Novolin r

Beschreibung für Novolin R.

Novolin R (reguläre humane Insulininjektion [rekombinantes DNA -Ursprung] US -amerikanische Pharmacopeia) ist ein Polypeptidhormon Saccharomyces cerevisiae (Baker -Hefe) als Produktionsorganismus. Novolin R hat die empirische Formel C. ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5808.

Abbildung 1: Strukturformel von Novolin R.

Novolin R ist eine sterile klare wässrige und farblose Lösung, die humane Insulin (rDNA -Ursprung) 100 Einheiten/ml Glycerin 16 mg/ml Metacresol 3 mg/ml Zinkchlorid ungefähr 7 mcg/ml und Wasser zur Injektion enthält. Der pH wird auf 7,4 eingestellt. Salzsäure 2n oder Natriumhydroxid 2N kann hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendung für Novolin r

Behandlung von Diabetes mellitus

Novolin R ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für Novoline r

Dosierung

Die Dosierung und das Timing von Novolin R müssen individualisiert werden. Die Blutzuckerüberwachung ist für alle Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, von wesentlicher Bedeutung.

Die täglichen täglichen Insulinanforderungen variieren und liegen normalerweise zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. Insulin

Subkutane Injektion

Novolin R sollte im Allgemeinen ungefähr 30 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit injiziert werden.

Novolin R, die durch subkutane Injektion gegeben wurde Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Novolin R sollte durch subkutane Injektion im Bauchbereich Gesäß verabreicht werden

Intravenöser Gebrauch

Novolin R kann intravenös unter medizinischer Aufsicht für die glykämische Kontrolle verabreicht werden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Die intravenöse Verabreichung von Insulin wird üblich

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie niemals Novolin R, wenn es viskoös oder wolkig geworden ist. Verwenden Sie Novolin R nur, wenn es klar und farblos ist. Fläschchen sollten nicht verwendet werden, wenn die Leckage beobachtet wird. Novolin R sollte nach dem gedruckten Ablaufdatum nicht verwendet werden.

Der Einsetzen der Wirkung von Novolin R, wenn intravenös verabreicht wird, ist im Vergleich zur subkutanen Verabreichung schneller.

Verwendung in Insulinpumpen

Die Verwendung von Novolin R in Insulinpumpen wird aufgrund des Niederschlagsrisikos nicht empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• Novolin R ist in 10 ml Fläschchen erhältlich. Die Konzentration von Novolin R beträgt 100 USP -Einheiten menschlicher Insulin (rDNA -Ursprung)/ml.

Lagerung und Handhabung

Novolin r ist in 10 ml Fläschchen erhältlich ( NDC 0169-1833-11 und Relion® Marke NDC 0169-183302). Die Konzentration von Novolin R beträgt 100 USP -Einheiten menschlicher Insulin (rDNA -Ursprung)/ml. In jedem Verkaufspaket wird eine Fläschchen bereitgestellt.

Empfohlener Speicher

Ungeöffnete Novolin -Fläschchen sollten im Kühlschrank gelagert werden (36 ° -46 ° F [2 ° -8 ° C]). Wenn er als Ersatz getragen wird oder wenn Kühlung nicht möglich ist, können ungeöffnete Novolin -Fläschchen bei Raumtemperatur gehalten werden, sofern sie so kühl wie möglich gehalten werden (nicht über 77 ° F [25 ° C]). Bei Raumtemperatur müssen Novolin -VIALs nach 42 Tagen verworfen werden, auch wenn sie ungeöffnet sind.

Frieren Sie nicht ein und verwenden Sie Novolin R nicht, wenn es eingefroren wurde. Darüber hinaus sollten ungeöffnete Novolin -Vials in ihren Kartons aufbewahrt werden, damit sie sauber und vor Licht geschützt bleiben. Sie sollten nicht Wärme oder Licht ausgesetzt sein.

Ein geöffnetes (im Gebrauch) Novolin -R -Fläschchen kann bei Raumtemperatur gehalten werden, vorausgesetzt, sie wird so kühl wie möglich (unter 77 ° F [25 ° C]) und von Wärme oder Licht weg gehalten. Nach dem ersten Gebrauch nicht kühlen.

Ungeöffnet und geöffnet (im Gebrauch) Novolin -Vials müssen 42 Tage nach dem ersten Aus dem Kühlschrank verworfen werden, auch wenn sie immer noch Novolin R Insulin enthalten.

