Saxenda

WARNUNG

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

• Liraglutid verursacht dosisabhängige und behandlungsdauerabhängige Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren bei klinisch relevanten Expositionen sowohl bei Geschlechtern von Ratten als auch von Mäusen. Es ist nicht bekannt, ob Saxenda Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren, einschließlich medullärer Schilddrüsenkarzinom (MTC), beim Menschen als die menschliche Relevanz von Liraglutid-induzierten Tumoren der C-Zell-Tumoren von Nagetieren verursacht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].
• Saxenda ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Anamnese von MTC und bei Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 kontraindiziert (Männer 2). Ratschläge für das potenzielle MTC -Risiko unter Verwendung von Saxenda und informieren sie über Symptome von Schilddrüsentumoren (z. B. eine Masse in der Halsdysphagie -Dyspnoe anhaltende Heiserkeit). Die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder Verwendung von Schilddrüsenultraschall ist für den frühen Nachweis von MTC bei mit Saxenda behandelten Patienten von unsicherem Wert [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Saxenda

Saxenda enthält Liraglutid ein Analogon des menschlichen GLP-1 und fungiert als GLP-1-Rezeptoragonist. Der Peptidvorläufer von Liraglutid, der durch einen Prozess erzeugt wird, der die Expression von rekombinanter DNA in enthält Saccharomyces cerevisiae Es wurde zu 97% homolog bis zum humanen GLP-1 für humane menschliches GLP-1 entwickelt, indem Lysin an Position 34 ersetzt wird. Liraglutid wird durch Anbringen einer C-16-Fettsäure (Palmitinsäure) mit einem Glutaminsäure-Spacer am verbleibenden Lysinrest an der Position 26 des Peptid-Vorversorgers hergestellt. Die molekulare Formel von Liraglutid ist c ₁₇₂ H ₂₆₅ N ₄₃ O ₅₁ Und the molecular weight is 3751.2 Daltons. The structural formula (Figure 1) is:

Abbildung 1. Strukturformel von Liraglutid

Saxenda ist eine klare farblose Lösung. Jede 1 ml Saxenda -Lösung enthält 6 mg Liraglutid und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dinatriumphosphat -Dihydrat 1,42 mg; Propylenglykol 14 mg; Phenol 5,5 mg; und Wasser zur Injektion. Jeder vorgefüllte Stift enthält eine 3 ml Lösung von Saxenda, die 18 mg Liraglutid (wasserfreier) entspricht.

Verwendung für Saxenda

Saxenda wird als Ergänzung zu einer reduzierten Kaloriendiät und einer erhöhten körperlichen Aktivität für das chronische Gewichtsmanagement in:

• Erwachsene Patienten mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von [siehe Dosierung und Verwaltung ]:
  • 30 kg/m² oder mehr (fettleibig) oder
  • 27 kg/m² oder mehr (übergewichtig) in Gegenwart von mindestens einem gewichtsbedingten komorbiden Zustand (z. B. Hypertonie Typ-2-Diabetes mellitus oder Dyslipidämie)
• Pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit:
  • Körpergewicht über 60 kg und
  • Ein anfänglicher BMI, der 30 kg/m² oder mehr für Erwachsene (fettleibig) durch internationale Grenzwerte entspricht (Cole-Kriterien Tabelle 2) [siehe Dosierung und Verwaltung ]

Einschränkungen der Nutzung

• Saxenda enthält Liraglutid und sollte nicht mit anderen Liraglutid-haltigen Produkten oder einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten zusammengefasst werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda bei pädiatrischen Patienten mit Typ -2 -Diabetes wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda in Kombination mit anderen Produkten, die zum Gewichtsverlust bestimmt sind, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente rezeptfreie Medikamente und Kräutervorbereitungen, wurden nicht festgelegt.

Dosierung für Saxenda

Patientenauswahl

Wählen Sie Patienten für die SAXENDA-Behandlung als Ergänzung zu einer reduzierten Kaloriendiät und einer erhöhten körperlichen Aktivität für das chronische Gewichtsmanagement aus, basierend auf den in den Tabellen 1 und 2 enthaltenen BMI-Werten.

Erwachsene und pädiatrische Patienten

BMI wird berechnet, indem das Gewicht in (Kilogramm) durch Höhe (in Messgeräten) quadratisch dividiert wird. Ein Diagramm zur Ermittlung von BMI basierend auf Größe und Gewicht ist in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: BMI -Konvertierungsdiagramm

Pädiatrische Patienten ab 12 Jahren und älter

BMI-Grenzwerte für Fettleibigkeit bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Internationale Task Force der Internationalen Task Force BMI für Fettleibigkeit nach Geschlecht und Alter für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren (Cole-Kriterien)

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Vor Beginn der Saxenda -Zugpatienten bei der richtigen Injektionstechnik. In den begleitenden Anweisungen zur Verwendung für vollständige Verwaltungsanweisungen mit Abbildungen finden Sie in den Anweisungen.
• Überprüfen Sie Saxenda vor jeder Injektion visuell. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung farblos ist und keine Partikel enthält.
• Injizieren Sie Saxenda einmal täglich zu jeder Tageszeit täglich, ohne dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten berücksichtigt wird.
• Saxenda subkutan in den Bauchoberschenkel oder den Oberarm injizieren. Wenn Sie die Injektionsstelle und/oder das Timing ändern, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Drehen Sie Injektionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer kutanen Amyloidose zu verringern [siehe Nebenwirkungen ].
• Wenn eine Dosis verpasst wird, wird das einst tägliche Regime wie vorgeschrieben mit der nächsten geplanten Dosis vorgeschrieben. Verabreichen Sie keine zusätzliche Dosis oder erhöhen Sie die Dosis, um die verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn mehr als 3 Tage seit der letzten Saxenda -Dosis verstrichen sind, werden die Saxenda bei 0,6 mg täglich wieder initiiert und den Zeitplan der Dosis Eskalation in Tabelle 3 befolgen, um das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen zu verringern, die mit der Wiedereinstellung der Behandlung verbunden sind.

Dosierung In Adults And Pädiatrische Patienten ab 12 Jahren und älter

Initiieren Sie Saxenda für eine Woche mit einer Dosis von 0,6 mg täglich. Befolgen Sie dann den Zeitplan der Dosis -Eskalation in Tabelle 3, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 3: Dosiskalation S ~ Chedule

Erwachsene Patienten

• Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosierung von Saxenda 3 mg tägliche niedrigere Dosen nur für Titration.
• Saxenda einstellen, wenn der Patient die 3 mg -Dosis nicht tolerieren kann.
• Wenn Patienten eine erhöhte Dosis während der Dosiser Eskalation nicht tolerieren, erwägen Sie die Verzögerung der Dosis eskalation für ungefähr eine weitere Woche.
• Bewerten Sie die Veränderung des Körpergewichts 16 Wochen nach der Einleitung von Saxenda und der Einstellung von Saxenda, wenn der Patient nicht mindestens 4% des Baseline -Körpergewichts verloren hat, da es unwahrscheinlich ist, dass der Patient mit fortgesetzter Behandlung klinisch aussagekräftiges Gewichtsverlust erreicht und aufrechterhalten wird.
• Bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes überwachen Sie den Blutzucker vor dem Start von Saxenda und während der Saxenda -Behandlung.

Pädiatrische Patienten

• Bei pädiatrischen Patienten beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Saxenda täglich 3 mg. Pädiatrische Patienten, die nicht 3 mg täglich tolerieren, können ihre Erhaltungsdosis täglich auf 2,4 mg reduzieren. Saxenda einstellen, wenn der Patient die 2,4 -mg -Dosis nicht tolerieren kann.
• Wenn pädiatrische Patienten eine erhöhte Dosis während der Dosiserkalation nicht tolerieren, kann die Dosis auch auf das vorherige Niveau gesenkt werden. Die Dosis Eskalation für pädiatrische Patienten kann bis zu 8 Wochen dauern.
• Bewerten Sie die Änderung des BMI nach 12 Wochen in der Erhaltungsdosis und der Einstellung von Saxenda, wenn der Patient keinen BMI von mindestens 1% von der Ausgangslinie verringerte, da es unwahrscheinlich ist, dass der Patient mit fortgesetzter Behandlung klinisch sinnvoller Gewichtsverlust erreicht und aufrechterhalten wird.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Injektion : 6 mg/ml klare farblose Lösung in einem 3 ml vorgefüllten Einzelpatientenstift, der Dosen von 0,6 mg 1,2 mg 1,8 mg 2,4 mg oder 3 mg liefert.

Lagerung und Handhabung

Saxenda -Injektion : 6 mg/ml klare farblose Lösung in einem vorgefüllten Stift von 3 ml ein Patienten, der Dosen von 0,6 mg 1,2 mg 1,8 mg 2,4 mg oder 3 mg liefert, sind in den folgenden Paketgrößen erhältlich:

3 x Bag Stift NDC 0169-2800-13
5 10 Saxenda Stift NDC 0169-2800-15

Empfohlener Speicher

Vor dem ersten Gebrauch sollte Saxenda in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden. Lagern Sie nicht im Gefrierschrank oder direkt neben dem Kühlschrankkühlelement. NICHT SAXENDA einfrieren und verwenden Sie Saxenda nicht, wenn es eingefroren wurde.

Nach der anfänglichen Verwendung des Saxenda -Stifts kann der Stift 30 Tage lang bei kontrollierter Raumtemperatur (59 ° F bis 86 ° F; 15 ° C bis 30 ° C) oder in einem Kühlschrank (36 ° F bis 46 ° F; 2 ° C bis 8 ° C) gelagert werden. Halten Sie die Stiftkappe ein, wenn Sie nicht benutzt werden. Schützen Sie Saxenda vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht. Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion und lagern Sie den Saxenda -Stift ohne Anhaftung des Saxenda -Stifts. Dies verringert das Potenzial für eine Kontaminationsinfektion und Leckage und stellt gleichzeitig die Dosiergenauigkeit sicher.

Hergestellt von: novo nordisk a/s DK-2880 Bagsvaerd Dänemark. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen für Saxenda

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend oder an anderer Stelle in den Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Pankreatitis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akute Gallenblasenerkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Risiko für Hypoglykämie mit gleichzeitiger Anwendung einer Antidiabetherapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzfrequenzerhöhung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierenbehinderung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Selbstmordverhalten und Selbstmordverhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lungenaspiration während der Vollnarkose oder tiefe Sedierung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Saxenda wurde in 5 doppelblind-placebon kontrollierten Studien, zu denen 3384 übergewichtige oder fettleibige erwachsene Patienten mit Saxenda bis zu 56 Wochen (3 Studien) 52 Wochen (1 Studie) und 32 Wochen (1 Studie) und eine Studie mit 56 Wochen in 125 pediatriktischen, aggressiven und älteren Jahren mit Saxenda behandelt wurden, aus Sicherheitsgründen bewertet. Klinische Studien ]. All patients received study drug in addition to a reduced-calorie diet Und increased physical activity counseling. In the adult trials patients received Saxenda for a mean treatment duration of 46 weeks (median 56 weeks). Grundlinie characteristics included a mean age of 47 years 71% women 85% white 39% with Hypertonie 15% with Typ -2 -Diabetes 34% with Dyslipidämie 29% with a BMI greater than 40 kg/m² Und 9% with cardiovascular Krankheit. In one of the 56-week trials a subset of patients (with abnormal glucose measurements at rUndomization) [see Klinische Studien ] wurden für eine placebokontrollierte 160-wöchige Periode eingeschrieben, statt ein 12-wöchiger Nachbeobachtungsverfolgung. Für diejenigen, die an diesem 160-wöchigen Zeitraum teilnahmen, erhielten Patienten Saxenda für eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 110 Wochen (Durchschnitt 159 Wochen). Für alle Versuche wurde die Dosierung eingeleitet und wöchentlich erhöht, um die 3 mg -Dosis zu erreichen.

