Gattex

Beschreibung für Gattex

Der Wirkstoff in Gattex (Teduglutid) zur Injektion ist Teduglutid, ein 33 Aminosäure-Glucagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2) -Analog, das unter Verwendung eines durch rekombinanten DNA-Technologie modifizierten Stammes von Escherichia coli hergestellt wurde. Die chemische Zusammensetzung von Teduglutid ist L-histidyl-L-glycyl-l-aspartyl-lglycyl-s-syl-l-phenylalan-l-s-l-aspartyl-L-gl-L-methionyl-l-asparaginyl-l-theonyl-lisoleuleuleuleuleuleuleuleucyl-l-l-l-l-l-aspartyl-aasparaginyl-l-l-leucy L-L-alanyl-l-alanyl-l-arginyl-l-aspartyl-l-phenylalanyl-isoleucyl-l-asparaginyl-l-Tryptophanyl-l-l-l-isoleucyl-l-glutaminyl-l-theonyl-l-lysil-isoleucyl-lhrayl-l-aspartic Säure. Die strukturelle Formel lautet:

Abbildung 1: Strukturformel von Teduglutid

Teduglutid hat ein Molekulargewicht von 3752 Daltons. Die Teduglutid-Arzneimittelsubstanz ist eine klare farblose bis lichtstreckig-geflochtene Flüssigkeit.

Jedes eindosis-Fläschchen von Gattex enthält 5 mg Teduglutid als weißes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution und Verabreichung durch subkutane Injektion. Zusätzlich zum aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoff (Teduglutid) enthält jedes Fläschchen von Gattex 3,434 mg dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat 3,88 mg L-Histidin 15 mg Mannitol und 0,644 mg monobasisches Natriumphosphatmonohyhydrat als Abregung. Es sind keine Konservierungsmittel anwesend.

Zum Zeitpunkt der Verabreichung wird das lyophilisierte Pulver mit 0,5 ml sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, die in einer vorgefüllten Spritze bereitgestellt werden. Eine 10 mg/ml sterile Lösung wird nach der Rekonstitution erhalten. Bis zu 0,38 ml der rekonstituierten Lösung, die 3,8 mg Teduglutid enthält, können zur subkutanen Injektion bei Rekonstitution zurückgezogen werden.

Verwendung für Gattex

Gattex ^® ist für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 1 Jahr und älter mit kurzem Darmsyndrom (SBS) angezeigt, die von der parenteralen Unterstützung angewiesen sind.

Dosierung für Gattex

Wichtige Verwaltungsinformationen

Gattex is foder adult self-administration oder caregiver administration. Self-administration in pediatric patients has not been tested.

Die Verwendung des Gattex 5 mg Kits wird bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.

Bewertung und Prüfung vor Beginn der Behandlung mit Gattex

Innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung:

Erwachsene Patienten

• Eine Koloskopie und eine obere Magen -Darm -Endoskopie (GI) mit Entfernung von Polypen durchführen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Basislaborbewertungen erhalten (bilirubinalkalische Phosphatase -Lipase und Amylase) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pädiatrische Patienten

• Fäkalien okkulte Blutuntersuchungen durchführen; Wenn im Stuhl neues oder ungeklärtes Blut vorhanden ist, führen Sie eine Koloskopie/Sigmoidoskopie und eine obere GI -Endoskopie aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Basislaborbewertungen erhalten (bilirubinalkalische Phosphatase -Lipase und Amylase) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Empfohlene Dosierung und Verabreichung für Erwachsene und pädiatrische Patienten 1 Jahr und älter

Gattex is foder subcutaneous injection only. Not foder intravenous oder intramuscular administration.

Die empfohlene Dosierung von Gattex beträgt 0,05 mg/kg, wenn die subkutane Injektion täglich verabreicht wird.

Wenn eine Dosis übersehen wird, sollte diese Dosis an diesem Tag so schnell wie möglich eingenommen werden. Nehmen Sie am selben Tag keine 2 Dosen.

Es wird empfohlen, die Standorte für die subkutane Injektion zu wechseln und die Oberschenkel -Oberarme und den Bauch zu umfassen.

Dosierungsanpassung für Nierenbeeinträchtigungen

Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung und Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m ² ) ist 0,025 mg/kg einmal täglich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Koloskopie und Endoskopie der oberen GI bei Erwachsenen

• Eine Follow-up-Koloskopie und eine Endoskopie der oberen GI (oder alternative Bildgebung) wird am Ende von 1 Jahr Gattex empfohlen. Wenn keine Polypen gefunden werden, sollten nachfolgende Koloskopien und Endoskopien der oberen GI (oder alternative Bildgebung) nicht seltener als alle 5 Jahre durchgeführt werden. Wenn ein Polyp festgestellt wird, dass die aktuellen Polypen-Follow-up-Richtlinien empfohlen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Koloskopie und Endoskopie der oberen GI bei pädiatrischen Patienten

• Führen Sie bei pädiatrischen Patienten jährlich nachfolgende fäkale okkulte Blutuntersuchungen durch, während sie Gattex erhalten. Wenn im Stuhl neues oder ungeklärtes Blut vorhanden ist, führen Sie eine Koloskopie/Sigmoidoskopie und eine obere GI -Endoskopie aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Koloskopie/Sigmoidoskopie wird für alle pädiatrischen Patienten nach 1 Jahr der Behandlung und danach alle 5 Jahre danach bei kontinuierlicher Behandlung mit Gattex empfohlen.
• Betrachten Sie während der Behandlung mit Gattex die obere GI -Endoskopie (oder alternativ andere Bildgebung) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Labortests

Laborbewertungen werden alle 6 Monate empfohlen. Wenn eine klinisch aussagekräftige Erhebung zu sehen ist, wird eine weitere diagnostische Arbeit als klinisch angegeben empfohlen (d. H. Bildgebung der Gallentraktleber oder Bauchspeicheldrüse) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Einstellung der Behandlung

Das Absetzen der Behandlung mit Gattex kann zu einem Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt führen. Überwachen Sie den Status des Flüssigkeit und des Elektrolyt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vorbereitungsanweisungen

• Rekonstituieren Sie jede Fläschchen von Gattex, indem Sie die in der vorgefüllten Spritze bereitgestellte Injektion langsam den 0,5 ml konservativ-freies steriles Wasser injizieren. Eine 10 mg/ml sterile Lösung wird nach der Rekonstitution erhalten.
• Lassen Sie den Fläschchen mit Gattex und Wasser ungefähr 30 Sekunden lang stehen und rollen Sie dann die Fläschchen zwischen den Handflächen für etwa 15 Sekunden vorsichtig. Schütteln Sie die Fläschchen nicht.
• Lassen Sie den gemischten Inhalt ca. 2 Minuten stehen. Überprüfen Sie die Fläschchen für jedes ungelöste Pulver. Wenn ein ungelöschtes Pulver vorsichtig beobachtet wird, rollen Sie das Fläschchen erneut, bis das gesamte Material aufgelöst ist. Schütteln Sie die Fläschchen nicht.
• Rekonstituiertes Gattex ist eine sterile, farbenlose, lichtstrohfarbene Lösung, die frei von Partikeln sein sollte. Wenn Verfärbungen oder Partikel vorhanden sind, verwerfen Sie die Lösung.
• Maximal 0,38 ml der rekonstituierten Lösung, die 3,8 mg Teduglutid enthält, können aus dem Fläschchen zur Dosierung zurückgezogen werden.
• Wenn das Produkt nach dem zweiten Versuch nicht aufpackt bleibt.

Speicherung der rekonstituierten Lösung

• Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.
• Die rekonstituierte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
• Nur für den einzelnen Gebrauch.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion

5 mg Teduglutid als weißes lyophilisiertes Pulver für die Rekonstitution in einem eindosis-Fläschchen mit 0,5 ml sterilem Wasser zur Injektion in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis.

Lagerung und Handhabung

Gattex (Teduglutid) zur Injektion wird als 5 mg Teduglutid als weißes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in einer sterilen Eindosis-Glasfläschchen mit 0,5 ml sterilem Wasser zur Injektion in einer vorgefüllten eindosis-Spritze geliefert. Das zu verteilende Produkt ist entweder ein Ein-Völker-Kit oder ein 30-Völker-Kit.

Einviale-Kits sind vormontiert und bereit, verwendet zu werden

Gattex 5 mg One-vial Kit (NDC 68875-0103-1):

• Ein einzelner Dosis-Fläschchen von 5 mg Teduglutid ( NDC 68875-0101-1)
• Eine vorgefüllte Einwegspritze, die 0,5 ml steriles Wasser für die Injektions USP zur Rekonstitution mit einer separaten Nadel (23 g x 1½ Zoll) enthält, um an der Spritze zu binden
• Eine sterile Einweg-1-ml-Spritze mit Nadel (27g x 1/2 Zoll) für die Dosierung
• Vier Alkoholabfälle

Lagerung und Handhabung Of One-Vial Kit

Vor der Abgabe:

• Lagern Sie Gattex 5 mg Festigkeit ein-Viale-Kits, die bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gekühlt wurden. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum auf dem Etikett hinaus.

Nach der Abgabe durch den Apotheker:

• Lagern Sie Gattex 5 mg Festigkeit ein-Viale-Kits bei Raumtemperatur von bis zu 25 ° C (77 ° F). NICHT einfrieren. Auf eine 90-tägige Verwendung durch Dating geben.