Tabelle 9: Speicherbedingungen für Novolin -Vials

Infusionstaschen, die wie unter Dosierung und Verabreichung (NULL,3) angegeben sind, sind 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil. Eine gewisse Insulinmenge wird zunächst an das Material des Infusionssacks adsorbiert.

Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Einwegspritze und eine neue Nadel, um eine Kontamination zu verhindern.

Verwenden Sie niemals Insulin nach dem Ablaufdatum, das auf dem Etikett und dem Karton gedruckt ist.

Hergestellt von: novo nordisk a/s DK-2880 Bagsvaerd Dänemark. Informationen zu Novolin® R Kontakt: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536. Überarbeitet: Januar 2016

Nebenwirkungen for Novolin r

• Hypoglykämie
  Hypoglykämie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Insulininitiation und Intensivierung der Glukosekontrolle
  Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Über die langfristige verbesserte glykämische Kontrolle verringert das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.
• Lipodystrophie
  Die langfristige Verwendung von Insulin einschließlich Novolin R kann an der Stelle wiederholter Insulininjektionen Lipodystrophie verursachen. Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung von Fettgewebe) und Lipoatrophie (Verdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen. Drehen Sie Insulinspritzstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern.
• Gewichtszunahme
  Gewichtszunahme can occur with insulin therapies including Novolin r Und has been attributed to the anabolic effects of insulin Und the decrease in glucosuria.
• Peripheres Ödem
  Insulin kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die zuvor schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird. Diese Symptome sind normalerweise vergänglich.
• Allergische Reaktionen
  Wie bei anderen Insulinen kann Novolin R Injektionsstellenreaktionen verursachen. Bei jedem Insulin, einschließlich Novolin R, kann schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Konstruktionen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie angegebenen unerwünschten Reaktionsraten möglicherweise nicht leicht zu den in einer anderen klinischen Studie gemeldeten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.

Erwachsene mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in klinischen Studien, in denen Novolin R und Insulin Aspart bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Typ -2 -Diabetes mellitus verglichen wird, sind in den folgenden Tabellen aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in einer 24-wöchigen Studie zum Vergleich von Novolin R und Insulin-Aspart bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die ebenfalls mit NPH-Insulin behandelt wurden

Tabelle 2: Nebenwirkungen in einer 24-wöchigen Studie zum Vergleich von Novolin R und Insulin-Aspart bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die ebenfalls mit NPH-Insulin behandelt wurden

Kinder und Jugendliche mit Typ -1 -Diabetes

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen während einer 24-wöchigen klinischen Studie zum Vergleich von Novolin R und Insulin Aspart bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen in einer 24-wöchigen Studie zum Vergleich von Novolin R und Insulin-Aspart bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die ebenfalls mit NPH-Insulin behandelt wurden

Schwere Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Tables 4 Und 5 summarize the incidence of severe Hypoglykämie in the Novolin r clinical trials. Severe Hypoglykämie was defined as Hypoglykämie associated with central nervous system symptoms Und requiring intervention of another person or hospitalization. The rates of severe Hypoglykämie in the Novolin r clinical trials (see Klinische Studien Für eine Beschreibung der Studiendesigns) waren für alle Behandlungsschemata vergleichbar (siehe Tabellen 4 und 5).

Tabelle 4: Schwere Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Tabelle 5: Schwere Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Novolin r

Eine Reihe von Medikamenten beeinflussen den Glukosestoffwechsel, der möglicherweise eine Insulindosisanpassung und eine genaue Überwachung der Hypoglykämie oder eine verschlechterende glykämische Kontrolle erfordern.

• Die folgenden Beispiele für Medikamente, die die blutglukosesenksame Wirkung von Insulin erhöhen und die Empfindlichkeit für Hypoglykämie erhöhen: orale antidiabetische Medikamente Pramlintid-Acetat-Angiotensin-Konvertierenzym (ACE) -Hinhibitors-Inhibitoren des Fluoxetine-Monoamin-Oxids (MAOO-Inhibitors) Propyramid-Salz-Oxidat-Oxidat (MAOO-Inhibitor (z. B. Octreotid) und Sulfonamid -Antibiotika.
• Die folgenden Beispiele für Medikamente, die die blutglukosesenksame Wirkung von Insulin verringern können, was zu einer Verschlechterung der glykämischen Kontrolle führt: Corticosteroide Niacin Danazol Diuretika sympathomimetische Wirkstoffe (z. (z. B. in oralen Kontrazeptiva) und atypischen Antipsychotika.
• Beta-Blocker-Clonidin- und Lithiumsalze können entweder die Blutzuckerwirkung von Insulin potenzieren oder schwächen.
• Alkohol kann die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen.
• Pentamidin kann zu einer Hypoglykämie führen, auf die manchmal eine Hyperglykämie folgen kann.
• Die Anzeichen einer Hypoglykämie können bei Patienten reduziert oder nicht vorhanden sein, die sympatholytische Medikamente wie Beta-Blocker-Clonidin-Guanethidin und Reserpin einnehmen.

