Auryxia

Beschreibung für Auryxia

Auryxia (Eisen Citrat) Ein Phosphatbindemittel- und Eisenersatzprodukt ist chemisch als Eisen (3) x (1 2 3-propanetrische Erschonerung 2-Hydroxy-) y (H ₂ DER)

Auryxia 210 mg Eisen-Eisen-Tabletten für orale Verabreichung äquivalent zu 1 g Eisen Citrat sind filmbeschichtete Pfirsichfarben und ovale Tabletten mit KX52. Die inaktiven Zutaten sind vorgelatinierte Stärke und Calciumstearat. Darüber hinaus enthält die Filmbeschichtung die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Hypromellose Titan-Dioxid Triacetin und FD

Verwendung für Auryxia

Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse

Auryxia ist für die Kontrolle der Serumphosphorspiegel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse angezeigt.

Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen nicht bei Dialyse

Auryxia ist für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht bei Dialyse angezeigt.

Dosierung für Auryxia

Dosierung für Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse

Die empfohlene Startdosis beträgt 2 Tabletten, die dreimal pro Tag mit Mahlzeiten geschluckt haben. Auryxia -Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerquetscht werden, da dies zu Verfärbungen von Mund und Zähnen führen kann. .Monitor -Serum -Phosphorspiegel und titrieren Sie die Auryxia -Dosis in Dekrementen oder Inkrementen von 1 bis 2 Tabletten pro Tag nach Bedarf, um den Serumphosphor in den Zielwerten bis zu einer maximalen Dosis von 12 Tabletten täglich aufrechtzuerhalten. Die Dosis kann in 1-wöchigen oder längeren Abständen titriert werden.

In einer klinischen Studie benötigten Patienten durchschnittlich 8 bis 9 Tabletten pro Tag, um die Serumphosphorspiegel zu kontrollieren.

Dosierung für Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen nicht bei Dialyse

Die empfohlene Startdosis ist 1 Tablette, die dreimal pro Tag mit Mahlzeiten verschluckt wird. Auryxia -Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerquetscht werden, da dies zu Verfärbungen von Mund und Zähnen führen kann. Titrieren Sie die Dosis von Auryxia nach Bedarf, um Hämoglobin in den Zielniveaus bis zu einer maximalen Dosis von 12 Tabletten täglich zu erreichen.

In einer klinischen Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, nicht bei Dialyse (CKD-NDD), benötigten Patienten durchschnittlich 5 Tabletten pro Tag, um die Hämoglobinspiegel zu erhöhen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tabletten

Auryxia 210 mg Eisen Eisen entsprechen 1 g Eisen Citrat mit Pfirsichfarben und ovalem Tablet mit KX52.

Auryxia 210 mg Eisen-Eisentabletten, die 1 g Eisen Eisen Citrat entsprechen, werden als 200 Tabletten in 400-cm3-Polyethylenflaschen mit hoher Dichte geliefert. Die 210-mg-Eisen-Eisentabletten sind filmbeschichtete, mit Pfirsichfarben gefärbte und ovale Tabletten mit KX52.

1 Flasche mit 200 MG 210 mg Eisen-Eisentabletten ( NDC 59922-631-01)

Lagerung und Handhabung

Lagerung

Speichern Sie bei 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F): Exkursionen zu 15 ° bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Feuchtigkeit schützen.

Hergestellt für: Keryx Biopharmaceuticals Inc. Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Akebia Therapeutics Inc. Cambridge MA 02142. Überarbeitet: Jan 2024

Nebenwirkungen for Auryxia

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht mit unerwünschten Reaktionsraten verglichen werden können.

Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse

Insgesamt 289 Patienten wurden mit Auryxia und 149 Patienten mit aktiver Kontrolle (Sevelamer Carbonat und/oder Calciumacetat) während der 52-wöchigen randomisierten aktiven Kontrollphase einer Studie bei Patienten mit Dialyse behandelt. Insgesamt 322 Patienten wurden in drei kurzfristigen Studien bis zu 28 Tage lang mit Auryxia behandelt. In diesen Studien wurden 557 einzigartige Patienten mit Ausuryxia behandelt; Die Dosierungsregime in diesen Studien lagen zwischen 210 mg bis 2520 mg Eisen Eisen pro Tag, die 1 bis 12 Tabletten Auryxia entsprachen.