In klinischen Studien bei Erwachsenen, 9,8% der mit Saxenda behandelten Patienten und 4,3% der mit Placebo behandelten Patienten, die aufgrund unerwünschter Reaktionen vorzeitig behandelt wurden. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen führen, waren Übelkeit (NULL,9% gegenüber 0,2% für SAXenda bzw. Placebo) Erbrechen (NULL,7% gegenüber weniger als 0,1%) und Durchfall (NULL,4% gegenüber 0%).

Unerwünschte Reaktionen, die bei mehr als oder gleich 2% der von Saxenda behandelten erwachsenen Patienten und häufiger als bei Placebo-behandelten Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 4 gezeigt. Nebenwirkungen von Nebenwirkungen bei mehr als oder gleich 3% der von Saxenda behandelten pädiatrischen Patienten und häufiger als bei Placebo-behandelten Patienten sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der von Sachse behandelten erwachsenen Patienten und häufiger als Placebo auftreten

Tabelle 5: Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der von Saxenda behandelten pädiatrischen Patienten und häufiger als Placebo in einer klinischen Studie von 56 Wochen auftreten

Hypoglykämie

Erwachsene Patienten With Type 2 Diabetes

In einer klinischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Übergewicht (Übergewicht) oder Adipositas schwere Hypoglykämie (definiert als die Unterstützung einer anderen Person) traten bei 3 (NULL,7%) von 422 Saxenda-behandelten Patienten (alle einnahmen ein Sulfonylharron) und bei keiner der 212 mit Placebo-behandelten Patienten auf. In dieser Studie bei Patienten, die eine Sulfonylhypoglykämie einnahmen, definiert als Plasma-Glucose von weniger als 54 mg/dl mit oder ohne Symptome bei 31 (NULL,2%) von 110 Saxenda-behandelten Patienten und 7 (NULL,7%) von 55 mit Placebo behandelten Patienten. Die Dosen von Sulfonylharnstoffen wurden zu Beginn der Studie pro Protokoll um 50% reduziert.

Bei Patienten traten bei 22 (NULL,1%) von 312 Sachse-behandelten Patienten und 7 (NULL,5%) von 157 Placebo-behandelten Patienten keine Sulfonylharnstoff-Blutzucker mit oder ohne Symptome mit oder ohne Symptome auf, die weniger als 54 mg/dl mit oder ohne Symptome auftraten.

In a SAXENDA clinical trial in adult patients with overweight (excess weight) or obesity with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin and SAXENDA in combination with a reduced-calorie diet and increased physical activity and up to 2 oral anti-diabetes medications severe hypoglycemia was reported by 3 (1.5%) of 195 SAXENDA-treated patients and 2 (1.0%) of 197 placebo-treated Patienten. Es wurde kein sinnvoller Unterschied in der Hypoglykämie definiert, der als Blutzucker von weniger als 54 mg/dl mit oder ohne Symptome definiert wurde.

Erwachsene Patienten Without Type 2 Diabetes

In saxenda klinischen Studien bei erwachsenen Patienten ohne Typ -2 -Diabetes mellitus gab es keine systematische Erfassung oder Berichterstattung über Hypoglykämie. Die Patienten wurden nicht mit Blutzuckermesser oder Hypoglykämie -Tagebüchern versehen. Spontan berichtete symptomatische Episoden unbestätigter Hypoglykämie wurden von 46 (NULL,6%) von 2962 Sachse-behandelten Patienten und 19 (NULL,1%) von 1729 mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Fasten-Plasma-Glukosewerte, die bei routinemäßigen Klinikbesuchen weniger als 54 mg/dl erhalten wurden, unabhängig von hypoglykämischen Symptomen traten bei 2 (NULL,1%) Sachse-behandelten Patienten und 1 (NULL,1%) placebehandelten Patienten auf.

Pädiatrische Patienten Without Type 2 Diabetes

In einer 56-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie mit pädiatrischen Patienten ohne Diabetes mellitus vom Typ 2 hatten 19 (NULL,2%) von Saxenda-behandelten Patienten mit einer Hypoglykämie mit einem Blutzucker von weniger als 70 mg/dl mit einer Hypoglykämie mit einem mit Blutzucker mit Plächen bootuierten Patienten. Vier (4) Ereignisse der Hypoglykämie, die als Plasma-Glucose von weniger als 54 mg/dl definiert wurden, traten bei 2 (NULL,6%) von 125 Sachse-behandelten Patienten auf und 1 Ereignis bei 1 (NULL,8%) von 126 mit Placebo behandelten Patienten. Keine schwerwiegenden hypoglykämischen Episoden, die als Unterstützung einer anderen Person definiert werden, um Kohlenhydratglucagon oder andere wiederbelebte Maßnahmen aktiv zu verabreichen, traten in der Saxenda -Behandlungsgruppe auf.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

In den klinischen Studien bei Erwachsenen berichteten ungefähr 68% der von Saxenda behandelten Patienten und 39% der mit Placebo behandelten Patienten Magen-Darm-Störungen; Am häufigsten berichtete Übelkeit (39% und 14% der mit Saxenda bzw. Placebo behandelten Patienten). Der Prozentsatz der Patienten, die gegen Übelkeit berichteten, nahm im weiteren Verlauf der Behandlung ab. Andere häufige Nebenwirkungen, die bei einer höheren Inzidenz bei Patienten mit Ssexenda-behandelten Patienten auftraten, umfassten Durchfallverstopfung, die Dyspepsie-Bauchschmerzen trockener Mund Gastritis Gastrosophageal Reflux-Reflux-Flatulenz-Erouktation und Abdominalentfernung auftraten. Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht oder mittelschwer und führten nicht zur Abnahme der Therapie (NULL,2% mit Saxenda gegenüber 0,8%, wobei die Placebo -Behandlung aufgrund von gastrointestinalen Nebenreaktionen die Behandlung abgesagt hat). Es gab Berichte über gastrointestinale unerwünschte Reaktionen wie Übelkeit Erbrechen und Durchfall im Zusammenhang mit der Erschöpfung des Volumens und der Nierenbeeinträchtigung.

In einer pädiatrischen klinischen Studie, 8,0% der mit Saxenda behandelten Patienten, gegenüber keinen Patienten, die durch gastrointestinale Nebenwirkungen die Behandlung mit Placebo -Behandlung erhielten. Die meisten unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen führten, waren auf Erbrechen und Übelkeit zurückzuführen (NULL,8% bzw. 3,2% der von Saxenda behandelten Patienten).

Asthenie Ermüdung Malaise Dysgeusia And Schwindel

Ereignisse von Asthenia Müdigkeitsunängigen Dysgeusie und Schwindel wurden hauptsächlich innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung mit Saxenda gemeldet und wurden häufig mit gastrointestinalen Ereignissen wie Übeles Erbrechen und Durchfall zusammengestellt.

Immunogenität

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann die Inzidenz von Antikörpern gegen Saxenda nicht direkt mit der Inzidenz von Antikörpern anderer Produkte verglichen werden.

Mit Saxenda behandelte Patienten können Anti-Liraglutid-Antikörper entwickeln. Anti-Liraglutid-Antikörper wurden bei 42 (NULL,8%) von 1505 Sachse-behandelten erwachsenen Patienten mit einer Bewertung nach der Baseline nachgewiesen. Antikörper, die in einem In-vitro-Assay eine neutralisierende Wirkung auf Liraglutid hatten, traten bei 18 (NULL,2%) von 1505 Sachse-behandelten Patienten auf. Das Vorhandensein von Antikörpern kann mit einer höheren Inzidenz von Reaktionen der Injektionsstelle und Berichten über niedrigen Blutzucker verbunden sein. In klinischen Studien wurden diese Ereignisse in der Regel als mild und gelöst eingestuft, während die Patienten die Behandlung fortsetzten.

In einer pädiatrischen klinischen Studie wurden Anti-Liraglutid-Antikörper in 14 (12%) von 117 Sachse-behandelten Patienten mit einer Bewertung nach der Baseline nachgewiesen; 5 (NULL,3%) hatten anhaltende Antikörper im Abstand von mehr als 2 Antikörperbesuchen. Zwei Patienten (NULL,7%) blieben während der gesamten Nachbeobachtungszeit positiv; 1 (NULL,9%) hatten Antikörper, die auf native GLP-1 reaktiv waren. Keine Patienten hatten neutralisierende Antikörper.

Allergische Reaktionen

Urtikaria wurde bei 0,7% der von Sachse behandelten Patienten und 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Anaphylaktische Reaktionen Asthma Bronchiale Hyperreaktivität Bronchospasmus oropharyngealschwellige Gesichtsschwellungen Angioödem -Rachenödeme -Ödeme Typ IV Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien mit Liraglutid behandelt wurden. Fälle von anaphylaktischen Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie Hypotonie -Herzklopfen -Dyspnoe und Ödemen wurden mit vermarktetem Gebrauch von Liraglutid berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Brustkrebs

In saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen wurde bei 17 (NULL,7%) von 2379 Saxenda-behandelten Frauen im Vergleich zu 3 (NULL,2%) von 1300 mit Placebo behandelten Frauen, einschließlich invasiven Krebs (13 Saxenda-und 2 Placebo-behandelte Frauen), in Saxenda-Studien bei Erwachsenen, die durch die Beurteilung bestätigt wurden. Die Mehrheit der Krebsarten war ein positives Östrogen- und Progesteronrezeptor. Es gab zu wenige Fälle, um festzustellen, ob diese Fälle mit Saxenda zusammenhängen. Darüber hinaus gibt es nicht genügend Daten, um festzustellen, ob Saxenda sich auf die bereits bestehende Brustneoplasie auswirkt.

Papillarer Schilddrüsenkrebs

In saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen wurde papilläres Schilddrüsenkarzinom bestätigt, das durch die Entscheidung bestätigt wurde, bei 8 (NULL,2%) von 3291 Saxenda-behandelten Patienten im Vergleich zu keinen Fällen bei 1843 Placebo-behandelten Patienten. Vier dieser papillären Schilddrüsenkarzinome hatten weniger als 1 cm mit dem größten Durchmesser und 4 wurden in chirurgischen Pathologieproben diagnostiziert, nachdem die durch vor der Behandlung identifizierte Ergebnisse durch die Schilddrüsenkapsel ausgelöst wurden.