Gattex is also supplied in 30-vial cartons to be assembled by the dispensing pharmacist in a 30-vial kit by transferring the trays containing 30 vials from a Karton der Drogenfläschchen in a Karton der Nebenkosten:

Gattex 5 mg Karton der Droge Fläschchen (NDC 68875-0101-2):

• Dreißig Eindosisfläschchen von Gattex 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Karton der Zusatzversorgung :
• Dreißig Einweg -vorgefüllte Spritzen, die Verdünnungsmittel (NULL,5 ml steriles Wasser für die Injektions USP) zur Rekonstitution enthalten
• Dreißig separate Nadeln (23g x 1½ Zoll), um die Spritzen zur Rekonstitution an die Spritzen zu befestigen
• Dreißig sterile Einweg-1-ml-Spritzen mit Nadel (27g x 1/2 Zoll)
• Sechzig Alkoholverletzungen

Das Finale versammelte sich 30-VIAL-Kit sollte die Elemente enthalten:

Gattex 5 mg Strength 30-VIAL-Kit (NDC 68875-0102-1):

• Dreißig Eindosisfläschchen von 5 mg Teduglutid (NDC 68875-0101-1)
• Dreißig Einweg -vorgefüllte Spritzen mit 0,5 ml sterilem Wasser für die Injektions USP zur Rekonstitution mit 30 separaten Nadeln (23 g x 1½ Zoll), um an den Spritzen zu binden
• Dreißig sterile Einweg-1-ml-Spritzen mit Nadel (27g x 1/2 Zoll) foder dosing
• Sechzig Alkoholverletzungen

Lagerung und Handhabung Of 30-Vial Cartons And 30-VIAL-Kits

Vor der Abgabe:

• Speichern Sie Gattex 5 mg Fläschchen, die bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gekühlt werden. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum auf dem Etikett hinaus.
• Lagern Sie den Karton der Zusatzversorgung bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C. (77 ° F).

Nach der Abgabe durch den Apotheker:

• Speichern Sie Gattex 5 mg Festigkeit 30-VIAL-Kits bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C (77 ° F). NICHT einfrieren. Auf eine 90-tägige Verwendung durch Dating geben.

Verteilt von: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen für Gattex

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Beschleunigung des neoplastischen Wachstums [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Darmobstruktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Fluid -Ungleichgewicht und Überlastung von Flüssigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Erwachsene

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Raten nachteiliger Reaktionen bei 136 erwachsenen Patienten mit SBs, die an zwei randomisierten placebokontrollierten 24-wöchigen doppelblinden klinischen Studien teilnehmen (Studie 1 und Studie 3), sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Nur die Reaktionen mit einer Rate von mindestens 5% in der Gattex-Gruppe und größer als die Placebo-Gruppe sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen* bei erwachsenen Patienten mit SBS in Placebo-kontrollierten Studien: Studien 1 und 3

Nebenwirkungens in the Subset of Patients with a Stoma

Unter den 53 Patienten mit einem Stoma in den placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 3) betrug der Prozentsatz der Patienten mit gastrointestinaler Stoma-Komplikation 42% (13/31) für Patienten, die Gattex 0,05 mg/kg/Tag und 14% (3/22) für Patienten erhielten.

Pädiatrische Patienten 1 Year To Less Than 17 Years Of Alter

In zwei klinischen Studien über 24-wöchige und 12-wöchige Dauer 41 pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis weniger als 17 Jahren wurden mit Gattex 0,05 mg/kg/Tag behandelt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ]. Overall the safety profile of Gattex was similar to that in adults. In the long-term extension studies with mean exposure of 41 weeks no new safety signals were identified.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungens of Special Interest

Malignität

In den klinischen Studien von SBS -Studien von SBS bei Erwachsenen, die alle männlich waren CT -Scan und wurde nach 11 Monaten Exposition gegenüber Gattex metastasierendes Adenokarzinom unbestätigter Herkunft diagnostiziert. Zwei Patienten hatten umfangreiche Rauchergeschichte und es wurde nach 12 Monaten bzw. 3 Monaten Gattex-Exposition mit Lungenkrebs (Plattenepithelkason) diagnostiziert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Darmpolypen

In den adulten klinischen Studien wurden 14 Patienten mit SBS nach Beginn der Studienbehandlung Polypen des GI -Trakts diagnostiziert. In den SBS-Placebo-kontrollierten Studien 1/59 (2%) der Patienten auf Placebo und 1/109 (1%) der Patienten auf Gattex 0,05 mg/kg/Tag wurden Darmpolypen (entzündliche stomal- und hyperplastische sigmoidale Sigmoidale nach 3 bzw. 5 Monaten) diagnostiziert. The remaining 12 polyp cases occurred in the extension studies − 2 colorectal villous adenomas (onset at 6 and 7 months in GATTEX 0.1 mg/kg/day (twice the recommended dose) and 0.05 mg/kg/day dose groups respectively) 2 hyperplastic polyps (onset 6 months in GATTEX 0.1 mg/kg/day dose group and 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 4 colorectal tubular adenomas (onset between 24 and 29 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 serrated adenoma (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 colorectal polyp biopsy not done (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 Rektaler entzündlicher Polyp (Beginn nach 10 Monaten in der Gattex 0,05 mg/kg/Tag -Dosisgruppe und 1 kleiner Duodenalpolyp (Beginn nach 3 Monaten in Gattex 0,05 mg/kg/Tag -Dosisgruppe) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In den pädiatrischen klinischen Studien (bis zu 69 Wochen der Exposition) gab es einen Fall von Cecal Polyp, der bei Wiederholungskoloskopie nicht biopsiert war und nicht beobachtet wurde.

Magen -Darm -Obstruktion

Insgesamt erlebten 12 Patienten mit SBS in den klinischen Studien bei Erwachsenen eine oder mehrere Episoden mit Darmverstopfung/Stenose: 6 in SBS-Placebo-kontrollierten Studien und 6 in den Verlängerungsstudien. Die 6 Patienten in den placebokontrollierten Studien waren alle auf Gattex: 3/77 (4%) auf Gattex 0,05 mg/kg/Tag und 3/32 (9%) auf Gattex 0,1 mg/kg/Tag (zweimal die empfohlene Dosis). In der Placebo -Gruppe traten keine Fälle von Darmobstruktion auf. Der Beginn lag zwischen 1 Tag und 6 Monaten. In den Erwachsenenerweiterungsstudien wurden 6 zusätzliche Patienten (alle auf Gattex 0,05 mg/kg/Tag) mit Darmobstruktion/-stenose mit Onsets von 6 Tagen und 19 Monaten diagnostiziert. Zwei der 6 Patienten aus placebokontrollierten Studien hatten in den Verlängerungsstudien ein rezidivelles Auftreten der Obstruktion. Von allen 8 Patienten mit einer Episode von Darmobstruktion/Stenose in diesen Verlängerungsstudien 2 Patienten benötigten eine endoskopische Dilatation und 1, die eine chirurgische Intervention benötigten) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In den pädiatrischen klinischen Studien (bis zu 69 Wochen der Exposition) gab es 1 schwerwiegende Nebenwirkungen der Obstruktion. Teduglutid wurde vorübergehend ohne zusätzliche Intervention behindert, und es gab kein Rezidiv, sobald das Teduglutid neu gestartet wurde.

Gallenblasen -Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung

Bei Gallenblasen- und Gallenerkrankungen in den adulten placebokontrollierten Studien wurden bei 3 Patienten mit SBS Cholezystitis diagnostiziert, von denen alle eine Vorgeschichte von Gallenblasenerkrankungen hatten und sich in der Gattex 0,05 mg/kg/Tag-Dosisgruppe befanden. In der Placebo -Gruppe wurden keine Fälle gemeldet. Einer dieser 3 Fälle hatte eine Gallenblase -Perforation und wurde am nächsten Tag einer Cholezystektomie unterzogen. Die verbleibenden 2 Fälle wurden zu einem späteren Zeitpunkt elektiver Cholezystektomie unterzogen. In den Erwachsenenerweiterungsstudien hatten 4 Patienten eine Episode einer akuten Cholezystitis; 3 Patienten hatten eine neue Cholelithiasis; und 1 Patient erlebte Cholestase infolge eines verstopften Gallenstents. Bei Pankreaserkrankungen in den adulten placebokontrollierten Studien 1 Patient (Gattex 0,05 mg/kg/Tag-Dosisgruppe) hatte nach 4 Monaten Gattex eine Pankreas-Pseudozyste diagnostiziert. In den Studien zur Erwachsenenverlängerung wurde bei 1 Patient eine chronische Pankreatitis diagnostiziert; und 1 Patient wurde diagnostiziert Akute Pankreatitis ) [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Flüssigkeitsüberlastung

In den adulten placebokontrollierten Studien wurde peripheres Ödem bei 2/59 (3%) von Patienten auf Placebo und 8/77 (10%) Patienten auf Gattex berichtet; Die Überlastung der Flüssigkeit wurde in 1/77 (1%) Patienten in der Gattex -Gruppe angegeben; Im Placebo -Arm wurden keine Fälle von Flüssigkeitsüberladung beobachtet. Es gab 2 Fälle von Herzinsuffizienz (CHF 3%) im Gattex-Arm 1, dessen schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und das andere als nicht ernsthaft gemeldet wurde. Der schwerwiegende Fall hatte nach 6 Monaten begonnen und war möglicherweise mit zuvor nicht diagnostizierter Hypothyreose und/oder mit Herzfunktionsstörungen verbunden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Andere weniger häufige Nebenwirkungen

Berichtet bei weniger als 5% der mit Gattex behandelten Patienten:

Magen -Darm -Störungen: Dolonstenose Pankreas -Kanal -Stenose -Dünndarmstenose

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Teduglutid nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Neoplasie: Darmpolypen Magenpolypen Dünndarmpolypen (Duodenum Ileum und Jejunum)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Gattex

Potential für eine erhöhte Absorption oraler Medikamente

Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Gattex besteht ein Potenzial für eine erhöhte Absorption von gleichzeitigen oralen Medikamenten. Bei Patienten, die Gattex und Benzodiazepine in den klinischen Studien bei Erwachsenen einnehmen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überwachen Sie die Patienten auf gleichzeitige orale Medikamente, die Titration oder einen engen therapeutischen Index für unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit dem gleichzeitigen Arzneimittel in Gattex benötigen. Das gleichzeitige Medikament kann eine Verringerung der Dosierung erfordern.

