Atrovent HFA

Beschreibung für atroventes HFA

Der Wirkstoff in atroventem HFA ist das Ipratropium -Bromid (als Monohydrat). It is an anticholinergic bronchodilator chemically described as 8azoniabicyclo[3.2.1]octane 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl)-bromide monohydrate (3-endo 8-syn)-: a synthetic quaternary ammonium compound chemically related to atropine. Die strukturelle Formel für Ipratropium -Bromid lautet:

C ₂₀ H ₃₀ Brno ₃ • H. ₂ DER

Ipratropium-Bromid ist in Ethanol eine weiße bis breite kristalline und methanollösliche, kristalliner Substanz und in lipophilen Lösungsmitteln wie Ätherchloroform und Fluorkohlen frei und unlöslich.

Atrovent HFA ist eine unter Druck stehende Aerosoleinheit für morte Inhalation, die eine Lösung von ipratropiumbromid enthält. Die 200 Inhalationseinheit hat ein Nettogewicht von 12,9 Gramm. Nach dem Primieren liefert jede Betätigung des Inhalers 21 mcg ipratropiumbromid aus dem Ventil in 56 mg Lösung und liefert 17 mcg ipratropiumbromid aus dem Mundstück. Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, kann von Patientenfaktoren wie der Koordination zwischen der Betätigung des Geräts und der Inspiration durch das Abgabesystem abhängen. Die Hilfsstoffe sind HFA-134A (1112-Tetrafluorethan) als treibendes steriles Wasser dehydriertes Alkohol und wasserfreier Zitronensäure. Dieses Produkt enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs) als Treibmittel.

Der atrovente HFA sollte vor dem ersten Einsatz vor der Verwendung von 2 Testsprays in die Luft vom Gesicht vorbereitet werden. In Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 3 Tagen nicht mehr verwendet wurde, enthält der Inhalator erneut, indem 2 Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigesetzt werden.

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Verwendung für atroventes HFA

Atrovent HFA -Inhalation Aerosol wird als Bronchodilatator für die Erhaltung der Behandlung von Bronchospasmus angezeigt, das mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt wird.

Dosierung für atroventes HFA

Die übliche Startdosis atrovenenter HFA beträgt zweimal täglich zwei Inhalationen. Patienten können nach Bedarf zusätzliche Inhalationen einnehmen. Die Gesamtzahl der Inhalationen sollte jedoch 12 in 24 Stunden nicht überschreiten.

Atrovent HFA ist ein Lösungs -Aerosol, das kein Schütteln erfordert. Wie bei jedem anderen Messdosis-Inhalator ist jedoch eine Koordination erforderlich, um den Kanister zu betätigen und die Medikamente einatmen.

Die Patienten sollten atrovenentes HFA vor dem ersten Einsatz zum ersten Mal aufnehmen oder 2 Testsprays in die Luft vom Gesicht freigeben. In Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 3 Tagen nicht mehr verwendet wurde, enthält der Inhalator erneut, indem 2 Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigesetzt werden. Patienten sollten es vermeiden, fallen in ihren Augen zu sprühen.

Jeder Inhalator liefert ausreichende Medikamente für 200 Aktuden. Der Inhalator sollte verworfen werden, nachdem die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde. Die Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nach diesem Punkt nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist.

Patienten sollten über den ordnungsgemäßen Gebrauch ihres Inhalators angewiesen werden [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Atrovent HFA ist ein Inhalation Aerosol, der in einem Druck aus rostfreiem Stahl als messdosis-Inhalator mit einem weißen Mundstück mit einer klaren farblosen Hülle und einer grünen Schutzkappe geliefert wird. Jede unter Druck stehende Aerosoleinheit für orale Inhalation enthält eine 12,9-g-Lösung von ipratropiumbromid, die ausreichende Medikamente für 200 Aktuationen liefert. Nach dem Grundieren der Betätigung des Inhalers liefert 21 mcg Ipratropiumbromid (als Monohydrat) aus dem Ventil und liefert 17 mcg Ipratropiumbromid aus dem Mundstück.

