Aveed

WARNUNG

Schwerwiegende Lungenöl -Mikroembolie (Pome) Reaktionen und Anaphylaxie

• Schwerwiegende Kernreaktionen, die den Drang zum Husten von Dyspnoe -Halsschmerzen beim Schwindel und Synkope beinhalten; Es wurde berichtet, dass bei oder unmittelbar nach der Verabreichung der Testosteron-Undercanoat-Injektion Episoden der Anaphylaxie einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können nach jeder Injektion von Testosteron -Undercanoat im Verlauf der Therapie auftreten, einschließlich nach der ersten Dosis [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Nach jeder Injektion von Aveed -Beobachtungspatienten im Gesundheitswesen 30 Minuten lang, um bei schweren Kbertreaktionen oder Anaphylaxie eine angemessene medizinische Behandlung vorzunehmen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Aufgrund der Risiken schwerwiegender Kbertreaktionen und Anaphylaxis Aveed ist nur durch ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) als AVEED REMS -Programm verfügbar [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Beschreibung für AVEED

Die Injektion von Aveed (Testosteron-Undercanoat) enthält Testosteron-Undecanoat (17β-unbekümmertes Kanoyloxy-4-Androsten-3-One), das ein Ester des Androgen-Testosterons ist. Testosteron wird durch Spaltung der Ester -Seitenkette von Testosteron -Undercanoat gebildet.

Das Testosteron-Undercanoat ist eine weiße bis breite kristalline Substanz. Die empirische Formel des Testosteron -Undercanoat ist c ₃₀ H ₄₈ O ₃ und ein Molekulargewicht von 456,7. Die strukturelle Formel lautet:

Abbildung 2: Testosteron Undecanoat

C ₃₀ H ₄₈ O ₃

Aveed ist eine klare gelbliche sterile, ölige Lösung, die Testosteron -Undercanoat Ein Testosteronester für die intramuskuläre Injektion enthält. Jede einzelne Verwendung enthält 3 ml 250 mg/ml Testosteron -Undercanoat -Lösung in einer Mischung aus 1500 mg Benzylbenzoat und 885 mg raffiniertem Rizinusöl.

Verwendung für AVEED

Aveed ist für die Testosteronersatztherapie bei erwachsenen Männern für Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Mangel oder Abwesenheit von endogenem Testosteron angezeigt.

• Primärer Hypogonadismus (angeborener oder erworbener): Hodenversagen aufgrund von Kryptorchidismus Bilateral Torsionsorchitis, die das Testis -Syndrom -Orchiektomie -Syndrom -Chemotherapie oder giftige Schäden durch Alkohol- oder Schwermetalle verschwinden. Diese Männer haben normalerweise niedrige Serum-Testosteronkonzentrationen und Gonadotropine (follikelstimulierendes Hormon [FSH] Luteinisierender Hormon [LH]) über dem normalen Bereich.
• Hypogonadotropes Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Gonadotropin oder luteinisierende Hormon-freisetzende Hormon (LHRH) -Mangel oder hypophysenhypothalamische Verletzung durch Tumorentrauma oder Strahlung. Diese Männer haben niedrige Testosteronserumkonzentrationen, aber Gonadotropine im normalen oder niedrigen Bereich haben.

Aveed sollte nur bei Patienten angewendet werden, die eine Testosteronersatztherapie benötigen und die die Vorteile des Produkts die schwerwiegenden Risiken von Pome und Anaphylaxie überwiegen.

Einschränkungen der Nutzung

• Sicherheit und Wirksamkeit von Aveed bei Männern mit altersbedingter Hypogonadismus (auch als spät einsetzender Hypogonadismus bezeichnet) wurden nicht etabliert.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Aveed bei Männern, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierung für Aveed

Vor der Initiierung von Aveed bestätigen Sie die Diagnose des Hypogonadismus, indem sichergestellt wurde, dass am Morgen an mindestens 2 getrennten Tagen Serum -Testosteronkonzentrationen gemessen wurden und diese Serum -Testosteronkonzentrationen unter dem Normalbereich liegen.

Dosierung

Aveed ist nur für den intramuskulären Gebrauch. Dosierungstitration ist nicht erforderlich.

Injizieren Sie nach den üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die intramuskuläre Verabreichung tief in den Gesäßmuskel; Es muss darauf geachtet werden, intravaskuläre Injektion zu vermeiden [siehe Verwaltungsanweisungen ]. Intravascular injection of Aveed may lead to POME [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Die empfohlene Dosis von AVEED beträgt 3 ml (750 mg), gefolgt von 3 ml (750 mg), die nach 4 Wochen injiziert wurden, dann 3 ml (750 mg), die alle 10 Wochen danach injiziert wurden.

Vorbereitungsanweisungen

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Entfernen Sie die graue Plastikkappe vorsichtig von der Oberseite des Fläschchens, indem Sie sie mit den Fingern von den Kanten hochheben oder die untere Kante der Kappe mit der Oberseite Ihres Daumens nach oben drücken. Entfernen Sie nur die graue Kunststoffkappe, während Sie den Aluminium -Metallring und die Crimp -Dichtung um den grauen Gummi -Stopper an Ort und Stelle lassen. Um die Entfernung von Medikamenten aus dem Fläschchen zu erleichtern, befestigen Sie eine 18-Gauge-Nadel und ziehen Sie 3 ml Luft in die Spritze. Halten Sie die Nadel in einem Winkel von 45 ° zum Stopper mit der Kräfte in der UP -Orientierung. Injizieren Sie den Graukautschuk -Stopp in den Fläschchen, um einen Überdruck innerhalb der Fläschchenkammer zu erzeugen.

