Fioricet

WARNUNG

Hepatotoxizität

Paracetamol wurde mit einem akuten Leberversagen in Zeiten in Verbindung gebracht, was zu Lebertransplantationen und Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden sind mit der Verwendung von Paracetamol in Dosen mit mehr als 4000 Milligramm pro Tag verbunden und umfassen häufig mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt.

Beschreibung für Fioricet

Butalbitalacetamol und Koffein werden in Kapselform zur oralen Verabreichung geliefert.

Jede Kapsel enthält:

Butalbital .................... 50 mg

Warnung: Kann gewohnheitsbildend sein.

Acetaminophen .......... 325 mg

Koffein ...................... 40 mg

Zusätzlich enthält jede Kapsel die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid -Croscarmellose -Natrium -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose mit Kapselschale aus Gelatine (Siliziumdioxid und Natrium -Laurylsulfat, das als Herstellung von Hildern zum Gelatine zugefügt wurde) und Titanium -Dioxid) und Titanium) und Titanium). Eindruckswerte Tinte aus N-Butylalkohol-Pharmazeutikalglasur, modifiziert in SD-45 Propylenglykol SDA-3A-Alkohol-Titan-Dioxid D.

Butalbital (5-allyl-5-isobutylbarbitursäure) Ein leicht bitteres weißes, geruchloses kristallines Pulver ist ein kurzes bis mittleres Barbiturat. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Paracetamol (4'-Hydroxyacetanilid) Ein leicht bitteres weißes, geruchloses kristallines Pulver ist ein nicht oopiates nicht-salicylatanalgetisch und antipyretisch. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₈ H ₉ NEIN ₂

Koffein (137-Trimethylxanthin) Ein bitteres weißes Pulver oder ein weißes Zapfennadeln ist ein Stimulans des Zentralnervensystems. Es hat die folgende strukturelle Formel:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Verwendung für Fioricet

ESGIC® -Kapseln (Butalbital -Paracetamol- und Koffeinkapseln USP 50 mg/325 mg/40 mg) sind zur Linderung des Kopfschmerzes des Spannungskomplexes (oder der Muskelkontraktion) angezeigt.

Evidenz, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Kombinationsprodukts bei der Behandlung mehrerer wiederkehrender Kopfschmerzen unterstützen, sind nicht verfügbar. Vorsicht in dieser Hinsicht ist erforderlich, da Butalbital gewohnheitsbildend und potenziell missbillig ist.

Dosierung für Fioricet

Ein oder zwei Kapseln alle vier Stunden. Die Gesamtdosis der täglichen Dosierung sollte 6 Kapseln nicht überschreiten.

Eine erweiterte und wiederholte Verwendung dieses Produkts wird aufgrund des potenziellen physikalischen Abhängigkeit nicht empfohlen.

Wie geliefert

ESGIC® -Kapseln mit Butalbital 50 mg ( WARNUNG: May be habit-forming ) Paracetamol 325 mg und Koffein 40 mg sind undurchsichtiger weißer Körper und Kappe und werden mit Logo auf einer Seite und 535- 12 in Kelly-Green-Tinte eingeprägt. Sie werden in Flaschen mit 100 Kapseln geliefert NDC 0535-0012-01.

Wie lange dauert es, bis Clonidin funktioniert

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In einem engen, leicht resistenten Behälter mit einem kinderresistenten Verschluss abgeben.

Hergestellt von: Mikart Inc Atlanta GA 30318. Für: Gilbert Laboratories Affiliate von Forest Pharmaceuticals Inc. St. Louis Missouri 63045. Überarbeitet: Oktober 2013

Nebenwirkungen für Fioricet

Häufig beobachtet

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen sind Schläfrigkeitsschicke.

Selten beobachtet

Alle unten tabellierten unerwünschten Ereignisse werden als selten eingestuft.

Zentralnervensystem: Kopfschmerzen shaky feeling tingling agitation fainting Ermüdung heavy eyelids high energy hot spells numbness sluggishness seizure. Mental confusion excitement or depression can also occur due to intolerance particularly in elderly or debilitated patients or due to overdosage of butalbital.

