Asmanex

Beschreibung für Asmanex

Asmanex HFA ist ein gemessener Dosis -Inhalator für orale Inhalation, der nur aus 100 MCG und 200 MCG Mometason -Furoat pro Betätigung besteht.

Mometason furoat Die aktive Komponente von Asmanex HFA ist ein Kortikosteroid mit dem chemischen Namen 921-Dichlor-11 (Beta) 17-Dihydroxy-16 (Alpha) -Methylpregna-14-Dien-320-Dione 17- (2- Furoate) mit der folgenden chemischen Struktur:

Mometason Furoate ist ein weißes Pulver mit einer empirischen Formel von C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ und Molekulargewicht 521.44. Es ist praktisch unlöslich im Wasser; etwas löslich in Methanol -Ethanol und Isopropanol; löslich in Aceton.

Jeder Asmanex HFA 100 MCG und 200 MCG ist ein Hydrofluoralkan (HFA-227: 11123333-Heptafluoropropan) angetriebener unter Druck stehender Messdosis-Inhalator, das für 120 Aktuden eine ausreichende Menge an Arzneimittel enthält [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]. Nach dem Grundieren von jeder Betätigung des Inhalers liefert 115 oder 225 MCG Mometason -Furoat in 69,6 mg Suspension aus dem Ventil und liefert 100 oder 200 MCG Mometason -Furoat vom Aktuator. Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, kann von Patientenfaktoren wie der Koordination zwischen der Betätigung des Geräts und der Inspiration durch das Abgabesystem abhängen. Asmanex HFA enthält auch Ethanol als Cosolvent und Ölsäure als Tensid.

Asmanex HFA sollte vor dem ersten Einsatz vor der Verwendung von 4 Testsprays in die Luft entfernt werden, die vor jedem Spray gut zittert. In Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 5 Tagen nicht mehr verwendet wurde, fertigen der Inhalator erneut, indem 4 Testsprays vor jedem Spray in die Luft entfernt werden.

Verwendet für Asmanex

Behandlung von Asthma

Asmanex ^® HFA ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 5 Jahren und älter angezeigt.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Asmanex HFA is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dosierung für Asmanex

Verwaltungsinformationen

Asmanex HFA nur durch den mündlichen inhalierten Weg verabreichen [siehe Anweisungen zur Verwendung ]. Nach jeder Dosis raten Sie den Patienten, ihren Mund mit Wasser auszuspülen und ohne den Inhalt auszuspucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Aktuators, bevor Sie Asmanex HFA verwenden.

Prime Asmanex HFA, bevor Sie zum ersten Mal verwendet werden, indem Sie 4 Testsprays in die Luft entfernt, da das Gesicht vor jedem Spray gut zittert. In Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 5 Tagen nicht mehr verwendet wurde, fertigen der Inhalator erneut, indem 4 Testsprays vor jedem Spray in die Luft entfernt werden.

Verwenden Sie nur den Asmanex HFA -Kanister mit dem Asmanex HFA -Aktuator. Verwenden Sie den Asmanex HFA -Aktuator nicht mit einem anderen Inhalationsprodukt. Verwenden Sie keine Aktuatoren aus anderen Produkten mit dem Asmanex HFA -Kanister.

Empfohlene Dosierung

Verwalten Sie Asmanex HFA als zwei Inhalationen zweimal täglich jeden Tag (Morgen und abends) auf dem mündlichen inhalierten Weg. Vor jedem Einatmen gut schütteln. Wenn die Symptome zwischen Dosen auftreten, verwenden Sie ein inhaliertes kurzwirkendes Beta ₂ -agonist für sofortige Erleichterung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 Woche oder länger nicht erzielt werden. Einzelpatienten können eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung haben.

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Für Patienten 12 Jahre und älter ist die Dosierung entweder 2 Inhalationen zweimal täglich von Asmanex HFA 100 MCG oder 200 MCG. Die Startdosis basiert auf früheren Asthma -Therapie und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich Überlegungen zur aktuellen Kontrolle der Asthma -Symptome durch die Patienten und der Risiko für zukünftige Exazerbationen. Die empfohlene Startdosis für Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind, die sich nicht in einem inhalierten Kortikosteroid befinden, ist Asmanex HFA 100 MCG 2 -Inhalationen zweimal täglich. Es wird empfohlen, dass Patienten, die derzeit eine chronische orale Kortikosteroid -Therapie erhalten (z. B. Prednison), mit Asmanex HFA 200 MCG (2 Inhalationen zweimal täglich) beginnen. Bei Patienten, die nach 2 Wochen Therapie, die die Dosierung erhöht, nicht ausreichend auf die anfängliche Dosierung reagieren, kann eine zusätzliche Asthmakontrolle vorliegen. Die maximal empfohlene Dosis sind zwei Inhalationen von Asmanex HFA 200 MCG zweimal täglich (maximal 800 mcg pro Tag).

Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, kann es wünschenswert sein, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn ein Dosierungsschema von Asmanex HFA keine angemessene Kontrolle über das Asthma bietet, bewerten Sie das therapeutische Regime neu und berücksichtigen Sie zusätzliche therapeutische Optionen, z. Ersetzen der aktuellen Stärke von Asmanex HFA durch eine höhere Stärke, die ein inhaliertes Kortikosteroid und eine langwirksame Beta initiiert ₂ -agonistisch Kombinationsprodukt oder initiierende orale Kortikosteroide.

Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren

Bei Patienten im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren beträgt die Dosierung zwei Inhalationen von Asmanex HFA 50 MCG zweimal täglich. Die maximale tägliche Dosierung beträgt 200 mcg.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Asmanex HFA is a pressurized metered dose inhaler (MDI) that is available in 2 strengths (100 mcg Und 200 mcg) for adult Und adolescent patients aged 12 years Und older; Und 1 strength (50 mcg) for pediatric patients aged 5 to less than 12 years.

Asmanex HFA 50 mcg delivers 50 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 100 mcg delivers 100 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 200 mcg delivers 200 mcg of mometasone furoate per actuation.

Jede Stärke von Asmanex HFA wird mit einem blau gefärbten Stellantrieb und einer rosa Staubkappe geliefert [siehe Wie geliefert ].

Asmanex HFA ist in drei Stärken erhältlich und in der folgenden Paketgröße geliefert (Tabelle 3):

Tabelle 3

Jede Stärke wird als unter Druck stehender Aluminiumkanister geliefert, der einen blauen Plastikantrieb in einem Dosisschalter und einer rosa Staubkappe integriert hat. Jeder Kanister hat ein Netto -Füllgewicht von 13 Gramm. Jeder Inhalator wird in einen Karton gegeben. Jeder Karton enthält 1 Inhalator.

Zunächst zeigt der Dosisschalter 124 Aktuden an. Nach der ersten Priming mit 4 Aktuden lautet der Dosisschalter 120 und der Inhalator ist nun verwendet.

Lagerung und Handhabung

Verwenden Sie nur den Asmanex HFA -Kanister mit dem Asmanex HFA -Aktuator. Verwenden Sie den Asmanex HFA -Aktuator nicht mit einem anderen Inhalationsprodukt. Verwenden Sie keine Aktuatoren aus anderen Produkten mit dem Asmanex HFA -Kanister.

Entfernen Sie den Kanister nicht vom Aktuator, da die korrekte Menge an Medikamenten möglicherweise nicht entladen wird. Der Dosiszähler kann nicht richtig funktionieren; Eine Rückzahlung kann dazu führen, dass der Dosiszähler nach 1 abzählt und einen Puff abgeleitet hat.

Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Inhalation kann nicht sichergestellt werden, nachdem die markierte Anzahl von Aktuden aus dem Kanister verwendet wurde, obwohl sich der Inhalator möglicherweise nicht vollständig leer fühlt und weiterhin funktioniert. Verwerfen Sie den Inhalator, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde (der Dosiszähler lautet 0 ').

Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F) aufbewahren; Exkursionen, die auf 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) zulässig sind [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur].

Für die besten Ergebnisse halten Sie den Kanister vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur. Schütteln Sie gut und entfernen Sie die Kappe aus dem Mundstück des Stellantriebs, bevor Sie es verwenden. Außerhalb der Reichweite von Kindern. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Inhalt unter Druck: Nicht punktieren. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie niemals Container in Feuer oder Verbrennungsanlage.