Abzug 3 ml (750 mg) AveedLolution aus dem Fläschchen. Überschüssige Luftblasen aus der Spritze auslegen. Ersetzen Sie die Spritzennadel, die verwendet wird, um die Lösung aus dem Fläschchen durch eine neue intramuskuläre Nadel und Injektion zu erstellen. Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil des Fläschchens.

Verwaltungsanweisungen

Der Standort zur Injektion für Aveed ist die Gluteus Media Muskelstelle im oberen äußeren Quadranten des Gesäßes. Es muss darauf geachtet werden, dass die Nadel die überlegenen Glutealarterien und die Ischiasnerv trifft. Zwischen aufeinanderfolgenden Injektionen wechseln Sie die Injektionsstelle zwischen dem linken und dem rechten Gesäß ab.

Kalium 150 ER 10 MEQ -Kapsel

Abbildung 1: Identifizierung der Injektionsstelle

Nach der antiseptischen Hautpräparation treten in den Muskel ein und halten Sie die Spritze in einem Winkel von 90 ° mit der Nadel in ihrer tief eingebetteten Position auf. Fassen Sie das Fass der Spritze mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand den Kolben zurückziehen und einige Sekunden lang absaugen, um sicherzustellen, dass kein Blut erscheint. Wenn ein Blut in die Spritze gezogen wird, ziehe sie sofort zurück und verworfe die Spritze und bereite eine weitere Dosis vor.

Wenn kein Blut abgesaugt wird, verstärkt die aktuelle Nadelposition, um eine Bewegung der Nadel zu vermeiden, und drücken Sie langsam (über 60 bis 90 Sekunden) den Kolben sorgfältig und mit konstanter Geschwindigkeit, bis alle Medikamente abgegeben wurden. Stellen Sie sicher, dass Sie den Kolben mit ausreichender kontrollierter Kraft vollständig deprimieren. Die Nadel zurückziehen.

Sofort nach Entfernung der Nadel aus dem Muskel sanften Druck mit einem sterilen Pad auf die Injektionsstelle auftragen. Wenn am Injektionsort blutet werden, tragen Sie einen Verband an.

Nach jeder Injektion von Aveed -Beobachtungspatienten im Gesundheitswesen 30 Minuten lang, um bei schweren Kbertreaktionen oder Anaphylaxie eine angemessene medizinische Behandlung vorzunehmen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

750 mg/3 ml (250 mg/ml) Testosteron undcanoat sterile injizierbare Lösung finden Sie in einem bernsteinfarbenen Glas Einsatz-Fläschchen mit silberfarbener Crimp-Dichtung und grauer Kunststoffkappe.

Lagerung und Handhabung

Aveed NDC 67979-511-43: 750 mg/3 ml (250 mg/ml) Testosteron Undecanoat Sterile injizierbare Lösung wird in einem bernsteinfarbenen Glasfläschchen mit silberfarbener Crimp-Dichtung und grauer Plastikkappe bereitgestellt. Jedes Fläschchen wird einzeln in einer Kartonbox verpackt.

Bei kontrollierter Raumtemperatur 25 ° C (77 ° F) aufbewahren; Exkursionen, die auf 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur] in seinem ursprünglichen Karton bis zum angegebenen Datum.

Vor der Verwendung sollte jede Fläschchen visuell überprüft werden. Es sollten nur frei von Partikeln verwendet werden.

Einzelverwendung Fläschchen. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Verteilt von: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Überarbeitet: August 2021.

Nebenwirkungen for Aveed

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Aveed wurde in einer 84-wöchigen klinischen Studie unter Verwendung eines Dosisregimes von 750 mg (3 ml) bei Initiation nach 4 Wochen und danach bei 153 Hypogonadal-Männern bewertet. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (> 2%) waren: Akne (NULL,2%) Injektionsstelle Schmerzen (NULL,6%) Prostata -spezifisches Antigen erhöhten (NULL,6%) Hypogonadismus (NULL,6%) und Östradiol stieg (NULL,6%).

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Reaktionen, die von ≥ 1% der Patienten in der 84-wöchigen klinischen Studie berichtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei mindestens 1% der Patienten in der 84-wöchigen klinischen Studie von AVEED

In der 84-wöchigen klinischen Studie stellte 7 Patienten (NULL,6%) die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab. Zu den unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen führten, gehörten: Hämatokrit erhöhte Estradiol erhöhte prostataspezifische Antigen -Antigen erhöhte Prostatakrebs -Stimmungsschwankungen Prostata -Dysplasie Acne und tiefe Venenthrombose.

Während der 84-wöchigen klinischen Studie stieg der durchschnittliche Serum-PSA am Ende der Studie von 1,0 ± 0,8 ng/ml auf 1,5 ± 1,3 ng/ml. Vierzehn (14) Patienten (NULL,9%), bei denen sich die PSA der Grundlinie befand <4 ng/mL had a post-baseline serum PSA of> 4 ng/ml während der 84-wöchigen Behandlungszeit.

Insgesamt 725 hypogonadale Männer erhielten in insgesamt 7 kontrollierten klinischen Studien intramuskuläre Testosteron -Undercanoat. In diesen klinischen Studien variierte die Dosis- und Dosisfrequenz von intramuskulärem Testosteron undcanoat zwischen 750 mg bis 1000 mg und von alle 9 Wochen bis alle 14 Wochen. Einige dieser klinischen Studien umfassten zusätzliche Dosen nach Beginn der Therapie (z. B. Ladedosen). Zusätzlich zu den in Tabelle 1 festgestellten unerwünschten Reaktionen wurden von mindestens 3% der Patienten in diesen Studien unabhängig von der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung von Medikamenten berichtet: Sinusitis -Prostatitis Arthralgie Nasopharyngitis obere Atemwege Infektionsinfektion Bronchitis Rückenschmerzhypertension dirrhea und Kopfschmerzen.