Warnungen für Novolin R.

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Novolin R.

Verwaltung

Nach der subkutanen Injektion von Novolin R sollte eine Mahlzeit folgen. Die Patienten sollten ungefähr 30 Minuten nach der Injektion warten, bevor sie mit dem Essen beginnen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Jede Änderung der Insulindosis sollte vorsichtig und nur unter medizinischer Aufsicht vorgenommen werden. Wenn Sie von einem Insulinprodukt zum anderen wechseln oder die Insulinstärke ändern, kann dies zu einer Änderung der Dosierung führen. Wie bei allen Insulinvorbereitungen kann der zeitliche Verlauf der Novolin -R -Aktion bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten bei derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich der Dosierung des Injektionsortes lokaler Blutversorgungstemperatur und körperlicher Aktivität. Patienten, die ihre körperliche Aktivität oder ihr Mahlzeitplan ändern, müssen Insulin -Dosierungen angepasst werden. Insulinanforderungen können während der Krankheit emotionale Störungen oder andere Belastungen verändert werden.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Novolin r. Severe Hypoglykämie may lead to unconsciousness convulsions temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe Hypoglykämie requiring the assistance of another person parenteral glucose infusion Und glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Novolin r.

Der Zeitpunkt der Hypoglykämie spiegelt normalerweise das Zeit-Action-Profil der verabreichten Insulinformulierungen wider [siehe Klinische Pharmakologie ]. Other factors such as changes in food intake (e.g. amount of food or timing of meals) injection site exercise Und concomitant medications may also alter the risk of Hypoglykämie [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. As with all insulins use caution in patients with Hypoglykämie unawareness Und in patients who may be predisposed to Hypoglykämie (e.g. patients who are fasting or have erratic food intake pediatric patients Und the elderly). The patient's ability to concentrate Und react may be impaired as a result of Hypoglykämie. This may present a risk in situations where these abilities are especially important such as driving or operating other machinery.

Schnelle Veränderungen der Serumglukosekonzentrationen können bei Patienten mit Diabetes Symptome einer Hypoglykämie unabhängig vom Glukosewert induzieren. Frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie können unter bestimmten Erkrankungen unterschiedlich oder weniger ausgeprägt sein Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. These situations may result in severe Hypoglykämie (Und possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of Hypoglykämie. Intravenously administered insulin has a more rapid onset of action than subcutaneously administered insulin requiring more close monitoring for Hypoglykämie.

wie man den Blutfluss auf natürliche Weise erhöht

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Novolin R, führen zu einer Verschiebung des Kaliums von der extrazellulären zum intrazellulären Raum, die möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt, die bei unbehandelter Lektüre zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemlähmung führen kann. Machen Sie Vorsicht bei Patienten, bei denen möglicherweise ein Risiko für Hypokaliämie besteht (z. B. Patienten mit Kaliumsenkung und Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind). Überwachen Sie Glukose und Kalium häufig, wenn Novolin R intravenös verabreicht wird.

Hyperglykämisch-diabetische Ketoacidose und hyperosmolares hyperglykämisches nichtketotisches Syndrom

Hyperglykämie-diabetische Ketoacidose oder hyperosmolares hyperglykämisches nichtketotisches Syndrom kann bei Patienten entwickeln, die weniger Insulin einnehmen als zur Kontrolle des Blutzuckers erforderlich. Diese Erkrankungen können durch Krankheitsinfektion ausgelöst werden, diätetische Indiskretion oder Unterlassung oder eine unsachgemäße Verabreichung der vorgeschriebenen Insulindosis.

Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Wie bei anderen Insulinen kann die Dosisanforderungen für Novolin R bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung reduziert werden.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Lokale Reaktionen

Wie bei anderen Insulinen können Patienten an der Stelle der Injektion von Novolin Rötungen anschwellen oder jucken. Diese Reaktionen werden normalerweise in einigen Tagen auf einige Wochen gelöst. In einigen Fällen können diese Reaktionen in einigen Fällen möglicherweise mit anderen Faktoren als Insulin wie Insulin wie Insulin wie Insulin wie Reizstoffe in einem Hautreinigungsmittel oder schlechten Injektionstechniken zusammenhängen. Lokalisierte Reaktionen und verallgemeinerte Myalgien wurden unter Verwendung von Metacresol berichtet, was in Novolin R. ein Hilfsmittel ist

Systemische Reaktionen

Eine schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich einer Anaphylaxie kann bei jedem Insulin auftreten, einschließlich Novolin R. Eine verallgemeinerte Allergie gegen Insulin kann sich als Ganzkörperausschlag (einschließlich Pruritus) manifestieren Dyspnoe-Keuchen-Hypotonie-Tachykardie oder Diaphorese.

Mischung von Insulinen

Wenn Novolin R mit NPH -menschlichem Insulin Novolin R gemischt wird, sollte zuerst in die Spritze gezogen werden und die Mischung unmittelbar nach dem Mischen injiziert werden. Insulinmischungen sollten nicht intravenös verabreicht werden.

Antikörperproduktion

Bei Patienten, die mit Novolin R. Daten aus einer 12-monatigen kontrollierten Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes deuten, dass der Anstieg dieser Antikörper transient ist, deuten die Zunahme der Titer von Anti-Insulin-Antikörpern, die mit menschlichem Insulin reagieren, die mit Novolin R-Daten behandelt wurden. Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt, scheint jedoch keine Verschlechterung der glykämischen Kontrolle zu verursachen oder eine Erhöhung der Insulindosis zu erfordern.

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung )

Anweisungen für alle Patienten

Die Aufrechterhaltung der normalen oder nahezu normalen Glukosekontrolle ist ein Behandlungsziel bei Diabetes mellitus und wurde mit einer Verringerung einiger diabetischer Komplikationen in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten über mögliche Risiken und Vorteile einer Novolin -R -Therapie einschließlich möglicher Nebenwirkungen informiert werden. Den Patienten sollte auch eine fortgesetzte Ausbildung und Ratschläge zur Insulin-Therapie-Injektionstechnik-Lifestyle-Management regelmäßig Glukoseüberwachung periodisch glykosyliertes Hämoglobin-Test-Erkennung und -management von Hypo- und Hyperglykämie-Einhaltung bei der Einhaltung von Insulin-Therapie-Anweisungen von Mahlzeiten und der ordnungsgemäßen Lagerung von Insulin und der ordnungsgemäßen Lagerung von Insulin-Insulin-Management angeboten werden. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass häufige Blutzuckermessungen mit Patienten mit Patienten erforderlich sind, um eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen und sowohl Hyper- als auch Hypoglykämie zu vermeiden.

Die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und zu reagieren, kann aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, z. B. das Fahren oder Betrieb anderer Maschinen. Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierten oder fehlenden Warnzeichen von Hypoglykämie sollten empfohlen werden, beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu wenden. Weibliche Patienten sollten empfohlen werden, ihrem Arzt mitzuteilen, ob sie beabsichtigen möchten oder ob sie schwanger werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, immer sorgfältig zu überprüfen, ob sie das richtige Insulin verabreichen, um Medikamentenfehler zwischen Novolin R und anderen Insulinen zu vermeiden. Die Patienten sollten das Etikett für den Drogennamen Novolin R den vergrößerten R -Buchstaben und den blauen horizontalen Balken überprüfen. Wenn ein Rezept für Novolin R benötigt wird, sollte es klar geschrieben werden, um Verwirrung mit anderen Insulinprodukten zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Standard 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Novolin R. zu bewerten

Novolin r is not mutagenic in the following in vitro Tests: Der chromosomale Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten Der Mikronukleus -Assay in polychromatischen Maus -Erythrozyten und der Mutationsfrequenz -Assay in chinesischen Hamsterzellen.

Standard -Reproduktions- und Teratologiestudien an Tieren einschließlich Fruchtbarkeitsbewertungen wurden nicht mit Novolin R. durchgeführt

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B : Alle Schwangerschaften haben unabhängig von der Drogenexposition ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehlerverlust oder ein anderes nachteiliges Ergebnis. Dieses Hintergrundrisiko wird bei Schwangerschaften erhöht, die durch Hyperglykämie kompliziert sind und möglicherweise durch eine gute glykämische Kontrolle verringert werden. Es ist für Patienten mit Diabetes oder einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes unerlässlich, eine gute glykämische Kontrolle vor der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Die Insulinanforderungen können während des ersten Trimesters im zweiten und dritten Trimester im Allgemeinen abnehmen und nach der Entbindung schnell abnehmen. Eine sorgfältige Überwachung der Glukosekontrolle ist während der Schwangerschaft bei Patienten mit Diabetes wichtig. Daher sollten Frauen empfohlen werden, ihrem Gesundheitsdienstleister mitzuteilen, ob sie beabsichtigen möchten oder ob sie schwanger werden, während sie Novolin R.