Hergestellt von: 3M Health Care Ltd. Loughborough Großbritannien. Überarbeitet: August 2019

Nebenwirkungen for Asmanex

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans -Infektion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wachstumseffekte in der Pädiatrie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Sicherheit von Asmanex HFA wurde in 2 randomisierten Placebo und aktiv kontrollierten Studien mit der Dauer von 12 und 26 Wochen im Rahmen eines Mometason-Furoat/Formoterol-Fumarat-Kombinationsproduktprodukts Asthma-Programm bewertet, das 1509 Patienten mit persistentem Asthma einführte. Das Alter des Patienten lag zwischen 12 und 84 Jahren 41% männlich und 59% weibliche 73% waren kaukasische und 27% nicht kaukasisch. Von der Gesamtbevölkerung in den 2 Studien erhielten 432 Patienten zwei zweimal täglich entweder Asmanex HFA 100 MCG oder 200 MCG/Betätigung. In der 26-wöchigen Studie (Studie 1) erhielten 192 Patienten zwei zweimal täglich zwei Inhalationen von Asmanex HFA 100 MCG/Betätigung und 196 Patienten Placebo. In der 12 -wöchigen Studie (Studie 2) erhielten 240 Patienten zwei zweimal täglich zwei Inhalationen von Asmanex HFA 200 MCG/Betätigung und 233 und 255 Patienten mometason furoat- und formoterol fumarat 100 mcg/5 mcg und 200 mcg/5 mcg/ACTURY -Kombinationsprodukte.

In diesen Studien betrug der Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen frühzeitig abbrachen, 3% und 2% für Asmanex HFA 100 bzw. 200 MCG-behandelte Patienten und 4% für mit Placebo behandelte Patienten. Schwerwiegende Nebenwirkungen, ob von den Forschern, die bei Asmanex-HFA-behandelten Patienten häufiger auftraten, als medikamentenbedingte oder nicht angesehen, umfassten Colitis ulcerosa Kolonpolyp-Brustschmerz-Gastroenteritis-Endometriose-Asthma und Hämoptyse; Alle Ereignisse traten mit Raten von weniger als 1%auf.

Die Inzidenz von auffälligen Nebenwirkungen der Behandlung im Zusammenhang mit Asmanex HFA ist in den Tabellen 2 und 3 gezeigt. Diese basieren auf Daten aus jedem der 2 klinischen Studien von 12 oder 26 Wochen bei Patienten, die 12 Jahre und älter mit zwei Inhalationen zweimal täglich von Asmanex HFA (100 MCG/200 MCG) behandelt wurden. Placebo.

Tabelle 2: Studie 1: Behandlungsverständliche Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 3% und häufiger als Placebo über 26 Wochen auftreten

Tabelle 3: Versuch 2: Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring at an Incidence of ≥ 3% Over 12 Weeks

In klinischen Studien wurde bei Patienten mit Asmanex HFA 100 MCG 0,8% bei Patienten mit Asmanex HFA 200 MCG und 0,5% in der Placebo -Gruppe eine orale Candidiasis bei einer Inzidenz von 0,5% von 0,5% berichtet.

Nachmarkterfahrung

Es gibt keine nachteiligen Erfahrungen nach dem Stempeln, die bisher mit Asmanex HFA gemeldet wurden. Die Sicherheitserfahrung nach dem Stempeln mit Mometason -Furoat -Trockenpulver -Inhalator ist jedoch für Asmanex HFA relevant, da sie denselben Wirkstoff enthalten. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Mometason-Furoat-Trockenpulverinhalator nach der Genehmigung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Immunsystemstörungen

Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlags -Pruritus -Angioödeme und anaphylaktischer Reaktion [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Asthma -Verschlimmerung, die Hustendyspnoe -Keuchen und Bronchospasmus umfassen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Asmanex

In klinischen Studien haben die gleichzeitige Verabreichung von Asmanex HFA und anderen Arzneimitteln wie kurzwirksamer Beta2-Agonist- und intranasaler Kortikosteroiden nicht zu einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen geführt. Mit Asmanex HFA wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Der Hauptweg des Metabolismus von Kortikosteroiden, einschließlich Mometason Furoate, erfolgt über CYP3A4. Nach oraler Verabreichung von Ketoconazol nahm ein starker Inhibitor von CYP3A4 die mittlere Plasmakonzentration oral inhalierter Mometason -Furoat zu. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 -Inhibitoren kann den Metabolismus der systemischen Exposition gegenüber Mometason -Furoat hemmen und erhöhen. Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Asmanex HFA mit Langzeitketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Asmanex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Asmanex

Verschlechterung von Asthma und akuten Episoden

Asmanex HFA is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta ₂ -agonist nicht asmanex HFA sollte verwendet werden, um akute Symptome wie Atemnot zu lindern. Bei der Verschreibung von Asmanex HFA muss der Arzt dem Patienten auch ein inhaliertes kurzwirkendes Beta zur Verfügung stellen ₂ -agonist (z. B. Albuterol) zur Behandlung von akuten Symptomen trotz regelmäßiger zweimal täglicher (Morgen- und Abend) Verwendung von Asmanex HFA. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn Asthma -Episoden, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, während der Behandlung mit Asmanex HFA auftreten. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Lokale Effekte

In klinischen Studien die Entwicklung lokalisierter Infektionen des Mundes und des Pharynx mit Candida albicans haben bei Patienten, die mit Asmanex HFA behandelt wurden, aufgetreten. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, behandelt es sich um eine angemessene lokale oder systemische (d. H. orale) Antimykotika -Therapie, während sie bei der Behandlung mit einer Asmanex -HFA -Therapie verbleibt, aber manchmal muss die Therapie mit Asmanex HFA unterbrochen werden. Um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis nach der Dosierung mit Asmanex HFA zu verringern, raten Sie den Patienten, ihren Mund mit Wasser auszuspülen und den Inhalt ohne Schlucken auszuspucken.

Immunsuppression

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen.

Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert sind, sollten besondere Sorgfalt zur Vermeidung von Exposition aufgenommen werden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn es zu einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs unbehandelte systemische Pilz -Bakterienvirale oder parasitäre Infektionen unbehandelt; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Asmanex HFA übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach dem Transfer von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Asmanex HFA die Kontrolle der Asthma -Symptome während dieser Episoden in empfohlenen Dosen verbessern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Kortikosteroid und liefert nicht die mineralocortikoide Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder schwerer Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationskarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder schwerer Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale oder andere systemische Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang zu Asmanex HFA langsam von oraler oder anderer systemischer Kortikosteroidverwendung entwöhnt werden. Lungenfunktion (FEV ₁ oder PEF) Betaagonisten und Asthma -Symptome sollten sorgfältig während des Entzuges oraler oder anderer systemischer Kortikosteroide überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Asmanex HFA kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis -Ekzem -Arthritis und eosinophile Erkrankungen.

Während des Rückzugs aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs aufweisen, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Asmanex HFA will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since mometasone furoate is absorbed into the circulation Und can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Asmanex HFA in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded Und individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit Asmanex HFA behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um einen Hinweis auf systemische Kortikosteroid -Effekte zu erhalten. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten können, insbesondere wenn Mometason -Furoat über längere Zeiträume zu höheren Dosen verabreicht wird. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von Asmanex HFA langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Asmanex HFA mit Ketoconazol und anderen bekannten starken Cytochrom p450 (CYP) Isoenzym 3a4 (CYP3A4) -Hemmer (z. Saquinavir Telithromycin), da nachteilige Auswirkungen auf eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Mometason -Furoat auftreten können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Paradoxe Bronchospasmus und Symptome der oberen Atemwege

Asmanex HFA may produce inhalation induced bronchospasm with an immediate increase in Keuchen after dosing that may be life-threatening. If inhalation induced bronchospasm occurs it should be treated immediately with an inhaled short-acting bronchodilator. Asmanex HFA should be discontinued immediately Und alternative therapy instituted.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria -Flushing allergischer Dermatitis und Bronchospasmus können nach Verabreichung von Asmanex HFA auftreten. Asmanex HFA einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen ].

Die folgenden zusätzlichen Überempfindlichkeitsreaktionen wie das Angioödem und die anaphylaktische Reaktion des vorschnellen Pruritus wurden nach Verabreichung von Mometason -Furoat -Trockenpulver -Inhalator (DPI) berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Mometason-Furoat, enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit Hauptrisikofaktoren für einen verminderten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose oder die chronische Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsiva und Kortikosteroide), sollten überwacht und mit festgelegten Versorgungsstandards behandelt werden.