Lungenöl -Mikroembolie (Pome) und Anaphylaxie in kontrollierten klinischen Studien

Bei einer geringen Anzahl von Patienten in kontrollierten klinischen Studien wurden unerwünschte Ereignisse, die auf Pome und Anaphylaxie zurückzuführen sind, berichtet. In der 84-wöchigen klinischen Studie mit Aveed 1 erlebte 1 Patient eine leichte Hustenanpassung von 10 Minuten nach seiner dritten Injektion, die retrospektiv auf Keim zugeschrieben wurde. In einer weiteren klinischen Studie mit intramuskulärem Testosteron Undecanoat (1000 mg) erlebte ein hypogonadaler männlicher Patient den Drang, nach seiner zehnten Injektion zu husten und zu respiratorischen Belastungen zu husten, was ebenfalls nachträglich auf den Pome zurückzuführen war.

Während einer Überprüfung, die die Entscheidung aller Fälle umfasste, die spezifischen Kriterien erfüllten, wurden 9 Pome -Ereignisse bei 8 Patienten und 2 Ereignisse der Anaphylaxie bei 3556 Patienten, die mit intramuskulärem Testosteron -Undecanoat in 18 klinischen Studien behandelt wurden, als aufgetretene Patienten beurteilt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von AVEED nach der Annahme identifiziert. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Lungenöl -Mikroembolie (Pome) und Anaphylaxie

Es wurde berichtet, dass schwerwiegende Reaktionen mit Husten nach oder unmittelbar nach der Injektion von intramuskulären Testosteron undcanoat 1000 mg (4 ml) bei der Einnahme von intramuskulären Testosteron-Undecanoat-Untersuchungen nach dem Einsatz in den Vereinigten Staaten, die 1000 mg (4 ml) in den Vereinigten Staaten nach den Vereinigten Staaten in den Vereinigten Staaten nach dem Abbau der Vereinigten Staaten nach dem Abgleich auf den gebrauchten testosteron uneingeschränkten testosteron, dyspnoe husten dyspnoe husten. Die meisten dieser Ereignisse dauerten einige Minuten und lösten mit unterstützenden Maßnahmen auf. Einige dauerten jedoch mehrere Stunden und einige erforderten Notfallversorgung und/oder Krankenhausaufenthalt.

Zusätzlich zu schweren Kbertreaktionen wurde auch nach der Injektion von intramuskulärem Testosteron-Undercanoat bei der Verwendung nach der Anbietung außerhalb der Vereinigten Staaten auch Episoden der Anaphylaxie einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen auftreten.

Es wurde berichtet, dass sowohl schwerwiegende Kebelreaktionen als auch Anaphylaxe auftraten, nachdem im Verlauf der Therapie nach der ersten Dosis Testosteron -Undercanoat im Verlauf der Therapie aufgetreten ist.

Andere Ereignisse

Die folgenden Behandlung von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Reaktionen wurden während der klinischen Studien nach der Marketierung und bei der Verwendung von intramuskulärem Testosteron-Undercanoat nach der Anbietung identifiziert. In den meisten Fällen betrug die verwendete Dosis 1000 mg.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Polyzythämie -Thrombozytopenie

Herzerkrankungen: Angina pectoris Herzstillstand Herzversagen Koronararterienkrankheiten Koronararterien Okklusion Myokardinfarkt Tachykardie

Ohr- und Labyrinthstörungen: plötzlicher Hörverlust Tinnitus

Endokrine Störungen: Hyperparathyreoidismus -Hypoglykämie

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen oberer Durchfall

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustschmerz Ödeme periphere Injektionsstelle Unbehagen Injektionsstelle Hämatom Injektionsstelle Reizung Injektionsstelle Schmerz Injektionsstelle Reaktion Unwohlsein Parästhesie Verfahrensschmerzen

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion Anaphylaktischer Schock Asthma Dermatitis Allergische Überempfindlichkeit Leukozytoklastische Vaskulitis

Infektionen und Befall: Abszess -Prostata -Infektion für Injektionsstelle

Untersuchungen: alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased blood bilirubin increased blood glucose increased blood pressure increased blood prolactin increased blood testosterone decreased blood testosterone increased blood triglycerides increased gamma-glutamyltransferase increased hematocrit increased intraocular pressure increased liver function test abnormal prostate examination abnormal prostatic specific antigen increased transaminases increased

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Diabetes -Mellitus -Flüssigkeitsretention Hyperlipidämie Hypertriglyceridämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: muskuloskelettaler Brustschmerzen muskuloskelettaler Schmerz Myalgie Osteopenie Osteoporose systemisch Lupus erythematodes

Neoplasmen gutartige maligne und nicht spezifizierte (einschließlich Zysten und Polypen): Prostatakrebs -Prostata -Intraepithel -Neoplasie

Störungen des Nervensystems: Schlaganfälle cerebrovaskulärer ischämischer ischämischer neurologischer Mangel vorübergehender ischämischer Angriff

Psychiatrische Störungen: Aggressionsangst Depression Schlaflosigkeit Iritabilität Korsakoffs Psychose Nichtalkoholische männliche orgasmische Störung Nervosität Unruhe Schlafstörung

Nieren- und Harnstörungen: Kalkül -Harnurin -Hämaturie -Nephrolithiasis Pollakiuria Nierenkoliken Nierenschmerz Harnwegstörung

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Azoospermie gutartige Prostata -Hyperplasie Brustverindel -Brustschmerzen erektile Dysfunktion Gynäkomastie Libido verringerte Libido erhöhte Prostata -Prostatitis -Spermatozele -Testikularschmerzen

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Asthma chronisch obstruktiv

Hirschgeweißspray GNC Nebenwirkungen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Acne Alopecia Angioödem Angioneurotische Ödeme dermatitis allergisch Erytheme Hyperhidrose Pruritusausschlag

Gefäßstörungen: zerebraler Infarkt cerebrovaskulärer Unfall zirkulatorisch kollabierte venöse Thrombose heiße Flush Hypertonie Synkop

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aveed

Insulin

Änderungen der Insulinempfindlichkeit oder der glykämischen Kontrolle können bei Patienten auftreten, die mit Androgenen behandelt werden. Bei diabetischen Patienten können die metabolischen Wirkungen von Androgenen den Blutzuckerglukose verringern und daher eine Abnahme der Dosis von Anti-diabetischen Medikamenten erfordern.

