Atropin

Eine sterile Lösung nur für den intramuskulären Gebrauch

Nur für den Nervenmittel- und Insektizidvergiftung

VORSICHT! Der primäre Schutz gegen die Exposition gegenüber Chemie -Nerven -Wirkstoffen und die Insektizidvergiftung ist das Tragen von Schutzkleidungsstücken, einschließlich Masken, die speziell für diese Verwendung entwickelt wurden.

Individuen sollten sich nicht nur auf Gegenmittel wie Atropin verlassen, um einen vollständigen Schutz vor chemischen Nerven und Insektizidvergiftungen zu gewährleisten.

Suchen Sie nach Injektion mit Atropin sofortig medizinische Hilfe .

Beschreibung für Atropin

Jeder vorgefüllte Autoinjector für eindosierte Autoinjektor liefert in einer in sich geschlossenen Einheit, die für die Verabreichung von Selbst- oder Pflegepersonen ausgelegt ist, eine 1,67 mg Atropin-Basis (gleich 2 mg Atropinsulfat).

Jeder 2-mg-Atropin-Autoinjektor liefert Atropin in 0,7 ml steriler pyrogenfreier Lösung, die die inaktiven Inhaltsstoffe enthält: Zitronensäure und Natriumcitrat (Puffer) Glycerin 12,47 mg und Phenol 2,8 mg. Der pH -Bereich beträgt 4,1–4,5.

Nachdem der 2 -mg -Atropin -Autoinjektor aktiviert wurde, sollte der leere Behälter ordnungsgemäß entsorgt werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). Es kann weder nachgefüllt werden noch die hervorstehende Nadel zurückgezogen werden.

Atropin ein anticholinerge Mittel (muskarinischer Antagonist) tritt als weiße Kristalle auf, die normalerweise nadelartig oder als weißes kristallines Pulver sind. Es ist sehr löslich in Wasser mit einem Molekulargewicht von 289,38. Atropin ist ein natürlich vorkommendes Belladonna-Alkaloid eine racemische Mischung aus gleichen Teilen von D-hyoscyamin. Seine Aktivität ist fast ausschließlich auf das Levo -Isomer des Arzneimittels zurückzuführen.

Chemisch Atropin wird als 1 H5 H-Tropan-3-ol (±) -Tropat bezeichnet. Seine empirische Formel ist c ₁₇ H ₂₃ NEIN ₃ und seine strukturelle Formel lautet:

Verwendung für Atropin

Atropin ist für die Behandlung der Vergiftung durch anfällige Organophosphor -Nervenmittel mit Anticholinesteraseaktivität sowie Organophosphor- oder Carbamat -Insektiziden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 41 kg (90 Pfund) angezeigt.

Dosierung für Atropin

Wichtige Verwaltungsinformationen

• Drei (3) Atropin -Autoinjektoren sollten für die Verwendung bei jedem Patienten mit dem Risiko für Nervenmittel oder Organophosphat -Insektizidvergiftungen verfügbar sein. eine (1) für milde Symptome plus zwei (2) mehr für schwere Symptome [siehe Dosierungsinformationen ].
• Patienten mit Symptomen einer Organophosphorvergiftung in einer Situation, in der Exposition bekannt ist oder vermutet wird, nur Atropin verabreicht. Der Atropin -Autoinjektor ist als erste Behandlung der muskarinischen Symptome von Insektizid- oder Nervenwirkstoffvergiftungen gedacht, sobald die Symptome auftreten. Eine endgültige medizinische Versorgung sollte sofort gesucht werden.
• Im Allgemeinen sollte Atropin nicht verwendet werden, wenn die Zyanose überwunden wurde, da Atropin in Gegenwart von Hypoxie ventrikuläre Fibrillationen und mögliche Anfälle produzieren kann.
• Der Atropin-Autoinjektor sollte von Personen verwendet werden, die ein angemessenes Training in der Erkennung und Behandlung von Nervenwirkstoff oder Insektizidvergiftungen hatten, aber möglicherweise von einer Pflegekraft oder von Selbstverabreichung verabreicht werden kann, wenn ein ausgebildeter Anbieter nicht verfügbar ist.
• Eine enge Überwachung aller behandelten Patienten ist mindestens 48 bis 72 Stunden angezeigt.
• In schweren Vergiftungen, die gleichzeitig ein Antikonvulsiva (vorzugsweise Benzodiazepin) verabreicht Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• In Vergiftungen, die durch Organophosphor -Nervenmittel und Insektizide verursacht werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Die Injektionsstelle ist die mittlere Oberschenkelfläche. Der Atropin -Autoinjektor kann durch Kleidung injizieren. Stellen Sie jedoch sicher, dass die Taschen an der Injektionsstelle leer sind. Menschen, die an der Injektionsstelle möglicherweise nicht viel Fett haben, sollten ebenfalls in den mittleren Oberschenkel injiziert werden, bevor sie dem Injektion den Oberschenkel erhöhen, um einen dickeren Bereich für die Injektion zu bieten.