In einer 2-jährigen Doppelblindstudie an 103 männlichen und weiblichen Asthmapatienten 18- bis 50-jährig, die zuvor bei der Bronchodilatatortherapie aufrechterhalten wurden (Baseline FEV ₁ 85% -88% vorhergesagte) Behandlung mit Mometason-Furoat-Trockenpulver-Inhalator 200 MCG zweimal täglich führte zu einer signifikanten Verringerung der Lendenwirbelsäule (LS) BMD am Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo. Die mittlere Änderung von Grundlinien zu Endpunkt in der Lendenwirbelsäule betrug BMD -0,015 (-1,43%) für die Mometason -Furoat -Trockenpulver -Inhalationsgruppe im Vergleich zu 0,002 (NULL,25%) für die Placebo -Gruppe. In einer weiteren 2-jährigen Doppelblindstudie an 87 männlichen und weiblichen Asthma-Patienten 18- bis 50 Jahre, die zuvor bei der Bronchodilatatortherapie aufrechterhalten wurden (Baseline FEV ₁ 82% -83% vorhergesagte) Behandlung mit Mometason-Furoat-Trockenpulver-Inhalator 400 MCG zweimal täglich zeigten keine statistisch signifikanten Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule am Ende der Behandlungszeit im Vergleich zu Placebo. Die mittlere Änderung von Grundlinien zu Endpunkt in der BMD der Lendenwirbelsäule betrug für die Mometason -Furoate -Gruppe -0,018 (-1,57%) im Vergleich zu -0,006 (-0,43%) für die Placebo -Gruppe.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Asmanex HFA können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die asmanex HFA routinemäßig erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Asmanex HFA -Titrat der Dosis der einzelnen Patienten auf die niedrigste Dosierung, die seine Symptome effektiv kontrolliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Intraokulardruck und Katarakte wurden nach Verwendung der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Mometason-Furoat berichtet. Betrachten Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, die Augensymptome entwickeln oder Asmanex HFA langfristig verwenden [siehe Nebenwirkungen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Nicht für akute Symptome

Beraten Sie den Patienten, dass Asmanex HFA nicht dazu angezeigt wird, akute Asthma -Symptome zu lindern, und zusätzliche Dosen sollten nicht zu diesem Zweck verwendet werden. Asmanex HFA ist kein Bronchodilatator und sollte nicht zur Behandlung des Status asthmatisch oder zur Linderung akuter Asthma -Symptome verwendet werden. Behandeln Sie akute Asthma-Symptome mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta ₂ -agonist wie Albuterol. Verschreiben Sie dem Patienten mit solchen Medikamenten und wenden Sie den Patienten auf, wie er es benutzt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weisen Sie die Patienten an, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Folgendes erleben:

• Wenn sich ihre Symptome verschlechtern
• Signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie vom Arzt beschrieben
• Wenn sie mehr Inhalationen eines kurzwirkenden Beta benötigen ₂ -agonist als gewöhnlich

Raten Sie den Patienten, die Dosis oder Häufigkeit von Asmanex HFA nicht zu erhöhen. Überschreiten Sie die tägliche Dosierung von Asmanex HFA zwei Inhalationen nicht zweimal täglich. Wenn sie eine Dosis vermissen, weist sie die Patienten an, ihre nächste Dosis gleichzeitig zu nehmen, was sie normalerweise tun.

Raten Sie den Patienten, die Asmanex -HFA -Therapie ohne Arzt-/Anbieteranleitung nicht zu stoppen oder zu reduzieren, da sich die Symptome nach Absetzen wieder aufnehmen können.

Lokale Effekte

Beraten Sie Patienten, die Infektionen mit lokalisierten Candida albicans trat bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx auf. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, behandelt es sich um eine angemessene lokale oder systemische (d. H. Orale) Antimykotika -Therapie, während sie dennoch mit einer Asmanex -HFA -Therapie fortgesetzt werden, aber manchmal muss die Therapie mit Asmanex HFA unter enger medizinischer Überwachung vorübergehend unterbrochen werden. Nachdem sie den Patienten verabschiedet haben, ihren Mund mit Wasser auszuspülen und den Inhalt auszuspucken, ohne zu schlucken [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Kortikosteroiden befinden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Beraten Sie den Patienten, dass Asmanex HFA systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung verursachen können. Zusätzlich weist Patienten an, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Weisen Sie die Patienten an, sich langsam von systemischen Kortikosteroiden zu verjüngen, wenn sie zu Asmanex HFA wechseln [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellt und nach Bedarf für diesen Zustand behandelt werden sollte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Die informierten Patienten, die oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Asmanex HFA, können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrische Patienten verabreicht werden. Ärzte sollten das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Kortikosteroide auf einem Weg einnehmen, genau verfolgen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Glaukom und Katarakte

Beraten Sie den Patienten, dass die Langzeitgebrauch von inhalierten Kortikosteroiden das Risiko einiger Augenprobleme (Glaukom oder Katarakte) erhöhen kann; Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria -Spülung allergischer Dermatitis Bronchospasmus -Ausschlag des Pruritus -Angioödems und anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung von Asmanex HFA auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, Asmanex HFA abzubrechen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Täglich für den besten Effekt verwenden

Beraten Sie den Patienten, Asmanex HFA in regelmäßigen Abständen zu verwenden, da ihre Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 Woche oder länger nicht erzielt werden. Wenn sich die Symptome nach 2 Wochen Therapie nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert, weist dies die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren.

Anweisungen zur Verwendung

Weisen Sie die Patienten in Bezug auf Folgendes an:

• Lesen Sie die Patienteninformationen vor der Verwendung vor und befolgen Sie die Anweisungen zur sorgfältigen Verwendung.
• Erinnern Patienten an:
  • Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Stellantriebs vor dem Gebrauch.
  • Nachdem Sie den Mund mit Wasser ausspülen und den Inhalt ausspucken können, ohne zu schlucken. Dies wird dazu beitragen, das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.
  • Entfernen Sie den Kanister nicht vom Aktuator.
  • Waschen Sie den Inhalator nicht im Wasser. Das Mundstück sollte nach allen 7 Tagen mit einem trockenen Wischtagen gereinigt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie in Sprague zeigten MOMETASON-Furoat von Dawley-Ratten keinen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren bei Inhalationsdosen von bis zu 67 mcg/kg (ungefähr das 14-fache der MRHD auf AUC). In einer 19-monatigen Karzinogenitätsstudie in Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometason-Furoat keinen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren bei Inhalationsdosen von bis zu 160 mcg/kg (ungefähr das 9-fache des MRHD auf AUC).

Mometason -Furoat erhöhte chromosomale Aberrationen in einem in vitro Der chinesische Hamster -Eierstock -Zell -Assay hatte diesen Effekt in einem aber nicht in vitro Chinesischer Hamster -Lungenzell -Assay. Mometason -Furoat war im Ames -Test oder im Maus -Lymphom -Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen vergeblich Maus-Mikronukleus-Assay Ein Rattenknochenmarkchromosomen-Aberrationstest oder ein männlicher Keimzellchromosomal-Aberrationstest. Mometason Furoate induzierte auch keine außerplanmäßige DNA -Synthese vergeblich in Rattenhepatozyten.

In reproduktiven Studien an Ratten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, wurde nicht durch subkutane Dosen von bis zu 15 mcg/kg (ungefähr das 8 -fache der MRHD auf AUC) erzeugt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine randomisierten klinischen Studien mit Asmanex HFA bei schwangeren Frauen. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von Asmanex HFA bei schwangeren Frauen [siehe Clinical Considerations ]. In animal reproduction studies with pregnant mice rats or rabbits mometasone furoate caused increased fetal malformations Und decreased fetal survival Und growth following administration of doses that produced exposures approximately 1/3 to 8 times the maximum recommended human dose (MRHD) on a mcg/m ² oder AUC -Basis [siehe Daten ]. However experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroid exposure than humans.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Clinical Considerations

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungsstudie mit schwangeren Mäusen, die während des gesamten Zeitraums der Organogenese-Mometason-Furoat mit einer Exposition von ungefähr einem Drittel des MRHD (auf einem MCG/M ² Basis mit mütterlicher subkutaner Dosen von 60 mcg/kg und höher) und verringertes fötales Überleben bei einer Exposition, die ungefähr dem MRHD entspricht (auf einem MCG/M. ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 180 mcg/kg). Mit einer Dosis wurde keine Toxizität beobachtet, die eine Exposition von ungefähr einem Zehntel des MRHD erzeugte (auf einem MCG/m ² Basis mit mütterlichen topischen Hautdosen von 20 mcg/kg und höher).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie mit schwangeren Ratten, die während des gesamten Zeitraums der Organogenese -Mometason -Furoat dosierten ² Basis mit mütterlichen topischen Hautdosen von 600 mcg/kg und höher) und Verzögerungen bei der fetalen Ossifikation bei Expositionen ca. das dreifache MRHD (auf einem MCG/M. ² Basis mit mütterlichen topischen Hautdosen von 300 mcg/kg und höher).