Orale Antikoagulanzien

Änderungen der Antikoagulans -Aktivität können bei Androgenen beobachtet werden, weshalb die häufigere Überwachung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) und die Prothrombinzeit bei Patienten empfohlen werden, die insbesondere bei der Initiierung und Beendigung der Androgentherapie Warfarin einnehmen.

Kortikosteroide

Die gleichzeitige Verwendung von Testosteron mit Kortikosteroiden kann zu einer erhöhten Flüssigkeitsretention führen und erfordert eine sorgfältige Überwachung, insbesondere bei Patienten mit Herzrenal- oder Lebererkrankungen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Aveed contains testosterone a Schedule III controlled substance in the Kontrollierte Substanzs Act.

Missbrauch

Drogenmissbrauch ist eine absichtliche nicht-therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal für seine lohnenden psychologischen und physiologischen Wirkungen. Missbrauch und Missbrauch von Testosteron sind bei erwachsenen und weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen zu beobachten. Testosteron häufig in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden (AAS) und nicht durch Rezept durch eine Apotheke erhalten werden kann von Sportlern und Bodybuildern missbraucht werden. Es gab Berichte über den Missbrauch von Männern, die höhere Dosen von legal erhaltenen Testosteron als verschriebenen und fortgesetzten Testosteron trotz unerwünschter Ereignisse oder gegen medizinische Beratung einnahmen.

Missbrauch-Related Adverse Reactions

Bei Personen, die anabolische androgene Steroide missbrauchen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet und ein myokardielles Infarkt des Herzstillstands hypertrophische Kardiomyopathie kongestive Herzinsuffizienz cerebrovaskulärer Unfallleber Hepatotoxizität und schwerwiegende psychiatrische Manifestationen, einschließlich schwerer Depression Mania Paranoia Psychosis Delusionen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Halluzinierungen Hälfte Halluzinierungen Hälfte Hälfte.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden auch bei Männern berichtet: transiente ischämische Angriffe Krampfhypomanie -Reizbarkeit Dyslipidämien Testicular Atrophy Subfertilität und Unfruchtbarkeit.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet: Hirsutismus-Virilisation Deeving der Sprachklitorusvergrößerung Brustatrophie Männliche Kahlheit und Menstruationsunregelmäßigkeiten.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei männlichen und weiblichen Jugendlichen berichtet: Frühgeborene Schließung von knöchernen Epiphysen mit Beendigung von Wachstum und frühreifem Pubertät.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden und Missbrauch anderer Wirkstoffe umfassen können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Abhängigkeit

Verhaltensweisen, die mit Sucht verbunden sind

Ein Ontinued -Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden, die zu Sucht führen, ist durch das folgende Verhalten gekennzeichnet:

• Größere Dosierungen einnehmen als vorgeschrieben
• Fortsetzung des Drogenkonsums trotz medizinischer und sozialer Probleme aufgrund des Drogenkonsums
• Verbringen Sie einen signifikanten Zeitpunkt, um das Arzneimittel zu erhalten, wenn die Lieferungen des Arzneimittels unterbrochen werden
• Den Drogenkonsum eine höhere Priorität geben als andere Verpflichtungen
• Schwierigkeiten haben, das Medikament trotz Wünsche und Versuchen dazu zu beenden
• Rückzugsymptome nach abrupter Abnahme des Gebrauchs

Die physische Abhängigkeit ist durch Entzugssymptome nach abrupten Drogenabbruch oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels gekennzeichnet. Personen, die supratherapeutische Testosteron -Dosen einnehmen, können abgehaltene Entzugssymptome haben, die wochen- oder monatelang dauern, zu denen die Ermüdung der Müdigkeit der Müdigkeit der Müdigkeit von Unruhe in Unruhe, Anorexie, die Libido und hypogonadotrope Hypogonadismus verringert.

Die Arzneimittelabhängigkeit bei Personen, die zugelassene Testosterondosen für zugelassene Indikationen verwenden, wurde nicht dokumentiert.

Warnungen für Aveed

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Aveed

Schwerwiegende Lungenöl -Mikroembolie (Pome) Reaktionen und Anaphylaxie

Es wurde berichtet, dass schwerwiegende Reaktionen mit Husten nach oder unmittelbar nach der Injektion von intramuskulären Testosteron undcanoat 1000 mg (4 ml) eine Husten von Husten zum Husten von Dyspnoe -Hyperhidrose -Husten haben. Die meisten dieser Ereignisse dauerten einige Minuten und lösten mit unterstützenden Maßnahmen auf. Einige dauerten jedoch mehrere Stunden und einige erforderten Notfallversorgung und/oder Krankenhausaufenthalt. Um das Risiko einer intravaskulären Injektion der Pflege zu minimieren Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Zusätzlich zu schweren Kbertreaktionen wurde auch nach der Injektion von intramuskulären Testosteron-Undecanoat berichtet, dass Episoden der Anaphylaxie einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen auftreten.

Sowohl schwerwiegende Kebelreaktionen als auch Anaphylaxie können nach jeder Injektion von Testosteron -Undercanoat im Verlauf der Therapie auftreten, einschließlich nach der ersten Dosis. Patienten mit vermuteten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aveed sollten nicht mit Aveed wieder behandelt werden.