Lagerung und Handhabung

Atrovent HFA wird in einem unter Druck stehenden Edelstahlkanister als messdosischer Inhalator mit einem weißen Mundstück mit einer klaren farblosen Hülle und einer grünen Schutzkappe geliefert (eine grüne Schutzkappe ( NDC 0597-0087-17). Das Mundstück verfügt über einen Betätigungsindikator, der durch ein kleines Fenster sichtbar ist. Der Indikator bewegt sich typischerweise während 5 bis 7 Akten. Es zeigt die ungefähre Anzahl von Aktuden in Schritten von 20, die bei 200 verbleiben und abnehmen, bis es 0 erreicht.

Der atrovente HFA -Kanister soll nur mit dem begleitenden atrovenenten HFA -Mundstück verwendet werden. Dieses Mundstück sollte nicht mit anderen Aerosolmedikamenten verwendet werden. In ähnlicher Weise sollte der Kanister nicht mit anderen Mundprodukten verwendet werden. Nach der Grundierung jeder Betätigung von atroventem HFA liefert HFA 21 mcg Ipratropiumbromid aus dem Ventil und 17 mcg aus dem Mundstück. Jeder Kanister hat ein Nettogewicht von 12,9 Gramm und liefert ausreichende Medikamente für 200 Aktuden. Der Inhalator sollte verworfen werden, nachdem die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde, wenn der Indikator 0 angezeigt wird. Die Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nach diesem Punkt nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist.

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. For optimal results the canister should be at room temperature before use.

Inhalt unter Druck

Nicht punkten. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie den Inhalator niemals in einen Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Außerhalb der Reichweite von Kindern. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Verteilt von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen für atroventes HFA

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Augenffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Harnretention [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die bei Patienten beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung

Die nachteiligen Reaktionsinformationen zu atrovenenten HFA stammen aus zwei 12-wöchigen Doppelblind-Parallelgruppenstudien und einer 1-Jahres-Studie mit offener Label-Parallelgruppen. Diese Studien verglichen bei 1010 COPD -Patienten atrovenente HFA -Inhalation von Aerosol atrovenent CFC -Inhalation Aerosol und Placebo (in einer Studie). In der folgenden Tabelle werden die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die in einer ipratropium-Bromidgruppe und in der 12-wöchigen Studie mit einer Geschwindigkeit von mehr als 3% auftraten. Die Häufigkeit entsprechender Reaktionen in der 1-Jahres-Open-Label-Studie wird zum Vergleich einbezogen.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (% Patienten) in atrovenenten klinischen HFA -Studien

Husten-Rhinitis und Infektionen der oberen Atemwege traten bei größeren oder gleich 3% der Patienten in der IPRATROPIUM-Behandlungsgruppe auf, jedoch in der 12-wöchigen Studie nicht größer als Placebo.

In der One Open-Label-kontrollierten Studie an 456 COPD-Patienten war auch die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zwischen atrovenenten HFA- und atrovenenten CFC-Formulierungen ähnlich.

Insgesamt in den oben genannten Studien 9,3% der Patienten, die 42 mcg atrovenent HFA einnehmen, und 8,7% der Patienten, die 42 mcg atrovenent CFC einnahmen, berichteten über mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das vom Forscher als mit dem Studienmedikament verbunden angesehen wurde. Die häufigsten medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse waren trockener Mund (NULL,6% der atrovenenten HFA und 0,9% der atrovenenten CFC-Patienten) und Geschmacks Perversion (bitterer Geschmack) (NULL,9% der atrovenenten HFA und 0,3% der atrovenenten CFC-Patienten).

Als Anticholinergika Fälle von Niederschlag oder Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms Glaukom-Halo-Sehkonjunktivalhyperämie Hornhaut Ödeme Mydriasis Akute Augenschmerzen Zusätzliche nachteilige Reaktionen, die für atrovenente in klinische Studien beobachtete Trümmer identifiziert wurden, sind Stomatitis -Mundödeme und Sehvermögen verschwommen.

Allergische Reaktionen vom Typ allergischer Art wie Hautausschlags-Pruritus-Angioödeme, einschließlich des von Zungenlippen und Gesichts-Urtikaria (einschließlich riesiger Urtikaria) Laryngospasmus und anaphylaktischen Reaktionen wurden berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nachmarkterfahrung

In einer 5-jährigen placebokontrollierten Studienkrankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardien und/oder Vorhofflimmern traten bei COPD-Patienten, die atrovenentes CFC erhielten, mit einer Inzidenzrate von 0,5% auf.