Neben 5%der mit Auryxia behandelten Patienten, die in diesen Studien behandelt wurden, waren durchfälle Reaktionen umfassten durch Durchfall (21%) verfärbte Kot (19%) Übelkeit (11%) Verstopfung (8%) Erbrechen (7%) und Husten (6%).

Während der 52-wöchigen aktiven Steuerperiode stellte 61 Patienten (21%) auf Huryxia die Studienmedikamente aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 21 Patienten (14%) im aktiven Kontrollarm ab. Patienten, die zuvor gegenüber einer der aktiven Kontrollbehandlungen (Calciumacetat und Sevelamer Carbonat) intoleriert waren, konnten sich nicht in die Studie einschreiben. Magen -Darm -Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für das Absetzen von Auryxia (14%).

Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen nicht bei Dialyse

In zwei Studien wurden 190 Patienten mit CKD-NDD mit Auryxia behandelt. Dies umfasste eine Studie mit 117 Patienten, die mit Auryxia behandelt wurden, und 116 Patienten, die in einer 16-wöchigen randomisierten doppelblinden Zeit mit Placebo behandelt wurden, und eine Studie mit 75 mit Auryxia behandelten Patienten und 73 mit Placebo in einer 12-wöchigen randomisierten doppelblinden Zeit. Die Dosierungsregime in diesen Studien lagen zwischen 210 mg bis 2520 mg Eisen Eisen pro Tag, die 1 bis 12 Tabletten Auryxia entsprachen.

Dyna Hex

Nebenwirkungen bei mindestens 5% der mit Auryxia behandelten Patienten, die in diesen Studien behandelt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in zwei klinischen Studien bei mindestens 5% der Patienten, die Auryxia erhalten

Während der 16-wöchigen Placebokontrollstudie stellte 12 Patienten (10%) auf Auryxia das Studienmedikament aufgrund einer Nebenwirkung im Vergleich zu 10 Patienten (9%) im Placebo-Kontrollarm ab. Durchfall war die häufigste nachteilige Reaktion, die zum Absetzen von Auryxia (NULL,6%) führte.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Auryxia

Tabelle 2: Orale Medikamente, die gleichzeitig mit Auryxia verabreicht werden können

Orale Medikamente, die nicht in Tabelle 2 aufgeführt sind

Es gibt keine empirischen Daten zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Auryxia und den meisten oralsten Arzneimitteln. Bei oralen Medikamenten, bei denen eine Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments einen klinisch signifikanten Einfluss auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit hat, in Betracht ziehen, die Trennung des Zeitpunkts der Verabreichung der beiden Arzneimittel in Betracht zu ziehen. Die Dauer der Trennung hängt von den Absorptionsmerkmalen des Medikaments ab, das gleichzeitig verabreicht wurde, z. B. die Zeit, um die maximalen systemischen Werte zu erreichen, und ob das Arzneimittel eine sofortige Freisetzung oder ein Produkt verlängert ist. Überwachen Sie die Überwachung der klinischen Reaktionen oder des Blutspiegels begleitender Medikamente, die einen engen therapeutischen Bereich aufweisen.

Warnungen für Auryxia

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Auryxia

Eisenüberlastung

Die Eisenabsorption von Auryxia kann zu übermäßigen Erhöhungen in Eisengeschäften führen. In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Serum -Ferritin- und Transferrin -Sättigungsspiegel (TSAT) beobachtet. In einer 56-wöchigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Dialyse, bei denen die gleichzeitige Anwendung von intravenösem Eisen 55 (19%) von Patienten erlaubt wurde, hatten im Vergleich zu 13%(9%), die mit einem aktiven Kontrolle behandelt wurden, mit einem aktiven Kontrollpegel.

