mcg/kg/Tag).

Fluticason -Propionat überquerte die Plazenta nach subkutaner Verabreichung gegenüber Mäusen und Ratten und orale Verabreichung gegenüber Kaninchen.

In a pre- and post-natal development study in pregnant rats dosed from late gestation through delivery and lactation (Gestation Day 17 to Postpartum Day 22) fluticasone propionate was not associated with decreases in pup body weight and had no effects on developmental landmarks learning memory reflexes or fertility at doses up to approximate equivalence to the MRHDID (on a mcg/m² basis with maternal subcutaneous Dosen bis zu 50 mcg/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Fluticason -Propionat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Die Propionatkonzentrationen von Fluticason im Plasma nach inhalierten therapeutischen Dosen sind jedoch niedrig und daher sind die Konzentrationen in der menschlichen Muttermilch wahrscheinlich entsprechend niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ArmonAir Digihaler Und any potential adverse effects on the breastfed child from ArmonAir Digihaler or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

Die subkutane Verabreichung von tritiiertem Fluticasonpropionat bei einer Dosis in laktierenden Ratten, die ungefähr 0,2 -fache des MRHDID für Erwachsene (auf MCG/m² -Basis) (auf MCG/m²) führten, führte zu messbaren Werten in Milch.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Digihaler bei der Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei pädiatrischen Patienten, die 4 Jahre alt und älter sind, wurden festgelegt.

Die Verwendung von Armonair Digihaler für diese Indikation bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren wird durch Beweise von zwei angemessenen und gut kontrollierten Studien bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit anhaltendem symptomatischem Asthma trotz ICS oder ICS/LABA-Therapie gestützt (Versuche 1 und 2) [siehe siehe Klinische Studien ]. In these trials 50 adolescents received fluticasone propionate MDPI one inhalation twice daily.

Die Verwendung von Armonair Digihaler für diese Indikation bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie mit Fluticason Propionat MDPI (Versuch 3) gestützt [siehe Klinische Studien ]. In this trial 419 pediatric patients received fluticasone propionate MDPI 30 mcg or 55 mcg one inhalation twice daily.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Digihaler bei Patienten unter dem Alter von 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Auswirkungen auf das Wachstum

Inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Fluticasonpropionat Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children Und adolescents with inhaled corticosteroids including fluticasone propionate on final adult height are not known.

Geriatrische Verwendung

In den Daten, die bei 135 Probanden ab 65 Jahren ab 65 Jahren und älteren Personen gesammelt wurden, wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet, gegenüber jüngeren Probanden, die mit Armonair Digihaler in placebo-kontrollierten Studien 2 und 3 behandelt wurden.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Armonair Digihaler nicht durchgeführt. Da Fluticason -Propionat vorwiegend durch den Leberstoffwechsel gelöscht wird [siehe Klinische Pharmakologie ] Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion kann zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Leberbeeinträchtigungen genau überwacht werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbehinderung wurden formale pharmakokinetische Studien mit Armonair Digihaler nicht durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Armonair Digihaler

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Armonair Digihaler

Armonair Digihaler ist kontraindiziert:

• Bei der primären Behandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Asthma -Episoden, in denen intensive Maßnahmen erforderlich sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder der Überempfindlichkeit gegenüber Fluticason -Propionat oder einem der Hilfsstoffe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for ArmonAir Digihaler

Wirkungsmechanismus

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriniertes Kortikosteroid mit entzündungshemmender Aktivität. Es hat sich gezeigt, dass Fluticason-Propionat in vitro eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor aufweist, der 18-mal so hoch ist wie das von Dexamethason, das von Beclomethason-17-Monopropionat (BMP) des aktiven Metaboliten von Beclomethason-Dipropionat und über 3 Tims von Budesonid (BMP) ist. Daten aus dem McKenzie Vasoconstrictor -Test beim Menschen stimmen mit diesen Ergebnissen überein. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide eine Vielzahl von Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Zytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden tragen zu ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Asthma bei.

Obwohl wirksam zur Behandlung von Asthma -Kortikosteroiden wirksame Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit des Beginns und des Grades der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden.

Wenn Kortikosteroide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Versuche bei Probanden mit Asthma haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischen entzündungshemmenden Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten mit empfohlenen Dosen oral inhalierter Fluticasonpropionat gezeigt. Dies wird durch eine Kombination einer relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekt <1%) Und the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Pharmakodynamik

Hypothalamische Hypophysen -Nebennierenachseffekte (HPA)

Die potenziellen systemischen Wirkungen von Armonair Digihaler auf die HPA -Achse wurden nicht vollständig untersucht, aber andere klinische Studien bewerteten die systemischen Wirkungen von Fluticason -Propionat -Inhalationspulver auf die HPA -Achse bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Asthma.

Es gibt keine Daten zu Serum -Cortisol aus kontrollierten Studien unter Verwendung von Armonair Digihaler bei gesunden Probanden oder Probanden mit Asthma.

Pharmakokinetik

Absorption

Fluticason -Propionat wirkt lokal in der Lunge; Daher prognostizieren die Plasmaspiegel keine therapeutische Wirkung. Versuche unter Verwendung einer oralen Dosierung von markiertem und nicht markiertem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat vernachlässigbar war ( <1%) primarily due to incomplete absorption Und presystemic metabolism in the gut Und liver. In contrast the majority of the fluticasone propionate delivered to the lung was systemically absorbed.