Warnungen für Gattex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Gattex

Beschleunigung des neoplastischen Wachstums

Basierend auf den pharmakologischen Aktivitäts- und Tumor -Befunden in den Ratten- und Mauskarzinogenitätsstudien Gattex hat das Potenzial, hyperplastische Veränderungen einschließlich Neoplasie zu verursachen [siehe Klinische Pharmakologie Nichtklinische Toxikologie ]. In patients at increased risk foder malignancy the clinical decision to use Gattex should be considered only if the benefits outweigh the risks. In patients who develop active gastrointestinal malignancy (GI tract hepatobiliary pancreatic) while on Gattex discontinue Gattex treatment. In patients who develop active non-gastrointestinal malignancy while on Gattex the clinical decision to continue Gattex should be made based on benefit-risk considerations.

Magen -Darm -Polypen

Darmpolypen wurden während der klinischen Studien identifiziert. Nachmarktfälle von kolorektalen Magen- und Dünndarm- (Duodenum Ileum und Jejunum) Polypen wurden nach dem Stempeln berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Erwachsene Patienten

• Innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Gattex führen die Koloskopie und die obere GI -Endoskopie unter Entfernung von Polypen durch.
• Eine Follow-up-Koloskopie und eine Endoskopie der oberen GI (oder alternative Bildgebung) wird am Ende von 1 Jahr Gattex empfohlen. Führen Sie nach Bedarf alle 5 Jahre oder öfter öfter Fachkoloskopien und Endoskopien der oberen GI (oder alternative Bildgebung) durch. Wenn eine Polypen festgestellt wird, dass die aktuellen Polyp-Follow-up-Richtlinien eingehalten werden.
• Wenn Magen -Darm -Krebs diagnostiziert wird, werden die Gattex -Therapie eingestellt.

Pädiatrische Patienten

• Innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Gattex führen fäkale okkulte Blutuntersuchungen durch; Wenn im Stuhl neues oder ungeklärtes Blut vorhanden ist, führen Sie eine Koloskopie/Sigmoidoskopie und eine obere GI -Endoskopie durch.
• Führen Sie bei pädiatrischen Patienten jährlich nachfolgende fäkale okkulte Blutuntersuchungen durch, während sie Gattex erhalten. Wenn im Stuhl neues oder ungeklärtes Blut vorhanden ist, führen Sie eine Koloskopie/Sigmoidoskopie und eine obere GI -Endoskopie durch.
• Koloskopie/Sigmoidoskopie wird für alle pädiatrischen Patienten nach 1 Jahr der Behandlung und danach alle 5 Jahre danach während der kontinuierlichen Behandlung mit Gattex empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Betrachten Sie während der Behandlung mit Gattex die obere GI -Endoskopie (oder andere andere Bildgebung).
• Wenn Magen -Darm -Krebs diagnostiziert wird, werden die Gattex -Therapie eingestellt.

Darmobstruktion

Darmobstruktion wurde in klinischen Studien berichtet [siehe Nebenwirkungen ] und nach dem Stempeln. Bei Patienten, die Darm- oder Stomalobstruktion entwickeln, stellen Gattex vorübergehend ein, während der Patient klinisch behandelt wird. Gattex kann neu gestartet werden, wenn sich die obstruktive Darstellung klinisch angezeigt hat.

Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung

Gallenblasen- und Gallenstraktkrankheit

Cholekystitis Cholangitis und Cholelithiasis wurden in klinischen Studien berichtet [siehe Nebenwirkungen ] und nach dem Stempeln. Zur Identifizierung des Einsetzens oder einer Verschlechterung der Gallenblasen-/Gallenerkrankung erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn von Gattex und mindestens alle 6 Monate in Gattex eine Laborbewertung von Bilirubin und alkalischem Phosphatase. oder bei Bedarf häufiger. Wenn klinisch aussagekräftige Veränderungen weiter bewertet werden, einschließlich der Bildgebung der Gallenblase und/oder des Gallentrakts, wird empfohlen; und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Gattex -Behandlung neu bewerten.

Bauchspeicheldrüsenerkrankung

Pankreatitis wurde in klinischen Studien berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. Foder identification of onset oder wodersening of pancreatic disease obtain laboderatodery assessments of lipase and amylase within 6 months prioder to starting Gattex and at least every 6 months while on Gattex; oder modere frequently if needed. If clinically meaningful changes are seen further evaluation such as imaging of the pancreas is recommended; and reassess the need foder continued Gattex treatment.

Fluid -Ungleichgewicht und Überlastung von Flüssigkeiten

Flüssigkeitsüberlastung

Flüssigkeitsüberlastung und Herzinsuffizienz wurden in klinischen Studien beobachtet, die als mit Gattex verbundene Flüssigkeitsabsorption in Verbindung gebracht wurden [siehe Nebenwirkungen ]. If fluid overload occurs adjust parenteral suppodert and reassess Gattex treatment especially in patients with underlying cardiovascular disease. If significant cardiac deterioderation develops while on Gattex reassess the need foder continued Gattex treatment.

Ungleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyt

Das Absetzen der Behandlung mit Gattex kann auch zu einem Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt führen. Überwachen Sie den Status des Fluid- und Elektrolyt -Status bei Patienten, die die Behandlung mit Gattex absetzen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Erhöhte Absorption der gleichzeitigen oralen Medikamente

In den adulten placebokontrollierten Studien wurde für Patienten auf Benzodiazepinen eine Analyse von Kognitions- und Aufmerksamkeitsstörungen durchgeführt. Ein Patient, der Prazepam gleichzeitig mit Gattex 0,05 mg/kg erhielt, erlebte einmal täglich eine dramatische Verschlechterung des psychischen Status in der ersten Woche der Gattex -Therapie ins Koma. Der Patient wurde auf die Intensivstation aufgenommen und die Prazepam -Blutkonzentration betrug> 300 mcg/l. Gattex und Prazepam wurden abgesetzt und das Koma 5 Tage später gelöst.

Überwachung von Patienten, die gleichzeitige orale Medikamente erhalten, die Titration oder einen engen therapeutischen Index für unerwünschte Reaktionen aufgrund der potenziellen erhöhten Absorption des damit verbundenen Arzneimittels benötigen. Das gleichzeitige Medikament kann eine Verringerung der Dosierung erfordern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Instructions foder Use ).

Beschleunigung des neoplastischen Wachstums

Raten Sie erwachsenen Patienten und ihre Pflegekräfte, dass der Patient vor und während der Behandlung mit Gattex die Entwicklung von Polypen und/oder Neoplasien der GI -Trakte überwachen muss, um sich klinische Untersuchungen zu untersuchen, die sich in klinischen Untersuchungen unterziehen müssen, und während der Behandlung mit GTTEX die oberen GI -Endoskopien (oder alternative Bildgebung). Beraten Sie pädiatrische Patienten und ihre Pflegekräfte, dass der Patient vor und während der Behandlung klinische Untersuchungen fäzical okkulte Blutuntersuchungen nach einer kontinuierlichen Behandlung mit Gattex oder wenn sie neue oder unerklärliche Magen -Darm -Blutungen haben. Beraten Sie pädiatrische Patienten und ihre Betreuer, dass eine obere GI -Endoskopie durchgeführt wird, wenn im Stuhl neues oder unerklärliches Blut vorhanden ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Darmobstruktion

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, sich sofort mit ihrem Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Symptome aufweisen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung

Beratung von Patienten und ihren Pflegepersonen, dass Laborbewertungen in Gattex regelmäßig durchgeführt werden, um den Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen aufzusetzen oder zu verschlimmern Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Flüssigkeitsüberlastung

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, sich sofort mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie bei Gattex eine Überlastung oder Symptome einer Herzinsuffizienz von Kongestiven entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Flüssigkeitsungleichgewicht

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer das Risiko eines Ungleichgewichts von Flüssigkeits- und Elektrolyten mit Absetzen von Gattex und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Symptome entwickeln, die auf Elektrolytstörungen hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhte Absorption der gleichzeitigen oralen Medikamente

Weisen Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte an, ihrem Gesundheitsdienstleister alle begleitenden oralen Medikamente zu melden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Stillzeit

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Gattex nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das karzinogene Potential von Gattex wurde in 2-jährigen subkutanen Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bewertet. In a 2-year carcinogenicity study in Wistar Han rats at subcutaneous doses of 3 10 and 35 mg/kg/day (about 15 41 and 199 times the exposures [AUC] achieved at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg respectively) teduglutide caused statistically significant increases in the incidences of adenomas in the sogar Kanal und Jejunum männlicher Ratten. In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie in CRL: CD1 (ICR) -Mäusen in subkutanen Dosen von 1 3,5 und 12,5 mg/kg/Tag (etwa 32 66 und 244-mal die Expositionen [AUC], die bei der empfohlenen täglichen Dosis von 0,05 mg/kg erreicht wurden) verursachte einen signifikanten Anstieg des Adenomens von 0,05 mg/kg, der bei einem signifikanten Erhöhung in einem signifikanten Adenomen bei der Ade-Ade-Ade-Ade im Galla in der Galla-Ade-Ade-Ade-Ade-Ade-Ade-Erhöhung wurde. Es verursachte auch Adenokarzinome im Jejunum bei männlichen Mäusen bei der hohen Dosis von 12,5 mg/kg/Tag.