Nach jeder Injektion von AVEED -Patienten im Gesundheitswesen 30 Minuten lang beobachtete Patienten im Gesundheitswesen, um eine angemessene medizinische Behandlung im Falle schwerer Kebelreaktionen und Anaphylaxie zu ermöglichen.

Aveed Risk Evaluation And Mitigation Strategy (REMS) Program

Aveed is available only through a restricted program called the Aveed REMS Program because of the risk of serious POME Und anaphylaxis.

Bemerkenswerte Anforderungen des AVEED REMS -Programms umfassen Folgendes:

• Gesundheitsdienstleister, die Aveed verschreiben, müssen mit dem REMS -Programm zertifiziert werden, bevor Aveed bestellt oder ausgegeben wird.
• Die Einstellungen im Gesundheitswesen müssen mit dem REMS -Programm zertifiziert werden und haben Gesundheitsdienstleister, die vor der Bestellung oder Abgabe von Aveed zertifiziert sind. Die Einstellungen im Gesundheitswesen müssen vor Ort Zugang zu Geräten und Mitarbeitern haben, die für die Verwaltung einer ernsthaften Keime und Anaphylaxie geschult sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.aveedrems.com oder telefonisch unter 1-855-755-0494.

Verschlechterung der gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) und potenzielles Risiko für Prostatakrebs

Patienten mit BPH, die mit Androgenen behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für die Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen von BPH. Überwachen Sie Patienten mit BPH auf Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen.

Mit Androgenen behandelte Patienten können einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs ausgesetzt sein. Bewertung von Patienten gegen Prostatakrebs vor der Initiierung und während der Behandlung mit Androgenen [siehe Kontraindikationen ].

Polyzythämie

Eine Erhöhung des Hämatokrit -Reflektierens der Erhöhung der Masse der roten Blutkörperchen kann abgesetzt werden.

Überprüfen Sie den Hämatokrit, bevor Sie die Testosteronbehandlung initiieren. Es wäre angebracht, den Hämatokrit 3 bis 6 Monate nach Beginn der Testosteronbehandlung und dann jährlich neu zu bewerten. Wenn der Hämatokrit eine erhöhte Stopptherapie wird, bis der Hämatokrit auf ein akzeptables Niveau abnimmt. Ein Anstieg der Masse der roten Blutkörperchen kann das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen.

Venöser Thromboembolismus (VTE)

Es wurden Berichte über venöse thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) bei Patienten unter Verwendung von Testosteronprodukten wie AVEED gefunden. Bewerten Sie Patienten, die Symptome von Schmerzödeme und Erythem in der unteren Extremität für DVT und solche, die mit akuter Atemnot für PE auftreten, berichten. Wenn ein venöses thromboembolisches Ereignis vermutet wird, wird die Behandlung mit AVEED eingestellt und ein angemessenes Arbeiten und Management eingeleitet.

Herz -Kreislauf -Risiko

Langfristige klinische Sicherheitstudien wurden nicht durchgeführt, um die kardiovaskulären Ergebnisse der Testosteronersatztherapie bei Männern zu bewerten. Bisher waren epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien nicht schlüssig, um das Risiko von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wie nicht tödlicher Myokardinfarkt-nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod unter Verwendung von Testosteron im Vergleich zu Nichtverwendungen zu bestimmen. Einige Studien, aber nicht alle haben über ein erhöhtes Kennheitrisiko in Verbindung mit der Verwendung einer Testosteronersatztherapie bei Männern berichtet. Patienten sollten über dieses mögliche Risiko informiert werden, wenn sie entscheiden, ob sie Aveed verwenden oder weiterhin verwenden sollen.

Missbrauch Of Testosterone And Monitoring Of Serum TestosteroneConcentrations

Testosteron wurde typischerweise in Dosen missbraucht, die höher als für die zugelassene Indikation und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden empfohlen wurden. Anabolischer androgener Steroidmissbrauch kann zu schwerwiegenden kardiovaskulären und psychiatrischen Nebenwirkungen führen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Wenn Testosteronmissbrauch vermutet wird, überprüfen Sie die Testosteronkonzentrationen der Serum, um sicherzustellen, dass sie sich im therapeutischen Bereich befinden. Der Testosteronspiegel kann jedoch im normalen oder subnormalen Bereich bei Männern liegen, die synthetische Testosteronderivate missbrauchen. Anwaltspatienten zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit dem Missbrauch von Testosteron und anabolischem androgenen Steroiden verbunden sind. Betrachten Sie umgekehrt die Möglichkeit eines Testosteron- und anabolischen androgenen Steroidmissbrauchs bei mutmaßlichen Patienten, die mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder psychiatrischen unerwünschten Ereignissen auftreten.

Verwendung bei Frauen

Aufgrund mangelnder kontrollierter Bewertungen bei Frauen und potenziellen virilisierenden Effekten, die nicht für die Verwendung bei Frauen angegeben sind [siehe Kontraindikationen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Potenzial für nachteilige Auswirkungen auf die Spermatogenese

Bei großen Dosen exogener Androgene, einschließlich der Aveed -Spermatogenese, kann durch Rückkopplungshemmung von Hypophysen -FSH unterdrückt werden, was möglicherweise zu nachteiligen Auswirkungen auf Samenparameter einschließlich der Spermienzahl führen kann.