Nach der Verabreichung von Fluticasonpropionat erfolgt die maximale Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat ungefähr 1 Stunde nach dem Einatmen.

Die mittlere Peakkonzentration nach einem 232 MCG einzelnen oralen Inhalation von Fluticason -Propionat -MDPI für Patienten ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma betrug 73 pg/ml.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticason -Propionat schnell und übereinstimmend mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg.

Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Fluticason -Propionat beträgt durchschnittlich 99%. Fluticasonpropionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden und nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Beseitigung

Die terminale Halbwertsschätzung von Fluticason-Propionat nach oraler Inhalation der Verabreichung von Fluticason-Propionat-MDPI betrug ungefähr 11,2 Stunden.

Stoffwechsel

Die Gesamtfreigabe von Fluticason -Propionat ist hoch (durchschnittlich 1093 ml/min), wobei die Nierenfreigabe von weniger als 0,02% der Gesamtmenge entspricht. Das einzige zirkulierende Metaboliten, das im Menschen nachgewiesen wird, ist das 17β -Carboxylsäure -Derivat von Fluticasonpropionat, das durch den CYP3A4 -Weg gebildet wird. Dieser Metaboliten hat weniger Affinität (ungefähr 1/2000) als das Elternmedikament für den Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungencytosols in vitro und in vernachlässigbarer pharmakologischer Aktivität in tierischen Studien. Andere Metaboliten, die in vitro unter Verwendung von kultivierten humanen Hepatomzellen nachgewiesen wurden, wurden beim Menschen nicht nachgewiesen.

Ausscheidung

Weniger als 5% einer radioaktiv markierten oralen Dosis von Fluticasonpropionat wurden im Urin als Metaboliten mit dem Rest in den Kot als Elternmedikament und Metaboliten ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Alter

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren: Eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit anhaltendem Asthma ab 12 Jahren wurde durchgeführt. Eine Untergruppenanalyse wurde durchgeführt, um Patienten im Alter von 12 bis 17 (n = 16) und ≥ 18 (n = 23) Jahren nach Verabreichung von 232 MCG Fluticason Propionat MDPI zu vergleichen. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Pharmakokinetik der Fluticason -Propionat beobachtet.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren: Fluticason -Propionatkonzentrationen bei 18 pädiatrischen Patienten wurden nach einer einzigen Dosis von Fluticason -Propionat -MDPI 55 mcg gemessen, was zu einer mittleren Peakkonzentration von 26 pg/ml führte. Die mediane Tmax für die Fluticason -Propionatplasmakonzentration trat etwa 1 Stunde auf.

Bei geriatrischen Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Armonair Digihaler durchgeführt.

Männliche und weibliche Patienten

Eine Untergruppenanalyse wurde durchgeführt, um männliche (n = 22) und weibliche (n = 17) Patienten nach Verabreichung von 232 MCG Fluticason Propionat MDPI zu vergleichen. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Pharmakokinetik der Fluticason -Propionat beobachtet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Armonair Digihaler wurde nicht bewertet.

Patienten mit Leberbehinderung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Armonair Digihaler nicht durchgeführt. Da jedoch Fluticason -Propionat vorwiegend durch die Beeinträchtigung der Leberfunktion des Leberstoffs gelöscht wird, kann dies zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In vitro und in vivo -Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht mit Armonair Digihaler durchgeführt. Bekannte klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln werden in den Arzneimittelwechselwirkungen (7) umrissen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Ritonavir: Fluticasone propionate is a substrate of CYP3A4. Coadministration of fluticasone propionate Und the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir is not recommended based upon a multiple-dose crossover drug interaction trial in 18 healthy subjects. Fluticasone propionate aqueous nasal spray (200 mcg once daily) was coadministered for 7 days with ritonavir (100 mg twice daily). Plasma fluticasone propionate concentrations following fluticasone propionate aqueous nasal spray alone were undetectable ( <10 pg/mL) in most subjects Und when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/Ml (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) Und AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL).

Fluticasonpropionat Cmax und AUC0-τ erhöhten sich auf 318 pg/ml (Bereich: 110 bis 648 pg/ml) und 3102,6 pg € ¢ H/ml (Bereich: 1207,1 bis 5662,0 pg). Dieser signifikante Anstieg der Exposition gegenüber Plasma -Fluticason -Propionat führte zu einem signifikanten Rückgang (86%) bei Serum Cortisol AUC.

Ketoconazol: In a placebo-controlled crossover trial in 8 healthy adult volunteers coadministration of a single dose of orally inhaled fluticasone propionate (1000 mcg) with multiple doses of ketoconazole (200 mg) to steady state resulted in increased plasma fluticasone propionate exposure a reduction in plasma cortisol AUC Und no effect on urinary excretion of cortisol.