Zusätzlich zu den in den kontrollierten klinischen Studien angegebenen unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von atrovenent nach der Anbietung unerwünschte Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergische Reaktionen wie das Angioödem des Hautausschlusses einschließlich des von Zungenlippen und Gesichts-Urtikaria (einschließlich riesiger Urtikaria) Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden in einigen Fällen mit positiver Wiederbelebung berichtet.

Zusätzlich mydriassis gastrointestinale dringend im Urin (Durchfall Übelkeit erbricht) Husten und Bronchospasmus einschließlich paradoxer Bronchospasmus -Überempfindlichkeitsreaktionen Intraokularer Druck erhöhte die Herzfrequenz der Erkrankung der Unterbringung Erhöhung der Erkrankung der Erkrankung der Erkrankung der Pharynge, und während der Nachmarkterdauer wurde in der Postmarktion nach dem Gebrauch des Gebrauchs des Gebrauchs des Einsatzes eines Einstiegs berichtet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für atroventes HFA

Atrovent HFA has been used concomitantly with other drugs including sympathomimetic bronchodilators methylxanthines oral Und inhaled steroids commonly used in the treatment of COPD. With the exception of albuterol there are no formal studies fully evaluating the interaction effects of Atrovent HFA Und these drugs with respect to safety Und effectiveness.

Anticholinerge Mittel

Es besteht das Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Medikamenten. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von atrovenenter HFA mit anderen anticholinergen Medikamenten, da dies zu einer Erhöhung der anticholinergen Nebenwirkungen führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für atroventes HFA

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für atroventes HFA

Nur für die Erhaltungsbehandlung verwendet

Atrovent HFA is a bronchodilator for the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD Und is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm where rescue therapy is required for rapid response.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria -Angioödem -Ausschlag Bronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngeales Ödem können nach der Verabreichung von atrovenenter HFA auftreten. In klinischen Studien und Nachkrankungserfahrungen mit ipratropium-haltigen Produkten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlagsangioödemen von Zungenlippen und Gesichts urtikaria (einschließlich riesiger Urtikaria) wurden Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen berichtet [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe Nebenwirkungen ]. If such a reaction occurs therapy with Atrovent HFA should be stopped at once Und alternative treatment should be considered [see Kontraindikationen ].

Paradoxer Bronchospasmus

Atrovent HFA can produce paradoxical bronchospasm that can be life threatening. If this occurs treatment with Atrovent HFA should be stopped Und other treatments considered.

Augenffekte

Atrovent HFA is an Anticholinerge Und its use may increase intraocular pressure. This may result in precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma. Therefore Atrovent HFA should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patienten sollten es vermeiden, fallen in ihren Augen zu sprühen. Wenn ein Patient in seinen Augen atrovenente HFA spricht, können er Augenschmerzen oder eine vorübergehende Unschärfe des Sehvermögens mydriassis visueller Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen vor Konjunktival- und Hornhautverstopfung verursachen. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt sofort zu konsultieren, wenn sich eine dieser Symptome entwickelt, während ein atrostierter HFA -Inhalation -Aerosol verwendet wird.

Harnaufbewahrung

Atrovent HFA is an Anticholinerge Und may cause urinary retention. Therefore caution is advised when administering Atrovent HFA Inhalation Aerosol to patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Anweisungen zur Verwendung ).

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Die angemessene und sichere Verwendung von atroventem HFA beinhaltet, dem Patienten die unten aufgeführten Informationen und ein Verständnis der Art und Weise zu geben, wie er verabreicht werden soll.

Beraten Sie den Patienten, dass atrovenentes HFA ein Bronchodilator für die Aufrechterhaltung der mit COPD verbundenen Bronchospasmus ist und nicht für die anfängliche Behandlung akuter Bronchospasmus -Episoden angezeigt wird, bei denen eine Rettungstherapie für das schnelle Ansprechen erforderlich ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngeales Ödem nach der Verabreichung von atrovenenter HFA auftreten können. Beraten Sie den Patienten, den atrovenenten HFA sofort einzustellen und einen Arzt zu konsultieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass atrovenentes HFA paradoxe Bronchospasmus produzieren kann, die lebensbedrohlich sein können. Wenn paradoxes Bronchospasmus auftritt, sollten Patienten mit atrovenenter HFA abbrechen.