Mit Novolin R. wurden keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität durchgeführt

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Novolin R in Muttermilch ausgeschieden ist. Kleine Mengen menschlicher Insulin werden in die Muttermilch sekretiert. Die Bedeutung ist nicht bekannt. Die Verwendung von Novolin R ist mit dem Stillen kompatibel, aber Insulindosen müssen möglicherweise angepasst werden, da die Laktation den Insulinanforderungen verringern kann.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner Injektionen von Novolin R wurde bei pädiatrischen Patienten (2 bis 18 Jahre) mit Typ -1 -Diabetes festgelegt [siehe Klinische Studien ]. Novolin r has not been studied in pediatric patients younger than 2 years of age. Novolin r has not been studied in pediatric patients with type 2 diabetes .

Im Allgemeinen sind pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes anfälliger für Hypoglykämie als erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes. Wie bei Erwachsenen muss die Dosierung von Novolin R bei pädiatrischen Patienten auf der Grundlage des Stoffwechselbedarfs und der häufigen Überwachung des Blutzuckers individualisiert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

In 3 kontrollierten klinischen Studien 18 von 1285 Patienten (NULL,4%) mit Typ -1 -Diabetes, die mit Novolin R und Insulin Aspart behandelt wurden, waren ≥ 65 Jahre alt. In 4 kontrollierten klinischen Studien waren 151 von 635 Patienten (24%) mit Typ -2 -Diabetes ≥ 65 Jahre. Daher sind die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Novolin R bei Patienten ≥ 65 Jahre insbesondere bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes begrenzt. Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studien zur Bewertung der Auswirkung des Alters auf Novolin R wurden nicht durchgeführt.

Machen Sie Vorsicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter aufgrund des Potenzials für eine verminderte Nierenfunktion in dieser Population [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überdosierungsinformationen für Novolin R.

Überschüssige Insulinverabreichung kann zu einer Hypoglykämie und insbesondere bei intravenös Hypokalämie führen. Leichte Hypoglykämie -Episoden können normalerweise mit oraler Glukose behandelt werden. Es können Anpassungen der Drogendosis -Mahlzeiten oder der Bewegung erforderlich sein. Schwerere Episoden mit Koma -Anfalls oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit intramuskulärem oder subkutanem Glucagon oder intravenöser Glucose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und -beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung wiederkommen kann. Hypokaliämie muss angemessen korrigiert werden. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Kontraindikationen für Novolin R.

Novolin r is contraindicated:

• Während Episoden der Hypoglykämie
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Novolin R oder einem seiner Hilfsstoffe

Klinische Pharmakologie for Novolin r

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Novolin R ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insuline, einschließlich Novolin R, binden an Insulinrezeptoren an Muskeln und Adipozyten und senken den Blutzucker durch die Erleichterung der zellulären Aufnahme von Glukose und hemmten gleichzeitig den Ausgang von Glukose aus der Leber.

Pharmakodynamik

Novolin r is a short-acting insulin. When injected subcutaneously the glucose-lowering effect of Novolin r begins approximately 30 minutes post-dose is maximal between 1.5 Und 3.5 hours post-dose Und terminates approximately 8 hours post-dose. The onset of action of Novolin r when administered intravenously is more rapid in comparison to the subcutaneous administration. When injected subcutaneously Novolin r has a slower onset of action Und longer duration of action compared to the rapid-acting insulin analogs.

Pharmakokinetik

Nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 0,1 Einheiten/kg Novolin R an gesunde Probanden traten zwischen 1,5 und 2,5 Stunden nach der Dosis die Spitzeninsulinkonzentrationen auf. Im Durchschnitt kehrten die Insulinkonzentrationen um etwa 5 Stunden nach der Dosis in die Grundlinie zurück.

Die Auswirkungen von Fettleibigkeit für Geschlechtsalter ethnischer Herkunft renaler und hepatischer Beeinträchtigung der Schwangerschaft und Rauchen auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Novolin R wurden nicht untersucht.

Klinische Studien

Bitte sehen Sie Klinische Pharmakologie Informationen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Novolin R.