In einer anderen Reproduktionstoxizität wurden schwangere Ratten während der Schwangerschaft oder spät in der Schwangerschaft mit Mometason -Furoat dosiert. Behandelte Tiere hatten verlängert und schwierig Arbeitskräfte weniger Lebendgeburten niedrigeres Geburtsgewicht und reduziertes frühes Welpeüberleben bei einer Exposition, die ungefähr das 8 -fache der MRHD (auf einem Gebiet unter der Basis von Kurven) mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 15 mcg/kg lag). Es gab keine Befunde mit einer Exposition von ungefähr vierfachen MRHD (auf AUC mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 7,5 mcg/kg).

Embryofetalentwicklungsstudien wurden mit schwangeren Kaninchen durchgeführt, die mit Mometason -Furoat auf dem topischen Hautweg oder oraler Route während der gesamten Organogenese dosiert wurden. In der Studie unter Verwendung des topischen dermalen Routens verursachte Mometason -Furoat in Feten (z. B. gebogene Frontpfoten Gallenblase ² Basis mit mütterlichen topischen Hautdosen von 150 mcg/kg und höher). In der Studie unter Verwendung des oralen Routens verursachte Mometason -Furoat zu erhöhten fetalen Resorptionen und Gaumenspalte und/oder Kopffehlungen (Hydrozephalie und gewölbter Kopf) bei einer Exposition von ungefähr 1/2 der MRHD (auf AUC -Basis mit einer oralen mütterlichen Dosis von 700 mcg/kg). Bei einer Exposition etwa das 2 -fache der MRHD (auf AUC mit einer mütterlichen oralen Dosis von 2800 mcg/kg) wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Bei einer Exposition von ungefähr 1/10 der MRHD (auf AUC mit einer oralen mütterlichen Dosis von 140 mcg/kg) wurden keine Auswirkungen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Vorhandensein von Asmanex HFA in der Muttermilch vor. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere inhalierte Kortikosteroide ähnlich wie in Mometason -Furoat sind in der Muttermilch vorhanden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Asmanex HFA und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Asmanex HFA oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex HFA wurde bei Patienten ab 12 Jahren in 2 klinischen Studien mit 12 und 26 Wochen festgelegt. In den 2 klinischen Studien wurden 32 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asmanex HFA behandelt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Patienten in dieser Altersgruppe beobachtet, verglichen mit Patienten, die bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter beobachtet wurden. Es gab keine offensichtlichen Unterschiede im Typ oder der Häufigkeit von Nebenwirkungen in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Patienten mit 18 Jahren und älter.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex HFA 50 MCG Zwei Inhalationen zweimal täglich wurden bei Patienten mit Asthma im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren in klinischen Studien bis zu 24 Wochen der Behandlungsdauer festgelegt. Das Sicherheitsprofil und die Gesamtwirksamkeit dieser Altersgruppe stimmten mit dem bei Patienten ab 12 Jahren beobachteten, die ebenfalls Asmanex HFA erhielten [siehe Nebenwirkungen Und Clinical Studies ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex HFA wurde bei Kindern, die jünger als 5 Jahre alt sind, nicht etabliert.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalierte Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr 1 cm pro Jahr (Bereich 0,3 bis 1,8 pro Jahr) und scheint von der Dosis und der Dauer der Exposition abzuhängen. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als bei einigen häufig verwendeten Tests der HPA -Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das „Nachholerwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Asmanex HFA erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher in einem Kortikosteroid eine Wachstumsunterdrückung zu haben scheint, sollte die Möglichkeit, dass es besonders empfindlich gegenüber diesem Effekt ist, berücksichtigt werden. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich Asmanex HFA, jeder Patient sollte auf seine/ihre niedrigste wirksame Dosis titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 38 Patienten ab 65 Jahren und älter (von denen 3 Jahre älter waren) wurden in 2 klinischen Studien mit 12 und 26 Wochen mit Asmanex HFA behandelt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Basierend auf verfügbaren Daten für Asmanex HFA ist keine Anpassung der Dosierung bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Konzentrationen von Mometason -Furoat scheinen mit Schweregrad der Leberbeeinträchtigung zu steigen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Asmanex

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Single oral doses up to 8000 mcg of mometasone furoate have been studied on adult subjects with no adverse reactions reported.

Kontraindikationen für Asmanex

Zustand Asthmatisch

Asmanex HFA is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Überempfindlichkeit

Asmanex HFA is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of the ingredients in Asmanex HFA [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Asmanex

Wirkungsmechanismus

Mometason Furoate ist ein Kortikosteroid, das eine starke entzündungshemmende Aktivität zeigt. Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Asthma ist nicht bekannt. Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich hemmender Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Cytokine) und Cytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Mometason Furoate wurde gezeigt in vitro Eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der ungefähr das 12 -fache von Dexamethason 7 -mal so hoch ist wie das von Triamcinolonacetonid 5 -mal das von Budesonid und das 1,5 -fache der von Fluticason. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die systemischen Wirkungen von inhalierten Kortikosteroiden hängen mit der systemischen Exposition zusammen. Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass bei Erwachsenen die systemische Exposition gegenüber von MDI verabreichten Mometason -Furoat gleich oder niedriger ist Pharmakokinetik ]. Based upon the pharmacokinetic data the systemic effects (e.g. HPA-axis suppression Und growth retardation) of mometasone furoate delivered by MDI in adult Und pediatric patients would be expected to be no greater than what is reported for inhaled mometasone furoate when administered at comparable doses via DPI [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Effekte der HPA -Achse (Erwachsene)

Die Auswirkungen von inhalierten Mometason -Furoat, die über Asmanex HFA auf die Nebennierenfunktion verabreicht wurden, wurden nicht direkt bewertet. Die Auswirkungen von inhalativem Mometason, das in zwei klinischen Studien bei Patienten mit Asthma im Rahmen eines MOMETASON -Furoat-/Formoterol -Fumarat -Inhalationsprodukts in der Nebennierenfunktion verabreicht wurde, wurden jedoch bei Patienten mit Asthma bewertet. Da keine Hinweise auf eine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Mometason -Furoat und Formoterol beobachtet wurden, wenn die beiden Arzneimittel in Kombination verabreicht wurden, gelten die Effekte der HPA -Achse aus dem Kombinationsprodukt für Asmanex HFA. Für das Mometason-Furoat/Formoterol-Fumarat-Kombinationsprodukt klinische Programm wurde die HPA-Achsenfunktion durch 24-Stunden-Plasma-Cortisol AUC bewertet. Obwohl diese beiden Studien eine offene Entwurfsdesign aufweisen und eine kleine Anzahl von Probanden pro Behandlungsarm aus diesen Studien enthalten, die zusammen eine Unterdrückung von 24-Stunden-Plasma-Cortisol-AUC für die Kombination von Mometason Furoat/Formoterol Fumarat 200 MCG/5 MCG im Vergleich zu Placebo-Konsistents mit den bekannten systemischen Effekten von in Corticosterooster in konsistentem.

In a 42-day open-label placebo- and active-controlled study the mean change from baseline plasma cortisol AUC(0-24 hr) was 8% 22% and 34% lower compared to placebo for the mometasone furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg (n=13) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n=15) and Fluticason Propionat/Salmeterol Xinafoat 230 MCG/21 MCG (n = 16) Behandlungsgruppen.

In einer 52-wöchigen offenen Sicherheitsstudie betrug der mittlere Plasma-Cortisol AUC (0-24 Std. Propionat/Salmeterol Xinafoate 125/25 MCG (n = 8) und Fluticason Propionat/Salmeterol Xinafoat 250/25 MCG (n = 11) Behandlungsgruppen.