Bewerten Sie die Eisenparameter (z. B. Serumferritin und TSAT), bevor Sie die Iuryxia initiieren und die Eisenparameter während der Therapie überwachen [siehe Kontraindikationen ÜBERDOSIS Und Klinische Pharmakologie ]. Patienten, die intravenöses Eisen erhalten, benötigen möglicherweise eine Verringerung der Dosis oder Abnahme der intravenösen Eisentherapie.

Überdosierungsrisiko bei Kindern aufgrund versehentlicher Einnahme

Zufällige Einnahme und daraus resultierende Überdosierung von Eisenhaltigen Produkten ist eine Hauptursache für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren [siehe ÜBERDOSIS ]. Beraten Sie die Patienten über die Risiken für Kinder und halten Sie die Kinder außerhalb der Reichweite von Kindern.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Daten aus Karzinogenesestudien haben gezeigt, dass Eisen -Citrat bei Mäusen und Ratten bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung nicht krebserregend sind. Eisen Citrat war im bakteriellen Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) weder mutagen noch klastogener im chinesischen Hamsterfibroblasten im chinesischen Aberrationstest.

Das Potenzial für Eisen -Citrat zur Beeinträchtigung der Fortpflanzungsleistung oder zur Bewirtschaftung fetaler Missbildung wurde nicht bewertet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Auryxia bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht unter Verwendung von Auryxia durchgeführt. Skelett- und Enzephale-Fehlbildung wurde bei Neugeborenenmäusen beobachtet, wenn Eisengluconat an Schwangerschaftstagen 7-9 intraperitoneal an Graviddämme verabreicht wurde. Die orale Verabreichung anderer Eisen- oder Eisenverbindungen zu gravidischen CD1-Mäusen und Wistar-Raten verursachten jedoch keine fetale Fehlbildung.

Eine Überdosis von Eisen bei schwangeren Frauen kann ein Risiko für Schwangerschaftsdiabetes und Fetalmännungen fetaler Abteilung haben.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Unabhängige Schwangerschaftsergebnisse treten unabhängig von der Gesundheit der Mutter oder der Verwendung von Medikamenten auf. In der US -allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Die Wirkung von Auuryxie auf die Absorption von Vitaminen und anderen Nährstoffen wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Die Anforderungen an Vitamine und andere Nährstoffe sind in der Schwangerschaft erhöht.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine menschlichen Daten über die Auswirkung von Auuryxia auf die Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Daten aus Rattenstudien haben gezeigt, dass Eisen in Milch durch zweiwertige Metalltransporter-1 (DMT-1) und Ferroportin-1 (FPN-1) übertragen werden. Daher besteht die Möglichkeit einer Säuglingsbekämpfung, wenn Auryxia an eine stillende Frau verabreicht wird. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Auryxia und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Auuryxia oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

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Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Auryxia wurde bei pädiatrischen Patienten nicht eingerichtet.

Juvenile Animal Toxizity Data

In tierischen Untersuchungen wurde eine größere gastrointestinale Toxizität beobachtet, wenn Eisen -Citrat durch Gavage im Vergleich zur Verabreichung mit fester Lebensmittel verabreicht wurden. Da es unwahrscheinlich ist, dass Auryxia mit Mahlzeiten eingenommen wird und Patienten unter 6 Monaten feste Nahrung haben, können sie ein höheres Risiko einer Magen -Darm -Toxizität haben.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Auryxia umfassten 292 Probanden ab 65 Jahren (104 Probanden ab 75 Jahren). Insgesamt hat die Erfahrung der klinischen Studie keine offensichtlichen Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten bei der Verträglichkeit oder Wirksamkeit von Auryxia identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Auryxia

Es sind keine Daten zur Überdosis von Auryxia bei Patienten verfügbar. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung betrug die untersuchte maximale Dosis 2520 mg Eisen (12 Tabletten Auryxia) pro Tag. Die Eisenabsorption von Auryxia kann zu übermäßigen Erhöhungen in Eisenspeichern führen, insbesondere wenn eingehaltiges intravenöses Eisen verwendet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

In klinischen Studien wurde bei einem Patienten mit intravenöser Eisen und Auryxia ein Fall von erhöhtem Eisen in der Leber, wie durch Biopsie bestätigt, berichtet.