Typ -1 -Diabetes mellitus (Erwachsene)

Es wurden zwei sechsmonatige aktive kontrollierte Open-Label-Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolin R und Insulin-Aspart bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen. Insulin Aspart wurde unmittelbar vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht und Novolin R wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht. Beide Behandlungsgruppen erhielten auch subkutane Injektionen von NPH -Insulin in einzelnen oder geteilten täglichen Dosen. Da die beiden Studiendesigns und Ergebnisse ähnliche Daten waren, werden nur für eine Studie gezeigt (siehe Tabelle 6)

Tabelle 6: Subkutane Novolin R -Verabreichung bei Typ -1 -Diabetes (24 Wochen; n = 882)

Typ -2 -Diabetes mellitus (Erwachsene)

Eine sechsmonatige aktive kontrollierte Open-Label-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolin R und Insulin-Aspart bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen (Tabelle 7). Insulin Aspart wurde unmittelbar vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht und Novolin R wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht. Beide Behandlungsgruppen erhielten auch subkutane Injektionen von NPH -Insulin in einzelnen oder geteilten täglichen Dosen.

Tabelle 7: Subkutane Novolin R -Verabreichung bei Typ -2 -Diabetes (24 Wochen; n = 182)

Typ -1 -Diabetes mellitus (Kinder und Jugendliche)

Eine sechsmonatige aktive kontrollierte Open-Label-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Novolin R und Insulin Aspart bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen (Tabelle 8). Insulin Aspart wurde unmittelbar vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht und Novolin R wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten durch subkutane Injektion verabreicht. Beide Behandlungsgruppen erhielten auch subkutane Injektionen von NPH Insulin.

Tabelle 8: Subkutane Novolin R -Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes (24 Wochen; n = 283)

Novolin r Und insulin aspart have also been compared in an open-label rUndomized crossover trial in 26 children with type 1 diabetes aged 2-6 years. Patients received each treatment for 12 weeks. Insulin Aspart was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals Und Novolin r was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. Both treatment groups also received subcutaneous injections of NPH insulin. In this study the mean baseline HbA1c was 7.8%. The estimated HbA1c at end of treatment was 7.6% with Novolin r Und 7.7% with insulin aspart.

Patienteninformationen für Novolin R.

Novolin®r
(No-Voe-Lin)
(Regelmäßige humane Insulininjektion [rekombinantes DNA -Ursprung] USP) -Lösung für die subkutane Injektion

Lesen Sie das mit Novolin® R gelieferte Patienteninformationsblatt vor dem Einnehmen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Diabetes oder Ihre Behandlung an. Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie Sie Ihren Diabetes verwalten. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen zur Verwaltung Ihres Diabetes haben.

Was ist Novolin® R?

Novolin® R ist ein künstliches Insulin (rekombinanter DNA-Ursprung), das zur Kontrolle verwendet wird hoher Blutzucker bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus.

Wer sollte Novolin® R nicht verwenden?

Nehmen Sie NOROLIN® R nicht, wenn:

• Ihr Blutzucker ist zu niedrig (Hypoglykämie). Nachdem Sie Ihren niedrigen Blutzucker behandelt haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Verwendung von Novolin® R.
• Sie sind allergisch gegen die Zutaten in Novolin® R. Siehe das Ende dieser Flugblatt, um eine vollständige Liste von Zutaten in Novolin® R zu finden.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Novolin® R einnehme?

Bevor Sie Novolin® R Ihre Gesundheitsdienstleister einnehmen, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie alle anderen Medikamente ein, insbesondere diejenigen, die üblicherweise TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzinsuffizienz haben, kann es schlechter werden, während Sie TZDs mit Novolin® R. einnehmen
• andere Erkrankungen haben. Erkrankungen können Ihre Insulinbedürfnisse und Ihre Dosis von Novolin® R. beeinflussen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten über den besten Weg sprechen, um Ihren Diabetes zu verwalten, während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Novolin® R in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Novolin® R während des Stillens einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Novolin® R kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Novolin® R beeinflussen können.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um alle Ihre Gesundheitsdienstleister und einen Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Novolin® R einnehmen?