Dosierungsinformationen

Dosierung für milde Symptome bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 41 kg (90 Pfund)

Erste Dosis

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Wenn der Patient zwei oder mehr leichte Symptome von Nervenmittel (Nervengas) oder Insektizid-Exposition in Tabelle 1 verabreicht, verabreichen Sie eine (1) Atropininjektion intramuskulär in den mittleren lateralen äußeren Oberschenkel.

Zusätzliche Dosen

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Patient eine der schweren Symptome entwickelt, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, verabreichen Sie zwei (2) zusätzliche Atropininjektionen intramuskulär in schneller Folge.

Warten Sie 10 bis 15 Minuten, bis Atropin wirksam wird. Wenn nach 10 bis 15 Minuten der Patient keine der in Tabelle 1 aufgeführten schwerwiegenden Symptome entwickelt, werden keine zusätzlichen Atropininjektionen empfohlen.

Wenn möglich, sollte eine andere Person als der Patient die zweiten und dritten 2 mg Atropin -Autoinjektoren verabreichen.

Dosierung für schwere Symptome bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 41 kg (90 Pfund)

Wenn ein Patient entweder unbewusst ist oder eines der schweren Symptome in Tabelle 1 aufgelistet ist, verabreichen Sie drei (3) Atropininjektionen sofort in schneller Folge in den mittleren Oberschenkel des Patienten.

Tabelle 1: Häufige Anzeichen/Symptome von Organophosphor und/oder Carbamatvergiftung

Leichte Symptome sind:

• Verschwommenes Sehen oder Miose
• Unerklärter übermäßiger Tränen
• Ungeklärte übermäßige nasopharyngeale Sekrete
• Erhöhter Speichelfleisch
• Schwierigkeitsgrad der Brust -Enge Atemkeuchen oder Husten
• Zittern im Körper oder muskulös
• Übelkeit erbrechen Bauchkrämpfe oder Durchfall
• Tachykardie oder Bradykardie

Schwere Symptome sind:

• Veränderter mentaler Status
• Bewusstseinsverlust
• Atemnot
• Übermäßige Sekrete aus der Lunge/Atemwege
• Schwere muskulöse zuckende verallgemeinerte Schwäche oder Lähmung
• Unfreiwilliges Urinieren und/oder Stuhlgang
• Krämpfe oder Anfälle

Zusätzliche Pflegeanweisungen

Umwelt

• Alle Patienten sollten sofort aus der kontaminierten Umgebung evakuiert werden.
• Schutzmasken und Kleidung sollten verwendet werden, wenn verfügbar.
• So bald wie möglich sollten aggressive und sichere Dekontaminationsverfahren durchgeführt werden.
• Wenn die dermalen Exposition aufgetreten ist, sollte Kleidung entfernt werden und das Haar und die Haut so schnell wie möglich mit Natriumbicarbonat oder Alkohol gründlich gewaschen werden.
• Ärzte und/oder andere medizinische Mitarbeiter, die evakuierte Patienten mit Nerven- und Insektizidvergiftungen unterstützen, sollten vermeiden, sich durch die Kleidung des Patienten einer Kontamination auszusetzen.

Medizinisch

• Medizinisch help should be sought immediately.
• Die Notfallversorgung der stark vergifteten Person sollte die Entfernung von oralen und bronchialen Sekretionen auf die Erhaltung eines zusätzlichen Sauerstoffs der Patentländer und gegebenenfalls künstliche Beatmung umfassen.
• Eine schwerwiegende Atemschwierigkeit erfordert zusätzlich zur Verwendung von Atropin künstliche Atmung, da Atropin bei der Umkehrung der Schwäche oder Lähmung der Atemmuskeln nicht zuverlässig ist.
• Siehe die illustrierten dosisspezifischen Anweisungen zur Verwendung für die Anweisungen zur Autoinjektorverabreichung.
• Antidoten wie Atropin sollten nicht ausschließlich darauf zurückzuführen sein, dass er einen vollständigen Schutz vor chemischen Nerven und Insektizidvergiftungen bietet.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jeder eindosierte Atropin-Autoinjektor enthält eine Atropinbase 1,67 mg/0,7 ml (gleichwertig zu Atropinsulfat 2 mg/0,7 ml) in einer sterilen Lösung für die intramuskuläre Injektion.

Der 2 -mg -Atropin -Autoinjektor liefert eine Atropinbasis 1,67 mg/0,7 ml (gleichwertig zu Atropinsulfat 2 mg/0,7 ml) in einer sterilen Lösung für die intramuskuläre Injektion.

Der 2-mg-Atropin-Autoinjektor wird als 480 in sich geschlossene eindosierte Autoinjektoren pro Box geliefert ( NDC 71053-592-01).