Darmseoplasmen

In saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen wurden gutartige kolorektale Neoplasmen (hauptsächlich Dickdarmadenome) bestätigt, die durch die Entscheidung bestätigt wurden, bei 20 (NULL,6%) von 3291 Sachse-behandelten Patienten im Vergleich zu 7 (NULL,4%) von 1843 mit Placebo-behandelten Patienten. Sechs positiv beurteilte Fälle von malignen kolorektalen Neoplasmen wurden bei 5 Sachse-behandelten Patienten (meist mit 0,2% adenokarzinomen) und 1 bei einem mit Placebo behandelten Patienten (NULL,1% neuroendokriner Tumor des Rektums) berichtet.

Herzleitungsstörungen

In saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen 11 (NULL,3%) von 3384 Sachse-behandelten Patienten im Vergleich zu keinem der von 1941 mit Placebo behandelten Patienten hatten eine Herz-Leitungs-Erkrankung, die als erstklassiger Block Bündel Bündel oder linker Bündel Block Block Block gemeldet wurde.

Hypotonie

Nebenwirkungen von Hypotonie (Hypotonie -orthostatische Hypotonie -Kreislaufkollaps und verringerter Blutdruck) wurden im Vergleich zu Placebo häufiger berichtet WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Laboranomalien

Leberenzyme

In 5 (NULL,15%) wurden bei 5 (NULL,15%) Sachse-behandelten Patienten (zwei von denen zwei als 20- und 40-fache der Obergrenze von normalen) im Vergleich zu 1 (NULL,05%) mit Placebo-behandelten Patienten mit Placebo-behandeltem Patienten, die mehr als das 20- und 40-fache der Saxenda-Klinikgräber hatten, erhielten eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT), die mehr oder gleich 10-mal die obere Sachsegrenze der Sachse mit 1 (NULL,05%). Da die klinische Bewertung zur Ausschluss alternativer Ursachen für Alt- und Aspartat -Aminotransferase (AST) erhöht wurde, wurde in den meisten Fällen nicht sichergestellt, dass die Beziehung zu Saxenda ungewiss ist. Einige Erhöhungen von ALT und AST waren mit anderen verwirrenden Faktoren (wie Gallensteinen) verbunden.

Serum Calcitonin

Calcitonin Ein biologischer Marker von MTC wurde im gesamten Programm der klinischen Entwicklung gemessen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. More patients treated with Saxenda in the clinical trials were observed to have high calcitonin values during treatment compared with placebo. The proportion of patients with calcitonin greater than or equal to 2 times the upper limit of normal at the end of the trial was 1.2% in Saxenda-treated patients Und 0.6% in placebo-treated patients. Calcitonin values greater than 20 ng/L at the end of the trial occurred in 0.5% of Saxenda-treated patients Und 0.2% of placebo-treated patients; among patients with pre­treatment serum calcitonin less than 20 ng/L none had calcitonin elevations to greater than 50 ng/L at the end of the trial.

Serumlipase und Amylase

Serumlipase und Amylase wurden in den klinischen Saxenda -Studien routinemäßig gemessen. Bei Sachse-behandelten Patienten hatten 2,1% zu jeder Zeit während der Behandlung von mehr als oder gleich den Obergrenze des Normalwerts einen Lipasewert im Vergleich zu 1,0% der mit Placebo behandelten Patienten. 0,1% der von Sachse behandelten Patienten hatten zu jeder Zeit in der Studie von mehr als oder gleich die Obergrenze von Normalgrenze im Vergleich zu 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten einen Amylasewert. Die klinische Bedeutung von Erhöhungen in Lipase oder Amylase mit Saxenda ist in Abwesenheit anderer Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis unbekannt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Liraglutid nach der Annahme des Wirkstoffs von Saxenda gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Neoplasmen

MEDULLARY THYROID -Karzinom

Magen -Darm -Störungen

Akute Pankreatitis Hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis, die manchmal zu einem Todes -Ileus führt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Dehydration durch Übelkeit Erbrechen und Durchfall

Nieren- und Harnstörungen

Erhöhtes Serumkreatinin akuter Nierenversagen oder eine Verschlechterung des chronischen Nierenversagens manchmal

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Allergische Reaktionen: Hautausschlag und Pruritus

Immunsystemstörungen

Angioödem und anaphylaktische Reaktionen

Lebererkrankungen

Hyperbilirubinämieerhöhungen der Leberenzyme Cholestase und Hepatitis

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Haut -Amyloidose

Lungen

Lungen aspiration has occurred in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Saxenda

Orale Medikamente

Saxenda causes a delay of Gastric emptying Und thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications. In clinical pharmacology trials Liraglutid did not affect the absorption of the tested orally administered medications to any clinically relevant degree. Nonetheless monitor for potential consequences of delayed absorption of oral medications concomitantly administered with Saxenda.

Warnungen für Saxenda

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Saxenda

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

Liraglutid verursacht dosisabhängige und behandlungsdauerabhängige Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren (Adenome und/oder Karzinome) bei klinisch relevanten Expositionen in beiden Geschlechtern von Ratten und Mäusen [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Malignant thyroid C-cell carcinomas were detected in rats Und mice. It is unknown whether Saxenda will cause thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as the human relevance of Liraglutid-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Fälle von MTC bei mit Liraglutid behandelten Patienten wurden im Zeitraum nach dem Stempeln berichtet. Die Daten in diesen Berichten reichen nicht aus, um eine kausale Beziehung zwischen MTC und Liraglutid -Verwendung beim Menschen herzustellen oder auszuschließen.

Saxenda is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Saxenda Und inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder die Verwendung von Schilddrüsen -Ultraschall ist für den Früherkennung von MTC bei mit Saxenda behandelten Patienten von unsicherem Wert. Eine solche Überwachung kann das Risiko unnötiger Verfahren aufgrund der geringen Testspezifität für Serumcalcitonin und einer hohen Hintergrundinzidenz von Schilddrüsenerkrankungen erhöhen. Signifikant erhöhtes Serumcalcitonin kann MTC anzeigen und Patienten mit MTC haben normalerweise Calcitoninwerte von mehr als 50 ng/l. Wenn das Serum Calcitonin gemessen und als erhöht befunden wird, sollte der Patient weiter bewertet werden. Patienten mit Schilddrüsenknoten, die bei körperlicher Untersuchung oder Nackenbildgebung festgestellt wurden, sollten ebenfalls weiter bewertet werden.

Akute Pankreatitis

Bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, wurde eine akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis, basierend auf spontanen Nachmarkterberichten, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher Hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis. Nach Beginn von Saxenda beobachten Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis (einschließlich anhaltender schwerer Bauchschmerzen, die manchmal nach Rücken strahlen und die möglicherweise von Erbrechen begleitet werden können oder nicht). Wenn die Pankreatitis vermutet wird, sollte Saxenda unverzüglich abgesetzt werden und ein angemessenes Management eingeleitet werden. Wenn Pankreatitis bestätigt wird, sollte Saxenda nicht neu gestartet werden.

Bei saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen wurde eine akute Pankreatitis durch eine Entscheidung bei 9 (NULL,3%) von 3291 Sachse-behandelten Patienten und 2 (NULL,1%) von 1843 Placebo-behandelten Patienten bestätigt. Darüber hinaus gab es 2 Fälle von akuter Pankreatitis bei Sachse-behandelten Patienten, die sich vorzeitig aus diesen klinischen Studien zurückzogen, die 74 und 124 Tage nach der letzten Dosis auftraten. Während einer Nachbeobachtungszeit außerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Saxenda und 1, die bei einem Patienten, der die Behandlung abgeschlossen hatte,, gab es 2 zusätzliche Fälle bei Sachse-behandelten Patienten 1 1.

In einer Saxenda wurde eine pädiatrische klinische Studie Pankreatitis nicht unabhängig beurteilt. Pankreatitis wurde bei 1 (NULL,8%) von SEXENDA-behandelten Patienten berichtet und führte zu einer Behandlung mit Behandlungen.

Liraglutid wurde bei einer begrenzten Anzahl erwachsener Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Pankreatitis in der Vergangenheit ein höheres Risiko für die Entwicklung von Pankreatitis auf Saxenda haben.

Akute Gallenblasenerkrankung

In saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen berichteten 2,2% der von Sachenda behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse der Cholelithiasis gegenüber 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz von Cholezystitis betrug 0,8% bei Sachse-behandelten Patienten gegenüber 0,4% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Mehrheit der Sachse-behandelten Patienten mit unerwünschten Ereignissen von Cholelithiasis und Cholezystitis erforderte eine Cholezystektomie. Wesentlicher oder schneller Gewichtsverlust kann das Risiko einer Cholelithiasis erhöhen. Die Inzidenz einer akuten Gallenblasenerkrankung war jedoch bei mit Sachse behandelten Patienten größer als bei mit Placebo behandelten Patienten, selbst nachdem der Grad des Gewichtsverlusts berücksichtigt wurde. Wenn Cholelithiasis vermutet wird, werden Gallenblasenstudien vermutet und eine geeignete klinische Follow-up angezeigt.

Hydrocod/Aceta 5

Hypoglykämie

Erwachsene Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus auf einem Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin können ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie unter Verwendung von Saxenda einschließlich schwerer Hypoglykämie haben. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes überwachen Sie den Blutzucker vor dem Start von Saxenda und während der Saxenda -Behandlung [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch eine Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoff (oder anderen gleichzeitig verabreichten Insulin -Sekretagogen) oder Insulin gesenkt werden. Informieren Sie die Patienten mit diesen begleitenden Medikamenten über das Risiko einer Hypoglykämie und informieren Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie.

In den pädiatrischen klinischen Studien hatten die Patienten keinen Typ -2 -Diabetes, waren jedoch mit Blutzuckermesser versehen. Klinisch signifikante Hypoglykämie definiert als Blutzucker <54 mg/dL occurred in 1.6% of the Saxenda-treated patients compared to 0.8% of placebo-treated patients [see Nebenwirkungen ]. Inform all pediatric patients of the risk of Hypoglykämie Und educate them on the signs Und symptoms of Hypoglykämie.

Herzfrequenzerhöhung

Durch die routinemäßige klinische Überwachung der Sachse bei erwachsenen Patienten im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien wurden mittlere Erhöhungen der ruhenden Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute (BPM) beobachtet. Mehr mit Saxenda behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo hatten Änderungen gegenüber zwei aufeinanderfolgenden Besuchen von mehr als 10 BPM (34% gegenüber 19%) bzw. 20 bpm (5% gegenüber 2%). Bei 6% der von Sachenda behandelten Patienten wurde mindestens eine Ruheherzfrequenz von mehr als 100 bpm als 4% der mit Placebo behandelten Patienten aufgezeichnet, wobei dies bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen für 0,9% bzw. 0,3% auftrat. Tachykardie wurde als unerwünschte Reaktion bei 0,6% der von Sachenda behandelten Patienten und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

In einer klinischen Pharmakologiestudie, in der die Herzfrequenz 24 Stunden lang kontinuierlich überwacht wurde, war die Saxenda -Behandlung mit einer Herzfrequenz verbunden, die 4 bis 9 bpm höher war als die bei Placebo beobachtete.

In einer pädiatrischen klinischen Studie wurden mittlere Zunahme von Ausgangswert bei der Ruhezusatzfrequenz von 3 bis 7 bpm bei der Saxenda -Behandlung beobachtet.