Kontraindikationen für Auryxia

Auryxia ist bei Patienten mit Eisenüberlast -Syndromen (z. B. Hämochromatose) kontraindiziert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Auryxia

Wirkungsmechanismus

Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse

Eisen Eisen bindet im GI -Trakt das Nahrungsphosphat und füllt als Eisenphosphat aus. Diese Verbindung ist unlöslich und wird im Stuhl ausgeschieden. Durch die Bindung von Phosphat im GI -Trakt und die Abnahme der Absorptions -Eisen -Citrat senkt die Phosphatkonzentration im Serum.

Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen nicht bei Dialyse

Eisen Eisen wird durch Eisenreduktase im GI -Trakt von Eisen bis zur Eisenform reduziert. Nach dem Transport durch die Enterozyten in das Blut zirkuliert Eisen, die Eisen kreisenden, die an das Plasmaproteintransferrin gebunden sind, und kann in Hämoglobin eingebaut werden.

Pharmakodynamik

Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse

Auryxia reduziert die Serumphosphorspiegel und es wurde auch gezeigt, dass er die Serum -Eisenparameter wie Ferritineisen und TSAT erhöht. Bei Dialysepatienten, die in einer 52-wöchigen Studie, in der intravenöser Eisen auch für Hyperphosphatämie behandelt wurden,, stieg auch von 593 (293) ng/ml bis 895 bis 895 (482) Ng/ml (SD) -Stsat-Werte aus 33% (17%). (29) MCG/DL bis 88 (42) MCG/DL. Im Gegensatz bei Patienten, die mit aktiver Kontrolle behandelt wurden, blieben diese Parameter relativ konstant [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen nicht bei Dialyse

Auryxia kann den Hämoglobinspiegel erhöhen und es wurde auch gezeigt, dass er die Serumphosphorspiegel verringert. Bei chronischen Nierenerkrankungen, die nicht auf Dialyse mit Auryxie für Eisenmangelanämie in einer 16-wöchigen placebokontrollierten Studie (SD) -Manzis (SD) -Manzis (SD) -Manzielle (NULL,91) mg/dl auf 3,72 (NULL,60) mg/dl behandelt wurden. Im Vergleich bei Patienten, die mit dem Placebo -Kontrollmittelwert (SD) -Phosphorspiegel behandelt wurden, nahmen die Phosphorspiegel von 4,12 (NULL,68) mg/dl zu Studienbeginn auf 3,87 (NULL,68) mg/dl ab.

Pharmakokinetik

Absorption und Verteilung

Formale pharmakokinetische Studien wurden nicht mit Auryxia durchgeführt. Die Untersuchung von Serum -Eisenparametern hat gezeigt, dass eine systemische Absorption von Eisen von Auryxia vorliegt [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Pharmakodynamik ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

In vitro

Der Drogen, die auf eine Wechselwirkung mit Eisen Citrat untersucht wurden in vitro Nur Doxycyclin zeigte das Wechselwirkungspotential mit einer Abnahme der Konzentration von mindestens 70%. Diese Wechselwirkung kann durch Abstand der Verabreichung von Doxycyclin und Eisen Citrat vermieden werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vergeblich

Sechs Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln (n = 26-60/Studie) wurden durchgeführt, um die Auswirkungen von Auryxie (mit 3 x 2 g/Tag mit Mahlzeiten verabreicht) auf die Disposition von gleichzeitig oral verabreichtem Clopidogrel-Ciprofloxacin-Digoxin Diltiazem Glifepirid und Losartan bei gesunden Untertanen zu ermitteln. Mit Ausnahme der Ciprofloxacin-Auuryxia veränderte die systemische Exposition der getesteten Arzneimittel nicht, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax der getesteten Arzneimittel, wenn entweder mit Auuryxia zusammengearbeitet oder 2 Stunden später verabreicht wurden. Auryxia verringerte die relative Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin um ungefähr 45%. Es gab jedoch keine Wechselwirkung, als Auryxia und Ciprofloxacin 2 Stunden voneinander entfernt wurden. Folglich sollte Ciprofloxacin mindestens 2 Stunden vor oder nach der Dosierung von Auryxia eingenommen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