Teduglutid war im Ames -Testchromosomenaberrationstest in chinesischen Eierstockzellen und chinesischen Hamster -Eierstöbern negativ vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Teduglutid bei subkutanen Dosen von bis zu 25 mg/kg zweimal täglich (50 mg/kg/Tag oder mindestens 202 -mal die klinische Exposition (AUC) bei der empfohlenen täglichen menschlichen Dosis von 0,05 mg/kg) hat keine negative Wirkung auf die Fruchtbarkeit und die reproduktive Leistung von männlichen und weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Fallberichten mit Gattex-Anwendung bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder negative Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. Schwangere Frauen mit kurzem Darmsyndrom sind ein Risiko für Unterernährung, was mit negativen Ergebnissen der Mutter und des Fötus verbunden ist (siehe Klinische Überlegungen ). In animal reproduction studies no effects on embryo-fetal development were observed with the subcutaneous administration of Tedugluts to pregnant rats and rabbits during oderganogenesis at exposures up to 686 and 657 times respectively the clinical exposure at the recommended human dose (based on AUC) (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schwangere mit kurzem Darmsyndrom sind ein Risiko für Unterernährung. Eine schwere Unterernährung bei schwangeren Frauen ist mit einer vorzeitigen Entbindung verbunden, die intrauterine Wachstumsrestriktion von angeborenen Fehlbildungen und perinatale Mortalität mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden sind.

Daten

Tierdaten

Reproduction studies have been performed in pregnant rats at subcutaneous doses of teduglutide up to 25 mg/kg twice daily (50 mg/kg/day) (about 686 times the clinical exposure (AUC) at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg) and in pregnant rabbits at subcutaneous doses up to 25 mg/kg twice daily (50 mg/kg/day) (about 657 -mal die klinische Exposition (AUC) bei der empfohlenen täglichen menschlichen Dosis von 0,05 mg/kg) während der Organogenesezeit. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Teduglutid. In einer Studie vor und postnataler Entwicklung an Ratten (Schwangerschaftstag 7 bis zum Laktationstag 20) zeigte Teduglutid keine signifikanten Nebenwirkungen auf die Entwicklung vor und postnatal bei Dosen von bis zu 25 mg/kg zweimal täglich (50 mg/kg/Tag) (ca. 343, wenn die klinische Exposition (AUC) (AUC) bei der empfohlenen täglichen Dose von 0,05 mg/kg/kg).

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Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Gattex in der Muttermilch die Auswirkungen von Gattex auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Gattex auf die Milchproduktion. Teduglutid ist in der Milch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ). Systemic exposure of Tedugluts to a breastfed infant is expected to be low. However because of the potential foder serious adverse reactions in a breastfed infant including tumoderigenicity [sehen Nichtklinische Toxikologie ] Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Gattex nicht empfohlen wird.

Daten

In einer Milchausscheidungsstudie an der Ratte wurde eine einzelne subkutane Dosis von 25 mg/kg Teduglutid (81 -mal die empfohlene tägliche menschliche Dosis von 0,05 mg/kg basierend auf der Körperoberfläche) am Tag 12 an laktierende weibliche Ratten verabreicht. Die maximale Teduglutidkonzentration in der Milch entsprach 0,9% und 2,9% der Plasmakonzentration nach 1,5 bzw. 4 Stunden nach der Dosierung.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten von weniger als 1 Jahr wurde nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gattex wurde bei pädiatrischen Patienten 1 Jahr bis weniger als 17 Jahre festgelegt, die auf die parenterale Unterstützung für die Behandlung von SBS angewiesen sind. Die Verwendung von Gattex in dieser Population wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten bei pädiatrischen Patienten 1 Jahr bis weniger als 17 Jahre gestützt [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. These data were derived from two studies of 24-week (Study 5) and 12-week (NCT01952080) duration in which 41 pediatric patients were treated with Gattex in the following groups: 1 infant (1 year to less than 2 years) 37 children (2 years to less than 12 years) and 3 adolescents (12 years to less than 17 years).

In diesen 2 Studien und den entsprechenden Erweiterungsstudien (Studie 6 und NCT02949362) wurden 29 pädiatrische Patienten prospektiv für bis zu 94 Wochen verabreicht [siehe Klinische Studien ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those seen in adults [sehen Nebenwirkungen ].

Juvenile Animal Toxizity Data

In einer juvenilen Toxizitätsstudie wurde Teduglutid Juvenile Minipigs in subkutanen Dosen von 0,5 2,5 und 12,5 mg/kg zweimal täglich (1 5 und 25 mg/kg/Tag) ab dem Tag 7 nach dem Natalen und 90 Tagen) verabreicht. Die Expositionen (AUC) in diesen Dosen betrugen mindestens 12- 25- und 170-fach die pädiatrische klinische Exposition für 1 Jahr bis 11 Jahre bei 0,05 mg/kg bzw. 10- 21- und 141-fach die pädiatrische klinische Exposition für 12 Jahre bis 17 Jahre mit 0,05 mg/kg.

In juvenilen Minipigs verursachte subkutane Teduglutid indinotrophe Wirkungen Gallblasenschleimhauthyperplasie -Blumen -Schleimhauthyperplasie und Injektionsstellenreaktionen, die den bei erwachsenen Tieren beobachteten Reaktionen ähnlich sind.

Geriatrische Verwendung

Von den 134 Patienten mit SBS, die in den klinischen Studien mit Gattex bei der empfohlenen Dosierung von 0,05 mg/kg/Tag behandelt wurden, waren 19 Patienten oder älter, während 5 Patienten 75 Jahre oder älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (Kreatinin-Clearance <60 mL/min) the exposure to Tedugluts increased with the degree of renal impairment [sehen Klinische Pharmakologie ]. Reduce the dosage of Gattex by half in both pediatric and adult patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m ² [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Gattex has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C). No dosage adjustment is recommended foder patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A and B) [sehen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Gattex

Die maximale Dosis von Gattex, die während der klinischen Entwicklung untersucht wurde, betrug 8 Tage 80 mg/Tag. Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Kontraindikationen für Gattex

Keiner.

Klinische Pharmakologie foder Gattex

Wirkungsmechanismus

Teduglutid ist ein Analogon von natürlich vorkommenden menschlichem glucagon-ähnlichen Peptid-2 (GLP-2), einem von L-Zellen des distalen Darm abgesonderten Peptids. Es ist bekannt, dass GLP-2 den Darm- und Portalblutfluss erhöht und die Magensäuresekretion hemmt. Teduglutid bindet an die Glucagon-ähnlichen Peptid-2-Rezeptoren in intestinalen Subpopulationen von enteroendokrinen Zellen subepitheliale Myofibroblasten und enterische Neuronen des submukosalen und myentererischen Plexus. Die Aktivierung dieser Rezeptoren führt zur lokalen Freisetzung mehrerer Mediatoren, einschließlich des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) -1 -1-Stickoxid- und Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF).

Pharmakodynamik

Darmflüssigkeitsabsorption

Die Fähigkeit von Gattex, die Darmabsorption zu verbessern, wurde bei 17 erwachsenen Probanden mit einem kurzen Darmsyndrom (n = 2-3 pro Dosisgruppe) unter Verwendung täglicher Dosen von 0,03 0,1 0,15 mg/kg (Dosen von 0,6 bis 3-fachen der empfohlenen Dosis) in einer 21-tägigen Open-Label-Multicentern-Dosis-Ranging-Studie untersucht. Alle untersuchten subkutanen (abdomen) untersuchten Dosen mit Ausnahme von 0,03 mg/kg, sobald sie täglich eine verstärkte Magen -Darm -Flüssigkeitsabsorption (Nassgewicht) Absorption von ungefähr 750 bis 1000 ml/Tag und eine erhöhte Zottengröße und Kryptie -Tiefe der Darmschleimhaut führten.

Herzelektrophysiologie

In einer Dosis 5 -fache verlängerte die empfohlene Dosis Gattex das QT -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei gesunden Probanden hatte Gattex subkutan eine absolute Bioverfügbarkeit von 88% und erreichte 3 bis 5 Stunden nach der Verabreichung eine maximale Plasma -Teduglutidkonzentrationen. Nach einer subkutanen SB -Dosis von 0,05 mg/kg in SBS -Probanden betrug die mediane Peak -Teduglutidkonzentration (CMAX) 36 ng/ml und die mittlere Fläche unter der Kurve im stationären Zustand (Auctau) 0,15 μg • HR/ml. Nach wiederholten subkutanen Verabreichungen wurde keine Ansammlung von Teduglutid beobachtet.

Das Cmax und die AUC von Teduglutid waren dosis proportional gegenüber dem Dosisbereich von 0,05 bis 0,4 mg/kg (bis zu 8 -fache der empfohlenen Dosis von Gattex).

Verteilung

Bei gesunden Probanden hat Teduglutid ein Verteilungsvolumen (103 ml/kg) ähnlich wie das Blutvolumen.