Die Herzfrequenz sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden, die mit der üblichen klinischen Praxis vereinbar sind. Patienten sollten die Gesundheitsdienstleister über Herzklopfen oder Gefühle eines Herzschlags in Ruhe während der Saxenda -Behandlung informieren. Für Patienten, bei denen eine anhaltende Zunahme der Ruheherzfrequenz bei der Einnahme von Saxenda -Saxenda auftritt, sollte eingestellt werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten einschließlich Saxenda behandelt wurden Nebenwirkungen ]. Some of these events were reported in patients without known underlying renal Krankheit. A majority of the reported events occurred in patients who had experienced Brechreiz Erbrechen or Durchfall leading to volume depletion. Some of the reported events occurred in patients receiving one or more medications known to affect renal function or volume status. Altered renal function has been reversed in many of the reported cases with supportive treatment Und discontinuation of potentially causative agents including Liraglutid. Use caution when initiating or escalating doses of Saxenda in patients with renal impairment [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gab Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme) bei mit Saxenda behandelten Patienten [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ]. If a hypersensitivity reaction occurs the patient should discontinue Saxenda Und other suspect medications Und promptly seek medical advice.

Anaphylaxie und Angioödem wurden mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten berichtet. Verwalten Sie Vorsicht bei einem Patienten mit Anaphylaxie oder Angioödem mit einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten, da es nicht bekannt ist, ob solche Patienten diese Reaktionen mit Saxenda prädisponiert sind.

Selbstmordverhalten und Vorstellung

In saxenda klinischen Studien bei Erwachsenen 9 (NULL,3%) von 3384 von Sachse behandelten Patienten und 2 (NULL,1%) der von 1941 mit Placebo behandelten Patienten berichteten über Selbstmordgedanken; Einer dieser Saxenda-behandelten Patienten versuchte Selbstmord.

In einer saxenda klinischen Studie in der Saxenda starben 1 (NULL,8%) der 125 Sachse-behandelten Patienten durch Selbstmord. Es gab nicht genügend Informationen, um eine kausale Beziehung zu Saxenda herzustellen.

Wie sehen Hydrocodon -Pillen aus

Patienten, die mit Saxenda behandelt wurden, sollten auf das Auftreten oder Verschlechterung von Selbstmordgedanken oder Verhalten und/oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens überwacht werden. Saxenda bei Patienten mit Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen einstellen. Vermeiden Sie Saxenda bei Patienten mit Selbstmordversuchen oder aktiver Selbstmordgedanken.

Lungen Aspiration During General Anesthesia Or Deep Sedation

Saxenda delays Gastric emptying [see Klinische Pharmakologie ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual Gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Empfehlungen zu informieren, um das Risiko einer Lungenaspiration während der Vollnarkose oder der tiefen Sedierung bei Patienten zu mildern, die Saxenda einnehmen, einschließlich der Veränderung präoperativer Fastenempfehlungen oder vorübergehend Einstellung von Saxenda könnte die Inzidenz des beibehaltenen Mageninhalts verringern. Weisen Sie die Patienten an, Gesundheitsdienstleister vor geplanten Operationen oder Verfahren zu informieren, wenn sie Saxenda einnehmen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen for Use ).

Anweisungen

Raten Sie den Patienten, Saxenda genau wie verschrieben zu nehmen. Weisen Sie die Patienten an, den Eskalationsplan der Dosis zu befolgen und nicht mehr als die empfohlene Dosis zu nehmen.

Weisen Sie erwachsene Patienten an, Saxenda abzubrechen, wenn sie bis 16 Wochen Behandlung nicht 4% Gewichtsverlust erreicht haben. Weisen Sie pädiatrische Patienten 12 Jahre alt und älter an, Saxenda abzubrechen, wenn sie nach 12 Wochen keine BMI -Reduktion von 1% gegenüber der Ausgangslinie in der Erhaltungsdosis erreicht haben.

Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren

Informieren Sie die Patienten, dass Liraglutid bei Mäusen und Ratten gutartige und maligne Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren verursacht und dass die menschliche Relevanz dieses Befunds nicht bestimmt wurde. Anwältepatienten, um Symptome von Schilddrüsentumoren (z. WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Akute Pankreatitis

Informieren Sie Patienten über das potenzielle Risiko einer akuten Pankreatitis. Erklären Sie, dass anhaltende schwere Bauchschmerzen, die auf den Rücken strahlen können, der von Erbrechen begleitet werden kann oder nicht, das Kennzeichen Symptom einer akuten Pankreatitis ist. Weisen Sie die Patienten an, Saxenda unverzüglich einzustellen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn anhaltende schwere Bauchschmerzen auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Akute Gallenblasenerkrankung

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer akuten Gallenblasenerkrankung. Beraten Sie den Patienten, dass ein erheblicher oder schneller Gewichtsverlust das Risiko einer Gallenblasenerkrankung erhöhen kann, dass jedoch auch in Abwesenheit eines erheblichen oder schnellen Gewichtsverlusts auch Gallenblasenerkrankungen auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, um eine angemessene klinische Nachsorge zu erhalten, wenn die Gallenblasenerkrankung vermutet wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypoglykämie

Informieren Sie pädiatrische Patienten über das Risiko einer Hypoglykämie und informieren Sie alle Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie. Informieren Sie erwachsene Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus über einen Insulin -Sekretagogen (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin, dass sie bei der Verwendung von Saxenda ein erhöhtes Hypoglykämie -Risiko haben können und Anzeichen und/oder Symptome einer Hypoglykämie an ihren Anbieter im Gesundheitswesen [siehe [siehe [siehe). WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzfrequenzerhöhung

Informieren Sie die Patienten, Symptome anhaltender Perioden mit Herz- oder Rennen in Ruhe in ihrem Gesundheitsdienstleister zu berichten. Saxenda bei Patienten mit einem anhaltenden Anstieg der Ruheherzfrequenz einstellen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dehydration und Nierenbeeinträchtigung

Beraten Sie den Patienten über das Dehydratisierungsrisiko aufgrund von magentestinalen Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen, um eine Flüssigkeitsmangel zu vermeiden. Informieren Sie die Patienten über das potenzielle Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion, die in einigen Fällen möglicherweise eine Dialyse erfordern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass während des Einsatzes von Saxenda schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden. Beraten Sie den Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und weisen Sie sie an, keine Saxenda einzustellen und bei solchen Symptomen unverzüglich medizinische Beratung zu erhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmordverhalten und Vorstellung

Raten Sie den Patienten, die Entstehung oder Verschlechterung von Selbstmordgedanken oder Verhalten von Depressionen und/oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens zu berichten. Informieren Sie die Patienten, dass sie, wenn sie Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen haben, keine Saxenda einnehmen sollten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lungen Aspiration During General Anesthesia Or Deep Sedation

Informieren Sie die Patienten, dass Saxenda dazu führen kann, dass ihr Magen langsamer leeren kann, was zu Komplikationen mit Anästhesie oder tiefe Sedierung bei geplanten Operationen oder Verfahren führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Gesundheitsdienstleister vor geplanten Operationen oder Verfahren zu informieren, wenn sie Saxenda einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Gelbsucht und Hepatitis

Informieren Sie Patienten, dass Gelbsucht und Hepatitis während des Einsatzes von Liraglutid nach dem Stempeln gemeldet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Gelbsucht entwickeln.

Teilen Sie niemals einen Saxenda -Stift zwischen den Patienten

Informieren Sie die Patienten, dass sie niemals einen Saxenda -Stift mit einer anderen Person teilen sollten, auch wenn die Nadel geändert wird. Das Teilen des Stifts zwischen Patienten kann ein Infektionsrisiko darstellen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

A 104-week carcinogenicity study was conducted in male and female CD-1 mice at doses of 0.03 0.2 1 and 3 mg/kg/day liraglutide administered by bolus subcutaneous injection yielding systemic exposures 0.2- 2- 10­and 43-times the exposure in obese humans respectively at the maximum recommended human dose (MRHD) of 3 mg/day based on plasma AUC Vergleich. Ein dosisbedingter Anstieg der gutartigen Schilddrüsen-C-Zell-Adenome wurde bei 1 und 3 mg/kg/Tagsgruppen mit Inzidenzen von 13% und 19% bei Männern bzw. 6% bzw. 20% bei Frauen beobachtet. C-Zell-Adenome traten in Kontrollgruppen oder 0,03 und 0,2 mg/kg/Tagesgruppen nicht auf. Bei 3% der Frauen in der Gruppe von 3 mg/kg/Tag traten bei 3% der Frauen in der Gruppe von 3 mg/kg/Tages eine behandlungsbedingte behörigbedingte C-Zell-Karzinome auf. Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren sind seltene Befunde während der Karzinogenitätstest bei Mäusen. Auf der dorsalen Haut wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der Fibrosarkome beobachtet und die für die Arzneimittelinjektion bei Männern in der Gruppe von 3 mg/kg/kg/Tag verwendete Körperoberfläche beobachtet. Diese Fibrosarkome wurden auf die hohe lokale Arzneimittelkonzentration in der Nähe der Injektionsstelle zurückgeführt. Die Liraglutidkonzentration in der klinischen Formulierung (6 mg/ml) ist 10-mal höher als die Konzentration in der Formulierung zur Verabreichung von 3 mg/kg/Tag Liraglutid an Mäuse in der Karzinogenitätsstudie (NULL,6 mg/ml).

Eine 104-wöchige Karzinogenitätsstudie wurde bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten in Dosen von 0,075 0,25 und 0,75 mg/kg/Tag durchgeführt. A treatment-related increase in benign thyroid C-cell adenomas was seen in males in 0.25 and 0.75 mg/kg/day liraglutide groups with incidences of 12% 16% 42% and 46% and in all female liraglutide-treated groups with incidences of 10% 27% 33% and 56% in 0 (control) 0.075 0.25 and 0.75 mg/kg/day groups jeweils. Bei allen männlichen Liraglutid-behandelten Gruppen mit 2% 8% 6% und 14% und bei Frauen bei 0,25 und 0,75 mg/kg/Tag wurde bei allen männlichen Liraglutid-Gruppen ein behandlungsbedingter Zunahme von malignen Schilddrüsen-C-Zell-Karzinomen beobachtet, die mit 2% 8% 6% und bei Frauen mit 0,25 und 0,75 mg/kg/kg/kg/kg/kg/Tag 0,75 mg/kg/tags. Schilddrüsen-C-Zell-Karzinome sind seltene Befunde während der Karzinogenitätstests bei Ratten.

Studien an Mäusen zeigten, dass die Liraglutid-induzierte C-Zell-Proliferation vom GLP-1-Rezeptor abhängt und dass Liraglutid während der Transfektionsprotokogen in Thyroid-C-Zellen nicht die Aktivierung der umgestalteten Transfektion (RED) verursachte.

Die menschliche Relevanz von Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren bei Mäusen und Ratten ist unbekannt und wurde nicht durch klinische Studien oder nichtklinische Studien bestimmt [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Liraglutid war mit und ohne metabolische Aktivierung im Ames -Test für die Mutagenität und in einem menschlichen peripheren Blutlymphozytenchromosomen -Aberrationstest für Klastogenität. Liraglutid war bei Wiederholungsdosis in vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten negativ.