Augenffekte

Vorsicht von Patienten, das Aerosol in die Augen zu sprühen, und dass dies zu einer Ausfällung oder einer Verschlechterung des Glaukoms mit schmalem Winkel führen kann, erhöhte den intraokularen Druck akute Augenschmerzen oder Beschwerden vorübergehendes Verschwamm von Sehvermögen visuellen Halos oder farbigen Bildern in Verbindung mit roten Augen von Konjunktival und Hornhaut. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass sich eine beliebige Kombination dieser Symptome entwickeln sollte, sie sollten ihren Arzt sofort konsultieren.

Da eine Schwindelunterkünfte Störung Mydriasis und verschwommenes Sehen unter Verwendung atrovender HFA -Patienten auftreten können, sollten Sie vor Aktivitäten gewarnt werden, die Gleichgewicht und Sehschärfe erfordern, z. B. Fahren eines Autos oder Betriebsgeräte oder Maschinen.

Harnaufbewahrung

Informieren Sie die Patienten, dass eine atrovente HFA im Urin beibehalten kann, und sollten empfohlen werden, ihre Ärzte zu konsultieren, wenn sie Schwierigkeiten mit dem Urinieren haben.

Gebrauchsfrequenz

Die Wirkung von atroventem HFA sollte 2 bis 4 Stunden dauern. Raten Sie den Patienten, die Dosis oder Häufigkeit von armenter HFA nicht zu erhöhen, ohne dass Patienten ihren Arzt konsultieren. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn die Behandlung mit atrovenenter HFA bei symptomatischer Linderung weniger wirksam wird, und/oder Patienten müssen das Produkt häufiger als üblich anwenden.

Gleichzeitiger Drogenkonsum

Beraten Sie Patienten über die Verwendung von atrovenenter HFA in Bezug auf andere inhalierte Arzneimittel [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwenden Sie nur wie vorgeschrieben

Erinnern Sie die Patienten daran, dass atrovenentes HFA im Laufe der Therapie konsequent angewendet werden sollte.

Vorbereitung für den Gebrauch und die Grundierung

Weisen Sie die Patienten an, dass die Grundierung von atroventem HFA von wesentlicher Bedeutung ist, um in jeder Betätigung einen angemessenen Inhalt der Medikamente sicherzustellen. Patienten müssen den atrovenenten HFA -Kanister vor der Verwendung nicht schütteln.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Mäusen haben keine krebserzeugende Aktivität bei Dosen von bis zu 6 mg/kg (ungefähr 240 und 120-mal die maximal empfohlene tägliche Inhalation des Menschen bei Erwachsenen auf mg/m²) ergeben. Die Ergebnisse verschiedener Mutagenität/Klastogenitätsstudien (AMES -Testmaus dominanter letaler Maus -Mikronukleus -Test und Chromosomenaberrationen von Knochenmark in chinesischen Hamstern) waren negativ.