• Novolin® R erhält 10 ml Fläschchen zur Verwendung mit einer Spritze.
• Nehmen Sie Novolin® R genau wie vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Novolin® R für Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie keine Änderungen an Ihrer Dosis oder Ihrer Insulin -Art vor, es sei denn, Sie sollen dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister tun.
• Die Auswirkungen von Novolin® R arbeiten normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach Ihrer Injektion und dauern normalerweise bis zu 8 Stunden.
• Während der Verwendung von Novolin® R kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihre Gesamtdosis Insulin ändern Ihre Dosis Novolin® r Ihre Dosis länger wirkender Insulin oder die Anzahl der Insulin-Injektionen, die Sie verwenden.
• Mischen Sie NOROLIN® R nicht mit anderen Insulinen als NPH in derselben Spritze.
• Injizieren Sie Novolin® R unter Ihre Haut (subkutan) Ihres Bauches (Magenbereichs) Oberarme Gesäß oder Oberbeine. Novolin® R kann Ihren Blutzuckerspiegel schneller beeinflussen, wenn Sie ihn in die Haut Ihres Bauches (Magenbereich) injizieren. Niemals Novolin® R in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
• Verwenden Sie Novolin® R nicht in einer Insulinpumpe.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstelle im gewählten Bereich (zum Beispiel Magen oder Oberarm) mit jeder Dosis. Für jede Injektion nicht in denselben Punkt injizieren.
• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung, die mit Ihrem Novolin® R. geliefert wird Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Novolin® R injizieren können, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
• Wenn Sie zu viel Novolin® R nehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig fallen (Hypoglykämie). Sie können leichte niedrige Blutzucker (Hypoglykämie) behandeln, indem Sie sofort etwas Zuckerhaltiges trinken oder essen (Fruchtsaftzuckerbonbons oder Glukose -Tabletten). Es ist wichtig, sofort niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu behandeln, da es schlechter werden könnte und dazu führen könnte, dass (Verlust von Bewusstsein) Anfälle und Tod ohnmächtig werden.
• Wenn Sie vergessen, Ihre Dosis Novolin® zu nehmen, kann Ihr Blutzucker zu hoch sein (Hyperglykämie). Wenn hoher Blutzucker (Hyperglykämie) nicht behandelt wird, kann dies zu schwerwiegenden Problemen wie dem Verlust des Bewusstseins (ohnmächtig) Koma oder sogar zum Tod führen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Behandlung von hohem Blutzucker. Kennen Sie Ihre Symptome von hohem Blutzucker, zu denen auch gehören kann:
  • Erhöhter Durst
  • hohe Mengen an Zucker und Ketonen in Ihrem Urin
  • Häufiges Wasserlassen und Dehydration
  • Verwirrung oder Schläfrigkeit
  • Übelkeit Erbrechen (übergeben) oder Magenschmerzen
  • Appetitverlust
  • Eine schwere Atmung
  • fruchtiger Geruch am Atem
• Teilen Sie keine Nadeln oder Spritzen mit anderen. Sie können ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen bekommen.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, was Ihr Blutzucker aussehen sollte und wie oft Sie Ihren Blutzuckerspiegel auf Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) und Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) überprüfen sollten.

Ihre Insulin -Dosierung muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Erkrankung
• Veränderung der Ernährung
• Stress
• Änderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung
• Andere Medikamente, die Sie einnehmen
• Operation

Sehen the end of this patient information for instructions about preparing Und giving the injection.

Was sollte ich vermeiden, während ich Novolin® R einnehme?

• Alkohol trinken. Alkohol kann Ihren Blutzucker beeinflussen, wenn Sie Novolin® R einnehmen. Dies kann zu einem zu niedrigen Blutzucker führen (Hypoglykämie).
• Fahr- und Betriebsmaschinen. Möglicherweise haben Sie Probleme, aufmerksam zu achten oder zu reagieren, wenn Sie einen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) haben. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie für Sie fahren können, wenn Sie oft haben:
  • Niedriger Blutzucker
  • verringerte oder keine Warnzeichen von niedrigem Blutzucker

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Novolin® R?

Novolin® R kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Die allgemeinen Symptome von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) können eine oder mehrere der folgenden sein:
  • Schwitzen
  • Shakakess
  • Schwindel oder Benommenheit
  • Hunger
  • Schneller Herzschlag
  • verschwommenes Sehen
  • Kribbeln in den Lippen oder Zunge in den Händen
  • verschwommene Rede
  • Angst Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen
  • Probleme beim Konzentrieren oder Verwirrung
  • Kopfschmerzen

Sehr niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann zu einem Bewusstseinsverlust (ohnmächtig) vorübergehenden oder dauerhaften Hirnproblemen oder zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie feststellen können, ob Sie einen niedrigen Blutzucker haben und was zu tun ist, wenn dies geschieht, während Sie Novolin® R. Kennen Sie Ihre Symptome von niedrigem Blutzucker. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Behandlung niedriger Blutzucker.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn niedriger Blutzucker ein Problem für Sie ist. Ihre Dosis Novolin® R muss möglicherweise geändert werden.