In Rattenfruchtbarkeitsstudien unter Verwendung subkutaner Dosen von 0,1 0,25 und 1 mg/kg/Tag wurden Liraglutidmänner 4 Wochen vor und während der gesamten Paarung und die Weibchen 2 Wochen vor und während der gesamten Paarung bis zum Schwangerschaftstag 17 behandelt. Menschen am MRHD basierend auf dem Plasma -AUC -Vergleich. Bei weiblichen Ratten trat ein Anstieg der frühen embryonalen Todesfälle bei 1 mg/kg/Tag auf. Bei Weibchen wurden bei Frauen in der Dosis von 1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/tagsüber eine verringerte Körpergewichtszunahme beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Saxenda is contraindicated during pregnancy because weight loss offers no potential benefit to a pregnant woman Und may result in fetal harm [see Klinische Überlegungen ]. There are no available data with Liraglutid in pregnant women to inform a drug associated risk for major birth defects Und miscarriage. Saxenda should not be used during pregnancy. If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs treatment with Saxenda should be discontinued.

Animal Reproduction -Studien identifizierten erhöhte unerwünschte embryofetale Entwicklungsergebnisse durch die Exposition während der Schwangerschaft. Die Liraglutid -Exposition war mit frühen embryonalen Todesfällen und einem Ungleichgewicht bei einigen fetalen Anomalien bei schwangeren Ratten verbunden, die während der Organogenese bei Dosen, die die klinischen Expositionen bei der maximal empfohlenen Dosis des Menschen (MRHD) von 3 mg/Tag annäherten, Liraglutid verabreicht wurden. Bei schwangeren Kaninchen, die während der Organogenese Liraglutid verabreicht wurden Tierdaten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und die Fehlgeburt von klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Für alle schwangeren Frauen, einschließlich derjenigen, die bereits übergewichtig oder fettleibig sind, wird eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust aufgrund der notwendigen Gewichtszunahme, die in Müttergewebe während der Schwangerschaft auftritt, nicht empfohlen.

Tierdaten

Es wurde gezeigt, dass Liraglutid bei Ratten bei oder mehr als 0,8-mal systemischen Expositionen bei adipösen Menschen teratogen ist, die sich aus der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 3 mg/Tag ergeben, basierend auf dem Plasmabbereich unter dem Zeitkonzentrationskurve (AUC). Es wurde gezeigt, dass Liraglutid bei systemischen Expositionen unter der Exposition bei fettleibigen Menschen beim MRHD auf der Grundlage des Plasma -AUC -Vergleichs ein verringertes Wachstum und eine erhöhte Gesamtgräbnisstörungen bei Kaninchen verursacht.

Weibliche Ratten, die subkutane Dosen von 0,1 0,25 und 1 mg/kg/Tag Liraglutid ab 2 Wochen vor der Paarung durch den Schwangerschaftstag 17 verabreichten, hatten die systemische Exposition von 0,8- 3- und 11-fachen die Exposition bei fettleibigen Menschen beim MRHD basierend auf dem PLASMA-AUC-Vergleich geschätzt. Die Anzahl der frühen embryonalen Todesfälle in der Gruppe von 1 mg/kg/Tag nahm leicht zu. Fetale Anomalien und Variationen der Nieren und Blutgefäße unregelmäßiger Ossifikation des Schädels und ein umfassenderer Ossifikationszustand traten bei allen Dosen auf. In der höchsten Dosis traten fleckige Leber und minimal geknickte Rippen auf. Die Inzidenz von fetalen Missbildungen in mit Liraglutid behandelten Gruppen, die gleichzeitige und historische Kontrollen überschritten wurden, wurden oropharynx und/oder die Öffnung in Larynx bei 0,1 mg/kg/Tag und Nabelhafthernie bei 0,1 und 0,25 mg/kg/Tag verengt.

Schwangere Kaninchen verzeichneten subkutane Dosen von 0,01 0,025 und 0,05 mg/kg/Tag Liraglutid vom Schwangerschaftstag 6 bis zum 18. Tag. Liraglutid verringerte das fetale Gewicht und dosisabhängig erhöhte die Inzidenz von Gesamtstudienanomalien bei allen Dosen. Die Inzidenz von Fehlbildungen übertraf die gleichzeitigen und historischen Kontrollen bei 0,01 mg/kg/Tag (Nierenscapula) größer als 0,01 mg/kg/Tag (Augenwechsel) 0,025 mg/kg/Tag (Hirnschwanz und Sakral -Wirbel, Major -Bluthändler und Heart -Umbilicus). Mg/kg/Tag (Parietalknochen Major -Blutgefäße). Unregelmäßige Ossifikation und/oder Skelettanomalien traten im Schädel- und Kieferwirbel und Rippen -Sternum -Beckenschwanz und Schulterblatt auf; und dosisabhängige kleinere Skelettvariationen wurden beobachtet. Viszerale Anomalien traten in Blutgefäßleber und Speiseröhre auf. In allen Behandlungsgruppen wurde eine zweifache Gallenblase beobachtet, jedoch nicht in der Kontrollgruppe.

Bei schwangeren weiblichen Ratten, die subkutane Dosen von 0,1 0,25 und 1 mg/kg/Tag Liraglutid vom Schwangerschaftstag 6 durch Entwöhnung oder Beendigung der Pflege am Laktationstag 24 geschätzte systemische Expositionen von 0,8- 3- und 11-Mal-Exposition bei Fingungs-Menschen bei Facans-Menschen bei Fingungsverlust bei Fingungsverlust bei Fingungsverlust bei 3 mg/Tag waren. Bei der Mehrheit der behandelten Ratten wurde eine leichte Verzögerung der Partuation beobachtet. Das mittlere Körpergewicht des Gruppenkörpers von Neugeborenenratten aus mit Liraglutid behandelten Dämmen war niedriger als Neugeborenenratten aus Kontrollgruppendämmen. Bloody Scorfs und ein aufgeregtes Verhalten traten bei männlichen Ratten auf, die von Dämmen abstammen, die mit 1 mg/kg/Tag Liraglutid behandelt wurden. Das mittlere Körpergewicht von Gruppen von der Geburt bis zum postpartalen Tag 14 trendierte bei Ratten der F2-Generation, die von Ratten mit Liraglutid-behandelten Ratten abgestimmt wurden, im Vergleich zu Ratten der F2-Generation, die von den Kontrollen abstammen, aber die Unterschiede erreichten für keine Gruppe keine statistische Signifikanz.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Liraglutid in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Liraglutid war in der Milch stillender Ratten vorhanden (siehe Daten ).

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Saxenda und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Saxenda oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Bei laktierenden Ratten war Liraglutid in Milch bei Konzentrationen unverändert vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda als Ergänzung zu einer reduzierten Kalorien-Diät und einer erhöhten körperlichen Aktivität für das chronische Gewichtsmanagement wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Körpergewicht von über 60 kg und einem anfänglichen BMI nach 30 kg/m² oder mehr für Erwachsene (adasen) durch internationale Grenzwerte festgelegt (siehe Tabelle 2). Die Verwendung von Saxenda für diese Indikation wird durch eine 56-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei 251 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren eine pharmakokinetische Studie an pädiatrischen Patienten und Studien bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit unterstützt [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

In der pädiatrischen klinischen Studie gab es einen Tod aufgrund von Selbstmord bei einem von Saxenda behandelten Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]; Ein von Saxenda behandelter Patient hatte ein Ereignis von Pankreatitis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]; Weitere Episoden der Hypoglykämie, die durch Selbstblutglukoseüberwachung bestätigt wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]; und mittlere Erhöhungen der Ruheherzfrequenz von 3 bis 7 bpm von der Basislinie wurden bei Saxenda-behandelten Patienten beobachtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda wurde bei Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In den SAXENDA-Klinischen Studien waren 232 (NULL,9%) der von Sachenda behandelten Patienten 65 Jahre und über 17 (NULL,5%) der Sachse-behandelten Patienten 75 Jahre und über. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenbehinderung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Saxenda bei Patienten mit leichten mittelschweren und schweren Nierenbeeinträchtigungen, einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium. Es gab jedoch Berichte über akutes Nierenversagen und Verschlechterung des chronischen Nierenversagens mit Liraglutid, was manchmal eine Hämodialyse erfordern kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]. Saxenda should be used with caution in this patient population [see Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei Patienten mit leichten mittelschweren oder schweren Leberbeeinträchtigungen. Daher sollte Saxenda in dieser Patientenpopulation mit Vorsicht verwendet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Gastroparese

Saxenda slows Gastric emptying. Saxenda has not been studied in patients with pre-existing Gastroparesis.

Überdosierungsinformationen für Saxenda

Überdosierungen wurden in klinischen Studien und nach dem Marktgebrauch von Liraglutid gemeldet. Auswirkungen umfassten schwere Übelkeit schwere Erbrechen und schwere Hypoglykämie. Im Falle einer Überdosierung sollte eine angemessene unterstützende Behandlung gemäß den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten eingeleitet werden.

Kontraindikationen für Saxenda

Saxenda is contraindicated in:

• Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 (MEN 2) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Patienten mit einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder auf eine der Hilfsstoffe in Saxenda. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme, wurden mit Saxenda berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Schwangerschaft [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for Saxenda

Wirkungsmechanismus

Liraglutid ist ein acylierter menschlicher Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist mit 97% Aminosäuresequenz-Homologie zu endogenem menschlichem GLP-1 (7-37). Wie endogenes GLP-1-Liraglutid bindet an den GLP-1-Rezeptor und aktiviert ein Zelloberflächenrezeptor, gekoppelt an die Adenylylcyclase-Aktivierung durch die stimulierende G-Protein Gs. Endogenes GLP-1 hat eine Halbwertszeit von 1,5 bis 2 Minuten aufgrund des Abbaus durch die allgegenwärtigen endogenen Enzyme Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) und neutrale Endopeptidasen (NEP). Im Gegensatz zum nativen GLP-1-Liraglutid ist Liraglutid gegen metabolische Abbau durch beide Peptidasen stabil und hat eine Plasma-Halbwertszeit von 13 Stunden nach der subkutanen Verabreichung. Das pharmakokinetische Profil von Liraglutid, das es für die einmal tägliche Verabreichung geeignet macht, ist ein Ergebnis einer Selbstassoziation, die die Bindung des Absorptionsplasmasproteins und die Stabilität gegen den metabolischen Abbau durch DPP-4 und NEP verzögert.

GLP-1 ist ein physiologischer Regulator von Appetit und Kalorienaufnahme, und der GLP-1-Rezeptor ist in mehreren Bereichen des Gehirns vorhanden, die an der Appetitregulation beteiligt sind. In tierischen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid in Gegenwart von Liraglutid in bestimmten Hirnregionen, die den Appetit einschließlich des Hypothalamus regulierten. Obwohl Liraglutid Neuronen in Hirnregionen aktivierte, von denen bekannt ist, dass sie appetitspezifische Hirnregionen regulieren, die die Auswirkungen von Liraglutid auf den Appetit vermitteln, wurden bei Ratten nicht identifiziert.