Nach oralem inhalatisiertem Fluticason-Propionat allein auc2-lass durchschnittlich 1,559 ng € ¢ H/ml (Bereich: 0,555 bis 2,906 ng € ¢ H/ml) und AUC2-∞-durchschnittlich 2,269 ng € ¢ H/ml (Bereich: 0,836 bis 3,707 Ngâ € € €. Fluticason-Propionat AUC2-Last und AUC2-∞ erhöhten sich auf 2,781 ng € ¢ H/ml (Bereich: 2,489 bis 8,486 ng € ¢ H/ml) und 4,317 ng € ¢ H/ml (Bereich: 3,256 bis 9,408 ng. oral inhalierte Fluticason -Propionat. Dieser Anstieg der Plasma -Fluticason -Propionatkonzentration führte zu einer Abnahme (45%) in Serumcortisol AUC.

Erythromycin: In einer Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsversuch von oral inhalierten Fluticasonpropionat (500 mcg zweimal täglich) und Erythromycin (333 mg 3-mal täglich) beeinflussten die Pharmakokinetika von Fluticason nicht.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticason -Propionat -Inhalationspulver (im Folgenden als Fluticason -Propionat -MDPI bezeichnet) wurde bei 2130 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma bewertet. Das Entwicklungsprogramm umfasste 2 Bestätigungsversuche von 12 Wochen Dauer und 26-wöchige Sicherheitsversuch und zwei dosisbereitete Studien mit einer Dauer von 12 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticason -Propionat -MDPI wurde bei 841 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma bewertet.

Die Wirksamkeit von Armonair Digihaler basiert hauptsächlich auf den dosisbereitenden Versuchen und den nachstehend beschriebenen Bestätigungsversuche von Fluticason Propionat MDPI.

Dosis-Ranging-Studien bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Sechs Dosen von Fluticason-Propionat im Bereich von 16 mcg bis 434 MCG (ausgedrückt als Messdosen) wurden in 2 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-Wochen-Studien bei Patienten mit Asthma in 2 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-Wochen-Studien bewertet.

• Die Studie 201 wurde bei Patienten durchgeführt, deren Asthma zu Studienbeginn unkontrolliert war und allein von kurzwirksamer Beta2-Agonist (SABA) oder in Kombination mit nicht kortikosteroidem Asthma-Medikamenten behandelt worden war. Inhalierte Patienten mit niedrigem Dosis Corticosteroid (ICS) wurden nach mindestens 2 Wochen ausgewachsen. Diese Studie enthielt ein Open-Label-Active-Komparator-Fluticason-Propionat-Inhalationspulver 100 mcg, das zweimal täglich verabreicht wurde.
• Die Studie 202 wurde bei Patienten durchgeführt, deren Asthma zu Studienbeginn unkontrolliert war und mit hoher Dosis mit oder ohne LABA behandelt worden war. Diese Studie enthielt zweimal täglich ein OpenLabel Active Comparator Fluticason Propionat -Inhalationspulver 250 MCG.

Die Versuche waren dosis-rangierende Studien mit Fluticason-Propionat-MDPI und nicht so konzipiert, dass sie vergleichende Wirksamkeitsdaten liefern und nicht als Hinweis auf Überlegenheit/Minderwertigkeit gegenüber Fluticason-Propionat-Inhalationspulver interpretiert werden sollten. Die Messdosen für Fluticason -Multidose -Trockenpulver -Inhalator (16 28 59 118 225 434 MCG) unterscheiden sich in Versuch 201 und Versuch 202 (siehe Abbildung 1) leicht von den Messdosen für die Komparatorprodukte (Fluticason -Inhalationspulver) und die Phase 3 -Untersuchungsprodukte, die die Basis der vorgeschlagenen Ansprüche für gewerbliche Bezeichnungen (55 1132 232 MCG für Flutikason). Die Änderungen der Dosen zwischen Phase 2 und 3 resultierten aus der Optimierung des Herstellungsprozesses.

Abbildung 1: Grundlinie eingestellt am wenigsten quadratisch mittlere Änderung des FEV -Morgendlichenmorgens ₁ (L) über 12 Wochen (Fas) ^a

Fas = vollständige Analysetet; Eine Versuche wurden nicht so konzipiert, dass sie vergleichende Wirksamkeitsdaten liefern, und sollten nicht als Überlegenheit/Minderwertigkeit gegenüber Fluticason -Propionat -Inhalationspulver interpretiert werden.

Studien zur Erhaltungsbehandlung von Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Zwei 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale klinische Studien mit paralleler Gruppe wurden bei 1375 erwachsenen und jugendlichen Patienten durchgeführt (ab 12 Jahren mit Baseline FEV ₁ 40% bis 85% der vorhergesagten Normalen) mit Asthma, das ihre aktuelle Therapie nicht optimal kontrolliert hatte. Die Patienten erhielten randomisiert, um 1 Inhalation zweimal täglich Fluticasonpropionat und Salmeterol -Inhalationspulver (als Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI) Fluticason Propionat MDPI oder Placebo zu erhalten. Andere Asthma -Therapien der Erhaltung wurden bei der Randomisierung abgebrochen.