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

NICHT einfrieren.

Hergestellt von: Rafa Laboratories Ltd. Jerusalemisrael. Überarbeitet: Juli 2019

Nebenwirkungen für Atropin

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Herz -Kreislauf -Risiken [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wärmeverletzung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes Glaukom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Harnretention [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Pyloricstenose [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verschlechterung chronischer Lungenerkrankungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung von Atropin verbunden sind, wurden in der Literatur identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Reaktionen für Injektionsstelle

Am Injektionsort können leichte bis mittelschwere Schmerzen auftreten.

Nebenwirkungen bei empfohlenen Dosierungen

Die Haupt- und häufigsten Nebenwirkungen von Atropin können auf seine antimuskarinische Wirkung zurückgeführt werden. Dazu gehören die Trockenheit des Mundes verschwommenes Sehvermögen trockene Augen Photophobie Verwirrung Kopfschmerzen Schwindelermüdung Tachykardie -Palpitationen, die das Zögern von Harnlöschungen oder die Verstopfung der Bauchschmerz Bauchdehnung Übelkeit Erbrechen des Verlustes von Libido und Impotenz spülen. Anhidrose kann insbesondere in einer heißen Umgebung Wärmeunverträglichkeit und Beeinträchtigung der Temperaturregulierung erzeugen.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions will occasionally occur with atropine; these are usually seen as skin rashes on occasion progressing to exfoliation. Anaphylactic reactions have occurred.

Zusätzliche nachteilige Reaktionen auf Atropin nach Organsystem

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der veröffentlichten Literatur für Atropin sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten berichtet:

Herz -Kreislauf

Sinus tachycardia supraventricular tachycardia junctional tachycardia ventricular tachycardia bradycardia palpitations ventricular arrhythmia ventricular flutter ventricular fibrillation atrial arrhythmia atrial fibrillation atrial ectopic beats ventricular premature contractions bigeminal beats trigeminal beats nodal extrasystole ventricular extrasystole supraventricular extrasystole asystole cardiac syncope prolongation of sinus node recovery time cardiac dilation left ventricular failure myocardial infarction intermittent nodal rhythm (no P wave) prolonged P wave shortened PR segment R on T phenomenon shortened RT duration widening and flattening of QRS complex prolonged QT interval flattening of T wave repolarization Abnormalitäten veränderten ST-T-Wellen retrograde leitungsübergreifende vorübergehende AV-Dissoziation erhöhte den Blutdruck verringerte den Blutdruck des Blutdrucks mit schwachem oder unkennbarem peripheren Pulsen.

Auge

Mydriasis -Pupillen schlecht reaktiv auf Licht verringerte Kontrastempfindlichkeit verringerte Sehschärfe verringerte die Anpassung Cycloplegie Strabismus Heterophorie Cyclophorie Akutwinkel Verschluss Glaukom konjunktivitis keratokonjunktivitis Sicca Blindness zerreißen

Azo -Pillen drehen Ihre Pee Orange

Magen -Darm

Paralytic Ileus verringerte die Darmgeräusche verzögerte Magenentleerung verringerte die Dysphagie der Lebensmittelabsorption.

Allgemein

Hyperpyrexie Lethargie Somnolence Brust Schmerzen übermäßige Durstschwäche Synkope Insomnia Zunge kauen Dehydration sich heiß.

Besondere Untersuchungen

Leukozytose Hyponatriämie erhöhte Brötchen erhöhte Hämoglobin erhöhte Erythrozyten niedriger Hämoglobin Hypoglykämie Hyperglykämie Hypokaliämie Erhöhen der photischen Stimulation bei EEG -Anzeichen von Schläfrigkeit auf EEG -Läufen von ALPHA -WAHL -EEG -EEG -EEG) Blockierte EEG -EEG -EEGEN.

Stoffwechsel

Versäumnis zu füttern.

Zentralnervensystem

Ataxie Halluzinationen (visuelle oder akustische) Anfälle (im Allgemeinen tonisch klonische) Abnormale Bewegungen Koma Stupor Amnesie verminderte Sehnenreflexe Hyperreflexie Muskeln zuckten Opisthotnos Babinski Reflex/Chaddock-Reflexhypertonia Dysmetrie Muscle Clonus-Sinde von Intoxication-Intoxication-Intxuations-Lustschiff-Lustschiff-Lustschiff-Lustschiff-Lustschiff-Lustschiff.

Psychiatrisch

Agitation Unruhe Delirium Paranoia Angst psychische Störungen Manie zog Verhaltensverhalten Änderungen.

Genitourinary

Schwierigkeit bei der Dringlichkeit von Mikturation Urin.