Autonomes Nervensystem: Trockener Mundhyperhidrose.

Magen -Darm: Schwierigkeiten, Sodbrennen zu schlucken. Verstopfung.

Herz -Kreislauf: Tachykardie.

Muskuloskelett: Beinschmerzmuskelmüdung.

REGOURIANARY: Diuresis.

Verschiedenes: Pruritus Fever Ohrschache Nasenstau Tinnitus Euphorie allergische Reaktionen.

Es wurden mehrere Fälle von Dermatologischen Reaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme berichtet.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als mögliche Auswirkungen der Komponenten dieses Produkts berücksichtigt werden. Mögliche Auswirkungen des Alters mit hohem DOS -Alter sind im Abschnitt Überdosierung aufgeführt.

Acetaminophen: Allergische Reaktionen Hautausschlag Thrombozytopenie Agranulozytose.

Koffein: Herzstimulation Reizbarkeit Tremorabhängigkeit Nephrotoxizität Hyperglykämie.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch und Abhängig

Butalbital

Barbiturate können gewohnheitsbildend sein : Toleranzpsychische Abhängigkeit und physikalische Abhängigkeit können insbesondere nach längerer Verwendung hoher Barbituratendosen auftreten. Die durchschnittliche tägliche Dosis für den Barbiturate -Süchtigen beträgt normalerweise etwa 1500 mg. Da die Toleranz gegenüber Barbituraten den Betrag entwickelt, der für die Aufrechterhaltung des gleichen Niveaus der Vergiftung erforderlich ist; Die Toleranz gegenüber einer tödlichen Dosierung steigt jedoch nicht mehr als zweifach. Da dies auftritt, wird der Rand zwischen einer Vergiftungsdosis und einer tödlichen Dosierung kleiner. Die tödliche Dosis eines Barbiturats ist weit weniger, wenn auch Alkohol aufgenommen wird. Wichtige Entzugssymptome (Krämpfe und Delirium) können innerhalb von 16 Stunden auftreten und halten bis zu 5 Tage nach abrupter Beendigung dieser Medikamente. Die Intensität der Entzugssymptome nimmt über einen Zeitraum von ungefähr 15 Tagen allmählich ab. Die Behandlung der Barbiturat -Abhängigkeit besteht aus vorsichtigem und allmählichem Entzug des Arzneimittels. Barbiturate-abhängige Patienten können durch Verwendung einer Reihe verschiedener Entzugsschemata entnommen werden. Eine Methode besteht darin, die Behandlung auf der regelmäßigen Dosierungsniveau des Patienten zu initiieren und die vom Patienten tolerierte tägliche Dosierung allmählich zu verringern.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fioricet

Die ZNS -Wirkungen von Butalbital können durch Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer erhöht werden.

Butalbital Acetaminophen and Koffein may enhance the effects of: other narcotic analgesics alcohol general anesthetics tranquilizers such as chlordiazepoxide sedative-hypnotics or other CNS depressants causing increased CNS depression.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Paracetamol kann falsch-positive Testergebnisse für 5-Hydroxy-Indoleacesalsäure im Urin erzeugen.

Warnungen for Fioricet

Butalbital is habit-forming and potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Hepatotoxizität

Paracetamol wurde mit einem akuten Leberversagen in Zeiten in Verbindung gebracht, was zu Lebertransplantationen und Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden sind mit der Verwendung von Paracetamol in Dosen mit mehr als 4000 Milligramm pro Tag verbunden und umfassen häufig mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt. Die übermäßige Aufnahme von Paracetamol kann beabsichtigt sein, Selbstverletzung oder unbeabsichtigt zu verursachen, wenn Patienten versuchen, mehr Schmerzlinderung zu erhalten oder unwissentlich andere Paracetamol-haltige Produkte einzunehmen.

Das Risiko eines akuten Leberversagens ist bei Personen mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen und bei Personen, die Alkohol aufnehmen, während sie Paracetamol einnehmen.