Leberische Nebenwirkungen

Die längere Verwendung hoher Dosen von oral aktiven 17-Alpha-Alkyl-Androgenen (EG Methyltestosteron) wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen der Leber in Verbindung gebracht (Peliosis Hepatis-Leber-Neoplasmen cholestatischer Hepatitis und Gelbsucht). Peliose Hepatis kann eine lebensbedrohliche oder tödliche Komplikation sein. Langzeittherapie mit intramuskulärem Testosteron Enanthat, das den Blutspiegel für längere Perioden erhöht, hat mehrere Leberadenome erzeugt. Es ist nicht bekannt, dass Aveed diese nachteiligen Auswirkungen hat. Dennoch sollten Patienten angewiesen werden, Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht) zu melden. Wenn diese auftreten, werden sofort eingestellt, während die Ursache bewertet wird.

Ödem

Androgene einschließlich Aveed können die Retention von Natrium und Wasser fördern. Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz kann bei Patienten mit bereits bestehender Herzrenal- oder Lebererkrankung eine schwerwiegende Komplikation sein. Zusätzlich zum Absetzen der diuretischen Arzneimitteltherapie kann erforderlich sein.

Gynäkomastie

Gynäkomastie occasionally develops Und occasionally persists in patients being treated for hypogonadism [see Nebenwirkungen ].

Schlafapnoe

Die Behandlung von hypogonadalen Männern mit Testosteronprodukten kann bei einigen Patienten bei einigen Patienten mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit oder chronischen Lungenerkrankungen potenzieren.

Lipide

Veränderungen im Serum -Lipidprofil müssen möglicherweise eine Dosisanpassung von Lipidsenkungsmedikamenten oder die Abnahme der Testosterontherapie erfordern.

Hyperkalzämie

Androgene einschließlich AVEED sollten bei Krebspatienten mit Vorsicht eingesetzt werden, bei denen das Risiko einer Hyperkalzämie (und der damit verbundenen Hyperkalkiurie) gefährdet ist. Bei diesen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Calciumkonzentrationen Serumkonzentrationen empfohlen.

Verringerte Thyroxin-bindende Globulin

Androgene einschließlich AVEED können die Konzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin verringern, was zu einer verminderten T4-T4-Serumkonzentrationen und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Freie Schilddrüsenhormonkonzentrationen bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patienteninformationen.

Beratung der Patienten über die folgenden:

Risiken eines schwerwiegenden Lungenöl -Mikroembolies (Pome) und Anaphylaxie

• Es wurde berichtet, dass schwerwiegende Reaktionen mit Husten nach oder unmittelbar nach der Injektion von intramuskulärem Testosteron undcanoat die Schmerzen im Schwitzen von Husten haben, um die Schmerzen in der Brust zu husten. Die meisten dieser Ereignisse dauerten einige Minuten und lösten mit unterstützenden Maßnahmen auf. Einige dauerten jedoch mehrere Stunden und einige erforderten Notfallversorgung und/oder Krankenhausaufenthalt.
• Es wurde auch berichtet, dass nach der Injektion von intramuskulärem Testosteron-Undercanoat eine Anaphylaxie-Episoden einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen auftreten.
• Sowohl schwerwiegende Kebelreaktionen als auch Anaphylaxie können nach jeder Injektion von Testosteron -Undercanoat im Verlauf der Therapie auftreten, einschließlich nach der ersten Dosis.
• Beraten Sie dem Patienten, das AVEED REMS -Informationsblatt mit dem Titel Was Sie über Aveed wissen müssen ^® Behandlung: Ein Patientenleitfaden.
• Weisen Sie die Patienten an, nach jeder Aveed -Injektion 30 Minuten im Gesundheitswesen zu bleiben.

Männer mit bekanntem oder vermutetem Karzinom der Prostata oder Brust

Männer mit bekannten oder vermuteten Prostata oder Brustkrebs sollten nicht aveed anwenden [siehe Kontraindikationen ].

Mögliche Nebenwirkungen auf Androgene

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Androgenen zu nachteiligen Reaktionen führen kann, darunter:

• Änderungen der Harngewohnheiten wie einem erhöhten Urinieren in der Nacht Schwierigkeiten, den Urinstrom zu starten, der tagsüber einen Urin passt
• Atemstörungen einschließlich derjenigen, die mit Schlaf oder übermäßiger Tageszeit verbunden sind
• Zu häufig oder anhaltende Erektionen des Penis
• Übelkeit Erbrechen Veränderungen in der Hautfarbe oder der Knöchelschwellung

Patienten sollten über die folgenden Gebrauchsanweisungen beraten werden

• Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, bevor Sie die Aveed -Therapie starten, und lesen Sie den Leitfaden vor jeder Injektion erneut.
• Halten Sie alle empfohlenen Überwachungen ein.
• Melden Sie Änderungen in ihrem Gesundheitszustand wie Änderungen der Harngewohnheiten, die Schlaf und Stimmung atmen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Bei Mäusen induzierte das Implantat zervikale Tumoren, die in einigen Fällen metastasiert wurden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse ihre Anfälligkeit für Hepatom erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl der Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten verringert.

Mutagenese

Aveed was negative in the in vitro Ames -Assay vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von exogenem Testosteron die Spermatogenese bei Rattenhund und nicht-menschlichen Primaten unterdrückt, was bei der Beendigung der Behandlung reversibel war.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Aveed is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic Und may cause fetal harm based on data from animal studies Und its mechanism of action [see Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ]. Exposure of a female fetus to Undrogens may result in varying degrees of virilization. In animal development studies exposure to testosterone in utero resulted in hormonal Und behavioral changes in offspring Und structural impairments of reproductive tissues in female Und male offspring. These studies did not meet current stUndards for nonclinical development toxicity studies.