Pharmakodynamik

Liraglutid senkt das Körpergewicht durch verringerte Kalorienaufnahme. Liraglutid erhöht den 24-Stunden-Energieverbrauch nicht.

Wie bei anderen GLP-1-Rezeptoragonisten stimuliert Liraglutid die Insulinsekretion und reduziert die Glucagon-Sekretion in glucoseabhängiger Weise. Diese Effekte können zu einer Verringerung des Blutzuckers führen.

Magenentleerung

Liraglutid verzögert die Magenentleerung.

Herzelektrophysiologie (QTC) bei gesunden Freiwilligen

Die Wirkung von Liraglutid auf die Herzrepolarisation wurde in einer QTC -Studie getestet. Liraglutid bei stationären Konzentrationen nach täglichen Dosen von bis zu 1,8 mg erzeugte keine QTC-Verlängerung. Die maximale Liraglutid -Plasmakonzentration (CMAX) bei übergewichtigen und übergewichtigen Probanden, die mit Liraglutid 3 mg behandelt wurden, ähnelt der in der Liraglutid -QTC -Studie bei gesunden Freiwilligen beobachteten CMAX.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach 11 Stunden nach der Dosierung werden nach der Dosierung der subkutanen Verabreichung maximale Liraglutidkonzentrationen erreicht. Die durchschnittliche Konzentration des stationären Liraglutids (AUCτ/24) erreichte nach Verabreichung von Saxenda (BMI 30-40 kg/m²). Die Liraglutid -Exposition stieg proportional im Dosisbereich von 0,6 mg bis 3 mg an. Der intra-subjekt-Variationskoeffizient für Liraglutid AUC betrug nach einer einzelnen Dosisverabreichung 11%. Liraglutid -Expositionen wurden unter drei subkutanen Injektionsstellen (Oberarmabdommen und Oberschenkel) als ähnlich angesehen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutid nach subkutaner Verabreichung beträgt ungefähr 55%.

Verteilung

Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung von Liraglutid 3 mg beträgt 20-25 l (für eine Person mit ungefähr 100 kg). Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Liraglutid beträgt 0,07 l/kg. Liraglutid ist ausgiebig an Plasmaprotein gebunden (mehr als 98%).

Stoffwechsel

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer einzigen [3H] -Liraglutid-Dosis an gesunde Probanden war die Hauptkomponente im Plasma intakt Liraglutid. Liraglutid wird in ähnlicher Weise endogen metabolisiert wie große Proteine ​​ohne ein bestimmtes Organ als Hauptdurchschnittungsweg.

Beseitigung

Nach einer [3H] -Liraglutid-Dosis wurde in Urin oder Kot nicht nachgewiesen. Nur ein kleiner Teil der verabreichten Radioaktivität wurde als liraglutidbedingte Metaboliten im Urin oder im Kot (6% bzw. 5%) ausgeschieden. Der Großteil der Radioaktivität von Urin und Kot wurde in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden. Die mittlere scheinbare Clearance nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis Liraglutid beträgt ungefähr 0,9-1,4 l/h, wobei eine Eliminierungs-Halbwertszeit von ungefähr 13 Stunden Liraglutid für einmal tägliche Verabreichung geeignet ist.

Spezifische Populationen

Ältere Menschen

Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Liraglutid, basierend auf einer pharmakokinetischen Studie an gesunden älteren Probanden (65 bis 83 Jahre) und der pharmakokinetischen Bevölkerungsdatenanalysen von übergewichtigen und fettleibigen Patienten 18 bis 82 Jahre [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht

Basierend auf den Ergebnissen der populations pharmakokinetischen Analysen haben Frauen im Vergleich zu Männern 24% ein niedrigeres Gewichtsgeneinigungsabschluss der Saxenda.

Rasse und ethnische Zugehörigkeit

Rasse und ethnische Zugehörigkeit hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Liraglutid, basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalysen, die übergewichtige und fettleibige Patienten von kaukasischen schwarzen asiatischen und hispanischen/nicht-hispanischen Gruppen umfassten.

Körpergewicht

Das Körpergewicht wirkt sich signifikant auf die Pharmakokinetik von Liraglutid aus, basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Populationsanalysen, die bei Patienten mit Körpergewicht von 60 bis 234 kg durchgeführt werden. Die Exposition von Liraglutid nimmt mit zunehmendem Grundkörpergewicht ab.

Pädiatrisch

Eine populations pharmakokinetische Analyse wurde für Saxenda unter Verwendung von Daten von 134 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit Fettleibigkeit durchgeführt. Die Liraglutid -Exposition bei den pädiatrischen Patienten war ähnlich wie bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Die eindosierte Pharmakokinetik von Liraglutid wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Nierenbeeinträchtigungen bewertet. Patienten mit leichter (geschätzter Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) bis schwer (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigten, wurden in die Studie einbezogen. Im Vergleich zu gesunden Probanden Liraglutid AUC in leichten mittelschweren und schweren Nierenbeeinträchtigungen und bei der Nierenerkrankung im Endstadium betrug die Nierenerkrankung durchschnittlich 35% 19% 29% bzw. 30% [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die eindosierte Pharmakokinetik von Liraglutid wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Leberbeeinträchtigungen bewertet. Patienten mit mildem (Child Pugh Score 5-6) bis schwere (Kinder-Pugh-Score von mehr als 9) wurden in die Studie einbezogen. Im Vergleich zu gesunden Probanden Liraglutid AUC bei Probanden mit leichten mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen war durchschnittlich 11% 14% bzw. 42% niedriger [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In-vitro-Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten

Liraglutid weist ein geringes Potenzial für pharmakokinetische Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungen auf Cytochrom P450 (CYP) und Plasmaproteinbindung auf.

In-vivo-Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten

Die Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente wurden im stationären Zustand mit 1,8 mg/Tag mit Liraglutid durchgeführt. Die Auswirkung auf die Magenentleerungsrate war zwischen 1,8 mg und 3 mg Liraglutid (Acetamol AUC0-300 min) gleichwertig.

Die Verabreichung der wechselwirkenden Arzneimittel wurde so zeitlich festgelegt, dass Cmax von Liraglutid (8-12 h) mit dem Absorptionspeak der gemeinsam verabreichten Arzneimittel übereinstimmt.

Orale Kontrazeptiva

Eine einzelne Dosis eines oralen Kontrazeptivkombinationsprodukts, das 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel enthielt, wurde unter Fed -Bedingungen und 7 Stunden nach der Dosis von Liraglutid im stationären Zustand verabreicht. Liraglutid senkte Ethinylestradiol und Levonorgestrel Cmax um 12% bzw. 13%. Es gab keinen Einfluss von Liraglutid auf die Gesamtexposition (AUC) von Ethinylestradiol. Liraglutid erhöhte den Levonorgestrel AUC0-∞ um 18%. Liraglutid verzögerte Tmax sowohl für Ethinylestradiol als auch für Levonorgestrel um 1,5 Stunden.

Digoxin

Eine einzige Dosis Digoxin 1 mg wurde 7 Stunden nach der Dosis Liraglutid im stationären Zustand verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung mit Liraglutid führte zu einer Verringerung von Digoxin AUC um 16%; Cmax nahm um 31%ab. Die mediane Digoxin -Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) wurde von 1 h auf 1,5 h verzögert.

Lisinopril

5 Minuten nach der Dosis Liraglutid im stationären Zustand wurde eine einzelne Dosis Lisinopril 20 mg verabreicht. Die gleichzeitige Verabreichung mit Liraglutid führte zu einer Verringerung der Lisinopril-AUC um 15%; Cmax nahm um 27%ab. Lisinopril Median Tmax wurde mit Liraglutid von 6 h auf 8 Stunden verzögert.

Atorvastatin

Liraglutid änderte die Gesamtexposition (AUC) von Atorvastatin nach einer einzigen Dosis von Atorvastatin 40 mg nicht 5 Stunden nach der Dosis Liraglutid im stationären Zustand. Atorvastatin Cmax war um 38% verringert und der mittlere Tmax wurde von 1 h auf 3 h mit Liraglutid verzögert.

Acetaminophen

Liraglutid änderte die Gesamtexposition (AUC) von Paracetamol nicht nach einer einzigen Dosis von Acetamol 1000 mg, die 8 Stunden nach der Dosis Liraglutid im stationären Zustand verabreicht wurde. Acetaminophen Cmax war um 31% verringert und der mittlere Tmax wurde auf bis zu 15 Minuten verzögert.

Griseofulvin

Liraglutid veränderte die Gesamtexposition (AUC) von Griseofulvin nach gleichzeitiger Verabreichung einer einzigen Dosis von Griseofulvin 500 mg mit Liraglutid im stationären Zustand. Griseofulvin Cmax nahm um 37% zu, während sich der Median Tmax nicht änderte.

Insulin detemir

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Liraglutid und Insulin-Detemir beobachtet, wenn separate subkutane Injektionen von Insulin detemir 0,5 Einheit/kg (Einzeldosis) und Liraglutid 1,8 mg (stationärer Zustand) mit Typ-2-Diabetes-Mellit verabreicht wurden.

Klinische Studien

Gewichtsmanagementversuche bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda für das chronische Gewichtsmanagement in Verbindung mit einer verringerten Kalorienaufnahme und einer erhöhten körperlichen Aktivität wurde in drei 56-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien untersucht. In allen Studien wurde Saxenda während eines Zeitraums von 4 Wochen täglich auf 3 mg täglich titriert. Alle Patienten erhielten Anweisungen für eine kalorienbedingte Diät (ungefähr 500 kcal/Tagesdefizit) und eine Beratung für körperliche Aktivität (empfohlene Erhöhung der körperlichen Aktivität von mindestens 150 Minuten pro Woche), die mit der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder Placebo begann und während der gesamten Studie fortgesetzt wurde.

Studie 1 umfasste 3731 Patienten mit Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich 30 kg/m²) oder mit Übergewicht (BMI 27-29,9 kg/m²) und mindestens eine gewichtsbedingte komorbidische Erkrankung wie behandelte oder unbehandelte Dyslipidämie oder Hypertonie; Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2: 1 zu Saxenda oder Placebo randomisiert. Die Patienten wurden auf der Grundlage des Vorhandenseins oder des Fehlens abnormaler Blutzuckermessungen bei der Randomisierung geschichtet. Alle Patienten wurden bis zu 56 Wochen behandelt. Patienten mit abnormalen Glukosemessungen bei Randomisierung (2254 der 3731 Patienten) wurden insgesamt 160 Wochen lang behandelt. Zum Studium betrug das Durchschnittsalter 45 Jahre (Bereich 18-78) 79% Frauen 85% kaukasisch 10% waren Afroamerikaner und 11% hispanic/latino. Das mittlere Baseline -Körpergewicht betrug 106,3 kg und der mittlere BMI betrug 38,3 kg/m².