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Klinische Studien

Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse

Die Fähigkeit von Auryxia, bei Patienten mit CKD mit Dialyse bei Patienten mit CKD zu senken, wurde in randomisierten klinischen Studien nachgewiesen: eine 56-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, die aus einer 52-wöchigen aktiven Phase mit aktiv kontrollierten Phase und einer 4-wöchigen Placebo-kontrollierten, randomisierten Auszahlungszeit und einer 4-wöchigen Open-Label-Studie mit unterschiedlichen Fixierdosen bei unterschiedlichen Aeryxien bestand. Beide Studien schlossen Probanden aus, die eine absolute Anforderung an Aluminium mit Drogen mit Mahlzeiten hatten.

Studie KRX-0502-304 (NCT 01191255)

Die Studie KRX-0502-304 war eine langfristige randomisierte kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. Nach der 2-wöchigen Auswaschungsperiode, in der Phosphatbindemittel Patienten mit einem mittleren Serumphosphor von 7,5 mg/dl während des Auswaschens gehalten wurden, wurden 2: 1 bis Auryxia (n = 292) oder aktive Kontrolle (Calciumacetat und/oder Sevelamer Carbonat; n = 149) randomisiert. Die Mehrheit (> 96%) der Probanden befand sich auf Hämodialyse. Die Startdosis von Auryxia betrug 6 Tabletten/Tag mit Mahlzeiten. Die Startdosis aktiver Kontrolle war die Dosis des Patienten vor der Auswaschzeit. Die Dosis des Phosphatbindemittels wurde nach Bedarf erhöht oder verringert, um die Serumphosphorspiegel zwischen 3,5 und 5,5 mg/dl zu maximal 12 Tabletten/Tag aufrechtzuerhalten.

Wie in der Abbildung unterhalb des Serumphosphorspiegels gezeigt, nahm die Phosphorspiegel nach Beginn der Therapie ab. Der Phosphor -Senkungseffekt wurde über 52 Wochen der Behandlung gehalten.

Abbildung 1: Serumphosphorkontrolle über 52 Wochen

Nach Abschluss der mit 52-wöchigen mit Auryxia behandelten Patienten mit aktiv kontrollierter Phase konnten eine 4-wöchige, placebokontrollierte randomisierte Entzugsphase eintreten, in der die Patienten in einem Verhältnis von 1: 1 neu randomisiert wurden, um Auuryxia (n = 96) oder Placebo (n = 96) zu erhalten. Während der placebokontrollierten Periode stieg die Serumphosphorkonzentration auf Placebo im Vergleich zu Patienten, die auf Auuryxia blieben, um 2,2 mg/dl an.

Tabelle 3: Auswirkung von Auryxia auf das Serumphosphor beim randomisierten Entzug

Studie KRX-0502-305 (NCT 01074125)

Nach einem 1-zu-2-Wochen-Auswaschen aller Phosphat-Bindungsmittel 154 Patienten mit Hyperphosphatämie (mittlerer Serumphosphor von 7,5 mg/dl) und CKD auf Dialyse wurden 4 Wochen lang in einem Verhältnis von 1: 1: 1 auf 1 6 oder 8 Tabletten/Tag randomisiert. Auryxia wurde mit Mahlzeiten verabreicht; Probanden, die 1 Tablette/Tag erhielten, wurden angewiesen, es mit ihrer größten Mahlzeit des Tages zu nehmen, und die Probanden an 6 oder 8 Tabletten/Tag nahmen geteilte Dosen in jeder Verteilung mit Mahlzeiten. Die dosisabhängigen Abnahmen des Serumphosphors wurden am 7. Tag 7 beobachtet und blieben für die Dauer der Behandlung relativ stabil. Die nachgewiesenen Reduktionen von Grundlinie bis Woche 4 im mittleren Serumphosphor waren mit 6 und 8 Tabletten/Tag signifikant höher als bei 1 Tablet/Tag (P. <0.0001). Mean reduction in serum phosphorus at Week 4 was 0.1 mg/dL with 1 tablet/day 1.9 mg/dL with 6 tablets/day Und 2.1 mg/dL with 8 tablets/day.

Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen nicht bei Dialyse

Studie KRX-0502-306 (NCT 02268994)

Die Wirksamkeit von Auryxia zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit CKD, nicht auf Dialyse, wurde in einer 24-wöchigen Studie nachgewiesen, die aus einer 16-wöchigen randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Wirksamkeitszeit, gefolgt von einer 8-wöchigen Open-Label-Sicherheitsverlängerungszeit, in der alle in der Studie gehaltenen Patienten in der Studie, einschließlich der Placebo-Gruppe, eingehalten wurden, in der Studie, einschließlich der Placebo-Gruppe, verbleiben. Patienten mit EGFR <60 mL/min/1.73m ² die intolerant waren oder eine unzureichende therapeutische Reaktion auf orale Eisenpräparate mit HGB ≥ 9,0 g/dl und ≤ 11,5 g/dl -Serum -Ferritin ≤200 ng/ml und TSAT ≤ 25% aufgenommen haben. Die Patienten wurden randomisiert mit Auryxia (n = 117) oder Placebo (n = 117) randomisiert. Die Dosierung mit Auryxia oder Placebo wurde mit 3 Tabletten pro Tag mit Mahlzeiten initiiert. Die Dosis -Titration könnte in den Wochen 4 8 und 12 während des randomisierten Zeitraums und in den Wochen 18 und 20 während der Sicherheitsverlängerungszeit auf der Grundlage der HGB -Reaktion auftreten. Die Verwendung von oralen oder intravenösen Eisen -Erythropoese -Stimulationsmitteln (ESAs) war zu keinem Zeitpunkt während der Studie zulässig.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich 26 bis 93); 63% waren weiblich 69% kaukasische 30% waren Afroamerikaner und <2% were other races.

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Die wichtigste Wirksamkeitsergebnismaßnahme war der Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt zwischen der Basislinie und dem Ende der 16-wöchigen randomisierten Periode einen Anstieg der HGB von ≥ 1,0 g/dl erzielten.

Tabelle 4: Wirksamkeit von Auryxia bei Eisenmangelanämie bei chronischen Nierenerkrankungen (nicht bei Dialyse)

Während des 16-wöchigen randomisierten Zeitraums 49% der Probanden im Auryxia-Arm und 15% der Probanden im Placebo-Arm (P. <0.001) had a mean change in hemoglobin from baseline ≥0.75 g/dL over any 4-week time period provided that an increase of at least 1.0 g/dL had occurred during that 4-week period. Increases in mean hemoglobin (0.75 ± 0.09 g/dL) serum ferritin (163 ± 9 ng/mL) Und transferrin saturation (18 ± 1%) were observed from baseline during the 16-week rUndomized period in the Auryxia arm.

Patienteninformationen für Auryxia

Dosierungsempfehlungen

Weisen Sie die Patienten an, Auryxia gemäß den Mahlzeiten zu nehmen und sich an ihre verschriebenen Diäten einzuhalten. Weisen Sie Patienten über begleitende Medikamente an, die außerhalb von Auryxia dosiert werden sollten [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Instruct patients to swallow the tablets whole not to chew or crush Auryxia because it may cause discoloration of mouth Und teeth.

Nebenwirkungens

Raten Sie den Patienten, dass Auryxia verfärbte (dunkle) Stuhl verursachen kann, aber diese Färbung des Stuhls wird bei oralen Medikamenten, die Eisen enthalten, als normal angesehen.

Auryxia may cause Durchfall Brechreiz Verstopfung Erbrechen hyperkalemia abdominal pain Und cough. Advise patients to report severe or persistent gastrointestinal symptoms to their physician [see Nebenwirkungen ].

Zufällige Einnahme

Raten Sie den Patienten, dieses Produkt außerhalb der Reichweite der Kinder zu halten und bei der zufälligen Einnahme eines Kindes eine sofortige medizinische Hilfe zu suchen.