Studie 1: In dieser Studie wurden jugendliche und erwachsene Patienten mit anhaltendem symptomatischem Asthma trotz niedrig dosierter oder mittlerer Dosierung inhaliertem Corticosteroid (ICS) oder ICS/LABA-Therapie eingeschlossen. Nach Abschluss einer Einlaufzeit, in der Patienten mit Beclomethason dipropionat behandelt wurden

Inhalation Aerosol 40 MCG zweimal täglich und ein einzelnes blindes Placebo -MDPI Die Patienten, die die Randomisierungskriterien erfüllten, wurden zweimal täglich auf 1 Inhalation der folgenden Behandlungen randomisiert:

• Placebo MDPI (n=130)
• Fluticason Propionat MDPI 55 MCG (n = 129)
• Fluticason Propionat MDPI 113 MCG (n = 130)
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 55 mcg/14 mcg (n = 129) oder
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 129)

Grundlinie FEV ₁ Die Messungen waren über die Behandlungen hinweg ähnlich: Fluticason Propionat MDPI 55 MCG 2,134 L Fluticason Propionat MDPI 113 MCG 2,166 L und Placebo 2.188 L.

Die primären Endpunkte für diese Studie waren die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV ₁ In Woche 12 für alle Patienten und standardisierten Basis-Einbereinigten Fev ₁ AUEC0-12H in Woche 12 analysierte für eine Untergruppe von 312 Patienten, die eine serielle Spirometrie nach der Dose durchführten.

Patienten, die Fluticason Propionat MDPI 55 MCG und Fluticason Propionat MDPI 113 MCG erhielten ₁ verglichen mit der Placebo -Gruppe:

• Fluticason Propionat MDPI 55 MCG: Die geringsten Quadrate (LS) mittlere Änderung von 0,172 l nach 12 Wochen
• Fluticason Propionat MDPI 113 MCG: LS mittlere Änderung von 0,204 l nach 12 Wochen
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Die geschätzten mittleren Unterschiede zwischen:

• Fluticason Propionat MDPI 55 MCG im Vergleich zu Placebo betrug 0,119 l (95% CI: 0,025 0,212).
• Fluticason Propionat MDPI 113 MCG im Vergleich zu Placebo betrug 0,151 l (95% CI: 0,057 0,244).

Zusätzlich der Mittelwert Fev ₁ Die Ergebnisse bei jedem Besuch sind in Abbildung 2 angezeigt.

Abbildung 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog Fev ₁ Bei jedem Besuch bei Behandlungsgruppenversuch 1 (FAS)

Fas = vollständige Analysetet; Fev ₁ = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Unterstützende Nachweise für die Wirksamkeit von Fluticason -Propionat -MDPI im Vergleich zu Placebo wurde aus sekundären Endpunkten wie dem wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Morms Morning Peak Expiratory Flow und der gesamten täglichen Verwendung von Rettungsmedikamenten abgeleitet. Der Fragebogen zur Asthma -Lebensqualität (AQLQ) für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder die pädiatrische AQLQ (PAQLQ) für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde in Versuch bewertet. In Studie 1 waren die Responderraten für Patienten, die Fluticason -Propionat -MDPI 55 MCG und Fluticason Propionat MDPI 113 MCG erhielten, 46% bzw. 45%, verglichen mit 40% für Patienten, die Placebo mit Odds -Verhältnissen von 1,23 (95% CI: 0,74 2,06) und 1,25 (95% CI: 0,75 2,08) erhielten.

Verbesserungen in FEV ₁ Für beide Fluticason -Propionat wurden MDPI -Dosisgruppen in Woche 12 in den 12 Stunden Tests aufrechterhalten (Abbildung 3).

Abbildung 3: Serielle Spirometrie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ (L) In Woche 12 nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppe Studie 1 (FAS; serielle Spirometrie -Untergruppe)

Fas = vollständige Analysetet; Fev ₁ = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Studie 2: In dieser Studie wurden jugendliche und erwachsene Patienten mit anhaltendem symptomatischem Asthma trotz inhalierter Kortikosteroid (ICS) oder ICS/LABA -Therapie eingeschlossen. Nach Abschluss einer Einlaufzeit, in der die Patienten mit einem einzelblindem Fluticason-Propionat-MDPI 55 MCG zweimal täglich behandelt wurden und ihre aktuellen Asthma-Therapie-Patienten ersetzt, die die Randomisierungskriterien erfüllten, wurden zweimal täglich auf 1 Inhalation der folgenden Behandlungen randomisiert:

Kostenloser Rundgang durch Boston

• Placebo MDPI (n=145)
• Fluticason Propionat MDPI 113 MCG (n = 146)
• Fluticason Propionat MDPI 232 MCG (n = 146)
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 145)
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 232 MCG/14 MCG (n = 146)

Grundlinie FEV ₁ Die Messungen waren über die Behandlungen hinweg ähnlich wie folgt: Fluticason Propionat MDPI 113 MCG 2.069 L Fluticason Propionat MDPI 232 MCG 2.075 L und Placebo 2.141 L.

Die primären Endpunkte für diese Studie waren die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV ₁ In Woche 12 für alle Patienten und standardisierten Basis-Einbereinigten Fev ₁ AUEC0-12H in Woche 12 analysierte für eine Untergruppe von 312 Patienten, die eine serielle Spirometrie nach der Dose durchführten.