Lungen

Tachypnoe langsame Atmung flache Atmung Atemschwierigkeit mühsam Atmungseinlagen Inspiratorische Stridor Laryngitis

Dermatologisch

Trockene Schleimhäute Membranen trocken warme Haut orale Läsionen Dermatitis petechiae Hautausschlag Makulare Hautausschlag papulär Ausschlag Makulopapuläre Hautausschlag scratiniforme Hautausschlag erythematöse Hautausschlag aus Schwitzen/feuchte Haut kalte Haut cyanosierte Haut Speichel.

Unerwünschte Reaktionen, die durch unbeabsichtigte Injektion verursacht werden

Die Verabreichung zusätzlicher 2 -mg -Atropin -Autoinjektoren in Ermangelung eines tatsächlichen Nervenmittels oder einer Insektizidvergiftung kann zu einer Überdosis von Atropin führen, die zu einer vorübergehenden Zusammensetzung führen kann (Unfähigkeit, ordnungsgemäß zu gehen oder für einige oder mehr Stunden klar zu denken). Patienten mit Herzerkrankungen haben möglicherweise ein Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich des Todes.

Unerwünschte Reaktionen bei pädiatrischen Patienten nach unangemessener Verabreichung von Atropin beobachtet

Amitai et al. (JAMA 1990) bewerteten die Sicherheit eines Atropin -Autoinjektors in einer Fallserie von 240 Kindern, die während der Golfkriegszeit von 1990 die Atropin unangemessen (d. H. Keine Nervenwirkstoff -Exposition) erhielten. Die Gesamtschwere der Atropinisierung folgte einer nichtlinearen Korrelation mit der Dosis. Die geschätzten Dosen von bis zu 0,045 mg/kg ergaben keine Anzeichen einer Atropinisierung. Geschätzte Dosen zwischen 0,045 mg/kg und 0,175 mg/kg und sogar mehr als 0,175 mg/kg waren mit leichten bzw. schweren Wirkungen verbunden. Die tatsächliche Dosierung, die Kinder erhalten haben, waren möglicherweise erheblich niedriger als geschätzt, da in vielen Fällen eine unvollständige Injektion vermutet wurde. Unabhängig von den berichteten unerwünschten Ereignissen waren im Allgemeinen mild und selbstbeschränkung. Nur wenige Kinder benötigten Krankenhausaufenthalte. In unerwünschte Reaktionen wurden erweiterte Pupillen (43%) Tachykardie (39%) Trockenmembranen (35%) Spülhaut (20%) Temperatur 37,8 ° C oder 100 ° F (4%) und neurologische Anomalien (5%) waren. Es gab auch lokale Schmerzen und Schwellungen. Bei Patienten mit Elektrokardiogrammen hatten 22 von 91 (24%) Kinder eine schwere Tachykardie von 160-190 bpm. Die neurologischen Anomalien bestanden aus Reizbarkeitsverwirrung und Ataxie. Atropin 2 mg ist nur für pädiatrische Patienten zugelassen, die bei der empfohlenen Dosierung mehr als 41 kg wiegen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Atropin

Pralidoxim

Wenn Atropin und Pralidoxim zusammen verwendet werden, kann die Anzeichen einer Atropinisierung (spüle Mydriasis -Tachykardie -Trockenheit von Mund und Nase) früher auftreten als erwartet werden, wenn Atropin allein verwendet wird, da Pralidoxim die Wirkung von Atropin potenziert. In mehreren Fällen wurden Aufregung und manisches Verhalten unmittelbar nach der Wiederherstellung des Bewusstseins gemeldet. Ein ähnliches Verhalten ist jedoch bei Organophosphatvergiftungen aufgetreten, die nicht mit Pralidoxim behandelt wurden.

Barbiturate

Barbiturate are potentiated by the anticholinesterases; therefore barbiturates should be used cautiously in the treatment of convulsions resulting from exposure to Atropine.

Warnungen für Atropin

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Atropin

Herz -Kreislauf Risks

Herz -Kreislauf adverse reactions reported in the literature for atropine include but are not limited to sinus tachycardia palpitations premature ventricular contractions atrial flutter atrial fibrillation ventricular flutter ventricular fibrillation cardiac syncope asystole and myocardial infarction [see Nebenwirkungen ]. In patients with a recent myocardial infarction and/or severe coronary artery disease there is a possibility that atropine-induced tachycardia may cause ischemia extend or initiate myocardial infarcts and stimulate ventricular ectopy and fibrillation. Atropine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease or cardiac conduction problems.

Hitzeverletzung

Atropin kann das Schwitzen hemmen, das in einer warmen Umgebung oder mit übermäßiger Bewegung zu Hyperthermie und Hitzeverletzungen führen kann. Im Maße machbar meiden Sie übermäßige Bewegung und Wärmeexposition [siehe Nebenwirkungen ].

Akutes Glaukom

Atropin kann ein akutes Glaukom verursachen und sollte bei Patienten mit einem akuten Glaukom mit Vorsicht verabreicht werden oder einen schweren schmalen Winkelglaukom aufweisen. Überwachen Sie nach Bedarf auf Anzeichen und Symptome des intraokularen Drucks.