Daten

Tierdaten

In Entwicklungsstudien, die bei Ratten durchgeführt wurden, erhielten Schwangere mit Kaninchen Schweine und Rhesusaffen während der Organogenese -Zeit intramuskuläre Testosteron -Injektion von Testosteron. Die Testosteronbehandlung bei Dosen, die mit denen vergleichbar waren, die für die Testosteronersatztherapie verwendet wurden, führte zu strukturellen Beeinträchtigungen sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Nachkommen. Strukturelle Beeinträchtigungen, die bei Frauen beobachtet wurden, umfassten eine erhöhte Anogenitalabstand Phallus -Entwicklung leerer Hodensack ohne externe Vagina intrauterines Wachstumsverzögerung verringerte die Ovarialreserve und eine erhöhte Rekrutierung der Eierstöcke. Strukturelle Beeinträchtigungen, die bei männlichen Nachkommen beobachtet wurden, umfassten ein erhöhtes Hodengewicht mit einem größeren sömischen röhrenförmigen Lumendurchmesser und einer höheren Frequenz von verschlussem Tubulus -Lumen. Bei beiden Geschlechtern wurde ein erhöhtes Hypophysengewicht beobachtet.

Die Testosteronexposition in der Gebärmutter führte auch zu hormonellen und Verhaltensänderungen in den Nachkommen. Bei schwangeren weiblichen Ratten und ihren Nachkommen wurde eine Hypertonie beobachtet, die Dosen ungefähr doppelt so häufig für die Testosteronersatztherapie ausgesetzt waren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aveed is not indicated for use in females.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Während der Behandlung mit großen Dosen exogener Androgene, einschließlich der AVEED-Spermatogenese, kann durch Rückkopplungshemmung der hypothalamisch-hypophysen-testestischen Achse unterdrückt werden [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ] Möglicherweise zu nachteiligen Auswirkungen auf Samenparameter einschließlich der Spermienzahl. Bei einigen Männern wird eine verminderte Fruchtbarkeit beobachtet, die eine Testosteronersatztherapie durchführt. Die Subfertilität und Unfruchtbarkeit der Hodenatrophie wurde auch bei Männern berichtet, die anabolische androgene Steroide missbrauchen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Aveed bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt. Eine unsachgemäße Verwendung kann zu einer Beschleunigung des Knochenalters und zum vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen.

Geriatrische Verwendung

In kontrollierten klinischen Studien gab es keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Patienten, um festzustellen, ob die Wirksamkeit oder Sicherheit in den über 65 Jahren von jüngeren Probanden unterscheidet. Von den 153 Patienten, die in die zentrale klinische Studie unter Verwendung von AVEED 26 (NULL,0%) eingeschlossen waren, waren über 65 Jahre alt. Darüber hinaus gibt es bei geriatrischen Patienten nicht genügend langfristige Sicherheitsdaten, um das potenziell erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Prostatakrebs zu bewerten.

Geriatrische Patienten, die mit Androgenen behandelt werden WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Aveed

Es gab keine Berichte über Überdosierung in den klinischen Studien in Aveed. Es gibt einen Bericht über akute Überdosierung unter Verwendung eines zugelassenen injizierbaren Testosteronprodukts: Dieses Probanden hatte Serum -Testosteronspiegel von bis zu 11400 ng/dl mit einem zerebrovaskulären Unfall.

Die Behandlung der Überdosierung würde aus dem Absetzen von Aveed zusammen mit einer angemessenen symptomatischen und unterstützenden Versorgung bestehen.

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Kontraindikationen für Aveed

Aveed should not be used in any of the following patients:

• Männer mit Karzinom der Brust oder bekannter oder vermutetes Karzinom der Prostata [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Frauen, die schwanger sind. Testosteron kann eine Virilisierung des weiblichen Fötus verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Männer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aveed oder einer seiner Zutaten (Testosteron -Undercanoat raffinierte Rizinusöl Benzyl Benzoat).

Klinische Pharmakologie for Aveed

Wirkungsmechanismus

Endogene Androgene einschließlich Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) sind für das normale Wachstum und die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane und für die Aufrechterhaltung sekundärer Geschlechtsmerkmale verantwortlich. Diese Effekte umfassen das Wachstum und die Reifung des Samenbläschen und des Hodensacks von Prostata. die Entwicklung der männlichen Haarverteilung wie Schubkiste der Gesichtsbehandlung und axilläres Haar; Kehlkopfvergrößerung; Stimmschnurverdickung; und Veränderungen der Körpermuskulatur und der Fettverteilung.

Männlicher Hypogonadismus Ein klinisches Syndrom, das aus einer unzureichenden Sekretion von Testosteron resultiert, hat 2 Haupt -Ätiologien. Primärer Hypogonadismus wird durch Defekte der Gonaden wie Klinefelter -Syndrom oder Leydig -Zellaplasie verursacht, während der sekundäre Hypogonadismus das Versagen des Hypothalamus (oder der Hypophyse) zur Erzeugung ausreichender Gonadotropine (FSH LH) ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Aveed 750 mg delivers physiologic amounts of testosterone producing circulation testosterone concentrations that approximate normal concentrations (300-1000 ng/dL) seen in healthy men.

Testosteronester in intramuskulär in Öl injiziert werden aus der Lipidphase absorbiert. Die Spaltung der durch Gewebeesteras gezogenen Unerweichungskette von AVEED freisetzt Testosteron.

Nach der intramuskulären Injektion von 750 mg Aveed Serum -Testosteronkonzentrationen erreichen nach einem Median von 7 Tagen (Bereich 4 bis 42 Tage) ein Maximum (Abbildung 3). Die Konzentration der stationären Serum-Testosteron-Konzentration wurde mit der dritten Injektion von Aveed nach 14 Wochen erreicht.

3 zeigt das mittlere Serum-Gesamt-Testosteron-Konzentrationsprofil während des dritten Injektionsintervalls (im stationären Zustand von 14 bis 24 Wochen) für Hypogonadenmänner (weniger als 300 ng/dl), die nach einer Einweihung von 750 mg Ave nach 4 Wochen und alle 10 Wochen danach verabreicht wurden. Die intramuskuläre Injektion von 750 mg AVEED erzeugt 10 Wochen lang mittlere stationäre Serum-Gesamt-Testosteronkonzentrationen im Normalbereich.