Beseitigung

Stoffwechsel

Der Stoffwechselweg von Teduglutid wurde beim Menschen nicht untersucht. Es wird jedoch erwartet, dass Teduglutid über katabolische Wege, ähnlich dem Katabolismus von endogenem GLP-2, in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.

Ausscheidung

Bei gesunden Probanden betrug die Teduglutid -Plasma -Clearance ungefähr 123 ml/h/kg, was dem GFR ähnelt, was darauf hindeutet, dass Teduglutid hauptsächlich von der Niere gelöscht wird. Teduglutid hat eine mittlere terminale Halbwertszeit (t _1/2 ) von ungefähr 2 Stunden bei gesunden Probanden und 1,3 Stunden bei SBS -Probanden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Geriatrische Patienten

Es wurden keine Unterschiede zwischen gesunden Probanden unter 65 Jahren und den älteren als 65 Jahren beobachtet. Die Erfahrung in den Probanden ab 75 Jahren ist begrenzt.

Pädiatrische Patienten

Nach der subkutanen Verabreichung ähnliches stationäres Cmax von Teduglutid über Altersgruppen wurde durch die Modellierung der Bevölkerungspharmakokinetik nachgewiesen (siehe Tabelle 2 ). However lower AUC was seen in pediatric patients 1 to 17 years of age as compared with adults and increases with increasing age.

Tabelle 2: Teduglutide Pharmacokinetic Parameters Following Subcutaneous Dosing of Gattex 0.05 mg/kg by Alter Groups

Männliche und weibliche Patienten

Es wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (Kreatinin -Clearance <60 mL/min) the Cmax and AUC0-inf of Tedugluts increased with the degree of renal impairment following a single subcutaneous dose of 10 mg Gattex. Teduglutide exposure increased by a factoder of 1.6 1.4 and 2.1 (Cmax) and 1.5 1.7 and 2.6 (AUC0-inf) in subjects with moderate severe renal impairment and ESRD respectively compared to healthy subjects [sehen Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B) hatten eine niedrigere Teduglutid-Cmax und AUC im Vergleich zu gesunden kontrollierten Probanden nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 20 mg Gattex. Diese Verringerung der Teduglutid -Exposition wird nicht als klinisch sinnvoll angesehen. Gattex wurde bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Es wurde keine Hemmung oder Induktion des Cytochrom -P450 -Enzymsystems beobachtet, basierend auf in vitro Studien, obwohl die Relevanz von in vitro Studien zu an vergeblich Die Einstellung ist unbekannt.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien, einschließlich der von Gattex oder anderer Teduglutidprodukte, beschrieben.

Erwachsene

Basierend auf integrierten Daten aus zwei Studien an Erwachsenen mit SBS (eine 6-monatige randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen Open-Label-Studie), wurde die Entwicklung von Anti-Oduglutid-Antikörpern bei Patienten bei Patienten, die eine Subkutanverabreichung von 0,05 mg/kg Gattex erhielten, einmal täglich 3% (2/60). 33%. In den gleichen beiden Studien wurden insgesamt 36 Patienten auf neutralisierende Antikörper getestet: Ein Patient entwickelte im Monat 24 der Verlängerungsstudie eine positive neutralisierende Antikörperreaktionen von grenzwertigem neutralisierenden Antikörpern. Die Antikörperbildung wurde nicht mit klinisch relevanten Sicherheitsergebnissen in Verbindung gebracht, die die Wirksamkeit verringert oder die Pharmakokinetik von Gattex verändert.

Pädiatrische Patienten 1 Year To Less Than 17 Years Of Alter

Bei pädiatrischen Patienten, die eine subkutane Verabreichung von 0,05 mg/kg Gattex für 24 Wochen erhielten, betrug die Rate der Anti-Duglutid-Antikörper-Antikörperbildung im Monat 6 19% (5/26) und war der Rate der Antikörperbildung bei erwachsenen Patienten ähnlich (17%). Von den 5 pädiatrischen Patienten, die im Monat 2 Antikörper gegen Teduglutid entwickelt hatten, hatten 6 2 Patienten neutralisierende Antikörper. Bei der längeren Behandlung dauerte die Rate der Anti-Duglutid-Bildung im Monat 12 bei pädiatrischen Patienten mit 54% (14/26) im Vergleich zu Erwachsenen (24%) höher. Von den 14 pädiatrischen Patienten, die im Monat 12 Antikörper gegen Teduglutid entwickelt hatten, hatte 12 1 Patient neutralisierende Antikörper.

Unter der geringen Anzahl pädiatrischer Patienten, die Anti-Duglutid-Antikörper entwickelten, wurde kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder mangelnde Wirksamkeit beobachtet.

Klinische Studien

Behandlung von SBs bei Erwachsenen

Studie 1 (placebokontrollierte) und Studie 2 (Open-Label-Erweiterung von Studie 1)

Studie 1 (CL0600-020 NCT00798967)

Die Wirksamkeitssicherheit und Verträglichkeit von Gattex wurde in einer randomisierten, doppelblind-placebokontrollierten parallelen Gruppen-multinationalen multizentrischen klinischen Studie (Studie 1) bei Erwachsenen mit SBS bewertet, die von mindestens 12 Monaten von parenteraler Ernährung/intravenös (PN/I.V.) unterstützt wurden und mindestens 3 Mal pro Woche mindestens 3 Mal pro Woche erforderlich waren. 8 Wochen (oder weniger) vor Randomisierung optimierten die Forscher die PN/I.V. Volumen aller Patienten. Nach einer Optimierung folgte eine 4-wöchige bis 8-wöchige Periode der Flüssigkeitsstabilisierung. Die Patienten wurden dann randomisiert (1: 1) zu Placebo (n = 43) oder Gattex 0,05 mg/kg/Tag (n = 43). Die Studienbehandlung wurde 24 Wochen lang einmal täglich subkutan verabreicht. Pn/i.v. Volumenanpassungen (bis zu 30% sinken) und klinische Bewertungen wurden mit 2 4 8 12 20 und 24 Wochen vorgenommen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basierte auf einer klinischen Reaktion, die als Patient definiert wurde, der mindestens 20% der wöchentlichen PN/I.V -Verringerung erzielte. Volumen von der Basislinie (unmittelbar vor der Randomisierung) bis zu den Wochen 20 und 24.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 50 Jahre. Mittlere Dauer von PN/i.v. Die Abhängigkeit vor der Einschreibung betrug 6 Jahre (Bereich 1 bis 26 Jahre). Die häufigsten Gründe für die Darmresektion, die zu SBS führte, waren Gefäßerkrankungen (34% 29/85) Morbus Crohn (21% 18/85) und andere (21% 18/85). Stoma war in 45% (38/85) der Patienten vorhanden, und der häufigste Typ war Jejunostomie/Ileostomie (82% 31/38). Die mittlere Länge des verbleibenden Dünndarms betrug 77,3 ± 64,4 cm (Bereich: 5 bis 343 cm). Der Dickdarm war bei 44% (37/85) Patienten nicht in Kontinuität. Zu Studienbeginn der Mittelwert (± SD) vorgeschriebene Tage pro Woche für PN/I.V. Die Infusion betrug 5,73 (± 1,59) Tage.

Die Prozentsätze der Behandlungsgruppenfragen wurden in der Intent-to-Treat-Population dieser Studie verglichen, die als randomisierte Patienten definiert wurde. 63 Prozent (27/43) von mit Gettex behandelten Patienten gegenüber 30% (13/43) von mit Placebo behandelten Patienten wurden als Responder angesehen (P = 0,002).

In Woche 24 die mittlere Verringerung der wöchentlichen PN/i.v. Das Volumen betrug 4,4 Liter für mit Gattex behandelte Patienten (aus einer Vorbehandlungs-Grundlinie von 12,9 Litern) gegenüber 2,3 Litern für mit Placebo behandelte Patienten (aus der Vorbehandlungsgrundlinie von 13,2 Litern/Woche) (P) (P) (P) (P) <0.001).

Einundzwanzig Patienten mit Gattex (54%) gegenüber 9 auf Placebo (23%) erreichten mindestens eine eintägige Reduktion von PN/I.V. Unterstützung.

Die mittleren Änderungen von Basislinie in PN/I.V. Das Volumen nach Besuch ist in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Änderung (± 95% CI) in PN/I.V. Volumen (l/Woche)

Studie 2 (CL0600-021 NCT00930644)

Studie 2 war eine 2-jährige Open-Label-Erweiterung von Studie 1, bei der 88 Patienten Gattex 0,05 mg/kg/Tag erhielten. 77 Prozent (76/78) von Patienten, die die Studie 1 abgeschlossen haben, haben sich für Studie 2 entschieden (37 erhielten Gattex; 39 Placebo). Weitere 12 Patienten traten in Studie 2 ein, die in Studie 1 optimiert und stabilisiert wurden, aber aufgrund der geschlossenen Aufnahme nicht randomisiert wurden.