Harnaufbewahrung

Atropin kann bei Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion von Blasenabflüssen Vorsicht verabreicht werden.

Pylorische Stenose

Atropin kann bei Patienten mit partieller pylorischer Stenose eine vollständige pylorische Obstruktion verursachen. Diese Patienten sollten nach Verabreichung von Atropin auf gastrointestinale Symptome überwacht werden.

Divalprox -Natrium 500 mg Nebenwirkungen

Verschärfung der chronischen Lungenerkrankung

Atropin kann zu einer Verdickung der Bronchialsekrete und der Bildung gefährlicher viscid -Stecker bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung führen. Der Atemstatus sollte bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung nach Verabreichung von Atropin überwacht werden.

Überempfindlichkeit

Atropin kann Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. Medizinisch supervision is necessary in patients who have had previous anaphylactic reactions to atropine and require treatment for organophosphorus or nerve agent poisoning.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Anweisungen zur Verwendung ).

Verwaltung

Stellen Sie sicher, dass Benutzer die Indikationen für und die Verwendung von Atropin verstehen, einschließlich der Überprüfung der Symptome der Vergiftung und des Betriebs des Atropin -Autoinjektors [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Suchen Sie eine endgültige medizinische Versorgung

Wenn machbare und angemessene Ratschläge der Patienten, dass Atropin eine anfängliche Notfallbehandlung ist, benötigen sie zusätzliche Versorgung in einer Gesundheitseinrichtung.

Vermeiden Sie eine Überhitzung

Wenn machbar und angemessen dem Patienten eine heiße Umgebung und eine übermäßige körperliche Aktivität vermeiden, da Atropin das Schwitzen hemmen kann, was zu Überhitzung und Wärmeverletzung führen kann.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine angemessenen Studien zum krebserzeugenden Potential von Atropin durchgeführt.

Mutagenese

Studien zur Bewertung des mutagenen Potentials von Atropin wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Studien, in denen männliche Ratten eine Woche vor der Paarung orales Atropin (NULL,5 bis 125 mg/kg) und während einer 5-Tage-Paarungsperiode mit unbehandelten Frauen eine dosisbedingte Abnahme der Fertilität erhielten. Es wurde nicht eine Dosis für männliche Fortpflanzungstoxizität festgestellt. Die niedrigste getestete Dosis betrug ungefähr 300 Mal (mg/m²) die Dosis von Atropin in einer einzelnen Autoinjektoranwendung.

Es wurden keine Fruchtbarkeitsstudien von Atropin bei Frauen durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Atropin überschreitet leicht die Plazenta -Barriere und tritt in die fetale Zirkulation ein. Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Atropin bei schwangeren Frauen. Angemessene Studien zur Reproduktion von Tieren wurden nicht mit Atropin durchgeführt.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es wurde berichtet, dass Atropin in Muttermilch ausgeschieden ist. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Atropin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Atropin und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Atropin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des 2 mg Atropin -Autoinjektors bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 41 kg (90 Pfund) wurden nicht festgelegt.

Sicherheit und Wirksamkeit von Atropin bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 41 kg (90 Pfund) werden durch veröffentlichte Literatur unterstützt. Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Effekte des Zentralnervensystems werden jedoch häufig früher beobachtet, und pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für die pharmakologischen Wirkungen von Atropin [siehe Nebenwirkungen ].

Obwohl der 2 -mg -Atropin -Autoinjektor für pädiatrische Patienten nicht zugelassen ist, die weniger als 41 kg Überhitzung (Atropinfieber) durch die Unterdrückung der Schweißdrüsenaktivität bei Säuglingen und kleinen Kindern stärker ausgeprägt sein kann. Extreme Hyperthermie bei einem Neugeborenen wurde mit nur 0,065 mg oral gemeldet.

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten können anfälliger für die pharmakologischen Wirkungen von Atropin sein [siehe Nebenwirkungen ].

Überdosierungsinformationen für Atropin

Symptome

Manifestationen von Atropinüberdosis sind dosisbedingter und umfassen spügende trockene Haut und Schleimhautmembranen Tachykardie weit verbreitete Pupillen, die schlecht auf leichtes verschwommenes Sehen und Fieber reagieren (was manchmal gefährlich erhöht werden kann). Lokomotorische Schwierigkeiten Desorientierung Halluzinationen Delirium Verwirrung Agitation Coma und zentrale Depression können auftreten und können 48 Stunden oder länger dauern. In Fällen schwerer Atropin -Vergiftungsdepression kann ein Kreislauf und der Tod des Coma -Kreislaufs auftreten.