Die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 2000 -mal der MRHDID bei Erwachsenen mg/m²) wurde von der Verabreichung von Ipratropium -Bromid nicht beeinflusst. Bei einer oralen Dosis von 500 mg/kg (ungefähr 20000 -mal das MRHDID bei Erwachsenen mg/m²) führte das Ipratropiumbromid zu einer Abnahme der Empfängnisrate.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Ipratropium wird nach oralem Inhalation systemisch systemisch absorbiert; Daher wird nicht erwartet Klinische Pharmakologie ]. There is limited experience with ipratropium bromide use in pregnant women. Published literature including cohort studies case control studies Und case series over several decades have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies no evidence of structural alterations was observed when ipratropium bromide was administered to pregnant mice rats Und rabbits during organogenesis at doses up to approximately 200 40000 Und 10000 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In tierischen Fortpflanzungsstudien orale und Inhalationsverabreichung von ipratropiumbromid an schwangere Mäuseratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese zeigten keine Hinweise auf fetale strukturelle Veränderungen. Die Ipratropium -Bromiddosis in oralen Studien an Mäusenratten und Kaninchen betrug bis zu 200 40000 bzw. 10000 Mal bei Erwachsenen (auf mg/m² Basis bei mütterlichen Dosen von 10 1000 bzw. 125 mg/kg/Tag). Die Ipratropium -Bromiddosis in Inhalationsstudien an Ratten und Kaninchen betrug bis zu 60 bzw. 140 -mal das MRHDID bei Erwachsenen (auf mg/m² Basis bei maternalen Dosen von 1,5 bzw. 1,8 mg/kg/Tag). Die Embryotoxizität wurde als erhöhte Resorption bei Ratten bei oralen Dosen etwa 3600 -fach der MRHDID bei Erwachsenen (mg/m² bei mütterlichen Dosen von 90 mg/kg/Tag und höher) beobachtet. Dieser Effekt wird aufgrund der großen Dosen, bei denen er beobachtet wurde, und des Unterschieds im Verabreichungsweg nicht als relevant angesehen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Ipratropium bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Obwohl lipidunlösliche quaternäre Kationen in der Muttermilch-Ipratropiumkonzentration im Plasma nach eingeatmeten therapeutischen Dosen niedrig sind, wird erwartet Klinische Pharmakologie ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Atrovent HFA Und any potential adverse effects on the breastfed child from Atrovent HFA or from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In der zentralen 12-wöchigen Studie waren sowohl atrovenente HFA- als auch atrovenente CFC-Formulierungen bei Patienten über 65 Jahren und unter 65 Jahren gleichermaßen wirksam. Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien über atrovenente HFA -57% waren 57% ≥ 65 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.

Überdosierungsinformationen für atroventes HFA

Eine akute Überdosierung durch Inhalation ist unwahrscheinlich, da das Ipratropiumbromid nach Einatmen oder oraler Verabreichung nicht gut absorbiert wird.

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Kontraindikationen für atroventes HFA

Atrovent HFA is contraindicated in the following conditions [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

• Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid oder andere atrovenente HFA -Komponenten
• Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate

Klinische Pharmakologie for Atrovent HFA

Wirkungsmechanismus

Ipratropiumbromid ist ein anticholinerge (parasympatholytisches) Mittel, das auf tierischen Studien basierend auf vagal vermittelten Reflexen zu hemmen scheint, indem sie die Wirkung von Acetylcholin gegen die an den neuromuskulären Übergängen in der Lung freigesetzten Senderwirkungsmittel antagonisieren. Anticholinergika verhindern die Zunahme der intrazellulären CA -Konzentration, die durch Wechselwirkung von Acetylcholin mit den muskarinischen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur verursacht wird.

Pharmakodynamik

Herz -Kreislauf -Effekte

Bei empfohlenen Dosen erzeugt das Ipratropium -Bromid keine klinisch signifikanten Veränderungen der Impulsfrequenz oder des Blutdrucks.

Augenffekte

In Studien ohne positive Kontrolle veränderte das Ipratropium -Bromid keine Unterkunft oder Sehschärfe der Schülergröße.

Schleimhaut und Atemschulen

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass das Ipratropium -Bromid weder die Schleimhaut -Clearance noch das Volumen oder die Viskosität von Atemscheiben verändert.

Pharmakokinetik

Nach Verabreichung durch orale Einatmen aus einem messendosis-Inhalator wird der Großteil der abgegebenen Dosis im Magen-Darm-Trakt und in geringerem Maße in der Lunge die beabsichtigte Wirkstelle abgelagert. Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Amin und wird daher weder aus der Oberfläche der Lunge noch aus dem Magen -Darm -Trakt in den systemischen Kreislauf aufgenommen, wie durch Blutspiegel- und Nierenausscheidungsstudien bestätigt.