Die Wirksamkeitsergebnisse in dieser Studie waren ähnlich wie in Studie 1 beobachtet. Patienten, die Fluticason Propionat MDPI 113 MCG und Fluticason Propionat 232 MCG erhielten ₁ verglichen mit der Placebo -Gruppe:

• Fluticason Propionat MDPI 113 MCG: LS mittlere Änderung von 0,119 l nach 12 Wochen
• Fluticason Propionat MDPI 232 MCG: LS mittlere Änderung von 0,179 l nach 12 Wochen
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Geschätzte mittlere Unterschiede zwischen:

• Fluticason Propionat MDPI 113 MCG im Vergleich zu Placebo betrug 0,123 l (95% CI: 0,038 0,208).
• Fluticason Propionat MDPI 232 MCG im Vergleich zu Placebo betrug 0,183 l (95% CI: 0,098 0,268).

Zusätzlich der Mittelwert Fev ₁ Die Ergebnisse bei jedem Besuch sind in Abbildung 4 angezeigt.

Abbildung 4: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog Fev ₁ Bei jedem Besuch bei Behandlungsgruppenversuch 2 (FAS)

Fas = vollständige Analysetet; Fev ₁ = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Unterstützende Nachweise für die Wirksamkeit von Fluticason -Propionat -MDPI im Vergleich zu Placebo wurden aus sekundären Endpunkten wie dem wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Morms Morning Peak Expiratory Flow und der täglichen Verwendung von Rettungsmedikamenten abgeleitet. Bei Patienten, die mit Fluticason -Propionat -MDPI behandelt wurden, gab es weniger Abhebungen aufgrund von Asthma als mit Placebo. Die AQLQ (Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) oder die PAQLQ (Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) wurden in Studie 2 bewertet. 2,93) und 2,12 (95% CI: 1,27 3,53).

Verbesserungen in FEV ₁ Für beide Fluticason -Propionat wurden die MDPI -Dosisgruppen in den 12 Tests in Woche 12 in den 12 Stunden getestet (Abbildung 5).

Abbildung 5: Serielle Spirometrie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ (L) In Woche 12 nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppe Studie 2 (FAS; serielle Spirometrie -Untergruppe)

Fas = vollständige Analysetet; Fev ₁ = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticason-Propionat-MDPI wurde in einer multizentrischen randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie (Studie 3) bei 841 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren bewertet Beta-Agonist allein wie inhalierte Corticosteroid (ICs) ICs/LABA oder Leukotrienrezeptor -Agonist. After completing a run-in period of 14 to 30 days where patients discontinued all nonstudy asthma-related drugs patients who met randomization criteria which included Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score of ≤ 19 were randomized to receive 1 inhalation twice a day of fluticasone propionate MDPI 30 mcg (n=211) fluticasone propionate MDPI 55 mcg (n=210) Fluticason Propionat/Salmeterol (n = 211) oder Placebo (n = 209). Von den randomisierten Patienten wurden zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden mit oder ohne LABA behandelt.

Für den vordefinierten Endpunkt des Wandels von der Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnittstrog -PPFEV ₁ In Woche 12 waren die geschätzten mittleren Unterschiede zwischen Fluticason -Propionat -MDPI 30 MCG im Vergleich zu Placebo und Fluticason Propionat MDPI 55 MCG im Vergleich zu Placebo 6,0% vorhergesagt (95% CI: 3,2 8,8) und 7,0% vorhergesagt (95% CI: 4,1 9,8).

Patient Information for ArmonAir Digihaler

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ। mo nayr dize haays ler) (fluticasonpropionat) Inhalationspulver 30 mcg

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ। Moe nayr dize haays ler) (fluticasonpropionat) Inhalationspulver 55 mcg

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ। Moe nayr diji hayeed hayeed) (fluticasonpropionat) Inhalationspulver 113 mcg

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ´ Moe nayr diâ´ji hayeâ´ler) (Fluticason -Propionat) Inhalationspulver 232 mcg für orale Inhalationsgebrauch

Was ist Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler ist ein verschreibungspflichtiges Corticosteroid (ICS) -Medizin für die langfristige Behandlung von Asthma bei Menschen ab 4 Jahren.

• ICS -Medikamente wie Fluticason -Propionat tragen dazu bei, Entzündungen in der Lunge zu verringern. Entzündungen in der Lunge können zu Atemproblemen führen.
• Armonair Digihaler wird nicht verwendet, um plötzliche Atemprobleme zu lindern.
• Es ist nicht bekannt, ob Armonair Digihaler bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.
• Armonair Digihaler enthält ein integriertes elektronisches Modul, das Datensätze über Inhalatorereignisse erkennt und speichert. Armonair Digihaler kann mit der Bluetooth® Wireless Technology mit einer mobilen Anwendung (APP) verwendet werden und überträgt sie an eine mobile Anwendung).
• Armonair Digihaler muss nicht mit der App in Verbindung gebracht werden, damit Sie Ihre Medikamente einnehmen können. Das elektronische Modul steuert oder stört die Abgabe des Medikaments nicht durch den Inhalator.

Verwenden Sie Armonair Digihaler nicht:

• plötzliche Atemprobleme lindern.
• Wenn Sie eine schwere haben Allergie an Milchproteine ​​oder einen der Zutaten in Armonair Digihaler. In Armonair Digihaler finden Sie das Ende dieser Blätterblätterung dieser Patienteninformation für eine vollständige Liste von Zutaten.