Behandlung

Eine unterstützende Behandlung sollte wie angegeben verabreicht werden. Wenn die Atmung depressiv ist, ist die künstliche Atmung mit Sauerstoff erforderlich. Insbesondere bei pädiatrischen Patienten können ICE -Taschen Alkoholschwämme oder eine Unterkühlungsposition erforderlich sein. Die Katheterisierung kann erforderlich sein, wenn eine Harnretention auftritt. Da die Atropin -Eliminierung durch die Nieren -Harnleistung erfolgt, muss nach Möglichkeit aufrechterhalten und erhöht werden; Die Dialyse hat sich jedoch nicht als hilfreich in Überdosierungssituationen erwiesen. Intravenöse Flüssigkeiten können angegeben werden. Aufgrund der atropininduzierten Photophobie sollte der Raum verdunkelt werden.

Ein Benzodiazepin kann benötigt werden, um die markierte Aufregung und Krämpfe zu kontrollieren. Es sollten jedoch große Dosen für die Sedierung vermieden werden, da der Depressivum für das Zentralnervensystem mit der Depressiva -Wirkung zusammenfallen kann, die spät bei schwerer Atropinvergiftungen auftritt. Barbiturate werden durch die Anticholinesterasen potenziert; Daher sollten Barbiturate bei der Behandlung von Krämpfen vorsichtig eingesetzt werden. Stimulanzien des Zentralnervensystems werden nicht empfohlen.

Kontraindikationen für Atropin

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Atropine

Wirkungsmechanismus

Atropin blockiert wettbewerbsfähig die Wirkungen von Acetylcholin, einschließlich überschüssiger Acetylcholin aufgrund von Organophosphor -Vergiftungen an muskarinischen cholinergen Rezeptoren auf glattem Muskelkardiokussekretär -Sekretionskräfchen und in peripheren autonomen Ganglien und dem zentralen Nervensystem.

Pharmakodynamik

Atropin reduziert die Sekrete in den Mund- und Atemwegspassagen lindert die Verengung und den Krampf der Atemwege und kann die Atemlähmung verringern, die aus toxischen Nervengängern resultiert, die die Anticholinesterase -Aktivität im Zentralnervensystem erhöhen. Eine atropininduzierte parasympathische Hemmung kann durch eine transiente Stimulationsphase vorausgehen, insbesondere auf dem Herzen, in dem kleine Dosen zuerst die Geschwindigkeit verlangsamen, bevor sich eine charakteristische Tachykardie aufgrund der Vaguskontrolle enthält. Obwohl eine leichte vagale Anregung auftritt, sind die erhöhte Atemfrequenz und gelegentlich erhöhte Atemtiefe, die durch Atropin produziert werden, wahrscheinlich wahrscheinlich das Ergebnis einer bronchiolaren Dilatation. Dementsprechend ist Atropin ein unzuverlässiger Atemstimulans, und große oder wiederholte Dosen können die Atmung beeinträchtigen.

Angemessene Atropindosen können verschiedene Arten von Reflex -Vagal -Herz -Verlangsamungen oder Asystole verhindern oder abschaffen. Das Arzneimittel kann auch Bradykardie oder Asystole verhindern oder abschaffen, die durch Injektion von Cholinester -Anticholinesterase -Wirkstoffen oder anderen parasympathomimetischen Arzneimitteln und Herzstillungen durch Stimulation des Vagus produziert werden. Atropin kann auch den Grad der partiellen Herzblockierung verringern, wenn die vagale Aktivität ein ätiologischer Faktor ist. Bei einigen Personen mit vollständigem Herzen kann die idioventrikuläre Rate durch Atropin beschleunigt werden. In anderen Fällen wird die Rate stabilisiert. Bei einigen Patienten mit Leitungsdefekten kann Atropin paradox atrioventrikulärer (A-V) Block und Knotenrhythmus verursachen.

Systemische Dosen von Atropin erhöhen systolische und niedrigere diastolische Drücke leicht und können eine signifikante Hypotonie zu erzeugen. Solche Dosen erhöhen ebenfalls geringfügig und verringern den zentralen venösen Druck. Atropin kann besonders im Rougebereich (Atropinspülung) kutane Blutgefäße erweitern und aufgrund der Unterdrückung der Schweißdrüsenaktivität zu Überhitzung führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Atropin ist nach intramuskulärer Verabreichung gut absorbiert. Atropin ist in den verschiedenen Körpergeweben und Flüssigkeiten verteilt. Ein Großteil des Arzneimittels wird durch enzymatische Hydrolyse insbesondere in der Leber metabolisiert. Von 13 bis 50% werden im Urin unverändert ausgeschieden. Es wurde berichtet, dass Atropin in Muttermilch ausgeschieden wurde [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Atropine readily crosses the placental barrier and enters the fetal circulation.