Weisen Sie die Patienten an, nach Paracetamol oder APAP auf Packungsbezeichnungen zu suchen und nicht mehr als ein Produkt zu verwenden, das Paracetamol enthält. Weisen Sie die Patienten an, unmittelbar nach Einnahme von mehr als 4000 Milligramm Parigetamol pro Tag medizinische Hilfe zu suchen, auch wenn sie sich gut fühlen.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Selten kann Paracetamol schwerwiegende Hautreaktionen wie akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden, und die Verwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftritt eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Überempfindlichkeit/Anaphylaxie

Es gab Nachmarktberichte über Überempfindlichkeit und Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Verwendung von Paracetamol. Zu den klinischen Anzeichen gehörten die Schwellung des Gesichtsmundes und der Atembekämpfung von Respiratory Urticaria aussagen und Erbrechen. Es gab seltene Berichte über lebensbedrohliche Anaphylaxie, die medizinische Hilfe für Rettungszwecke erforderten. Weisen Sie die Patienten an, die ESGIC® -Kapseln sofort abzubrechen und medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Symptome erleben. Verschreiben Sie keine ESGIC® -Kapseln für Patienten mit Paracetamolallergie.

Vorsichtsmaßnahmen for Fioricet

Allgemein

ESGIC® -Kapseln should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated and those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Labortests

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankungseffekte der Therapie sollten mit seriellen Leber- und/oder Nierenfunktionstests überwacht werden.

maximale Menge an Niacin pro Tag

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Paracetamol oder Butalbital ein Potenzial für die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit aufweist.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Mit diesem Kombinationsprodukt wurden keine Tierproduktionsstudien durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Butalbitalacetamol und Koffein einen fetalen Schaden verursachen können, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen können. Dieses Produkt sollte einer schwangeren Frau nur dann gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Nichtteratogene Wirkungen

Bei einem zweitägigen männlichen Kind, dessen Mutter in den letzten zwei Monaten der Schwangerschaft ein butalbitalischem Medikament eingenommen hatte, wurden bei einem zweitägigen männlichen Kind berichtet. Butalbital wurde im Serum des Kindes gefunden. Der

Pflegemütter

Koffein -Barbiturate und Paracetamol werden in kleinen Mengen in Muttermilch ausgeschieden, aber die Bedeutung ihrer Auswirkungen auf Pflegekinder ist nicht bekannt. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Butalbital -Paracetamol und Koffein sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Butalbital -Paracetamol- und Koffeinkapseln umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Butalbital is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Überdosierungsinformationen für Fioricet

Nach einer akuten Überdosierung von Butalbital -Paracetamol- und Koffein -Toxizität kann aus dem Barbiturat oder dem Paracetamol resultieren. Die Toxizität aufgrund von Koffein ist aufgrund der relativ geringen Mengen in dieser Formulierung weniger wahrscheinlich.

Anzeichen und Symptome

Toxizität von Barbiturat Die Vergiftung umfasst Schläfrigkeit Verwirrung und Koma; Atemdepression; Hypotonie; und hypovolämischer Schock.

Was nutzt Metformin

In Acetaminophen Überdosierung: Dosisabhängige potenziell tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Hypoglykämische Koma- und Gerinnungsdefekte von Nieren -tubulären Nekrosen können ebenfalls auftreten. Frühe Symptome nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können: Übelkeit Erbrechen Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise einer Leber-Toxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Investition zu erkennen.

Akut Koffein Vergiftung kann Unruhe -Unruhe -Zittern und Delirium -Tachykardie und Extraser verursachen.

Behandlung

Eine einzelne oder mehrfache Arzneimittelüberdosierung mit diesem Kombinationsprodukt ist eine potenziell tödliche Überdosis von Polydrug, und es wird eine Beratung mit einem regionalen Giftkontrollzentrum empfohlen. Die sofortige Behandlung umfasst die Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittelabsorption.

Intravenöse Sauerstoffflüssigkeiten Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Eine assistierte oder kontrollierte Belüftung sollte ebenfalls berücksichtigt werden.