Studie 2 war eine 56-wöchige Studie, in der 635 Patienten mit Typ-2-Diabetes und entweder übergewichtig oder übergewicht (wie oben definiert) eingeschlossen wurden. Die Patienten sollten einen HbA1c von 7-10% haben und mit Metformin A Sulfonylharnstoff oder Glitazon als Einzelmittel oder in irgendeiner Kombination oder mit einer reduzierten Kaloriendiät und körperlichen Aktivität behandelt werden. Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um entweder Saxenda oder Placebo zu erhalten. Das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre (Bereich 18-82) 50% Frauen 83% waren kaukasische 12% waren Afroamerikaner und 10% Hispanic/Latino. Das mittlere Basiskörpergewicht betrug 105,9 kg und der mittlere BMI betrug 37,1 kg/m².

Studie 3 war eine 56-wöchige Studie, in der 422 Patienten mit Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich 30 kg/m²) oder mit Übergewicht (BMI 27-29,9 kg/m²) und mindestens eine gewichtsbezogene komorbiden Erkrankung wie behandelte oder unbehandelte Dyslipidämien oder Hypertonie eingeschlossen wurden. Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus wurden ausgeschlossen. Alle Patienten wurden zuerst mit einer kalorienarmen Diät (Gesamtenergieaufnahme 1200-1400 kcal/Tag) in einer Laufzeit von bis zu 12 Wochen behandelt. Patienten, die nach 4 bis 12 Wochen während des Einlaufs mindestens 5% ihres Screening-Körpergewichts verloren haben, wurden dann mit gleicher Zuweisung randomisiert, um 56 Wochen lang entweder Saxenda oder Placebo zu erhalten. Das Durchschnittsalter betrug 46 Jahre (Bereich 18-73) 81% waren Frauen 84% kaukasisch 13% waren Afroamerikaner und 7% hispanic/latino. Das mittlere Basiskörpergewicht betrug 99,6 kg und der mittlere BMI betrug 35,6 kg/m².

Die Proportionen von Patienten, die in den 56-wöchigen Studien die Studienmedikamente abstellten, betrug 27% für die Sachse-behandelte Gruppe und 35% für die mit Placebo-behandelte Gruppe, und in der 160-wöchigen Studie betrug die Proportionen von Patienten, die abgesetzt wurden, 47% bzw. 55%. In den 56-Wochen-Studien, die ungefähr 10% der mit Saxenda behandelten Patienten und 4% der Patienten behandelt haben Nebenwirkungen ]. The majority of patients who discontinued Saxenda due to adverse reactions did so during the first few months of treatment. In the 160-week trial the proportions of patients who discontinued due to an adverse reaction was 13% Und 6% for Saxenda- Und placebo-treated patients respectively.

Auswirkung von Saxenda auf das Körpergewicht in 56-Wochen-Versuchen

Für Studie 1 und Studie 2 waren die primären Wirksamkeitsparameter durchschnittliche prozentuale Veränderung des Körpergewichts und der Prozentsatz der Patienten, die mehr als 5% und 10% Gewichtsverlust von Studie 56 erreichten. Für Studie 3 waren die primären Wirksamkeitsparameter durchschnittlich prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Randomisierung bis Woche 56 der Prozentsatz der Patienten, die nicht mehr als 0,5% der Körpergewichte (I. I.E. bis 5% Gewichtsverlust von Randomisierung bis Woche 56. Da das Verlust von mindestens 5% des Nüchterngewichts durch Lifestyle-Intervention während des 4- bis 12-wöchigen Eingangs eine Erkrankung für ihre fortgesetzte Teilnahme an der randomisierten Behandlungszeit war, spiegeln die Ergebnisse möglicherweise nicht diejenigen wider, die in der Allgemeinbevölkerung erwartet werden.

In Tabelle 6 sind die Ergebnisse für die in den Studien 1 2 und 3 beobachteten Gewichtsänderungen vorgestellt. Nach 56 -wöchiger Behandlung mit Saxenda führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Gewichts im Vergleich zu Placebo. Statistisch signifikant höhere Anteile von Patienten, die mit Saxenda behandelt wurden, erreichten 5% und 10% Gewichtsverlust als mit Placebo. In Studie 3 hatte statistisch signifikant mehr Patienten, die nach Saxenda randomisiert wurden, signifikant als Placebo, nicht mehr als 0,5% des Körpergewichts von Randomisierung bis Woche 56.

Tabelle 6: Gewichtsänderungen in Woche 56 für Studien 1 2 und 3

Die kumulativen Frequenzverteilungen der Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie bis Woche 56 sind in Abbildung 2 für die Studien 1 und 2. gezeigt. Eine Möglichkeit, diese Zahl zu interpretieren, besteht darin, eine Änderung des Interessensänderungen an der horizontalen Achse auszuwählen und die entsprechenden Anteile der Patienten (vertikale Achse) in jeder Behandlungsgruppe zu beachten, die mindestens diesen Grad des Gewichtsverlusts erreicht haben. Zum Beispiel beachten Sie, dass die vertikale Linie, die in Studie 1 von -10% entsteht, die Saxenda- und Placebo -Kurven bei ca. 34% bzw. 15% überschneidet, was den in Tabelle 6 gezeigten Werten entspricht.

Abbildung 2: Veränderung des Körpergewichts (%) von Grundlinie bis Woche 56 (Studie 1 links und Studie 2 rechts)

Die Zeitverläufe mit Gewichtsverlust mit Saxenda und Placebo von der Grundlinie bis Woche 56 sind in den Abbildungen 3 und 4 dargestellt.

Abbildung 3: Veränderung von Ausgangswert (%) im Körpergewicht (Studie 1 links und Studie 2 rechts)

Abbildung 4: Veränderung von Ausgangswert (%) im Körpergewicht während der Studie 3

Wirkung von Saxenda auf das Körpergewicht in einer 160-wöchigen Studie (Studie 1 Untergruppe von Patienten mit abnormalem Blutzucker bei Randomisierung)

Die Zahlen und der Prozentsatz der Patienten, von denen bekannt ist, dass sie in Studie 1 (Patienten mit abnormaler Glukose nur bei der Randomisierung) in Tabelle 7 zu beschreibenden Zwecken mehr oder gleich 5% Körpergewicht und gleich 5% des Körpergewichts verloren haben und nur bei der Randomisierung bei Randomisierung).

Tabelle 7: Gewichtsänderungen in Woche 56 und Woche 160 für Studie 1 (Untergruppe von Patienten mit abnormalem Blutzucker bei Randomisierung)

Wirkung von Saxenda auf Anthropometrie und kardiometabolische Parameter in 56-Wochen-Versuchen

Änderungen des Taillenumfangs und kardiometabolischen Parameter mit Saxenda sind in Tabelle 8 für Studie 1 (Patienten ohne Diabetes mellitus) und Tabelle 9 für Studie 2 (Patienten mit Typ -2 -Diabetes) gezeigt. Die Ergebnisse von Studie 3, in denen auch Patienten ohne Diabetes mellitus eingeschlossen waren, waren ähnlich wie bei Studie 1.

Tabelle 8: mittlere Änderungen der Anthropometrie und kardiometabolischen Parameter in Studie 1 (Patienten ohne Diabetes)

Tabelle 9: mittlere Änderungen der Anthropometrie und kardiometabolischen Parameter in Studie 2 (Patienten mit Diabetes mellitus)

Gewicht Management Trial In Pädiatrische Patienten Ages 12 And Older With Obesity

Saxenda was evaluated in a 56-week double-blind rUndomized parallel group placebo controlled multi-center trial in 251 pubertal pediatric patients aged 12 to 17 years with BMI corresponding to 30 kg/m² or greater for adults by international cut-off points [see Dosierung und Verwaltung ] und BMI von 95. Perzentil oder mehr für Alter und Geschlecht (NCT02918279). Nach einem 12-wöchigen Lifestyle-Laufzeitraum wurden die Patienten einmal täglich 1: 1 nach Saxenda oder Placebo randomisiert. Die Saxenda-Dosis wurde über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen auf 3 mg titriert, basierend auf der vom Ermittler beurteilten Verträglichkeit. Die Eskalation des Versuchsprodukts war nicht zulässig, wenn das Subjekt einen selbstüberwachenden Plasma-Glukose (SMPG) hatte <56 mg/dL or < 70 mg/dL in the presence of symptoms of Hypoglykämie während der Woche vor oder während der Dosis Eskalationsbesuche. Der Anteil der Patienten, die die 3 mg -Dosis erreichten, betrug 82,4%; Bei 8,8% der Patienten waren 2,4 mg die maximal tolerierte Dosis.

Das Durchschnittsalter betrug 14,5 Jahre: 40,6% der Patienten waren männlich 87,6% weiß 0,8% waren asiatisch 8% waren schwarz oder afroamerikaner; 22,3% waren hispanischer oder lateinamerikanischer ethnischer Zugehörigkeit. Das mittlere Baseline -Körpergewicht betrug 100,8 kg und der mittlere Body Mass Index (BMI) betrug 35,6 kg/m². Die Proportionen von Patienten, die das Studienmedikament abbrechen, betrug 19,2% für die von Sachse behandelte Gruppe und 20,6% für die mit Placebo behandelte Gruppe. 10,4% der mit Saxenda behandelten Patienten und keine Patienten, die aufgrund einer unerwünschten Reaktion mit Placebo -Behandlungen behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der BMI -SDs. Zu Studienbeginn betrug der mittlere BMI -SDS 3,14 in der Saxenda -Gruppe und 3,20 in der Placebo -Gruppe. In Woche 56 führte die Behandlung mit Saxenda zu einer statistisch signifikanten Verringerung der BMI -SDs gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Die beobachtete mittlere Änderung der BMI -SDs von Grundlinie bis Woche 56 betrug in der Saxenda -Gruppe -0,23 und -0,00 in der Placebo -Gruppe. Der geschätzte Behandlungsunterschied in der BMI -SDS -Reduktion von Ausgangswert zwischen Saxenda und Placebo betrug -0,22 mit einem 95% -Konfidenzintervall von -0,37 -0,08; p = 0,0022.

Der zeitliche Verlauf der Änderung der BMI -SDs mit Saxenda und Placebo von der Grundlinie bis Woche 56 ist in Abbildung 5 dargestellt.

Abbildung 5: Wechseln Sie von der Ausgangswert bei BMI SDs

Änderungen des Gewichts und des BMI mit Saxenda sind in Tabelle 10 angezeigt. Änderungen des Taillenumfangs und kardiometabolischen Parameter mit Saxenda sind in Tabelle 11 dargestellt.

Tabelle 10: Gewichtsänderungen und BMI in Woche 56 für Studie 4 (pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis weniger als 18)

Vollständige Analysetet. Für das Körpergewicht und BMI sind die Grundwertewertewerte in Woche 56 geschätzte Mittelwerte (kleinste Quadrate) und die Behandlungskontraste in Woche 56 sind geschätzte Behandlungsunterschiede. Fehlende Beobachtungen wurden vom Placebo -Arm basierend auf einem Sprung auf einen multiplen (x100) Imputationsansatz nachgewiesen.

Tabelle 11: mittlere Änderungen der Anthropometrie und kardiometabolischen Parameter in Studie 4 (pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis weniger als 18)

Kardiovaskuläre Outcomes -Studie zu Liraglutid 1,8 mg bei erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Liraglutid 1,8 mg (Victoza) wird bei der Behandlung von Typ -2 -Diabetes mellitus bei Erwachsenen verwendet. Die Wirksamkeit von Liraglutid bei Dosen unter 3 mg täglich wurde für das chronische Gewichtsmanagement nicht festgestellt.