Der ungefähre Cmax von Atropin nach 1,67 mg Atropin intramuskulär für Erwachsene durch das 2 mg atropen® -Abgabesystem betrug 9,6 ± 1,5 (Mittelwert ± SEM) ng/ml. Der mittlere Tmax betrug 3 Minuten. Das t½ intravenöse Atropin bei pädiatrischen Probanden über 2 Jahre beträgt 2,5 ± 1,2 (Mittelwert ± SD) Stunden; Bei Erwachsenen 16 bis 58 Jahren beträgt die T½ 3,0 ± 0,9 (Mittelwert ± SD) Stunden; Bei geriatrischen Patienten sind es 65–75 Jahre 10,0 ± 7,3 (Mittelwert ± SD) Stunden. Die Proteinbindung von Atropin beträgt 14 bis 22% in Plasma. Es gibt geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Atropin. Die AUC (0-inf) und Cmax waren bei Frauen um 15% höher als bei Männern. Die Halbwertszeit von Atropin ist bei Frauen etwas kürzer (ungefähr 20 Minuten) als Männer.

Patienteninformationen für Atropin

Anweisungen zur Verwendung

Atropininjektion für intramuskuläre Verwendung 2 mg Atropin-Eindosis-Autoinjektor

Wenn möglich, sollte ein Gesundheitsdienstleister oder jemand, der geschult wurde, um die Symptome der Exposition gegenüber Nervenmitteln oder Insektiziden zu identifizieren und zu behandeln, den Atropin -Autoinjektor ergeben (verabreichen). Wenn ein Gesundheitsdienstleister im Notfall nicht verfügbar ist Ein Patient oder eine Pflegekraft muss möglicherweise die Atropininjektion geben.

Individuen sollten sich nicht nur auf Atropin verlassen, um vor Nervenregen oder Insektizidvergiftungen zu schützen. Patienten und Pflegekräfte müssen Kleidung tragen, um ihre Haut, Schutzbrille und Masken zu schützen, um ihr Gesicht und ihre Augen zu schützen, wenn sie zur Verfügung steht, um eine Belichtung zu vermeiden.

Lassen Sie den freiliegenden (kontaminierten) Bereich so schnell wie möglich.

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe nach der Exposition.

Schritt 1: Entscheiden Sie, ob der 2 -mg -Atropin -Autoinjektor aufgrund von Gewicht und Alter zu Recht verwendet wird.

• Der 2 -mg -Atropin -Autoinjektor dient nur bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 90 Pfund (41 kg) (im Allgemeinen über 10 Jahre).
• Nicht Verwenden Sie den 2 -mg -Atropin -Autoinjektor für Kinder mit einem Gewicht von 90 Pfund (41 kg) und weniger (im Allgemeinen 10 Jahre und jünger). Die Dosis des 2 mg Atropin -Autoinjektors kann nicht geändert werden.

Schritt 2: Entscheiden Sie, ob die Symptome unter Verwendung von Tabelle 1 unten mild oder schwerwiegend sind. Die Anzahl der benötigten Injektionen hängt davon ab, ob es 2 oder mehr leichte Symptome gibt oder ob schwere Symptome vorliegen.

Notiz: Möglicherweise sehen Sie nicht alle diese Symptome in sich selbst oder anderen, die einem Nervenmittel oder einer bestimmten Insektizidvergiftung ausgesetzt sind.

Tabelle 1. Symptome einer Nervenwirkstoff oder Insektizidvergiftung

Hydro Sal

Leichte Symptome sind:

• Verschwommenes Sehen
• Der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges (Pupille) ist sehr klein
• Ungeklärte übermäßige, tränenarme Augen
• Ungeklärte übermäßige laufende Nase
• Erhöhter Speichel oder Sabbern
• Schwierigkeitsgrad der Brust -Enge Atemkeuchen oder Husten
• Schütteln (Zittern) im gesamten Körper oder Muskelzucken
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenkrämpfe oder Durchfall
• Schneller Herzschlag oder in Ihre Brust (Tachykardie)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Schwere Symptome sind:

• Seltsames oder verwirrtes Verhalten
• Ohnmächtig (Bewusstlosigkeit)
• Schwere Atemprobleme wie kurze, schnelle Atemzüge durch den Mund (nach Luft schnappen)
• Große Menge an Flüssigkeit (Sekrete), die aus Mund oder Nase kommt
• Schwere Muskelzuckung allgemeiner Schwäche oder Lähmung
• Unfähigkeit, Urin oder Stuhl zu kontrollieren (Darmbewegung)
• Plötzliche unkontrollierbare oder unregelmäßige Bewegungen Ihres Körpers (Krämpfe oder Anfälle)

Schritt 3: Entscheiden Sie die Anzahl der Atropin -Autoinjektoren, die darauf basieren, ob die Symptome mild oder schwerwiegend sind. Siehe Tabelle 1 und Abbildung 1.