30 Monate Exposition

Dreißig Gattex -Patienten absolvierten eine Gesamtdauer von 30 Monaten (Studie 1, gefolgt von Studie 2 Behandlung). Von diesen 28 Patienten (93%) erreichten eine Reduzierung der parenteralen Unterstützung von 20% oder mehr. Von Respondern in Studie 1, die 2 zusätzliche Jahre kontinuierlicher Behandlung mit Gattex 96% (21/22) abgeschlossen hatten, stellten ihre Reaktion auf Gattex auf. Die mittlere Verringerung der PN/i.v. (n = 30) betrug 7,55 l/Woche (eine Reduzierung von 66% gegenüber dem Ausgangswert). Zehn Patienten wurden von ihrem PN/I.V. entwöhnt. Unterstützung während der Gattex -Behandlung für 30 Monate. Die Patienten wurden auf Gattex gehalten, auch wenn kein PN/I.V erforderlich war. Unterstützung. Diese 10 Patienten hatten PN/I.V. Die Unterstützung von 1,2 bis 15,5 Jahren und vor Gattex hatte zwischen 3,5 l/Woche und 13,4 l/Woche PN/I.V erforderlich. Unterstützung. Am Ende der Studie 21 (70%) 18 (60%) und 18 (60%) der 30 Vervollständiger erreichten eine Reduzierung von 1 2 oder 3 Tagen pro Woche in PN/I.V. Unterstützung jeweils.

24 Monate Exposition

Von den 39 mit Placebo behandelten Patienten aus der Studie 1 wurde die Studie 2 29 in 24 Monaten mit Gattex abgeschlossen. Die mittlere Verringerung der PN/i.v. war 3,11 l/Woche (zusätzlich 28,3% Reduktion) zu Beginn der Studie 2. Sechzehn (55%) der 29 Vervollständiger erzielten eine Verringerung von PS um 20% oder mehr. Am Ende der Studie erreichten 14 (48%) 7 (24%) und 5 (17%) eine Verringerung von 1 2 oder 3 Tagen pro Woche in PN/I.V. Unterstützung jeweils. Zwei Patienten wurden von ihrem PN/I.V. entwöhnt. Unterstützung während des Gattex. Von den 12 Patienten, die Studie 2 direkt betreten, haben 6 6 monatige Behandlung mit Gattex abgeschlossen. Ähnliche Effekte wurden beobachtet. Einer der sechs Patienten wurde von ihrem PN/I.V. entwöhnt. Unterstützung während des Gattex.

Studie 3 (Placebo-kontrolliert) und Studie 4 (geblendete unkontrollierte Erweiterung von Studie 3)

Studie 3 (CL0600-004 NCT00081458)

Studie 3 war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte drei parallele Gruppen multinationale Studie bei Erwachsenen mit SBs, die von parenteraler Ernährung/intravenösem (PN/I.V.) abhängig waren.

Unterstützung für mindestens 12 Monate und erforderte mindestens dreimal pro Woche PN. Nach einer Phase der Optimierung und Stabilisierung, ähnlich wie bei Studien 1, wurden die Patienten randomisiert und erhielten 24 Wochen eines der folgenden Behandlungsschemata: Gattex 0,05 mg/kg/Tag (n = 35) Gattex 0,1 mg/kg/Tag (doppelt so groß wie die empfohlene Dosis) (n = 33) oder Placebo (n = 16). Gattex 0,1 mg/kg/Tag ist keine empfohlene Dosierung [siehe Dosierung und Verwaltung ]. The treatment groups were compared using the intent-to-treat population of this study which was defined as all randomized patients who were administered at least one dose of study drug. This population contained one less patient in the 0.1 mg/kg/day dose group hence n=32 in this group foder all analyses. The primary efficacy endpoint was a graded categoderical scodere that did not achieve statistical significance foder the high dose. Further evaluation of PN/I.V. volume reduction using the endpoint of response (defined as at least 20% reduction in PN/I.V. fluid from Baseline to Weeks 20 and 24) showed that 46% of patients on Gattex 0.05 mg/kg/day responded versus 6% on placebo. Patients on Gattex in both dose groups experienced a 2.5 L/week reduction in PS requirements versus 0.9 L/week foder placebo at 24 weeks. Two patients in the Gattex 0.05 mg/kg/day dose group were weaned off PS by Week 24.

Studie 4 (CL0600-005 NCT00172185)

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Studie 4 war eine geblendete unkontrollierte Erweiterung von Studie 3, in der 65 Patienten aus Studie 3 Gattex für bis zu weitere 28 Wochen Behandlung erhielten. Von Respondern in Studie 3, die nach einem Jahr der Behandlung in Studie 4 75% auf Gattex eingetreten sind. In der Gattex 0,05 mg/kg/Tagesdosisgruppe A 20% oder mehr wurde bei 68% (17/25) der Patienten eine Reduktion von PS erreicht. Die mittlere Reduktion der wöchentlichen PN/I.V. Das Volumen betrug 4,9 l/Woche (52% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) nach einem Jahr kontinuierlicher Gattex -Behandlung. Die Patienten, die vollständig von PN/I.V entlassen worden waren. Die Unterstützung in Studie 3 blieb bis in Studie 4 von PS von PS aus. Während der Studie 4 wurde ein zusätzlicher Patient aus Studie 3 von PS entwöhnt.

Behandlung von SBs bei pädiatrischen Patienten

Studie 5 (TED-C14-006 NCT02682381)

Studie 5 war eine 24-wöchige multizentrische Studie, die bei 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren mit SBs durchgeführt wurde und auf PS angewiesen waren. Die Patienten wählten, ob Gattex oder SOC (SOC) oder Standard für die Versorgung erhalten werden sollen. Patienten, die sich für eine Gettex-Behandlung entschieden haben, wurden anschließend doppelt blind auf 0,025 mg/kg/Tag (n = 24) oder 0,05 mg/kg/Tag (n = 26) randomisiert, während 9 Patienten in den SOC-Arm eingetragen wurden. Die Randomisierung der Gattex -Dosisgruppen wurde nach Alter geschichtet.

Patienten, die mit 0,05 mg/kg behandelt wurden, hatten zu Studienbeginn ein Durchschnittsalter von 6 Jahren. Die häufigsten Gründe für die Darmresektion, die zu SBS führte, waren Gastroschisis (54% 14/26) Midgut Volvulus (23% 6/26) und nekrotisierende Enterokolitis (12% 3/26). Stoma war in 19% (5/26) der Patienten vorhanden, und der häufigste Typ war Jejunostomie (80% 4/5). Die mittlere Länge des verbleibenden Dünndarms betrug 47 (± 28) cm (Bereich: 9 bis 120 cm). Bei den 25 Patienten, bei denen der Dickdarm hatte, war der Dickdarm bei 22 Patienten in Kontinuität. Zu Studienbeginn betrug das mittlere PS -Volumen 60 (± 29) ml/kg/Tag (Bereich: 24 bis 133 ml/kg/Tag) [8 (± 4) l/Woche (Bereich: 3 bis 19 l/Woche) und die mittlere PS -Infusionszeit war 7 (± 1) Tage/Woche (Bereich: 5 bis 7 Tage/Woche) und 11 (± 3) Stunden (± 1 Tag: 7 bis 20 Stunden/Tag).

Die in Tabelle 3 beschriebenen Ergebnisse entsprechen der empfohlenen Gattex -Dosierung von 0,05 mg/kg subkutan einmal täglich.

Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24* für Studie 5 - Patienten, die mit Gattex 0,05 mg/kg/Tag behandelt wurden (n = 26)

Studie 6 (SHP633-304 NCT02954458)

Studie 6 war eine prospektive Open-Label-Langzeitverlängerungsstudie mit pädiatrischen Patienten, die Studie 5 abgeschlossen haben. In der Erweiterungstudie erhielten Patienten eine zusätzliche Behandlung mit Gattex 0,05 mg/kg subkutan einmal täglich, wenn sie sich nach Absetzen der vorherigen Gattex-Behandlung verschlechterten oder nicht mehr verbesserten. Von den 15 Patienten, die zunächst in Studie 5 antworteten und in Studie 6 13 Patienten (87%) eingeschlossen waren, mussten eine zusätzliche Behandlung mit Gattex behandelt wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse am Ende des ersten 24-wöchigen Behandlungszeitraums in Studie 6 (Gesamtbehandlung für einen Durchschnitt von 40 Wochen) waren ähnlich wie bei der Behandlung von 24 Wochen in Studie 5. Ein weiterer Patient, der in Studie 5 mit 0,05 mg/kg behandelt wurde, erreichte schließlich die enterale Autonomie während der Nachuntersuchung in Studie 6.

Patienteninformationen für Gattex

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(Teduglutid) zur Injektion zur subkutanen Verwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie Gattex und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten, mitnehmen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Gattex wissen sollte?

Gattex may cause serious side effects including:

• Abnormale Zellen wachsen schneller.
  • Gattex can make abnodermal cells that are already in your body grow faster. There is an increased risk that abnodermal cells could become cancer. If you get cancer of the bowel (intestines) liver gallbladder oder pancreas while using Gattex your healthcare provider should stop Gattex.
  • Wenn Sie andere Krebsarten erhalten, sollten Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister die Risiken und Vorteile der Verwendung von Gattex besprechen.
• Polypen im Darm . Polypen sind Wachstum im Inneren des Darms.

Bevor Sie Gattex verwenden, wird Ihr Gesundheitsdienstleister:

Für erwachsene Patienten

• • Lassen Sie Ihren Dickdarm und den oberen Darm innerhalb von 6 Monaten vor dem Start von Gattex nach Polypen überprüfen.
  • Lassen Sie Polypen entfernt.

Für pädiatrische Patienten

• • Überprüfen Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Start von Gattex auf Blut im Stuhl.
  • Wenn im Stuhl Blut vorhanden ist, lassen Sie Ihren Dickdarm und den oberen Darm auf Polypen überprüfen.
  • Lassen Sie Polypen entfernt.