Bevor Sie Armonair Digihaler verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme haben.
• schwache Knochen haben (Osteoporose).
• ein Immunsystemproblem haben.
• haben Augenprobleme wie Glaukom oder Katarakte.
• haben Tuberkulose Eine virale bakterielle Pilz oder eine parasitäre Infektion oder Herpes -Simplex.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Armonair Digihaler Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Armonair Digihaler in Ihre Muttermilch geht und Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Armonair Digihaler und bestimmte andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Antimykotika- oder Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

VB -Kapseln

Wie soll ich Armonair Digihaler verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Armonair Digihaler am Ende dieser Flugblattinformationsbroschüre.

• Ausführliche Anweisungen zur Einrichtung der App finden Sie unter www.armonairdigihaler.com oder rufen Sie Teva Pharmaceuticals unter 1-888-603-0788 an.
• Die Verbindung zur App, in der Ihr Bluetooth eingeschaltet oder in der Nähe Ihres Smartphones eingeschaltet ist, ist nicht erforderlich, damit Ihr Armonair Digihaler arbeitet und dass Sie Ihr Medikament erhalten.
• Das elektronische Modul steuert oder stört die Abgabe des Medikaments nicht durch den Inhalator.
• Armonair Digihaler dient nur zur Verwendung von oralem Inhalation.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, ohne nach jeder Dosis Armonair Digihaler zu schlucken.
• Kinder sollten Armonair Digihaler mit der Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie der Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen wird.
• Armonair Digihaler gibt es in 4 verschiedenen Stärken. Ihr Gesundheitsdienstleister hat die für Sie oder Ihr Kind geeignete Stärke verschrieben.
• Verwenden Sie Armonair Digihaler genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Verwenden Sie Armonair Digihaler nicht öfter als vorgeschrieben.
• Verwenden Sie täglich 2 -mal (ca. 12 Stunden voneinander auseinander) gleichzeitig 2 -mal 2 Mal gleichzeitig gleichzeitig.
• Armonair Digihaler braucht kein Priming. Verwenden Sie keine Abstandshalter- oder Volumen -Holding -Kammer mit Armonair Digihaler.
• Nicht Öffnen Sie die grüne Kappe Ihres Armonair Digihaler -Inhalators, bis Sie für Ihre Dosis bereit sind, da dies Ihre Medizin verschwendet oder Ihren Inhalator beschädigt.
• Es kann 1 bis 2 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie mit Armonair Digihaler gegründet haben, damit Ihre Asthma -Symptome besser werden können. Sie müssen Armonair Digihaler regelmäßig verwenden.
• Nicht Hören Sie auf, Armonair Digihaler zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Wenn Sie eine Dosis Armonair Digihaler verpassen, überspringen Sie einfach diese Dosis. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen zum 1 Mal.
• Armonair Digihaler lindert keine plötzlichen Symptome. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keinen Rettungsinhalator haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um einen für Sie verschrieben zu haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich.
  • Sie müssen Ihren Rettungsinhalator öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Ihr Rettungsinhalator funktioniert nicht so gut, um Ihre Symptome zu lindern.
  • Sie müssen 4 oder mehr Inhalationen Ihres Rettungsinhalators in 24 Stunden für 2 oder mehr Tage hintereinander verwenden.
  • Sie verwenden einen ganzen Kanister Ihres Rettungsinhalators in 8 Wochen.
  • Ihr Spitzenströmungsmesserergebnis nimmt ab. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen die Zahlen, die für Sie geeignet sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen mit Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Pilzinfektion in Mund und Hals (Thrush). Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, ohne zu schlucken, nachdem Sie Armonair Digihaler verwendet haben, um Ihre Chance auf Drossel zu verringern.
• Geschwächtes Immunsystem und erhöhte Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen (Immunsuppression).
• Reduzierte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Dies kann passieren, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente (wie Prednison) einzunehmen und ein Medikament mit einem inhalierten Steroid (wie Armonair Digihaler) einzunehmen. Wenn Ihr Körper unter Stress steht, wie z. B. durch Fiebertrauma (wie ein Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und zum Tod führen.

Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören:

• • müde fühlen
  • Energiemangel
  • Schwäche
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Atemprobleme
• Knochenverdünnung oder Schwäche (Osteoporose).
• Verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte häufig überprüft werden.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen bei der Verwendung von Armonair Digihaler durchführen.
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus). Erhöhtes Keuchen kann sofort nach der Verwendung von Armonair Digihaler auftreten. Wenn dies auftritt, hören Sie auf Armonair Digihaler zu und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Armonair Digihaler bei Menschen ab 12 Jahren gehören:

• Infektion oder Entzündung von Nase und Hals (Nasopharyngitis)
• Infektion der oberen Atemwege
• Tomsel in Ihrem Mund oder Hals
• Kopfschmerzen
• Husten

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Armonair Digihaler bei Menschen im Alter von 4 bis 11 Jahren gehören:

• Infektionen in der Ohrennase und im Hals

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Armonair Digihaler. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Armonair Digihaler aufbewahren?