Der potenzielle Effekt von Mometason-Furoat über einen Trockenpulverinhalator (DPI) auf die HPA-Achse wurde auch in einer 29-Tage-Studie bewertet. Insgesamt 64 erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma wurden in eine von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Mometason Furoate DPI 440 MCG zweimal täglich mometason furoate dpi 880 mcg zweimal täglich täglich orales Prednison 10 mg einmal täglich oder Placebo. The 30-minute post-Cosyntropin stimulation serum cortisol concentration on Day 29 was 23.2 mcg/dL for the mometasone furoate DPI 440 mcg twice daily group and 20.8 mcg/dL for the mometasone furoate DPI 880 mcg twice daily group compared to 14.5 mcg/dL for the oral prednisone 10 mg group and 25 mcg/dL for the placebo Gruppe. Der Unterschied zwischen Mometason Furoate DPI 880 MCG zweimal täglich (doppelt so hoch wie die maximal empfohlene Dosis) und Placebo war statistisch signifikant.

HPA -Achseneffekte (Pädiatrie)

Der potenzielle Effekt von Mometason-Furoat über einen DPI auf die HPA-Achse wurde bei 50 Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren in einer 29-tägigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit paralleler Gruppe bewertet. In dieser Studie betrug der mittlere Unterschied zum Plasma in Plasma Cortisol AUC (0-12 Stunden) für DPI 110 MCG zweimal täglich 3,4 mcg • HR/DL (95% CI: -14,0 20,7) und für 220 MCG zweimal täglich -16,0 mcg • HR/DL (95% CI: -33.9). Der mittlere Unterschied von Plasma im Plasma -Cortisol AUC (0-12 Stunden) für die zweimal tägliche Gruppe von 440 MCG (achtmal der derzeit empfohlene Mometason -Furoate -Dosis über einen DPI in Kindern im Alter von 4-11) betrug -17,9 mcg • HR/DL (95% CI: -35.8 0.0). Die mittleren Unterschiede in den im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo -Veränderungen im Urinfreien freien Cortisol betrugen 3,1 mcg/Tag (95% CI: -3,3 9,6) 3,3 mcg/Tag (95% CI: -3,0 9,7) und -2,0 mcg/Tag (95% CI: -8,6 4,6) für die zweimal tägigen Gruppen, die zweimal täglich zweimal täglich mit 110 MCG zweimal täglich behandelt wurden.

Pharmakokinetik

Da keine Hinweise auf eine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Mometason -Furoat und Formoterol beobachtet wurden, wenn die beiden Medikamente aus einem Mometason -Furoat/Formoterol -Fumarat -Kombinationsprodukt verabreicht wurden, gilt die Pharmakokinetikinformationen aus dem Kombinationsprodukt für Asmanex HFA.

Absorption

Erwachsene gesunde Probanden

Nach oralem Einatmen einzelner Dosen von Asmanex HFA Mometason -Furoat wurde bei gesunden Probanden mit mittleren Tmax -Werten von 0,50 bis 2 Stunden absorbiert. Following single-dose administration of higher than recommended dose of ASMANEX HFA (4 inhalations of ASMANEX HFA 200 mcg) in healthy subjects the arithmetic mean (CV%) Cmax and AUC(0-tf) values ​​for mometasone furoate were 53 (102) pg/mL and 992 (80) pg•hr/mL respectively. Studien unter Verwendung der oralen Dosierung von markiertem und unbeschreibenem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Mometason -Furoat vernachlässigbar ist ( <1%).

Following single-dose administration of a higher than recommended dose of mometasone furoate (4 inhalations of mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg) in healthy subjects the arithmetic mean (CV%) Cmax and AUC(0-12 hr) values ​​for mometasone furoate were 67.8 (49) pg/mL and 650 (51) pg•hr/mL Während die entsprechenden Schätzungen nach 5 Tagen der Gebotsdosierung mit Mometason -Furoate 800 mcg/20 mcg 241 (36) pg/ml und 2200 (35) pg • HR/ml betrugen. Die systemische Exposition gegenüber Mometason -Furoate (basierend auf AUC) war nach der Verabreichung von Mometason Furoate im Vergleich zu Mometason -Furoat über einen DPI nach der Verabreichung von Mometason Furoat um etwa 52% und 25% niedriger.

Erwachsene Asthma -Patienten

Nach oralem Einatmen einzelner und mehrerer Dosen des Mometason -Furoat/Formoterol -Fumarat -Kombinationsprodukts Mometason -Furoat wurde bei Asthma -Patienten mit mittleren Tmax -Werten von 1 bis 2 Stunden absorbiert. Nach einer Eindosis-Verabreichung von Mometason Furoat/Formoterol Fumarat 400 mcg/10 mcg waren die arithmetischen Mittelwertswerte (CV%) CMAX und AUC (0-12 H) für Mometason-Furoat 20 (88) pg/ml und 170 (94) pg • hr/ml nach dem entsprechenden Schätzungen nach zweimal täglicher Schätzung, die zweimal täglich die Mütter-Mütter-Mütter-Mütter-Mütter-Mütter-Mütter-Mütter-Schätzung täglich täglich von MOMETASOGEL-Schätzung täglich täglich täglich von MOMETASON (88) waren. Fumarat 400 mcg/10 mcg im stationären Zustand waren 60 (36) PG/ml und 577 (40) PG • HR/ml.

Verteilung

Basierend auf der Studie mit einer 1000 mcg inhalierten Dosis von tritiiertem Mometason -Furoat -Inhalationspulver beim Menschen wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mometason -Furoat in den roten Blutkörperchen gefunden. Nach einer intravenösen 400 mcg-Dosis Mometason zeigten die Plasmakonzentrationen einen zweiphasigen Abnahme mit einem mittleren Verteilungsvolumen von 152 Litern. Der in vitro Es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für Mometason -Furoat 98% bis 99% beträgt (im Konzentrationsbereich von 5 bis 500 ng/ml).

Stoffwechsel

Studien haben gezeigt, dass Mometason -Furoat in der Leber aller untersuchten Arten in erster Linie und ausgiebig metabolisiert ist und einen umfassenden Stoffwechsel für mehrere Metaboliten erfährt. In vitro Studien haben die primäre Rolle der menschlichen Leber CYP3A4 im Metabolismus dieser Verbindung bestätigt; Es wurden jedoch keine großen Metaboliten identifiziert. Die menschliche Leber CYP3A4 metabolisiert Mometason Furoat auf 6-Beta-Hydroxy Mometason Furoate.

Ausscheidung

Nach einer intravenösen Dosierung wurde berichtet, dass die terminale Halbwertszeit etwa 5 Stunden beträgt. Nach der inhalierten Dosis von tritiierten 1000 MCG Mometason furoat wird die Radioaktivität hauptsächlich in den Kot (ein Mittelwert von 74%) und in einem geringen Ausmaß im Urin (ein Mittelwert von 8%) bis zu 7 Tagen ausgeschieden. Keine Radioaktivität wurde mit unveränderten Mometason -Furoat im Urin verbunden. Das absorbierte Mometason -Furoat wird mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 12,5 ml/min/kg unabhängig von der Dosis aus Plasma geräumt. Das effektive t _½ Für Mometason -Furoat nach Einatmen betrug das Einatmen bei erwachsenen gesunden Probanden und bei erwachsenen Patienten mit Asthma 25 Stunden.

Besondere Populationen

Leber-/Nierenbeeinträchtigung

Es gibt keine Daten über die spezifische Verwendung von Asmanex HFA bei Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung.

Eine Studie zur Verabreichung einer einzelnen inhalierten Dosis von 400 MCG-Mometason-Furoat durch einen trockenen Pulverinhalator für erwachsene Probanden mit leichten (n = 4) mittelschweren (n = 4) und schweren (n = 4) Leberbeeinträchtigung führte nur 1 oder 2 Probanden in jeder Gruppe mit nachweisbarem Peak-Plasma-Konzentration von MOMETASON-Furo-Furo-Furo-Furo-Furo-Furo-Konzentrationen von 50 bis 105. Die beobachteten Peak -Plasmakonzentrationen scheinen mit Schweregrad der Leberbeeinträchtigung zu steigen; Die Anzahl der nachweisbaren Werte war jedoch nur wenige.

Geschlecht und Rasse

Spezifische Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Geschlecht und Rasse auf die Pharmakokinetik von Asmanex HFA wurden nicht speziell untersucht.