Um Gattex weiter zu verwenden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister:

Für erwachsene Patienten

• • Lassen Sie Ihren Dickdarm und den oberen Darm nach 1 Jahr der Verwendung von Gattex nach neuen Polypen überprüfen. Wenn kein Polyp gefunden wird, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Sie nach Bedarf und mindestens alle 5 Jahre auf Polypen überprüfen.
  • Lassen Sie neue Polypen entfernt.

Für pädiatrische Patienten

• • Überprüfen Sie jedes Jahr auf Blut im Stuhl, während Sie Gattex verwenden.
  • Wenn im Stuhl Blut vorhanden ist, lassen Sie Ihren Dickdarm und den oberen Darm auf Polypen überprüfen.
  • Lassen Sie Ihren Dickdarm Ende eines Jahres nach 1 Jahr der Verwendung von Gattex nach neuen Polypen überprüfen. Wenn kein Polyp gefunden wird, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Sie nach Bedarf und mindestens alle 5 Jahre auf Polypen überprüfen.
  • Lassen Sie neue Polypen entfernt.

Wenn Krebs in einem Polypen gefunden wird, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Gattex stoppen.

• Blockade des Darms (Darm) .
  Eine Darmblockade verhindert, dass Lebensmittelflüssigkeiten und Gas auf normale Weise durch den Darm bewegt werden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Symptome einer Darm- oder Stomalblockade haben:
  • Probleme, einen Stuhlgang zu haben oder Gas zu übergeben
  • Erbrechen
  • Magenbereich (Bauch) Schmerzen oder Schwellungen
  • Schwellung und Blockade Ihrer Stoma -Öffnung
  • Brechreiz

Wenn Sie ein Stoma haben, wenn eine Blockade festgestellt wird, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Gattex vorübergehend stoppen.

• Schwellung (Entzündung) oder Blockade Ihrer Gallenblase oder Bauchspeicheldrüse .
  Ihr Gesundheitsdienstleister führt Tests durch, um Ihre Gallenblase und Bauchspeicheldrüse innerhalb von 6 Monaten vor dem Start von Gattex und mindestens alle 6 Monate zu überprüfen, während Sie Gattex verwenden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie erhalten:

• Magenbereich (Bauch) Schmerz und Zärtlichkeit
• Brechreiz
• Schüttelfrost
• Erbrechen
• Fieber
• dunkler Urin
• Eine Änderung in Ihren Stühlen
• vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen der Augen

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Gattex. Weitere Informationen finden Sie unter Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gattex?

Was ist Gattex?

• Gattex is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with Shodert Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition oder fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral suppodert).
• Es ist nicht bekannt, ob Gattex bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Gattex benutze?

Bevor Sie Gattex verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich der Frage, ob Sie oder Ihr Kind:

• Krebs oder Krebsgeschichte haben.
• Polypen überall in Ihrem Darm (Darm) oder Rektum haben.
• Herzprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Haben Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase -Bauchspeicheldrüse oder Nieren.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Gattex Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, während Sie Gattex verwenden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gattex in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Gattex verwenden. Das Stillen wird während der Behandlung mit Gattex nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihren Gesundheitsdienstleistern über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Verwendung von Gattex mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Ihre anderen Gesundheitsdienstleister müssen möglicherweise die Dosis von oralen Arzneimitteln (vom Mund eingenommene Medikamente) ändern, die Sie während der Verwendung von Gattex einnehmen. Sagen Sie dem Gesundheitsdienstleister, der Ihnen Gattex gibt, wenn Sie eine neue mündliche Medizin einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Gattex verwenden?

• Verwenden Sie Gattex genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester sollten Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Dosis vorbereiten und Ihre Injektion von Gattex geben können. Selbstverwaltung wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen .
• Gattex comes as a 5 mg kit. Die Verwendung des Gattex 5 mg Kits wird bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 22 kg (10 kg) nicht empfohlen.
• Gattex is given 1 time each day at the same time.
• Injizieren Sie Ihre Dosis Gattex unter die Haut (subkutane Injektion) in Ihren Magenbereich (Bauch) Oberbeine (Oberschenkel) oder Oberarme. Injizieren Sie Gattex nicht in eine Ader oder einen Muskel.
• Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie Gattex verwenden, eine andere Injektionsstelle.
• .
• Gattex comes as a powder foder injection in a vial that is used only 1 time (single dose vial). The powder must be mixed with Sterile Water foder Injection (a diluent) provided in a prefilled syringe befodere you inject it.
• Gattex must be injected within 3 hours after you mix it with the diluent.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich an diesen Tag erinnern. Nehmen Sie am nächsten Tag Ihre nächste Dosis zur gleichen Zeit, zur gleichzeitig, dass Sie sie jeden Tag nehmen.
• Nehmen Sie am selben Tag keine 2 Dosen.
• Wenn Sie mehr als 1 Dosis verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Hören Sie nicht auf, Gattex einzunehmen, ohne Ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren.
• Lesen Sie die Anweisungen für detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion einer Dosis Gattex.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Gattex wissen sollte?
• Flüssigkeitsüberlastung. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie auf zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper überprüfen. Zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper kann zu Herzinsuffizienz führen, insbesondere wenn Sie Herzprobleme haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie in Ihren Füßen und Knöcheln anschwellen, dass Sie sehr schnell an Gewicht zunehmen (Wassergewicht) oder Probleme beim Atmen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gattex bei Erwachsenen sind:

• Magenbereich (Bauch) Schmerzen oder Schwellungen
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schwellung der Hände oder Füße
• Kalt- oder Grippesymptome
• allergische Reaktionen
• Hautreaktion, bei der die Injektion verabreicht wurde

Die Nebenwirkungen von Gattex bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Gattex.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Gattex speichern?

• Speichern Sie Gattex Pulver bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C.
• Frieren Sie Gattex nicht ein.
• Verwenden Sie das Gattex -Pulver nach Ablaufdatum am Gebrauch per Aufkleber auf dem Kit.
• Verwenden Sie Gattex innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen.
• Werfen Sie alle nicht verwendeten Gattex weg, die gemischt wurde, auch wenn Medizin in der Fläschchen übrig ist.
• Speichern Sie keine Gattex, die Sie gemischt haben.

Halten Sie Gattex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Gattex .

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Gattex nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen Gattex nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen über Gattex wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Gattex bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Gattex?

Wirkstoff: Tedugluts

Inaktive Zutaten : Dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat-L-Histidin-Mannitol und monobasisches Natriumphosphatmonohydrat. Steriles Wasser zur Injektion wird als Verdünnungsmittel bereitgestellt.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(TEDUGLUTS)
zur Injektion für subkutane Verwendung
5 mg pro Fläschchen

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zum Injektieren von Gattex.

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Gattex und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester sollten Ihnen zeigen

Wenn Sie sich nicht die Injektion geben können:

• Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester, Ihnen zu helfen oder
• Fragen Sie jemanden, der von einem Gesundheitsdienstleister oder einer Krankenschwester geschult wurde, Ihre Injektionen zu geben.

Selbstverwaltung wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen . Bei pädiatrischen Patienten sollte Gattex injiziert werden von:

• ein Gesundheitsdienstleister oder eine Krankenschwester oder
• Ein Eltern- oder Erwachsenenbetreuer, der von einem Gesundheitsdienstleister oder einer Krankenschwester geschult wurde, um pädiatrische Patienten Injektionen von Gattex zu verleihen

Wichtige Informationen:

• Die Verwendung des Gattex 5 mg Kits wird bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 22 kg (10 kg) nicht empfohlen.
• Bevor Sie anfangen Überprüfen Sie die Verwendung nach Datum in Ihrem Gattex -Kit. Stellen Sie sicher, dass die Verwendung bis zum Datum nicht bestanden wurde. Verwenden Sie nach der Verwendung nach Datum im Kit nichts im Gattex -Kit.
• Geben Sie Gattex innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen des Pulvers mit dem Verdünnungsmittel (steriles Wasser zur Injektion).
• Verwenden Sie die Spritzen und Nadeln im Gattex -Kit.
• Verwenden Sie keine Gattex -Fläschchen mehr als 1 Mal, auch wenn in der Fläschchenverbesserung Medikamente vorhanden sind.
• Werfen Sie alle ungenutzten Gattex weg (entsorgen), nachdem Sie Ihre Injektion gegeben haben.
• Werfen Sie Gattex -Fläschchen nach dem Gebrauch sicher weg.
• Nicht Spritzen oder Nadeln wiederverwenden. Sehen Schritt 7: Entsorgen von Spritzen und Nadeln Informationen darüber, wie Sie Nadeln und Spritzen sicher wegwerfen können.
• Um zu vermeiden, dass Nadelstickverletzungen nicht Nadeln zusammenfassen.

Sammeln Sie die Vorräte, die Sie benötigen, um Gattex vorzubereiten und Ihre Injektion zu geben (Siehe Abbildung A).

Aus Ihrem Gattex -Kit benötigen Sie:

• 5-mg-Fläschchen von Gattex mit grüner Kappe. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Fläschchen von Gattex Sie für Ihre Injektion benötigen.
• 2 Alkohol -Tupferpolster
• Verdünnungsspritze mit einer weißen Snap-Off-Kappe
• Nadel für die Rekonstitution (23 g 1½ Zoll)
• Plastikdosierungsspritze (1 ml) mit Nadel (27 g 1/2 Zoll)
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter (nicht im Gattex -Kit enthalten). Siehe 'Schritt 7: Entsorgung von Nadeln und Spritzen.