Die Halbwertszeit der Eliminierung beträgt etwa 2 Stunden nach Einatmen oder intravenöser Verabreichung. Das Ipratropium-Bromid ist minimal gebunden (0% bis 9% in vitro) an Plasmaalbumin und α1-Säure-Glykoprotein. Es ist teilweise metabolisiert zu inaktiven Esterhydrolyseprodukten. Nach der intravenösen Verabreichung wird ungefähr die Hälfte der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Eine pharmakokinetische Studie mit 29 Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) (48-79 Jahre) zeigte, dass die mittleren Peak-Plasma-Ipratropiumkonzentrationen von 59 ± 20 pg/ml nach einer einzigen Verabreichung von 4 Inhalationen von Atrowent HFA (84 MCG) erhalten wurden. Die Plasma -Ipratropiumkonzentrationen sanken um sechs Stunden auf 24 ± 15 pg/ml. Wenn diesen Patienten 4 Inhalationen verabreicht wurden, erhöhte QID (16 Inhalationen/Tag = 336 mcg) für eine Woche die mittlere Spitzenplasma -Ipratropiumkonzentration auf 82 ± 39 pg/ml mit einer Trog (6 -Stunden -Konzentration) von 28 ± 12 pg/ml im stationären Zustand.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

In der pharmakokinetischen Studie mit 29 COPD -Patienten war eine Untergruppe von 14 Patienten älter als 65 Jahre. Die mittleren Spitzenplasma -Ipratropiumkonzentrationen von 56 ± 24 pg/ml wurden nach einer einzigen Verabreichung von 4 Inhalationen (21 mcg/Puff) von atrovenentem HFA (84 mcg) erhalten. Wenn diesen 14 Patienten viermal täglich 4 Inhalationen verabreicht wurden (16 Inhalationen/Tag) für eine Woche für eine Woche stieg die mittlere Spitzenplasma -Ipratropiumkonzentration nur auf 84 ± 50 pg/ml, was darauf hinweist, dass das pharmakokinetische Verhalten von ipratropiumbromid in der geriatrischen Population mit jüngeren Patienten konsistent ist.

Renal beeinträchtigte Patienten

Die Pharmakokinetik der atrovenenten HFA wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Leber beeinträchtigte Patienten

Die Pharmakokinetik der atrovenenten HFA wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Wirkstoffwechselwirkung

Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt, um potenzielle Wechselwirkungen mit Medikamenten mit anderen Medikamenten zu bewerten.

Klinische Studien

Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von atrovenenter HFA wurden aus zwei randomisierten doppeltblind kontrollierten klinischen Studien abgeleitet. Diese Studien haben Männer und Frauen ab 40 Jahren mit einer Vorgeschichte von COPD eine Rauchergeschichte von> 10 Packjahren an FEV eingeschrieben ₁ <65% Und an FEV ₁ /Fvc <70%.

Eine der Studien war eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde aktive und placebokontrollierte Studie, in der 505 der 507 randomisierten COPD-Patienten auf Sicherheit und Wirksamkeit von 42 mcg (n = 124) und 84 mcg (n = 126) im Vergleich zu 42 mcg (n = 127) ATrovent und dem entsprechenden Place (HFA (N = 127) ATrovent CFC) und dem entsprechenden Platz (N = 127) ATrovent CFC und dem entsprechenden Place (HFA (N = 127) bewertet wurden, bewertet wurden. n = 66). Daten für Placebo -HFA und Placebo CFC wurden in der Bewertung kombiniert.

Serielle FEV ₁ (In Abbildung 1 dargestellt, wie die Mittelwerte für die Mitte und die Basislinieneffekte am Testtag 1 und am Testtag 85 (primärer Endpunkt) angepasst wurden) zeigten, dass 1 Dosis (2 Inhalationen/21 mcg jeweils) von atrovenentem HFA eine signifikant höhere Verbesserung der Lungenfunktion verursachte als Placebo. Während der sechs Stunden unmittelbar nach Dosi ₁ betrug 0,148 Liter für atroventes HFA (42 MCG) und 0,013 Liter für Placebo. Die mittlere Spitzenverbesserung bei FEV ₁ Im Vergleich zur Grundlinie betrug 0,295 Liter im Vergleich zu 0,138 Litern für Placebo. Während der sechs Stunden nach Dosi ₁ betrug 0,141 Liter für atroventes HFA (42 mcg) und 0,014 Liter für Placebo. Die mittlere Spitzenverbesserung bei FEV ₁ Im Vergleich zur Grundlinie betrug 0,295 Liter im Vergleich zu 0,140 Litern für Placebo.

Atrovent HFA (42 mcg) was shown to be clinically comparable to Atrovent CFC (42 mcg).