• Speichern Sie Armonair Digihaler bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Lagern Sie Armonair Digihaler an einem trockenen Ort. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit.
• Lagern Sie Armonair Digihaler im ungeöffneten Folienbeutel, bis Sie bereit sind, eine Dosis Armonair Digihaler zu verwenden.
• Halten Sie die grüne Kappe am Inhalator während der Lagerung geschlossen.
• Nicht Nehmen Sie den Armonair Digihaler -Inhalator auseinander.
• Halten Sie Ihren Armonair Digihaler jederzeit sauber und trocken.
• Werfen Sie Armonair Digihaler weg, wenn die Dosisschalter 0 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder nach dem Ablaufdatum des Produkts auf dem Produkt zeigt, je nachdem, was zuerst kommt.

Halten Sie Armonair Digihaler und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Armonair Digihaler.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Armonair Digihaler nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ihrem Armonair Digihaler nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Armonair Digihaler bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Armonair Digihaler?

Wirkstoff: Fluticason -Propionat.

Inaktive Zutaten: Alpha Lactose -Monohydrat (enthält Milchproteine).

Anweisungen zur Verwendung

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ। mo nayr dize haays ler) (fluticasonpropionat) Inhalationspulver 30 mcg

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ। Moe nayr dize haays ler) (fluticasonpropionat) Inhalationspulver 55 mcg

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ। Moe nayr diji hayeed hayeed) (fluticasonpropionat) Inhalationspulver 113 mcg

ARMONAIR® DIGIHALER®
(Arâ´ Moe nayr diâ´ji hayeâ´ler) (Fluticason -Propionat) Inhalationspulver 232 mcg für orale Inhalationsgebrauch

Ihr Armonair Digihaler Inhalator

Wenn Sie bereit sind, zum ersten Mal Armonair Digihaler zu verwenden, entfernen Sie den Armonair Digihaler -Inhalator aus dem Folienbeutel.

Es gibt 3 Hauptteile Ihres Armonair Digihaler -Inhalators, einschließlich des:

• Weißer Inhalator mit dem Mundstück. Siehe Abbildung A.
• Grüne Kappe, die das Mundstück des Inhalators abdeckt. Siehe Abbildung A.
• elektronisches Modul. Siehe Abbildung A.

Es gibt ein elektronisches Modul in die Spitze des Inhalators, das Datensätze über Inhalatorenereignisse erkennt und speichert. Das elektronische Modul sendet Informationen über Bluetooth® Wireless Technology an eine mobile Anwendung (App). Das elektronische Modul steuert oder stört die Abgabe des Medikaments nicht durch den Inhalator.

Es gibt einen Dosisschalter im Rücken des Inhalators mit einem Betrachtungsfenster, das Ihnen zeigt, wie viele Dosen Medizin Sie noch haben. Siehe Abbildung A.

Abbildung a

• Ihr Armonair Digihaler -Inhalator enthält 60 Dosen (Inhalationen). Siehe Abbildung B.
• Der Dosiszähler zeigt die Anzahl der Dosen, die Sie in Ihrem Inhalator hinterlassen haben.
• Wenn es 20 Dosen gibt, die die Farbe der Zahlen auf dem Dosisschalter hinterlassen haben, ändert sich in Rot und Sie sollten Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister nach einem weiteren Rezept bitten.
• Wenn der Dosisschalter 0 zeigt, ist Ihr Inhalator leer und Sie sollten aufhören, den Inhalator zu verwenden und wegzuwerfen. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

Wichtig:

• Schließen Sie die grüne Kappe nach jedem Inhalation immer, damit Ihr Inhalator bereit ist, Ihre nächste Dosis zu nehmen. Nicht Öffnen Sie die grüne Kappe, es sei denn, Sie sind bereit für Ihre nächste Dosis.
• Sie hören einen Klick -Ton, wenn die grüne Kappe vollständig geöffnet wird. Wenn Sie den Klick -Sound nicht hören, wird der Inhalator möglicherweise nicht aktiviert, um Ihnen eine Dosis Medizin zu geben.
• Armonair Digihaler hat keinen Aktivierungsknopf oder einen Medizinkanister. Wenn Sie die grüne Kappe öffnen, wird eine Dosis Armonair Digihaler für die Lieferung des Arzneimittels aktiviert.
• Armonair Digihaler muss keine drahtlos mit der mobilen Anwendung (App) angeschlossen sein, damit es funktioniert und dass Sie Ihre Medikamente einnehmen können.
• Nicht Verwenden Sie einen Abstandshalter oder eine Volumenhaltekammer mit Armonair Digihaler. Armonair Digihaler braucht kein Priming.
• Wenn Ihr Kind Armonair Digihaler verwenden muss, beobachten Sie Ihr Kind genau, um sicherzustellen, dass Ihr Kind den Inhalator richtig verwendet.

Verwenden Sie Ihren Armonair Digihaler Inhalator

Wichtig: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Schritt 1. Öffnen

Abbildung c

• Halten Sie den Inhalator aufrecht und öffnen Sie die grüne Kappe bis zum Klicken. Siehe Abbildung C.
• Jedes Mal, wenn Sie die grüne Kappe öffnen und sie klickt Eine Dosis von Armonair Digihaler ist einatmen.
• Nicht open the green cap until you are ready to take a dose of ARMONAIR DIGIHALER.