Möglicherweise benötigen Sie auch einen Klebstoffverband (nicht in Ihrem Gattex -Kit enthalten).

Schritt 1: Bereiten Sie die Injektion vor.

• Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere Flat-Arbeitsfläche.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Schritt 2: Vorbereitung der Verdünnungsspritze.

• Setzen Sie die Verdünnungsspritze ein (Siehe Abbildung B1) und die 23g 1 ½ -Zoll -Nadel vor Ihnen auf Ihrer Arbeitsfläche.

• Halten Sie die Verdünnungsspritze am Lauf. Schneiden Sie die weiße Kappe ab (beugen Sie die Kappe seitwärts, bis die Kappe abgibt). Nur der obere Teil der weißen Kappe sollte abgebrochen werden. Der untere Teil der Kappe bleibt an Ort und Stelle (Siehe Abbildung B2) . Wirf die Kappe weg.

• Entfernen Sie die 23g 1 ½ -Zoll -Nadel aus dem Paket. Verwenden Sie das Falten in der Packung, um die Kunststoffabdeckung zurückzuziehen (Siehe Abbildung C) . Lassen Sie die Plastikkappe auf der Nadel.

• Schieben Sie das offene Ende der Nadel auf das Ende der Verdünnungsspritze (Siehe Abbildung D) . Drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn (rechts), bis sich sie aufhört, sich zu drehen.

• Wenn die Nadel fest an Ort und Stelle ist, setzen Sie die Verdünnungsspritze und die Nadel auf Ihre Arbeitsfläche.

Schritt 3: Gattex Pulver mit Verdünnungsmittel mischen.

• Entfernen Sie die grüne Kappe vom Gattex -Fläschchen. Wirf die grüne Mütze weg.
• Finden Sie die graue Gummidichtung über dem Gattex -Fläschchen (Siehe Abbildung E).

• Verwenden Sie ein Alkohol -Tupfer -Pad, um die graue Gummidichtung zu reinigen (Siehe Abbildung F).
• Nicht touch the gray rubber seal after you clean it.

• Nehmen Sie die Verdünnungsspritze mit der angebrachten Nadel auf.
• Entfernen Sie die Kunststoffkappe, die die Nadel bedeckt (Siehe Abbildung G) . Wirf die Kappe weg.

• Halten Sie den Gattex -Fläschchen zwischen Ihrem Daumen und Index (Zeiger) Finger gehalten (Siehe Abbildung H) . Achten Sie darauf, das graue Gummi -Dichtung nicht zu berühren.
• Schieben Sie die Nadel durch die Mitte der grauen Gummisiegel.
• Schieben Sie langsam auf den Kolben der Verdünnungsspritze. Geben Sie alle Verdünnungen in das Gattex -Fläschchen.
• Lassen Sie die Nadel- und Verdünnungsspritze an Ort und Stelle.

• Tippen Sie vorsichtig mit einem Finger auf den Fass der Verdünnungsspritze (Siehe Abbildung I) .
• Stellen Sie sicher, dass das gesamte Verdünnung in das Gattex -Fläschchen gegangen ist.

• Entfernen Sie die Verdünnungsspritze und die Nadel aus dem Gattex -Fläschchen. Lassen Sie die Fläschchen etwa 30 Sekunden lang sitzen.
• Nicht put the needle cap back on the needle.
• Werfen Sie die Verdünnungsspritze und die Nadel in Ihren Scharfen -Entsorgungsbehälter weg.
• Nach 30 Sekunden legen Sie die Gattex -Fläschchen zwischen den Handflächen Ihrer Hände. Rollen Sie die Fläschchen vorsichtig etwa 15 Sekunden lang (Siehe Abbildung J).
• Nicht shake the Gattex vial.
• Nicht touch the gray rubber seal. If you do clean it again with a new alcohol pad.
• Lassen Sie die Gattex -Fläschchen für etwa 2 Minuten auf Ihrer Arbeitsfläche stehen.

Schritt 4: Überprüfen Sie den gemischten Gattex.

• Nach 2 Minuten schauen Sie sich die Fläschchen von Gattex an. Die Flüssigkeit in der Fläschchen sollte klar und farblos zu hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
• Wenn es ein Pulver in der Gattex -Fläschchen gibt, das die Fläschchen zwischen den Händen noch 15 Sekunden lang sanft auflöste.
• Nicht shake the Gattex vial.
• Überprüfen Sie die Gattex -Fläschchen erneut auf alles, was sich nicht auflöst.
• Nicht use the Gattex vial Wenn etwas drin ist, das sich nicht aufgelöst hat. Beginnen Sie vom Beginn dieser Anweisungen, um eine neue Fläschchen vorzubereiten. Verwenden Sie eine neue Gattex -Fläschchenregelspritze und eine neue Nadel.

Schritt 5: Zeichnen Sie Ihre Dosis Gattex.

• Entfernen Sie die plastische Dosierungsspritze aus der Packung. Verwenden Sie das Falten in der Packung, um die Kunststoffabdeckung zurückzuziehen (Siehe Abbildung K) .

• Entfernen Sie die Nadelkappe von der Plastikdosierspritze (Siehe Abbildung L).
• Wirf die Nadelkappe weg. Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie sie nichts berühren.

• Ziehen Sie den Kolben sorgfältig zur Linie zurück, die der von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebenen Dosis entspricht.
• Verwenden Sie 1 Hand, um das Gattex -Fläschchen gleichmäßig zu halten. Verwenden Sie Ihre andere Hand, um die Nadel direkt in die Mitte der grauen Gummisiegel auf der Gattex -Fläschchen einzulegen (Siehe Abbildung M) . Möglicherweise spüren Sie einen gewissen Widerstand, wenn die Nadel durch die Gummisiegel verläuft.
• Schieben Sie den Kolben vorsichtig nach unten, bis die gesamte Luft von der Plastikdosierung in die Gattex -Fläschchen gelangt.
• Drehen (Siehe Abbildung n) .

• Halten Sie die Gattex -Fläschchen mit 1 Hand.
• Ziehen Sie langsam den Kolben der Plastikdosierung mit Ihrer anderen Hand zurück.
• Füllen Sie die plastische Dosierungsspritze, bis die schwarze Spitze des Kolbens mit der Marke übereinstimmt, die Ihrer vorgeschriebenen Dosis entspricht (Siehe Abbildung O) .
• Halten Sie die plastische Dosierungsspritze und die Nadel in der Gattex -Fläschchen.

• Möglicherweise sehen Sie einige Blasen in der Gattex -Fläschchen, wenn die Plastikdosierspritze gefüllt ist. Das ist normal. Wenn die Nadel noch im Fläschchen vorsichtig auf die Seite der Plastikdosierung mit einem Finger tippen, damit Luftblasen nach oben steigen lassen (Siehe Abbildung P).

• Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen aus der Plastikdosierung sind. Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der Flüssigkeit befindet. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die rechte Dosis Gattex in die plastische Dosierungsspritze zu zeichnen.
• Entfernen Sie die Plastikdosierung und die Nadel aus dem Gattex -Fläschchen (Siehe Abbildung Q) . Berühren Sie die Nadel nicht oder lassen Sie sie nichts berühren.

Schritt 6: Inject Gattex.

• Wählen Sie eine Injektionsstelle im Magenbereich (Bauch-) Oberschenkel oder Oberarme.
• Wählen Sie einen anderen Standort, um die Injektion jeden Tag zu geben. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist. (Siehe Abbildung R und Abbildung S)

• Reinigen Sie die Haut, in der Sie die Injektion mit einem neuen Alkohol -Tupferpad geben möchten. Berühren Sie diesen Bereich nicht erneut, bevor Sie die Injektion geben.
• Verwenden Sie 1 Hand, um eine Hautfalte sanft um die Injektionsstelle einzuklemmen (Siehe Abbildung T).

• Verwenden Sie Ihre andere Hand, um die plastische Dosierungsspritze zu halten. Setzen Sie die volle Länge der Nadel in die Haut in einem 45-Grad-Winkel mit einer schnellen dart-ähnlichen Bewegung ein (Siehe Abbildung U) .

• Lassen Sie die Haut los. Halten Sie den Spritzenlauf mit 1 Hand, während Sie den Kolben langsam hinunterdrücken, bis die Plastikdosierung leer ist (Siehe Abbildung v) .

• Wenn die Plastikdosierspritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus Ihrer Haut. An der Injektionsstelle kann es ein wenig Blutungen geben. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffverband auf die Injektionsstelle an.

Schritt 7: Entsorgen von Spritzen und Nadeln.

• Nicht Verwenden Sie eine Spritze oder eine Nadel wieder.
• Um zu vermeiden, dass Nadelstickverletzungen nicht recap a needle.
• Legen Sie Ihre Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA abgestellten Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash .
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann lokale oder staatliche Gesetze geben, wie man Spritzen und Nadeln wegwirft. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your sharps disposal container.
• Werfen Sie das Gattex -Fläschchen in den Behälter weg, in dem Sie die Spritzen und Nadeln legen.
• Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Wie soll ich Gattex speichern?

• Speichern Sie Gattex Pulver bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C.
• Frieren Sie Gattex nicht ein.
• Verwenden Sie das Gattex -Pulver nach Ablaufdatum am Gebrauch per Aufkleber auf dem Kit.
• Verwenden Sie Gattex innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen.
• Werfen Sie alle nicht verwendeten Gattex weg, die gemischt wurde, auch wenn Medizin in der Fläschchen übrig ist.
• Speichern Sie keine Gattex, die Sie gemischt haben.

Halten Sie Gattex und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.