Abbildung 1: Tag 1 und Tag 85 (primärer Endpunkt) Ergebnisse

In dieser Studie waren sowohl atrovenente HFA- als auch atrovenente CFC -Formulierungen bei Patienten über 65 Jahren und unter 65 Jahren gleichermaßen wirksam.

Die mediane Zeit bis zur Verbesserung der Lungenfunktion (FEV ₁ Der Anstieg von 15% oder mehr) lag innerhalb von 1 bis 2 Stunden innerhalb von ungefähr 15 Minuten einen Spitzenwert und bestand bei den meisten Patienten 2 bis 4 Stunden. Es wurden auch Verbesserungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) nachgewiesen.

Die andere Studie war eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, aktive klinische Studie bei 174 Erwachsenen mit COPD, in der atrovenentes HFA 42 mcg (n = 118) mit atrovenenter CFC 42 MCG (n = 56) verglichen wurde. Sicherheit und Wirksamkeit von HFA- und CFC -Formulierungen wurde als vergleichbar gezeigt.

Die bronchodilatatorische Wirksamkeit und Vergleichbarkeit von atrovenenter HFA und atroventem CFC wurde auch in einer einjährigen Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeit von Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeit bei 456 COPD-Patienten untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HFA- und CFC -Formulierungen wurde als vergleichbar gezeigt.

Patienteninformationen für atroventes HFA

Anweisungen zur Verwendung

Atrovent® hfa
(Ipratropiumbromid HFA) Inhalation Aerosol für den oralen Inhalationsgebrauch

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung vor, bevor Sie Ihren atrovenenten HFA und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Verwenden Sie atrovent HFA genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder wie oft Sie atrovenent HFA verwenden, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen. Atrovent HFA may affect the way some other medicines work Und some other medicines may affect the way Atrovent HFA works.

Wichtige Informationen zur Verwendung von atrovent HFA

• Sie müssen vor der Verwendung kein atrovenentes HFA schütteln.
• Atrovent HFA Sollte zweimal vor dem Gebrauch der ersten Dosis eines neuen atrovenenten HFA -Inhalators oder wenn der Inhalator seit 3 ​​Tagen nicht mehr verwendet wird.
  • Um den Kanister gegen das Mundstück zu schieben (siehe Abbildung 1), so dass das Medikament in die Luft sprühen kann.
  • Sprühen Sie das Medikament nicht in Ihre Augen, während Sie atrovenentes HFA grundieren.

Inhalatorbeschreibung

Atrovent HFA Inhalation Aerosol (Abbildung 1) consists of a metal canister containing the medicine Und a mouthpiece that releases the medicine from the canister. The mouthpiece includes a clear colorless sleeve a white plastic portion Und a green protective dust cap.

Der Inhalator verfügt über einen Dosisindikator, den Sie durch ein kleines Fenster auf dem Kunststoff -Mundstück sehen können (siehe Abbildung 1). Ein neuer Inhalator zeigt zunächst 200 im Dosis -Indikatorfenster. Der Dosisindikator zeigt die ungefähre Anzahl von Aktuden (Sprays) der Medizin, die im Inhalator verbleiben. Wenn Sie den Inhalator verwenden, dreht sich der Dosisindikator typischerweise während 5 bis 7 Aktualisierungen (Sprays) in Richtung der nächsten Abnahmezahl (siehe Abbildung 2).

Abbildung 1

Abbildung 2

Anweisungen zur Verwendung:

1. Setzen Sie den Metallkanister in das klare Ende des Mundstücks ein (siehe Abbildung 1). Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig und fest in das Mundstück eingefügt ist.

• Der atrovente HFA -Kanister soll nur mit dem atrovenenten HFA -Mundstück verwendet werden.
• Verwenden Sie das atrovente HFA -Mundstück nicht mit anderen inhalierten Medikamenten.

2. Entfernen Sie die grüne Schutzstaubkappe. Wenn sich die Kappe nicht auf dem Mundstück befindet, stellen Sie sicher, dass sich vor der Verwendung nichts im Mundstück befindet. Für die besten Ergebnisse sollte der Kanister vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur liegen.

3. Atmen Sie tief durch Ihren Mund aus (ausatmen). Halten Sie den Inhalator aufrecht (siehe Abbildung 3). Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen.