Erinnern:

• Für die korrekte Verwendung von Armonair Digihaler halten Sie den Inhalator aufrecht, während Sie die grüne Kappe öffnen. Siehe Abbildung D.
• Nicht Halten Sie den Inhalator auf andere Weise, wenn Sie die grüne Kappe öffnen.

Abbildung d

Schritt 2. Einatmen

• Bevor Sie einatmen, atmen Sie durch Ihren Mund vom Inhalator weg und schieben Sie so viel Luft aus Ihren Lungen wie möglich. Siehe Abbildung E.
• Nicht Atmen Sie in das Mundstück des Inhalators ein.

Abbildung e

• Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen fest um es. Siehe Abbildung F.
• Atmen Sie schnell und tief durch Ihren Mund ein Um die Dosis Medizin in Ihre Lunge zu liefern.

Abbildung f

• Nicht block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Abbildung g.

Abbildung g

• Entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.
• Halten Sie den Atem für ungefähr 10 Sekunden an oder so lange Sie bequem können.
• Ihr Armonair Digihaler -Inhalator liefert Ihre Dosis Medizin als sehr feines Pulver, das Sie möglicherweise schmecken oder nicht fühlen. Nicht Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis aus dem Inhalator, auch wenn Sie die Medizin nicht schmecken oder spüren.

Schritt 3. Schließen

Abbildung h

• Schließen Sie die grüne Kappe nach jedem Einatmen Damit der Inhalator für Ihre nächste Dosis bereit ist. Siehe Abbildung H.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser ab, ohne nach jedem Einatmen zu schlucken.

Wie soll ich Armonair Digihaler aufbewahren?

• Speichern Sie Armonair Digihaler bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Lagern Sie den Armonair Digihaler an einem trockenen Ort. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit.
• Lagern Sie Armonair Digihaler im ungeöffneten Folienbeutel und öffnen Sie erst, wenn Sie bereit sind.
• Halten Sie die grüne Kappe am Inhalator während der Lagerung geschlossen.
• Halten Sie Ihren Armonair Digihaler Inhalator jederzeit trocken und reinigen.
• Halten Sie Ihren Armonair Digihaler -Inhalator und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Reinigen Sie Ihren Armonair Digihaler Inhalator

• Nicht wash or put any part of your ARMONAIR DIGIHALER inhaler in water. Ersetzen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie gewaschen oder in Wasser gelegt werden.
• Armonair Digihaler enthält ein Pulver und muss jederzeit sauber und trocken gehalten werden.
• Sie können das Mundstück bei Bedarf mit einem trockenen Tuch oder Gewebe reinigen. Routinereinigung ist nicht erforderlich.
• Nicht Nehmen Sie den Armonair Digihaler -Inhalator auseinander.

Ersetzen Sie Ihren Armonair Digihaler Inhalator

• Ersetzen Sie Ihren Inhalator sofort, wenn die Mundstücksabdeckung beschädigt oder gebrochen ist. Nehmen Sie den Inhalator niemals auseinander.
• Der Zähler auf der Rückseite Ihres Inhalators zeigt, wie viele Dosen Sie noch übrig haben.
• Wenn es 20 Dosen gibt, die die Farbe der Zahlen auf dem Dosisschalter hinterlassen haben, ändert sich in Rot und Sie sollten Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister nach einem weiteren Rezept bitten.
• Wenn der Zähler 0 zeigt, ist Ihr Armonair Digihaler -Inhalator leer und Sie sollten aufhören, ihn zu verwenden.
• Werfen Sie Armonair Digihaler 30 Tage nach dem Entfernen aus dem Folienbeutel zum ersten Mal, wenn die Dosisschalter 0 oder nach dem Ablaufdatum auf dem Paket zeigt, je nachdem, was zuerst kommt.
• Armonair Digihaler enthält eine Lithium -Mangan -Dioxidbatterie und sollte gemäß den staatlichen und lokalen Vorschriften weggeworfen (entsorgt) werden.

Wichtige Informationen

• Nicht Öffnen Sie die grüne Kappe, es sei denn, Sie nehmen eine Dosis ein. Das Öffnen und Schließen der grünen Kappe ohne Einatmen einer Dosis verschwendet das Medikament und kann Ihren Inhalator beschädigen.
• Ihr Armonair Digihaler -Inhalator enthält trockenes Pulver, daher ist es wichtig, dass Sie es nicht blasen oder hineinatmen.

Unterstützung

• Anweisungen zum Einrichten der mobilen Anwendung (App) finden Sie unter www.armonair.com oder rufen Sie Teva Pharmaceuticals unter 1-888-603-0788 an.
• Wenn Sie Fragen zu Armonair Digihaler haben oder wie Sie Ihren Inhalator verwenden, besuchen Sie www.armonairdigihaler.com oder rufen Sie unter 1-888-603-0788 an.

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC -Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät kann keine schädlichen Störungen verursachen, und (2) dieses Gerät muss alle eingegangenen Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Änderungen, die nicht ausdrücklich von TeVA genehmigt wurden, könnten die Befugnis des Benutzers für den Betrieb der Geräte entspannen.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.