Geriatrie

Die Pharmakokinetik von Asmanex HFA wurde in der älteren Bevölkerung nicht speziell untersucht.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Eine eindosierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 4 Inhalationen der folgenden zu vergleichen: Mometason Furoate MDI Formoterol MDI Mometason Furoat/Formoterol Fumarat MDI-Kombination und Mometason-Furoat-Plus-Formoterol Fumarat MDI-MDI-verabreicht, die kontinuierlich kontinuierlich verabreicht wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass es keine Hinweise auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Mometason -Furoat und Formoterol gab.

Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen

Ketoconazol

In a drug interaction study an inhaled dose of mometasone furoate 400 mcg delivered by a dry powder inhaler was given to 24 adult healthy subjects twice daily for 9 days and ketoconazole 200 mg (as well as placebo) were given twice daily concomitantly on Days 4 to 9. Mometasone furoate plasma concentrations were <150 pg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pg/ml am Tag 9 (211-324 pg/ml). Die Furoat -Plasmaspiegel im Mometason schienen zugenommen zu haben, und die Plasma -Cortisolspiegel schienen sich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol zu verringern.

Clinical Studies

Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex HFA wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien mit mehreren Zentren mit einer Dauer von 12 und 26 Wochen nachgewiesen, die im Rahmen eines Mometason-Furoate/Formoterol-Fumarat-100/5 MCG oder 200/5 MCG-Kombinationsproduktentwicklungsprogramms durchgeführt wurde. Insgesamt 1509 Patienten ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma (mittlere Basis -FEV ₁ von 66% bis 73% vorhergesagte) wurden bewertet.

Versuch 1

Clinical Trial with Asmanex HFA 100 mcg

Diese 26-wöchige, placebokontrollierte Studie (NCT00383240) wurde als Teil eines Mometason-Furoate/Formoterol-Fumarat-Kombinationsproduktprodukts durchgeführt, das Asthma-Programm mit 781 Patienten ab 12 Jahren bewertete. Von diesen Patienten erhielten 192 Patienten Asmanex HFA 100 MCG und 196 Patienten, die jeweils zwei Inhalationen von zwei zweimal täglich durch Messdosis -Inhalation Aerosole verabreicht wurden. Alle anderen Wartungstherapien wurden eingestellt. Die Studie umfasste eine 2- bis 3-wöchige Laufzeit mit Asmanex HFA 100 MCG 2 Inhalationen zweimal täglich. Die Patienten lagen zwischen 12 und 76 Jahren 41% männlich und 59% weiblich und 72% kaukasisch und 28% nicht kaukasisch. Die Patienten hatten anhaltendes Asthma und waren vor der Randomisierung nicht gut auf mittlere Dosis von inhalierten Kortikosteroiden kontrolliert. Mean Fev ₁ Und mean percent predicted FEV ₁ waren ähnlich unter allen Behandlungsgruppen (NULL,33 l 73%).

Dreizehn (7%) Patienten, die Asmanex HFA 100 MCG und 46 (23%) Patienten erhielten, die Placebo erhielten, stellten die Studie aufgrund eines Behandlungsversagens frühzeitig ab.

Die Veränderung des mittleren Trogs FEV ₁ Von Grundlinie bis Woche 12 wurde im Vergleich zu Placebo bewertet, um die Wirksamkeit von Asmanex HFA 100 MCG zu bewerten. Die Änderung von Grundlinie zu Woche 12 im mittleren Trog Fev ₁ war bei Patienten, die Asmanex HFA 100 MCG 2 -Inhalationen zweimal täglich erhielten, größer als bei Patienten, die Placebo erhielten (Behandlungsunterschied zwischen 0,12 l und 95% Konfidenzintervall [0,05 0,20]).

Clinically judged deteriorations in asthma or reductions in lung function were also assessed to evaluate the efficacy of Asmanex HFA 100 mcg. Deteriorations in asthma were defined as any of the following: a 20% decrease in FEV ₁ ; ein Rückgang der PEF um 30% an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen; Notfallbehandlung Krankenhausaufenthalt oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Asthma -Medikamenten, die nicht pro Protokoll zulässig sind. 65 (34%) Patienten, die Asmanex HFA 100 MCG erhielten, berichteten über ein Ereignis im Vergleich zu 109 (56%) Patienten, die Placebo erhielten.

Die Behandlung von Asthma -Patienten mit Asmanex HFA 100 MCG Zwei zweimal täglich führten ebenfalls zu weniger nachtaktiven Erwachen und einem verbesserten morgendlichen Spitzenfluss im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.

Versuch 2

Clinical Trial with Asmanex HFA 200 mcg

Diese 12-wöchige randomisierte, doppelblinde aktive kontrollierte Studie (NCT00381485) wurde ebenfalls als Teil eines Mometason-Furoat-/Formoterol-Fumarat-Kombinationsprodukts durchgeführt, das Asthma-Programm insgesamt 728 Patienten 12 Jahre alt und ältere Asmanex HFA 200 MCG (N = 240 Patienten) mometason-mometason-furoate/formoterol 200 MCG/5TASONE-FUROate/Formoterol 200 MCG/5TASONE FUROate/Formoterol 2000-Patienten) untersucht hat. (n = 255 Patienten) und Mometason furoat/formoterol fumarat 100 mcg/5 mcg (n = 233 Patienten), die jeweils als 2 Inhalationen zweimal täglich durch messene Dosis -Inhalation Aerosole verabreicht werden. Alle anderen Wartungstherapien wurden eingestellt. Diese Studie beinhaltete eine 2- bis 3-wöchige Laufzeit mit Asmanex HFA 200 MCG 2-Inhalationen zweimal täglich. Die Patienten hatten anhaltendes Asthma und waren vor dem Studieneintritt bei hochdosierten inhalierten Kortikosteroiden nicht kontrolliert. Die Patienten lagen zwischen 12 und 84 Jahren 44% männlich und 56% weiblich und 89% kaukasisch und 11% nicht kaukasisch. Mean Fev ₁ Und mean percent predicted FEV ₁ Die Werte waren bei allen Behandlungsgruppen ähnlich (NULL,05 l 66%). Die Anzahl der Patienten, die die Studie aufgrund eines Behandlungsversagens frühzeitig abbrachen, betrug 11 (5%) in den Mometason -Furoate/Formoterol Fumarat 100 MCG/5 MCG -Gruppe 8 (3%) in der Mometason -Furoate/Formoterol -Fumarat 200 MCG/5 MCG -Gruppe und 13 (5%) in der ASMANEX -HFA 200 MCG -Gruppe.

Um den zusätzlichen Nutzen einer höheren Dosis von Mometason im 200 MCG/Betätigungsmometason -Furoate -Produkt im Vergleich zur niedrigeren Dosis 100 MCG/Betätigungsprodukt FEV zu bewerten ₁ Nach 12 Wochen wurde zwischen dem Kombination von Mometason Furoat/Formoterol Fumarat 200 MCG/5 MCG und 100 MCG/5 MCG -Behandlungsgruppen als sekundärer Endpunkt verglichen. Verbesserung des FEV -Trogs ₁ Von Grundlinie bis Woche 12 bei Patienten, die Mometason Furoate 200 MCG in Kombination mit Formoterol Fumarat 5 mcg erhielten, war numerisch größer als bei Patienten, die Mometason Furoate 100 mcg in Kombination mit Formoterol Fumarat 5 MCG erhielten (Behandlungsdifferenz von 0,05 l und 95% Konfidenzintervala [-0,02 0,10]].

Andere Studien bei erwachsenen und jugendlichen Patienten

Zusätzlich zu Versuch 1 und Versuch 2 wurden im Vergleich zu Placebo die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason-Furoate MDI 100 MCG und 200 MCG (jeweils als 2 als 2 Inhalationen verabreicht) in zwei weiteren 12-wöchigen placebokontrollierten Versuchen nachgewiesen ₁ aus dem Ausgangswert als primärer Endpunkt. Eine 26-wöchige Studie (NCT00383552) bewertete auch den gleichen Endpunkt mit einer niedrigeren Dosis von Mometason-Furoate-MDI.

Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex HFA wurde in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen klinischen Studie in insgesamt 583 Patienten im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren mit persistierendem Asthma nachgewiesen (mittlere Basis-FEV ₁ von 79%-bekannt gegeben), die vor dem Studieneintritt mindestens 12 Wochen lang eine niedrig bis mittlere Dosis von ICs mit oder ohne LABA verwendet hatten. Nach einer ungefähren 2-wöchigen Laufzeit wurden die Probanden in Asmanex HFA 50 MCG-Dosis (als zwei zweimal täglich verabreicht) zwei weitere Dosen Asmanex HFA Asmanex Trockenpulverinhalator (DPI) oder Placebo verabreicht. Die Patienten waren 60% männlich 71% kaukasisch und 13% waren 5 bis 6 Jahre alt. Primäre Endpunktergebnisse zeigen, dass Asmanex HFA 50 MCG (als zwei zweimal täglich als zwei Inhalationen verabreichte Behandlung) dem Placebo in Bezug auf die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in AM vor Dosis Prozent prognostiziertes FEV statistisch überlegen war ₁ am Ende des Dosierungsintervalls (NULL,29% 95% CI: 3,05 9,53).

Patienteninformationen für Asmanex

Asmanex ^® HFA
(Az -ma -Snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(Mometason Furoate)
Inhalation Aerosol

Was ist Asmanex HFA?

Asmanex HFA is an inhaled corticosteroid (ICS) prescription medicine used as maintenance treatment for the prevention Und control of asthma symptoms in people 5 years of age Und older.

• Asmanex HFA is not used plötzliche schwere Symptome von Asthma zu behandeln.
• Asmanex HFA should not be used as a rescue inhaler.
• Es ist nicht bekannt, ob Asmanex HFA bei Kindern im Alter von weniger als 5 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Asmanex HFA nicht verwenden?

Verwenden Sie Asmanex HFA nicht:

• plötzliche schwere Symptome von Asthma zu behandeln.
• Wenn Sie allergisch gegen Mometason Furoate oder einen der Zutaten in Asmanex HFA sind. Das Ende dieser Patientenblätterblättere für Patienten finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Asmanex HFA.

Was soll ich meinem Arzt vor und während der Behandlung mit Asmanex HFA sagen?

Bevor Sie Asmanex HFA verwenden, geben Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie:

• Leberprobleme haben.
• Osteoporose haben.
• ein Immunsystemproblem haben.
• Haben Sie Augenprobleme wie einen erhöhten Druck in den Augenglaukomkatarakten verwischt das Sehen oder andere Veränderungen in Ihrem Sehvermögen.
• sind allergisch gegen Medikamente.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• Tuberkulose (TB) haben oder hatte.
• andere medizinische Probleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Asmanex HFA Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob Asmanex HFA in Ihre Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie entweder Asmanex HFA oder Stillen einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Asmanex HFA may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Asmanex HFA works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Antimykotika-Medikamente Antibiotika oder Anti-HIV-Medikamente einnehmen, wie z. B.:

• Ritonavir
• Atazanavir
• Cobicistat-haltige Produkte
• Ketoconazol
• Clarithromycin
• Nefazodon
• Saquinavir
• Netfinavir
• Telithromycin
• Indinavir
• Itraconazol

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente die oben aufgeführten Arten sind.

Für einige Medikamente (einschließlich Medikamente für HIV wie Ritonavir Cobicistat-haltige Produkte und bestimmte Antimykotika und Antibiotika) möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker jedes Mal, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Asmanex HFA verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Asmanex HFA in den Gebrauchsanweisungen.

• Verwenden Sie Asmanex HFA genau wie vorgeschrieben. Nicht Verwenden Sie öfter Asmanex HFA als vorgeschrieben.
• Sie müssen Asmanex HFA regelmäßig verwenden. Es kann 1 Woche oder länger dauern, nachdem Sie mit Asmanex HFA für Ihre Asthma -Symptome beginnen, um besser zu werden. Hören Sie nicht auf, Asmanex HFA zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Nicht Wechseln Sie oder hören Sie auf, wie Sie Asmanex HFA oder andere Asthma -Medikamente verwenden, um Ihre Atemprobleme zu kontrollieren oder zu behandeln, es sei denn, dies soll dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister tun. Ihr Gesundheitsdienstleister wechselt Ihre Medikamente nach Bedarf.
• Asmanex HFA comes in 3 strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Asmanex HFA Und your other inhaled medicines including their prescribed use Und the way they look.
• Für Kinder im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren verwenden Sie Asmanex HFA 50 mcg.
• Für Erwachsene und Jugendliche nutzen 12 Jahre und älter Asmanex HFA 100 MCG oder 200 MCG.
• Nehmen Sie Asmanex HFA jeden Tag mit 2 Puffs am Morgen und 2 Puffs abends.
• Wenn Sie eine Dosis Asmanex HFA verpassen, überspringen Sie Ihre verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie Asmanex HFA nicht öfter oder verwenden Sie mehr Puff, als Sie verschrieben wurden.
• Wenn Sie mehr Asmanex HFA nehmen, hat Ihr Gesundheitsdienstleister Ihren Gesundheitsdienstleister sofort vorgeschrieben.
• Asmanex HFA does not relieve sudden asthma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have Atemprobleme between doses of Asmanex HFA. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Nicht use the Asmanex HFA canister or actuator with any other medicines. Nicht use any other medicine canister or actuator with Asmanex HFA.
• Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Dosis (2 Puffs) von Asmanex HFA mit Wasser aus. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht. Dies wird dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Hefeinfektion (Thrush) in Mund und Hals zu bekommen.
• Nicht spray Asmanex HFA in your eyes. If you accidentally get Asmanex HFA in your eyes rinse your eyes with water Und if redness or irritation continues call your healthcare provider.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich mit Asmanex HFA
  • Sie müssen Ihren Rettungsinhalator öfter als gewöhnlich verwenden
  • Ihr Rettungsinhalator funktioniert nicht so gut für Sie, um Symptome zu lindern
  • Sie müssen 4 oder mehr Inhalationen Ihres Rettungsinhalators für 2 oder mehr Tage in einer Reihe verwenden
  • Sie verwenden einen ganzen Kanister Ihres Rettungsinhalators innerhalb von 8 Wochen
  • Ihr Spitzenströmungsmesserergebnis nimmt ab. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen die Zahlen, die für Sie geeignet sind.
  • Sie haben Asthma und Ihre Symptome verbessern sich nicht, nachdem Asmanex HFA 1 bis 2 Wochen regelmäßig verwendet wurde

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Asmanex HFA?

Asmanex HFA can cause serious side effects including

• Drossel in Mund und Hals. Sie können eine Hefeinfektion entwickeln ( Candida albicans ) in deinem Mund oder in deinem Hals. Nach jeder Dosis (2 Puffs) von Asmanex HFA spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht. Dies wird dazu beitragen, Thrush in Mund oder Hals zu verhindern.
• Immunsystemeffekte und eine höhere Chance für Infektionen.
  Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über Anzeichen von Infektionen wie:
• Fieber
• müde fühlen
• Körperschmerzen
• Erbrechen
• Schmerz
• Brechreiz
• Schüttelfrost
• Nebenniereninsuffizienz, die zum Tod führen kann kann auftreten, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente einzunehmen, und inhalierten Kortikosteroid -Arzneimitteln anfangen. Nebenniereninsuffizienz kann auch bei Menschen auftreten, die höhere Dosen von Asmanex HFA einnehmen als über einen langen Zeitraum empfohlen. Wenn Ihr Körper unter Stress steht, z. B. durch Fiebertrauma (wie ein Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern. Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören:
  • müde fühlen or exhausted (fatigue)
  • Schwäche
  • Energiemangel
  • Brechreiz Und Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schwindel oder schwach fühlen
• Erhöhtes Keuchen gleich nach der Einnahme von Asmanex HFA. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Asmanex HFA zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Schwellung einschließlich Schwellung des Gesichtsmundes und Zunge
  • Atemprobleme
• Mineraldichte niedrigerer Knochen. Dies kann ein Problem für Menschen sein, die bereits eine höhere Chance auf eine niedrige Knochendichte (Osteoporose) haben.
• Verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte häufig überprüft werden.
• Augenprobleme einschließlich Glaukomkatarakte und verschwommenes Sehen. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen bei der Verwendung von Asmanex HFA durchführen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Asmanex HFA berichtet wurden, gehören:

• Entzündung von Nase und Hals (nasopharyngitis)
• Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Kopfschmerzen
• Bronchitis
• Grippeinfektion (influenza)

Andere Nebenwirkungen: Die Verschlechterung von Asthma oder plötzlichen Asthmaangriffen wurde unter Verwendung von inhaliertem Mometason -Furoat berichtet.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit Asmanex HFA. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Asmanex HFA speichern?