Abbildung 3: Mittelwert (SD) Serum Gesamt -Testosteronkonzentrationen (NG/DL) nach 14 bis 24 Wochen

Verteilung

Der zirkulierende Testosteron ist hauptsächlich im Serum an Sexhormonbindungsglobulin (SHBG) und Albumin gebunden.

Ungefähr 40% Testosteron im Plasma sind an SHBG gebunden, 2% bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist lose an Albumin und andere Proteine ​​gebunden.

Stoffwechsel

Das Testosteron -Undercanoat wird durch Esterspaltung der Unercanoate -Gruppe auf Testosteron metabolisiert. Die maximale Konzentration des Testosteron -Undercanoat (SD) betrug am Tag 4 nach Injektion von AVED 90,9 (NULL,8) NG/DL. Das Testosteron -Undercanoat war 42 Tage nach der Injektion von Aveed nahezu nicht nachweisbar.

Testosteron wird über 2-differenzierende Wege zu verschiedenen17-Keto-Steroiden metabolisiert. Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Östradiol und DHT.

Die DHT -Konzentrationen nahmen parallel zu den Testosteronkonzentrationen während der Behandlung zu. Die durchschnittlichen DHT -Konzentrationen während eines Dosierungsintervalls lagen zwischen 244 und 451 ng/dl. Das mittlere Verhältnis von DHT zu Testosteron lag zwischen 0,05 und 0,07.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Testosteron gibt erhebliche Unterschiede, wie in der Literatur von 10 bis 100 Minuten berichtet. Etwa 90% einer intramuskulären Testosterondosis werden im Urin als Glucuronic- und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron oder Metaboliten ausgeschieden. Etwa 6% einer Dosis werden in den Kot hauptsächlich in der unkonjugierten Form ausgeschieden. Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Wirkung des Körpergewichts und des Body Mass Index (BMI)

Die Analyse der Serum-Testosteronkonzentrationen von 117 hypogonadalen Männern in der 84-wöchigen klinischen Studie mit AVEED zeigte, dass die erreichten Serum-Testosteronkonzentrationen umgekehrt mit dem Körpergewicht des Patienten korrelierten. Bei 60 Patienten mit Vorbehandlungskörpergewicht von ≥ 100 kg betrug die durchschnittliche Durchschnittskonzentration der Serum -Testosteron (± SD) 426 ± 104 ng/dl. Bei 57 Patienten mit einem Gewicht von 65 bis 100 kg wurde eine höhere durchschnittliche Serum -Testosteronkonzentration (568 ± 139 ng/dl) beobachtet. Ein ähnlicher Trend wurde auch für maximale Serum -Testosteronkonzentrationen beobachtet.

Bei 70 Patienten mit Vorbehandlungs -BMIs von> 30 kg/m ² Die mittlere (± SD) -Serum -Testosteron -durchschnittliche Konzentration betrug 445 ± 116 ng/dl. Bei Patienten mit BMIs wurden höhere durchschnittliche Serum -Testosteron -durchschnittliche Konzentrationen (579 ± 101 ng/dl und 567 ± 155 ng/dl) beobachtet <26 kg/m ² Und 26 to 30 kg/m ² jeweils. Ein ähnlicher Trend wurde auch für maximale Serum -Testosteronkonzentrationen beobachtet.

Klinische Studien

Testosteronersatztherapie

Aveed was evaluated for efficacy in an 84-week single-arm open-label multicenter study of 130 hypogonadal men. Eligible patients weighed at least 65 kg were 18 years of age Und older (mean age 54.2 years) Und had a morning serum total testosterone concentration <300 ng/dL (mean screening testosterone concentration 215 ng/dL). Patients were caucasian (74.6%) black (12.3%) Hispanic (10.8%) Und of other ethnicities (2.3%). The mean BMI was 32 kg/m ² .

Alle Patienten erhielten nach 4 Wochen und dann alle 10 Wochen danach Injektionen von Aveed 750 mg.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit durchschnittlicher Serum-Gesamt-Testosteronkonzentration (CAVG) innerhalb des normalen Bereichs (300-1000 ng/dl) nach der dritten Injektion im stationären Zustand.

Der sekundäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit maximaler Gesamt-Testosteronkonzentration (CMAX) über 3 vorbestimmten Grenzen: mehr als 1500 ng/dl zwischen 1800 und 2499 ng/dl und mehr als 2500 ng/dl.

Insgesamt 117 von 130 Hypogonadal -Männern haben die Studienverfahren bis in Woche 24 abgeschlossen und in die Bewertung der Testosteron -Pharmakokinetik nach der dritten Aveed -Injektion einbezogen. 94 Prozent (94%) der Patienten hielten einen CAVG im normalen Bereich (300 bis 1000 ng/dl). Der Prozentsatz der Patienten mit CAVG unter dem Normalbereich (weniger als 300 ng/dl) und über dem Normalbereich (mehr als 1000 ng/dl) betrug 5,1% bzw. 0,9%.

Tabelle 2 fasst die Pharmakokinetikparameter des mittleren Serum -Serum -Serum -Total -Testosteron -Parameter im stationären Zustand für diese 117 Patienten zusammen.

Tabelle 2: Mittelwert (SD) Serum Gesamt -Testosteronkonzentrationen im stationären Zustand

Der Prozentsatz der Patienten mit CMAX> 1500 ng/dl betrug 7,7%. Kein Patient hatte einen Cmax> 1800 ng/dl.

Patienteninformationen für Aveed

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die WARNUNGS AND PRECAUTIONS Abschnitt.