Die Leader -Studie (NCT01179048) randomisierte 9340 Patienten mit unzureichend kontrollierten Typ -2 -Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen zu Liraglutid 1,8 mg oder Placebo zusätzlich zu den Standard -Versorgungsbehandlungen für Typ -2 -Diabetes für eine mittlere Dauer von 3,5 Jahren. Die Patienten waren entweder 50 Jahre oder älter mit etablierten stabilen kardiovaskulären zerebrovaskulären peripheren Gefäßerkrankungen chronischer Nierenversagen oder chronische Herzinsuffizienz (80% der Patienten) oder waren 60 Jahre oder älter und hatten andere spezifizierte Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen (20% der Patienten). 12% der Bevölkerung waren Hispanic oder Latino.

Insgesamt haben 96,8% der Patienten die Studie abgeschlossen; Der Vitalstatus war am Ende des Versuchs für 99,7%bekannt. Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) definiert als: kardiovaskulärer Tod nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall. Bei Liraglutid 1,8 mg wurde kein erhöhtes Risiko für Keuentechnik beobachtet. Die Gesamtzahl der Primärkomponenten -Mace -Endpunkte betrug 1302 (608 [13,0%] mit Liraglutid 1,8 mg und 694 [14,9%] mit Placebo).

Patienteninformationen für Saxenda

Saxenda
(Safe-End-AH)
(Liraglutid) Injektion zur subkutanen Verwendung

Teilen Sie Ihren Saxenda -Stift nicht mit anderen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Saxenda wissen sollte?

Bei Menschen, die Saxenda einnehmen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, darunter:

Mögliche Schilddrüsentumoren einschließlich Krebs. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Klumpen oder Schwellungen in Ihrem Nackenheiseress haben, das Schwalben oder Atemnot. Dies können Symptome von Schilddrüsenkrebs sein. In Studien mit Ratten und Mäusen saxens Saxenda und Medikamente, die wie Saxenda funktionieren, verursachten Schilddrüsentumoren, einschließlich Schilddrüsenkrebs. Es ist nicht bekannt, ob Saxenda Schilddrüsentumoren oder eine Art Schilddrüsenkrebs verursacht, das als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bezeichnet wird.

Verwenden Sie Saxenda nicht Wenn Sie oder eine Familie jemals eine Art Schilddrüsenkrebs hatten, das als Medullary Thyroid Croskinoma (MTC) bezeichnet wird, oder wenn Sie eine endokrine Bedingung für das endokrine Neoplasien -Syndrom vom Typ 2 (MEN 2) haben.

Was ist Saxenda?

Saxenda is an injectable prescription medicine used for adults with Fettleibigkeit oder übergewichtiges (Übergewicht), das auch mit Gewichtsbezogenen medizinischen Problemen und Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von über 132 Pfund (60 kg) und Fettleibigkeit hilft, um Gewicht zu verlieren und das Gewicht auszuhalten.

• Saxenda should be used with a reduced calorie diet Und increased physical activity.
• Saxenda Und VICTOZA have the same active ingredient Liraglutid Und should not be used together or with other GLP-1 receptor agonist medicines.
• Es ist nicht bekannt, ob Saxenda sicher und wirksam ist, wenn sie mit anderen verschreibungspflichtigen Über-den-Zähnen aufgenommen werden
• Medikamente oder Kräuter -Gewichtsverlustprodukte.
• Es ist nicht bekannt, ob Saxenda bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
• Es ist nicht bekannt, ob Saxenda bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren sicher und wirksam ist Typ -2 -Diabetes .

Wer sollte Saxenda nicht verwenden?

Verwenden Sie Saxenda nicht if:

• Sie oder eine Familie haben jemals eine Art Schilddrüsenkrebs bezeichnet, das als Medullary Thyroid Croskinoma (MTC) bezeichnet wird oder wenn Sie eine endokrine Bedingung für das endokrine System als mehrere endokrine Neoplasien -Syndrom -Syndrom -Typ -2 -Syndrom (Männer 2) haben.
• Sie haben eine ernsthafte allergische Reaktion auf Liraglutid oder einen der Zutaten in Saxenda erhalten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Saxenda finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens. Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion gehören:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Sehr schneller Herzschlag
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Saxenda kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.

Bevor Sie Saxenda nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• nehmen bestimmte Medikamente ein, die als GLP-1-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.
• Haben Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrem Magen, wie z. B. verlangsamte Entleerung Ihres Magens (Gastroparese) oder Probleme mit der Verdauung von Nahrung.
• Probleme mit Ihren Bauchspeicheldrüsen -Nieren oder Leber hatten.
• Depressionen oder Selbstmordgedanken oder psychische Gesundheitsprobleme hatten.
• sollen operiert werden oder andere Verfahren, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Saxenda in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Saxenda oder Stillen verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger Über-der Theke

Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Saxenda verlangsamt die Magenentleerung und kann Medikamente beeinflussen, die schnell durch den Magen gehen müssen. Saxenda kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie einige Medikamente arbeiten, und einige andere Medikamente können sich auf die Art und Weise auswirken, wie Saxenda funktioniert.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Diabetes -Medikamente einnehmen, insbesondere Insulin- und Sulfonylharnstoffmedikamente. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

Wie soll ich Saxenda verwenden?

• Lesen Sie die mit Saxenda gelieferten Anweisungen für die Verwendung.
• Verwenden Sie Saxenda genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Saxenda verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden.
• Verwenden Sie Saxenda genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Your dose should be increased after using Saxenda for 1 week until you reach the 3 mg dose.
• Beginnen Sie Saxenda mit 0,6 mg pro Tag in Ihrer ersten Woche. Erhöhen Sie in Ihrer zweiten Woche Ihre tägliche Dosis auf 1,2 mg. In der dritten Woche erhöhen Sie Ihre tägliche Dosis auf 1,8 mg. In der vierten Woche erhöhen Sie Ihre tägliche Dosis auf 2,4 mg und erhöhen Sie in der fünften Woche Ihre tägliche Dosis auf die volle Dosis von 3 mg. Danach ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Kinder können ihre Dosis täglich auf 2,4 mg reduzieren, wenn die maximale Dosis nicht toleriert wird.
• Saxenda is injected 1 time each day at any time during the day.
• Injizieren Sie Ihre Dosis Saxenda unter die Haut (subkutan) in Ihren Magenbereich (Bauch) Oberbein (Oberschenkel) oder Oberarm, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Nicht in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
• Änderung (drehen) Ihre Injektionsstelle in dem Bereich, den Sie mit jeder Injektion auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Klumpen unter die Haut zu bekommen (Haut -Amyloidose). Verwenden Sie für jede Injektion nicht dieselbe Stelle.
• Wenn Sie zu viel Saxenda nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Zu viel Saxenda kann schwerwiegende Übelkeit zu schwerem Erbrechen und niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) verursachen.
• Wenn Sie Ihre tägliche Dosis Saxenda verpassen, nehmen Sie einfach Ihre nächste tägliche Dosis wie gewohnt am folgenden Tag. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis Saxenda oder erhöhen Sie Ihre Dosis am nächsten Tag, um Ihre verpasste Dosis auszugleichen. Wenn Sie Ihre Dosis Saxenda für 3 Tage oder mehr verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um darüber zu sprechen, wie Sie Ihre Behandlung neu starten.
• Sie können Saxenda mit oder ohne Essen nehmen.
• Werfen Sie den gebrauchten Saxenda -Stift nach 30 Tagen weg.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie mit einer reduzierten Kaloriendiät und einer erhöhten körperlichen Aktivität anfangen, wenn Sie Saxenda einnehmen. Bleiben Sie in diesem Programm, während Sie Saxenda einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Saxenda?

Saxenda may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Saxenda wissen sollte?
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Hören Sie auf, Saxenda zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie starke Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, der nicht mit oder ohne Erbrechen verschwindet. Möglicherweise spüren Sie den Schmerz von Ihrem Magenbereich (Bauch) bis zu Ihrem Rücken.
• Gallenblase problems. Saxenda may cause Gallenblase problems including Gallensteine . Einige Gallenblasenprobleme müssen operiert werden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie folgende Symptome haben:
  • Schmerzen in Ihrem oberen Magen (Bauch)
  • vergilbt Ihrer Haut oder Augen ( Gelbsucht )
  • Fieber
  • Clay -geläutete Stühle
• Erhöhtes Risiko für niedrige Blutzucker (Hypoglykämie) bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die auch Medikamente zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes mellitus wie Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen.
• Risiko für niedrige Blutzucker (Hypoglykämie) bei Kindern, die 12 Jahre und älter sind, ohne Diabetes mellitus vom Typ 2
• Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können umfassen:
  • Shakakess
  • Schwäche
  • Hunger
  • Schwitzen
  • Schwindel
  • Schneller Herzschlag
  • Kopfschmerzen
  • Verwirrung
  • fühle mich nervös
  • Schläfrigkeit
  • Reizbarkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie niedrigen Blutzucker erkennen und behandeln können. Sie sollten Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie Saxenda einnehmen und während Sie Saxenda einnehmen.

• Erhöhte Herzfrequenz. Saxenda can increase your heart rate while you are at rest. Your healthcare provider should check your heart rate while you take Saxenda. Tell your healthcare provider if you feel your heart racing or pounding in your chest Und it lasts for several minutes.
• Nierenprobleme (Nierenversagen). Saxenda may cause Brechreiz Erbrechen or Durchfall leading to loss of fluids (Dehydration). Dehydration may cause kidney failure which can lead to the need for dialysis. This can happen in people who have never had kidney problems before. Drinking plenty of fluids may reduce your chance of Dehydration. Call your healthcare provider right away if you have Brechreiz Erbrechen or Durchfall that does not go away or if you cannot drink liquids by mouth.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Saxenda zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
  • Sehr schneller Herzschlag
• Depression or thoughts of suicide. Sie sollten auf mentale Veränderungen achten, insbesondere plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen Ihres Stimmungsverhaltens. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie irgendwelche mentalen Veränderungen haben, die neuer sind, oder beunruhigen Sie.
• Nahrung oder Flüssigkeit, die während der Operation oder anderen Verfahren in die Lunge gelangen, die Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) verwenden. Saxenda may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Saxenda before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda bei Erwachsenen sind:

• Brechreiz
• Reaktion der Injektionsstelle
• Müdigkeit (Müdigkeit)
• Veränderung des Enzyms
• Schwindel ( lipase ) levels in your
• Durchfall
• Niedriger Blutzucker
• Magenschmerz Blut
• Verstopfung (Hypoglykämie)
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Magenverstimmung (Dyspepsie)

Zusätzliche häufige Nebenwirkungen bei Kindern sind Fieber und Gastroenteritis

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Saxenda. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Halten Sie Ihre Saxenda -Stiftnadeln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Saxenda.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Saxenda nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht Saxenda, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Nehmen Sie Clonidin zu Gewicht zunehmen?

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Saxenda bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Saxenda?

Wirkstoff: Liraglutid

Inaktive Zutaten: Dinatriumphosphat -Dihydrat -Propylenglykolphenol und Wasser zur Injektion. Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.