• Speichern Sie Asmanex HFA bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Der Inhalt Ihres Asmanex HFA steht unter Druck. Nicht Stechen. Nicht Verwenden oder lagern Sie in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Lagerung über 120 ° F kann dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht Behälter in Feuer oder Verbrennungsanlage werfen.
• Halten Sie Asmanex HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Asmanex HFA.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Asmanex HFA nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Ihren Asmanex HFA nicht an andere Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Asmanex HFA zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Asmanex HFA bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Asmanex HFA finden Sie unter www.asmanex.com oder um Nebenwirkungen zu melden, rufen Sie 1-877-888-4231 an.

Was sind die Zutaten in Asmanex HFA?

Wirkstoff: Mometason Furoate

Inaktive Inhaltsstoffe: Hydrofluoralkan (HFA-227: 1112333-Heptafluoropropan) Ethanol und Ölsäure

Anweisungen zur Verwendung

Asmanex ^® HFA
(Az -ma -Snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(Mometason Furoate)
Inhalation Aerosol

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Asmanex HFA und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihren Krankheitskrankheiten oder Ihre Behandlung zu erhalten.

Die Teile Ihres Asmanex HFA:

Es gibt 2 Hauptteile für Ihren Asmanex HFA -Inhalator: den Metallkanister, der das Medikament und den blauen Plastikantrieb enthält, der das Medikament aus dem Kanister sprüht.

• Der Inhalator hat auch eine rosa Kappe, die das Mundstück des Stellantriebs bedeckt (Siehe Abbildung 1). Die Kappe aus dem Mundstück muss vor dem Gebrauch entfernt werden. Der Inhalator enthält 120 Aktuationen (Puffs).

Abbildung 1

• Der Inhalator wird mit einem Dosisschalter auf dem Plastikantrieb geliefert (Siehe Abbildung 1). Die Zähleranzeige zeigt die Anzahl der verbleibenden Aktuden (Puffs) der Medizin. Wenn Sie Asmanex HFA zum ersten Mal verwenden, wird der Dosisschalter angezeigt 124 Bleiben verbleiben. Jedes Mal, wenn Sie den Kanister drücken 1 . Der Zähler wird aufhören zu zählen bei 0 .

Wichtige Informationen:

• Verwenden Sie Asmanex HFA genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Erwachsene können Kindern bei der Verwendung von Asmanex HFA wie verschrieben helfen. Kinder können Asmanex HFA mit oder ohne Abstandshaltergerät verwenden.
• Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Aktuators, bevor Sie Asmanex HFA verwenden.
• Nicht remove the canister from the actuator Weil:
  • Möglicherweise erhalten Sie nicht die richtige Menge an Medikamenten.
  • Der Dosiszähler funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.
  • Wenn Sie versuchen, den Kanister wieder in den Stellantrieb einzufügen, kann dies dazu führen, dass der Dosisschalter um 1 abzählt und einen Puff entladen kann.
• Verwenden Sie den Asmanex HFA -Kanister nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Stellantrieb. Nicht Verwenden Sie Teile des Asmanex HFA -Inhalators mit Teilen aus anderen Inhalationsmedizin.

Bevor Sie Ihren Asmanex HFA verwenden:

Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Aktuators, bevor Sie Asmanex HFA verwenden (siehe Abbildung 2).

Überprüfen Sie das Mundstück für Objekte vor dem Gebrauch. Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Stellantrieb eingeführt ist.

Abbildung 2

Grundieren Sie Ihren Asmanex HFA -Inhalator:

Bevor Sie Asmanex HFA zum ersten Mal verwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.

1. Um den Inhalator vorzubereiten, halten Sie es in der aufrechten Position von Ihrem Gesicht weg und drücken Sie fest und vollständig auf die Oberseite des Kanisters, bis sich nicht mehr im Aktuator bewegt. Mach das 4 Zeiten, um insgesamt zu veröffentlichen 4 Aktuationen (Puffs) in die Luft.
2. Schütteln Sie den Inhalator gut vor jedem der Priming -Aktuden. Nach dem Grundieren 4 Mal sollte der Dosiszähler lesen 120 .
3. Wenn Sie Ihren Asmanex HFA nicht länger als 5 Tage lang nicht verwenden, müssen Sie ihn vor der Verwendung erneut vor dem Gebrauch vorbereiten.

Verwenden Sie Ihren Asmanex HFA:

4. Bestätigen Sie, dass die auf den Antriebs- und Kanister -Etiketten angegebene Stärke der vorgeschriebenen Dosierung entspricht.
5. Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Stellantriebs (siehe Abbildung 3). Überprüfen Sie das Mundstück für Objekte vor dem Gebrauch. Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig in den Stellantrieb eingeführt ist.
6. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Gebrauch gut.
7. Atmen Sie so voll wie möglich durch Ihren Mund aus. Schieben Sie so viel Luft aus Ihren Lungen wie möglich heraus. Halten Sie den Inhalator in der aufrechten Position und legen Sie das Mundstück in Ihren Mund (siehe Abbildung 4). Close your lips around the mouthpiece.

Abbildung 3


Abbildung 4


8. Atmen Sie tief durch den Mund tief ein (atmen Sie ein). Damit dies fest und vollständig auf dem Kanister drücken, bis sich im Stellantrieb aufhört, sich zu bewegen. Nehmen Sie Ihren Finger vom Kanister.
9. Wenn Sie mit dem Atmen in den Atem gebracht haben, so lange Sie bequem bisher können 10 Sekunden. Nehmen Sie dann den Inhalator aus Ihrem Mund und atmen Sie durch Ihre Nase aus, während Sie Ihre Lippen geschlossen halten.
10. Mindestens warten 30 Sekunden Um Ihren zweiten Asmanex HFA zu nehmen.
11. Schütteln Sie den Inhalator wieder gut und wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8, um Ihren zweiten Asmanex -HFA -Puff zu nehmen.

Nachdem Sie Ihren Asmanex HFA -Inhalator verwendet haben:

Nystatin für Mund- und Erwachsene bei Erwachsenen

12. Ersetzen Sie die Kappe sofort nach dem Gebrauch über dem Mundstück (Siehe Abbildung 5).

Abbildung 5


13. Nachdem Sie Asmanex HFA (2 Puffs) beendet haben, spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus.

Lesen Sie die Theke:

• Der Dosiszähler identifiziert die Anzahl der Inhalationen (Puffs) in Ihrem Inhalator (Siehe Abbildung 6).
• Der Zähler zählt jedes Mal, wenn Sie einen Medikamentsschuh freigeben (entweder bei der Vorbereitung Ihres Asmanex HFA -Inhalators für die Verwendung oder bei der Verwendung des Arzneimittels).

Abbildung 6

Wann ersetzt Ihr Asmanex HFA:

• Es ist wichtig, dass Sie auf die Anzahl der Inhalationen (Puffs) achten, die in Ihrem Asmanex HFA -Inhalator hinterlassen werden, indem Sie den Zähler lesen.
• Wenn der Zähler liest 20 Sie sollten Ihr Rezept nachfüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister fragen, ob Sie ein neues Rezept für Asmanex HFA benötigen.
• Werfen Sie Asmanex HFA weg, nachdem die Theke erreicht ist 0 Angeben, dass Sie die Anzahl der Aktuden auf dem Produktetikett und der Box verwendet haben. Ihr Inhalator fühlt sich möglicherweise nicht leer und kann weiter funktionieren, aber Sie erhalten nicht die richtige Menge an Medizin, wenn Sie es weiter verwenden.
• Versuchen Sie niemals, die Zahlen auf dem Zähler zu ändern oder den Zähler vom Aktuator zu entfernen.
• Nicht use the inhaler after the expiration date.

So reinigen Sie Ihren Asmanex HFA:

Das Mundstück sollte nach allen 7 Tagen mit einem trockenen Wischtagen gereinigt werden.

Routinereinigungsanweisungen:

• Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück. Wischen Sie die Innen- und Außenoberflächen des Mundstücks des Aktuators mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Gewebe oder Tuch ab. Nicht wash or put any parts of your inhaler in water. Legen Sie die Kappe nach dem Reinigen wieder auf das Mundstück.
• Nicht remove the canister from the actuator.
• Nicht attempt to unblock the actuator with a sharp object such as a pin.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.