Halten Sie Ihre Augen geschlossen, damit keine Medizin in Ihre Augen gesprüht wird. Wenn er in die Augen besprüht ist, kann ein Totrovent HFA verschwommenes Sehen und andere Sichtstörungen zu Augenschmerzen oder Beschwerden erweiterten Pupillen oder Schmalwinkelglaukom oder Verschlechterung dieser Erkrankung verursachen. Wenn sich eine Kombination dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt sofort konsultieren.

Abbildung 3

4. Atmen Sie langsam durch Ihren Mund ein (einatmen) und sprühen Sie gleichzeitig den atrovenenten HFA in Ihren Mund.

• Zum Sprühen von trowentem HFA den Kanister 1 Zeit gegen das Mundstück drücken (siehe Abbildung 4). Atme weiter tief ein.

Abbildung 4

5. Halten Sie den Atem zehn Sekunden lang an und nehmen Sie dann das Mundstück aus Ihrem Mund und atmen Sie langsam aus (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

6. Warten Sie mindestens 15 Sekunden und wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 wieder.

7. Ersetzen Sie die grüne Schutzstaubkappe nach dem Gebrauch.

8. Halten Sie das Mundstück sauber. Mindestens einmal in der Woche das Mundstück waschen, um überschüssiges Wasser zu entfernen und es den ganzen Weg zu trocknen zu lassen (siehe Mundstücksreinigungsanweisungen).

Mundstücksreinigung Anweisungen:

Schritt A. Entfernen Sie den Kanister und die Staubkappe aus dem Mundstück (siehe Abbildung 1).

Schritt B. Waschen Sie das Mundstück mindestens 30 Sekunden lang mit warmem fließendem Wasser (siehe Abbildung 6). Verwenden Sie nichts anderes als Wasser, um das Mundstück zu waschen.

Abbildung 6

Schritt C. Trocknen Sie das Mundstück, indem Sie das überschüssige Wasser abschütteln und es den ganzen Weg lufttrocknen lassen.

Schritt d . Wenn das Mundstück trocken ist, ersetzen Sie den Kanister. Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig und fest in das Mundstück eingefügt ist.

Schritt E. Ersetzen Sie die grüne Schutzstaubkappe.

Wenn wenig oder gar kein Medikament aus dem Mundstück kommt, waschen Sie das Mundstück wie in den Schritten a bis e unter dem beschrieben Mundstücksreinigungsanweisungen.

9. Wann zu einem neuen atrovenenten HFA -Inhalator?

Es sind ungefähr 40 Aktuationen (Sprays) übrig, wenn die Dosisanzeige 40 anzeigt, wobei der Hintergrund von grün nach rot ändert (siehe Abbildung 7a). Dies ist der Zeitpunkt, an dem Sie Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Arzt fragen müssen, ob Sie ein weiteres Rezept für atroventes HFA -Inhalation Aerosol benötigen.

Die Hintergrundfarbe ist alle rot, wenn sich der Indikator 20 nähert. Der Indikator hört auf, sich bei 0 zu bewegen. Verwerfen Sie den Inhalator, sobald die Dosisanzeige 0 angezeigt wird (siehe Abbildung 7b). Auch wenn der Kanister möglicherweise nicht leer ist, können Sie sich nicht sicher sein, wie viel Medizin in jeder Betätigung (Spray) nach dem Dosisanzeigen 0 angezeigt wird.

Abbildung 7a

Abbildung 7b

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Dieses Produkt enthält keine Chlorfluorkohlenstoff -Treibmittel (CFC).

Der Inhalt von atroventem HFA steht unter Druck. Stechen Sie den Kanister nicht. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Werfen Sie den Behälter niemals in einen Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Halten Sie ein übergreifendes HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lagern Sie atroventes HFA bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C. Die kurzfristige Exposition gegenüber höheren oder niedrigeren Temperaturen [von 59 ° F (15 ° C) bis 86 ° F (30 ° C)] ist akzeptabel.

Weitere Informationen zu atroventem HFA, einschließlich aktueller Verschreibungsinformationen und -anweisungen zur Verwendung, unter www.atrovent.com den Code scannen oder Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-542-6257 anrufen.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.