• Niedriges Blutkalium (Hypokaliämie). Eine Kaliumabnahme in Ihrem Blut kann zu Atemproblemen zu einer Veränderung Ihres Herzschlags und Ihres Todes führen.
• Schwerwiegende allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Sie können eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:
  • ein Ausschlag über Ihrem Körper
  • Schwierigkeiten beim Atmen haben
  • Ein schneller Herzschlag
  • Schwitzen
  • fühle mich schwach
• Schwellung Ihrer Hände und Füße.
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die Thiazolidination oder TZDs mit Novolin® R bezeichnet werden, kann bei einigen Menschen zu Herzinsuffizienz führen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, wenn Sie TZDs mit Novolin® R. Ihr Gesundheitsdienstleister einnehmen sollte, wenn Sie TZDS mit Novolin® R. Ihr Gesundheitsdienstleister mitnehmen, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße
  • Plötzliche Gewichtszunahme

Die Behandlung mit TZDS und Novolin® R muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister angepasst oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Andere Nebenwirkungen von Novolin® R können umfassen:

• Reaktionen an der Injektionsstelle (lokale allergische Reaktion). Sie können Rötungen anschwellen und am Injektionsort jucken. Wenn Sie weiterhin Hautreaktionen haben oder dass sie ernsthaft mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Möglicherweise müssen Sie Novolin® R einstellen und ein anderes Insulin verwenden. Injizieren Sie kein Insulin in die Haut, die rot geschwollen oder juckt.
• Änderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Das Fettgewebe unter der Haut kann an der Injektionsstelle schrumpfen (Lipoatrophie) oder verdicken (Lipohypertrophie). Ändere (drehen) den Ort, an dem Sie Ihr Insulin injizieren, um die Wahrscheinlichkeit dieser Hautveränderungen zu verringern. Insulin in dieser Art von Haut kein Insulin injizieren.
• Gewichtszunahme.
• Schwellung Ihrer Arme und Beine.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Novolin® R. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Novolin® R speichern?

Ungeöffnet Novolin® R:

• Ungeöffnetes Novolin® R sollte im Kühlschrank zwischen 2 ° F (2 ° C) zwischen 36 ° F und 46 ° F gehalten werden. Unöffnete Fläschchen können bis zum Ablaufdatum auf dem Novolin® R -Label verwendet werden, wenn das Medikament in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde.
• Wenn Kühlung nicht möglich ist oder wenn Sie eine Ersatz -Novolin® -Fläschchen tragen möchten, können Sie die ungeöffnete Fläschchen bei Raumtemperatur bis zu 42 Tage lang aufbewahren, solange sie bei 25 ° C oder unter 77 ° F gehalten werden. Wirf die Fläschchen 42 Tage nach dem ersten Kühlschrank weg, auch wenn die Fläschchen ungeöffnet sind.
• NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht Novolin® R, wenn es eingefroren wurde.
• Bleiben Sie im Karton ungeöffnet Novolin® R, um es vor Licht zu schützen.

Novolin® R verwendet:

• Halten Sie bei Raumtemperatur unter 25 ° C (25 ° C).
• Halten Sie Fläschchen von Hitze oder Licht fern.
• Kühlen Sie keine geöffnete Fläschchen.
• Werfen Sie die Fläschchen 42 Tage nach dem ersten Aus dem Kühlschrank weg, auch wenn es in der Fläschchen in Insulin übrig ist.

Verwenden Sie niemals Insulin nach dem Ablaufdatum, das auf dem Etikett und dem Karton gedruckt wird.

Allgemeine Informationen zu Novolin® R.

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in der Patientenblätterblatt nicht erwähnt werden. Verwenden Sie NOVOLIN® R nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Novolin® R nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Novolin® R zusammen, wenn Sie weitere Informationen zu Novolin® R- oder Diabetes -Gespräch mit Ihrem Gesundheitsdienstleister wünschen. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Novolin® R bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Novolin® R finden Sie unter 1-800-727-6500 oder unter www.novonordisk-us.com.

Was sind die Zutaten in Novolin® R?

Wirkstoff: Regelmäßige menschliche Insulininjektion (rekombinantes DNA -Ursprung) USP.

Inaktive Zutaten: Glycerin -Metacresol -Zinkchloridwasser zur Injektionshällensäure und Natriumhydroxid kann zugegeben werden.