Leichte Symptome (siehe Tabelle 1)

Erste Dosis: Wenn Sie jemanden haben oder sehen 2 or more mild symptoms aufgelistet in Tabelle 1 und Exposition ist bekannt oder vermutet 1 Injektion geben von Atropin in den äußeren Oberschenkel mit dem Atropin -Autoinjektor. Sie können Kleidung injizieren, stellen jedoch sicher, dass die Taschen an der Injektionsstelle leer sind. Überprüfen Sie weiter, ob die Symptome weitergehen oder sich verschlechtern. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.

Zusätzliche Dosen: If at beliebig time after the first dose (1 Injektion) Die Person, die exponiert wurde Tabelle 1 Sie müssen Geben Sie 2 weitere Injektionen an schnell eine direkt nach dem anderen mit a Neues Atropin -Autoinjektor für jede Injektion. Nicht Verwenden Sie mehr als einmal denselben Autoinjector. Wenn Sie sich die erste Injektion gegeben haben, sollte jemand anderes die zweite und dritte Injektionen geben, wenn möglich.

Sie können zusätzliche Dosen durch Kleidung injizieren, stellen jedoch sicher, dass die Taschen am Injektionsort leer sind.

Es sind keine Injektionen erforderlich, wenn die Person, die exponiert wurde, nicht 10 bis 15 Minuten nach der ersten Dosis (1 Injektion) die Symptome erhält.

Schwere Symptome (siehe Tabelle 1)

Wenn Sie jemanden haben oder sehen beliebig der Schwere Symptome aufgelistet in Tabelle 1 und Exposition ist bekannt oder vermutet or you see an exposed person passed out (unconscious) 3 Injektionen geben in den äußeren Oberschenkel schnell nacheinander mit 3 neuen Autoinjektoren.

Sie können Kleidung injizieren, stellen jedoch sicher, dass die Taschen an der Injektionsstelle leer sind. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.

Abbildung 1: Schritte zur Entscheidung der Anzahl der zu verwendenden Atropin -Autoinjektoren

Schritt 4: Anweisungen zur Verwendung des Atropin -Autoinjektors

t-Zone

A.) Halten Sie die Kunststoffhülse auf beiden Seiten der gepunkteten Linien (Perforation) und zerreißen Sie sie am Rand, um sich zu öffnen. Entfernen Sie den Autoinjector aus der Kunststoffhülle.

Achten Sie darauf, die Finger nicht auf die grüne Spitze zu legen.

B.) Halten Sie den Autoinjector fest mit der grünen Spitze fest.

C.) Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe mit Ihrer anderen Hand ab.

D.) Zielen und die grüne Spitze fest (im Winkel von 90 °) gegen den äußeren Oberschenkel direkt injizieren. Der AutoInjector wird das Medikament angeben, wenn Sie dies tun. Sie können Kleidung injizieren, stellen jedoch sicher, dass die Taschen an der Injektionsstelle leer sind.

Notiz: People who may not have a lot of fat at the injection site sollte auch in den äußeren Oberschenkel injiziert werden. Bevor die Injektion eine Hautfalte fest am äußere Oberschenkel einklemmt, um einen dickeren Bereich für die Injektion zu bieten.

E.) Halten Sie den Autoinjector fest an Ort und Stelle für mindestens 10 Sekunden Damit die Injektion beendet werden kann.

F.) Entfernen Sie nach 10 Sekunden den Autoinjektor vom äußeren Oberschenkel und massieren Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung für mehrere Sekunden.

Notiz: If you do not see the needle after removing it from the outer thigh the injection is not completed.

Überprüfen Sie, ob die gelbe Sicherheitskappe entfernt wurde. Wenn die gelbe Sicherheitskappe entfernt wurde, wird Schritt 4 d) in Schritt 4 e) fester gegen den äußeren Oberschenkel, um den Autoinjector zu aktivieren.

Wenn Sie immer noch nicht sehen, dass die Nadel einen neuen AutoInjector verwenden und in Schritt 4 a erneut starten).

G.) Nach der Injektion den Kontakt mit Blut oder der Nadel vermeiden, indem die Nadel mithilfe einer harten Oberfläche vorsichtig gegen den AutoInjector zurückbiegt. Verwenden Sie die gebogene Nadel als Haken, um den gebrauchten Autoinjector an die Kleidung der Person zu stecken, die ausgesetzt wurde. Auf diese Weise kann das medizinische Personal die Anzahl der angegebenen Atropin -Autoinjektoren sehen. Sie können den gebrauchten Autoinjector auch wieder in die Plastikhülle einbringen und sie neben der Person lassen oder die Dosis und die Anzahl der Autoinjektoren schreiben, die auf einer Triage -Tag -Handwinne oder einem anderen Körperteil verwendet werden. Bewegen Sie sich und die freiliegende Person sofort vom kontaminierten Bereich weg. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.

Jeder Autoinjektor hat nur eine einzige Dosis (1 Injektion) Medizin. Wenn Sie mehr als 1 Injektion benötigen Wiederholen Sie die Anweisungen in Schritt 4 mit einem neuen Autoinjector für jede Injektion.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.