Die Magen-Dekontamination mit aktiviertem Holzkohle sollte kurz vor N-Acetylcystein (NAC) verabreicht werden, um die systemische Absorption zu verringern, wenn die Einnahme von Paracetaminophen innerhalb weniger Stunden nach der Darstellung bekannt ist oder vermutet wird. Die Serumacetamol -Spiegel sollten sofort erhalten werden, wenn der Patient nach Einnahme 4 Stunden oder mehr vorlegt, um das potenzielle Risiko einer Hepatotoxizität zu bewerten. Paracetamol-Spiegel, die weniger als 4 Stunden nach der Investition gezogen wurden, können irreführend sein. Um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, sollte NAC so bald wie möglich verabreicht werden, wenn eine bevorstehende oder sich entwickelnde Leberverletzung vermutet wird. Intravenöses NAC kann verabreicht werden, wenn die Umstände die orale Verabreichung ausschließen.

Eine heftige unterstützende Therapie ist bei schwerer Vergiftung erforderlich. Verfahren zur Begrenzung der fortlaufenden Absorption des Arzneimittels müssen leicht durchgeführt werden, da die Leberverletzung dosisabhängig ist und früh im Verlauf der Vergiftung auftritt.

Kontraindikationen für Fioricet

Dieses Produkt ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer Komponente dieses Produkts.
• Patienten mit Porphyria.

Klinische Pharmakologie for Fioricet

Dieses Kombinationsprodukt ist als Behandlung von Spannungskopfschmerzen gedacht.

Es besteht aus einer festen Kombination aus Butalbitalacetamol und Koffein. Die Rolle, die jede Komponente bei der Linderung des als Spannungskopfschmerzes bekannten Komplexes von Symptomen spielt, wird unvollständig verstanden.

Pharmakokinetik

Das Verhalten der einzelnen Komponenten wird nachstehend beschrieben.

Butalbital

Butalbital is well absorbed from the gastrointestinal tract and is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk and readily cross the placental barrier. Dery are bound to plasma and tissue proteins to a varying degree and binding increases directly as a function of lipid solubility.

Die Eliminierung von Butalbital erfolgt hauptsächlich über die Niere (59% bis 88% der Dosis) als unveränderter Arzneimittel oder Metaboliten. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ungefähr 35 Stunden. Urinary excretion products include parent drug (about 3.6% of the dose) 5-isobutyl-5-(23-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose) 5-allyl-5 (3-hydroxy-2-methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose) products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urea (about 14% der Dosis) sowie nicht identifizierte Materialien. Des im Urin ausgeschiedenen Materials sind 32% konjugiert.

Der in vitro Die Plasmaproteinbindung von Butalbital beträgt 45% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 0,5 bis 20 mcg/ml. Dies fällt in den Bereich der Plasmaproteinbindung (20% bis 45%), die mit anderen Barbituraten wie Phenobarbitalpentobarbital und Secbarbital -Natrium gemeldet wurden. Das Verhältnis von Plasma zu Blutkonzentration war nahezu Einheit, was darauf hinweist Überdosierung Für Toxizitätsinformationen ).

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. Der plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of Acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. (See Überdosierung Für Toxizitätsinformationen ).

Koffein

Wie die meisten Xanthines werden Koffein schnell absorbiert und in allen Körpergeweben und Flüssigkeiten, einschließlich der ZNS -Fötusgewebe und der Muttermilch, verteilt.

Koffein is cleared through metabolism and excretion in the urine. Der plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug. (See Überdosierung Für Toxizitätsinformationen ).

Patienteninformationen für Fioricet

Information For Patients /Caregivers

• Nehmen Sie keine ESGIC® -Kapseln ein, wenn Sie allergisch gegen eine seiner Zutaten sind.
• Wenn Sie Anzeichen von Allergien wie Hautausschlag oder Schwierigkeiten entwickeln, die ESGIC® -Kapseln einnehmen, und wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Nehmen Sie nicht mehr als 4000 Milligramm Acetamol pro Tag. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

Dieses Produkt kann geistige und/oder körperliche Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie dem Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinen erforderlich sind. Solche Aufgaben sollten bei der Einnahme dieses Produkts vermieden werden.

Alkohol und andere ZNS -Depressiva können eine additive ZNS -Depression bei diesem Kombinationsprodukt produzieren und sollten vermieden werden.

Butalbital may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.